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1、2023年对照新版gsp自查报告 第一篇：比照新版gsp自查报告 *有限公司 新版GSP工作进展状况的自查报告 食品监督管理局： *有限公司是由*8有限公司变更的连锁公司。公司投入近86万进行仓库和经营场所变更搬迁，如今的仓库地址和经营地址是*888院。仓库面积为502平方米，经营办公面积102.5平方米。公司经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品除疫苗；经营方式为零售连锁。 公司总部的药品经营答应证有效期到2023年12月31日，药品经营质量管理规范证书有效期为2023年12月31日。原*的下属门店的药品经营答应证均为2023年12月31日。 公司于6月8日召开了
2、下属门店换证、认证动员大会，公司总部支配10月份上报答应证换证和GSP认证材料，要求各门店马上行动起来，准备一家随时上报一家，公司各部门已起先着手迎检的各项准备工作。 公司目前有属字号为*的门店有22家，“*字号的门店还有18家因企业负责人及执业药师等缘由还未变更，公司要求没有变更的门店必需在6月份底变更到位因拆迁停业的门店有8家，其中直营仅一家，其余均为加盟店。在经济技术开发区，公司仅有一家下属门店长远大药房都因拆迁而已停业。 现将实施GSP工作自查状况汇报如下： 1、质量管理体系 公司自2023年取得GSP认证以来，公司认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法
3、规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，药品选购、验收、储存、养护、销售、售后服务等各个环节均严格依据规范要求执行。公司自成立以来，从未出现任何质量事故和重大质量投诉。 药品经营质量管理规范2023年修订公布以来，公司高度重视，派人参加了药品经营质量管理规范2023年修订宣贯班培训学习。公司内部开展了药品经营质量管理规范学问培训学习，以提高员工对新版药品经营质量管理规范的相识、了解和参与质量限制的意识。 公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，开展质量限制质量保证活动，可以保证经营全过程中的药品质量。 公
4、司制定有明确的质量方针和质量目标要求，公司的质量方针是“供应满足的药品、优质的服务。同时，根据各部门的职能，开展了质量策划、质量限制、质量保证、质量改良等活动，对质量目标进行分解，将质量质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。 公司制定有质量风险管理制度，实行前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品选购、药品收货、药品储存、销售、运输、售后服务、质量保证等各个环节进行质量风险识别、风险评估、限制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，实行恰当的预防措施，切实消退潜在的隐患或缺陷，有效限制药品经营过程中的质量风险。 公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人
5、员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司在质量负责人变更及计算机系统升级更新时，均组织开展内审工作。并对内审企业应当对内审的状况进行分析，根据分析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不断提高质量限制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 公司对供应商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商实行实地考察的方式进行质量体系评估。对全部供应商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商相关资质时刻处于合法有效的限制状态，保证药品来源渠道合法。 2、组织机构与管理职责 公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有质量管理、选购部、综合办公室、财务部、运营拓
6、展部、仓储部等部门。每个职能部门和岗位都明确的职责、权限、互相关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。 公司总经理是公司药品质量第一责任人，对公司经营的一切结果负有最终责任。公司质量负责人由公司副总经理担当，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行给予的质量管理职责及其他职责，在公司内部对药品质量管理具有最终裁决权。 公司设有独立的质量管理部，现有人员3人，都是公司全职在编人员，能够独立履行各自的相关职责。质量管理部在日常工作中能够履行以下相关职责： 3.人员与培训: 公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有15人。其中：药学及其相关专业5人，执业药师两
7、名。 公司总经理：从事药品经营8年，药品质量意识较强，从未受到任何与药品经营有关的惩处、处分，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。 公司质量负责人：大专学历，执业药师，从事药品经营9年，现任公司分管质量工作的副总经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。 公司质量管理部经理：本科学历，执业药师，从药年限22年，现任公司质量管理部经理，没有相关法律规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。 质量管理员：1人。中医学院药学专业本科毕业，从药年限2年，能够胜任本职工作。 药品质量验收员：1人，具有药学中专以上学历，能够胜任药品质量验收工作。公司现有从事药品质量管理、药品质量验
8、收的人员都是公司全职在编人员，只从事专一工作，没有兼职其他工作的状况。 公司储运部现有药品养护人员1人，具有药学中专学历，能够胜任药品质量养护工作； 公司现有从事选购工作的人员1人，具有药学相关专业中专以上学历，能够胜任药品选购工作； 公司制定有培训支配，能够根据培训支配开展药品管理法药品管理法实施方法药品经营质量管理规范药品流通监督管理方法等法律法规以及药品专业学问、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关学问。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位学问、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。 全部员工都进行针对性的接着教化培训。到目前为止，公司已进行了4次全员
9、培训。公司制定有员工健康体检制度，明确了干脆接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。新录用的员工凭健康证明报到上岗。公司对质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库 复核等岗位的工作人员，每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。 4、质量管理体系文件 公司依据药品经营质量管理规范2023年修订的要求，结合公司实际经营状况，制订了符合公司实际的完好的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 公司
10、制定有以下相关的质量管理制度：GSP文件的管理、质量管理体系内审管理规定、药品质量推翻权管理规定、质量信息管理规定、供货单位及其销售人员资格审核管理规定、药品效期管理规定、含特殊药品复方制剂管理规定、药品召回管理规定、药品不良反应报告管理规定、首营品种审核管理规定、首营企业资质审核管理规定、药品选购管理规定、药品收货管理规定、药品质量验收入库管理规定、药品储存管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品出库复核管理规定、药品运输管理规定、不合格药品管理规定、药品退货管理规定、药品质量查询管理规定、药品质量事故报告管理规定、药品阅历过程中风险管理规定，以及设备设施修理管理规定；设备设施验证
11、管理规定；设备校验管理规定；计算机系统管理规定；记录凭证管理规定；人员培训管理规定等制度。 公司制定有质量管理部、选购部、储运部、财务部等部门职责及其负责人的岗位职责；制定有总经理、质量负责人岗位职责；公司对药品质量管理、药品选购、药品收货、质量验收、药品储存、药品养护、销售、出库复核、运输、财务、计算机网络管理等岗位职责作了明确的规定。公司制定了药品选购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等操作规程以及相应的计算机系统的操作规程。公司建立了涉及到药品选购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等全过程的记录、表格，在实际工作中刚好填写、
12、录入，做到字迹清晰，不得随便涂改，不得撕毁，保证记录真实、完好、精确、有效和可追溯。全部记录至少保存5年。公司全部人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改正程应当留有记录。 5、设施与设备 公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。仓库内部墙壁、顶棚和地面光滑、平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘等必要的设备和用品。库内有消防栓，
13、配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库安装了空调5台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。 温湿度自动检测设备目前尚未安装。 公司现有厢式送货汽车1辆，无冷藏车。 6、计算机系统 公司计算机系统正在升级中。 7、选购方面 公司严格依据药品经营答应证的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为根据，进行药品选购。 公司药品选购行为严格执行公司药品购进程序，全部选购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处选购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。 全部涉及到首营企业、首营品种的，选购
14、部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施选购。 公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供应商单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的实力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。 公司收集供应商的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对根据。 公司全部选购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。 全部选购记录均刚好录入计算机系统，生成选购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的根据。选购记录符合规定。 选购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，
15、保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一样。 所购进药品均有合法票据，按规定建立完好购进记录并进行归档保存，全部的记录按规定保存。 质量管理部每季度根据制定的进货状况质量质量评审支配，会同选购部、业务部、储运部等相关人员对每季度所购入药品的供货单位进货质量状况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。 8、药品的收货、验收 公司制定有选购药品、销售退货药品收货、质量验收管理制度和操作规程，对全部选购到货药品、销售退货药品进行逐批检查验收，确保入库药品质量。 销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。
16、 收货时，药品收货人员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单，并根据随货同行单核对选购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一样后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明缘由后处理。 符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标记等候质量验收。药品收货员在随货同行单上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。 在规定的待验区内，验收员比照随货同行单与到货药品进行逐批验收，依据质量验收操作规程、取样操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，依据
17、药物批号查验同批号的药品检验报告书，假如觉察药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。 药品检查验收结束后，质量验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴抽验标记。 质量验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。 凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，依据不合格品处置。公司未觉察有不合格药品入库。 9、药品储存养护 药品保管员根据质量管理部验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，依据计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库区相应的
18、区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。 药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分库存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药饮片库。 药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有存放和储存管理无关的物品。 全部药品均按温、湿度要求储存。养护员依据计算机系统生成的养护支配对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。 养护员每日检查仓库温湿度状况，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调整设备运行状况，觉察异样状况刚好处理。 对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点
