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1、2023年个体诊所药品管理制度 第一篇：个体诊所药品管理制度 个体诊所药品管理制度 第一条为加强个体诊所运用药品和医疗器械的监督治理，保证人体用药平安有效，维护人民群众用药的合法权益，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例的有关规定，结合本市实际，制定本规范。 其次条 本规范适用于辖区内已取得医疗机构执业答应证的个体诊所。 第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、支配、
2、运用和管理。 其次章 人员与培训 第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应相识药品、医疗器械管理法律法规，把握药品基本学问。 第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、支配的人员必需是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担当。 第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术学问的继承教化培训，并建立相应的档案。 第八条干脆接触药品的工作人员必需每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事干脆接触药品的工作。 第三章 进货与验收 第九条个体诊所必需从具有药品生产、经营资格的
3、企业选购药品，禁止从其他渠道选购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当依据有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完好的药品购进验收记录。药品购进验收记录必需注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品测验报告书或进口药品通关单复印件。供货凭证和验收记录应至少保存两年备查。 购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印件，并建立购进验收记录。内
4、容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进运用。觉察假劣药品或质量可疑药品，必需刚好报告当地药品监督管理部门，不得运用或自行作退、换货处理。 第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一样的药品，制订基本用药书目。常用药品和急救药品的范围和品种依据*省卫生厅和*省食品药品监督管理局确定的*省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品书目执行。 第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。 第十四条 对特别管理药品应按有关规定执行。 第四章 储
5、存与保管 第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并实行防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。 第十六条个体诊所必需配备与运用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度限制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。 第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。 第十八条 药品储存放置必需分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。 第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期
6、6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。 其次十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。 第五章 药品运用与支配 其次十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方运用药品，不得无处方支配药品。支配处方必需经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝支配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可支配。 处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。其次十二条 一次性运用的医疗器械，不得重复运用，运用过的，应当依据国家有关规定销毁并做好记录。 其次十
7、三条个体诊所必需常常视察本单位运用的药品质量、疗效和反应。觉察药品不良反应及医疗器械不良事务必需刚好向卫生行政部门和药品监管部门报告。 第六章 制度与管理 其次十四条个体诊所应根据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。药品质量管理制度应包括： (一)药品和医疗器械购进、验收管理制度; (二)药品储存、保管和养护管理制度; (三)处方支配和药品拆零管理制度; (四)不合格药品管理和质量事故报告制度; (五)特别药品管理制度 (六)药品不良反应及医疗器械不良事务报告制度; (七)干脆接触药品人员健康档案管理制度; (八)从药人员业务学习制度;
8、(九)一次性运用无菌医疗器械销毁处理制度; 相关记录应包括： (一)药品购进验收记录; (二)药品养护记录; (三)药品存放场所的温湿度记录; (四)不合格药品处理记录; (五)废弃一次性运用无菌医疗器械的销毁记录; (六)从药人员业务学习记录。 第七章 附 则 其次十五条个体诊所必需按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违背本规定，予以限期整改、通报指责;如违背法律、法规、规章规定的，将依法予以惩处。 其次十六条 本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。 其次十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。 民营医院诊所卖药须审批？
