药品不良反应培训幻灯片.ppt

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1、药品不良反应培训第1页，共86页，编辑于2022年，星期二2培培训提纲训提纲基本知识基本知识开展药品不良反应监测工作的必要性开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展药品不良反应监测工作现状企业开展药品不良反应监测工作现状企业如何开展药品不良反应工作企业如何开展药品不良反应工作药品不良反应病例报告药品不良反应病例报告第2页，共86页，编辑于2022年，星期二3一、基本知识一、基本知识基本概念基本概念药品不良反应药品不良反应分型及发生机制分型及发生机制药品不良反应药品不良反应特点特点药品不良反应监测体系药品不良反应监测体系第3页，共86页，编辑于2022年，星期二4基本概念基本概念药品不良反应（药

2、品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良药品严重不良药品严重不良/事件事件事件事件 第4页，共86页，编辑于2022年，星期二5药品不良反应合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应无关或意外的

3、有害反应 卡托普利降血压刺激性干咳不良反应不良反应质量事故质量事故第5页，共86页，编辑于2022年，星期二药品不良反品不良反应主要包括：主要包括：副作用、毒性作用、后副作用、毒性作用、后遗效效应、变态反反应、继发反反应、特异、特异质反反应、药物依物依赖性、致癌、致突性、致癌、致突变、致畸作用、首、致畸作用、首剂效效应、停、停药综合症等。合症等。第6页，共86页，编辑于2022年，星期二阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压

4、药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症第7页，共86页，编辑于2022年，星期二8药品不良反应药品不良反应A型B型C型不良反不良反应与药应与药理作用理作用的关系的关系常见常见(大于大于1%)1%)剂量相关剂量相关时间关系较明确时间关系较明确可重复性可重复性在上市前常可发现在上市前常可发现如，感冒药如，感冒药-嗜睡嗜睡罕见罕见(1%)(1%)非预期的非预期的较严重较严重时间关系明确时间关系明确青霉素钠青霉素钠-过敏性休克过敏性休克背景发生率高背景发生率高非特异性非特异性(指药物指

5、药物)没有明确的时间关系没有明确的时间关系潜伏期较长潜伏期较长不可重现不可重现机制不清机制不清药品不良反应分型药品不良反应分型第8页，共86页，编辑于2022年，星期二9 ADR ADR的特点的特点-普遍性普遍性 -滞后性滞后性-长期性长期性 -可塑性可塑性-可控性可控性第9页，共86页，编辑于2022年，星期二10基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严

6、重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 第10页，共86页，编辑于2022年，星期二11药品不良事件药品不良事件药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出药物治疗过程中出现的不良临床事件，现的不良临床事件，它不一定与该药有它不一定与该药有因果关系因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐齐齐齐二药二药二药二药”事事事事件件件件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着本着“可疑可疑即报即报”原则原则，对有重要意义的ADE也要进行监测第11页，共86页，编辑于2022年，星期二12基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)

7、药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 第12页，共86页，编辑于2022年，星期二13群体不良事件群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。第13页，共86页，编辑于

8、2022年，星期二14药品突发性群体不良事件药品突发性群体不良事件同一地区同一地区同一时间段同一时间段同一种药品同一种药品诊诊 断断 预预 防防 治治 疗疗多人不良事多人不良事件件不同情况不同情况严重程度严重程度一级事件一级事件二级事件二级事件出现人数超过出现人数超过5050人人3 3例以上死亡例以上死亡其他其他发生率超过已知的发生率超过已知的2 2倍倍出现人数超过出现人数超过3030人人出现死亡病例出现死亡病例其他其他第14页，共86页，编辑于2022年，星期二15基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件

9、（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良事件群体不良事件群体不良事件群体不良事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 第15页，共86页，编辑于2022年，星期二16新的药品新的药品不良反应不良反应药品说明书中未载明药品说明书中未载明的不良反应的不良反应静滴香丹注射液静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液香丹注射液药品说明书药品说明书偶见过敏反偶见过敏反应应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式第16页，共86页，编辑于2022年，星期二17基本概念基本概念药品不良反应（