19、养护。 养护中如觉察质量可疑药品，悬挂明显标记，暂停销售，通知质量部门处理。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。对库存药品养护状况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档案。 10、销售 全部销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一样，票据、记录按规定保存。 11、出库 公司药品销售出库时，出库复核员首先核对销售记录，无误后比照药品实物进行出库复核。凡是觉察药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等状况不出库，并报告质量管理部门处理。 公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。全部拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的
20、拼箱标记。 全部药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单及相关资料。 12、运输与配送 公司制订了药品运输操作规程，能够有效措施保证运输过程中的药品质量与平安。 严格依据药品贮存要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。 13、售后服务 公司制定有销售退回药品管理制度，对销售退回药品和计算机系统核对，并实行逐批逐件严格检查，保证退货环节药品的质量和平安，防止混入假冒药品。 公司配备人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明缘由，实行有效措施刚好处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。 公司制定有药品售后质量跟踪制度，如觉察有质量问题，能够马上通知全
21、部选购单位停售停用，进行药品召回。 公司制定有药品召回管理制度，需要召回时可以随时召回，保证用药平安。 公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够刚好上报药品不良反应报告。 通过自查，我公司严格依据药品经营质量管理规范、中华人民共和国药品管理法及其实施细则等相关法律、法规要求，遵守法律经营，使得公司稳步进展。 其次篇：药店新GSP自查报告2023 GSP认证明施状况自查报告 九江市食品药品监督管理局： 依据国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施GSP认证工作及自查状况报告如下： 一、企业概况 我药房自20
22、23年6月25日取得药品经营答应证以来，即以“质量第一，服务至上为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期A栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102 m2 ；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75。执业药师1人，药学人员2人，选购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片*；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们接受想方设法医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。 二、GSP质量体系自查总结 自营业起先，我药房比照“GSP及其实施细则
23、和“GSP认证现场检查项目各条款，多次检查企业GSP管理的执行状况，对不符合要求的项目刚好改正，下面把最近一次自查的状况从8方面进行简要阐述。 1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种状况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人兼驻店药师、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任选购员兼质量验收员、张建平任养护员。自营业起先，我药房就是依据GSP要求制定了一套适合自己实际状况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格依据GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改如
24、今制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。 人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作阅历，兼管本药房选购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。 培训状况：我企业在营业初制订培训支配，支配中有具体的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3
25、月进行一次培训。主要学习业务学问和国家发布的法律、法规详见培训支配，并对主要内容进行考试。另外我们也会主动协作药监局的相关培训活动。干脆接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防限制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。 3.设施设备状况 本药房营业室面积102平方米、其中阴凉区面积35平方米，营业环境与布局符合GSP要求具体见布局图；主要设施设备有货架 32组、玻璃柜9组，中药柜4组。空调一台，阴凉柜一台，冷藏用的冰箱一台，营业用电脑二台，温湿度计二个营业区一个和冰箱内一个，另外防火用的灭火器一个，防鼠笼一个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称
26、一把，收银设备一套小票打印机，扫描枪等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满意经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能到达出现问题刚好妥当解决。4药品进货管理 在药品进货管理上，我们严格依据企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格依据相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完好，建立了合格供货方档案。5药品检查验收的管理。 我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行细致的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后赐予退货。开业近一月来验收药品入
