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1、GMP附录中药饮片条款解读v 费娜第一条第一条 本附本附录录适用于适用于中中药饮药饮片片生生产产管理和管理和质质量控制的量控制的全全过过程程。v1、明明确确了了本本附附录录的的使使用用范范围围：中中药药饮饮片片的的生生产产、质质量控制、量控制、贮贮存、存、发发放和运放和运输输全全过过程。程。v 中中药饮药饮片：指片：指药药材材经过经过炮制后可直接用于炮制后可直接用于中医中医临临床或制床或制剂剂生生产产使用的使用的处处方方药药品。品。v药药材凡材凡经净经净制、切制、或炮炙等制、切制、或炮炙等处处理，均理，均称称为为“饮饮片片”。药药材必材必须净须净制后方可制后方可进进行切行切制或炮炙等制或炮炙等
2、处处理，理，饮饮片是供中医片是供中医临临床床调剂调剂及中成及中成药药生生产产的配方原料。的配方原料。v中中药药材材 可作可作为为中中药饮药饮片的原料，但不能直片的原料，但不能直接用于配方煎接用于配方煎汤汤服用，也不能直接投料生服用，也不能直接投料生产产中成中成药药。第二条第二条 产产地趁地趁鲜鲜加工中加工中药饮药饮片的，片的，按照本附按照本附录执录执行。行。v产地趁鲜加工中药饮片v指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。v第三条第三条 民族民族药药参照本附参照本附录执录执行。行。v民族民族药药包括蒙包括蒙药药、藏、藏药药、苗、苗药药、维药维药等。等。v第四条第四条
3、 中中药饮药饮片的片的质质量与中量与中药药材材质质量、炮量、炮制工制工艺艺密切相关，密切相关，应应当当对对中中药药材材质质量、炮量、炮制工制工艺严艺严格控制；在炮制、格控制；在炮制、贮贮存和运存和运输过输过程中，程中，应应当采取措施控制当采取措施控制污污染，防止染，防止变质变质，避免交叉避免交叉污污染、混淆、差染、混淆、差错错；生；生产产直接口直接口服中服中药饮药饮片的，片的，应对应对生生产环产环境及境及产产品微生品微生物物进进行控制。行控制。v直接口服中直接口服中药饮药饮片片v指指标标准中明确使用准中明确使用过过程无需程无需经过经过煎煮，可煎煮，可直接口服或冲服的中直接口服或冲服的中药饮药饮
4、片。片。v直接口服直接口服饮饮片的粉碎、片的粉碎、过筛过筛、内包装等生、内包装等生产产区域区域应应按照按照D级洁净级洁净区区的要求的要求设设置，企置，企业业应应根据根据产产品的品的标标准和特性准和特性对该对该区域区域采取适采取适当的微生物当的微生物监监控措施控措施。v直接口服中直接口服中药饮药饮片的界定片的界定v泡水喝的中泡水喝的中药饮药饮片算不算直接口服中片算不算直接口服中药饮药饮片片v生生产产直接口服中直接口服中药饮药饮片的，片的，应对应对微生物微生物进进行行控制。参照含控制。参照含药药材原粉的制材原粉的制剂剂，细细菌菌总总数每数每1克不得克不得过过1万万cfu,霉菌和酵母菌霉菌和酵母菌书
5、书每每1克不得克不得过过1百百cfu，大，大肠肠艾希菌每艾希菌每1克不得克不得检检出，大出，大肠肠菌群每菌群每1克克应应小于小于1百百cfu。v中中药药材与中材与中药饮药饮片片变质变质：虫蛀、：虫蛀、发发霉、走油、霉、走油、变变色、气味散失、色、气味散失、风风化、潮解溶化、自燃、化、潮解溶化、自燃、粘粘结结、挥发挥发、腐、腐烂烂等。等。第五条第五条 中中药药材的来源材的来源应应符合符合标标准，准，产产地地应应相相对稳对稳定。定。v原原药药材的材的标识标识要注明要注明产产地，中地，中药药材来源包括：材来源包括：原植物、原植物、动动物的科名、物名、拉丁学名、要物的科名、物名、拉丁学名、要用部位（用
6、部位（矿矿物物药药注明注明类类、族、族、矿矿石名或岩石石名或岩石名、主要成分）及采收季名、主要成分）及采收季节节和和产产地加工等地加工等。v产产地要求相地要求相对稳对稳定。定。v第六条第六条 中中药饮药饮片必片必须须按照国家按照国家药药品品标标准炮准炮制；国家制；国家药药品品标标准没有准没有规规定的，必定的，必须须按照按照省、自治区、直省、自治区、直辖辖市食品市食品药药品品监监督管理部督管理部门门制定的炮制制定的炮制规规范或范或审审批的批的标标准炮制。准炮制。v检查检查工工艺规艺规程程v两两级标级标准：国家、省准：国家、省级级。没有国家、省。没有国家、省级级标标准的中准的中药饮药饮片片标标准，
