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1、山东省山东省 20232023 年执业药师之药事管理与法规自测提分年执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案题库加精品答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获 400 余袋无文号治肝假药和 60 多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现 400 余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及 60 多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴 1 号、5 号、6 号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”
2、，是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10 万元。该门诊部和张某拒不交待药品来源、价格和使用数量。A.对人体健康造成严重危害B.其他严重情节C.后果特特别严重D.其他特别严重情节【答案】B2、依照麻醉药品和精神药品管理条例的规定 麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】D3、麻醉药品定点生产企业的审批部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B4、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选
3、购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246、国械注许2016246、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012第 246等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。A.个人自用的医疗器械B.大型医疗器械C.植入类医疗器械D.医用医疗器械【答案】A5、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】C6、医疗器械经营企业许可证的有效期限为A.3 年B.5 年C.7 年D.9 年【答案】B7、2009
4、年 18 日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的作用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多的惠及中华民族乃至整个世界。A.医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员B.医院应当建立健全中药饮片采购制度。制定计划，审批同意后，采购合法生产经营企业的实行国家批准文号管理的中药饮片C.医院对中药饮片的保管应符合要求，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，只需要具备通风条件D.医院开展中药饮片煎煮服
5、务【答案】C8、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径【答案】C9、（2020 年真题）根据药品说明书和标签管理规定列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是（）A.警示语B.禁忌C.规格D.药品名称【答案】B10、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验该检验属于（）A.指定检验B.注册检验C.复核检验D.抽查检验【答案】A11、下列药品网络销售配备和使用执业药师的行为，不符合规定的是A.销售对象为个人消费者的，建立了在线药学服务制度，配备了执业药师，来指导合理用药B.药品网络交易第三方平台建
6、立了药品质量管理机构，配备了两名执业药师承担药品质量管理工作C.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师按照药品GSP 配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务D.药品网络交易第三方平台配备的两名执业药师同时兼职为平台上网络售药的药品零售企业审核处方【答案】D12、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进 2015246号、沪食药监械(准)2012 第 216、京药监械(准)2012 第 246 等。为此专门请教该药店值班药师，并购买了其中一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质
7、量问题，遂到该药店要求退货。A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】A13、某药品的生产批号为 140051，生产日期为 2014 年 9 月 20 日，有效期为 2年，其有效期可以标注为（）。A.有效期至 2016/31/08B.有效期至 2016 年 08 月C.有效期至 2016 年 09 月D.有效期至 2016.09.01【答案】B14、承担生物制品批签发相关工作的是A.国家药典委员会B.国家药品监督管理局总局药品评价中心C.国家药品监督管理部门药品审评中心D.中国食品药品检定研究院【答案】D15、根据中华人民共和国行
8、政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A.已满 14 周岁不满 18 周岁的人有违法行为的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果?【答案】D16、某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的 8 个月男孩的处方。A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色【答案】B17、甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗A.情形（5）、情形（6）B.情形（6）、情形（7）C.情形（6）、情形（8）D.情形（7）、情形（8）【答案】C18、有关药品零售企业购进药品的说法，错
9、误的是A.药品零售企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收B.验收合格的药品应当及时入库或者上架C.验收不合格的，应当注明不合格事项及处置措施D.验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理负责人处理【答案】D19、依照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.购入情况B.库存情况C.管理情况D.使用情况【答案】D20、盐酸哌替啶片的处方最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.5 日常用量D.7 日常用量【答案】A21、不能纳入基本医疗保险用药范围的是A.国家基本药物B.国家药品监督管理部
10、门颁发标准的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品D.省级药监部门颁发标准的药品【答案】D22、应列在【注意事项】项下的内容是A.该药品与其他药品合并用药的注意事项B.服用药品对于临床检验的影响C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】B23、根据处方管理办法,医疗机构为门诊一般患者开具吗啡缓释片，每张处方的最大用量为A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C24、属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规范D.吉林省药品监督管理条例
11、【答案】B25、依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列不属于特殊用途化妆品的是A.染发类B.除斑类C.香水类D.防晒类【答案】C26、政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用基本药物的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D27、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药品临床应用管理D.药品召回【答案】C28、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.第一类精神药品D.第二类精神药品【答案】A29、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.蛋白同化制
12、剂C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【答案】B30、关于基本医疗保险用药的说法,正确的是（）A.经批准上市的民族药品,由各省级医疗保障部门根据规定程序,纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙两类【答案】A31、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健注 GB.国食健注第号C.国食健注 JD.国食健注进【答案】C32、在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给
