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1、文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次A文件页次1.0目的4.0过程分析图 本程序确定和制定确保产品使顾客满意所需的新产品开发的步骤，促进与所涉及的每一个项目开发小组成员的联系，以确保所要求的步骤能按时完成，并引导资源，预防缺陷，降低成本，持续不断地改进，以最低的成本及时提供优质产品，使顾客满意。2.0适用范围 适用于本公司所开发的新产品或产品变更的先期策划。3.0职责3.1总经理负责组建产品开发项目小组，任命项目小组组长，对先期产品质量策划工作全过程提供支持。3.2项目小组组长对接受的项目负有从产品设计开发到产品投产的全部责任，定期召开项目策划小组会议，落实进度，并随时向总经理汇报
2、工作进程。3.3项目小组为新产品或产品变更进行生产准备。小组活动应包括：特殊特性的建立和确定；失效模式及后果分析的建立和评审；制定措施，以减少具有较高风险顺序数的潜在失效模式；控制计划的建立和评审。3.4其他各部门负责完成产品质量先期策划的相应职能的工作任务。过程负责人：技术部主管4.1.1计算机及CAD等软件、生产设备、检验试验设备损坏时，如何处理?首先定期的对相关的文件进行备份，定期的对设备进行维护保养，对重点设备准备充分的易损件配件，出现问题时立即使用合格的设备，并在四个工作日内对损坏的设备进行修复。4.1.2资源不足时，如何处理？针对所确少的资源，及时提交总经理，由总经理提供必要的资源
3、。4.1.3执行者能力不足时，如何处理？发布日期:技术部人员应具备的技能：能够熟练的使用计算机及Office、CAD、CAE等办公软件；能够熟悉公司的产品质量先期策划控制程序；能够熟练的进行DFMEA/PFMEA的分析。各相关部门应具备的技能：具备配合多功能小组进行产品质量先期策划的能力；具备各部门工作应有的能力。对技术人员、各部门及多功能小组的现有能力进行确认，当不存在上述能力时，立即组织培训并评价其有效性，以便满足相关人员应具备的技能。会 签编制:技术部品质部审核:生产部4.1.4衡量指标没有完成如何处理？市场部批准:对衡量指标没有完成的原因进行分析，采取适当的纠正及预防措施，确保指标在规
4、定时间内可达到。人力资源部资资源源方方法法执执行行者者输输出出衡衡量量指指标标输输入入产产品品质质量量先先期期策策划划计算机及CAD等软件统计技术生产设备检验试验设备产品质量先期策划控制程序文件控制程序等记录控制程序技术部各相关部门多功能小组APQ P计划APQ P文件包计划按期完成率产品开发成功率投资效益（投资实际值/预算值）顾客的呼声顾客技术要求新产品开发要求设计目标类似设计经验相关法律法规的要求文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次5.0程序输入Process输出负责人Activity 技术部主管根据新产品开发设计输入信息确定新产品开发来源。技术部主管组织进行新产品制造
5、可行性分析，并将分析结果填入新产品制造可行性分析报告中。技术部主管组织进行成本核算及报价，填写成本核算及报价表。技术部主管根据制造可行性分析结果及成本核算结果，填写新产品开发申请/立项报告，并连同新产品制造可行性分析报告及成本核算及报价表提交总经理审批。总经理审批后，新产品开发项目即成立，总经理负责授权项目组长，由项目组长组成项目小组。项目组长负责编制新产品APQP开发计划，并组织项目组实施。项目小组对设计输入材料进行评审，评审通过后填写设计开发任务书安排设计任务工作，设计输入评审应进行记录，具体填写在新产品开发输入评审记录上。由项目小组组长召集小组有关成员根据项目的要求结合公司实际情况确定设
6、计目标、可靠性目标和质量指标。A）顾客需要和期望可以是无安全问题和可维修性。B）可靠性基准是竞争者产品的可靠性、消费者的报告或在一设定时间内修理的频率；总的可靠性目标可用概率和置信度表示。C）质量目标应是基于持续改进的目标，如：PPM、缺陷水平或废品降低率。确定的新产品开发设计目标、可靠性及质量目标由项目组长审批。多功能小组制定产品初始材料清单。确定新产品开发来源市场调研报告维修记录和质量信息小组经验业务计划/营销策略产品/过程标杆数据产品/过程设想产品可靠性研究新产品开发制造可行性分析成本核算/报价新产品开发申请新产品开发立项成立跨功能小组编制APQP计划审批停产品开发小组成员表新产品APQ
