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1、第八章食品安全控制第一节食品标准与标准化一、食品标准简介（一）食品标准的用途1、保证食品的食用安全性2、国家管理食品行业的依据3、企业科学管理的基础（二）、食品标准的分类1、按级别分类（1）国家标准（2）行业标准（3）地方标准（4）企业标准2、按性质分类（1）强制性标准（2）推荐性标准3、按内容分类（1）产品标准（2）食品卫生标准（3）食品工业基础及相关标准（4）食品包装材料及容器标准（5）食品添加剂标准（6）食品检验方法标准（7）各类食品卫生管理办法（三）食品标准必须规定的内容1、食品卫生标准（1）感官指标（2）理化指标（3）微生物指标感官指标感官指标色泽：近似原料色泽，绿色或略带浅黄色，汁
2、液清晰透明，允许轻微沉淀或原料碎屑。香气：具有榨菜叶原料的清香和酸菜特有的发酵香气。滋味：咸酸适度，风味鲜美，纯正爽口，稍有甜味和鲜味，无异味。质地：组织致密，质地细嫩，略脆，厚薄均匀，形态完整或适当切分，大小基本一致。杂质：不允许杂质存在。理化指标理化指标固形物：95%水份：85%含盐量(以NaCl计)：23%含酸量（以乳酸计）：1.21.5%砷：0.5mg/kg铅：1.0mg/kg添加剂：按GB27601996执行理化指标酒度（v/v,20C）13%总糖（以葡萄糖计，g/l）50总酸（以柠檬酸计，g/l）5.5总SO2(mg/l)200游离SO2(mg/l)30微生物指标微生物指标大肠菌群
3、值：30个/100g致病菌：不得检出2、食品产品标准必须规定的内容（1）范围（2）引用标准（3）相关定义（4）原辅材料标准（5）感官要求（6）理化指标（7）微生物指标（8）检验方法和检验规则（9）标志（10）包装、贮存和运输（四）、食品标准与国际接轨情况1、为什么要同国际接轨（1）经济发展的需要（2）加入WTO的需要2、食品标准与国际接轨情况（1）编写形式和结构的改变（2）内容上的接轨采用国际标准，可分为等同采用、等效采用和不等效采用。二、食品标准的制订程序（一）食品产品标准的制订程序1、准备阶段在此阶段需查阅大量的资料，然后进行样品的收集，进行分析测定和大量的实验，确定能控制产品品质的指标项
4、目，特别是关键指标。2、起草阶段编制标准草案（征求意见稿）及其编制说明和有关附件，广泛征求意见，在整理汇总意见的基础上进一步编制标准草案（预审稿）及其编制说明和有关附件。3、审查阶段审查分为预审和终审两个过程，预审由各专业技术委员会组织有关专家进行，对标准的文本、各项指标进行严格审查，同时也审查标准是否符合有关法律和条例，技术内容是否符合实际和科学技术发展方向，技术是否先进、合理、安全、可靠等。预审通过后按审查意见进行修改，整理出送审稿，报全国标准化技术委员会进行最终审定。4、报批阶段终审通过的标准可以报批，行业标准报上级主管部门，国家标准报国家技术监督局，批准后进行编号发布。标准制订程序图（
5、二）食品卫生标准中有害化学物质的制订程序动物毒性试验确定动物最大无作用剂量（MNL）确定人体每日允许摄入量（ADI）确定一日食物中的总允许量确定该物质在每种食品中的最高允许量制订食品中的允许量标准1、动物毒性试验动物毒性试验是研究实验动物在一定时间内，以一定剂量进入动物机体的外来化学物质所引起的毒性效应或反应的试验方法，它是食品毒理学研究的最基本的方法。2、确定动物最大无作用剂量（MNL）化学物质所引起对动物机体的毒性作用随着剂量逐渐降低而减弱，当化学物质的数量逐渐减到一定剂量时，不能再观察到它对动物所引起的毒性作用，这一剂量即为动物最大无作用剂量。3、人体每日允许摄入量（ADI）是指人类终生
6、每日摄入的该化学物质不危害人体健康的剂量。它是由动物试验的结果换算得来的，考虑到动物和人体种间差异，再考虑到各人的个体差异即各人对化学物质的敏感差异，以确定安全系数，一般取100。4、全部摄取食品中的总允许量每日允许摄入量中不是全部来源于食物，还可能来自于空气和饮水等。因此必须首先确定该物质来源于食品的量占总量的比例，才能据此来确定由ADI值计算该物质在食品中的最高允许量。一般情况下，80-85%来源于食物。5、各种食品中最高允许量要确定一种化学物质在人体内所摄取的各种食品中的最高允许量，则需要了解含该物质的食品种类，并了解各种食品的每日摄入量。对多种食品，必要时还要了解各种食品中的最高允许含