7、企准，企业业自行制定生自行制定生产产工工艺艺和和质质量量标标准的，必准的，必须报须报省、自治区、省、自治区、直直辖辖市人民政府市人民政府药药品品监监督管理部督管理部门审门审批后批后执执行（属于省行（属于省级标级标准）准）v第七条第七条 中中药饮药饮片片应应按照品种工按照品种工艺规艺规程生程生产产。中中药饮药饮片片生生产产条件条件应应与与生生产许产许可范可范围围相适相适应应，不得外不得外购购中中药饮药饮片的中片的中间产间产品或成品品或成品进进行分包装或改行分包装或改换换包装包装标签标签。v硬件设施，生产设备、检测设备能否满足生产范围和认证范围v工艺规程：按品种制定，并生产。根据国家局文件要求，强
8、调中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。v第八条第八条 企企业业的生的生产产管理管理负责负责人人应应具有具有药药学或相关学或相关专业专业大大专专以上以上学学历历（或中（或中级专业级专业技技术职术职称或称或执业执业药师资药师资格）、格）、三年三年以上从事中以上从事中药饮药饮片生片生产产管理的管理的实实践践经验经验，或，或药药学或相关学或相关专业专业中中专专以上学以上学历历、八八年年以上从事中以上从事中药饮药饮片生片生产产管理的管理的实实践践经验经验。v检查生产负责人的资格是否符合要求,查看毕业证原件。v针对中药饮片的行业特点，适当放宽关键人员学历要求，对生产管理负
9、责人按学历分别提出中药饮片生产管理实践经验的要求；大大专专+三年；中三年；中专专+八年八年 v第九条第九条 企企业业的的质质量管理量管理负责负责人、人、质质量受量受权权人人应应当具当具备药备药学或相关学或相关专业专业大大专专以上学以上学历历（或中（或中级专业级专业技技术职术职称或称或执业药师资执业药师资格），格），并有中并有中药饮药饮片生片生产产或或质质量管理量管理五年五年以上的以上的实实践践经验经验，其中至少有一年的，其中至少有一年的质质量管理量管理经经验验。v检查企业质量负责人、质量受权人的资质是否符合要求v第十条第十条 企企业业的关的关键键人人员员以及以及质质量保量保证证、质质量控制等人
10、量控制等人员员均均应为应为企企业业的的全全职职在在岗岗人人员员。v关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产、质量人员，不得兼职。v检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业认证范围相适应的管理人员和技术人员v第十一条第十一条 质质量保量保证证和和质质量控制人量控制人员应员应具具备备中中药药材材和中和中药饮药饮片片质质量控制的量控制的实际实际能力，具能力，具备备鉴别鉴别中中药药材和中材和中药饮药饮片真片真伪优伪优劣劣的能力。的能力。1.检查检查中中药药材、中材、中药饮药饮片的片的质质量量检验检验人人员员上上岗岗前的相前的相应专业应专业培培训训情况。相情况。相应
11、应的的专业专业包括包括药药用用植物学、中植物学、中药鉴药鉴定学、中草定学、中草药药植物化学、中植物化学、中药药制制剂剂学、分析化学、中学、分析化学、中药药炮制学、微生物学等炮制学、微生物学等学科的理学科的理论论教育及教育及实际检验实际检验操作。操作。2.2.与本企与本企业业生生产产品种有关的中品种有关的中药药材、中材、中药饮药饮片的片的质质量量标标准及准及检验检验操作操作规规程。程。3.3.检查质检查质量人量人员经员经考核合格上考核合格上岗岗的的记录记录。v第十二条第十二条 从事中从事中药药材炮制操作人材炮制操作人员应员应具有中具有中药药炮炮制制专业专业知知识识和和实际实际操作技能；从事毒性中
12、操作技能；从事毒性中药药材等材等有特殊要求的生有特殊要求的生产产操作人操作人员员，应应具有相关具有相关专业专业知知识识和技能，并熟知相关的和技能，并熟知相关的劳动劳动保保护护要求。要求。1 1、检查检查中中药药炮制炮制专业专业技技术岗术岗位培位培训训的内容，是的内容，是 否包括与本否包括与本岗岗位生位生产产操作有关的操作有关的产产品工品工艺艺操作操作技技术术、设备设备操作技操作技术术以及与其相关的技以及与其相关的技术术知知识识（如（如净净制、切制、炮炙）等。制、切制、炮炙）等。2.检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。3.直接口服的饮片或毒性中药材生产