10、药品不良反应（药品不良反应（药品不良反应（ADR)ADR)药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（药品不良事件（ADE)ADE)群体不良反应群体不良反应群体不良反应群体不良反应/事件事件事件事件 新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件 第17页，共86页，编辑于2022年，星期二18药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应药品严重不良反应/事件事件事件事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者

11、出现对生命患者出现对生命有危险的不良反有危险的不良反应，若不及时救应，若不及时救治就可能导致人治就可能导致人体永久的或显著体永久的或显著的伤残的伤残第18页，共86页，编辑于2022年，星期二19药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。控制的过程。第19页，共86页，编辑于2022年，星期二20二、开展药品不良反应监测工二、开展药品不良反应监测工作的必要性作的必要性第20页，共86页，编辑于2022年，星期二21企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规

12、的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势第21页，共86页，编辑于2022年，星期二22社 会 危 害 性第22页，共86页，编辑于2022年，星期二23药品不良反应频频发生药品不良反应频频发生据据WHOWHO统计统计:5-105-10的住院原因是的住院原因是ADRADR10-2010-20住院期间的病人出现住院期间的病人出现ADRADR第23页，共86页，编辑于2022年，星期二24药品不良反应危害性药品不良反应危害性健康损失健康损失经济损失经济损失 企业该做点什么企业该做点什么?第24页，共86页，编辑于2022年，星期二25对企业的危害性对企业的危害性当我当我们们看到看到“关于

13、关于暂暂停停使用和使用和销销售售*药药品的通知品的通知”时时，我，我们们会？会？召回召回销毁销毁利润利润停产停产倒下？倒下？重视监测，挽回损失和信誉！重视监测，挽回损失和信誉！第25页，共86页，编辑于2022年，星期二26企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势第26页，共86页，编辑于2022年，星期二27上市前研上市前研上市前研上市前研究局限性究局限性究局限性究局限性B B B BE E E EC C C CD D D DA A A A病例少（病例少（Too f

14、ewToo few）研究时间短（研究时间短（Too shortToo short）试验对象年龄范围窄试验对象年龄范围窄（Too medium-agedToo medium-aged）目的单纯（目的单纯（Too restrictedToo restricted）用药条件控制较严（用药条件控制较严（Too Too homogeneoushomogeneous）国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心5 TOO第27页，共86页，编辑于2022年，星期二28药品上市前研究的局限性药品上市前研究的局限性上市前发现的问题只是上市前发现的问题只是 “冰山一角冰山一角”临床试验临床试验临床应用临床应

15、用药品不良反应监测工药品不良反应监测工作是上市后药品安全性作是上市后药品安全性评价的重要手段评价的重要手段 第28页，共86页，编辑于2022年，星期二29企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势第29页，共86页，编辑于2022年，星期二30法律法规的要求法律法规的要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和

16、国药品管理法实施条例中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例药品注册管理办法药品注册管理办法 第30页，共86页，编辑于2022年，星期二31第四十二条第四十二条第七十一条第七十一条中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法第31页，共86页，编辑于2022年，星期二32 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作。使用药品的不良反应报告和监测工作。药品不良反应报告和监测管理办法第十三条药品不良反应报告和监测管理办法第十三条 第32页，共8

17、6页，编辑于2022年，星期二33 有有下下列列情情形形之之一一的的，视视情情节节严严重重程程度度，予予以以责责令令改改正正、通通报报批批评评或或警警告告，并并可可处处以以一一千千元元以以上上三三万万元元以以下下的的罚罚款款；情情节严重并造成不良后果的，按照节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚有关法律法规的规定进行处罚。(一一)无无专专职职或或兼兼职职人人员员负负责责本本单单位位药药品品不不良良反反应应监监测测工工作的；作的；(二二)未按要求报告药品不良反应的；未按要求报告药品不良反应的；(三三)发现药品不良反应匿而不报的；发现药品不良反应匿而不报的；(四四)未按要求修订药品

