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1、为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能附录附录1 1 无菌药品无菌药品为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能修订的背景修订的背景 v与注射剂有关的药害事件频发与注射剂有关的药害事件频发2006年年齐二药事件齐二药事件2006年年欣弗事件欣弗事件2007年年华联事件华联事件2008年年完达山刺五加注射液完达山刺五加注射液v98版版GMP中无菌药品的相关要求偏低中无菌药品的相关要求偏低v注射剂产品存在的灭菌、过滤等方面的问题日注射剂产品存在的灭菌、过滤等方
2、面的问题日益为大家所认识益为大家所认识v注射剂处方工艺核查业已在全国开展注射剂处方工艺核查业已在全国开展为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能主要修订内容主要修订内容v洁净度级别洁净度级别v生产环境动态监测生产环境动态监测v消毒消毒v生产管理生产管理v质量控制质量控制新增内容新增内容v隔离操作技术隔离操作技术v吹灌封技术吹灌封技术v培养基模拟灌装培养基模拟灌装v洁净工作服式样洁净工作服式样v洁净区内人员操作洁净区内人员操作v灭菌工艺及灭菌方法灭菌工艺及灭菌方法v无菌药品的最终处理无菌药品的最终处理修改内容修改内容为深入学习
3、习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能与与98版版GMP的对比的对比v98版版GMP无菌药品附录无菌药品附录12条、条、764个字个字v2010版版GMP无菌药品附录无菌药品附录15章、章、81条、条、10471个字个字为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能本附录包含的各章节本附录包含的各章节第一章第一章 范围范围第二章第二章 原则原则第三章第三章 洁净度级别及洁净度级别及监测监测第四章第四章 隔离操作技术隔离操作技术第五章第五章 吹灌封技术吹灌封技术第六章第六
4、章 人员人员第七章第七章 厂房厂房第八章第八章 设备设备第九章第九章 消毒消毒第十章第十章生产管理生产管理第十一章第十一章 灭菌工艺灭菌工艺第十二章第十二章灭菌方法灭菌方法第十三章第十三章无菌药品的最无菌药品的最终处理终处理第十四章第十四章质量控制质量控制第十五章第十五章术语术语为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能为何要写专门的附录？为何要写专门的附录？风险风险=可能性可能性可能性可能性 X X X X 严严严重性重性重性重性重性重性R=P X S低可低可检测性性高高风险高可高可检测性性低低风险风险及可及可检测性的性的相
5、关性相关性无菌药品一旦被微生无菌药品一旦被微生物污染，其后果可致物污染，其后果可致命命微生物无处不在，发微生物无处不在，发生污染的可能性高生污染的可能性高微生物人眼看不见，微生物人眼看不见，无菌检查有局限性无菌检查有局限性无菌药品无菌药品具有高风险的理由具有高风险的理由为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第一章第一章 范围范围 第一条第一条 无菌药品是无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查指法定药品标准中列有无菌检查项目项目的的制剂和原料药制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条第二条
6、本附录适用于本附录适用于无菌制剂生产全过程无菌制剂生产全过程以及以及无菌无菌原料药的灭菌和无菌生产过程原料药的灭菌和无菌生产过程。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第二章第二章 原则原则 第三条第三条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当要求，应当最大限度最大限度降低降低微生物、各种微粒和热原微生物、各种微粒和热原的污染。的污染。生产人员的技能、生产人员的技能、所接受的所接受的培训培训及其及其工作工作态度态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产是达到上述目标的关键因
7、素，无菌药品的生产必须必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，进行，产品的无菌或其它质量特性产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形绝不能只依赖于任何形式的式的最终处理或成品检验最终处理或成品检验（包括无菌检查）。（包括无菌检查）。v明确了无菌药品的主要污染形式明确了无菌药品的主要污染形式v强调了人员对保证产品无菌的重要性强调了人员对保证产品无菌的重要性v强调了生产必须精心设计、严格按规定操作，效强调了生产必须精心设计、严格按规定操作，效果应经过验证果应经过验证为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发
8、挥中小学图书室育人功能第二章第二章 原则原则 第四条第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为灭菌工艺的为最终灭菌产品最终灭菌产品；部分或全部工序采用；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为无菌生产工艺的为非最终灭菌产品非最终灭菌产品。第五条第五条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气气锁间锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。用正压气流保护并监测压差。v气锁间气锁间设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）设置于两个或数个
9、房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有员或物料出入时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间人员气锁间和和物料气锁间物料气锁间。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第二章第二章 原则原则 第六条第六条 物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在洁净区内须在洁净区内分区域（室）分区域（室）进行。进行。第七条第七条 应当根据应当根据产品特性、工艺和设
10、备产品特性、工艺和设备等因素，确等因素，确定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作定无菌药品生产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的的环境都应当达到适当的动态洁净度标准动态洁净度标准，尽可能，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。险。v确定无菌药品生产用洁净区的级别应根据风险评确定无菌药品生产用洁净区的级别应根据风险评估结果，不应机械、教条地执行规定估结果，不应机械、教条地执行规定v强调无菌药品生产的环境应达到动态洁净度标准强调无菌药品生产的环境应达到动态洁净度标准为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十
11、九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测第八条第八条 洁净区的洁净区的设计设计必须符合相应的洁净度要求，必须符合相应的洁净度要求，包括达到包括达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。v这里强调的是洁净区的设计要求这里强调的是洁净区的设计要求为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测第九条第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：个级别：A级：级：高风险操作区，如灌装区、
12、放置胶塞桶和与无菌制剂高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用区域，应当用单向流操作台（罩）单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须单向流系统在其工作区域必须均匀送风均匀送风，风速为，风速为0.36-0.54m/s（指导值）（指导值）。应当有数据证明。应当有数据证明单向流的状态单向流的状态并经并经过过验证验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：级：指无菌配制和灌装等高
13、风险操作指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背级洁净区所处的背景区域景区域。C级和级和D级：级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。的洁净区。v关键操作区的要求最高，要求单向流关键操作区的要求最高，要求单向流v单向流：单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能洁净度级别的标准洁
14、净度级别的标准WHO（GMP）美国美国（209E）美国美国（习惯分类）（习惯分类）ISO/TC（209）EEC（GMP）中国中国2010版版GMPAM3.5100ISO 5AABM3.5100ISO 5BBCM4.510 000ISO 7CCDM6.5100 000ISO 8DD为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能各级别各级别空气悬浮粒子的标准空气悬浮粒子的标准 洁净度洁净度级别级别悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米立方米静态静态动态动态0.5m5m0.5m5m A级级352020352020 B级级35202
15、93520002900C级级3520002900352000029000D级级352000029000不作规定不作规定不作规定不作规定2011-0414为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测第第九九条条 注：注：（1）为确认）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少采样量不得少于于1立方米立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以以5.0m的悬浮粒子为限度标准。的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的
16、级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为浮粒子的级别分别为ISO 7和和ISO 8。对于。对于D级洁净区（静级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法测试方法可参照可参照ISO14644-1。v规定了规定了A级区测试的最小采样量级区测试的最小采样量v规定了测试方法规定了测试方法ISO14644-1国标国标GB/T16292-2010中的测试方法同中的测试方法同ISO1
17、4644-1为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测第第九九条注：条注：（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免粒子计数器，避免5.0m悬浮粒子在悬浮粒子在远程采样系统远程采样系统的的长长采样管采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头样头 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁
18、净度级别，但培养基模拟灌装试验行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在要求在“最差状况最差状况”下进行动态测试。下进行动态测试。v提示远程采样系统对测试结果有影响提示远程采样系统对测试结果有影响为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测第十条第十条 应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动果及
19、风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。态监控。v明确的确定取样点位置的要求明确的确定取样点位置的要求要对关键点进行监测要对关键点进行监测关键点的确定要有依据关键点的确定要有依据确认的数据确认的数据风险评估风险评估为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测 （二）在（二）在关键操作的全过程关键操作的全过程中，包括设备组装操中，包括设备组装操作，应当对作，应当对A级洁净区进行级洁净区进行悬浮粒子监测悬浮粒子监测。生产。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏过程中的污染（如