13、人员是否具有相关专业知识和技能；毒性：劳动保护要求。v第十三条第十三条 负责负责中中药药材采材采购购及及验验收的人收的人员应员应具具备鉴备鉴别别中中药药材真材真伪优伪优劣的能力。劣的能力。vv1.1.检查检查中中药药材采材采购购及及验验收人收人员员上上岗岗前是否相关前是否相关知知识识的培的培训训。相关知。相关知识识的培的培训训是指：中是指：中药药材、中材、中药饮药饮片的片的鉴别鉴别等内容。等内容。2.2.检查检查中中药药材采材采购购及及验验收人收人员员的个人培的个人培训训档案，档案，是否是否经经考核合格上考核合格上岗岗。3 3 现场现场考核中考核中药药材采材采购购及及验验收人收人员员是否掌握中
14、是否掌握中药药材材鉴别鉴别的能力。的能力。v第十四条第十四条 从事养从事养护护、仓储仓储保管人保管人员应员应掌握中掌握中药药材、中材、中药药饮饮片片贮贮存养存养护护知知识识与技能。与技能。v 1.1.检查检查中中药药材、中材、中药饮药饮片片仓库仓库人人员员上上岗岗前是否相前是否相关知关知识识的培的培训训。相关知。相关知识识的培的培训训是指：中是指：中药药材、中材、中药饮药饮片的片的鉴别鉴别、性能、性能、贮贮存要求、养存要求、养护护知知识识和技能、和技能、库库房管理等内容。房管理等内容。2.2.检查检查中中药药材、中材、中药饮药饮片片仓库仓库人人员员的个人培的个人培训训档案，档案，是否是否经经考
15、核合格上考核合格上岗岗。3 3 现场现场考核考核仓库仓库人人员员是否掌握中是否掌握中药药材、中材、中药饮药饮片片贮贮存、存、养养护护的知的知识识与技能。与技能。4 4 检查仓库现场检查仓库现场，中，中药药材、中材、中药饮药饮片的片的贮贮存、养存、养护护是是否符合要求。否符合要求。v第十五条第十五条 企企业应业应由由专专人人负责负责培培训训管理工作，培管理工作，培训训的内容的内容应应包括中包括中药专业药专业知知识识、岗岗位技能和位技能和药药品品GMP相关法相关法规规知知识识等。等。v培训管理制度（有专人负责培训管理工作，有计划）v培训负责机构及人员v培训计划v培训教材v培训签到表v培训记录v培训
16、试卷v培训考核v培训档案v培训内容：中药专业知识、岗位技能、GMP相关法规v第十六条第十六条 进进入生入生产产区的人区的人员应进员应进行更衣、行更衣、洗手；洗手；进进入入洁净洁净区的工作服的区的工作服的选选材、式材、式样样及穿戴方式及穿戴方式应应符合通符合通则则的要求；从事的要求；从事对对人人体有毒、有害操作的人体有毒、有害操作的人员应员应按按规规定着装防定着装防护护，其，其专专用工作服与其他操作人用工作服与其他操作人员员的工作的工作服服应应分分别别洗洗涤涤、整理，并避免交叉、整理，并避免交叉污污染。染。v检查人员进入生产区更衣程序v检查工作法的材质报告v检查工作服的样式是否符合要求v检查工作
17、服的清洗、发放记录v第十七条第十七条 生生产产区区应应与生活区与生活区严严格分开，不格分开，不得得设设在同一建筑物内。在同一建筑物内。1、厂区平面布置图1 1.1.1生生产产区、行政区与区、行政区与辅辅助区布局是否合理。助区布局是否合理。1.2 1.2 厂区人流、物流是否合理厂区人流、物流是否合理1.31.3锅锅炉房、危炉房、危险险品品库库等位置是否适当。等位置是否适当。2 2、厂区是否有垃圾、厂区是否有垃圾、杂杂草；垃圾是否集中存放，生草；垃圾是否集中存放，生活、生活、生产产垃圾是否分开存放；是否有垃圾垃圾是否分开存放；是否有垃圾处处理理设设施，位置是否适当。施，位置是否适当。v第十八条第十
18、八条 厂房与厂房与设设施施应应按生按生产产工工艺艺流程合理布局，流程合理布局，并并设设置与其生置与其生产规产规模相适模相适应应的的净净制、切制、炮炙制、切制、炮炙等操作等操作间间。同一厂房内的生。同一厂房内的生产产操作之操作之间间和相和相邻邻厂厂房之房之间间的生的生产产操作不得互相妨碍。操作不得互相妨碍。1.1.检查检查厂房工厂房工艺艺布局布局图图及及现场现场，各功能，各功能间间的的设设置是否符置是否符合生合生产产工工艺艺流程的要求。流程的要求。2.2.是否根据不同的是否根据不同的饮饮片生片生产产工工艺艺，设设置与其生置与其生产规产规模相模相适适应应的的净净制、切制、炒制、炙制、煅制等操作制、
19、切制、炒制、炙制、煅制等操作间间及及辅辅助助间间3.3.检查检查不同功能不同功能间间的的设设置，其生置，其生产产操作是否相互妨碍。操作是否相互妨碍。4.4.生生产产、贮贮存区域是否成存区域是否成为为人流、物流的通道。人流、物流的通道。v第十九条第十九条 直接口服直接口服饮饮片的粉碎、片的粉碎、过筛过筛、内包装等、内包装等生生产产区域区域应应按照按照D级洁净级洁净区的要求区的要求设设置，企置，企业应业应根根据据产产品的品的标标准和特性准和特性对该对该区域采取适当的微生物区域采取适当的微生物监监控措施。控措施。v洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米v 静态 动态 v 0.5m 5.0m 0.5m