7、量是否相同，然后根据以上情况计算。6、各种食品中的允许限量标准以上述各种食品最高允许含量为基础，根据实际情况，可作适当调整，制订成标准。如果食品中实际含量低于最高允许量时，应将实际含量作为允许标准，如果实际含量高于最高允许量时，则应找出原因并设法降低，原则上，标准不能超过最高允许含量。在实际制订标准时，还应考虑到以下因素：1、考虑该化学物质在人体内的积蓄性及代谢特点，不易排泄或解毒者从严。2、考虑该化学物质的毒性特点，产生严重后果者从严。3、考虑含有该物质食品的食用情况，长时间大量食用者从严。4、考虑食用对象，供儿童、病人食用者从严。5、考虑该化学物质在烹调加工中的稳定性，稳定性强者从严。第二
8、节GMP与食品安全GMP概念食品食品GMP的意义的意义GMP在食品安全方面的国内外应用历史及在食品安全方面的国内外应用历史及现状现状食品食品GMP认证标志认证标志主要内容主要内容GMP认证认证SSOP一、GMP的概念“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品
9、生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。是一种4M制度ManMachineMaterialMethod二、食品GMP的意义1、为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。2、为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。3、为建立和实施国际标准提供基础。4、便于食品的国际贸易。5、使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。6、使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。7、有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量
10、。三、GMP在国内外应用历史及现状GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。我国早已颁布药品生产GMP标准，并实行GMP认证，使药品的质量有了较大程度的提高。食品企业
11、GMP的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、设备、设施和企业自身卫生管理等方面提出卫生要求，以促进食品卫生状况的改善，预防和控制各种有害因素对食品的污染。1998年，卫生部颁布了保健食品良好生产规范（GB17405-1998）和膨化食品良好生产规范（GB17404-1998），这是我国首批颁布的食品GMP强制性标准。同以往的卫生规范相比，最突出的特点是增加了品质管理的内容，对企业人员素质及资格也提出了具体要求，对工厂硬件和生产过程管理及自身卫生管理的要求更加具体、全面、严格。四、食品GMP认证标志及编号说明五、主要内容 食品的种类很多，情
12、况很复杂，这里只能介绍所有食品企业都应遵照执行的通用的良好操作规范。各类食品企业还应根据实际情况分别执行各自食品的良好操作规范，或参照执行相近食品的良好操作规划。在执行政府和行业的良好操作规范时，企业应根据企业的实际情况，进一步细化、具体化、数量化，使之更具有可操作性和可考核性。（一）原料采购、运输和贮藏的良好操作规范1、采购（1）采购人员的要求（2）采购原辅材料的要求2、运输3、贮藏：贮藏设施和贮藏的管理办法（二）食品工厂设计和设施的良好操作规范1、厂址选择2、食品工厂建筑设施（三）食品生产用水的良好操作规范1、水源选择2、生活饮用水标准（四）食品工厂的组织和制度1、建立健全食品卫生管理机构
13、2、食品生产设施的卫生管理制度3、食品有害物的卫生管理制度4、食品生产废弃物的卫生管理制度（五）食品生产过程的良好操作规范 食品生产过程良好操作规范的内容有：对食品生产原料的验收和检验，确保符合有关的食品生产原料的卫生标准；对工艺流程和工艺配方的管理，生产配方中使用的各种物质的量严格控制，并对整个生产过程进行监督，防止不适当处理造成污染物质的形成或食品加工不同环节之间的交叉污染；对食品生产用具的卫生管理，及时进行清洗、消毒和维修；对产品的包装进行检验，防止二次污染的发生，并对成品进行检验；对食品生产人员的卫生管理等。食品生产过程的卫生管理一般采取定期或不定期抽检及考核方式进行。（六）食品检验的
14、良好操作规范1、食品检验机构的职责负责食品卫生法、产品质量法和国家、企业相关的食品卫生和质量规定的贯彻落实，严格执行有关标准和法规，保证出厂产品符合标准。对产品进行有效的检验，并根据检验结果独立而公正地实行卫生质量否决权。负责企业相关产品企业标准的制定，并研究详细可行的产品检验计划，报国家有关部门批准。负责新产品开发、研制和设计过程中的卫生和质量的审查和鉴定工作。负责不合格产品的处理、标示和保管。对食品检验人员进行培训和考核，提高他们的业务素质。对全体职工进行食品卫生法规和质量法规的宣传和教育，增强食品卫生和质量意识。2、食品检验的内容和实施 按生产的流程可将食品卫生和质量检验分为原料检验、过
15、程检验和成品检验。原料检验是对进入加工环节的原辅料进行检验，保证原料以绝对好的状态进入加工。过程检验是在加工的各个环节对中间的半成品或制品进行检验，及时剔除生产中出现的不合格产品，将损耗降低到最低限度。成品检验是食品卫生和质量检验的最后关节，包括对成品外观检查、理化检验、微生物检验、标签和包装检验等。食品卫生和质量检验的实施主要包括以下几步：明确检验对象，获取检验依据，确定检验方法。抽取能够代表样本总体的部分用于检验的样品。按照检验依据的要求，逐项对样品进行检验。将测定结果与检验依据进行对比。根据对比结果对产品作出合格与否的结论。对不合格的产品进行处理，作出相应的处理办法和方案。记录检验数据，
16、出具报告并对结果作出适当的评价和处理，及时反馈信息，并进行改进。（七）食品生产经营人员个人卫生的良好操作规范1、食品生产人员个人卫生的要求（1）保持双手清洁在工作之前、大小便之后、接触不干净的生产工具之后、处理了废弃物之后必须洗手，洗手时要求使用肥皂，用流水清洗，必要时用酒精或漂白粉消毒，洗完后将手烘干或用餐巾纸或消毒毛巾擦干，指甲要经常修剪，保持清洁。（2）保持衣帽整洁进入车间必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋等，防止头发、头屑等污染食品。工作服要求每天清洗更换，不能穿戴工作服进入废物处理车间和厕所。（3）培养良好的个人卫生习惯食品从业人员应勤剪指甲、勤洗澡、勤理发，不要用手经常接触鼻部、头发和擦
17、嘴，不随地吐痰；不戴手表、戒指、手镯、项链、耳环，进入车间不宜化浓艳妆、涂指甲油、喷香水。上班前不准酗酒，工作时不得吸烟、饮酒、吃零食。生产车间中不得带入和存放个人日常生活用品。进入车间的非生产性人员也应完全遵守上述要求。2、食品生产人员的健康要求 食品生产人员尤其是与食品直接接触的人员的健康与食品的卫生质量直接相关，我国食品卫生法规定“食品生产经营人员每年必须进行身体健康检查，新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作”。六、GMP认证程序受理申请资料审查现场评核产品检验确认签约授证追踪管理七、SSOP简介又称卫生标准操作程序，是食品企业为了使其所
18、加工的食品符合GMP规定的卫生要求，而制订的指导食品加工过程中如何具体实施清洗、消毒和卫生保持的作业性文件。一般包括至少八个方面的程序内容：1、与食品或食品表面接触的水（冰）的安全2、与食品接触表面的清洁、卫生和安全3、确保食品免受交叉污染4、操作人员手的清洗、消毒、设施的维护与卫生保持5、防止食品被外部污染物污染6、正确标示、存放和使用各类有毒化学物质7、食品加工人员的健康与卫生控制8、虫害、鼠害的防治举例：苹果加工中榨汁机清洁消毒程序以下步骤在生产结束后或间隔两天时间开机前使用，这个步骤共需要约25分钟。1、清理榨汁工作区，清理设备上的小枝、树叶、果渣和其它杂物。2、用温水（50-55度）
19、冲洗设备。3、每个操作人员准备一塑料桶大约可装5公斤重、含有洗涤剂、温度为50-60度的清洗溶液。4、用专用清洗刷和清洗溶液洗刷榨汁机、齿条、框架和料盘，并注意用刷子将设备底部清洗干净。5、用温水冲洗设备，去除洗涤剂，用肉眼检查，保证所有颗粒、有机物去除，如果有杂物没有去除，则重复前面步骤。6、在十公斤水中放入适量次氯酸钠，使游离氯浓度达到100-200mg/L，装入手持喷洒壶中。7、喷洒消毒剂在设备的表面，并停留三分钟。8、用可饮用水冲洗设备表面的消毒剂。9、填写检查记录，请卫生监督员检查。监测频率：每班开工前纠正措施：彻底重新清洗、重新调整清洗工艺（如消毒液浓度、温度和时间）榨汁机清洁和消
20、毒检查记录表日期；负责人：序号项目是否签名1周围区域没有杂物2用温水冲洗设备3用洗涤剂搓擦设备内外4用水冲洗设备（冲净洗涤剂）5可视检查（如有颗粒碎要重新清洗）6检查消毒溶液浓度7用消毒液喷洒设备，并停留三分钟8用水冲淋设备，流下的水已经干净八、GMP与SSOP的关系1、地位不同GMP规定了在生产、加工、贮存、运输等方面的基本要求，是政府食品卫生主管部门用法规性、强制性标准形式发布的，食品企业必须执行，否则加工食品不得上市。将GMP法规中有关卫生方面的要求具体化，使其转化为具有可操作性的作业指导文件，即构成SSOP的主要内容，它没有强制性。2、表现形式不同GMP的规定是原则性的，包括硬件和软件