7、P开发计划成本核算及报价表新产品开发申请/立项报告技术部主管总经理新产品开发项目组长新产品制造可行性分析报告设计输入评审新产品开发输入评审记录项目小组设计开发任务书安排设计任务顾客要求输入与产品有关的法规要 求任何其他要求确定设计目标确定可靠性和质量目标新产品开发设计目标、可靠性及质量目标表审批确定初始材料清单初始材料清单(BOM)1 1文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次输入Process输出负责人Activity 依据初始材料清单和产品/过程设想确定预期的制造过程流程。项目小组通过对顾客要求和期望的分析确定产品/过程特殊特性。特殊的产品/过程特性由顾客确定，也可根据产品
8、/过程经验中选择出，产品/过程特殊特性的初始清单制定可从以下几个方面进行：A）基于顾客要求和期望分析的产品设想；B)可靠性目标/要求的确定；C）从预期的制造过程中确定的过程特殊特性；D）类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）。项目小组将设计目标转化为设计要求，并记录于“产品保证计划”中。产品保证计划的内容可包括以下项目：A）、概述项目要求；B）、确定可靠性、耐久性和分配目标和/或要求；C）、新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其它任何会给项目带来风险因素的评定；D）、进行失效模式分析（FMEA）；E）、制定初始工程标准要求。项目小组应在第一阶段的产品质量先期策划阶段结束时
9、，针对第一阶段的工作执行情况进行小结，并将其工作的执行情况报告总经理，同时要求总经理在“管理者支持”表中对第一阶段的实施和执行工作进行总结，以获得管理者的承诺和支持，通过其表明已满足所有策划要求和/或关注问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来体现管理者的支持。产品设计人员负责进行DFMEA分析。产品设计人员依据DFMEA分析结果和/或顾客提供的样件或技术要求进行工程图样设计和工程规范编制。工程图样及工程规范设计/编制后项目小组应组织评审，评审结果应进行记录。第一阶段：计划和确定项目1 1确定初始过程流程初始过程流程图确定产品和过程的产品/过程初始特殊特性清单编制产品保证计划产品保证计划管理者
10、支持管理者支持项目小组总经理进行DFMEA分析设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图产品/过程初始特殊 特性清单产品保证计划管理者支持源于第一阶段的输出DFMEADFMEA检查表DFMEA框图/环境极限条件表产品设计部门产品图样设计工程规范编制工程图样工程规范工程图样/规范评审记录工程图样/规范评审2 2项目小组1 1文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次输入Process输出负责人Activity 产品设计开发部门负责产品可制造性和装配设计的确认。应从设计、概念、功能等对制造变差敏感度，制造和/或装配过程，尺寸公差,性能要求,部件数,过程调整,材料搬运等方面进行
11、确认。项目小组应确保制定样件控制计划并对其进行检查，以便对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验进行准确详尽的描述。根据计划的进展情况，项目小组编制样件生产制造计划，顾客有要求时应满足顾客要求（如样件提交要求）。项目小组根据样件制造计划及样件控制计划进行样件的生产制造，并对样件进行确认。设计初稿完成后，由项目小组对设计满足新产品开发设计目标要求的能力进行验证，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现其存在的缺陷和不足。设计验证评审应说明设计输出的适宜性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足；评审的内容包括标准的符合性、采购的可行性、加工的可行性、可维修性、可检验性、结构的合理性、美观性、
