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1、检 查 表受审核部门: 管理层 涉及要素: 标准要素审 核 内 容审 核 结 果1.2应用体系过程是否有删减？理由是否充分？4.1总要求1、本组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2、本组织QMS所需过程是否被确定和纳入管理？生产过程间顺序及关系是否被确定和管理？有无外包过程？如何控制？3、组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分，是否足以支持过程有效运行和监控？4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5、经营业务和产品生产要遵守哪些法律法规和标准？4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其
2、他所要求的文件？2、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？5. 1管理承诺1、管理者对满足顾客要求有何想法？需满足顾客什么要求？最近以何方式向员工传达满足顾客和法规要求的重要性？2、本组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？本组织是否评价其行为和结果符合法律法规的情况，发现不符合之处，是否采取改进措施？3、管理者是否制定本组织质量方针和目标，并使其成为组织关注的焦点，成为建立、实施、保持和改进QMS的宗旨？4、本组织质量方针、目标是否形成文件，由总经理批准颁发？5、最高管理者是否参加本组织管理评审活动，并将管理评审作为其有关QMS的决策、控制、改进的工
3、具，以确保自已所确定的与质量有关的意图和工作方向是正确的、适宜的、并得到有效的贯彻实施？6、QMS是否得到有效的持续改进？有否实例佐证？5. 2以顾客为中心1、“以顾客为中心”经营理念是否在本组织中得到树立？本组织关注焦点是否放在顾客身上？顾客有些什么不满和抱怨？对不满意和有抱怨的顾客采取什么改进措施？2、为实现顾客满意目标，管理者是否推动全员参与，并有切实可行的操作过程和手段，最大限度地调动员工的参与意识和能动性？3、本组织通过哪些方式、途径，以确保顾客要求得到确定？本组织是否满足顾客对产品特性，特别是产品的关键特性的要求？4、在确定顾客有潜在需求和期望时，本组织是否已考虑满足他们？并转化为
4、本组织目标、指标和要求，采取措施，且得到落实、实现？5. 3质量方针1、质量方针是否与本组织的宗旨相适应，与本组织的总方针相一致？质量方针的含义？2、质量方针是否包含满足相关方（特别是顾客、员工、供方、社会）要求的承诺？是否包含持续改进QMS的承诺？两个承诺是否有实质性内容？3、质量方针是否为质量目标的制定、评审提供了明确的框架，具有较强的方向性和指导性？4、质量方针及其含义在本组织各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？5、质量方针在本组织各层次中，是否得到贯彻和坚持？是否进行评审，以确保其持续适宜，得到有效贯彻？5.5.1职责和权限1、本组织各个部门、各级人员职责、权
5、限及其相互关系是否确定并予以沟通？2、本组织所有员工是否清楚本职范围并被有效履行？5.5.2管理者代表1、最高管理者是否已指定管理者代表并对其授权？2、管理者代表是否清楚自己的职责和权限，并被有效履行？5.6管理评审1、最高管理者是否拟订管理评审计划？评审时间间隔是否适宜？2、管理评审是否评价本组织QMS（包括质量方针、目标）变更的需要？管理评审的结果能够导致QMS的有效性和效率的提高吗？3、为提高管理评审有效性，信息输入是否符合标准要求？是否充分、足够？是否反映本组织当前的业绩和改进的机会？4、管理评审结果是否形成报告（记录）？报告内容是否符合标准要求，不仅对本组织QMS的适宜性、有效性、充
6、分性作出评价，同时确定了本组织QMS及过程改进的措施？6. 1资源的提供1、为实施、保持、改进QMS过程，达到顾客满意，本组织是否能够及时确定并提供所需资源？关键过程、关键岗位资源是否充足、适宜？2、本组织对资源的确定、提供、使用是否进行管理、验证，消除了不适当资源、不适当使用，提高资源利用率？6. 2人力资源1、各个岗位的职责、入职要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？6. 4工作环境1、为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别的管理？2、为保证服务质量所确定的卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得
7、到控制？3、为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足服务质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？7. 1产品实现的策划1、组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：1）要求？2）所需客观证据？3）
8、产品接收准则？4）认定和提供方式？4、产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足、适宜？5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？8.5改进1组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？2组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？3组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？受审核方代表/日期： 审
9、核员/日期：19检 查 表受审核部门: 办公室 涉及要素: 标准要素审核内容审核结果5.5.1职责和权限1. 是否了解本部门的职责和权限？2. 其他岗位对各自职责和权限是否明白?4.2.2质量手册1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？4.2.3文件控制1、QMS文件发布前是否公司相关部门评审或批准，以确保文件的适用性、完整性、协调性？2、QMS文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？QMS文件是否得到识别和控制？3、文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有
10、同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？4、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？5、有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？6、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？7、文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？4.2.4记录控制1、质量记录是否按程序文件的要求编号加以识别？填写是否真实、及时、清楚、正确？2、设计的质量记录是否满足程序文件的要求？3、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失