18、说明书的；未按要求修订药品说明书的；(五五)隐瞒药品不良反应资料。隐瞒药品不良反应资料。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法第二十七条第二十七条第33页，共86页，编辑于2022年，星期二34 第第一一百百二二十十六六条条有有下下列列情情形形之之一一的的药药品品不不予再注册予再注册：-未按照规定进行药品不良反应监测的；未按照规定进行药品不良反应监测的；-经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局再再评评价价属属于于疗疗效效不不确确、不不良良反反应应大大或或者者其其他他原原因因危危害害人人体体健健康的；康的；药品注册管理办法药品注册管理办法第34页，共86页，编辑于

19、2022年，星期二35企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势第35页，共86页，编辑于2022年，星期二36企业开展企业开展ADRADR监测的意义监测的意义发现药品生产和流通中的问题，提高药品发现药品生产和流通中的问题，提高药品质量质量为企业发展决策提供依据为企业发展决策提供依据有利于维护企业利益有利于维护企业利益有利于树立良好的企业形象有利于树立良好的企业形象 要用战略的眼光来重新对企业开展要用战略的眼光来重新对企业开展ADRADR监测工监测工作定位！作定位！第3

20、6页，共86页，编辑于2022年，星期二37保护大众保护大众保护产品保护产品保护生意保护生意保护自己保护自己保护患者保护患者是公众安全用药的需要是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要是企业生存发展的需要第37页，共86页，编辑于2022年，星期二38企业开展企业开展企业开展企业开展ADRADR必要性必要性必要性必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势第38页，共86页，编辑于2022年，星期二39企业开展企业开展ADRADR监测工作的优势监测工作的优势掌握药品有关环节的第一手资料掌握药品有关环节的第一手资料依托自己的营销、技术

21、支持网络依托自己的营销、技术支持网络第39页，共86页，编辑于2022年，星期二40企业开展企业开展ADR监测工作现状监测工作现状国外企业在国外企业在ADRADR上报工作中的地上报工作中的地位：位：美国美国:90%:90%以上报告来自企业以上报告来自企业 日本日本64%64%来自企业来自企业我国企业数量：我国企业数量：生产企业生产企业46004600多家多家 批发企业约批发企业约1.31.3万万 零售企业约零售企业约32.932.9万万20072007年我国企业年我国企业ADRADR病例报告上报情况病例报告上报情况第40页，共86页，编辑于2022年，星期二企业开展企业开展ADR工作存在的问题

22、工作存在的问题认识误区认识误区41第41页，共86页，编辑于2022年，星期二 认为假劣药品才会引起不良反应，或将药品不良反应和药品质量问题混淆 ADR 药品质量问题第42页，共86页，编辑于2022年，星期二43影响企业药品的销路影响企业药品的销路增加工作量增加工作量加重企业负担加重企业负担不利于企业的发展不利于企业的发展 严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作的开展严重阻碍了企业药品不良反应报告和监测工作的开展 第43页，共86页，编辑于2022年，星期二44制度流于形式，监测机构多形同虚设制度流于形式，监测机构多形同虚设缺乏有效监测网络和管理机制缺乏有效监测网络和管理机制企业开展企业开

23、展ADR工作存在的问题工作存在的问题第44页，共86页，编辑于2022年，星期二45药品生产企业忽视药品不良反应的表现药品生产企业忽视药品不良反应的表现药品包装、标签和说明书印制不规范药品包装、标签和说明书印制不规范有些药品广告宣传失实有些药品广告宣传失实销售人员相关知识的缺乏销售人员相关知识的缺乏第45页，共86页，编辑于2022年，星期二46建立健全组织机构建立健全组织机构完善制度完善制度加强内部培训加强内部培训企业开展企业开展ADRADR监测方法监测方法企业如何处理企业如何处理ADRADR案例介绍案例介绍四、企业如何开展四、企业如何开展ADRADR工作工作第46页，共86页，编辑于202

