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1、2023年晋升工程师(药学类)考试大纲.（精选五篇） 第一篇：晋升工程师(药学类)考试大纲. 晋升工程师药学类考试大纲 晋升工程师药学类考试大纲 第一部分 药事管理法规学问 一、中华人民共和国药品管理法 1.总则 2.药品生产企业管理 3.药品经营企业管理 4.医疗机构的药剂管理 5.药品管理 6.药品包装的管理 7.药品价格和广告的管理 8.药品监督 9.法律责任和附则 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.医疗机构的药剂管理 4.药品管理 5.药品包装的管理 6.药品价格和广告的管理 7.药品监督 晋升工程师药学类考试大纲 8.法律责任和附则
2、 三、中华人民共和国刑法节选生产、销售假劣药品的刑罚规定 四、麻醉药品和精神药品管理条例 1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念 2.精神药品的分类 3.麻醉药品和精神药品的管理、试验探讨、生产、经营、运用、储存及运输、监督管理 4.法律责任和附则 五、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念、分类、适用范围 2.疫苗流通管理 3.监督管理、法律责任和附则 六、药品经营质量管理规范GSP 1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系 3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、选购、收货与验收、储存与养护、销
3、售、出库、运输与配送、售后管理 5、药品零售企业的质量管理与职责 6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、选购与 晋升工程师药学类考试大纲 验收、陈设与储存、销售管理、售后报务 7、附则 七、药品生产质量管理规范GMP2023年版 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施、设备 4、物料与产品 5、生产管理与质量管理 6、确认与验证 7、托付生产与托付检验 8、产品发运与召回 9、附则 八、药品注册管理方法 1.总则 2.基本要求 3.药物的临床试验 4.新药申请的申报与审批 5.仿制药的申报与审批 6.药品再注册 7.法律责任和附则 九、抗菌药物临床应用管理方法 1.总则 晋升工程师药
4、学类考试大纲 2.组织机构和责任 3.抗菌药物临床应用管理 4.监督管理 十、医疗用毒性药品管理方法 1.医疗用毒性药品的概念 2.医疗用毒性药品年度生产、收购、供应和配制支配的审批程序 3.医疗毒性药品管理 4.毒性药品管理品种包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种 十一、处方药与非处方药分类管理方法试行1.处方药、非处方药的概念及分类 2.处方药与非处方药分类管理的根据 3.非处方药标签、说明书及包装管理规定 4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格 5.处方药和非处方药广告宣扬的规定 十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1.总则 2.生产、批发企业销售 3
5、.药店零售 4.医疗机构处方与运用 晋升工程师药学类考试大纲 5.一般商业企业零售 十三、非处方药专有标识管理规定暂行1.非处方药专有标识的运用范围 2.非处方药专有标识的图案及颜色 3.专有标识印刷的规定 十四、药品经营答应证管理方法 1.总则 2.申领药品经营答应证的条件 3.申领药品经营答应证的程序 4.药品经营答应证的变更与换发 5.监督检查 十五、药品说明书和标签管理规定 1.总则 2.药品说明书 3.药品的标签 4.药品名称和注册商标的运用 5.其他规定 十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 1.2023年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求 2.外用药的标识
