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1、欢迎参加新员工欢迎参加新员工GMPGMP基本知识培训基本知识培训上海柯林沃特环保科技有限公司上海柯林沃特环保科技有限公司 1课课 程程 内内 容容 1）什么是什么是GMPGMP？2 2）为什么）为什么GMPGMP很重要？很重要？3 3）什么时候用）什么时候用GMPGMP？4 4）GMPGMP用于何处？用于何处？5 5）GMPGMP与什么人有关？与什么人有关？6 6）怎样实现）怎样实现GMPGMP？21)1)什么是什么是GMPGMP？优优良良药药品品生生产产规规范范是是用用于于描描述述药药品品生生产产控控制方法的术语。制方法的术语。这这次次培培训训是是告告诉诉你你为为什什么么优优良良药药品品生生
2、产产规规范范对对我我们们如如此此重重要要以以及及作作为为个个人人如如何何实实现它。现它。32)2)为什么为什么GMPGMP很重要？很重要？GMPGMP能能确确保保我我们们的的用用户户医医生生、药药剂剂师师、尤尤其其是是病病人人获得高质量的药品。获得高质量的药品。经经过过近近一一个个世世纪纪的的努努力力才才使使人人们们对对产产品品的的质质量量和和疗疗效效建建立立信心。信心。稍稍有有疏疏忽忽，历历经经数数年年建建立立的的产产品品信信誉誉就就会会在在一一夜夜之之间间毁毁于于一一旦旦。可可以以毫毫不不夸夸张张地地说说，产产品品的的质质量量和和病病人人的的生生命命休休戚戚相关。相关。出于其它商业原因，也
3、要求产品质量领先。出于其它商业原因，也要求产品质量领先。任任何何受受污污染染的的吸吸入入剂剂、药药瓶瓶、霜霜剂剂或或片片剂剂都都会会导导致致整整批批产产品的报废。品的报废。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。在激烈的环境中，不允许我们有任何差错。GMPGMP意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力意味着：更少的浪费、更高的质量、更高的效率、力求工作完美。求工作完美。4有关的法规有关的法规生生产产药药品品必必须须有有药药品品生生产产许许可可证证，若若生生产产不不负负责责任，则会被任，则会被 没收生产许可证。没收生产许可证。牢记：没有生产许可证就意味着失业。牢记：没有生产许可证就意味着失业
4、。欧共体药品管理条例欧共体药品管理条例 欧欧共共体体药药品品管管理理条条例例包包括括一一系系列列规规范范，从从中中我我们们可可以了解生产标准。以了解生产标准。联邦药品法规联邦药品法规FDA 美美国国药药品品和和食食品品管管理理局局制制定定了了联联邦邦药药品品法法规规，并并且且为在美国销售的药品制定了标准。为在美国销售的药品制定了标准。5标准操作规程标准操作规程欧欧共共体体药药品品管管理理条条例例和和联联邦邦药药品品法法规规建建议议制制定定一一系系列列生生产产规规程程以以保保证证所所有有产产品品均均一一、高质。高质。许许多多现现场场的的操操作作方方法法已已成成文文，称称作作标标准准操操作规程。作
5、规程。必须严格执行标准操作规程。必须严格执行标准操作规程。63)3)什么时候用什么时候用GMPGMP？从从你你开开始始工工作作的的第第一一天天起起，GMPGMP就就每每时时每刻用于你工作的各个方面。每刻用于你工作的各个方面。生产现场发生的任何事都会影响生产现场发生的任何事都会影响GMPGMP。74)GMP4)GMP用于何处？用于何处？GMPGMP适适用用于于制制药药业业的的不不同同工工作作：从从收收料料到到物物料料管管理理、物物料料流流向向、实实际际的的制制造造过过程程、在包装线上到最后产品出厂。在包装线上到最后产品出厂。产产品品一一旦旦离离开开工工厂厂，我我们们就就无无法法对对它它的的质质量
6、量再再进进行行控控制制，但但我我们们能能确确保保出出厂厂时时它它们们是一流的产品。是一流的产品。85)GMP5)GMP与什么人有关？与什么人有关？GMPGMP影响每一个人。影响每一个人。遵守遵守GMPGMP是生产环节中每个人的职责。其中有某是生产环节中每个人的职责。其中有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。个环节失误，会导致大量的时间和精力的浪费。对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查，以确保每件事正确无误。以确保每件事正确无误。如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大难用从生产的前阶段就有差错，因此
7、开始工作前须用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作前须行检查，确保一切正常。行检查，确保一切正常。GMPGMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不并不仅仅适用于你的工作。当你看到任何不正常现象，就向你的直接领导汇报。正常现象，就向你的直接领导汇报。96)6)怎样实现怎样实现GMPGMP？成功成功 v6.1 标准操作规程标准操作规程v6.2 培训培训v6.3 厂房和设备厂房和设备v6.4 记录记录v6.5 标签标签v6.6 批产品批产品v6.7 生产线清场生产线清场v6.8 物料平衡物料平衡v6.9 卫生卫生v6.10 清洁清洁v6.11 汇报失误汇报失误v6.12 牢记牢记 按按照照以以下下