9、 2023-06-05 为了加强对个体诊所、民营医院等营利性医疗机构的用药管理，市食品药品监督管理局在深圳市药品零售监督管理方法(送审稿)中提出，营利性医疗机构的药房、药品专柜纳入药品经营答应管理，同目前的药店一样须办证方可出售药品。由于扩大了现有行政答应的适用范围，为保证立法的科学性、民主性和合法性，市法制办昨日特地实行了一场听证会，广泛听取政府主管部门、药店代表、个体诊所代表、医院代表等方面的看法。 改革：拟立法扩大审批范围 市药监局最近向市法制办提交的上述方法送审稿中指出，我市共有医疗机构1700多家，其中三分之二以上是营利性医疗机构。依据现行规定，医疗机构只需在卫生行政部门办理医疗机构
10、执业答应证，无需到药品监管部门办理药品经营答应证，对其经营药品的监管长期处于一种真空状态。因此，根据国家有关规定和医药分家的医改方向，方法送审稿规定，在深圳市从事药品零售的药房、药店和药品专柜，药房包括营利性医疗机构门诊药房及非医疗机构药房，都须申领药品经营答应证，并核定经营范围，方能用药卖药。 该方法送审稿经法制办修改后，将提交市政府常务会议通过执行。但在昨天的听证会上，正反两方面看法却僵持不下：药监局和药店代表均支持该做法;卫生局和诊所代表却剧烈反对;民营医院的代表则没有发表看法。 争论一：是否有助于医药分家 药监局代表表示，扩大药品经营答应范围，要求营利性医疗机构的药房单独申领药品经营答
11、应证，并配备特地的药师，完善规章，符合国家有关医疗体制改革看法中“医药分家的改革方向，有助于解决“开大处方导致的“看病贵等问题。 民大药房的代表指出，药房是民营医疗机构的附属机构，监管不如特地的药店那么严格，可能纵容医生开大处方，分开管理有助于建立门诊与药房之间的监督制约机制。 卫生局代表和个体诊所代表表示反对。卫生局代表指出，我国新一轮的医改方案的重点是全民医保、建立基本药物制度、完善基层医疗卫生体系、试点改革公立医院等，并不包括医药分开，事实上这么多年的改革探究证明，医药分开基本是失败的。中国老百姓千百年来始终习惯在医院看病、抓药，目前并没有要求医院门诊跟药房分开、开处方后到药店抓药的剧烈
12、诉求，如今推行这项改革，可能带来负面影响。 个体诊所的代表认为，如今个体诊所是不能够卖药的，否则会受到惩处。将民营医疗机构的药房纳入药品经营答应，事实上等于放开允许民营医疗机构包括诊所销售药品，反而有悖于“医药分家。 争论二：可否管住假劣药 药监局代表指出，通过特地的药品经营答应，可以将营利性医疗机构的药房切实纳入药监部门的管理范畴;规定药房必需配备特地的药师，有助于通过药师对处方把关，提高患者用药的平安性。 卫生局代表指出，民营医疗机构申领医疗机构答应证，本身涵盖了对药房等附设机构的批准;再申领药品经营答应证，事实上是一个事项两次审批。对营利性医疗机构药房加强管理，不能与增加一次答应画等号。
13、目前他们的用药已受到卫生等部门的严格监管。个体诊所代表指出，卖假冒劣质药品器械的行为确实要解决，但跟增加一次答应没有关系。如今一些药店有药品经营答应证，但一样拿低劣产品欺瞒消费者;诊所没有药品答应，药监部门一样在定期检查、严格监管。 专家：须慎重探讨 市法制探讨所专家指出，这次制订深圳市药品零售监督管理方法，涉及到可能增加行政答应，或者扩大答应范围，对此确定要慎重探讨，不能与行政答应法以及国家精神相冲突。 市法制办副主任黎军表示，市法制办将认真汲取听证会代表的看法，对相关规定再进行认真探讨。 其次篇：个体诊所药品管理制度 诊所药品管理制度 第一章 总 则 第一条 为加强个体诊所运用药品和医疗器
14、械的监督管理，保证人体用药平安有效，维护人民群众用药的合法权益，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例的有关规定，结合本市实际，制定本制度。 其次条 本规范适用于辖区内已取得医疗机构执业答应证的个体诊所。第三条 市县级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条 本制度适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、运用和管理。 其次章 人员与培训 第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应熟识药品、医疗器械管理法律法规，驾驭药品基本学问。 第六条 个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必需是依法经过资格认定的
15、药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担当。 第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术学问的接着教化培训，并建立相应的档案。 第八条 干脆接触药品的工作人员必需每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事干脆接触药品的工作。 第三章 进货与验收 第九条 个体诊所必需从具有药品生产、经营资格的企业选购药品，禁止从其他渠道选购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当依据有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条 购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完好的药品购进验收记
16、录。药品购进验收记录必需注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。供货凭证和验收记录应至少保存两年备查。购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。 第十一条 经检查验收不合格的药品和医疗器械不
17、得购进运用。觉察假劣药品或质量可疑药品，必需刚好报告当地药品监督管理部门，不得运用或自行作退、换货处理。 第十二条 个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一样的药品，制订基本用药书目。常用药品和急救药品的范围和品种依据河北省省卫生厅和河北省食品药品监督管理局确定的河北省个人设置的门诊部、诊所常用及急救药品书目执行。 第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。第十四条 对特殊管理药品应按有关规定执行。 第四章 储存与保管 第十五条 个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并实行防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。 第