24、2年，星期二47建立健全药品不良反应监测组织机构建立健全药品不良反应监测组织机构整合内部资源：整合内部资源：生产部门生产部门 质量部门质量部门 研发部门研发部门 营销部门营销部门 成立企业专业不良反应监测管理机构。成立企业专业不良反应监测管理机构。第47页，共86页，编辑于2022年，星期二48ADRADR监测运行管理制度监测运行管理制度ADRADR监测工作制度监测工作制度人员培训制度人员培训制度ADRADR文件管理制度文件管理制度 完善制度完善制度制度是行动的指南制度是行动的指南 用制度来规范行为、明确责任、监督执行用制度来规范行为、明确责任、监督执行第48页，共86页，编辑于2022年，星

25、期二49培训目的培训目的培训对象培训对象培训形式培训形式培训内容培训内容加强内部培训加强内部培训第49页，共86页，编辑于2022年，星期二50生产企业开展生产企业开展ADRADR监测方法监测方法收集收集 -收集药物安全性信息收集药物安全性信息报告报告 -向相关部门报告向相关部门报告评价评价 -因果关系评价、品种评价因果关系评价、品种评价控制控制 -采取控制措施采取控制措施第50页，共86页，编辑于2022年，星期二51安全性信息的收集安全性信息的收集ADR病例报告病例报告 -医院、经营企业、患者等医院、经营企业、患者等文献文献境外药品安全性信息境外药品安全性信息 -美国美国FDA、欧盟、欧盟

26、EMEA、英国、英国MHRA等等相关研究和实验等相关研究和实验等充足的信息是评价的基础！充足的信息是评价的基础！第51页，共86页，编辑于2022年，星期二52风险控制风险控制改进药品：改进药品：药品结构、配方、生产工艺等修改说明书修改说明书暂停暂停召回召回撤市撤市其他其他 第52页，共86页，编辑于2022年，星期二53惠氏全球安全监测和流行病部惠氏全球安全监测和流行病部（Wyeth Global Safety Surveillance and Epidemiology,GSSE）案例介绍案例介绍第53页，共86页，编辑于2022年，星期二54GSSE GSSE 职责职责报告报告全球范围的不

27、良事件全球范围的不良事件自发报告药物不良反应临床试验中严重不良事件安全报告的医学安全报告的医学评价评价单个病例分析定期安全性更新报告第54页，共86页，编辑于2022年，星期二55药物流行病学研究药物流行病学研究检验和评估药物与不良事件的相关性确认高危人群风险管理风险管理制定特别的计划和程序防范/减小风险GSSE 职责职责第55页，共86页，编辑于2022年，星期二56首位惠氏员工知晓不良首位惠氏员工知晓不良事件后事件后7,15天天惠氏全球不良事件监测惠氏全球不良事件监测文献文献销售人员销售人员 医学信息部医学信息部 各分支机构各分支机构临床试临床试验验上市后研究上市后研究医务人员医务人员消费

28、者消费者临床研发临床研发及医学事及医学事务部务部商业合作商业合作伙伴伙伴公司法律部门公司法律部门GSSEFDA各国药政机关各国药政机关注册注册部部各国家分部各国家分部商业合作商业合作伙伴伙伴EMEA惠氏欧洲药惠氏欧洲药物监测部物监测部研究者研究者第56页，共86页，编辑于2022年，星期二57GSSE不良事件主要来源不良事件主要来源第57页，共86页，编辑于2022年，星期二58GSSE上市后安全性问题的管理上市后安全性问题的管理安全监测安全监测数据库数据库注册报告不良事件单个案例医学审评信号检测定期审评历年安全数据 无需行动 继续检测收集其他信息/启动研究/获得外部专家建议通知标签委员会通知