27、库药品合格率达100%。6药品储存、养护与陈设零售管理。 我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了陈设环境，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞光明，购物便利，标记醒目。药房根据经营状况和GSP的要求，对药品进行了分类保管，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，并划分了待验区黄色、合格药品区绿色、不合格药品区红色和退货区黄色，做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止过失、污染事务发生。药房添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施 窗帘，防鼠设施门缝密封到达了“七防防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防
28、污染要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中依据本店的“药品储存、养护与陈设管理制度进行管理，如药品与非药品分开陈设、非处方药品与处方药分开陈设、内服药与外用药分开陈设等“四分开原则分类陈设，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈设，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时刚好实行措施进行调控；每月定时对陈设药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7销售与售后服务。 在销售与售后服务方面我们严格依据有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录精确、齐全；投诉和
29、不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、运用文明语言，设立药师询问处，备有洁净的水杯和开水，设有看法簿欢迎顾客提出宝贵看法，在店堂里营造了宾至如归的感觉。 8、自查状况 我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施GSP管理状况进行自查和整改：一是对相关广告的宣扬品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新清扫；五是对分类管理的状况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步到达标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 2023
30、年8月28日 第三篇：GSP自查报告 福鼎市康弘药店GSP认证自查报告 康弘药店成立于2023年3月，经营地址在福鼎市太姥大道171-173号。经营方式为一般合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在2023年11月31日并通过跟踪检查，药品经营质量管理规范认证证书有效期至2023年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据药品经营质量管理规范认证证书和药品零售企业GSP认证检查评定标准对本店进行自查。 一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行GSP，确保经营符合规范要求，同时负责处方审
31、方工作。陈旭负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。 二、主动组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和接着教化学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。 三、我店完全依据GSP的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。 四、我店对药品验收人员经过专业培训，熟识药品学问，药品在进货验收中严格依据票、账、货相符，比照实物逐批逐个 按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检
32、查，对进口药品还查验符合要求的进口药品注册证、进口药品检验报告书。 五、我店对陈设药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈设、内服与外用药、性质互相影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。 六、药品销售干脆面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客供应便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。 七、我店安装了博信医药管理系统，供应了监管部门对接端口，加强远程限制
33、与管理。推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药平安有效。 我店依据GSP条款进行全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现向福鼎市食品药品监督管理局提出认证申请并尽早组织现场认证核查 福鼎市康弘药店 2023.9.1 第四篇：GSP自查报告 温州市横宕大药房GSP认证自查报告 一、企业概况： 我药店成立于2023年11月17日，企业性质为一般合伙企业，注册地址为温州市瓯海区南白象金竹村横宕路33-1号，注册资金为3万元。药店营业场所75平方米，仓库22平方米。目前共有人员3人，其中药学专业技术人员2人，质量负责人兼验收员1人，大专学历，职称药师，质量管理员兼验收员1人，大专学历，职
34、称为执业药师。药店经营范围为中药材、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品等，经营药品品种达900种左右，2023年实现月销售额3万元。为确保GSP认证，我店花费近1万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查总结 一管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了34项质量管理制度和岗位质量职责，并刚好对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每年、半年、季度、月组织对制度执行状况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工
35、奖金挂钩。 二人员与培训 药店目前共有人员3人，企业负责人为中专学历，医药购销员职称，熟识有关药品的法律法规。质量负责人大专学历，药师职称资格。其他员工1名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。 药店自成立以来，每年年初制定培训支配，并按支配实施。自成立以来，药店自行组织各类培训3次，其中药品管理法制培训1次，药店质量管理制度培训1次，药品专业学问培训1次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的接着教化。 三设施与设备 我店营业场所75m，仓库面积22m，环境整齐。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架
36、、柜台齐备。配备符合药品储存陈设的各项设施设备，主要有冰箱1台，空调2台，温湿度计2只，鼠夹数个，避光用窗帘等。 四进货与验收 我店购进药品严格依据药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货 相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，依据要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行具体检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须供应加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书。 五