6、3.说明书格式 4.说明书各项内容书写要求 晋升工程师药学类考试大纲 十七、关于印发中药、自然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 1.2023年7月1日前后批准药品说明书格式和内容要求 2.说明书格式和内容书写要求 十八、药品流通监督管理方法 1.总则 2.药品生产、经营企业购销药品的监督管理 3.医疗机构储存药品的监督管理 4.法律责任 十九、药品不良反应报告和监测管理方法 1.总则 2.职责 3.报告与处理 4.药品重点监测 5.评价与限制 6.法律责任 二十、干脆接触药品的包装材料和容器管理方法 1.总则 2.药包材的标准 3.药包材的的注册 4.药包材的再注册 5.监
7、督与检查 晋升工程师药学类考试大纲 6.法律责任 二十一、药品生产监督管理方法 1.总则 2.开办药品生产企业的申请与审批 3.药品生产答应证管理 4.药品托付生产的管理 5.监督检查 6.法律责任 二十二、药品召回管理方法 1.召回的定义 2.召回的分级 3.主动召回 4.责令召回 二十三、中华人民共和国广告法 1.广告准则 2.药品广告的规定 二十四、执业药师资格制度暂行规定 1.执业药师的概念 2.执业药师在药品生产、经营、运用单位的作用 3.执业药师的职责 二十五、野生药材源资爱惜管理条例 1.野生药材物种的分级标准 晋升工程师药学类考试大纲 2.野生药材物种的分级爱惜 3.野生药材物
8、种的收购和出口的规定 二十六、关于建立国家基本药物制度的实施看法 1.基本药物的概念及应用范围 2.国家基本药物书目的制定、发布及调整管理机制 3.基本药物的选购方式，招标选购的原则 4.基本药物零售价格确实定方式 5.基本药物优先和合理运用制度 6.零售药店调配、销售药品 二十七、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 电子监管工作的实施方法和步骤 二 十八、互联网药品信息服务管理方法 1.互联网药品信息服务的定义、适用范围、分类 2.互联网药品信息服务网站发布信息的规定 3.申请供应互联网药品信息服务应当具备的条件 4.违背互联网药品信息服务管理方法应担当的法律责任 二 十九、城镇职工基
9、本医疗保险定点零售药店管理暂行方法 1.定点零售药店的概念 2.定点零售药店审查和确定的原则 3.外配处方的管理 三 十、国家食品药品监督管理局加强药用辅料监督管理有关规定 晋升工程师药学类考试大纲 1.药用辅料的定义 2.药用辅料的管理规定 三 十一、中华人民共和国消费者权益爱惜法 1.总则 2.消费的权利 3.经营者的义务 三 十二、中华人民共和国反不正值竞争法 1.总则 2.不正值竞争行为 三 十三、关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 禁止商业贿赂行为的规定 三 十四、药物非临床探讨质量管理规范 1.非临床探讨的概念 2.制定本规范的目的 三 十五、药物临床试验质量管理规范 1.临床试验和临
10、床试验方案的概念 2.知情同意书和伦理委员会的概念 三 十六、医疗器械监督管理条例 1.医疗器械的概念和分类 2.医疗器械的管理 3.医疗器械生产、经营和适用的管理 4.罚则 晋升工程师药学类考试大纲 三 十七、行政答应法 1.总则 2.行政答应的设定 3.行政答应的实施机关 4.行政答应的实施程序 5.监督检查 6.法律责任 三 十八、中药品种爱惜指导原则 1.终止中药品种爱惜审评审批，予以退审的条件 2.在爱惜期内的品种，提前终止爱惜，收回其爱惜审批件及证书条件 3.申请延长中药品种爱惜期的的时间 4.申请企业对审批结论有异议提出复审申请的期限 三 十九、中药品种爱惜条例 中药爱惜品种等级