20、 5.0mvD级 3520000 29000 不作规定 不作规定v要求直接口服中药饮片生产区域按D级设置，并采取适当的微生物控制措施，并根据产品的标准和特征，确定微生物的动静态监控标准。vD级工艺用水：饮用水、纯化水v第二十条第二十条 毒性中毒性中药药材加工、炮制材加工、炮制应应使用使用专专用用设设施和施和设备设备，并与其他并与其他饮饮片生片生产产区区严严格分开格分开，生，生产产的的废废弃物弃物应经过应经过处处理理并符合要求。并符合要求。v独立的生产区域，专用设备和设施v人员的培训v物料的管理v毒性药材的管理v28种毒性中药材：砒石（红砒、白砒）v、砒霜、水银、生马钱、生川乌、生v草乌、生白附
21、子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生v狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金v花、红粉、轻粉、雄黄v第二十一条第二十一条 厂房地面、厂房地面、墙墙壁、天棚等内表壁、天棚等内表面面应应平整，易于清平整，易于清洁洁，不易，不易产产生脱落物，生脱落物，不易滋生霉菌；不易滋生霉菌；应应有有防防止昆虫或其他止昆虫或其他动动物物等等进进入的入的设设施，施，灭灭鼠鼠药药、杀杀虫虫剂剂、烟熏、烟熏剂剂等不得等不得对设备对设备、物料、物料、产产品造成品造成污污染。染。v现场检查设施v灭蝇灯v挡鼠板v粘虫贴v粘鼠板v第二十二条第二十二条 中
22、中药药材材净选应设拣选净选应设拣选工作台，工作台，工作台表面工作台表面应应平整，不易平整，不易产产生脱落物。生脱落物。1.检查净选药检查净选药材的工作台是否材的工作台是否设设在厂房内。在厂房内。2.2.检查检查工作台表面是否平整工作台表面是否平整,所用材所用材质质是否是否不易不易产产生脱落物。生脱落物。v第二十三条第二十三条 中中药饮药饮片炮制片炮制过过程中程中产热产产热产汽汽的工序，的工序，应设应设置必要的通置必要的通风风、除烟、排湿、除烟、排湿、降温等降温等设设施；施；拣选拣选、筛选筛选、切制、粉碎等、切制、粉碎等易易产尘产尘的工序，的工序，应应当采取有效措施，以控当采取有效措施，以控制粉
23、制粉尘扩尘扩散，避免散，避免污污染和交叉染和交叉污污染，如安染，如安装捕装捕尘设备尘设备、排、排风设风设施等。施等。v现场检查是否有相应的设施，生产时设施是否有效。v温控：空调、除湿机、排风扇、保温墙、窗帘。v监控设施：温湿度计、温湿度监控系统等。v控制要求：要符合2015版药典一部的要求。v分库要求：易串味的中药材或易串味的中药饮片应专库或专柜存放。如冰片、麝香等。v第二十四条第二十四条 仓库应仓库应有足有足够够空空间间，面，面积积与生与生产规产规模相适模相适应应。中。中药药材与中材与中药饮药饮片片应应分分库库存放；毒性中存放；毒性中药药材和材和饮饮片等有特殊要求的片等有特殊要求的中中药药材
24、和中材和中药饮药饮片片应应当当设设置置专库专库存放，并存放，并有相有相应应的防盗及的防盗及监监控控设设施。施。v根据生产品种检查仓库库房设置是否符合v特殊要求的药材和饮片的管理及相应的设施v第二十五条第二十五条 仓库仓库内内应应当配当配备备适当的适当的设设施，并采取施，并采取有效措施，有效措施，对对温、湿度温、湿度进进行行监监控，保控，保证证中中药药材和材和中中药饮药饮片按照片按照规规定条件定条件贮贮存；存；贮贮存易串味、存易串味、鲜鲜活活中中药药材材应应当有适当的当有适当的设设施（如施（如专库专库、冷藏、冷藏设设施）。施）。v按照药材和饮片的要求进入相应库房贮存，即分库存放。v库房的设置：足
25、够空间，面积与生产规模相适应。v温湿度计的摆放位置，及相应的记录，以及出现异常采取的措施v第二十六条第二十六条 应应根据中根据中药药材、中材、中药饮药饮片的不同特性片的不同特性及炮制工及炮制工艺艺的需要，的需要，选选用能用能满满足生足生产产工工艺艺要求的要求的设备设备。1.1.检查检查文件，中文件，中药饮药饮片生片生产产工工艺规艺规程、程、岗岗位操作位操作规规程等文件程等文件是否明确了炮制工是否明确了炮制工艺艺参数等要求。参数等要求。2.2.检查现场检查现场：2.12.1炮制炮制设备设备是否能是否能满满足不同特性的中足不同特性的中药药材和中材和中药饮药饮片的炮片的炮 制要求。制要求。2.22.