21、两个方面，是相关食品企业必须达到的基本条件，SSOP的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施办法，相当于ISO9000中的作业文件，制订SSOP的依据是GMP，GMP是SSOP的法律基础，生产出安全卫生的食品是制订和执行SSOP的最终目的。第三节HACCP与食品安全HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point的缩写，-即危害分析和关键控制点危害分析和关键控制点。它是一个预防食品安全问题为基础的防止食品引起疾病的有效的食品安全保证系统，通过食品的危害分析和关键控制点控制，将食品安全危害预防、消除、降低到可接受水平。一、HACCP体
22、系的起源和发展1960年：提出了最初的原始概念。1971年：FDA开始研究其在食品中的应用。1973年：美国开始将此体系首先应用于低酸性罐头食品生产。1985年：美国开始向全社会推荐此体系。1992年：正式提出HACCP的七项原理。1994年：欧盟开始应用此体系。1997年：国际食品法典委员会将此体系列入到食品卫生通则中，要求各个成员国都执行。HACCP体系在我国的实行主要分为三个阶段，第一阶段：1990-1996年，实践探索阶段，主要是学习相关法规，并进行一些试点；第二阶段：1997-2000，主要是学习美国水产品HACCP的相关法规，并在水产品出口企业中实行；第三阶段：2001年开始，对食
23、品出口企业强制执行。二、使用HACCP体系的好处1、HACCP验证、补充和完善了传统的检验方法。使食品生产对最终产品的检验转化为控制生产环节中的潜在危害。2、强调加工控制。3、集中在影响产品安全的关键加工点上。征对性比较强。4、强调执法人员和企业之间的交流。5、不需要大的投资，可使其既简单又有效。6、制定和实施HACCP计划可随时与国际有关食品法规接轨。7、要求全员参与，有利提高全体员工的质量安全意识。三、HACCP的六大特点1.针对性2.预防性3.经济性4.实用性5.强制性6.动态性四、七大原理ConductHazardanalysis&identifycontrolmeasures进行危害
24、分析并确定控制措施Identifycriticalcontrolpoints(CCP)确定关键控制点EstablishCriticallimits建立关键限值MonitoreachCCP对关键控制点进行监控Establishcorrectiveactionsforcriticallimitdeviations建立CCP失控时的纠正措施Establishverificationprocedures建立验证程序Establisharecordkeepingsystem建立记录保存体系五、建立的步骤（一）预备步骤1、GMP2、SSOP3、产品标识、可追溯、召回程序4、设施设备维护程序5、人员培训计划
25、6、应急准备和响应程序7、领导层的支持（二）组建HACCP小组HACCP小组应是由具有不同专业背景知识的人员组成，一般大企业为4-6人，小企业2-3人，应包括生产管理、工艺技术、设备维修、销售、实验室检验等方面的人员，小组成立后应制订出各小组成员的主要职责。（三）产品描述1、主要的理化、生物学特性2、产地3、使用的原料4、交付方式、包装、贮存和销售条件5、使用前或生产前的预处理6、生产方法案例产品名称：广味香肠主要原料：原料肉、脂肪、大豆分离蛋白。产品特性：感官的、理化的、微生物的食用方法：开袋即食包装类型：内层为天然肠衣，外层为透明塑料真空包装保质期：冷藏下30天销售及运输要求：冷藏运输和销
26、售（四）确定预期用途 产品的预期用途应以用户和消费者为基础，确定出潜在的使用者和消费者，特别是容易受到伤害的消费者，在使用说明和标签中还应标出可能存在的不正确的使用方法。（五）绘制流程图流程图应包括以下内容：1、生产过程中所有步骤的次序和相互关系2、原料和中间产品的投入点3、返工和循环点4、中间产物、副产品、废弃物的去除点和污水的排放点（六）现场验证流程图 即确定操作过程是否和流程图一致，如果发现有不适合的地方，要进行重新调整并保持记录。（七）危害分析1、相关概念（1）危害：食品中所含有的对健康有潜在不利影响的生物、化学或物理的因素或食品存在状况。（2）显著危害：极有可能发生，如果不控制就有可