11、的划分、审批、爱惜期限及罚则 其次部分 医药工程综合学问与技能 一一、流体流淌 1.流体的密度、压强、流体静力学基本方程式及应用 2.流量、流速的概念及公式，稳态流淌与非稳态流淌 3.牛顿黏性定律与流体黏度，流体在管道速度分布的要求，10 晋升工程师药学类考试大纲 流体类型，层流内层 4.测速管、流量计的类型和原理 二、输送设备 1.离心泵结构、工作原理、性能参数和特性曲线 2.离心泵的气蚀现象和安装高度、工作点和流量调整、类型与选型 3.离心式通风机的工作原理、性能参数和选择 4.典型气体输送设备的类型、特点和技术要求 5.典型固体输送设备的类型、原理和特点 三、液体搅拌 1.液体搅拌要求，
12、搅拌器的分类、特点及适用对象，搅拌器的选型 2.搅拌过程的强化途径，打旋现象及其消退 3.均相液体、非均相液体、非牛顿液体对搅拌功率的要求 四、萃取 1.液液萃取的支配系数、萃取剂选择、萃取流程、萃取设备的要求 2.中药材中的成分及提取类型、药材有效成分的提取过程、晋升工程师药学类考试大纲 方法、提取剂与提取帮助剂及设备 3.超临界流体萃取的概念、基本原理、优点和主要影响因素，萃取剂和萃取装置的要求 五、沉降与过滤 1.重力沉降概念及相关公式，影响沉降速度的因素，沉降槽类型及要求 2.离心沉降原理及公式，典型离心分别设备的类型、原理及要求 3.过滤基本概念和基本方程式，恒压过滤，典型过滤设备的
13、类型和特点 4.膜过滤原理与膜组件，典型膜过滤的类型和技术要求 5.典型除尘方法的类型、原理和技术要求，洁净空气净化流程及专用过滤器的要求 六、传热 1.传热基本方式、传热过程、传热器性能指标、稳态传热与非稳态传热的要求及概述 2.傅里叶定律、平壁和圆筒壁的稳态热传导的要求 3.对流传热分析、传热速率方程、对流传热系数的要求 晋升工程师药学类考试大纲 4.传热能量衡算、总传热速率方程、传热系数、平均温度差、设备热损失的要求 5.典型间壁式换热器的要求和特点、传热过程的强化途径 七、蒸发 1.蒸发过程及特点，蒸发的分类 2.单效蒸发的流程、计算 3.多效蒸发原理、流程、节能措施 4.生产实力、生
14、产强度 5.蒸发设备的结构和类型 八、结晶 1.溶解度、过饱和度概念及要求 2.结晶动力学与结晶限制要求 3.结晶物料衡算与热量衡算要求 4.结晶设备的类型、原理和特点 九、枯燥 1.去湿方法的分类和特点、枯燥的分类和特点、对流枯燥的流程和基本原理 2.湿空气性质、湿度图及应用的要求 晋升工程师药学类考试大纲 3.枯燥过程的物料衡算、热量衡算的要求，枯燥系统热效率的要求 4.枯燥速率、枯燥与枯燥速率曲线、枯燥时间的要求 5.常用枯燥设备的特点和要求 十、药物粉体生产设备 1.常用粉碎设备的种类、原理、特点及适用对象，粉碎方法和粉碎比要求 2.常用筛分设备的种类、原理、特点及适用对象，药筛标准和
15、粉末等级 3.混合机理，常用混合设备的类型、原理、特点及适用对象 十一、典型剂型生产设备 1.丸剂的塑制、泛制、滴制原理及设备要求 2.片剂造粒、压片、包衣设备的原理、特点及适用对象 3.软、硬胶囊剂生产设备及原理 4.注射用水生产方法及设备，安瓿的洗涤、灌封及灭菌设备要求，澄明度检查原理及设备要求，包装设备要求 5.口服液生产设备原理及要求 晋升工程师药学类考试大纲 十二、典型剂型的生产工艺 1.片剂主要生产工序和主要生产设备要求 2.胶囊剂的主要生产工序及要求 3.口服液的主要生产工序及要求 4.颗粒剂的主要生产工序及要求 5.注射剂的主要生产工序及要求 6.蜜丸、水丸、滴丸的主要生产工序
16、及要求 十三、制剂车间工艺设计 1.制剂车间设计的总要求及工艺设计要求 2.制剂车间可行性探讨阶段、初步设计阶段、施工图纸阶段、施工调试验收阶段任务及要求 十四、物料衡算和热量衡算 1.物料衡算的基础和基准 2.热量衡算的基础和方法 十五、车间布置及管道设计 1.室内外参数、土建、动力、空调通风设备、净化设备的设计根据及资料收集 2.工厂布置原则及污染影响因素 晋升工程师药学类考试大纲 3.常用车间布置设计规范及指南，布置设计对工艺、平面布置、设备设施、通道的技术要求 4.车间管道计算、材质、安装的设计要求 十六、制剂车间土建设计 1.洁净车间设计对建筑的要求 2.洁净室的内部装修材料和建筑构
