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1、泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书目录目录第一章第一章 项目背景及必要性项目背景及必要性.7一、影响行业发展的有利和不利因素.7二、行业与上下游之间的关联性.10三、医疗器械行业基本情况.11四、坚持创新驱动发展提升创新名城建设的全球影响力.11第二章第二章 总论总论.16一、项目名称及投资人.16二、编制原则.16三、编制依据.17四、编制范围及内容.18五、项目建设背景.18六、结论分析.20主要经济指标一览表.22第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析.24一、POCT 行业发展概况.24二、体外诊断行业发展概况.28第四章第四章 项目选址项目选址.31一、项目选址原则.31二
2、、建设区基本情况.31三、着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能和中心城市首位度.34泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书四、项目选址综合评价.39第五章第五章 建筑物技术方案建筑物技术方案.40一、项目工程设计总体要求.40二、建设方案.40三、建筑工程建设指标.40建筑工程投资一览表.41第六章第六章 法人治理法人治理.43一、股东权利及义务.43二、董事.45三、高级管理人员.50四、监事.52第七章第七章 运营管理模式运营管理模式.55一、公司经营宗旨.55二、公司的目标、主要职责.55三、各部门职责及权限.56四、财务会计制度.59第八章第八章 技术方案技术方案.67一、企业技
3、术研发分析.67二、项目技术工艺分析.70三、质量管理.71四、设备选型方案.72主要设备购置一览表.73泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书第九章第九章 组织机构及人力资源配置组织机构及人力资源配置.75一、人力资源配置.75劳动定员一览表.75二、员工技能培训.75第十章第十章 项目环境保护项目环境保护.77一、编制依据.77二、建设期大气环境影响分析.78三、建设期水环境影响分析.80四、建设期固体废弃物环境影响分析.80五、建设期声环境影响分析.81六、环境管理分析.81七、结论.83八、建议.84第十一章第十一章 项目节能分析项目节能分析.85一、项目节能概述.85二、能源消费种
4、类和数量分析.86能耗分析一览表.86三、项目节能措施.87四、节能综合评价.88第十二章第十二章 项目投资分析项目投资分析.89一、投资估算的依据和说明.89二、建设投资估算.90泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书建设投资估算表.94三、建设期利息.94建设期利息估算表.94固定资产投资估算表.96四、流动资金.96流动资金估算表.97五、项目总投资.98总投资及构成一览表.98六、资金筹措与投资计划.99项目投资计划与资金筹措一览表.99第十三章第十三章 经济效益及财务分析经济效益及财务分析.101一、经济评价财务测算.101营业收入、税金及附加和增值税估算表.101综合总成本费用估
5、算表.102固定资产折旧费估算表.103无形资产和其他资产摊销估算表.104利润及利润分配表.106二、项目盈利能力分析.106项目投资现金流量表.108三、偿债能力分析.109借款还本付息计划表.110第十四章第十四章 风险评估分析风险评估分析.112一、项目风险分析.112泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书二、项目风险对策.115第十五章第十五章 招标方案招标方案.116一、项目招标依据.116二、项目招标范围.116三、招标要求.116四、招标组织方式.118五、招标信息发布.120第十六章第十六章 总结说明总结说明.121第十七章第十七章 附表附表.123主要经济指标一览表.12
6、3建设投资估算表.124建设期利息估算表.125固定资产投资估算表.126流动资金估算表.127总投资及构成一览表.128项目投资计划与资金筹措一览表.129营业收入、税金及附加和增值税估算表.130综合总成本费用估算表.130固定资产折旧费估算表.131无形资产和其他资产摊销估算表.132利润及利润分配表.133项目投资现金流量表.134泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书借款还本付息计划表.135建筑工程投资一览表.136项目实施进度计划一览表.137主要设备购置一览表.138能耗分析一览表.138本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作
