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1、质量意识的培养质量意识的培养第1页，共73页，编辑于2022年，星期二第一部分第一部分人类历史上药物灾难事件人类历史上药物灾难事件导致导致GMP的诞生的诞生第2页，共73页，编辑于2022年，星期二 GMP的由来人类社会发生的药物灾难，促成了人类社会发生的药物灾难，促成了GMPGMP的诞生。的诞生。2020世世纪世界范围内发生纪世界范围内发生1212次较大药物伤害事件。次较大药物伤害事件。本世纪初，美国一本本世纪初，美国一本从林从林之书，揭露食品生产之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会不卫生状况，美国国会19061906年制定了世界上第一部食年制定了世界上第一部食品药品管理法。品药品管理法。
2、要求产品必须检验才能销售。要求产品必须检验才能销售。3030年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107107人死亡，人死亡，19381938年美国国会修改年美国国会修改食品、药品和化妆品法食品、药品和化妆品法，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。第3页，共73页，编辑于2022年，星期二 GMP的由来60年代欧洲发生反应停事件，在年代欧洲发生反应停事件，在17个国个国家造成家造成12000多例畸形婴儿，美国由于多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理
3、局的警觉。起了美国药品管理局的警觉。GMP最初由美国坦普尔大学最初由美国坦普尔大学6名教授编写，名教授编写，1963年由美国年由美国FDA颁布实施，其理念、颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。原则至今仍被采用。第4页，共73页，编辑于2022年，星期二GMP的概念和理解GMP是是“良好制造规范良好制造规范”的英文缩写词，的英文缩写词，最早在医药行业实施；最早在医药行业实施；目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP；药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范简称简称“药品药品GMP”。GMP是对药品生产和质量管理过程的最低是对药品生产和质量管理过程的最低要求。
4、要求。第5页，共73页，编辑于2022年，星期二实施实施GMP的目的的目的把影响药品质量的人为差错减少到最低程序把影响药品质量的人为差错减少到最低程序防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量建立健全完善的生产质量管理体系建立健全完善的生产质量管理体系所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制控制 -要控制你的生产工艺要控制你的生产工艺 -要控制你的供应商要控制你的供应商 -要控制你的质量要控制你的质量第6页，共73页，编辑于2022年，星期二实施实施GMP的作用和意义的作用和意义实施实施GMP
5、向传统的经验管理提出了挑战，向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。向规范化、科学化、制度化管理迈进。实施实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。入市场的先决条件。实施实施GMP强调全员、全过程管理，保证生强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。产出百分之百合格的药品。实施实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。品国际贸易中的质量保证。第7页，共73页，编辑于2022年，星期二第二部分对药害事件的剖析第8页，共73页，编辑于2022年，星期二问题思考？2006年，我国
6、相继发生了“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”、“广东佰易”等不良事件，严重损害了公众的生命安全，在社会上引起强烈反响。从“齐二药”事件到“欣弗”事件，公众、媒体都发出了这样的疑问，为什么通过了GMP认证的药品生产企业，生产的药品仍然会出问题？是企业管理的问题？还是药品监管的问题？我们应该从中吸取什么什么教训？国家食品药品监督管理局局长邵明立承认：“药害事件暴露出药品研制、生产、流通和使用环节存在的突出问题，反映了当前药品市场秩序的混乱局面，也暴露出药品监管工作存在的漏洞。”第9页，共73页，编辑于2022年，星期二当前药品监管面临的形势我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸现期，大药害频发，小药害