29、安全执行委员会安全评审团 定期/需要第58页，共86页，编辑于2022年，星期二59不良反应病例的报告不良反应病例的报告第五部分内容介绍第五部分内容介绍第59页，共86页，编辑于2022年，星期二60五、药品不良反应病例报告五、药品不良反应病例报告报告原则报告原则报告时限报告时限报告范围报告范围报告方法报告方法第60页，共86页，编辑于2022年，星期二61报告原则报告原则(可疑即报可疑即报)报告一切怀疑与药品有关的不良事件！报告一切怀疑与药品有关的不良事件！第61页，共86页，编辑于2022年，星期二62报告的时限报告的时限死亡病例死亡病例严重的或新的严重的或新的一般的一般的及时报告及时报告

30、15日之内日之内每月汇总每月汇总第62页，共86页，编辑于2022年，星期二生生产产企企业报业报告的范告的范围围 1.1.新新药监测期内的期内的药品品 报告告该药品品发生的所有可疑不良生的所有可疑不良反反应 2.2.新新药监测期已期已满的的药品品 报告新的或告新的或严重的重的药品不良反品不良反应/事件。事件。第63页，共86页，编辑于2022年，星期二64报告的方法报告的方法填写药品不良反应填写药品不良反应/事件报告表事件报告表第64页，共86页，编辑于2022年，星期二第65页，共86页，编辑于2022年，星期二药品不良反应病例报告的填报药品不良反应病例报告的填报第66页，共86页，编辑于2

31、022年，星期二第67页，共86页，编辑于2022年，星期二报表的主要内容包括五个方面：1病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况第68页，共86页，编辑于2022年，星期二1病人的一般情况不能漏项，需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式、部门和报告单位、两个不良反应项第69页，共86页，编辑于2022年，星期二第70页，共86页，编辑于2022年，星期二2与药品不良反应表现相关的内容不良反应名称、发生时间、病例号、不良反应过程描述及处理情况第71页，共86页，编辑于2022年，星期二不

32、良反不良反应过程描述程描述3 3个个时间3 3个个项目和目和2 2个尽可能个尽可能 3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第72页，共86页，编辑于2022年，星期二总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以

33、时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。第73页，共86页，编辑于2022年，星期二第74页，共86页，编辑于2022年，星期二3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药第75页，共86页，编辑于2022年，星期二第76页，共86页，编辑于2022年，星期二4不良反应转归、因果关系分析评价不良反应的结果、原患疾病、对原患疾病的影响、国内外类似不良反应的情况第77页，共86页，编辑于2022年，星期二不良反应/事件分析：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类

34、型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？第78页，共86页，编辑于2022年，星期二6 6级评级评价价标标准准 关关联联性性评评价价 12345肯定 很可能？可能？可能无关？待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 表示肯定；表示肯定；表示否定；表示否定；表示表示难难以肯定或否定；以肯定或否定；？表示不明？表示不明第79页，共86页，编辑于2022年，星期二第80页，共86页，编辑于2022年，星期二5其它需要补充说明的情况批准文号新的不良反应其他需要说明的问题第81

35、页，共86页，编辑于2022年，星期二主要是使用非医学用语；将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应；填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡口腔溃疡 胃肠道反应恶心、呕吐；将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染胆囊炎术后；编辑性错误 错别字；预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。易错项-原患疾病和不良反应名称第82页，共86页，编辑于2022年，星期二药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低第83页，共86页，编辑于2022年，

36、星期二84报告途径报告途径大连市药品不良反应监测中心大连市药品不良反应监测中心电话电话/传真：传真：0411-846028050411-84602805第84页，共86页，编辑于2022年，星期二85保证广大人民群众的用药安全是保证广大人民群众的用药安全是社会各部门的共同责任社会各部门的共同责任政府部门政府部门生产经营企业生产经营企业医疗预防保健机构医疗预防保健机构 只有药品监管部门和社会各界共同努力，各负其只有药品监管部门和社会各界共同努力，各负其责，才能最终实现保障公众健康，促进人类社会发展责，才能最终实现保障公众健康，促进人类社会发展的目标。的目标。第85页，共86页，编辑于2022年，星期二86谢谢 谢谢第86页，共86页，编辑于2022年，星期二