12、环境影响、产品经济性等，技术部根据评审的内容和结果整理出设计评审/验证记录，做出评审结论，经总经理批准后发放到相关部门，制定相应的改进措施，技术部负责跟踪记录措施的情况。市场部负责与顾客沟通并确定顾客是否需要进行设计确认。如顾客要求时，应将经公司验证和确认合格的样件提交给顾客做设计确认和评审。如合格，则按顾客要求进行后续作业,如不合格，则依本程序及相关作业指导书进行设计更改申请、设计更改等，直到被顾客确认合格。如顾客未要求对样件进行确认时，确认工作由项目小组在公司内部进行。技术部负责产品设计确认资料的整理，归档及管理。产品设计的确认评审工作由项目小组进行，项目组长批准。可制造性和可装配性设计可
13、制造性和可装配性设计2 2产品设计部门编制样件控制计划样件控制计划项目小组样件控制计划检查表编制样件制造计划样件制造计划样件制造及确认样件确认记录表产品设计验证/评审设计评审/验证记录顾客确认？样件送顾客确认顾客确认整理设计确认资料市场部产品设计部门产品设计确认/评审项目小组产品设计信息检查表3 32 2文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次输入Process输出负责人Activity 项目小组负责工程图样的确认，确认后形成工程图样。针对控制计划中的特殊特性进行工程图样确认和评审。将确认结果记录于产品工程图样确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。项目小组负责工程规范
14、的确认，确认后形成工程规范。针对控制计划中样本容量、频率和这些参数的接收标准进行工程规范确认和评审。将确认结果记录于产品工程规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。项目小组负责材料规范的确认，确认后形成材料规范。针对产品涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性进行材料规范确认和评审。将确认结果记录于材料规范确认表中。将评审结果记录于产品设计信息检查表中。当图样和规范需要更改时，由产品设计部门提出更改申请，项目组长批准后进行更改。项目小组负责确定新设备、工装及设施要求。项目小组填写新设备、工装和设施清单及检查表，项目组长负责审批。针对新的设备、工装和设施，项目小组制定开发
15、计划，实施采购或设计制作。在初始产品和过程特性清单基础上，项目小组负责建立产品和过程特殊特性清单。当顾客有规定时，应使用顾客规定的特殊特性符号，否则按特殊特性定义执行。特殊特性符号应在DFMEA、PFMEA、控制计划、作业指导书包括检验规程和图纸中明确标识。项目小组对新产品所应用到的量具/试验设备要求进行确定。项目小组填写新量具和试验设备清单及检查表，项目组长负责审批。针对新的量具和试验设备，项目小组制定开发计划，实施采购或设计制作。3 3工程图样确认产品设计信息检查表产品工程图样确认表项目小组工程规范确认工程规范确认表材料规范确认材料规范确认表图样/规范更改?更改申请及批准设计变更记录产品设
16、计部门实施更改新设备、工装和设施要求确认新设备、工装和设施清单项目小组新设备、工装、设施检查表新设备、工装及量具、试验设备开发计划确定产品、过程产品和过程特殊特性清单确认量具和试验新量具和试验设备清单新量具和试验设备检查表4 43 3文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次输入Process输出负责人Activity 项目小组负责小组可行性承诺。产品设计部门评审设计的可行性，确信设计能按预定时间以顾客可接受的价格付诸于制造、装配、试验包装和足够数量的交货，将评审结果记录于“产品设计信息检查表”和“小组可行性承诺”中，并报项目小组审核。项目小组应在第二阶段的产品质量先期策划结束时
17、对第二阶段的工作执行情况进行总结，并通过其表明已满足所有的策划要求和/或关注的问题均已写入文件中，并列入解决的目标中来体现管理者的支持。制造过程设计输入的评审工作由项目小组进行。产品设计部门根据顾客提供的产品包装标准编制公司的产品包装标准，并将其填写于产品包装规范中，如顾客未要求，公司可自行设计包装标准，以保证产品在使用时的完整性。项目小组负责评审产品/过程质量体系。并将结果记录于“产品/过程质量体系检查表”中。产品设计部门在产品初始流程图的基础上制定当前的产品过程流程图并进行评审。项目小组对过程流程图各工序的工时进行估算，并确定各工序人员数量，计算平均工时，加上一定的宽放率后计算出生产效率及