11、？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？4、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？5.5.3内部沟通1、在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？2、在自上而下沟通过程中，本组织有哪些沟通方式（如例会制度）？在自下而上沟通过程中，本组织有哪些沟通方式（如报告制度）？在横向与斜向沟通过程中，本组织有何措施防止混乱，避免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障碍？6. 2人力资源1、各个岗位的职责、入职要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2、是否从教育、培训、
12、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？6. 3基础设施1、为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？2、基础设施是否适宜，有利于确保工作效率和服务质量？3、对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4、有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5、有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？6、维护设施、设备所编制的计划和记录是否保持？6. 4工作环境1、为实现产品的符合性，有哪些
13、重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别的管理？2、为保证服务质量所确定的卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？3、为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足服务质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？5、是否保持环境检查的记录？8.1总则1本组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客
14、满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？8.4数据分析1为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？2是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：顾客满意？与服务要求的符合性？过程和服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？供方业绩改进与开发？8.5改进1组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？2组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分
15、析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？3组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？受审核方代表/日期： 审核员/日期：检 查 表受审核部门: 技质部 涉及要素: 标准要素审核内容审核结果5.5.1职责和权限3. 是否了解本部门的职责和权限？4. 其他岗位对各自职责和权限是否明白?4.2.3文件控制1、QMS文件发布前是否公司相关部门评审或批准，以确保文件的适用性、完整性、协调性？2、QMS文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？QMS文件是否得到识别和控制？3、文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确
16、保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？4、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？5、有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？6、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？7、文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？4.2.4记录控制1、质量记录是否按程序文件的要求编号加以识别？填写是否真实、及时、清楚、正确？2、设计的质量记录是否满足程序文件的要求？3、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，
17、能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？4、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？7. 1产品实现的策划1、组织产品的质量目标和要求有哪些？体现在组织哪些文件中？2、组织是否已编制产品实现工艺/作业流程图？在该流程图中，过程及顺序是否恰当？哪些过程需建立或已建立了文件？哪些过程已确定或需确定验证、确认、监控、检验和试验活动？3、对需确定的验证、确认、检验和试验活动，下列是否明确：1）要求？2）所需客观证据？3）产品接收准则？4）认定和提供方式？4、产品实现有哪些关键过程？特殊过程？如何确保它们处在受控状态？其资源是否充足
18、、适宜？5、为实现过程及其产品满足要求，确定了哪些提供证据的所需记录？6、产品实现策划的结果形成了哪些文件？这些文件与组织的QMS其他过程的要求是否一致，并适于组织运作？7.3设计和开发1、公司设计和开发是否存在？如存在，其设计、信息来源、开发的性质和特点是什么？2、在设计开发前，公司的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件（如市场调研报告）？3、谁提出设计开发建议？谁决定设计开发？其决定的依据是否充分、可靠？4、设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？5、参与设计和开发的不同小组之间
19、接口是否明确，合理，并实施了有效管理，确保了有效沟通？6、参与设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需的充分的资源和信息？7.5.3标识和可追溯性1在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作标识是否能达到区分产品或追溯性要求？2针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？3标识实施，保持、撤除过程是否明确并受控？标识涉及内容是否可区分或可追溯？4对有追溯性要求的场合、标识是否唯一、已受控并有记录？7.6监视和测量装置的控制1测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控装置
20、能力是否满足规定要求？2测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？ 3测量设备校准或验证结果是否建立记录并保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？4、测量设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？8.2.3过程的监视和测量1在产品实现过程，是否实施了有效的测量或监控活动？2当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？3采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？4对生产和服务提供过程中的产品特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？ 8.2.4服务的监视和测量4在服务实现
21、过程的适当阶段，服务特性的接收准则是否确定并被保持？测量或监控记录上是否指明有权力放行服务的人员（如签名）？5根据服务特性测量和监控文件的规定，测量和监控活动没有完成之前，需放行服务和交付服务时，是否得到有关授权人员批准，或适用时顾客的批准？8.3不合格品控制1不合格品或服务的评审，处置人员及权限是否明确？不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？2所选择的不合格品或服务处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格品或服务纠正后是否重新验证？是否采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用？3对不合格品或服务的性质、评审、处置（包括让步批准）是否保持记录
22、？4对交付后的不合格服务，是否区分轻重缓急，指定人员迅速确认不合格，采取补救措施，解决顾客当前不满意？该措施是否与其所产生的影响（包括潜在的）相适应？8.4数据分析1为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？2是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：顾客满意？与服务要求的符合性？过程和服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？供方业绩改进与开发？8.5改进8.5.1持续改进1组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使
23、每个员工都有参与改进的意识和机会？2组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？3组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？受审核方代表/日期： 审核员/日期：检 查 表受审核部门: 供销部 涉及要素: 标准要素审核内容审核结果5.5.1职责和权限1是否了解本部门的职责和权限？2其他岗位对各自职责和权限是否明白?4.2.3文件控制1、QMS文件发布前是否公司相关部门评审或批准，以确保文件的适用性、完整性、协调性？2、QMS文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？QMS文件是否得到识别
24、和控制？3、文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？4、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识，保持清晰，易于识别和检查？5、有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？6、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？7、文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？4.2.4记录控制1、质量记录是否按程序文件的要求编号加以识别？填写是否真实、及时、清楚、正确？2、设计的质量记录是否满足程序
25、文件的要求？3、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？4、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？7. 2与顾客有关的过程7.2.1与服务有关的要求的确定1、公司有哪些顾客？不同顾客的要求有哪些差异？公司的顾客目标市场是否明确、适宜？2、顾客规定的要求（包括价格、运输、服务等方面的要求）是否已确定并被充分理解？3、顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求有哪些？是否已确定并被充分理解？4、与服务有关的法律法规有哪些？是否已被收集并得到确定？5、
26、为满足顾客要求、确保组织利益，组织提出了哪些与服务要求有关的附加要求？ 7.4采购1组织是否建立、保持与合格供方信息反馈渠道，及时沟通、保持协调，有良好的互惠关系？2哪些供方应选择、评价？供方选择、评价准则是否确定？供方选择、评价准则是否按照要求提供产品的能力制定？是否按照供方选择评价准则进行供方的选择、评价？供方选择、评价结果是否形成记录并予保持？3是否建立合格供方目录？目录是否得到批准并分发至有关部门？采购是否依据目录进行？4供方供货业绩是否有记录？对供货业绩不良时是否采取措施，以促使供方改进，满足采购要求？5是否建立实施合格供方重新评价准则？对重新评价结果及跟踪措施是否有记录并予保持？7
27、.5.1生产和服务提供的控制1在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作标识是否能达到区分产品或追溯性要求？2针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？3标识实施，保持、撤除过程是否明确并受控？标识涉及内容是否可区分或可追溯？4对有追溯性要求的场合、标识是否唯一、已受控并有记录？5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到服务质量、工作效率和能源消耗的要求？特别是那些主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备？对使用的设备是否适宜，是否规定并实
28、施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？6在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？7在生产和服务提供的过程中，对服务的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：（1） 放行条件并被遵守？（2） 放行过程的监控或测量并被实施？（3） 放行手续并被执行？8产品的交付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？在交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？是否建立并保存交付记录？8.1总则1