7、为投资参考或作为参考范文模板用途。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书第一章第一章 项目背景及必要性项目背景及必要性一、影响行业发展的有利和不利因素影响行业发展的有利和不利因素1、有利因素（1）国家产业政策支持行业的发展近年来，国家加大了对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项鼓励政策以推动行业的发展。“十三五”生物产业发展规划提出“针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化”；“十三五”国家科技创新规划中提出“加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、
8、溯源用标准物质研制和新试剂开发”；国家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020 年）提出“建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力”。上述系列政策的出台，为我国体外诊断市场的健康发展奠定了坚实的基础。（2）新冠疫情催生巨大需求，行业整合趋势有望提速泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书新冠疫情带动了全球新冠病毒检测试剂需求爆发性增长，国内部分实力较强的企业快速研发出新冠病毒诊断试剂，为全球抗疫做出贡献的同时也实现了业绩的大幅
9、增长。随着疫情在国外的反复以及在部分地区的不断加剧，目前全球新冠疫情防控工作已进入常态化，在各国医疗投入不断增加以及人们健康防护意识不断提升的背景下，未来一段时间内新冠病毒检测试剂仍存在较大的需求量。同时，新冠疫情的突发加速了产业变革，国内体外诊断行业整合趋势有望提速，国内一批综合竞争水平较高的优秀企业借助新冠病毒检测机遇迈入发展新台阶，产品参与到全球化竞争，影响力和竞争力迅速提升；随着这类优秀企业的整体规模不断扩大，研发实力不断增强，有利于其不断缩小与国际巨头的实力差距，占据更大市场份额，进而推动行业整合速度的不断加快。（3）分级诊疗稳步推进，带动行业市场快速扩容2015 年 9 月，国务院
10、办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出到 2020 年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，我国基层医疗机构数量不断增加。根据国家卫泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书健委发布的2020 年我国卫生健康事业发展统计公报，截至 2020 年末，我国医疗卫生机构总数超 102 万个，其中医院数量约 3.5 万家，其余均为基层医疗机构。分级诊疗下，基层诊疗需求逐渐增多，而POCT 产品具有操
11、作便捷、对配套仪器和操作人员要求低的特点，且整体价格相对传统检测具有优势，非常适合基层医疗机构应用场景，符合国家分级诊疗政策的要求，是帮助基层医疗卫生机构发挥早期诊断和预防功能的重要手段。分级诊疗体系的推进将有效带动体外诊断市场，尤其是 POCT 市场的快速扩容。（4）国产试剂进口替代进程不断加快近年来国家陆续出台多项产业政策鼓励加快诊断试剂、高端诊疗设备的研发。在此背景下，我国体外诊断行业整体技术水平取得了长足进步，国产体外诊断产品与进口产品的差距已大幅缩小，产品质量不断接近国际水平，国内外医疗机构对国产体外诊断产品的认可度也不断上升。与此同时，医保控费的推行使得医疗机构在注重检验质量的同时
12、更加注重成本控制，这为国内体外诊断企业进口替代提供了良好的战略机遇。部分地区如浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省份陆续出台相关规定鼓励采购国产产品。在技术迭代和产品性能不断提升的同时，国产体外诊断产品进口替代的进程也不断加快。2、不利因素泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书（1）行业产品质量参差不齐体外诊断是一个多检测方法、多病原体诊断的综合性行业，由于行业内各企业发展水平不一，针对同一疾病检测项目往往有多种技术平台选择，导致最终同一疾病诊断的产品质量参差不齐，而行业内尚无明确的检测精准度质量控制标准，不利于行业的健康有序发展。（2）行业竞争日趋激烈由于国外龙头企业占据技术先发优势，并