20、活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟尘埃粒子计数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。操作期间进行测试。A级洁净区级洁净区监测的频率监测的频率及及取取样量样量，应能及时发现，应能及时发现所有人为干预所有人为干预、偶发事件偶发事件及及任何系统的损坏任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点产生粒子或液滴，允许灌装点5.0m的悬浮粒子的悬浮粒子出现不符合标准的情况。出现不符合标准的情况。v未要求连续监测，实际是频繁监测未要求连续监测，实际是频繁监测v具体解释了频繁监测的要求具体解释了频繁监测的要求为深入
21、学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测 （三）在三）在B级洁净区可采用与级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。级洁净区相似的监测系统。可根据可根据B级洁净区对相邻级洁净区对相邻A级洁净区的影响程度，级洁净区的影响程度，调整采调整采样频率和采样量样频率和采样量。（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑（四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯采样管的长度和弯管的半径管的半径对测试对测试 结果的影响。结果的影响。（五）（五）日常监测的采样量日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系可与洁
22、净度级别和空气净化系统统确认时的空气采样量不同确认时的空气采样量不同。（六）在（六）在A级洁净区和级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现级洁净区，连续或有规律地出现少量少量5.0 m的悬浮粒子时，应当进行调查。的悬浮粒子时，应当进行调查。v规定了动态监测的注意事项规定了动态监测的注意事项v规定了出现异常情况时的处理规定了出现异常情况时的处理为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测 （七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（七）生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15
23、20分钟（指导值）分钟（指导值）自净自净后，洁净区的悬浮粒子应当后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的达到表中的“静态静态”标准。标准。（八）应当按照质量风险管理的原则对（八）应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和级洁净区和D级洁净区级洁净区（必要时）进行动态监测。（必要时）进行动态监测。监控要求监控要求以及以及警戒警戒限度限度和和纠偏限度纠偏限度可根据操作的性质确定，但可根据操作的性质确定，但自净时间自净时间应应当达到规定要求。当达到规定要求。（九）应当根据产品及操作的性质制定（九）应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。等参数，
24、这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。v规定了自净时间测试的要求规定了自净时间测试的要求vC级和级和D级区的动态监测基于风险级区的动态监测基于风险为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测第十一条第十一条 应当对应当对微生物微生物进行进行动态监测动态监测，评估无菌，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁拭法和接触碟
25、法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。括环境监测的结果。v微生物只需监测动态，静态不需要监测微生物只需监测动态，静态不需要监测为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能洁净区洁净区微生物监测的动态标准微生物监测的动态标准 洁净度洁净度级别级别浮游菌浮游菌cfu/m3沉降菌沉降菌（90mm）cfu/4小时小时表面微生物表面微生物接触接触（55mm）cfu/碟碟5指手套指手套cfu/手套手套A级级 1 1 1 1B级级10555C级级10050
26、25D级级20010050为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第三章第三章洁净度级别及监测洁净度级别及监测第十二条第十二条 应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度警戒限度和纠偏限度。操作规程中应当详细说。操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。明结果超标时需采取的纠偏措施。v悬浮粒子和微生物监测悬浮粒子和微生物监测要设定警戒限度和纠偏要设定警戒限度和纠偏限度，以及纠偏措施限度，以及纠偏措施为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会
27、精神,充分发挥中小学图书室育人功能最终灭菌产品最终灭菌产品生产操作示例生产操作示例C级背景下级背景下的局部的局部A级级高污染风险高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）的产品灌装（或灌封）C级级1.产品灌装（或灌封）；产品灌装（或灌封）；2.高污染风险高污染风险(2)产品的配制和过滤；产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。的处理。D级级1.轧盖；轧盖；2.灌装灌装前前物料的准备；物料的准备；3.产品配制（指浓配或
28、采用密闭系统的配制）产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。终清洗。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能非最终灭菌产品非最终灭菌产品无菌生产示例无菌生产示例B级背景级背景下的下的A级级1.处于未完全密封处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.