8、原原则则办办事事，即即可可 实实 现现GMP。106.1 SOPs(6.1 SOPs(标准操作规程标准操作规程)SOPSOP是是为为工工作作安安全全、有有序序而而制制定定的的经经过过试验的方法。试验的方法。严严格格执执行行SOPSOP是是实实现现优优良良药药品品生生产产规规范范的前提。的前提。SOPSOP包包含含工工厂厂的的大大部部分分设设备备、制制造造工工作作和清洁的操作。和清洁的操作。标标准准操操作作规规程程是是每每个个人人必必须须执执行行的的最最低低标准。标准。如果有疑问，向你的直接领导询问。如果有疑问，向你的直接领导询问。116.2 培训培训*你一加入本公司就要接受你一加入本公司就要接
9、受GMPGMP要求的培训。要求的培训。*你将授受一系列培训以了解你将授受一系列培训以了解GMPGMP的重要性和它对你及产的重要性和它对你及产品质量的影响。品质量的影响。*我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。*提问：如有不明确的地方，请提问。提问：如有不明确的地方，请提问。*不不要要做做不不熟熟悉悉的的工工作作，除除非非有有人人监监督督并并且且这这是是你你培培训训课课程的一部分。程的一部分。*为为生生产产高高质质量量的的产产品品，我我们们需需要要优优秀秀的的员员
10、工工，这这需需要要适适当的培训。当的培训。*所所有有培培训训，不不论论与与你你的的工工作作是是否否有有直直接接关关系系都都应应记记录录在在案。案。126.3 厂房和设备厂房和设备在在又又脏脏又又差差的的厂厂房房里里很很难难执执行行优优良良药药品品生生产产规规范的。范的。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂厂房房内内必必须须合合理理布布局局以以便便于于药药品品堆堆放放合合理理，避避免拥挤。免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。所使用的设备须高质、高效、可靠。为为使使员员工工在在良良好好的的环环境境下下使使用用优优质质工工具具，需需要要花费数百万
11、。花费数百万。136.4 记录记录我我们们生生产产每每批批产产品品时时应应记记录录所所使使用用的的原原辅辅材材料料及及其它材料，这是为了：其它材料，这是为了：保保证证我我们们使使用用的的原原辅辅料料是是正正确确的的(记记录录使使用用的的原辅料的批号和数量原辅料的批号和数量)记录所有生产过程。记录所有生产过程。记录所有的复核工作记录所有的复核工作记录任何不正常情况记录任何不正常情况至至关关重重要要的的是是所所有有记记录录须须正正确确无无误误。一一旦旦产产品品出出现问题，可仔细复查原始记录。现问题，可仔细复查原始记录。146.5 标签标签产产品品的的标标记记非非常常重重要要。必必须须仔仔细细确确保
12、保下下列列内内容容正正确：确：品名品名(很重要很重要)批号批号数量数量重量重量容器号码容器号码生产阶段生产阶段生产日期和失效期生产日期和失效期包装上日期须一致包装上日期须一致最最常常见见的的撤撤回回批批号号就就是是：混混用用标标签签和和标标签签有有错错误误。撤撤回回批批号号就就是是这这个个批批号号出出厂厂后后进进行行回回收收。这这经经常常意意味味着着与与所所有有的的药药剂剂师师、医医院院、批批发发商商及及其其他他人人员员联联系退回该产品。系退回该产品。这这不不但但会会造造成成很很大大的的经经济济损损失失，而而且且会会损损坏坏公公司司名名誉。誉。156.6批产品批产品我我们们所所有有的的产产品品
13、都都是是以以一一定定的的量量生生产产的的，这这就就是是批。批。每每批批产产品品以以等等量量的的组组份份进进行行混混合合以以保保证证最最终终产产品品的均一性。的均一性。为为保保证证产产品品的的高高质质量量，我我们们必必须须防防止止混混药药。因因此此每个生产环节必须独立，这就意味着：每个生产环节必须独立，这就意味着：1）分批）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。）每批产品只能使用正确的组分。166.7 生产线清场生产线清场清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。无粉末无粉末 无盒子无盒
14、子无软盘无软盘 无药瓶无药瓶无药片无药片 无铝管无铝管无包装材料无包装材料 无安培瓶无安培瓶没有任何上一批的痕迹没有任何上一批的痕迹176.7生产线清场生产线清场欧洲药品管理条例告诉我们：欧洲药品管理条例告诉我们：“包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。”这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。任任何何松松片片、掉掉在在地地上上的的气气雾雾剂剂、药药瓶瓶和和铝铝管管等等必必须须拾拾起起来来放在特定的