17、件的要求 十七、通风、空调和空气净化 1.GMP与空气净化的要求，国外GMP要求 2.制剂厂空气净化系统要求、设计参数、净化方案的原则及其设计要点，气流的组织和形式要求，热量衡算和风量衡算的计算 十八、工艺对各专业的要求 1.高纯水的要求 2.高纯气体的要求 3.照明、排水、消防的要求 4.工艺与土建、通风的关系的要求 5.无菌压缩气体、无菌衣处理、消毒的要求 十九、液体灭菌制剂生产设备 晋升工程师药学类考试大纲 1.制药用水标准及选用原则、纯化水生产设备、注射用水生产设备 2.药液的精制过滤设备 3.注射剂容器处理设备、安瓿灌封机、安瓿洗灌封联动机 4.热压灭菌检漏箱、双扉程控消毒检漏箱、水
18、浴灭菌器 5.无菌分装、冷冻枯燥等粉针剂生产设备要求 6.洗瓶机、灌装设备、灭菌设备等输液剂生产设备要求 二十、防火、平安、工业卫生和节能 1.洁净厂房防火的特点、防火要求、建筑材料防火性能及选用 2.静电的产生和消退 3.车间卫生 二十一、药品检验相关学问与技能 1.中国药典2023年版的主要内容 2.凡例中项目与要求、检验方法和限度、比照品和标准品、计量、精确度等的规定 3.药品检验工作的基本程序 4.常用的鉴别方法及其包含的内容 晋升工程师药学类考试大纲 5.常用的测定法和检查法需留意的问题 6.药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则 7.中国药典2023年版常见剂型需检查的项目及常用
19、检查方法 8.美国药典、英国药典、日本局药方的缩写、现行版次 9.取样的基本原则，取样量的计算方法 10.检验报告的书写及留意事项 11.化学试验室经常用到的仪器设备与正确运用方法 二 十二、药品的保管 1.影响药品质量的因素 2.药品的外观检查 3.易受光线影响而变质的药品及保管方法 4.不易冷冻的常用药品 5.易燃易爆危险品的保管方法 参考资料：制药工程原理与设备、药物制剂生产设备及车间工艺设计、中国药典2023年版、药学综合学问与技能国家执业药师资格考试应试指南 晋升工程师药学类考试大纲 第三部分 药学专业学问(一) 一、药理学 1.药效学 1药物的基本作用：药物作用的两重性、对因治疗、
20、对症治疗、副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应、致畸作用等 2药物的量效关系及相关概念：最小有效量、最小中毒量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、平安范围 3受体、激烈剂、拮抗剂 4受体的类型及药物与受体互相作用的机制 2.药动学 1药物汲取、分布及其影响因素；药物代谢过程、代谢酶系，酶诱导剂和抑制剂；药物排泄途径及首关效应 2血药浓度一时间曲线下面积、峰浓度、达峰时间、半衰期、生物利用度、表观分布容积、稳态血药浓度及其临床意义 3.传出神经系统药理概论 晋升工程师药学类考试大纲 1传出神经系统的递质、受体的分类及生物效应2传出神经系统药物的分类3传出神经的分类及其
21、生理功能 4.胆碱受体激烈药和作用于胆碱酯酶药 1乙酰胆碱、毛果芸香碱、新斯的明的药理作用、临床应用，以及毒扁豆碱药理作用特点 2有机磷酸酯的中毒机制和解救药物3有机磷酸酯中毒的临床表现 5.胆碱受体阻断药 1阿托品的药理作用、临床应用和不良反应 2除极化型肌松药和非除极化型肌松药的药理作用特点3东莨菪碱、山莨菪碱、后马托品和哌仑西平的药理作用特点 6.肾上腺素受体激烈药 1去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、异丙肾上腺素的药理作用、临床应用和不良反应 2间羟胺、多巴胺、麻黄碱和多巴酚丁胺的药理作用特点 晋升工程师药学类考试大纲 7.肾上腺素受体阻断药 1-受体阻断药的药理作用和临床应用2酚妥拉明