29、直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级级1.处于未完全密封处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。运和存放。C级级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。产品的过滤。D级级直接接
30、触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。灭菌。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能关键操作区关键操作区气流方向示例气流方向示例MMSCIP灭菌接触部0.4520%m/sGrade”A”Grade”B”26为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能关键操作区关键操作区气流方向示例气流方向示例MMSCIP灭菌直接包材接触部0.4520%m/sGrade”A”Grade”B”操作者不能进入Grad
31、e”A”区域。使之不受操作者的呼吸影响。27为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能环境监测环境监测v考虑以下方面考虑以下方面洁净度级别洁净度级别空调净化系统验证中获得的结果空调净化系统验证中获得的结果风险评估风险评估v合理确定取样点的位置合理确定取样点的位置污染风险分析污染风险分析每个位置与工艺的关系每个位置与工艺的关系对人流和物流有良好理解对人流和物流有良好理解强调产品存在风险的区域强调产品存在风险的区域28为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第四
32、章第四章 隔离操作技术隔离操作技术第十四条第十四条 高污染风险的操作高污染风险的操作宜在隔离操作器中完宜在隔离操作器中完成。成。隔离操作器所处环境取决于其隔离操作器所处环境取决于其设计设计及及应用应用，无菌生，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。级洁净区。v隔离操作技术是一种先进的密闭生产技术，是鼓隔离操作技术是一种先进的密闭生产技术，是鼓励采用的方法励采用的方法v因产品暴露的环境与隔离操作器所处的环境相隔因产品暴露的环境与隔离操作器所处的环境相隔离，其背景级别可降低离，其背景级别可降低为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯
33、彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第四章第四章 隔离操作技术隔离操作技术第十五条第十五条 隔离操作器只有经过隔离操作器只有经过适当的确认适当的确认后方可后方可投入使用。确认时应当考虑投入使用。确认时应当考虑隔离技术隔离技术的的所有关键因所有关键因素素，如隔离系统内部和外部所处环境的，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量空气质量、隔离操作器的隔离操作器的消毒消毒、传递操作传递操作以及隔离系统的以及隔离系统的完整完整性性。第十六条第十六条 隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应
34、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行当进行常规监测常规监测，包括经常进行必要的，包括经常进行必要的检漏试验检漏试验。v明确了隔离操作器的关键因素明确了隔离操作器的关键因素为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第五章第五章 吹灌封技术吹灌封技术第十七条第十七条 用于生产用于生产非最终灭菌产品非最终灭菌产品的吹灌封设备的吹灌封设备自身应装有自身应装有A级空气风淋装置，级空气风淋装置，人员着装人员着装应当符合应当符合A/B级洁净区的式样级洁净区的式样，该设备至少应当，该设备至少应当安装在安装在C级级洁净区环境中。在静态条件下
35、，此环境的悬浮粒子洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。的微生物应当达到标准。用于生产用于生产最终灭菌产品最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装的吹灌封设备至少应当安装在在D级洁净区级洁净区环境中。环境中。v吹灌封技术是另一种先进的密闭生产技术，是鼓吹灌封技术是另一种先进的密闭生产技术，是鼓励采用的生产方法励采用的生产方法为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能吹灌封一体机吹灌封一体机为深入学习习近平新时代中国特
36、色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第五章第五章 吹灌封技术吹灌封技术第十八条第十八条 因吹灌封技术的因吹灌封技术的特殊性特殊性，应当特别注意设，应当特别注意设备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结备的设计和确认、在线清洁和在线灭菌的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌培训和着装，以及设备关键区域内的操作，包括灌装开始前设备的无菌装配。装开始前设备的无菌装配。v强调吹灌封技术的关键注意点。强调吹灌封技术的关键注意点。为深入学习习近平新时代中
37、国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第六章第六章 人员人员第十九条第十九条 洁净区内的人数应当严加控制，洁净区内的人数应当严加控制，检查和检查和监督监督应当尽可能在应当尽可能在无菌生产的洁净区外无菌生产的洁净区外进行。进行。v企业应在厂房设计时考虑如何在无菌生产的洁净企业应在厂房设计时考虑如何在无菌生产的洁净区外进行检查和监督区外进行检查和监督大玻璃窗大玻璃窗监控录像探头监控录像探头为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第六章第六章 人员人员第二十条第二十条 凡在洁净区工作
38、的人员（包括清洁工和凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当设备维修工）应当定期培训定期培训，使无菌药品的操作符，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。基础知识。未受培训的外部人员未受培训的外部人员（如外部施工人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行他们进行特别详细的指导和监督特别详细的指导和监督。v强调对工作人员和外部人员进入洁净区的培训和强调对工作人员和外部人员进入洁净区的培训和指导。指导。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义
39、思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第六章第六章 人员人员第二十一条第二十一条 从事从事动物组织加工处理动物组织加工处理的人员或者从的人员或者从事与当前生产无关的事与当前生产无关的微生物培养微生物培养的工作人员通常的工作人员通常不不得进入无菌药品生产区得进入无菌药品生产区，不可避免时，应当严格执，不可避免时，应当严格执行相关的人员净化操作规程。行相关的人员净化操作规程。v为了避免病原体和微生物污染无菌产品为了避免病原体和微生物污染无菌产品为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第六章第六章
