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1、药品管理法培训2019年7月安康市新高新医药有限公司质量管理部一、概述培训目的本次培训主要介绍药品管理法的主要内容，了解药品管理法中与药品经营相关的内容。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法2015年4月24日修订通过并执行。中华人民共和国药品管理法实施条例于2016年2月6日修订施行。法律延革药品管理法基本小知识药品管理法有多少章，多少条？药品管理法实施条例有多少章，多少条？10章80条10章104条二、几个概念 药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。哪些是药品？中药材中药饮片 中成药化学原料药化学原料药制
2、剂抗生素生化药品放射性药品血清疫苗血液制品和诊断药品食品、保健食品、药品三者关系？保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分；其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质，使其在人体内达到发挥作用的浓度；第四，保健食品根据其保健功能的不
3、同，具有特定的适宜人群和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制；第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。食品、保健食品、药品三者关系？保健食品与药品之间的关系第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的；第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要求。第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。第四，生产
4、保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的
5、知识和条件，自由购买的。有没有既是食品又是药品的物品？很多中药既是食品又是药品兽药是药品吗？在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质在国外，药品包括人药和兽药，是归一个部门管理的。只是在中国人药归药监局，兽药归农业部。另外，就原料药方面，都是一样的。国家药品标准的定义国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。什么是辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。辅料的要求：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。生产企业-经营企业目录第一章总则6条第二章药品生产企业管理7条第三章药品经
6、营企业管理8条第四章医疗机构的药剂管理6条第五章药品管理24条第六章药品包装的管理3条第七章药品价格和广告的管理7条第八章药品监督10条第九章法律责任28条第十章附则5条三、药品经营管理药品管理法的作用与地位药品管理法管理范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。药品经营质量管理规范（GSP）Good Supplying PracticeGood Supplying PracticeGSP 通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。开办药企要求 开办药品批发企业，须经企业所开办药品批发企业，须
7、经企业所在地省、自治区、直辖市人民政在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证。无并发给药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经药品经营许可证的，不得经营药品。营药品。药品经营许可证应当标明药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新有效期和经营范围，到期重新审查发证。审查发证。开办药品经营企业，必须具备条件:（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营
8、药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。拟修改内容第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品品监督管理部督管理部门按照按照规定定对药品品经营企企业是否符是否符合合药品品经营质量管理量管理规范范的要求的要求进行行认证；对认证合格的，合格的，发给认证证书。药品经营许可证及GSP证书有效期5年药品购销第十七条第十七条第十七条第十七条药药品品品品经营经营企企企企业购进药业购进药品，必品，必品，必品，必须须建立并建立并建立并建立并执执行行行行进货检
9、查验进货检查验收制度，收制度，收制度，收制度，验验明明明明药药品合格品合格品合格品合格证证明和其他明和其他明和其他明和其他标识标识；不符合；不符合；不符合；不符合规规定要求的，不得定要求的，不得定要求的，不得定要求的，不得购进购进。第十八条第十八条药品品经营企企业购销药品，必品，必须有真有真实完整的完整的购销记录。购销记录必必须注明注明药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、批号、有效期、生格、批号、有效期、生产厂厂商、商、购（销）货单位、位、购（销）货数量、数量、购销价格、价格、购（销）货日期日期及国及国务院院药品品监督管理部督管理部门规定的其他内容。定的其他内容。药品经营企业销售药品
10、的要求？第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。两个制度（第20条）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。药品监督管理部门SFDA-CFDA药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市
11、人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。四、药品管理药品批准文号第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品批准文号国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字。所谓“1位字母”，即常见的H、Z、B、S、
12、T、F、J，它们代表的意义依次为：化学药品、中药、通过国家药品监督管理局整顿的保健药品、生物制品、体外化学诊断试剂、药用辅料、进口分包装药品。“8位数字”中第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位代表原各省级卫生行政部门批准的药品（比如“13”为河北省、“61”为陕西省）。“8位数字”中的第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号中年号的后两位数字。“8位数字”中的第5至8位为顺序号。药品必须符合国
13、家药品标准药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。国家药品标准1.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至76册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科
14、肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。健康要求第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。通用名？商品名第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不
15、得作为药品商标使用。假药第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。劣药第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处有下列情形之一的药品，按劣药论
16、处:（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。五、药品包装管理包装材料管理直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。包装运输要求药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件
17、包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。包装标签要求药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。特殊药品包装标签要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药品有效期印制管理药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX 年XX 月”或者“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；
18、也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。六、药品管理法新一轮修订2017年10月23日，总局办公厅公开征求中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）意见 2018年10月22日，药品管理法修正草案初次提请全国人大常委会会议审议2019年4月20日，药品管理法修订草案提请十三届全国人大常委会第十次会议审议，草案迎来第二次审议。2019年4月23日，十三届全国人大常委会第十次会议闭幕，会议经表决，通过了新修订的法官法、检察官法等8部法律的决定
19、，但药品管理法（修订草案）、疫苗管理法（草案）等均未通过。根据会议意见，关于药品管理法，还需要坚持重典治乱，把“四个最严”写进法律，建立覆盖全过程全链条的法律制度，确保人民群众用药安全、有效、可及。4月24日，药品管理法给出二审意见：增加药品成本核算、建立药品追溯体系、不应禁止互联网销售处方药，公示批签发报告。关于药品管理法（修订草案），审议意见主要围绕群众用药需 4月24日，药品管理法给出二审意见：增加药品成本核算、建立药品追溯体系、不应禁止互联网销售处方药，公示批签发报告。关于药品管理法（修订草案），审议意见主要围绕群众用药需求、互联网药品销售、药品价格等方面内容：求、互联网药品销售、药品价格等方面内容：2019年4月24日，十三届全国人大常委会第十次会议给出二审意见：增加药品成本核算、建立药品追溯体系、不应禁止互联网销售处方药，公示批签发报告等。关于药品管理法（修订草案），审议意见主要围绕群众用药需求、互联网药品销售、药品价格等方面内容。知识回顾知识回顾Knowledge Knowledge ReviewReview谢 谢！放映结束 感谢各位的批评指导！让我们共同进步