27、能导致消费不可接受的健康或安全风险的危害。（3）危害分析：根据加工过程的每个工序分析是否产生显著危害，并叙述相应的控制措施，也就是指收集信息和评估危害及导致其存在的条件的过程。危害分析工作单加工工序本工序被引入的、控制的或增加的潜在危害潜在危害的显著性显著危害的判断依据防止显著危害的预防措施该工序是否为关键控制点（八）确定关键控制点1、相关概念（1）关键控制点：是指食品加工过程中的某一点、步骤或工序进行控制后，就可以防止、消除食品安全危害或将其减少到可接受水平。这里的食品安全危害指的是显著危害。（2）控制点：是指食品加工过程中，能够控制生物学、物理学、化学的因素的任意一个步骤或工序。问题1 对
28、确认的危害有防止措施吗？Yes(有）No(没有）阶段、工序或产品变更为了安全，这一环有必要控制吗？Yes(有）No(没有）不是CCP 中止 问题2 该工序是为了将有可能发生的危害消除或降至允许（安全）水平而特别采取的措施吗？No(不是）Yes(是）问题3 确认的危害超过允许水平吗？或者超过极限并有增加的可能吗？Yes(有）No(没有）不是CCP 中止 问题4 以后工序可以将确认的危害消除或降至允许水平吗？Yes(能）No(不能）CCP不是CCP 中止（九）关键限值的确立1、相关概念（1）关键限值（CL）；是指在某一关键控制点上将物理的、生物的、化学的参数控制到最大或最小水平，从而防止或消除所确
29、定的食品安全危害发生，或将其降低到可接受水平。（2）操作限值（OL）：由操作者作业过程中形成的偏离关键限值的风险，是比关键限值更为严格的判断标准。2、关键限值确立的原则 合理、适宜、可操作性强、实际、实用，如果过严，即使没有发生影响到食品安全的危害也采取纠正措施；如果过松，又会造成不安全的产品进入消费者，所以一定要慎重，好的关键限制应满足以下条件：直观、易监测、仅是基于食品安全的角度来考虑、在规定时间内完成、能使只销毁或处理较少的产品时就采取纠正措施、不打破常规方式、不是GMP和SSOP、不能违背有关法律法规。3、关键限值确立的依据（1）危害分析和控制指南（2）公认的惯例（3）科学刊物（4）法
30、规条例（5）咨询有关专家、客户和消费者（6）进行实验（十）关键控制点的监控1、概念 按照制订的计划进行观察或测量来判定一个CCP是否处于受控之下，并且准确真实进行记录，用于以后的验证。2、目的（1）记录追踪加工操作过程，使其在关键值范围之内；（2）当偏离关键限值时，好及时采取纠正措施；（3）通过监控得到的监控记录说明产品是在符合HACCP计划要求下生产的，它是一种支持性文件，在第三方或上级审核验证时很有用。3、监控计划的制订（1）监控对象：即通过CCP要控制的显著危害（2）监控设备：一般应保证快速的得出监控结果，如温度计、PH计、钟表、水分活度仪、传感器、分析仪器等。（3）监控频率：最好是连续
31、，当然如果不能连续，也要考虑到周期。（4）监控人员：一般为生产线上的操作工、设备操作者、监督人员、质量控制人员、维修人员等，但一定要有责任心而且要经过了培训，发现偏离时，如果能处理则及时处理，不能处理要及时汇报。（十一）建立纠编措施1、概念 纠正措施是指当监控表明偏离关键限值时，而采取的程序或行动。2、纠正措施的实施一般分三步：（1）纠正或消除发生偏离关键限值的原因，重新进行加工控制。（2）确定在偏离期间产生的产品如何处理（3）纠正措施的记录应该完整。（十二）记录 通常会在加工和体系的实施过程中制订很多记录表，作为原始记录，包括：CCP监控记录、纠正措施记录、验证记录、HACCP计划及支持性材
32、料等。记录应该定期进行复查，记录的保存期限：冷藏产品一般至少保存一年，对于冷冻或货架期稳定的产品至少保存两年，对于其它说明加工设备、加工工艺等方面的研究报告科学评估的结果至少应该保持两年。（十三）验证程序1、概念 除了监控方法以外，用来确定HACCP体系是否按照HACCP计划运行或计划是否需要修改及再被确认生效使用的方法、程序、检测及审核手段。2、验证的内容（1）确认：即在计划制订后体系运行前进行，看体系是否能满足要求。（2）CCP的验证：监控设备的校准、有针对性的取样检测、CCP记录复查（3）系统的验证：包括审核和最终的产品微生物检验，是指在体系运行中或运行后进行的。HACCP计划表CCP显
33、著危害关键限值监控纠偏行动验证记录对象方法频率人员六、HACCP体系的审核审核的概念 为获得组织的食品安全管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程称为审核。第一方审核第二方审核第三方审核1、第一方审核 又叫内部审核，由组织或以组织名义，对自身产品、过程、管理体系进行的审核。审核员通常是本组织内的，也可以是外聘的，通过内部审核、综合评价过程及结果，对审核中发现的不符合项采取纠正或改进措施，同时也能为组织的自我符合声明奠定基础。2、第二方审核 由与组织利益相关的一方如顾客或由其他人以他们的名义进行的审核，在市场经济中，供方总是不断寻求新的