18、十六条 个体诊所必需配备与运用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度限制在35%-75%，并每日做好温湿度记录。 第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。第十八条 药品陈设必需分类摆放，做到药品和非药品分开，中药饮片、中成药、化学药分开。 第十九条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔。 第五章 药品运用与调配 其次十条 个体诊所应当凭本诊所医师处方运用药品，不得无处方调配药品。调配处方必需经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必
19、要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。 处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 其次十一条 一次性运用的医疗器械，不得重复运用，运用过的，应当依据国家有关规定销毁并做好记录。 其次十二条 个体诊所必需经常视察本单位运用的药品质量、疗效和反应。觉察药品不良反应及医疗器械不良事务必需刚好向卫生行政部门和药品监管部门报告。 第六章 不合格药品管理 其次十三条 质量不合格药品不得选购、入库、销售和运用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药
20、品；2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；4、法定药检所的检验报告中确定的为假药、劣药的药品； 5、食品药品监管部门下达的有关药品质量问题的文件、通知及质量通报等的药品。 其次十四条 在药品验收、储存、上柜、销售、运用过程中觉察不合格药品，应放于不合格药品库区，刚好进行处理。 其次十五条 不合格药品应按规定进行报损和销毁。 不合格药品销毁时，应填写“报损药品销毁记录。销毁特殊管理药品时，应在食品药品监督管理部门监督下进行。 其次六条 对质量不合格的药品，应查明缘由，分清责任，刚好制定与实行订正、预防措施。 其次十七条 明确
21、为不合格药品仍接着运用的，应按有关规定予以处理，造成严峻后果的，依法予以惩处。 第七章 附则 其次十八条 个体诊所必需按本制度加强药品、医疗器械的质量管理，如违背本规定，予以限期整改；如违背法律、法规、规章规定的，将依法予以惩处。 其次十九条 本制度中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。第三十条 本制度所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。 第三篇：个体诊所药品管理制度 个体诊所药品管理制度 第一章 总 则 第一条为加强个体诊所运用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药平安有效，维护人民群众用药的合法权益，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民
22、共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例的有关规定，结合本市实际，制定本规范。 其次条 本规范适用于辖区内已取得医疗机构执业答应证的个体诊所。 第三条市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、运用和管理。 其次章 人员与培训 第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应熟识药品、医疗器械管理法律法规，驾驭药品基本学问。 第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必需是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床
23、执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担当。 第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术学问的接着教化培训，并建立相应的档案。 第八条干脆接触药品的工作人员必需每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事干脆接触药品的工作。 第三章 进货与验收 第九条个体诊所必需从具有药品生产、经营资格的企业选购药品，禁止从其他渠道选购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当依据有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完好的药品购进验收记录。药品购进验收记录必需注明药品
24、通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。供货凭证和验收记录应至少保存两年备查。 购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。 第十一条经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进运用。觉察假劣药品或质量可
25、疑药品，必需刚好报告当地药品监督管理部门，不得运用或自行作退、换货处理。 第十二条个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一样的药品，制订基本用药书目。常用药品和急救药品的范围和品种依据辽宁省卫生厅和辽宁省食品药品监督管理局确定的相关文件执行。 第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。 第十四条 对特殊管理药品应按有关规定执行。 第四章 储存与保管 第十五条个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并实行防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。 第十六条个体诊所必需配备与运用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计
