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1、课程课程药品生产质量管理技术药品生产质量管理技术教材：新版教材：新版GMP实务教程实务教程第五章第五章 设备管理设备管理制药工程学院制药工程学院内容提要：内容提要：GMP（2010年修订）第五章年修订）第五章 设备设备第一节原则第一节原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条应当建立设备使用、清洁、
2、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设计和安装第二节设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放
3、物质。第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第七十八条生产用模具的采购、验
4、收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。第三节维护和维修第三节维护和维修第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第四节使用和清洁第四节使用和清洁第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十二条
5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重法、保护已清洁设备在使用
6、前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十五条已清
7、洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。第八十八条不合格的设备如有可能
8、应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。GMP（2010年修订）第五章年修订）第五章 设备设备第五节校准第五节校准第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。校准和检查，并保
9、存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的第九十一条应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。数据准确、可靠。第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计
10、量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检
11、查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。第六节制药用水第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。应当采用饮用水。第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。理设备的运行不得超出其设计能力。第九
12、十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用可采用70以上保温循环。以上保温循环。第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一
13、百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。设备管理组织设备管理
14、组织 管理组织管理组织管理职责管理职责 管理档案管理档案 设备管理原则设备管理原则 保障安全原则保障安全原则满足生产工艺原则满足生产工艺原则保障生产原则保障生产原则方便操作和维护原则方便操作和维护原则有利于洁净原则有利于洁净原则 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。设备管理组织设备管理组织 管理组织管理组织管理职责管理职责 管理档案管理档案 设备管理原则设备管理原则 保障安全原则保障安全原则满足生产工艺原
15、则满足生产工艺原则保障生产原则保障生产原则方便操作和维护原则方便操作和维护原则有利于洁净原则有利于洁净原则 设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。设备管理组织设备管理组织 管理组织管理组织管理职责管理职责 管理档案管理档案 设备管理原则设备管理原则 保障安全原则保障安全原则满足生产工艺原则满足生产工艺原则保障生产原则保障生产原则方便操作和维护原则方便操作和维护原则有利于洁净原则有利于洁净原则 制定设备检查、
16、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。检查内容、保养方法、计划记录等。（1）定期对设备和系统检查，及时发现设备将要发生故障和隐患。确）定期对设备和系统检查，及时发现设备将要发生故障和隐患。确保设备无滴漏跑冒，设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命；保设备无滴漏跑冒，设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命；（2）除所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志；）除所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志；（3）对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、）对设备、
17、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、考核合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录；考核合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录；（4）制定设备清洗规程，记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数）制定设备清洗规程，记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据；据；（5）制定计量管理规程。对生产、检验用的仪器、仪表、量器、衡器）制定计量管理规程。对生产、检验用的仪器、仪表、量器、衡器等制定校准程序及规定，制定校准计划，做好校准记录并保存；等制定校准程序及规定，制定校准计划，做好校准记录并保存；（6）负责对设备，特别是系统和关键设备的确认和验证；）负责对设备，特别是系统和关键设备
18、的确认和验证；（7）生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及报废应制定相应）生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及报废应制定相应管理规程；管理规程；（8）建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理规程，设备事故管）建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理规程，设备事故管理、设备调拨、报废管理规程。理、设备调拨、报废管理规程。设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。设备管理组织设备管理组织 管理组织管理组织
19、管理职责管理职责 管理档案管理档案 设备管理原则设备管理原则 保障安全原则保障安全原则满足生产工艺原则满足生产工艺原则保障生产原则保障生产原则方便操作和维护原则方便操作和维护原则有利于洁净原则有利于洁净原则档案内容包括：档案内容包括：（1）设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家；）设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家；（2）设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清）设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清单、等技术资料、装箱单、拆箱单。单、等技术资料、装箱单、拆箱单。（3）安装位置、施工图；）安装位置、施工图；（4）运行记录、检修、维护、保养记
20、录、设备改造记录；）运行记录、检修、维护、保养记录、设备改造记录；（5）验证记录；）验证记录；（6）事故记录；）事故记录；（7）对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、）对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、真空、冰盐水冷冻、空调、空气净化系统图。真空、冰盐水冷冻、空调、空气净化系统图。使用管理使用管理操作培训操作培训规范操作规范操作设备编号设备编号状态标志状态标志使用记录使用记录清洁管理清洁管理维修管理维修管理使用管理使用管理操作培训操作培训规范操作规范操作设备编号设备编号状态标志状态标志使用记录使用记录清洁管理清洁管理维修管理维修管理设备编号原则如下：设备编号原则
21、如下：（1）设备编号基本体现所属的使用部门；）设备编号基本体现所属的使用部门；（2）用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一性；）用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一性；（3）设备编号能表现集群型设备特点。）设备编号能表现集群型设备特点。使用管理使用管理操作培训操作培训规范操作规范操作设备编号设备编号状态标志状态标志使用记录使用记录清洁管理清洁管理维修管理维修管理运行中运行中已清洁已清洁待清洁待清洁待维修待维修维修中维修中停用停用使用管理使用管理操作培训操作培训规范操作规范操作设备编号设备编号状态标志状态标志使用记录使用记录清洁管理清洁管理维修管理维修管理设备使用记录包括：设备使用记录
22、包括：设备运行记录；设备运行记录；设备周检；设备周检；点检记录；点检记录；设备润滑记录；设备润滑记录；设备维修保养记录；设备维修保养记录；设备故障分析记录设备故障分析记录设备事故报告表等。设备事故报告表等。使用管理使用管理操作培训操作培训规范操作规范操作设备编号设备编号状态标志状态标志使用记录使用记录清洁管理清洁管理维修管理维修管理设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等。设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等。清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。使用管理使用管理操作培训操作培训规范操作规范操作设备编号设备编号状态标志状态标志使用记录使用记录清洁管理清洁管理维修管理维修管理设备保养、检修规程：设备保养、检修规程：包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等。包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等。