34、市场和顾客，顾客在众多可供选择的供方中要挑选合格的供方，就需要对供方进行审核特别是新的供方，以此作为最终的采购依据，这种审核由顾客派出审核人员或委托外部机构对供方的管理体系进行审核评定，对供方来说这是第二方审核。3、第三方审核 第三方审核是指独立于第一方和第二方之外的一方，与它们无利益关系，由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的管理体系进行审核。实际上是一种认证审核，需要付费，如果审核合格，可发给审核合格证书。并需要定期进行复查。第四节ISO9000与食品安全ISO9000，你一定不会陌生。当你翻看某企业介绍时，你也许会看到：本企业已通过ISO9000质量管理体系认
35、证。当你走进某个工厂大门时，你也许会在门口的宣传栏或其它地方地方看到：本企业已通过ISO9000质量管理体系认证。当你坐在车上时，也许你会在路边的广告牌上看到：本企业已通过ISO9000质量管理体系认证。你一定会觉得奇怪，而又困惑，企业为什么都急于通过ISO9000呢？到底什么是ISO9000？它有什么奇特的作用？*创造了数以百万计的就业机会*近六万家企业已通过ISO9000认证*境内外大大小小的认证机构大约有五十来家ISO9000咨询公司已有数千家，其中上海就有近400家ISO9000咨询和认证带来的产业经济已达数百亿*甚至有很多老总感言，不会因为你的企业通过了ISO9000，客户就给你订单
36、，但如果你不建立和通过ISO9000质量体系，客户就不可能给订单给你ISO9000登陆中国不到十年，但在中国的企业领域、品管领域和消费领域却挂起了一阵ISO9000的强劲风暴：一、什么是ISO9000ISOInternationalOrganizationforStandardization即国际标准化组织的简称，下设技术委员会（TC）和分技术委员会（SC），负责制订国际标准。国际化标准组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC/176），负责制订质量管理和质量保证标准。ISO9000就是由质量管理和质量保证技术委员会（TC/176）制订的所有标准。二、ISO9000标准的历史质
37、量管理体系的产生最早是由于军工业的需要，1950年美国发布的MIL-Q-9858A质量大纲要求，是世界上最早有关质量保证方面的标准，随后各国相继颁布了一系列用于民品生产的质量管理和保证体系，但开始大都是征对制造行业。自从国际化标准组织1987年发布1987版的ISO9000以来，已经经过了两次修改，第一次是在1987版的基础上提出了1994版本的ISO9000标准，第二次是在1994版本的基础上提出了2000版的ISO9000族标准。1、1987版ISO9000主要由六个标准构成ISO8402质量术语ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计开发、生产、安装和
38、服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南2、1994版ISO9000保持了1987版本的总体思路和基本结构，对标准内容作了局部技术性修改，到1999年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告，从而也提出了ISO9000系列标准的概念。现在很多企业通过的认证大都为1994版本。3、2000版ISO9000是在部分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准的总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改，于2000年12月15日正式发布。共包括4个核心标准、其它标准、技术报告和小册子构成
39、。4个核心标准为：ISO9000：2000质量管理体系基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和环境审核体系指南ISO9000：2000质量管理体系基础和术语标准首先明确了质量管理的八项原则是组织改进其业绩的框架，能帮助组织获得持续成功，也是族质量管理体系标准的基础。标准还表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识。标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分，并用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用术语的概念。在提示的附录中，用概念图表达了每一部分概念中各术语的相互关系，帮助使用者形