29、本组织为确保产品，QMS符合性并实现持续改进，对所需的监控、测量、分析和改进过程如何进行策划？策划是否在产品、过程、体系业绩、顾客满意程度四个方面展开？策划结果是否形成文件？文件中是否确定了适用方法及应用程度？8.2监视和测量8.2.1顾客满意1为监控和测量顾客是否满意，获取这些信息渠道有哪些？采用了哪些方法进行顾客满意程度的测量或监控？2使顾客满意关键因素有哪些？使顾客满意的关键因素是否已成为进行测量和监控的依据？3是否在顾客不满意的问题点和使顾客满意的关键因素上设置了测量或监控点，并确定了测量或监控方法？4对顾客满意程度的评价是否来自顾客的意见感受？是否具有代表性、可信性？8.4数据分析1
30、为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据的统计方法、时间、传递要求是否得到规定实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？2是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：顾客满意？与服务要求的符合性？过程和服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？供方业绩改进与开发？8.5改进8.5.1持续改进1组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？2组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？3组织持续改进QMS
31、绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？受审核方代表/日期： 审核员/日期：检 查 表受审核部门: 车间和仓库 涉及要素: 标准要素审核内容审核结果8.2.3过程的监视和测量1在服务实现过程，是否实施了有效的测量或监控活动？2当测量或监控发现过程策划结果未满足要求时，是否针对不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了纠正措施，以防止不合格再发生？3采购产品特性的测量和监控策划结果是否形成文件，并被执行？4对生产和服务提供过程中的服务特性的测量和监控，策划结果是否形成文件并被执行？8.4数据分析1为证实QMS的适宜性、有效性并识别持续改进机会，确定、收集、分析了哪些数据？这些数据
32、的统计方法、时间、传递要求是否得到规定实施？是否包括来自测量和监控，不合格品控制等主要数据？2是否建立、实施了数据分析规定？通过数据分析，应提供的信息是否包括：顾客满意？与服务要求的符合性？过程和服务的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？供方业绩改进与开发？8.5改进8.5.1持续改进1组织QMS持续改进的机制是否形成？该机制是否创造了一种氛围，使每个员工都有参与改进的意识和机会？2组织是否通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，致力于提高QMS的有效性？3组织持续改进QMS绩效是否明显？有充分的、可靠的事实或数据对比予以证明？受审核方代表/日期： 审核员/
33、日期：检 查 表受审核部门: 生产科 涉及要素: 标准要素审核内容审核结果5.5.1职责和权限1 是否了解本部门的职责和权限？2 其他岗位对各自职责和权限是否明白?4.2.3文件控制1、QMS文件发布前是否公司相关部门评审或批准，以确保文件的适用性、完整性、协调性？2、QMS文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？QMS文件是否得到识别和控制？3、文件是否得到及时更改？文件更改前是否得到评审和批准？更改的文件是否确保了四个到位（即：所有同一文件更改到位；所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？4、不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定
34、进行标识，保持清晰，易于识别和检查？5、有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？6、作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识，能防止非预期使用？7、文件保管是否指定设施、场所、人员，能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？4.2.4记录控制1、质量记录是否按程序文件的要求编号加以识别？填写是否真实、及时、清楚、正确？2、设计的质量记录是否满足程序文件的要求？3、质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？4、质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？6. 4工
35、作环境1、为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别的管理？2、为保证服务质量所确定的卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声粉尘等）是否充分、适宜，并得到控制？3、为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防伤亡事故，预防错误过程（活动）？4、工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需要？是否满足服务质量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作现场？7.5.1生产和服务提供的控制5.在生产和服务提供过程中使用的设备的技术性能和技术状况是否能够确保达到服务质量、工作效率和能源消耗的要
36、求？特别是那些主要以设备和顾客接触时，是否能够确保顾客满意？设备使用人员是否能够正确使用设备？对使用的设备是否适宜，是否规定并实施了有效的检查评价制度，一旦发现不适宜设备，是否及时采取措施予以纠正？纠正后是否重新验证评价？6在生产和服务提供过程中，哪些过程和过程输出必须实施监控或测量？监控或测量的项目、要求及方法是什么？由谁实施监控或测量？实施监控或测量的资源是否适当、充分？实施的监控或测量是否已确保过程受控？7在生产和服务提供的过程中，对服务的放行（上个过程的输出作为下个过程的输入）是否明确：（4） 放行条件并被遵守？（5） 放行过程的监控或测量并被实施？（6） 放行手续并被执行？8产品的交
37、付过程、条件、方式、确认是否规定并被实施？在交付过程中，顾客是否感到可信、方便、快捷、准确？是否建立并保存交付记录？7.5.3标识和可追溯性1在产品实现过程中，凡有区分产品、追溯性要求的场合，产品标识方式是否确定并被实施？所作标识是否能达到区分产品或追溯性要求？2针对监控和测量要求，产品状态标识是否确定并被实施？使不同状态产品能够得到有效、清楚识别？3标识实施，保持、撤除过程是否明确并受控？标识涉及内容是否可区分或可追溯？4对有追溯性要求的场合、标识是否唯一、已受控并有记录？7.6监视和测量装置的控制1测量和监视装置是否根据质量控制、保证和改进要求配置？所配置的测量和监控装置能力是否满足规定要求？2测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证？ 3测量设备校准或验证结果是否建立记录并保持？是否建立标识，用于确定其校准状态？4、测量设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性是否进行评价并记录？受审核方代表/日期： 审核员/日期：