15、容器内。放在特定的容器内。不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。不要将从地上捡起的东西放回生产线上或你的口袋内。清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。清场彻底能保证产品包装正确、清洁，降低混批的可能性。标标签签错错误误(用用错错标标签签或或与与其其它它印印刷刷材材料料混混合合)是是导导致致撤撤回回产产品的重要原因。品的重要原因。你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。你如果发现任何不正常现象，立即报告直接领导。186.8 物料平衡物料平衡物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等物料平衡是计算标签的方法，包括说明书、单盒等例例如如：包包装装前前有有300300张张
16、标标签签，包包装装了了200200个个，假假定定没没有有标标签签损耗或遗失，那么应还剩损耗或遗失，那么应还剩100100张标签。张标签。但但是是如如果果剩剩余余9999张张标标签签，则则说说明明有有1 1张张可可能能被被贴贴在在了了错错误误的的地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。地方，即可能意味着将降压药成为抗肿瘤药。物物料料平平衡衡是是在在产产品品离离开开生生产产部部之之前前所所做做的的工工作作，以以便便及及时时发发现问题。现问题。物料平衡的基本原则是：物料平衡的基本原则是：一一旦旦你你发发现现有有产产生生错错误误的的可可能能，如如没没有有印印上上批批号号等等，立立即即报报告经理。告经理
17、。你你必必须须雇雇记记住住生生产产结结束束后后由由你你收收齐齐剩剩余余的的材材料料，因因此此能能正正确确地做好物料平衡。地做好物料平衡。196.9卫生卫生如如果果劳劳动动措措施施不不力力，在在生生产产药药品品时时可可能能会会对对我我们们造造成成伤伤害害；同同样样，带带入入杂杂物物也也会会药药品品产产生生伤伤害。害。我我们们必必须须经经常常洗洗手手，以以个个个个卫卫生生为为傲傲，但但是是头头发或死皮还是不时会从身上掉落。发或死皮还是不时会从身上掉落。不要戴假睫毛和假指甲。不要戴假睫毛和假指甲。穿上清洁工作服、胡须套他面罩。穿上清洁工作服、胡须套他面罩。并并且且在在特特定定区区域域需需正正确确穿穿
18、戴戴气气流流头头盔盔、头头罩罩、手手套套、安安全全鞋鞋或或护护眼眼罩罩等等。在在大大多多数数工工作作环环境境中中必必须须穿穿着着防防护护服服，这这是是GMPGMP要要求求，也也是是符符合合卫生、安全规范的。卫生、安全规范的。遵照部门规定不准戴首饰。遵照部门规定不准戴首饰。206.10清洁清洁清洁在药厂是一个十分关键的因素。清洁在药厂是一个十分关键的因素。设设备备使使用用后后必必须须彻彻底底清清洁洁保保证证无无上上批批产产品品的的任何痕迹，不污染下一批产品。任何痕迹，不污染下一批产品。大大多多数数产产品品的的类类型型是是口口服服、注注射射或或吸吸入入的的，因因此此必必须须采采取取一一切切尽尽可可
19、能能的的措措施施以以保保证证产产品品清清洁洁，无无菌菌无无灰灰。除除非非生生产产过过程程中中使使用用洁洁净净的的物物料料、清清洁洁的的设设备备和和厂厂房房设设施施，否否则则不不可可能能做做到到以以上上要要求求。尤其对针剂更必须严格控制环境清洁。尤其对针剂更必须严格控制环境清洁。如如有有关关SOPSOP中中描描述述的的那那样样，生生产产区区域域应应定定期期派派人人进行清洁维护。进行清洁维护。216.11汇报失误汇报失误每每个个人人及及时时汇汇报报所所发发生生的的失失误误是是十十分分重重要要的的，以以利于采取适当的措施。利于采取适当的措施。无无论论多多么么仔仔细细，在在任任何何环环节节、任任何何时
20、时候候都都有有可可能能发生差错。发生差错。如如果果你你本本人人或或看看到到他他人人发发生生差差错错，必必须须立立即即向向上上司汇报，以利于采取必要的补救措施。司汇报，以利于采取必要的补救措施。不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。不要因为害怕受责备而不敢承认自己犯了错误。如如果果能能及及时时汇汇报报错错误误，那那么么你你可可能能最最多多只只受受至至责责怪，掩盖错误将最终受到惩罚。怪，掩盖错误将最终受到惩罚。汇汇报报错错误误有有一一定定的的程程序序。你你可可从从每每个个部部门门拿拿到到表表格格以以汇汇报报发发生生的的事事故故或或差差错错。你你的的直直接接上上司司将将协协助助你你填填写写详详细细内内容容。设设计计这这些些表表格格和和程程序序是是为为了了防止再犯同样的错误。防止再犯同样的错误。226.126.12牢记牢记 ！我我们们是是制制药药行行业业，应应尽尽我我们们的的最最大大能能力力提提供供最最好好的的产产品品给给病病人。人。！我我们们唯唯一一的的目目标标就就是是给给病病人人提提供高质量的产品。供高质量的产品。！不遵守不遵守GMP规则应受到惩罚。规则应受到惩罚。！必须严格执行标准操作规程。必须严格执行标准操作规程。一起行动起来，准备好！一起行动起来，准备好！23