22、的药理作用和临床应用 8.抗精神失常药 1氯丙嗪的药理作用、临床应用和不良反应2抗精神病药的分类及各代表药物的药理作用特点3碳酸锂的药理作用4抗抑郁症药的药理作用 9.镇痛药 1吗啡、哌替啶的药理作用、临床应用和不良反应2吗啡的作用机制、依靠性产生的原理及其防治 10.解热镇痛抗炎药 1阿司匹林的药理作用、临床应用和不良反应 (2对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、塞来昔布的药理作用特点 3选择性诱导型环氧酶抑制药的药理作用特点 11.冷静催眠药 1地西泮的药理作用、作用机制、临床应用和不良反应 晋升工程师药学类考试大纲 2巴比妥类药物的药理作用 12.抗心律失常药 1抗心律失
23、常药的分类、作用机制及代表药 13.抗慢性心功能不全药 1强心苷的药理作用、临床应用和不良反应 14.抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药 1硝酸甘油、普萘洛尔、硝苯地平的药理作用和临床应用 2普萘洛尔与硝酸甘油合用的合理性 15.抗高血压药 1利尿药、硝苯地平、普萘洛尔、卡托普利、哌唑嗪等抗高血压药的药理作用 2上述药物的临床应用及不良反应和抗高血压药的应用原则 16.血液及造血系统药理 1肝素药理作用、临床应用和不良反应 2口服抗凝血药华法林的作用、用处、不良反应及药物互相作用 晋升工程师药学类考试大纲 17.作用于呼吸系统的药物 常用镇咳药、祛痰药、平喘药的药理作用 18.肾上腺皮质激素 糖皮质激
24、素的药动学特点、生理效应、药理作用、作用机制、用处、不良反应及防治、禁忌症、用法 19.胰岛素与口服降血糖药 1胰岛素的作用、用处和不良反应2口服降血糖药的药理作用特点 20.抗菌药物概述 1抗菌药物的基本概念 2抗菌药物的主要机制和细菌耐药性的产生 21.-内酰胺类抗生素 1-内酰胺类抗生素的作用机制 2青霉素的抗菌谱及临床应用、抗菌作用机制、不良反应 3头孢菌素的抗菌作用特点及常用药物 22.大环内酯类及其抗生素 红霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用和主要不良反应 晋升工程师药学类考试大纲 23.氨基糖苷类抗生素 庆大霉素的抗菌作用、药动学特点、临床应用和主要不良反应 24.人工合成抗菌
25、药物 喹诺酮类药物的抗菌作用、作用机制、临床应用和不良反应 25.抗结核病药与抗麻风病药 异烟肼、利福平的抗结核作用和不良反应 26.抗恶性肿瘤药 抗恶性肿瘤药物的分类 二、药物化学 1.冷静催眠药、抗癫痫药和抗精神失常药 (1)冷静催眠药:巴比妥类药物的构效关系与体内代谢(2)抗精神病药： 抗精神失常药的分类及代表药物 吩噻嗪类药物的构效关系 2.非甾类抗炎药及用于治疗痛风的药物(1)非甾体抗炎药 晋升工程师药学类考试大纲 阿司匹林的结构，性质，不良反应 对乙酰氨基酚结构、性质、代谢 布洛芬、萘普生的的光学异构体活性(2)抗痛风药的主要分类及代表药物 3.镇痛药 (1)盐酸吗啡结构特点、分子
26、的结构修饰、光学异构体活性(2)阿片受体模型：镇痛药分子需具备的结构部分 4.肾上腺素能药物(1)肾上腺素能受体激烈剂 苯乙胺类肾上腺素能激烈剂的构效关系及代表性药物 麻黄碱光学异构体的活性(2)肾上腺素能受体拮抗剂 受体阻断剂的结构改造：二氯特诺丙奈洛尔普萘洛尔 5.肾上腺皮质激素和性激素(1)肾上腺皮质激素 肾上腺皮质激素分类、代表药物及其化学结构式 氢化可的松的结构改造：氢化可的松氟氢化可的松泼尼松曲安奈德地塞米松 晋升工程师药学类考试大纲 (2)性激素 雄激素、雌激素、孕激素的结构特点 睾酮、雌二醇和黄体酮的结构改造 6.抗肿瘤药 烷化剂药物的分类及代表药物 环磷酰胺体内代谢过程，相关