18、班产量。产品设计部门绘制车间平面布置图并进行评审。评审结果应记录于“车间平面布置图检查表”中。布置图中应有材料和产品的流转方向、不合格品区、设备位置等，且和流程图及控制计划相一致。为了显示过程参数和制造工位之间的关系，产品设计部门应编制特性矩阵图。（可参考APQP手册附录B）产品设计部门负责PFMEA分析并编制PFMEA。4 4小组可行性承诺小组可行性承诺项目小组产品设计部门管理者管理者支持总经理制造过程设计输入设计评审/验证记录项目小组DFMEA可制造性和装配性设 计设计验证设计评审样件制造-控制计划工程图样（含数学数 据）工程规范材料规范图样和规范的更改新设备、工装和设施 要求产品和过程特
19、殊特性量具/试验设备要求小组可行性承诺管理者支持源于第二阶段的输出评审制定包装标准产品设计部门产品包装标准产品/过程质量体系评审项目小组产品/过程质量体系检查表过程流程图编制过程流程图过程流程图检查表产品设计部门生产平衡分析生产平衡分析表项目小组车间平面图编制产品设计部门车间平面布置图车间平面布置图检查表PFMEA分析特性矩征阵图5 5特性矩阵图编制PFMEA6 6第二阶段：产品设计开发4 4文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次输入Process输出负责人Activity PFMEA分析及评审由产品设计部门按PFMEA检查表的要求进行。为了遏制初期生产运行过程中或之前的潜在
20、不合格，产品设计部门应编制试生产控制计划。试生产控制计划应包括正式生产过程确认前要实施的新增产品/过程控制。项目小组负责编制各过程详细的可理解的作业指导书，并提供给过程的操作者。指导书应予以公布，内容应该包括如机器的速度、进给量、循环时间等参数，这些说明书应使操作者和管理人员易于得到。项目小组根据控制计划中提到的测量系统制定测量系统分析计划。计划至少应包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。项目小组根据控制计划中确认的特殊特性，制定初始过程能力研究计划。项目小组制定生产平衡分析计划，以便在试生产时对生产线工时平衡及平衡效率进行分析。项目小组编制生产过程确认计划，以便
21、对过程流程图中的所有过程进行确认。过程确认应包括：过程评审和批准的准则；设备认可和人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录以及再确认的要求。项目小组在顾客提供的产品包装标准和/或公司制定的产品包装标准基础上制定产品包装规范。确保开发单个产品的包装（包括内部分隔部分）。包装设计应保证产品特性和性能在包装、搬运和开包过程中保持不变，且包装与所有的材料搬运装置（包括机器人）相匹配。过程设计验证和确认评审由项目小组进行，评审结果记入设计和开发验证记录表中。制造过程设计输出评审工作由项目小组进行评审，评审结果记入设计和开发评审记录表中。PFMEA检查表评审5 5产品设计部门6 6编制试生产控制计划试生
22、产控制计划试生产控制计划检查表过程指导书编制过程作业指导书项目小组制定MSA计划测量系统分析计划制定初始过程初始过程能力研究计划制定生产线平衡分析计划制定生产过程确认计划生产线平衡分析计划生产过程确认计划制定包装规范产品包装规范过程设计验证评审设计评审/验证记录过程设计输出评审设计评审/验证记录设计更改设计更改记录7 78 85 5文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次输入Process输出负责人Activity 项目小组将第三阶段的总结报告总经理批准，获得其支持或承诺，并协助解决任何未决的议题。项目小组编制试生产计划，采用与正式生产相同的生产工装、设备、环境（包括操作者）设