26、等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度限制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。 第十七条 个体诊所储存药品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。 第十八条 药品储存放臵必需分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。 第十九条个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。 其次十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设臵药柜。 第五章 药品运用与调配 其次十一条个体诊所应当凭本诊所医师处方运用药品，不得无处方调配药品。调配处方必需经过核对，
27、对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。 处方调剂和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 其次十二条 一次性运用的医疗器械，不得重复运用，运用过的，应当依据国家有关规定销毁并做好记录。 其次十三条个体诊所必需经常视察本单位运用的药品质量、疗效和反应。觉察药品不良反应及医疗器械不良事务必需刚好向卫生行政部门和药品监管部门报告。 第六章 制度与管理 其次十四条个体诊所应根据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查
28、和考核，做好相关记录。 药品质量管理制度应包括： (一)药品和医疗器械购进、验收管理制度; (二)药品储存、保管和养护管理制度; (三)处方调配和药品拆零管理制度; (四)不合格药品管理和质量事故报告制度; (五)特殊药品管理制度 (六)药品不良反应及医疗器械不良事务报告制度; (七)干脆接触药品人员健康档案管理制度; (八)从药人员业务学习制度; (九)一次性运用无菌医疗器械销毁处理制度; 相关记录应包括： (一)药品购进验收记录; (二)药品养护记录; (三)药品存放场所的温湿度记录; (四)不合格药品处理记录; (五)废弃一次性运用无菌医疗器械的销毁记录; (六)从药人员业务学习记录。
29、第七章 附 则 其次十五条个体诊所必需按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违背本规定，予以限期整改、通报指责;如违背法律、法规、规章规定的，将依法予以惩处。 其次十六条 本规范中个体诊所是指个人设臵的门诊部、诊所等医疗机构。 其次十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。 第四篇：个体诊所药品管理方法 个体诊所药品管理方法 第一章 总 则 第一条 为加强个体诊所运用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药平安有效，维护人民群众用药的合法权益，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例的有关规定，结合本
30、市实际，制定本规范。 其次条 本规范适用于辖区内已取得医疗机构执业答应证的个体诊所。 第三条 市级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。县(区)药品监督管理部门，负责本辖区内的个体诊所药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条 本规范适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、运用和管理。 其次章 人员与培训 第五条 个体诊所的负责人及其有关人员应熟识药品、医疗器械管理法律法规，驾驭药品基本学问。 第六条 个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必需是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人
31、员担当。 第七条 个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术学问的接着教化培训，并建立相应的档案。 第八条 干脆接触药品的工作人员必需每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事干脆接触药品的工作。 第三章 进货与验收 第九条 个体诊所必需从具有药品生产、经营资格的企业选购药品，禁止从其他渠道选购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当依据有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条 购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完好的药品购进验收记录。药品购进验收记录必需注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有
32、效期、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。供货凭证和验收记录应至少保存两年备查。 购进医疗器械还应索取供货单位加盖原印章的医疗器械注册证复印件，并建立购进验收记录。内容包括：产品名称、生产企业名称、产品注册证号、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、供货单位等。供货凭证和验收记录至少保存两年备查。 第十一条 经检查验收不合格的药品和医疗器械不得购进运用。觉察假劣药品或质量可疑药品，必需刚好报告当地药品监督管理部门，不得运用或
33、自行作退、换货处理。 第十二条 个体诊所应配备与经批准的诊疗、服务范围相一样的药品，制订基本用药书目。 第十三条 个体诊所未经批准，不得擅自配制制剂。 第十四条 对特殊管理药品应按有关规定执行。 第四章 储存与保管 第十五条 个体诊所的药品、医疗器械的储存条件应与诊疗活动相适应。储存场所四周应平整光滑，屋顶、墙壁应无脱落物，不渗漏。并实行防潮、防冻、防虫、防鼠及通风、避光等措施。 第十六条 个体诊所必需配备与运用药品相适应的药柜、药架、底垫、冷藏柜、温湿度计等设施。药品按不同储存要求分别在常温、阴凉及冷藏条件下储存，相对湿度限制在45%-75%，并每日做好温湿度记录。 第十七条 个体诊所储存药