7、不断。人民群众日益增长的药品需求和相对落后的社会生产力之间矛盾还比较突出，发达国家在经济转轨阶段出现的药品安全风险在我国现阶段比较集中地出现和暴露。药品监管体制存在漏洞，法规体系和制度亟待完善。产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。第10页，共73页，编辑于2022年，星期二齐二药一个国营老药厂的悲剧齐齐哈尔第二制药公司是一家拥有300多名职工的正规药厂，其前身是一家国有企业，2005年改制为民营药厂作为黑龙江省西部地区最大的水针剂生产厂2002年通过了药品GMP认证 转制之后，
8、齐二药进入了一个“多事之秋”，大批老工人“回家”，新进厂的人不培训就上岗，管理人员用谁不用谁老板一个人说了算，化验室11名职工无一人会进行红外图谱分析操作。为了节省成本，工厂大量解聘正式工人，而用工资水平低的临时工来替代。结局：5种假药现身市场，11名病人被夺去生命，药品生产许可证被吊销，企业被关闭，职工失业。第11页，共73页，编辑于2022年，星期二1：1920倍的惨痛代价“齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“亮菌甲素注射液”。工业二甘醇每吨6000元，药用丙二醇每吨17000元，齐二药购入一吨工业二甘醇节省资金1万元。黑龙江省食品药品监管局对齐二药处罚结果：没
9、收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其药品生产许可证，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。国务院对21名有关责任人员作出处理，其中移交司法机关处理10人，给予党纪政纪处分11人。第12页，共73页，编辑于2022年，星期二问题产生的原因亮菌甲素注射液，是齐齐哈尔第二制药厂2006年3月才推出的一个新的品种，使用工业二甘醇代替丙二醇作为溶剂生产亮菌甲素注射液，二甘醇在体内氧化成草酸而引起肾脏损害。国家局调查结果表明：“齐二药”生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员将二甘醇判为丙二醇投料生产，造成假药案件的发生。
10、第13页，共73页，编辑于2022年，星期二“欣弗”不“幸福”一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”370万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中8人不幸死亡。8月3日卫生部叫停“欣弗”，安徽华源药厂全面停产，近两千多名员工停工回家。停产后，其母公司上海华源股份有限公司开盘后跌停，公司损失了1.967亿元市值。第14页，共73页，编辑于2022年，星期二问题产生的原因国家食品药品监督管理局调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起
11、不良事件的主要原因。该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。第15页，共73页，编辑于2022年，星期二鱼腥草引发中药注射剂安全的思考2006年6月1日，由于中药注射剂不良反应事件的一再发生，引发多名儿童死亡，国家食品药品监督管理局做出决定，暂停使用鱼腥草类注射液的7个品种。中药注射剂，这个传统中药没有的剂型，发展陷入了低谷期。“鱼腥草事件”共涉及135家企业的262个批准文号，停产给企业造成20亿元经济损失
12、。此后，肌注鱼腥草注射液有条件恢复使用，但给药途径为静脉滴注的含鱼腥草注射剂仍在“被禁”之列。“鱼腥草事件”不是质量问题，是典型的药品不良反应，但其中暴漏了中药注射剂的安全隐患，生产工艺落后，成分复杂，质量不可控。第16页，共73页，编辑于2022年，星期二佰易违规生产偶然中的必然广东佰易药业有限公司前身是广东省血液制品所，有40年血液制品生产历史，2006年11月通过国家局组织的GMP认证五年到期复查。今年年初，佰易药业生产的药品“静注人免疫球蛋白”，导致部分患者检验出丙肝抗体呈阳性。国家局和卫生部迅速采取行动，调查表明，佰易公司在生产“静注人免疫球蛋白”过程中，非法购进血浆原料、不能提供有