23、施和循环时间来进行试生产。对制造过程的有效性的确认从试生产开始。试生产的最小数量应满足顾客要求，项目小组可考虑超过这个数量。品质部门根据测量系统分析计划，对控制计划中提到的测量系统及所标识的特性，进行测量系统评价，评价方法见测量系统分析作业指导书。生产部门根据初始过程能力研究计划，对控制计划中的特殊特性过程进行初始过程能力研究，研究方法见SPC作业指导书。项目小组在试生产时应按照生产线平衡分析计划，对生产各工位进行动作研究及时间研究，测算加工工时并优化加工动作，确定工时定额及生产效率。项目小组按过程确认计划对生产各过程进行确认，过程确认应包括：过程评审和批准的准则；设备认可和人员资格的鉴定；使
24、用特定的方法和程序；记录以及再确认的要求。为了确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足要求，项目小组应进行生产件批准，具体执行生产件批准控制程序。为了确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准要求，项目小组应进行生产确认试验。项目小组对包装方法进行评价，以确保产品在正常运输中不受损和在不利环境下受到保护（顾客规定的包装不排除项目小组对包装方法的评价）。产品设计部门对正式批量生产过程中产品的特性、过程控制试验和测量系统进行全面文件化的描述，制定“生产控制计划”并对计划进行评审且记录于“控制计划检查表”中。项目小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图，并对此工作做正式的质量策划
25、认定，然后将其认定的结果记录于“产品质量策划总结和认定报告”中，并报项目组长批准。第三阶段：过程设计开发管理者支持7 7管理者支持总经理8 8包装标准产品/过程质量体系 评审过程流程图车间平面布置图特性矩阵图PFMEA试生产控制计划过程作业指导书测量系统分析计划初始过程能力研究计 划生产线平衡分析计划生产过程确认计划包装规范管理者支持源于第三阶段的输出试生产试生产计划项目小组试生产的产品进行测量系统分析测量系统分析报告品质部初始过程能力研究生产部初始过程能力研究报告生产线平衡分析生产线平衡分析报告项目小组过程确认过程确认报告生产件批准零件提交保证书生产确认试验试验报告进行包装评价包装评价报告制
26、定生产控制计划生产控制计划产品设计部门生产控制计划检查表质量策划认定质量策划总结和认定1010项目小组9 97 7Zhejiang Langdi Group Co.,Ltd.文件名称产品质量先期策划控制程序文件编号文件版次文件页次输入Process输出负责人Activity 在首次产品装运之前，项目小组必须对以下项目进行评审：1）控制计划：对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；2）过程指导书：验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已记录了所有PFMEA建议。将将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较；3）量具和试验装备：当控制计划需要特殊量具、检具或试验设备时，
27、要对量具的重复性和再现性即量具的双性（GR&R）及正确用法进行验证。产品和过程确认后进入量产阶段，各部门负责对量产实施控制。项目小组采用控制图和其他统计技术等工具来识别过程变差，进行过程分析并采取纠正措施来减少过程的变差。要做到持续改进不仅要注意变差的特殊原因，还要了解其普通原因并寻找减少这些变差来源的途径。产品或服务的详细的策划活动和所显示的过程能力并不总能保证顾客满意。为了达到顾客满意，公司对顾客满意的绩效进行测量，并以此来纠正缺陷满足顾客要求，具体执行顾客满意度控制程序。在产品交付过程中应继续与顾客合作以解决问题并作持续不断改进。公司各有关部门依据顾客要求和其他相关信息，按照改进控制程序之规定不断改进产品和服务。6.0记录 见APQP文件包7.0过程目标、指标及计算方法序号目标、指标计算方法统计周期负责人监督人记录其他1010管理者支持9 9第四阶段：产品和过程确认试生产测量系统评价初始过程能力研究生产线平衡分析过程确认生产件批准生产确认试验包装评价生产控制计划质量策划认定管理者支持源于第四阶段的输出量产控制生产计划减少变差各部门项目小组控制图顾客满意交付和服务市场部持续改进各部门第五阶段：反馈、评定和纠正措施1010