26、2炮制炮制设备设备是否能是否能满满足炮制工足炮制工艺艺要求。要求。2.32.3生生产记录产记录是否与是否与规规定的炮制工定的炮制工艺艺条件一致。条件一致。v第二十七条第二十七条 与中与中药药材、中材、中药饮药饮片直接接触的片直接接触的设备设备、工具、容器工具、容器应应易清易清洁洁消毒，不易消毒，不易产产生脱落物，不生脱落物，不对对中中药药材、中材、中药饮药饮片片质质量量产产生不良影响。生不良影响。1.检查设备档案。1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。2
27、.检查现场。2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否光洁、平整、不易产生脱落物。v第二十八条第二十八条 中中药饮药饮片生片生产产用水至少用水至少应为应为饮饮用水用水，企，企业业定期定期监测监测生生产产用水的用水的质质量，量，饮饮用水每年至少一次送相关用水每年至少一次送相关检测检测部部门进门进行行检检测测。v应有饮用水定期监测的文件v有相应的饮用水检验标准、检验方法、检验记录和报告，v有委托卫生部门的检测报告书v生产直接口服的中药饮片所用容器具的最后清洗水应为纯化水。v第二十九条第二十九条 生生产产所用原所用原辅辅料、与料、与药药品直
28、接接触的包装材品直接接触的包装材料料应应当符合相当符合相应应的的质质量量标标准，分准，分别编别编制制批号批号并管理；所用并管理；所用物料不得物料不得对对中中药饮药饮片片质质量量产产生不良影响。生不良影响。1 1.检查检查文件。文件。1.11.1原料是否原料是否规规定定须须按国家按国家药药品品标标准或省准或省级级中中药药材材标标准准检验检验合格放行后，合格放行后，方可使用。方可使用。1.21.2药药典和省典和省药药材材标标准尚未收准尚未收载载的品种，企的品种，企业应业应按照有关程序申按照有关程序申报报，列入，列入省省药药材材标标准后，方可生准后，方可生产产。1.31.3直接接触中直接接触中药饮药
29、饮片的包装材料使用食用片的包装材料使用食用标标准的准的PVCPVC袋，与直接口服中袋，与直接口服中药饮药饮片的直接接触的包装材料片的直接接触的包装材料应应符合符合药药用用标标准。准。1.41.4辅辅料是否按料是否按药药用用标标准、食用或其他相关准、食用或其他相关标标准准检查检查。2.2.检查现场检查现场，物料（中，物料（中药药材、材、辅辅料、包装材料）料、包装材料）货货位状位状态标记态标记是否是否明确明确标标明明经质经质量管理部量管理部门检验门检验和放行。和放行。2.12.1物料状物料状态态是否与是否与检验结检验结果相符。果相符。2.22.2使用的物料是否都有合格使用的物料是否都有合格证证明或
30、批准文件。明或批准文件。v第三十条第三十条 质质量管理部量管理部门应门应当当对对生生产产用物料用物料的供的供应应商商进进行行质质量量评评估，并建立估，并建立质质量档案；量档案；直接从直接从农户购农户购入中入中药药材材应应收集收集农户农户的身份的身份证证明材料，明材料，评评估所估所购购入中入中药药材材质质量量，并建，并建立立质质量档案。量档案。v检查检查供供货货商档案，商档案，资资料是否料是否齐齐全。全。v检查检查供供应应商商质质量量评评估：估：对对物料供物料供应应公司如公司如药药品品经营经营公司、公司、农户农户、GAPGAP企企业业等等应应区区别别不同情况，不同情况，进进行行质质量量评评估，必
31、要估，必要时进时进行行现场审计现场审计。v检查检查合格供合格供应应商目商目录录与所与所购买购买的供的供应应商是否相商是否相符。符。v第三十一条第三十一条 对对每次接收的中每次接收的中药药材均材均应应当按当按产产地、供地、供应应商、采收商、采收时间时间、药药材材规规格等格等进进行分行分类类，分，分别编别编制批号并管理。制批号并管理。v购入中药材的批号管理制度vv购入的中药材，产地是否能保持相对稳定vv查看现场的管理和状态标识v第三十二条第三十二条 购购入的中入的中药药材，每件包装上材，每件包装上应应有明有明显显标签标签，注明品名、注明品名、规规格、数量、格、数量、产产地、采收（初地、采收（初加工
32、）加工）时间时间等信息，毒性中等信息，毒性中药药材等有特殊要求的材等有特殊要求的中中药药材外包装上材外包装上应应有有明明显显的的标标志。志。1.1.检查检查文件，是否文件，是否对对中中药药材有包装材有包装标记标记内容的内容的规规定。定。2.2.检查仓库现场检查仓库现场。2.12.1中中药药材每件包装上是否都附有明材每件包装上是否都附有明显标记显标记。2.22.2包装上包装上标签标签内容是否符合内容是否符合规规定。定。2.32.3毒性毒性药药材是否有相材是否有相应应的的标标志志 ：黑底白字：黑底白字“毒毒”v第三十三条第三十三条 中中药饮药饮片片应选应选用能保用能保证证其其贮贮存和运存和运输输期