27、代谢产物活性 7.抗菌药和抗真菌药(1)磺胺类药物及抗菌增效剂 磺胺类药物基本结构、作用机制 磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶化学结构式(2)喹诺酮类抗菌药 四代喹诺酮类抗菌药的代表药物及其结构式 喹诺酮类抗菌药的构效关系(3)抗结核病药：异烟肼结构式 8.抗生素(1)-内酰胺类 -内酰胺类分类，青霉素类、头孢菌素类的基本结构及结构特点 晋升工程师药学类考试大纲 半合成青霉素类型、结构特点及构效关系 青霉素结构、酸碱条件下稳定性 氨苄西林、阿莫西林、美洛西林化学结构式 半合成头孢菌素的进展概况和构效关系 非经典的-内酰胺抗生素分类及常见药物 -内酰胺酶抑制剂分类及基本结构(2)四环素类药物的化学
28、性质(3)氨基糖苷类常见药物 (4)大环内酯类红霉素的结构改造 (5)其它抗生素氯霉素的化学结构式，光学异构体活性差异 9.维生素 (1)脂溶性维生素：常见的脂溶性维生素 (2)水溶性维生素：常见水溶性维生素、维生素C的结构、光学异构体及活性差异 三、药物分析 1.药物的鉴别试验1鉴别试验的项目 晋升工程师药学类考试大纲 2溶解度、理化常数的定义及测定方法 2.药物的杂质检查 1药物中杂质的来源和种类、杂质的限量的定义和计算2氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理、方法、留意事项 3溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、枯燥失重、残留溶剂等检查项目的原理和方法 3.药物定量分析与分析
29、方法验证 1凯氏定氮法的原理、仪器装置、消解剂、操作方法、计算方法、留意事项、应用范围 2氧瓶燃烧法的原理、仪器装置、汲取液的选择、样品制备、操作方法、计算方法、留意事项、应用范围 3容量分析定义、特点；滴定度的定义、计算方法；含量的计算方法；几种常用的酸碱指示剂；酸碱滴定法的基本原理和方法；非水滴定法的基本原理；碘量法、高锰酸钾法、铈量法的基本原理及应用；铬酸钾指示剂法、铁铵矾指示剂法和吸附剂指示剂法的原理及应用 4紫外可见分光光度法基本定律、吸光系数、含量计算 晋升工程师药学类考试大纲 方法 5紫外-可见分光光度法在药物鉴别、检查、含量测定中的应用 6薄层层析法的基本原理、常用的固定相、绽
30、开剂、检视方法和要求 7高效液相色谱法和气相色谱法常用固定相和流淌相；检测器类型和适用范围；系统适用性试验及规定；含量测定方法 8药品分析方法验证内容：精确度的含量测定方法、杂质定量测定方法、数据要求；精密度的验证内容、数据要求；专属性在鉴别反应和含量测定和杂质测定中的规定；检测线和定量限的测定方法和数据要求；线性和范围的数据要求；耐用性的定义和变动因素 4.巴比妥类药物的分析 1巴比妥类药物的基本结构与主要性质 2巴比妥类药物的鉴别试验、特殊杂质检查和含量测定方法 5.芳酸及其酯类药物的分析 1阿司匹林及其制剂，对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检 晋升工程师药学类考试大纲 查和含量测定方法 2苯甲
31、酸钠的鉴别和含量测定方法3丙磺舒的鉴别和含量测定方法 6.芳香胺类药物的分析 1盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、盐酸丁卡因和对乙酰氨基酚的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法 2肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素及其制剂的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法 3磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑鉴别和含量测定 7.杂环类药物的分析 1异烟肼、尼可刹米、硝苯地平的鉴别和含量测定方法2盐酸氯丙嗪、奋乃静的鉴别、含量测定方法3地西泮及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法 8.维生素类药物的分析 1维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法 2维生素A、K及其制剂的鉴别3维生素A的含量测定方法 晋升工程师药学