40、 人员人员第二十二条第二十二条 从事无菌药品生产的员工应当随时报从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类污染的类型和程度型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由污染风险增大时，应当由指定的人员指定的人员采取采取适当的适当的措施措施。第二十三条第二十三条 应当应当按照操作规程更衣和洗手按照操作规程更衣和洗手，尽可，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育
41、大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第六章第六章 人员人员第二十四条第二十四条 工作服工作服及其及其质量质量应当与生产操作的要求及操作应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式式样和穿着方式应当能够满足保应当能够满足保护产品和人员的要求。护产品和人员的要求。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且
42、无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。v无菌生产区的洁净工作服应能完全包裹人体外露表面，并无菌生产区的洁净工作服应能完全包裹人体外露表面，并用无菌技术穿着用无菌技术穿着为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第六章第六章 人员人员第二十五条
43、第二十五条 个人外衣不得带入通向个人外衣不得带入通向B级或级或C级洁净级洁净区的更衣室。每位员工区的更衣室。每位员工每次进入每次进入A/B级洁净区级洁净区，应，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。，并在必要时更换口罩和手套。v无菌生产区的洁净工作服应能完全包裹人体外露无菌生产区的洁净工作服应能完全包裹人体外露的表面，并用无菌技术穿着的表面，并用无菌技术穿着为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的
44、十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第六章第六章 人员人员第二十六条第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌。洗衣间最好单独设置。洗衣间最好单独设置。v强调了洁净区工作服的清洗和处理方式。强调了洁净区工作服的清洗和处理方式。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第第七七章章 厂房厂房第二
45、十七条第二十七条 洁净厂房的设计，应当尽可能避免管洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。理或监控人员不必要的进入。B级洁净区的设计应级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。第二十八条第二十八条 为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区为减少尘埃积聚并便于清洁，洁净区的货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位，门的的货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位，门的设计应当便于清洁。设计应当便于清洁。v洁净区门窗、货架、柜子、设备等的设计和摆放。洁净区门窗、货架、柜子、设备等的设计和摆放。为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思
46、想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第第七七章章 厂房厂房第二十九条第二十九条 无菌生产的无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有有空气阻断功能的装置空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。v应注意在关键设备的排放采用空气隔断方式应注意在关键设备的排放采用空气隔断方式为深入学习习近
47、平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第第七七章章 厂房厂房第三十条第三十条 应当按照应当按照气锁方式气锁方式设计设计更衣室更衣室，使更衣的，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第置。一般情
48、况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段一阶段。第三十一条第三十一条 气锁间两侧的门不得同时打开。可采用气锁间两侧的门不得同时打开。可采用连锁系统连锁系统或光学或（和）声学的或光学或（和）声学的报警系统报警系统防止两防止两侧的门同时打开。侧的门同时打开。v更衣室的设置应简化，但控制要求更高更衣室的设置应简化，但控制要求更高为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第第七七章章 厂房厂房第三十二条第三十二条 在在任何运行状态任何运行状态下，洁净区通过适当下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的的送风应当能够确保对周围
49、低级别区域的正压正压，维持良好的气流方向维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。，保证有效的净化能力。应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。和器具及产品直接暴露的操作区域。v关键区域的气流方向是重点关键区域的气流方向是重点为深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,贯彻全国教育大会精神,充分发挥中小学图书室育人功能第第七七章章 厂房厂房第三十二条第三十二条 在在任何运行状态任何运行状态下，洁净区通过适当下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压正
50、压，维持良好的气流方向维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。，保证有效的净化能力。应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。和器具及产品直接暴露的操作区域。第三十三条第三十三条 应当能够证明所用气流方式不会导致应当能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。v关键区域的气流方向是重点关键区域的气流方向是重点v烟雾试验要考虑模拟动态操作的状况烟雾试验要考虑模拟动态操作的状况v烟雾试验最好采用录像，仅有照片是不够的烟雾试验最好采用录像，仅有照片是不够的为深入学