33、期间质间质量的包装材料或容器。包装必量的包装材料或容器。包装必须须印有或者印有或者贴贴有有标签标签，注明品名、，注明品名、规规格、格、产产地、生地、生产产企企业业、产产品批号、生品批号、生产产日期、日期、执执行行标标准准，实实施批准文号施批准文号管理的中管理的中药饮药饮片片还还必必须须注明注明药药品批准文号。品批准文号。1.1.检查检查文件，是否文件，是否对对中中药饮药饮片有包装片有包装标记标记内容内容规规定。定。2.2.检查仓库现场检查仓库现场。2.12.1中中药饮药饮片每件包装上是否都附有明片每件包装上是否都附有明显标记显标记。2.22.2包装上包装上标签标签内容是否符合内容是否符合规规定
34、。定。由于不同省份的标准炮制方法、检验方法及功能主治都可能不尽相同，提出“执行标准”目的是为了方便检验及医生患者用药。v第三十四条 直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。v包材材料的质量标准v直接口服的最好采用药用标准。v第三十五条第三十五条 中中药药材、中材、中药饮药饮片片应应按按质质量要量要求求贮贮存、养存、养护护，贮贮存期存期间间各种养各种养护护操作操作应应当建立养当建立养护记录护记录；养；养护护方法方法应应当安全有效，当安全有效，以免造成以免造成污污染和交叉染和交叉污污染。染。v检查是否有中药材、饮片贮存、养护管理规程 v检查现场存放是否符合要求v检查养护记录，查看养护
35、方法，应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。v第三十六条第三十六条 中中药药材、中材、中药饮药饮片片应应制定复制定复验验期，并按期复期，并按期复验验，遇影响遇影响质质量的异常情况量的异常情况须须及及时时复复验验。1.检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。2.是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规 定储存期限。3.复验规定是否符合要求。复验期：指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。4.检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。v第三十七条第三十七条 中中药药材和中材和中药饮药饮片的运片的运输应输应不影响其不影响其质质
36、量，并采取有效可靠的措施，防止中量，并采取有效可靠的措施，防止中药药材和中材和中药饮药饮片片发发生生变质变质。1.1.检查检查文件。文件。1.11.1是否有文件明确是否有文件明确规规定中定中药饮药饮片的包装材料和容器管理。片的包装材料和容器管理。1.21.2是否有包装材料的是否有包装材料的质质量量标标准和准和检查检查操作操作规规程程2.2.检查现场检查现场。2.12.1中中药饮药饮片包装材料是否符合片包装材料是否符合规规定。定。2.22.2包装材料是否有包装材料是否有检测报检测报告或合格告或合格证证明。明。2.32.3包装容器是否有材包装容器是否有材质证质证明。明。2.42.4检查检查用用户户
37、反映，所用的包装材料是否能保反映，所用的包装材料是否能保证证中中药饮药饮片在片在贮贮存和运存和运输输期期间间的的质质量。量。运运输输的管理包括运的管理包括运输输方式、运方式、运输时输时限、运限、运输记录输记录。v第三十八条第三十八条 进进口口药药材材应应有国家食品有国家食品药药品品监监督管理部督管理部门门批准的批准的证证明文件，以及按有关明文件，以及按有关规规定定办办理理进进口手口手续续的的证证明文件。明文件。1.1.检查检查文件，文件，进进口的中口的中药药材供材供货货商是否商是否经经国家国家食品食品药药品品监监督管理局批准，并持有批准督管理局批准，并持有批准证证明文明文件件进进口口药药材批件