13、效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售；涉嫌药品已销往全国各地。涉案药品市场流通量大于批生产记录产量，即实际销售量大于生产量。故意造假，套用正常产品的批号生产并上市销售，妄图逃避监管，把非法产品合法化，把违法行为隐秘化。结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。第17页，共73页，编辑于2022年，星期二应该吸取的教训企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理管理。企业法人不能只重视市场、效益，而忽视企业管理管理。要时刻绷紧要时刻绷紧“质量质量”这根弦，这根弦，“齐二药齐二药”和安徽华源药业都是和安徽华源药业都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨痛的代因药品
14、质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨痛的代价。价。企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题的主要原因。企业员工素质不高，责任心不强，也是导致药品质量问题的主要原因。不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。不能贪图小利，而不顾企业发展的长远利益。制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施制度不能形同虚设，要有效地贯彻实施。“齐二药齐二药”在原料在原料采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药业反规定生产，采购、验收、检验等环节没有严格把关；安徽华源药业反规定生产，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不合格产品出厂；广东佰易由偶降低灭菌温度，缩短灭菌时间，导致不合格产品出厂；广东佰易由偶然事
15、件暴漏出违规生产问题。然事件暴漏出违规生产问题。实施实施GMP不能流于形式，要变成企业自觉的行为。不能流于形式，要变成企业自觉的行为。第18页，共73页，编辑于2022年，星期二全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案针对相继发生的药害事件，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障公众用药安全，国务院将用一年左右时间在全国范围深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据这一行动方案，今后一年中，有关部门将坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。药品生产环节重点是消除注射剂高风险产
16、品的隐患，实施驻厂监督员制度，继续开展飞行检查和专向检查，防止药害事件发生。此次专项行动，范围之广、力度之大、前所未有，必将对药品安全形势和药品监管工作带来深远影响。第19页，共73页，编辑于2022年，星期二第三部分第三部分 为什么实施为什么实施GMP 实施实施GMP目的？目的？第20页，共73页，编辑于2022年，星期二第一节实施第一节实施GMP重要意义重要意义（1）1.有利于企业新药和仿制药品的开发；2.有利于换发药品生产企业许可证；3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；4.有利于药品的出口；5.有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量；6.有利于
17、企业提高经济效益；第21页，共73页，编辑于2022年，星期二第一节实施第一节实施GMP重要意义重要意义（2）7.有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。8.国家限期的强制性的认证。第22页，共73页，编辑于2022年，星期二第二节第二节.影响产品质量的五大因素影响产品质量的五大因素人（Human）机器设备（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）环境（Environment）第23页，共73页，编辑于2022年，星期二第三节第三节.GMP三大目
18、标因素三大目标因素（GMPGMP精髓）精髓）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生；要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。当然，GMP有效实施的证明，就是通过药品GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明第24页，共73页，编辑于2022年，星期二第四节第四节.GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观（1 1）法制观念1.若中华人民共和国药品管理法为母法，药品生产和质量管理就是子法；2.药品GMP的立法依据是药品管理法，其具有法律的强制性质；3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的G