13、不断进行并购整合，产业成熟度和集中度均较高。与该类企业相比，我国体外诊断企业整体在规模化、集约化方面存在一定的差距，行业内部分领先企业通过自主创新和技术研发，已具备与国际巨头同台竞技的实力，未来行业的竞争将日趋激烈。二、行业与上下游之间的关联性行业与上下游之间的关联性体外诊断行业产业链上游主要包括用于制备检测试剂的生物制品原料和精细化学原料，以及用于生产配套检测仪器的电子和机械元器件、配套软件等。体外诊断产品生产商生利用上述原材料生产诊断试剂及配套仪器后，向下游医院、疾控中心、体检中心、第三方诊断机构、个人等终端客户销售。1、与上游行业之间的关联性泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书体外诊
14、断试剂的上游主要包括抗原、抗体、酶等生物制品，以及其他化学制品和辅配料，上述原材料国内外存在较为充足的供应商，能够满足行业生产企业的需求，不存在单一依赖。2、与下游行业之间的关联性行业下游一般是通过直销或经销的模式销往医院、疾控中心、体检中心、第三方诊断机构等，终端的消费群体为广大患者。目前我国体外诊断产品主要的需求仍以医院为主，在我国医疗卫生系统逐步完善、医疗机构诊疗水平不断提高、人们对健康的重视程度持续加强以及全球性新冠疫情突发的背景下，体外诊断产品特别是呼吸道病原体诊断产品的需求将保持快速增长。三、医疗器械行业基本情况医疗器械行业基本情况医疗器械是指单独或者组合应用于人体的仪器、设备、器
15、具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他物品。医疗器械临床应用包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿，生理结构或者生理过程的检验、代替、调节或者支持，以及生命的支持或者维持等。四、坚持创新驱动发展提升创新名城建设的全球影响力坚持创新驱动发展提升创新名城建设的全球影响力（一）建设综合性国家科学中心和科技产业创新中心泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，持续推进创新驱动发展“121”战略，实施基础研究领航支撑、重大创新平台突破和关键核心技术攻坚“三大计划”，深入推进苏南国家自主创新示范区建设，成为国家科技自立自强不可
16、或缺的重要力量，在全球创新网络中发挥重要节点作用。1、实施基础研究领航支撑计划面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，加快原始性引领性科技攻关，促进基础研究与应用研究融通发展，提升创新名城建设的源头创新供给能力。组织实施市级重大科技专项，支持开展重大科技基础和应用基础研究、前沿技术和战略性先导技术研究，加快实现重大原创成果突破。持续建设一批新型研究大学和高水平学科，鼓励在宁高校、科研院所和各类企业联合开展基础研究和应用基础研究，支持麒麟科技城联合中科院建设基础研究创新基地。建立企业、金融机构、社会资本等多渠道投入机制，逐年提高政府对基础研究和应用基础研究的投入比重
17、。2、实施重大创新平台突破计划建设标志性重大科技创新基地。推动网络通信与安全紫金山实验室建成国家实验室，围绕未来网络、普适通信、内生安全等领域，开展具有重大引领作用的跨学科、大协同科学研究。推动扬子江生态文泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书明创新中心建成国家技术创新中心，聚焦科学问题、工程技术和生态产业化等领域，形成长江污染防治和生态保护修复技术的重要输出地。3、实施关键核心技术攻坚计划聚焦重点产业集群、产业链安全和民生保障，加快构建市场经济条件下关键核心技术攻关的新型机制。实施自主创新登峰行动，每年制定八大产业链关键技术攻关清单，增强前瞻技术储备，加快形成一批重大原始创新成果。确立企业
18、在关键核心技术攻关中的主体地位，支持有条件的龙头企业联合高校、科研院所、新型研发机构和行业上下游力量，组建体系化、任务型的创新联盟。建立健全部省市联合、军地协同等创新机制，综合运用“揭榜挂帅”、定向委托、招标等科技项目组织管理方式，提高技术创新的精准化程度和组织化水平。到2025 年，产业链关键核心技术产品自主化率达到 90%以上。（二）培育充满活力的科创森林实施科创森林成长计划，加强创新主体多元化培育，促进各类创新要素向企业集聚，建立全周期全要素支持体系，推动创新链和产业链有效对接。1、提升新型研发机构发展质效泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书实施新型研发机构提质增效行动，强化新型研发