38、。材批件。2.进口的中药材是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的进口药品检验报告书或注明“已取样”并加盖抽样单位公章的进口药品通关单（非第一次进货）。v第三十九条第三十九条 净净制、切制可按制法制、切制可按制法进进行工行工艺艺验证验证，炮炙，炮炙应应按品种按品种进进行工行工艺验证艺验证，关，关键键工工艺艺参数参数应应在工在工艺验证艺验证中体中体现现。v检查工艺验证，净制、切制按照制法，炮炙按品种，每个品种三个批次v检查工艺验证方案是否含有关键工艺参数的验证。v确认关键工艺参数的重现性、可控性、稳定性。v第四十条第四十条 关关键键生生产设备产设备和和仪仪器器应进应进行确行确认认，关
39、关键设备应进键设备应进行清行清洁验证洁验证。直接口服。直接口服饮饮片片生生产车间产车间的空气的空气净净化系化系统应进统应进行确行确认认。v查看验证目录，是否含有上述验证范围v厂房及公用设施确认v设备确认v检验方法确认或验证v清洁验证v工艺验证v计算机化系统验证v第四十一条 生产一定周期后应进行再验证。v查看验证方案和报告v哪些需要再验证v验证分类：v前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证方案进行的验证 v回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。v同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实
40、际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。v再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行再验证。v在下列情况下需进行再验证：(一)关键设备大修或更换。(二)批次量数量级的变更。(三)趋势分析中发现有系统性偏差。(四)生产作业有关规程的变更。(五)程控设备经过一定时间的运行。v回顾性验证和同步验证主要是相对“产品和工艺”而言，对于设备一般采用“前验证和再验证”两种方式。v第四十二条第四十二条 验证验证文件文件应应包括包括验证总计验证总计划、划、验证
41、验证方案、方案、验证报验证报告以及告以及记录记录，确保，确保验证验证的真的真实实性。性。v查看验证总计划、验证台账、验证方案，验证记录及验证报告v验证总计划应包含：确认与验证的管理要求、组织机构、待确认或验证项目的概述、文件格式、计划和日程安排、变更控制、引用的文件、文献、v第四十三条第四十三条 中中药药材和中材和中药饮药饮片片质质量管理文件至少量管理文件至少应应包含以下内容：包含以下内容：v（一）制定物料的（一）制定物料的购进购进、验验收、收、贮贮存、养存、养护护制度，制度，并分并分类类制定中制定中药药材和中材和中药饮药饮片的养片的养护护操作操作规规程；程；v（二）制定每种中（二）制定每种中
42、药饮药饮片的生片的生产产工工艺规艺规程，各关程，各关键键工工艺艺参数必参数必须须明确，如：中明确，如：中药药材投料量、材投料量、辅辅料料用量、浸用量、浸润时间润时间、片型、炒制温度和、片型、炒制温度和时间时间（火候）（火候）、蒸煮、蒸煮压压力和力和时间时间等要求；等要求；v（三）根据中（三）根据中药药材的材的质质量、投料量、生量、投料量、生产产工工艺艺等等因素，制定每种中因素，制定每种中药饮药饮片的收率限度范片的收率限度范围围,关关键键工工序序应应制定物料平衡参数。制定物料平衡参数。v（四）制定每种中（四）制定每种中药药材、中材、中药饮药饮片的片的质质量量标标准及准及相相应应的的检验检验操作操
43、作规规程，制定中程，制定中间产间产品、待包装品、待包装产产品的品的质质量控制指量控制指标标。v第四十四条第四十四条 应应当当对对从中从中药饮药饮片生片生产产和包装的全和包装的全过过程的生程的生产产管理和管理和质质量控制情况量控制情况进进行行记录记录，批，批记录记录至少包括以下内至少包括以下内容：容：v（一）批生（一）批生产产和包装指令；和包装指令；v（二）中（二）中药药材以及材以及辅辅料的名称、批号、投料量及投料料的名称、批号、投料量及投料记录记录；v（三）（三）净净制、切制、炮炙工制、切制、炮炙工艺艺的的设备编设备编号；号；v（四）生（四）生产产前的前的检查检查和核和核对对的的记录记录；v（
44、五）各工序的生（五）各工序的生产产操作操作记录记录，包括各关，包括各关键键工序的技工序的技术术参参数；数；v（六）清（六）清场记录场记录；v（七）关（七）关键键控制点及工控制点及工艺执艺执行情况行情况检查审检查审核核记录记录；v（八）（八）产产品品标签标签的的实样实样；v（九）不同工序的（九）不同工序的产产量，必要量，必要环节环节物料平衡的物料平衡的计计算；算；v（十）（十）对对特殊特殊问题问题和异常事件的和异常事件的记录记录，包括偏离生，包括偏离生产产工工艺艺规规程等偏差情况的程等偏差情况的说说明和明和调查调查，并，并经签经签字批准；字批准；v（十一）中（十一）中药药材、中材、中间产间产品、