19、MP，或者是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则：只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生。第25页，共73页，编辑于2022年，星期二第四节第四节.GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观（2 2）科学观念（1）1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理；2.GMP基本要求：要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；要求全员参与质量管理；要求企业各部门承担质量责任；要求企业管理由企业最高管理者承担责任；要求把教育培训置于重要地位。第26页，共73页，编辑于2022年，星期二第四节第四节.GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学
20、观（3 3）科学观念（2）3.GMP的指导思想：为用户服务的思想；系统管理的思想；预防为主的思想；对质量形成的全过程进行控制的思想；第27页，共73页，编辑于2022年，星期二第四节第四节.GMP管理的法制和科学观管理的法制和科学观（4 4）技术与管理并重的思想；用事实和数据说话的思想；强调人员素质的管理思想；根据药品的特殊性，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证管理等。第28页，共73页，编辑于2022年，星期二第五节第五节.药品药品GMP的基本控制要求的基本控制要求（1 1）对药品生产过程中进行控制，使产品达到“内控标准”的要求；对厂房、设施、设备进行控制达到“合适的”要求；对物
21、料进行控制，达到“合格的”要求；对生产方法进行控制，要“经过验证”；第29页，共73页，编辑于2022年，星期二第五节第五节.药品药品GMP的基本控制要求的基本控制要求（2 2）对检验的监测手段进行控制，使手段具有“可靠性”；对售后服务进行控制，使之“完善健全”；对生产人员、管理人员进行控制，使之“训练有素”。第30页，共73页，编辑于2022年，星期二第六节第六节.质量体系文件化质量体系文件化使质量体系与GMP一致；GMP文件化是制药企业通过GMP认证的前提；第31页，共73页，编辑于2022年，星期二对药品质量的正确理解药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有
22、适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品是一种特殊的商品，药品的质量直接关系到百姓生命安全和身体健康。生产药品不仅要保证外在质量合格（指按标准检验合格），而且要保证内在质量合格（指药品的安全、有效），在某种意义上讲，内在质量的合格要比外在质量的合格更为重要检验合格的产品不一定是合格的药品，药品生产不仅最终质量要合格，而且生产过程和形式还要合法。第32页，共73页，编辑于2022年，星期二生产药品的基本要求生产药品必须获得法律的许可，取得准入资质，如取得药品生产许可证、药品批准文号
23、、通过GMP认证等要遵循法律的规定，规范药品生产行为，承担相应的义务GMP的法律基础是药品管理法，实施GMP最起码要做到依法组织生产。违法的生产行为必将受到法律的严惩。第33页，共73页，编辑于2022年，星期二第四部分 质量保证法（一）全员质量意识的培养（一）全员质量意识的培养第34页，共73页，编辑于2022年，星期二质量意识是最基本的上岗证质量管理不光是质量部门的事情，不可能每个操作人员配一个QA来监督。没有经过必要质量培训的人不能上岗作业，业务，生产，研发概莫能外。-质量意识必须渗透在每个人的意识中，不是参加过几次GMP知识培训就可以有质量意识了，质量意识应体现在具体的工作习惯中。第3
24、5页，共73页，编辑于2022年，星期二合格的标准是什么什么才算是合格，必须有判断标准和对标准验收所采用的方法，两者缺一不可，标准错了，后面的一切工作都错了客户的标准说了算，符合客户要求的就是合格。如果没有事先统一好验收的方法，可能变成了客户说了算。企业标准：很多新产品所遵循的原则是企业的标准推荐给客户，但是也要约定好标准所采用的检验方法。第36页，共73页，编辑于2022年，星期二为什么要质量审计 合格的产品是做出来的，不是检测出来的。在对工厂审计前，先对自己的业务程序进行审计，业务操作也是一个生产过程，不符合质量控制的程序也会产生差错，如货物被人掉包。提出整改意见才体现出审计工作的服务价值