19、机构“专业+研发+孵化”功能叠加，加速向技术源头和产业应用“双向拓展”。支持新型研发机构建设公共技术服务平台、工程化研究（试验）平台和概念验证中心，加大新型研发机构孵化企业投资力度，增强孵化培育企业能力。引导领域相近的新型研发机构兼并重组，构建高效运作机制，推动建立现代企业制度，完善以研发投入、技术服务、高企孵化等为主要依据的新型研发机构绩效考核机制。支持高校、科研院所、社会资本参与新型研发机构建设，鼓励人才（团队）持有多数股份设立新型研发机构，鼓励对外股权融资，探索特殊股权结构。到 2025 年，培育 40 家有国际影响力的新型研发机构，累计引进孵化科技企业达到 2万家。2、梯次培育科创企业
20、矩阵促进各类创新要素向企业集聚，形成以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系。支持高新技术企业、创新型领军企业和科技型中小企业与各类创新主体融通创新。3、激发“高、海、苏、军”双创主体活力全面提升在宁高校、科研院所创新创业能力。发挥大院大所优势和高端人才牵引作用，推动科教资源优势转化为服务地方经济社会发展的优势。建立在宁高校、科研院所科技成果转化基金和高校企业泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书协同创新中心，鼓励校校、校所、校企间加强合作，支持高校、科研院所围绕优势细分领域建立特色化众创空间。深入实施“百校对接”计划，探索“校友经济”实施路径方式，推动相关产业化项目和人才回宁
21、发展。（三）提升创新载体发展能级以强化创新活力和成效为目标，构筑多层次立体化创新空间，推动创新载体向市场化、专业化、精细化方向发展，形成创新的规模效应和集聚效应。（四）厚植人才发展优势充分发挥人才第一资源作用，建设支撑创新名城高质量发展的优秀人才队伍，构筑与高质量发展相适应的人才治理体系，推动人才总量实现翻番。（五）完善创新生态系统建设深化科技体制综合改革试点，不断优化创新的制度性供给，全面提升创新创业服务能力，形成具有区域辐射带动力的创新创业环境。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书第二章第二章 总论总论一、项目名称及投资人项目名称及投资人（一）项目名称（一）项目名称南京 POCT 项目
22、（二）项目投资人（二）项目投资人xx 集团有限公司（三）建设地点（三）建设地点本期项目选址位于 xx。二、编制原则编制原则本项目从节约资源、保护环境的角度出发，遵循创新、先进、可靠、实用、效益的指导方针。保证本项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。1、力求全面、客观地反映实际情况，采用先进适用的技术，以经济效益为中心，节约资源，提高资源利用率，做好节能减排，在采用先进适用技术的同时，做好投资费用的控制。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书2、根据市场和所在地区的实际情况，合理制定产品方案及工艺路线，设计上充分体现设备
23、的技术先进，操作安全稳妥，投资经济适度的原则。3、认真贯彻国家产业政策和企业节能设计规范，努力做到合理利用能源和节约能源。采用先进工艺和高效设备，加强计量管理，提高装置自动化控制水平。4、根据拟建区域的地理位置、地形、地势、气象、交通运输等条件及安全，保护环境、节约用地原则进行布置；同时遵循国家安全、消防等有关规范。5、在环境保护、安全生产及消防等方面，本着“三同时”原则，设计上充分考虑装置在上述各方面投资，使得环境保护、安全生产及消防贯穿工程的全过程。做到以新代劳，统一治理，安全生产，文明管理。三、编制依据编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方
24、法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书5、工业投资项目评价与决策；6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。四、编制范围及内容编制范围及内容本报告对项目建设的背景及概况、市场需求预测和建设的必要性、建设条件、工程技术方案、项目的组织管理和劳动定员、项目实施计划、环境保护与消防安全、项目招投标方案、投资估算与资金筹措、效益评价等方面进行综合研究和分析，为有关部门对工程项目决策和建设提供可靠和准确的依据。五、项目建设
25、背景项目建设背景体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病控制的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。“十四五”时期是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年。我国发展仍然处于重要战略机泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。当今世界正经历百年未有之大变局，国际力量对比深刻调整，和平与发展仍然是时代主题，人类命运共同体理念深入人心，