37、陈设与储存 陈设药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈设，商品摆放整齐美观，类别标签放置精确，字迹清晰。对陈设药品按月进行检查并记录，觉察质量问题刚好进行处理。 我店每月对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，觉察超出规定范围，刚好实行调控措施。对养护用仪器设备定期检查修理，建立设备档案。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。 六销售与服务 我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的运用方法和留
38、意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有询问台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客看法簿。对顾客提出的指责或投诉能够认真对待，刚好处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。 七处方和拆零药品管理 我店实行处方药销售登记管理制度，对处方药的销售实行登记管理，全部调配人员必需认真核对并做好登记管理。拆零药品的销售依据拆零药品管理制度，并做好登记管理记录。 我店于2023年12月份依据GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，盼望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。 温州市横宕大药房 2023年01月10号 第五篇：GSP自查报告 G S
39、P 自 查 报 告 公司根据制定的质量体系审核制度和质量管理管理制度检查与考核制度的规定，于2023年7月比照GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查评定标准对我公司质量体系运行状况进行全面的自查。现对我公司实施GSP的自查状况汇报如下： 1、管理职责 公司组织机构健全，下设：质量管理部、储运部、选购部、销售部、财务部和综合办公室。成立了以企业法人为领导，各部门负责人为成员的质量领导小组，确保公司质量管理工作人员行使职权。公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程，19项质量管理职责、60项记录表格，公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，公司质量管理
40、体系文件制度健全，质量方针目标明确，对制度的执行状况定期进行检查和考核。 2、人员与培训 公司现有员工38名，具有药学相关专业技术职称的3人，其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名；占职工总人数的10%，都符合GSP岗位人员配置要求，从事药品选购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证。公司每年都制定员工培训支配对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品学问、职业道德等教化培训和考核，并建立了档案。公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等干脆接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查，并建立健康档案，未觉察可能污染药品疾病的患者。 3、设施设
41、备 公司办公场所光明整齐，面积240。仓库总面积为505，阴凉库面积221.5，常温库251，冷库面积8，库房严格按GSP标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域，色标管理明显，库存地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库设置了验收养护室，面积20。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理，定期进行检查、维护、养护并建立了档案。 4、药品进货预验收 1进货 药品购进依据药品购进管理程序执行首营企业和首营品种严格按首营企业和首营品种质量审核制度执行，坚持先审批，后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全
42、，手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，有完好真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货状况的质量评审，评审有记录，并将评审结论作为下一的药品购进支配的重要根据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程，形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。 2验收方面 验收员严格按药品质量验收管理程序进行，按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种，索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量推翻权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案
43、，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中觉察的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。 5、保管养护方面 库存药品按药品储存要求进行分库、分区储存，实行色标管理。将易串味药品设专库存放，养护员指导库管员对药品按各自储存要求进行合理储存，正确进行运用温湿度调控、防虫、防鼠等措施。确保库存条件符合要求，库存药品进行定期养护检查，重点品种建立 养护档案，养护仪器设备进行定期养护检查。 6、出库与运输方面 药品出库遵循“先进先出、“近期先出和按批号发货的原则，药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循药品运输管理程序。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议，并定期考察期执行状况。 7、销售与售后服务 公司药品销售单位全部证照齐全，经营范围与所销售药品的类型相一样。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品觉察质量问题按药品销售管理程序进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中觉察的质量问题按规定查明缘由，分清责任，实行预防和限制措施，处理有结果，有记录。 8、药品经营企业管理文件的制定及实施状况 配备符合GSP要求的进、存、销、养护等功能的计算机软件操作系统，即用友U861管理系统；建立GSP质量管理制度，企业制定了保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。目前制定的文件有质量管理与业务系统操作手册一本、