32、类考试大纲 9.甾体激素类药物的分析 醋酸地塞米松及其制剂，丙酸睾酮、黄体酮、雌二醇及其制剂的鉴别、杂质检查方法 10.抗生素类药物的分析 1青霉素钠、氨苄西林、阿莫西林和头孢羟氨苄及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法 2硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、杂质检查方法3盐酸四环素的鉴别、杂质检查和含量测定方法 11.药物制剂分析(1)药物制剂分析的特点 (2)常用附加剂对含量测定的干扰和解除方法 12.误差和分析数据处理(1)误差的分类和减小误差的方法 (2)天平的运用和常用玻璃仪器的选择和运用(3)有效数字及运算法则、数字修约规则 晋升工程师药学类考试大纲 四、药剂学 1.绪论 (1)药剂学
33、、药物剂型、药物制剂和GMP的概念(2)处方的概念和类型(3)处方药和非处方药的概念(4)药物剂型的重要性和分类(5)药剂学的分支学科 2.液体制剂 (1)液体制剂的概念、分类、特点和质量要求(2)液体制剂的常用溶剂和附加剂 (3)外表活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用(4)乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂(5)溶液剂、糖浆剂和合剂的概念和有关特点(6)混悬剂的概念、稳定性、常用稳定剂和质量要求(7)液体制剂防腐的重要性及常用防腐剂的种类 3.注射剂与眼用制剂 (1)注射剂的概念、分类、特点、制备工艺流程和质量要求(2)纯化水、注射用水、灭菌注射用水、制药用水的概念和 晋升工程师药学
34、类考试大纲 运用范围 (3)注射用水的质量要求(4)注射剂的附加剂 (5)热原的概念、性质、污染途径和除去方法 (6)溶解度的概念、影响溶解度的因素及提高溶解度的方法(7)注射剂的制备过程 (8)灭菌法的分类及各种方法的特点 (9)灭菌、除菌、防腐、消毒、无菌操作和F0值的概念(10)输液的概念和质量要求(11)滴眼剂的概念和质量要求(12)渗透压的调整方法 (13)滤过的原理、方法、影响因素及滤过器(14)洁净室区的洁净度级别要求(15)注射剂检漏的意义及方法 4.固体制剂 (1)散剂、颗粒剂的概念、特点、制备方法、质量要求和包装储存 (2)粉碎、筛分和混合的概念、目的、方法及其影响因素 晋
35、升工程师药学类考试大纲 (3)片剂的概念、特点、分类和质量要求 (4)片剂辅料的分类及常用辅料的品种、名称缩写、性质、特点和应用 (5)片剂的制备方法、质量要求和包装储存(6)湿法制粒和干法制粒的方法(7)枯燥的概念和方法 (8)片剂成型的影响因素及压片中可能产生的问题及解决(9)包衣的目的和包衣种类(10)胶囊剂的概念、分类和特点 (11)硬胶囊剂和软胶囊剂的概念、质量要求和包装储存(12)滴丸剂的概念、特点、常用基质与制备方法 5.软膏剂、栓剂和膜剂 (1)软膏剂的概念、分类、常用基质、添加剂、质量要求和包装储存 (2)眼膏剂的概念、特点、质量要求和制备方法(3)膜剂的概念、特点、质量要求
36、和包装储存 (4)栓剂的常用基质、制备方法、置换价的概念、质量评价和包装储存 晋升工程师药学类考试大纲 6.气雾剂 (1)气雾剂的概念、特点、分类、系统组成和质量要求(2)气雾剂药物的汲取、制备方法与质量评价(3)喷雾剂的概念、特点和质量要求(4)吸入粉雾剂、非吸入粉雾剂的概念和特点 参考资料：药理学、药物化学、药物分析、学、药剂学 分析化 其次篇：晋升工程师(药学类)考试大纲 晋升工程师药学类考试大纲 晋升工程师药学类考试大纲 第一部分 药事管理法规学问 一、中华人民共和国药品管理法 1.总则 2.药品生产企业管理 3.药品经营企业管理 4.医疗机构的药剂管理 5.药品管理 6.药品包装的管