26、同时国际环境日趋复杂，不稳定性不确定性明显增加。我国已进入新发展阶段，正处在践行新发展理念、构建新发展格局、加快转入高质量发展轨道的关键时期，经济长期向好，人力资源丰富，市场空间广阔，治理效能提升，社会大局稳定，为南京发展提供了良好的环境条件。中心城市和城市群成为承载发展要素的主要空间形式。南京作为我国东部地区重要中心城市、长三角特大城市，正处在全面转入高质量发展轨道、全面开启现代化建设的关键阶段。特别是，以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局加快构建，有利于南京发挥区位枢纽优势、提升在国家战略中的地位；全国区域经济布局加快优化调整，有利于南京发挥比较优势、打造更高能级的区域增
27、长极；新一轮科技产业革命加速演进、科技强国加快建设，有利于南京发挥创新先发优势，在新一轮城市发展中争先进位。同时也要看到，南京发展不平衡不充分问题仍然比较突出，主要表现在：科技创新和产业发展有高原无高峰，创新能力还不适应高质量发展要求；“主城强、郊区弱”“中心强、南北弱”的发展格局没有明显改变；制造业结构偏重问题仍然存在，开放型经济发展水平亟待提升；生态环境质量尚未迎来根本性好转，优质公共服务资源供需矛盾仍较突出，公共服务水平与民生期待还有差距；市域治泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书理体系还不完善，城市本质安全水平还需提升。当前和今后一个时期，要深刻认识我国社会主要矛盾变化带来的新特征
28、新要求，深刻认识错综复杂的国际环境带来的新矛盾新挑战，准确把握市情实际和阶段特征。强化首位担当，自觉对标对表，提升目标追求，突出创新实干，以“创新名城、美丽古都”的创造性实践，不断开拓“强富美高”建设新境界。六、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址本期项目选址位于 xx，占地面积约 71.00 亩。（二）建设规模与产品方案（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产 xxx 套 POCT 的生产能力。（三）项目实施进度（三）项目实施进度本期项目建设期限规划 12 个月。（四）投资估算（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 31
29、564.81 万元，其中：建设投资 25094.97万元，占项目总投资的 79.50%；建设期利息 323.68 万元，占项目总投资的 1.03%；流动资金 6146.16 万元，占项目总投资的 19.47%。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书（五）资金筹措（五）资金筹措项目总投资 31564.81 万元，根据资金筹措方案，xx 集团有限公司计划自筹资金（资本金）18353.24 万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额 13211.57 万元。（六）经济评价（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：70700.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：59494.9
30、9 万元。3、项目达产年净利润（NP）：8183.98 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：18.89%。5、全部投资回收期（Pt）：5.87 年（含建设期 12 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：28120.29 万元（产值）。（七）社会效益（七）社会效益通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。
31、因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积47333.00约 71.00 亩1.1总建筑面积71516.771.2基底面积26979.811.3投资强度万元/亩339.632总投资万元31564.812.1建设投资万元25094.972.1.1工程费用万元21597.642.1.2其他费用万元2872.982.1.3预备费万元624.352.2建设期利息万元323.682.3流动资金万元6146.163资金筹措万元31564.813.1自筹资金万元18353.24泓域咨询