25、。第37页，共73页，编辑于2022年，星期二严格控制产品发货，只靠放行是不够的严格控制产品发货，只靠放行是不够的产品放行是最后一道防线，我们经常会碰到判定为不合格但是交货期违约了，怎么办呢？所以必须有过程的控制和验证。验证就如同是信用纪录，事先应对业务的风险做出判断。不能等到交货期最后一天发现不合格才去想办法，而应跟踪整个过程，把问题解决在出现问题之前。第38页，共73页，编辑于2022年，星期二客户的质量抱怨帮助我们提高产品质量客户的质量抱怨帮助我们提高产品质量通过用户对产品质量的抱怨和投诉可以发现产品存在的缺陷，帮助企业质量体系的持续改进。第39页，共73页，编辑于2022年，星期二没有
26、造成损失也可能被处罚有些时候有些差错经常发生，没有及时改正或已造成对公司的不良影响，尽管没有造成损失，也应得到处罚。第40页，共73页，编辑于2022年，星期二技术支持和质量管理的区别质量管理工作包括但不限于下列工作：质量标准发布；产品的检测；COA签发与产品的放行；客户投诉处理；公司的质量管理体系相关的制度、流程建设及培训；对工厂进行质量审计，完成DMF文本等。第41页，共73页，编辑于2022年，星期二技术支持和质量管理的区别而技术支持包括但不限于下列工作：指完成产品结构式的确认；客户的调查问卷；对客户质量标准和分析方法的翻译；出具TSE/BSE、残留溶剂证明文件等；起草客户保密协议和独家
27、代理等协议。第42页，共73页，编辑于2022年，星期二GMP的核心思想 写好你要做的；做好你所写的；记好你所做的。且将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保产品质量。第43页，共73页，编辑于2022年，星期二持续改进 产品的质量和服务的质量必须持续改进和不断完善，以适应客户不断提高的质量标准。第44页，共73页，编辑于2022年，星期二质量保证法(二二)、上岗培训要求、上岗培训要求不同岗位，培训的内容由各部门主管和质量管理部门共同决定第45页，共73页，编辑于2022年，星期二具体培训内容文件管理变更控制供应商质量审计如何应对客户的投诉及如何答复质量风险管
28、理药品质量体系建立如何制定符合客户要求的DMF文本药物研发管理（ICH Q8）及流程规范实验室操作的规范偏差调查与控制OOS自检管理仓库及物料管理5S管理仪器确认及进行分析方法验证Reach法规对我公司产品的影响每年制订年度培训计划，建立个人培训档案。每年制订年度培训计划，建立个人培训档案。第46页，共73页，编辑于2022年，星期二第四部分、质量保证法（三）、质量标准的发布和变更程序（三）、质量标准的发布和变更程序这是针对公司所有产品，包括贸易产品这是针对公司所有产品，包括贸易产品第47页，共73页，编辑于2022年，星期二质量标准由谁制订质量标准的制订，必须由专业的人员和部门制订，在标准制
29、定工作中一定要用系统全面与发展的思路，科学地实现标准的质控目标；质量管理部承担着质量标准制订和执行的权利和义务；质量标准均由质量管理部审核、QA经理批准，质量管理部发布。第48页，共73页，编辑于2022年，星期二对质量标准的建立分两种情况：1、自己研发的产品，原料、中间体、包装材料和成品都要建立相应的质量标准。2、贸易产品的质量标准分三类：工厂提供质量标准的，必须对该标准进行审核，确保该质量标准的合理性和可操作性。工厂没有质量标准的，必须建立质量标准。不需进行质量控制的产品，无须建立公司自己的质量标准，按照对方的质量标准来放行。第49页，共73页，编辑于2022年，星期二变更程序：变更程序：
30、由变更申请人填写变更审批表，交予QA部门。QA人员对变更进行审查、评价，签署意见后交相关部门经理。相关部门经理对此变更的可行性进行评价，签署意见后交终审人进行再评价。质量管理部经理负责变更的批准，签署意见后及时交给相关执行部门。变更执行部门按照审批意见执行变更，并如实记录变更执行情况。由QA相关人员对变更执行情况进行监督、检查。由QA经理对变更执行结果进行确认，并确定将随之变更的项目，逐一填写于变更审批表上。由QA对变更审批表进行编号、复印，分送予变更相关部门，原件由QA按编号存档，备查。由QA主管组织相关变更牵涉部门的主管，共同协商下步变更的方案，并填写相关的变更审批表，准备执行相关变更。第
