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1、案例案例 9 9江苏力凡胶囊有限公司审核案例江苏力凡胶囊有限公司审核案例认证机构：方圆标志认证集团有限公司认证类型：质量管理体系/环境管理体系认证人员：一阶段/穆世龙、钟永伟、陆竟恒（专家）、陈颖；二阶段/穆世龙、孙克清、肖兰华、李强（专家）认证范围：质量管理体系：药用明胶空心胶囊的生产环境管理体系：纯药用明胶空心胶囊的生产及相关管理活动第第 1 1 组测试题（共组测试题（共 5 5 题题）：1、突发事件发生后，审核组应（）。A.向机构报告 B.调整或补充审核计划 C.召开会议讨论主要关注点和相关信息、证据获得途径 D.以上都是2、药用明胶空心胶囊铬的来源主要有可能是（）。A.加工设备 B.原
2、辅材料 C.生产环境 D.以上都是3、现场审核时获取全部明胶供应商厂家信息可通过以下途径（）。A.合格供应商名录 B.原辅材料及废弃包装物仓库 C.检验记录、报告及生产记录 D.以上都是4、明胶铬含量超标最有可能是使用了废弃动物骨头为原料。A.正确 B.错误5、中国药典2010 版规定的明胶胶囊的铬含量应小于（）。A.20 mg/kg B.2.0 mg/kg C.5.0 mg/kg D.0.2 mg/kg其他测试题：其他测试题：1、本案例审核中，除了应关注采购控制，还应关注（）。A.库存原辅料及废弃包装物标识 B.原辅材料铬含量检测结果 C.最终产品铬含量检测结果 D.以上都是2、金属铬会在人体内积蓄，具有致癌性并可能诱发基因突变。A.正确 B.错误3、采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：A.产品、程序、过程和设备的批准要求 B.人员资格的要求 C.质量管理体系的要求 D.以上全部4、本案例中废弃包装物库存也是一个很好的信息源。A.正确 B.错误