34、品的药柜、冷藏柜内不得存放其它物品。 第十八条 药品储存放置必需分类定位，做到药品和非药品分开;内服药与外用药分开。 第十九条 个体诊所应定期对储存的药品进行检查养护，并予以记录。对近效期药品、医疗器械(指有效期6个月内)应加强管理，防止药品、医疗器械过期失效。 其次十条 个体诊所的药品储存场所应与生活、办公、诊疗场所明确分隔，不得临街设置药柜。 第五章 药品运用与调配 其次十一条 个体诊所应当凭本诊所医师处方运用药品，不得无处方调配药品。调配处方必需经过核对，对处方所列的药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更改或者重新签字，方可调配。 处方调剂
35、和药品拆零所用的工具、包装袋应清洁、卫生，发药时应在药袋、投药瓶上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。 其次十二条 一次性运用的医疗器械，不得重复运用，运用过的，应当依据国家有关规定销毁并做好记录。 其次十三条 个体诊所必需经常视察本单位运用的药品质量、疗效和反应。觉察药品不良反应及医疗器械不良事务必需刚好向卫生行政部门和药品监管部门报告。 第六章 制度与管理 其次十四条 个体诊所应根据有关法律、法规及本规范，结合实际制定和落实药品质量管理制度，并定期检查和考核，做好相关记录。 药品质量管理制度应包括： (一)药品和医疗器械购进、验收管理制度; (二)药品储存、保管和养护管理制度;
36、(三)处方调配和药品拆零管理制度; (四)不合格药品管理和质量事故报告制度; (五)特殊药品管理制度; (六)药品不良反应及医疗器械不良事务报告制度; (七)干脆接触药品人员健康档案管理制度; (八)从药人员业务学习制度; (九)一次性运用无菌医疗器械销毁处理制度; 相关记录应包括： (一)药品购进验收记录; (二)药品养护记录; (三)药品存放场所的温湿度记录; (四)不合格药品处理记录; (五)废弃一次性运用无菌医疗器械的销毁记录; (六)从药人员业务学习记录。 第七章 附 则 其次十五条 个体诊所必需按本规范加强药品、医疗器械的质量管理，如违背本规定，予以限期整改、通报指责;如违背法律、
37、法规、规章规定的，将依法予以惩处。 其次十六条 本规范中个体诊所是指个人设置的门诊部、诊所等医疗机构。 其次十七条 本规范所指的首营企业是指购进药品时与本诊所首次发生供需关系的药品生产或药品批发企业。 其次十八条 本规范自*年6月1日起施行。 第五篇：个体诊所药品管理状况汇报材料 个体诊所药品管理状况汇报材料 个体诊所药品管理状况汇报材料 诊所是一家个体诊所,诊疗项目有，备有常用药品近种，全部经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品，现将自查状况作如下汇报： 一、药品管理设置规范 在药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了严把质量关，由本人具体负责质
38、量管理工作，具体负责实施本诊所药品质量管理制度和处方审核工作，保证药品和服务质量检。 二、完善质量管理制度 根据药品管理法、药品经营质量管理规范的要求，结合本诊所自身的实 际状况，本人制定了诊所药品质量管理制度、药品质量限制程序，让自己明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。 三、加大硬件投入，完善设施设备 为了改善药品经营和储存条件，本店购置了药品架，并添置了防鼠设备，到达了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。 四、严格把关，加强购、存、销质量管理 为保证质量管理工作有效到位，诊所对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时诊所对经营全过程的管理都有具体真实的记录，保证药
39、品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。诊所开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。 五、诊所在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1、药品的购进严格依据本诊所的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方供应加盖公章的药品经营答应证及营业执照复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方供应加盖供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书的复印件：从源头上把好质量关。 2、药品的验收关 本人根据相应
40、的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形态、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。 3、规范药品陈设管理 诊所根据药品管理制度的要求，规范药品陈设管理工作，做到按用处分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标记明显、清晰。每月对陈设药品进行检查并照实记录。 4、重视药品的养护工作 根据诊所的质量管理制度，我根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈设，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度状况，在温湿度不符合药品储存要求时，刚好实行调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。 5、做好药品的销售工作 为给消费者供应放心的药品和优质的服务，处方药调配坚持做到“三问，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代，即交代服法、交代用量、交代留意事项，根据处方核对药品的名称、规格、数量、价格，确保患者用药平安有效。同时、诊所在醒目位置悬挂药品价目表；并供应询问服务，指导顾客平安合理用药。通过自查也觉察了一点缺乏，主要是药 品 诊所 日期