40、象地理解相关术语之间的关系，系统地掌握其内涵。ISO9001：2000质量管理体系要求标准规定了对质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及确保符合顾客与适用法规的要求，增强顾客满意。该标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求和顾客、法律法规要求的产品的能力。标准是通用的，适用于各行各业，各种类型产品，但由于组织及其产品的特点对此标准的某些条款不适用，可以考虑对标准中的要求进行删减，删减仅限于该标准的第七章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产
41、品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩，从而使组织获得成功。该标准不用于认证或合同目的。ISO19011质量和环境审核体系指南标准对于质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。该标准在术语和内容方面兼容了质量管理体系和环境管理体系的特点。在对审核员
42、的基本能力及审核方案的管理中，均提出了了解及确定法律和法规的要求。三、2000版本标准特点1、较好地体现了现代科学管理的理念标准中的八项质量管理原则和十二项质量管理体系基础，大多内容都涉及系统论、控制论、信息论、科学决策、统计技术和“参与”理论等现代科学管理的理念。这些边缘学科为深化质量管理扩大了研究空间，为建立、实施有效的质量管理体系提供了理论基础。2、区分体系要求和产品要求使标准更具通用性3、强调管理者，特别是最高管理者的作用4、采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用采用以过程为基础的质量管理体系模式，注意过程间的联系和相互作用，有利于组织将自身的过程与标准要求更好地结合。“过程方法”的
43、优点是，通过识别过程“对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续制”。5、文件化要求适度6、突出有效性要求，不重形式而重结果7、强调了持续改进8、术语准确，语言精炼四、八项质量管理原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。五、ISO9001:2000标准内容0引言六、HACCP、GMP、SSOP、ISO9000的关系1、GMP与SSOP的关系（已讲）2、SSOP与HACCP的关系相同点：两者均需要实行监视测量、纠正、保持记录并验证。区别：HACCP是建立在危害分析的基础之上，是与特定的加工步骤有关
44、。SSOP一般与整个加工设施或一个区域有关。一般来说，已经鉴别的危害是与产品本身或是一个单独的加工步骤有关，则必须由HACCP来控制，如果是与环境或人员有关，一般由SSOP来控制比较适合，有时候并没有明显的区别，对一些重点危害，可以两者同时控制，一般只要能够让SSOP控制就不要交给HACCP，以免增加成本。3、GMP、SSOP、HACCP的关系GMP是SSOP的基础，而两者又共同是HACCP的基础，也就是说，如果一企业达不到GMP的法规要求或没有制订有效的可行的SSOP，则HACCP为一句空话。三者的关系形成一个三角形。4、ISO9000与GMP、HACCP的关系ISO9000质量管理体系比G
45、MP+HACCP所覆盖的范围更加广泛，几乎涉及到企业管理的方方面面，提出了八种管理思想理念，适合于各类组织，但它只提出了大的管理要求，不涉及具体的管理方法和手段，是食品生产企业的面，可为食品企业的管理体系提供平台，而GMP与SSOP紧扣食品生产实际，以食品卫生管理为主线，针对食品生产加工的具体过程提出了许多食品卫生管理方法和手段，适用于所有的食品企业，是食品生产管理的线，而HACCP则直插食品控制的核心安全，对一些关键点进行控制，是食品生产企业的点。七、七、ISO22000简介简介是以HACCP原理为基础，在广泛吸收了ISO9001质量管理体系的基本原则和过程方法的基础上而产生的，是HACCP从原理到体系的升级，更有利于企业进行食品安全方面的管理。