32、/南京 POCT 项目商业计划书3.2银行贷款万元13211.574营业收入万元70700.00正常运营年份5总成本费用万元59494.996利润总额万元10911.977净利润万元8183.988所得税万元2727.999增值税万元2442.0610税金及附加万元293.0411纳税总额万元5463.0912工业增加值万元19017.8913盈亏平衡点万元28120.29产值14回收期年5.8715内部收益率18.89%所得税后16财务净现值万元4905.89所得税后泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书第三章第三章 行业、市场分析行业、市场分析一、POCT 行业发展概况行业发展概况1、P
33、OCT 定义POCT，又称即时检验（point-of-caretesting），是指在采样现场进行的快速得到检验结果的一类诊断方法。POCT 包括三个要素：一是“即时”，即快速检测；二是“即地”，可在采样现场进行，省去标本运输和复杂的处理程序；三是“操作者”，即对操作者要求低，甚至患者个人即可进行操作。基于以上要素，POCT 与传统实验室检验相比，虽然在精细度和自动化方面不具备优势，但由于其对场地、仪器、操作人员、样本处理等要求低，在便捷性、检测速度、成本等方面优势明显，真正实现了以病人为中心并有效扩大检测范围，有利于对疾病的早发现、早诊断和精准治疗，不仅可以减轻患者在病情后期医疗过程中的痛苦
34、，也通过早诊早治控制医疗费用。POCT 便捷、快速、低成本的检测手段，和实验室检测的高端、精细化、高度集成化的检测手段，代表了临床应用中的两种清晰而又截然不同的需求，两种检测手段互补。未来，在社会运转模式不断向高效快节奏发展的城镇化背景下，随着分级诊疗的不断推进，POCT 产品的需求将日益凸显。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书2、行业分类按照应用领域来分，POCT 产品可以广泛应用于医院临床检验、基层医疗、院前急救、重大疫情检测、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个人健康管理；按照应用场景来分，POCT 产品既可供大型医院、基层医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室使用
35、，也可供社区门诊、体检中心、检验实验室使用，还可供患者个人快速便捷使用，应用场景广阔。根据中国医疗器械蓝皮书（2021 版），2020 年，免疫诊断、生化诊断、分子诊断合计占据我国体外诊断市场 73%的市场份额，而其中，免疫诊断市场占有率达到 36%，为体外诊断领域最大的细分市场。根据中国医疗器械蓝皮书（2021 版），免疫诊断可以细分为胶体金、荧光免疫、酶联免疫、化学发光、乳胶比浊、时间分辨荧光和放射免疫七大类技术，胶体金、荧光免疫、酶联免疫属于七大类技术之一，均为行业主流技术。体外诊断行业针对的检测病种覆盖范围广，应用场景多样化，不同的检测方法针对不同的病种和应用场景均存在各自的必要性。上
36、述各类传染病 POCT 检测方法学在行业内均已形成成熟的检测产品投入使用，覆盖多个病种和应用场景，均属于行业主流技术。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书根据中国体外诊断产业发展蓝皮书，免疫层析法是 POCT 中应用最为广泛的方法。以胶体金为代表的免疫层析技术已应用于体外检测多年，在毒品检测、炎症因子检测等领域应用已较为成熟，但在传染病检测领域，尤其是呼吸道传染病检测的应用起步较晚。与毒品检测、炎症因子检测相比，传染病检测涉及病毒、细菌、支原体、衣原体等多种性质截然不同的病原体，检测病种复杂，不同病原体在偶联标记方法、封闭和复合物保存体系等方面也呈现多样化、差异化的特点，技术难度更高，因此
37、传染病病原体检测试剂通常作为三类医疗器械管理，其技术难度、注册要求等均高于二类医疗器械，属于行业主流技术。近年来，国家出台了“十三五”生物产业发展规划、公共卫生防控救治能力建设方案、“十三五”医疗器械科技创新专项规划、“十三五”国家科技创新规划、医药工业发展规划指南等政策支持 POCT 快速检测行业的发展。以胶体金为代表的免疫层析技术是 POCT 快速检测的主流技术，具有快速、准确、对场地和人员要求低、不依赖仪器和实验室的特点，与实验室检验方法相比具有明显的产品特点优势，尤其是新冠疫情爆发以来，国家高度重视对突发疾病的防控，免疫层析快速检测能够很好地满足疾病防控的需求，受到国家科技部新型冠状病