31、50页，共73页，编辑于2022年，星期二第四部分、质量保证法（四）、产品放行程序（四）、产品放行程序第51页，共73页，编辑于2022年，星期二产品放行流程成品放行审核首先由生产部进行（若贸易产品，这部分内容可省略），审核内容（略）生产研发部授权审核人审核无误后，在成品放行审核记录上签字，连同批生产记录转交QA，以上工作自生产研发部上交记录起2个工作日内完成。第52页，共73页，编辑于2022年，星期二QA授权审核人审核内容包括 质量监控记录完整，准确无误，与批生产记录、包装记录各项一致无误，结果正常。各中间产品检验合格。成品取样按取样操作程序执行，检验记录完整，复核人复核无误。标签粘贴是否
32、正确，内外包装是否与实物相符。包装称量是否无误，称量是否经QA复核。以上工作自生产研发部转交记录起2个工作日内完成。第53页，共73页，编辑于2022年，星期二产品放行流程QA授权审核人审核批生产记录、批包装记录及检验记录后，根据审核结果在成品放行审核记录上签名，连同成品分析报告单交质量管理部负责人。质量管理部负责人根据审核结果签发分析报告单，开具成品放行单，并在成品放行单上加盖质量管理部红印章。成品放行单一式二份，一份附批包装记录，一份交成品仓库，仓管员凭成品放行单发货 第54页，共73页，编辑于2022年，星期二第四部分、质量保证法（5）、业务过程质量控制程序）、业务过程质量控制程序第55
33、页，共73页，编辑于2022年，星期二业务操作过程中的质量控制业务员必须做好销售记录，保证可以追溯产品销售的去向，确保必要时能以最快的速度召回有关的产品。在业务过程中，保持与质量管理部的沟通，确保提供的分析报告单、分析方法和TDP、DMF等质量技术文件的准确性和完整性。接到用户投诉，业务员应认真记录并及时通知质量管理部门，质量管理部门立即组织调查，并及时将调查结果和处理意见通知客户。从顾客要求的高度去完成各自的职责，建立一种预防性的企业质量文化；树立“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定基础；第56页，共73页，编辑于2022年，星期二质量保证法-生产过程质量控制程生产过程质量控制
34、程序（包括中试生产）序（包括中试生产）(6)对进入生产区域的物料，现场管理员根据批指令进行核对，无误后，确认清场效果并发放批生产记录和包装记录；在生产中，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保标准得到贯彻执行，对违反标准的行为，及时进行制止和纠正；生产过程中需对设施、设备、物料和容器挂状态标志；生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理；对中间产品和成品及时取样；确保保证不合格的中间产品，不流入下工序每个生产阶段结束后，对批记录和包装记录进行审核；第57页，共73页，编辑于2022年，星期二质量保证法-内部质量审计和整改内部质量审计和整改及处罚程序及处罚程序(7)审核的结果为公司采取措
35、施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，如：确定管理体系对规定要求的符合性；评价对法规的符合性；确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。第58页，共73页，编辑于2022年，星期二具体要求如下：是否达到了所建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题，制订改进措施与预防措施进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。质量管理部还应跟踪限期整改，将问题的整改落到实处。第59页，共73页，编辑于2022年，星期二假如遇到违反质量的问题，进行如下的处罚：对违反质量管理的行为实施处罚，处罚金额为10010000元（视违反质量行为的性质而定），并及时在公司内部进行质量公告，帮助相关部门和人员
36、进行整改；并就此事作为案例，负责培训公司员工，逐步培养员工的质量意识；对屡教不改的行为，以及对质量部门提出的整改意见置之不理，应加重处罚；质量管理部有权对任何违反质量的行为进行处罚，处罚金额为10010000元（视违反质量行为的性质而定），及时在公司内部进行质量公告，并帮助相关部门和人员进行整改 第60页，共73页，编辑于2022年，星期二质量保证法-质量抱怨的解决程序质量抱怨的解决程序(8)认真分析原因，找到解决问题的方法。确保与客户的充分沟通，正确认识不合格；必要的情况下，专门安排人员进行独立的检查；分析问题，找出真正的具体原因；对存在的问题，进行整改；对所做的工作进行效果评估。第61页，
37、共73页，编辑于2022年，星期二质量保证法-质量争议的仲裁程序质量争议的仲裁程序(9)仲裁是指双方当事人自愿而且达成书面协议将纠纷交给第三方质量管理委员会做出裁决，纠纷双方有义务执行该裁决，从而解决纠纷的一种制度。仲裁裁决为一裁终局而且具有强制性。仲裁是一种第三方的公正活动，进行仲裁的第三方是质量管理委员会，仲裁程序包括申请、答辩、调查取证、最终裁决等。质量管理委员会由SBU立法委员会选举产生，若质量管理委员会成员是当事人，必须回避。第62页，共73页，编辑于2022年，星期二五、质量系统五、质量系统SBUSBU与业务系统与业务系统SNUSNU的质量协议的质量协议共分为5类套餐A 级套餐级套