45、待包装品、待包装产产品中品中药饮药饮片的片的检验检验记录记录和和审审核放行核放行记录记录。v第四十五条第四十五条 净净制后的中制后的中药药材和中材和中药饮药饮片不片不得直接接触地面。中得直接接触地面。中药药材、中材、中药饮药饮片片晾晒晾晒应应有有效的防虫、防雨等防有有效的防虫、防雨等防污污染措施。染措施。1.1.检查检查企企业业生生产产管理文件中是否明确管理文件中是否明确规规定了定了净选净选后后的中的中药药材不得直接接触地面。材不得直接接触地面。2.2.检查检查生生产现场产现场与操作，是否有直接接触地面倩况，与操作，是否有直接接触地面倩况，中中药药材直接接触地面的任何操作都不允材直接接触地面的
46、任何操作都不允许许出出现现。3.3.从从产产品工品工艺规艺规程或程或SOPSOP中，了解企中，了解企业业生生产产所用所用药药材材的加工方法，的加工方法，结结合合现场检查现场检查加工加工环环境与境与设设施，是施，是否能否能满满足要求。足要求。4.4.检查检查批生批生产记录产记录及及现场监现场监控控记录记录，实际实际是否按是否按规规定操作。定操作。v第四十六条第四十六条 应应当使用当使用流流动动的的饮饮用水清洗中用水清洗中药药材，材，用用过过的水不得用于清洗其他中的水不得用于清洗其他中药药材。不同的中材。不同的中药药材不得同材不得同时时在同一容器中清洗、浸在同一容器中清洗、浸润润。1.1.检查检查
47、生生产产管理文件是否明确管理文件是否明确规规定了洗定了洗涤涤中中药药材使用流材使用流动动水，且用水，且用过过的水不得用于洗的水不得用于洗涤涤其他其他药药材。不同的中材。不同的中药药材材不得同不得同时时在同一容器中清洗、浸在同一容器中清洗、浸润润。2.2.检查现场检查现场是否有流是否有流动动水洗水洗涤药涤药材的材的设设施。施。3.3.检查现场设检查现场设施。了解企施。了解企业业生生产规产规模，模，检查检查烘干烘干设设施是否施是否能能满满足足产产量要求。切制品、炮制品与烘干量要求。切制品、炮制品与烘干设设施是否配套。施是否配套。4.4.检查检查中中药药材炮制批生材炮制批生产记录产记录，干燥条件是否
48、有温度、，干燥条件是否有温度、时时间间、数量等、数量等实际实际操作操作记录记录v第四十七条第四十七条 毒性中毒性中药药材和毒性中材和毒性中药饮药饮片的生片的生产产操作操作应应当当有防止有防止污污染和交叉染和交叉污污染的措施，并染的措施，并对对中中药药材炮制的材炮制的全全过过程程进进行有效行有效监监控。控。1.1.检查检查文件。文件。1.1 1.1企企业业是否有毒性是否有毒性药药材生材生产产操作中防止操作中防止污污染的特殊措施管理染的特殊措施管理规规定。定。1.2 1.2检查检查相关的相关的验证项验证项目文件，确目文件，确认认其防止其防止污污染措施的有效性。染措施的有效性。1.3 1.3是否有生
49、是否有生产产毒性毒性药药材材设备设备、工具、容器等清洗的、工具、容器等清洗的专专属性文件。属性文件。1.4 1.4检查检查生生产记录产记录，是否生，是否生产过产过程双人程双人监监控。控。2.2.检查现场检查现场。2.1 2.1是否有是否有专专用生用生产场产场地、地、设备设备或生或生产线产线，视视企企业业生生产产品种决定。品种决定。2.2 2.2是否有相是否有相应应的的处处理理设设施，如排施，如排风风、过滤过滤、集、集尘尘等装置。等装置。2.3 2.3是否有含毒是否有含毒废废气、气、废废水、水、废废弃包装物弃包装物处处理理设设施。施。2.4 2.4生生产产毒性毒性药药材的材的场场地、地、设备设备
50、、工具、容器及包装物上，是否有、工具、容器及包装物上，是否有明明显显的的规规定定标标志志v第四十八条 中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。v查看文件的规定是否正确v查看批生产记录和包装v第四十九条第四十九条 中中药饮药饮片片应应以同一批中以同一批中药药材在材在同一同一连续连续生生产产周期生周期生产产的一定数量相的一定数量相对对均均质质的成品的成品为为一批。一批。v查看批号管理规程v查看批生产记录v第五十条第五十条 在同一操作在同一操作间间内同内同时进时进行不同品行不同品种、种、规规格格的中的中药饮药饮片生片生产产操作操作应应有防止交有防止交叉叉污污染的隔离措施。染的隔离措施。1.1.有无文件