38、毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南和新型冠状病毒实验室检测专家共识等文件的认可。综上所述，免疫层析属于行业主流技术。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书酶联免疫法经过多年发展，是免疫诊断中较为成熟的方法学。由于其检测速度、灵敏度、特异性及自动化程度不及化学发光法产品，因此在国内大型医疗机构中的市场正在被化学发光产品替代。但由于酶联免疫产品具有较高的性价比，在国内基层医疗机构以及海外发展中国家中仍属于主流检测方法之一，属于行业主流技术。间接免疫荧光技术通过组合包被多种检测基质，可实现对多种特异抗体的联合检测，各项结果本身独立且不受干扰，特别适合呼吸道、消化道、自身免
39、疫抗体、过敏原等的检测。由于直接采用病原体培养产物进行检测，间接免疫荧光法的检测准确性和特异性高，在抗核抗体等领域的检测中属于金标准。以全球性 IVD 企业铂金埃尔默旗下的欧蒙医学为代表的一系列企业以间接免疫荧光产品作为主要技术。在国内，目前间接免疫荧光的普及度低于免疫层析、酶联免疫等其他免疫检测方法学，一方面是由于间接免疫荧光需要掌握不同种类、不同病种的病原体的培养技术、培养周期，技术门槛较高，另一方面是由于间接免疫荧光在检测过程中需要借助仪器，操作较为繁琐，对操作人员、操作环境要求较高导致的。3、行业市场规模POCT 领域是目前体外诊断中增速最快的细分领域之一，在国外市场发展已较为成熟。从
40、市场规模来看，根据 statista 统计数据，泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书2015-2022 年全球 POCT 市场规模将从 215 亿美元增至 405 亿美元，年均复合增长率为 9.47%。POCT 在我国起步较晚，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，还处于发展初期快速增长阶段。根据统计，我国 POCT 市场规模从2015 年的 43 亿元增长至 2019 年的 112 亿元，年复合增长率达到27.04%，未来预计将继续以超过 20%的增速增长，到 2024 年，行业规模将达到 290 亿元。我国 POCT 行业保持高速增长，增速超过全球 POCT市场增速，亦超过国内体外诊
41、断市场整体增速。在渗透率方面，以市场规模计算，2019 年我国 POCT 占体外诊断市场比例仅为 16%，而同期全球市场 POCT 占体外诊断市场比例已达到 45%。在美国，70%的临床检测均由 POCT 完成。与全球市场相比，我国 POCT 快速检测在整个体外诊断行业中的渗透率仍处于较低水平，市场空间广阔。二、体外诊断行业发展概况体外诊断行业发展概况1、体外诊断定义体外诊断（IVD），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器
42、设备。泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病控制的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分。2、行业分类按检测方法分，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断等诊断方法，不同诊断方法的检测原理和技术手段不同，应用领域也存在较大差异。按疾病诊断类型分，体外诊断主要分为传染病诊断、癌症诊断、心脏病诊断、免疫系统疾病诊断、肾脏病诊断、胃肠道疾病诊断及其他疾病诊断，其中传染病诊断是我国体外诊断最大的应用领
43、域。3、行业市场规模体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据statista 统计数据，2018-2027 年全球体外诊断市场规模将从 650.93亿美元增至 1,076.59 亿美元，年均复合增长率为 5.75%。与全球体外诊断市场发展相比，我国的体外诊断市场起步较晚，但发展迅速。根据中国医疗器械蓝皮书（2021 版）统计数据，泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书2020 年我国体外诊断市场规模达 890 亿元，与 2015 年的 362 亿元相比，年均复合增长率达到 19.71%。泓域咨询/南京 POCT 项目商业
44、计划书第四章第四章 项目选址项目选址一、项目选址原则项目选址原则1、符合国家地区城市规划要求；2、满足项目对：原材料、能源、水和人力的供应；3、节约和效力原则；安全的原则；4、实事求是的原则；5、节约用地；6、注意环保（以人为本，减少对生态环境影响）。二、建设区基本情况建设区基本情况南京，简称宁，江苏省省会，位于江苏省西南部、长江下游，南起北纬 3114，北抵北纬 3237，西起东经 11822，东迄东经 11914，东西最大横距约 70 千米，南北最大纵距约 150 千米，市域平面呈南北长东西窄展开，面积 6587.02 平方千米。南京是中国东部地区重要的中心城市、全国重要的科研教育基地和综
45、合交通枢纽，是长江三角洲唯一的特大城市和长三角辐射带动中西部地区发展重要门户城市、首批国家历史文化名城和全国重点风景旅游城市。南京的市民精神是“开明开放、诚朴诚信、博爱博雅、创业创新”。南泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书京的市树是雪松，市花为梅花，南京旅游城市的标志是“龙蟠虎踞”。建设具有中国特色、时代特征、国际影响的社会主义现代化创新名城。经济实力和创新能力大幅跃升，经济总量和居民人均收入比二二年增长一倍以上，建成全球知名创新型城市；实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，一批新兴产业具备全球竞争力，建成国际型综合交通枢纽，实现交通运输现代化，成为高水平对外开放新高地，在全国现代
46、化经济体系中的地位显著提升；市域治理体系和治理能力现代化水平居于全省全国前列，人民平等参与、平等发展权利得到充分保障，城市运行安全韧性，法治南京、平安南京建设达到更高水平；市民素养和社会文明程度全面提升，建成文化强市、网络强市、教育强市、人才强市、体育强市、健康中国示范城市，城市软实力、吸引力和美誉度显著增强；全面迈入绿色低碳发展轨道，碳排放达峰后稳中有降，生态环境根本好转，更具美丽古都独特魅力；人的全面发展、人民共同富裕取得更为明显的实质性进展，优质公共服务供给充分、布局均衡，城乡发展差距和居民生活水平差距显著缩小，市民生活更加幸福美好。按照二三五年远景目标，综合考虑国内外宏观环境、城市竞合
47、趋势和自身条件，今后五年南京经济社会发展的总目标是，聚力建设泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书具有全球影响力的创新名城、加快形成以创新为第一驱动力的增长方式，聚力建设以人民为中心的美丽古都、探索走出绿色低碳发展新路子，打造富于现代化内涵、推动高质量发展的区域增长极，成为常住人口突破千万、经济总量突破两万亿元的超大城市。具体表现为“四个高”：建设高质量发展的全球创新城市。对标国际一流创新城市和地区，深入实施创新驱动发展“121”战略，构筑高质量发展动力系统，创建综合性国家科学中心取得实质性成效，形成一批原创性的重大科研成果；建成科技产业创新中心，形成以高新技术企业为主体、高新技术产业为支撑
48、的现代产业体系，全社会研发经费支出占地区生产总值比例达到 4%左右，高新技术产业产值占规模以上工业产值比重达到 54.5%，整体创新能力进入全球创新型城市行列。建设高能级辐射的国家中心城市。经济在高质量轨道上实现稳健增长，发展速度继续走在全国同类城市前列，综合实力稳居全国前十强，地区生产总值达到 2 万亿元以上，年均增长 6.5%左右。战略性新兴产业支撑作用更加突出，基本实现交通运输现代化，初步建成国际消费中心城市和全国重要的金融中心、物流中心、商务中心、数据中心，国际要素集聚能力、生产服务功能和开放引领作用明显增强，更好发挥在都市圈、长三角区域的辐射带动作用。泓域咨询/南京 POCT 项目商
49、业计划书建设高品质生活的幸福宜居城市。全体居民人均可支配收入达到 9 万元左右，增速与经济增长同步，教育、医疗、养老、社保、住房、交通、体育等基本公共服务体系现代化、均等化、多元化走在前列。社会主义核心价值观更加深入人心，城市文化软实力进一步增强。长江南京段绿色低碳发展成效明显，市域生态环境质量持续改善，空气质量优良天数比例保持 80%。城市人居品质显著提高，乡村振兴战略高水平推进，城乡融合发展水平明显提升。建设高效能治理的安全韧性城市。市域治理和服务更加精准化、精细化，本质安全水平显著提升，建成国家安全发展示范城市。政府治理同社会调节、居民自治良性互动，社会治理社会化、法治化、智能化、专业化
50、水平明显提高，治理效能迈上新台阶，法治建设满意度达到 90%。国家安全和防范化解重大风险体制机制更加健全，平安南京、法治南京建设取得更大成果，市民幸福感安全感进一步提高，公众安全感达到 95%。三、着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能和中心城市首位着力推动城乡区域协调发展提升省会城市功能和中心城市首位度度（一）全方位融入长三角高质量一体化泓域咨询/南京 POCT 项目商业计划书落实长三角区域一体化发展国家战略，加快建设在全国具有示范典型意义的现代化都市圈，提升南京战略枢纽地位，争创国家中心城市。1、主动服务对接上海发展深度融入长三角一体化发展格局，主动服务和支持上海发挥龙头作用，共同支撑以