38、餐（形式审查放行）（形式审查放行）B 级套餐（数据检测放行）级套餐（数据检测放行）C 级套餐（过程控制放行）级套餐（过程控制放行）D 级套餐（问卷调查级套餐（问卷调查+过程控制放行过程控制放行）E 级套餐（现场检查级套餐（现场检查+过程控制放行）过程控制放行）第63页，共73页，编辑于2022年，星期二A 级套餐级套餐（形式审查放行）（形式审查放行）服务内容：仅仅对 的格式进行审核。适用对象：成熟业务(工厂稳定,客户稳定,工艺稳定)收 费：工本费(15元)责 任：COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。第64页，共73页，编辑于2022年，星期二B 级套餐（数据检测放行）级
39、套餐（数据检测放行）服务内容：根据已经有的标准和方法检测样品，并出具有COA 适用对象：金额比较大的成熟业务 收 费：工本费（60元）+检测费用(由QC收取)责 任：确保产品检测结果准确及时，COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。第65页，共73页，编辑于2022年，星期二C 级套餐（过程控制放行）级套餐（过程控制放行）服务内容：在业务报价阶段，与客户，工厂标准与方法的统一，并按照约定的标准检测产品，出具COA 适用对象：第一次进行的业务(由合格的供应商生产 收 费：工本费（50元）+检测费用(由QC收取)+标准费（500元）责 任：确保标准和验收方法一致，确保产品检测结
40、果准确及时，COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。第66页，共73页，编辑于2022年，星期二D 级套餐（问卷调查级套餐（问卷调查+过程控制过程控制放行）放行）服务内容：在业务报价阶段，与客户，工厂标准与方法的统一，用问卷形式了解工厂情况，并按照约定的标准检测产品，出具COA 适用对象：第一次进行的业务(由合格的供应商生产)收 费：工本费（50元）+检测费用(由QC收取)+标准费（500元）+问卷调查（200元）责 任：确保标准和验收方法一致，确保产品检测结果准确及时，初步了解工厂情况 COA 形式规范，完整，在形式上与前批保持一致，无打印错误。第67页，共73页，编辑于
41、2022年，星期二E 级套餐（现场检查级套餐（现场检查+过程控制放行）过程控制放行）服务内容：在业务产品报价阶段，与客户，工厂标准与方法的统一，对工厂进行现场检查并提供审计报告和风险分析意见。提出整改意见并监督执行，并按照约定的标准检测产品，出具COA。适用对象：第一次进行的业务,(由新的供应商生产或者以往上过黑名单的供应商生产)收 费：工本费（50元）+检测费用(由QC收取)+标准费（500元）+工厂审计费（5000元/个）责 任：确保该业务不发生实质性的质量投诉，或者发生了投诉后，及时，专业的处理好。备注：审计费用不包括差旅费，差旅费按照实际情况由要求审计的SBU支付。现场检查后无法通过整
42、改开展业务的，审计费减半（2500）,或者是同一个工厂第二次审计的收取2000元 第68页，共73页，编辑于2022年，星期二套餐的选择不同的套餐对应着不同级别的质量风险控制。业务系统和技术系统一旦发生业务，从财务领到单号之后，需在OA上通知质量部门，保证一个不漏。质量部门在详细了解有关质量的业务情况，如供应商，客户，以往发货情况等，对业务的质量风险进行分析诊断，经双方沟通协商后决定所采用的何种套餐。协商不成，参照以下标准处理：（1）公司有相应规定的，参照法定标准执行。（2）公司没有规定的，由相关SBU系统代表人决定，质量部门按照相应套餐的质量风险控制级管理。（3）质量部门肩负着公司质量管理工
43、作规章制度的完善推进，逐步做到所有质量风险控制有法可依。第69页，共73页，编辑于2022年，星期二赔偿（1）对选择A套餐后，发生质量投诉，质量部门没有赔偿责任。质量部门应积极参与处理投诉工作，并通过提供专业的解决方案最大限度的挽回损失，另外收取服务费用，具体费用需另外协商。（2）如果确实是质量部门的失误,在选定的套餐中出现了问题,而且造成实质的损失,按照购买的套餐5-10倍赔偿.第70页，共73页，编辑于2022年，星期二第六部分、如何开具报告单-COA公司抬头联系地址与电话批号、品名、数量、生产日期、有效期和参考标准项目、标准和结果一些注意事项和信用证号结论QC和QA签名、盖章第71页，共73页，编辑于2022年，星期二第72页，共73页，编辑于2022年，星期二 谢谢大家谢谢大家!第73页，共73页，编辑于2022年，星期二