37、理 7.药品价格和广告的管理 8.药品监督 9.法律责任和附则 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1.药品生产企业管理 2.药品经营企业管理 3.医疗机构的药剂管理 4.药品管理 5.药品包装的管理 6.药品价格和广告的管理 7.药品监督 晋升工程师药学类考试大纲 8.法律责任和附则 三、中华人民共和国刑法节选生产、销售假劣药品的刑罚规定 四、麻醉药品和精神药品管理条例 1.麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念 2.精神药品的分类 3.麻醉药品和精神药品的管理、试验探讨、生产、经营、运用、储存及运输、监督管理 4.法律责任和附则 五、疫苗流通和预防接种管理条例 1.疫苗的概念、分类、适
38、用范围 2.疫苗流通管理 3.监督管理、法律责任和附则 六、药品经营质量管理规范GSP 1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系 3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、选购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理 5、药品零售企业的质量管理与职责 6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、选购与 晋升工程师药学类考试大纲 验收、陈设与储存、销售管理、售后报务 7、附则 七、药品生产质量管理规范GMP2023年版 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施、设备 4、物料与产品 5、生产管
39、理与质量管理 6、确认与验证 7、托付生产与托付检验 8、产品发运与召回 9、附则 八、药品注册管理方法 1.总则 2.基本要求 3.药物的临床试验 4.新药申请的申报与审批 5.仿制药的申报与审批 6.药品再注册 7.法律责任和附则 九、抗菌药物临床应用管理方法 1.总则 晋升工程师药学类考试大纲 2.组织机构和责任 3.抗菌药物临床应用管理 4.监督管理 十、医疗用毒性药品管理方法 1.医疗用毒性药品的概念 2.医疗用毒性药品生产、收购、供应和配制支配的审批程序 3.医疗毒性药品管理 4.毒性药品管理品种包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种 十一、处方药与非处方药分类管理方法试行1.处方
40、药、非处方药的概念及分类 2.处方药与非处方药分类管理的根据 3.非处方药标签、说明书及包装管理规定 4.从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格 5.处方药和非处方药广告宣扬的规定 十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1.总则 2.生产、批发企业销售 3.药店零售 4.医疗机构处方与运用 晋升工程师药学类考试大纲 5.一般商业企业零售 十三、非处方药专有标识管理规定暂行1.非处方药专有标识的运用范围 2.非处方药专有标识的图案及颜色 3.专有标识印刷的规定 十四、药品经营答应证管理方法 1.总则 2.申领药品经营答应证的条件 3.申领药品经营答应证的程序 4.药品经营答应证的变更与换发 5.监督检查 十五、药品说明书和标签管理规定 1.总则 2.药品说明书 3.药品的标签 4.药品名称和注册商标的运用 5.其他规定 十六、关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 1.2023年6月1日前后批准药品说明书格式和内容要求 2.