13、药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（）A.4 类B.2 类C.3 类D.1 类【答案】B33、属于各省市出台的药品管理地方性法规的是A.药品管理法B.药品管理法实施条例C.药品非临床研究质量管理规范D.吉林省药品监督管理条例【答案】D34、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的A.按照生产劣药给予处罚B.按照无证生产给予处罚C.按照生产假药给予处罚D.按照无证经营给予处罚【答案】C35、根据药品管理法，药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的。实施的行政处罚不包括A.处应
14、召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的，按十万元计算）B.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动【答案】D36、药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中
15、药学中级以上专业技术职称【答案】D37、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为A.设区的市级药品监督管理部门，5 年?B.省级药品监督管理部门，3 年?C.省级药品监督管理部门，5 年?D.设区的市级药品监督管理部门，3 年?【答案】B38、（2018 年真题）在药品管理中明确实施特殊管理的兴奋剂是（）A.胰岛素B.蛋白同化制剂C.利尿剂D.麻醉止痛剂【答案】D39、互联网药品交易服务的形式不包括A.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务B.药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易C.药品零售连锁企业向个人消费者提供
16、的互联网药品交易服务D.药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务【答案】D40、不易贮存的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】B41、国药准字 H(Z、S、J)+4 位年号+4 位顺序号,S 代表A.进口药品分包装B.化学药品C.中药D.生物制品【答案】D42、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】A43、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量
17、、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药品金额的准确性【答案】D44、（2021 年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;A.己、甲B.己、丁C.丙、戊D.甲、丁【答案】D45、甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚，如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.丙县药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门【答案】A46、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证【答案】
18、C47、导致住院时间延长的药品不良反应，属于A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】D48、（2017 年真题）肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为（）A.1 年B.2 年C.5 年D.3 年【答案】B49、根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国刑法关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释A.构成犯罪，追究刑事责任时酌情从重处罚B.构成犯罪，追究刑事责任时加重处罚C.未构成犯罪，在行政处罚时应从重处罚D.未构成犯罪，在行政处罚时加重处罚【答案】C50、有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.药
19、品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素B.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素C.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导D.药品零售企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】ABCD2、医药卫生体制改革药品价格形成机制的主要内容A.调整政府管理药品价格范围B.药品价格实行分级管理C.政府制定药品价格原则上按照通用名称制定统一价格D.科学确定药品
20、之间的差比价关系【答案】ABCD3、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD4、根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有A.麻醉药
21、品和第一类精神药品不得零售B.运榆第一类精神药品的承运人在运输过程中应当携带运输证明副本C.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设置专区储存第二类精神药品D.医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本医疗机构无法提供时，可以从定点批发企业借用【答案】ABCD5、属于国家三级保护野生药材物种的药材有A.紫草B.厚朴C.伊贝母D.天麻【答案】AC6、不能纳入国家基本药物目录遴选的范围包括A.含有国家濒危野生动植物药材的药品B.主要用于滋补保健作用，易滥用的药品C.非临床治疗首选的药品D.国家基本医疗保险药品目录（乙类）中的品种【答案】ABC7、根据进口药材管理办法，进口药材应当符合的药品标准包括A.有国家
22、药品标准的，符合国家药品标准B.中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准C.中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应省、自治区药材标准【答案】ABCD8、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD9、药品品种从国家基本药物目录中调出的情形有A.
23、药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生严重不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的【答案】ABCD10、对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为A.有违法所得的，予以没收B.不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以 1 万元以上 20 万元以下的罚款C.不构成犯罪的，监督检查部门根据情节处以 1 万元以上 2 万下的罚款D.对直接责任人员给予行政处分【答案】AB11、（2016 年真题）关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在
24、专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】ABCD12、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括A.责令停止委托配制中药制剂活动B.吊销其医疗机构制剂许可证C.吊销该中药制剂的医疗机构制剂批准文号D.直接责任人员 5 年内不得从事中医药相关活动【答案】AD13、药品经营质量管理规范
25、规定，符合药品经营企业申请 GSP 认证条件的是A.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体B.具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照C.企业经过内部评审，基本符合药品经营质量管理规范及其实施细则规定的条件和要求D.在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题【答案】ABCD14、下列属于第一类精神药品的有A.马吲哚B.三唑仑C.氯胺酮D.丁丙诺啡【答案】ABCD15、中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】ABCD16、制定和发布国家基本药物目
26、录的原则是A.防治必需B.安全有效C.价格经济D.中西药并重【答案】ABD17、国家药品标准包括A.中国药典B.行业标准C.药品注册标准D.国家药品监督管理部门颁布的药品标准【答案】ACD18、关于中药饮片管理规定的说法，正确的有A.生产中药饮片必须有药品生产许可证药品 GMP 证书B.国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签【答案】ABC19、药品流通监督管理办法规定，药品零售企业A.经营处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗B.经
27、营非处方药时必须有执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员在岗C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售甲类非处方药D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，不能销售乙类非处方药【答案】AC20、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC