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1、 第六章第六章药品标识物、药品标识物、商标和广告管理商标和广告管理中国医科大学药学系临床药理教研室中国医科大学药学系临床药理教研室常天辉常天辉Tuesday,January10,2023Tuesday,January10,2023提要提要药品外在质量的管理药品外在质量的管理主主要要包包括括对对药药品品包包装装标标签签和和说说明明书书的的质质量量和和信信息息管管理理，以以及及对对产产生生和和形形成成其其附附加加价价值值的的商标、广告的管理商标、广告的管理重点重点药品标识物的内容和功能药品标识物的内容和功能药药品品包包装装质质量量、药药品品标标签签和和说说明明书书以以及及药药品广告等管理要点品广告
2、等管理要点药品商标的注册和保护药品商标的注册和保护第一节第一节药品标识物管理概述药品标识物管理概述药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物药品的包装、标签、说明书，又称药品标识物药药药药品品品品标标标标识识识识物物物物是是是是作作作作为为为为整整整整体体体体商商商商品品品品的的的的药药药药品品品品的的的的重重重重要要要要组组组组成成成成部部部部分分分分，是是是是药药药药品品品品外外外外在在在在质质质质量量量量的的的的主主主主要要要要体体体体现现现现，也也也也是是是是医医医医师师师师和和和和药药药药师师师师决决决决定
3、定定定用用用用药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一药和指导消费者购买选择的重要药品信息来源之一对对对对药药药药品品品品标标标标识识识识物物物物的的的的管管管管理理理理，是是是是各各各各国国国国药药药药事事事事管管管管理理理理部部部部门门门门对对对对药药药药品品品品监督管理的重要内容之一监督管理的重要内容之一监督管理的重要内容之一监督管理的重要内容之一一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能一、药品标识物的含义和功能（一）药品标识物的含义（一）药品标识物的含义（一
4、）药品标识物的含义（一）药品标识物的含义药药药药 品品品品 标标标标 识识识识 物物物物 包包包包 括括括括 药药药药 品品品品 包包包包 装装装装(package)(package)、标标标标 签签签签(labeling)(labeling)、说明书、说明书、说明书、说明书(packageinstert)(packageinstert)药品包装药品包装(package)(package)v内包装：安瓿、大输液瓶内包装：安瓿、大输液瓶v外包装：中包装外包装：中包装大包装大包装标签标签(labeling)labeling)说明书说明书(package package instertinstert
5、)药品包装药品包装药品包装药品包装药药药药品品品品在在在在使使使使用用用用、保保保保管管管管、运运运运输输输输和和和和销销销销售售售售过过过过程程程程中中中中，为为为为保保保保持持持持其其其其价价价价值值值值和和和和保保保保护护护护其其其其安安安安全全全全而而而而用用用用包包包包装装装装材材材材料料料料经经经经技技技技术术术术处处处处理理理理的的的的一一一一种种种种状状状状态态态态。药药药药品品品品的的的的包装分为内包装和外包装包装分为内包装和外包装包装分为内包装和外包装包装分为内包装和外包装内内内内包包包包装装装装是是是是指指指指直直直直接接接接与与与与药药药药品品品品接接接接触触触触的的的
6、的包包包包装装装装，如如如如安安安安瓿瓿瓿瓿、大大大大输输输输液液液液瓶瓶瓶瓶片片片片剂剂剂剂或或或或胶胶胶胶囊囊囊囊剂剂剂剂的的的的泡泡泡泡罩罩罩罩铝铝铝铝箔箔箔箔等等等等，是是是是保保保保证证证证药药药药品品品品在在在在生生生生产产产产、运运运运输输输输、贮贮贮贮藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一藏及使用过程中质量，并便于医疗使用的重要因素之一内内内内包包包包装装装装以以以以外外外外的的的的包包包包装装装装称称称称为为为为外外外外包包包包装装装装，按按按按由由由由里里里里向向向向外
7、外外外可可可可分分分分为为为为中中中中包包包包装装装装和和和和大大大大包包包包装装装装。外外外外包包包包装装装装根根根根据据据据药药药药品品品品特特特特性性性性选选选选用用用用不不不不易易易易破破破破损损损损的的的的包包包包装装装装，以以以以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法规规规规定定定定，药药药药品品品品包包包包装装装装必必必必须须须须按按按按规规规规定定定定印印印印有有有有或或或或贴贴贴贴有有有有标签并附有说明书书标签并附有说明书书
8、标签并附有说明书书标签并附有说明书书标标标标签签签签和和和和说说说说明明明明书书书书作作作作为为为为药药药药品品品品包包包包装装装装的的的的一一一一个个个个组组组组成成成成部部部部分分分分，是是是是传传传传递递递递药药药药品品品品信信信信息息息息、指指指指导导导导医医医医疗疗疗疗专专专专业业业业人人人人员员员员和和和和消消消消费费费费者者者者用用用用药药药药选选选选择择择择的的的的重重重重要要要要资资资资料料料料之之之之一一一一（二）功能（二）功能保护药品保护药品提高效率提高效率传递信息传递信息（二）药品包装的功能（二）药品包装的功能（二）药品包装的功能（二）药品包装的功能保护药品保护药品保护
9、药品保护药品在在在在物物物物流流流流系系系系统统统统中中中中，包包包包装装装装的的的的主主主主要要要要作作作作用用用用是是是是保保保保护护护护商商商商品品品品，避避避避免免免免在在在在运运运运输输输输和和和和储储储储存存存存过过过过程程程程中中中中发发发发生生生生货货货货损损损损货货货货差差差差。药药药药品品品品的的的的高高高高质质质质量量量量性性性性要要要要求求求求和和和和生生生生命命命命关关关关连连连连性性性性使使使使药药药药品品品品包包包包装装装装的的的的保保保保护护护护功功功功能能能能更更更更加加加加突突突突出出出出。一一一一方方方方面面面面，药药药药品品品品在在在在生生生生产产产产、
10、运运运运输输输输、储储储储存存存存和和和和使使使使用用用用过过过过程程程程中中中中，易易易易受受受受外外外外界界界界自自自自然然然然环环环环境境境境，如如如如温温温温度度度度、湿湿湿湿度度度度、空空空空气气气气、光光光光线线线线等等等等的的的的影影影影响响响响，须须须须由由由由相相相相应应应应包包包包装装装装材材材材料料料料和和和和容容容容器器器器提提提提供供供供防防防防潮潮潮潮、密密密密封封封封、避避避避光光光光、控控控控温温温温等等等等措措措措施施施施，以以以以防防防防止止止止药药药药品品品品质质质质量量量量发发发发生生生生变变变变化化化化；药药药药品品品品外外外外包包包包装装装装在在在在
11、药药药药品品品品储储储储运运运运过过过过程程程程中中中中，发发发发挥挥挥挥着着着着防防防防破破破破损损损损、防防防防冻冻冻冻、防防防防潮潮潮潮、防防防防虫虫虫虫鼠鼠鼠鼠的的的的作作作作用用用用。另另另另一一一一方方方方面面面面，完完完完整整整整的的的的药药药药品品品品包包包包装装装装，能能能能够够够够有有有有效效效效防防防防止止止止掺掺掺掺杂杂杂杂、掺掺掺掺假假假假以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全以及被儿童误用情况的发生，保护人们用药的安全提高效率提高效率提高效率提高效率在在在在药药药药品品品品
12、生生生生产产产产和和和和流流流流通通通通过过过过程程程程中中中中，按按按按药药药药品品品品形形形形态态态态和和和和标标标标准准准准订订订订单单单单数数数数量量量量包包包包装装装装药药药药品品品品，有有有有助助助助于于于于提提提提高高高高物物物物流流流流作作作作业业业业的的的的效效效效率率率率，合合合合理理理理的的的的包包包包装装装装能能能能够够够够保保保保证证证证药药药药品品品品流流流流通通通通迅迅迅迅速速速速便便便便利利利利，方方方方便便便便药药药药品品品品，尤尤尤尤其其其其是是是是原原原原料料料料药药药药和和和和中中中中药药药药材材材材的的的的运运运运输输输输和和和和储储储储存存存存，降降
13、降降低低低低物物物物流流流流费费费费用用用用。不不不不同同同同的的的的药药药药物物物物及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用及其剂型选用适当的剂量包装，能够方便医疗使用信息传递信息传递信息传递信息传递药药药药品品品品包包包包装装装装的的的的另另另另一一一一个个个个重重重重要要要要功功功功能能能能就就就就是是是是信信信信息息息息传传传传递递递递。药药药药品品品品包包包包装装装装本本本本身身身身及及及及其其其其所所所所附附附附的的的的标标标标签签签签和和和和说说说说明明明明书书书书上上上上，往往往往往往往
14、往简简简简略略略略或或或或详详详详细细细细地地地地列列列列出出出出药药药药品品品品名名名名称称称称、作作作作用用用用用用用用途途途途、用用用用法法法法用用用用量量量量、毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用、禁禁禁禁忌忌忌忌征征征征、注注注注意意意意事事事事项项项项、规规规规格格格格含含含含量量量量、贮贮贮贮藏藏藏藏、有有有有效效效效期期期期、批批批批准准准准文文文文号号号号等等等等内内内内容容容容，这这这这是是是是药药药药品品品品生生生生产产产产、流流流流通通通通部部部部门门门门向向向向医医医医药药药药卫卫卫卫生生生生专专专专业业业业人人人人员员员员和和和和消消消消费费费费者者者者宣宣宣宣传传传传
15、介介介介绍绍绍绍药药药药品品品品特特特特性性性性、指指指指导导导导合合合合理理理理用用用用药药药药和和和和普普普普及及及及医医医医药药药药知知知知识的重要媒介识的重要媒介识的重要媒介识的重要媒介二、药品标识物管理二、药品标识物管理二、药品标识物管理二、药品标识物管理药品包装生产和流通企业的行业管理药品包装生产和流通企业的行业管理药品包装生产和流通企业的行业管理药品包装生产和流通企业的行业管理药包材和容器的质量管理药包材和容器的质量管理药包材和容器的质量管理药包材和容器的质量管理药品包装、标签和说明书上的信息管理药品包装、标签和说明书上的信息管理药品包装、标签和说明书上的信息管理药品包装、标签和
16、说明书上的信息管理(一一)药品包装生产和流通企业的行业管理药品包装生产和流通企业的行业管理是是以以推推动动医医药药包包装装行行业业发发展展为为目目的的，以以药药品品包包装装产产品品结结构构策策略略为为主主要要内内容容，对对药药品品包包装装生产及流通企业进行的宏观调控活动生产及流通企业进行的宏观调控活动我我国国目目前前医医药药包包装装企企业业约约15001500家家，能能够够生生产产6 6大大类类5050多多个个医医药药包包装装材材料料品品种种，年年产产值值在在150150亿亿元元左左右右，能能满满足足国国内内制制药药企企业业8080以以上上的的需需求求。但但目目前前我我国国药药品品包包装装整整
17、体体水水平平还还落落后后于于发发达达国国家家，医医药药包包装装材材料料质质量量及及包包装装对对医医药药经经济济的的贡贡献献率率都都明明显显低低于于国国际际水水平平。发发达达国国家家的的包包装装与与药药品品价价值值的的比比例例在在15152525左左右右，有的高达有的高达3030，而我国仅占，而我国仅占8 89 9我国医药包装行业我国医药包装行业“十五十五”发展方针发展方针加加快快产产品品结结构构调调整整，加加大大产产品品开开发发力力度度，推推动动质质量量管管理理体体系系的的进进一一步步实实施施，满满足足制制药药企企业发展对医药包装的要求业发展对医药包装的要求 二、药品标识物管理二、药品标识物管
18、理 十五规划十五规划 1 1、环保型包装产品、环保型包装产品 2 2、OTCOTC包装包装 3 3、儿童包装、儿童包装 4 4、丁基化（参考资料）、丁基化（参考资料）5 5、水针剂、水针剂 6 6、输液剂、输液剂 7 7、胶囊、胶囊 8 8、软膏、软膏 9 9、医药包装材料、医药包装材料 （二）包装质量管理（二）包装质量管理1 1、质量要求、质量要求符合药用要求符合药用要求符合保障人体健康、安全标准符合保障人体健康、安全标准一并审批（与药品）一并审批（与药品）药药包包材材（配配方方、辅辅料料、工工艺艺）：法定标准，无毒法定标准，无毒2 2、许可证制度、许可证制度药品包装材料注册证药品包装材料注
19、册证5 5年有效期年有效期3 3、药包材注册制度、药包材注册制度药品包装材料注册证药品包装材料注册证5 5年年进口药品包装材料注册证进口药品包装材料注册证2 2年年4 4、药药包包材材审审批批制制度度（提提供供注注册册证证复复印印件件，质质量量标标准准及及稳稳定定性性研研究究资资料料一一并并审批）审批）第二节第二节药品包装、标签、说明书管理药品包装、标签、说明书管理（一）总体规定（一）总体规定 （二）文字（二）文字 （三）药品名称的表达（三）药品名称的表达 （四）有效期（四）有效期 （五）各类标签内容（五）各类标签内容 （六）其他标识（六）其他标识一、药品包装、标签管理规定一、药品包装、标签管
20、理规定二二、我我国国药药品品管管理理法法对对药药品品包包装、标签、说明书的管理规定装、标签、说明书的管理规定(一一)药品包装应遵循的一般原则药品包装应遵循的一般原则1必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，方方便便储存、运输和医疗使用储存、运输和医疗使用无无论论是是药药品品的的内内包包装装还还是是外外包包装装，都都要要从从药药品品的的质质量量要要求求出出发发，保保证证药药品品质质量量不不受受到到损损害害。在在此此前前提提下下，要要充充分分考虑到储存、运输和使用的方便考虑到储存、运输和使用的方便2 2发运中药材必须有包装发运中药材必须有包装发运中药材必须有包装发运中药材必须有包装在在在在每
21、每每每件件件件包包包包装装装装上上上上，必必必必须须须须注注注注明明明明品品品品名名名名、产产产产地地地地、日日日日期期期期、调调调调出出出出单单单单位位位位，并并并并附附附附有有有有质质质质量量量量合合合合格格格格的的的的标标标标志志志志。由由由由于于于于我我我我国国国国的的的的传传传传统统统统习习习习俗俗俗俗，中中中中药药药药材材材材的的的的发发发发运运运运往往往往往往往往不不不不进进进进行行行行包包包包装装装装。我我我我国国国国中中中中药药药药材材材材种种种种植植植植广广广广泛泛泛泛，品品品品种种种种繁繁繁繁多多多多；有有有有些些些些中中中中药药药药材材材材外外外外形形形形近近近近似似似
22、似而而而而功功功功效效效效千千千千差差差差万万万万别别别别；不不不不同同同同地地地地区区区区生生生生产产产产的的的的同同同同一一一一种种种种中中中中药药药药材材材材有有有有效效效效成成成成分分分分的的的的含含含含量量量量也也也也有有有有较较较较大大大大差差差差异异异异。因因因因此此此此，不不不不对对对对中中中中药药药药材材材材进进进进行行行行包包包包装装装装，不不不不标标标标明明明明品品品品名名名名、产产产产地地地地、日日日日期期期期、调调调调出出出出单单单单位位位位等等等等质质质质量量量量保保保保障障障障要要要要素素素素，会会会会造造造造成成成成对对对对中中中中药药药药材材材材辨辨辨辨认认认
23、认困困困困难难难难及及及及产产产产生生生生质质质质量量量量问问问问题题题题时无法追究时无法追究时无法追究时无法追究(二二二二)药品标签和说明书药品标签和说明书药品标签和说明书药品标签和说明书标标标标签签签签或或或或者者者者说说说说明明明明书书书书必必必必须须须须注注注注明明明明药药药药品品品品的的的的通通通通用用用用名名名名称称称称、成成成成分分分分、规规规规格格格格、生生生生产产产产企企企企业业业业、批批批批准准准准文文文文号号号号、产产产产品品品品批批批批号号号号 生生生生产产产产日日日日期期期期、有有有有效效效效期期期期、适适适适应应应应证证证证或或或或者者者者功功功功能能能能、主主主主
24、治治治治、用用用用法法法法、用用用用量、禁忌、不良反应和注意事项量、禁忌、不良反应和注意事项量、禁忌、不良反应和注意事项量、禁忌、不良反应和注意事项这这这这一一一一规规规规定定定定明明明明确确确确了了了了药药药药品品品品标标标标签签签签和和和和说说说说明明明明书书书书的的的的粘粘粘粘贴贴贴贴和和和和内内内内容不再是厂家行为，而是法律的强制性规定容不再是厂家行为，而是法律的强制性规定容不再是厂家行为，而是法律的强制性规定容不再是厂家行为，而是法律的强制性规定(三三三三)特殊药品标识特殊药品标识特殊药品标识特殊药品标识麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品、精精精精神神神神药药药药品品品品、医医医医疗疗
25、疗疗用用用用毒毒毒毒性性性性药药药药品品品品、放放放放射射射射性性性性药药药药品品品品、外外外外用用用用药药药药品品品品和和和和非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的标标标标签签签签，必必必必须须须须印印印印有有有有规规规规定的标志定的标志定的标志定的标志甲类非处方专有标识甲类非处方专有标识 乙类非处方专有标识乙类非处方专有标识三、药品说明书的管理规定三、药品说明书的管理规定 药药品品说说明明书书是是药药品品情情报报的的重重要要来来源源之之一一，是是医医疗疗的的重重要要文文件件，是是医医师师、药药师师开开方方配配药药的的依依 据据，具具有有科科学学上上、医医学学上上及及法法律律上上的的意意义
26、义。药药品品说说明明书书是是药药品品审审批批的的重重要要资资料料，由由国国家家药药品品监监 督督管管理理局局在在新新药药或或仿仿制制药药品品审审批批时时一一并并审审批批，一一旦旦批批准准即即成成为为药药品品的的法法定定文文件件，任任何何单单位位不不得得擅擅自更改自更改(一一一一)药品说明书格式药品说明书格式药品说明书格式药品说明书格式 药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书应应应应依依依依照照照照国国国国家家家家要要要要求求求求的的的的格格格格式式式式及及及及批批批批准准准准的的的的内内内内容容容容，由由由由生生生生产厂家制备产厂家制备产厂家制备产厂家制备说说说说明明明明书书书书应应应应包包
27、包包含含含含有有有有关关关关药药药药品品品品的的的的安安安安全全全全性性性性、有有有有效效效效性性性性等等等等基基基基本本本本科科科科学学学学信信信信息，内容应尽可能准确并定时修订息，内容应尽可能准确并定时修订息，内容应尽可能准确并定时修订息，内容应尽可能准确并定时修订每每每每个个个个药药药药品品品品包包包包装装装装中中中中应应应应有有有有一一一一份份份份适适适适用用用用的的的的说说说说明明明明书书书书，供供供供患患患患者者者者和和和和医医医医务务务务工工工工作作作作者者者者使使使使用用用用。同同同同一一一一品品品品种种种种、同同同同一一一一剂剂剂剂型型型型、同同同同一一一一规规规规格格格格但
28、但但但生生生生产产产产厂厂厂厂家家家家不不不不同同同同的的的的产产产产品品品品，其其其其说说说说明明明明书书书书的的的的内内内内容容容容应应应应彼彼彼彼此此此此接接接接近近近近，不不不不应应应应有有有有较较较较大大大大的的的的差差差差异异异异因此，药品的说明书应该规范化因此，药品的说明书应该规范化因此，药品的说明书应该规范化因此，药品的说明书应该规范化我我我我国国国国目目目目前前前前很很很很多多多多上上上上市市市市药药药药品品品品，尤尤尤尤其其其其是是是是非非非非处处处处方方方方药药药药，其其其其说说说说明明明明书书书书内内内内容容容容过过过过简简简简，不不不不能能能能有有有有效效效效指指指指
29、导导导导患患患患者者者者合合合合理理理理用用用用药药药药；有有有有些些些些药药药药品品品品生生生生产产产产厂厂厂厂家家家家为为为为尽尽尽尽可可可可能能能能避避避避免免免免出出出出现现现现药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应事事事事件件件件时时时时承承承承担担担担责责责责任任任任的的的的风风风风险险险险，把把把把所所所所有有有有的的的的副副副副反反反反应应应应一一一一律律律律收收收收入入入入说说说说明明明明书书书书，导导导导致致致致药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书格格格格式式式式与与与与内内内内容容容容千千千千差差差差万万万万别别别别。国国国国家家家家药药药药品品品品监监监监
30、督督督督管管管管理理理理局局局局在在在在药药药药品品品品包包包包装装装装、标标标标签签签签和和和和说说说说明明明明书书书书管管管管理理理理规规规规定定定定(暂暂暂暂行行行行)中中中中规规规规定定定定了了了了药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书应应应应采采采采用用用用统统统统一一一一规规规规范范范范的的的的格格格格式式式式，并并并并于于于于20002000年年年年1010月月月月起起起起，全全全全面面面面开开开开展展展展了了了了规规规规范范范范药药药药品品品品说说说说明明明明书书书书的的的的工工工工作作作作 三、药品说明书的管理规定 （一）说明书格式（一）说明书格式 （二）化学药品说明书（二
31、）化学药品说明书 （三）中药药品说明书（三）中药药品说明书注射用转移因子使用说明书注射用转移因子使用说明书注射用转移因子使用说明书注射用转移因子使用说明书【药品名称】【药品名称】【药品名称】【药品名称】通用名：注射用转移因子通用名：注射用转移因子通用名：注射用转移因子通用名：注射用转移因子英文名：英文名：英文名：英文名：TransferFactorforInjectionTransferFactorforInjection汉语拼音：汉语拼音：汉语拼音：汉语拼音：ZhuSheYongZhuanYiYinZiZhuSheYongZhuanYiYinZi【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【主要成分】
32、本品主要成份多肽、核糖【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【主要成分】本品主要成份多肽、核糖【性【性【性【性状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和
33、细胞免疫功能；增加助性助性助性助性T T细胞数。细胞数。细胞数。细胞数。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），
34、一次宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次宜，也可皮下注射于上臂三角肌处），一次1 1一一一一2 2支，一周或双周支，一周或双周支，一周或双周支，一周或双周1 1次或遵医嘱。次或遵医嘱。次或遵医嘱。次或遵医嘱。”【注意事项】混浊或变色勿用。【注意事项】混浊或变色勿用。【注意事项】混浊或变色勿用。【注意事项】混浊或变色勿用。【规【规【规【规格】格】格】格】3mg3mg（多肽）；（多肽）；（多肽）；（多肽）；100ug100ug（核糖）（核糖）（核糖）（核糖）【有【有【有【有 效效效效 期】期】期】期】1 15 5年年年年【贮【贮【贮【贮藏】密闭，置明凉干燥处保存。藏】密闭，置明凉干燥处保存。藏】
35、密闭，置明凉干燥处保存。藏】密闭，置明凉干燥处保存。【批准文号】国药准字【批准文号】国药准字【批准文号】国药准字【批准文号】国药准字XF20010060XF20010060【执行标准】【执行标准】【执行标准】【执行标准】WS1WS1一一一一XG0402000XG0402000【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂【厂【厂【厂【厂址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆
36、丰路2 2号号号号联系电话：（联系电话：（联系电话：（联系电话：（04820482）83132748313274传传传传真：（真：（真：（真：（04820482）83133458313345邮政编码：邮政编码：邮政编码：邮政编码：137400137400丹王颗粒说明书丹王颗粒说明书丹王颗粒说明书丹王颗粒说明书【药品名称】【药品名称】【药品名称】【药品名称】品品品品 名：名：名：名：丹王颗粒丹王颗粒丹王颗粒丹王颗粒 汉语拼音：汉语拼音：汉语拼音：汉语拼音：DanwangKeliDanwangKeli【性【性【性【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。状】本品为棕褐色颗粒，味苦。状】本品为棕褐色颗粒，味
37、苦。状】本品为棕褐色颗粒，味苦。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【主要成份】丹参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠作用。本品还有延长小鼠的
38、出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。棉球肉芽肿增生的作用。棉球肉芽肿增生的作用。棉球肉芽肿增生的作用。【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重结所致的慢性下肢静脉血栓
39、形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。作痛，肌肤变化等。作痛，肌肤变化等。作痛，肌肤变化等。【用法与用量】【用法与用量】【用法与用量】【用法与用量】开水冲服，每次一袋，每日三次。开水冲服，每次一袋，每日三次。开水冲服，每次一袋，每日三次。开水冲服，每次一袋，每日三次。【不良反应】【不良反应】【不良反应】【不良反应】个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。个别
40、患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。【禁【禁【禁【禁 忌忌忌忌 症】症】症】症】11、血液病、凝血机制障碍者禁用。、血液病、凝血机制障碍者禁用。、血液病、凝血机制障碍者禁用。、血液病、凝血机制障碍者禁用。2 2、孕妇禁服。、孕妇禁服。、孕妇禁服。、孕妇禁服。【注意事项】【注意事项】【注意事项】【注意事项】治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。【规【规【规【规 格】格】格】格】每袋装每袋装每袋装每袋装3.23.2克克克克【贮
41、【贮【贮【贮 藏】藏】藏】藏】密封、避光、置阴凉干燥处。密封、避光、置阴凉干燥处。密封、避光、置阴凉干燥处。密封、避光、置阴凉干燥处。【包【包【包【包 装】装】装】装】铝箔袋装。铝箔袋装。铝箔袋装。铝箔袋装。【有【有【有【有 效效效效 期】期】期】期】暂定一年暂定一年暂定一年暂定一年【批准文号】【批准文号】【批准文号】【批准文号】国药准字国药准字国药准字国药准字Z19990021Z19990021【生产企业】【生产企业】【生产企业】【生产企业】哈药集团制药六厂哈药集团制药六厂哈药集团制药六厂哈药集团制药六厂注：本品宜饭后服用注：本品宜饭后服用注：本品宜饭后服用注：本品宜饭后服用（二）化学药品说
42、明书具体规定（二）化学药品说明书具体规定（二）化学药品说明书具体规定（二）化学药品说明书具体规定1 1药品名称药品名称药品名称药品名称包括六部分内容，应按国家药品标准书写包括六部分内容，应按国家药品标准书写包括六部分内容，应按国家药品标准书写包括六部分内容，应按国家药品标准书写(1)(1)通用名、汉语拼音、英文名通用名、汉语拼音、英文名通用名、汉语拼音、英文名通用名、汉语拼音、英文名通通通通用用用用名名名名：须须须须采采采采用用用用国国国国家家家家批批批批准准准准的的的的法法法法定定定定名名名名称称称称。如如如如该该该该药药药药品品品品属属属属中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国
43、国国国药药药药典典典典20002000年年年年版版版版(以以以以下下下下简简简简称称称称药药药药典典典典)收收收收载载载载的的的的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致非非非非药药药药典典典典收收收收载载载载的的的的品品品品种种种种，其其其其通通通通用用用用名名名名须须须须采采采采用用用用中中中中国国国国药药药药品品品品通通通通用用用用名名名名称称称称(药药药药典典典典委委委委员员员员会会会会编编编编，化化化化学学学学工工工工业业业业出出出出版版版版
44、社社社社出出出出版版版版，1997)1997)所所所所规规规规定的名称；其剂型名称应与药典的一致定的名称；其剂型名称应与药典的一致定的名称；其剂型名称应与药典的一致定的名称；其剂型名称应与药典的一致(2)(2)曾用名曾用名曾用名曾用名指指指指属属属属原原原原地地地地方方方方标标标标准准准准采采采采用用用用的的的的名名名名称称称称，因因因因原原原原有有有有名名名名称称称称不不不不符符符符合合合合命命命命名名名名原原原原则则则则等等等等原原原原因因因因。名名名名称称称称有有有有所所所所改改改改变变变变，可可可可在在在在说说说说明明明明书书书书中中中中增增增增加加加加一一一一项项项项“曾曾曾曾用用用
45、用名名名名”，便便便便于于于于使使使使用用用用者者者者了了了了解解解解；“曾曾曾曾用用用用名名名名”于于于于20052005年年年年1 1月月月月1 1日日日日起停止使用起停止使用起停止使用起停止使用(3)商品名商品名系系指指经经国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的特特定定企企业业使使用用的商品名称的商品名称(4)化学名、化学结构式、分子式、分子量化学名、化学结构式、分子式、分子量单单一一成成分分的的制制剂剂须须列列其其化化学学名名称称、化化学学结结构构式式、分分子子式式分分子子量量，且且须须与与本本说说明明书书的的“XXX”一一致致(如如为为盐盐类类则则须须列列其其盐
46、盐的的化化学学名名称称、化化学学结结构构式式、分分子子式式、分分子子量量)；如如属属药药典典收收载载的的品品种种，列列出出的的化化学学名名称称、化化学学结结构构式式、分分子子式式、分分子量须与药典一致子量须与药典一致复复方方制制剂剂可可免免写写化化学学名名称称、化化学学结结构构式式、分分子子式式、分分子子量四项内容量四项内容(5)复方制剂复方制剂应应写写“本本品品为为复复方方制制剂剂，其其组组分分为为：”，组组分分按按一一个个单单位位(如如每每片片、胶胶囊囊、包包，安安瓿瓿、支支、瓶瓶等等)列列出出所所含含的的活活性性成成分及其量分及其量(6)制制剂剂中中，如如含含有有可可能能引引起起不不良良
47、反反应应的的辅辅料料或或成成分分，也也须列出须列出2 2适应证适应证适应证适应证按按按按国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门批批批批准准准准的的的的适适适适应应应应证证证证书书书书写写写写，注注注注意意意意其其其其疾疾疾疾病病病病、病病病病理理理理学学学学、症症症症状状状状的的的的文文文文字字字字规规规规范范范范化化化化，并并并并注注注注意意意意区区区区分分分分治治治治疗疗疗疗XXXX疾疾疾疾病、缓解病、缓解病、缓解病、缓解XXXX疾病的症状或作为疾病的症状或作为疾病的症状或作为疾病的症状或作为XXXX疾病的辅助治疗的不同疾病的辅助治
48、疗的不同疾病的辅助治疗的不同疾病的辅助治疗的不同3 3用法用量用法用量用法用量用法用量用用用用药药药药方方方方法法法法与与与与用用用用药药药药剂剂剂剂量量量量是是是是安安安安全全全全、有有有有效效效效用用用用药药药药的的的的重重重重要要要要基基基基础础础础其其其其内内内内容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性容既要尽量详细，又要有较高的可读性及可操作性(1)(1)用药方法用药方法用药方法用药方法应应应应明明明明确确确确、详详详详细细细细地地地地列列列列出出出出该该该该药药药药品品品品的的的的用用用用药
49、药药药方方方方法法法法，如如如如口口口口服服服服、皮皮皮皮下下下下注注注注射射射射、肌肌肌肌内内内内注注注注射射射射、静静静静脉脉脉脉注注注注射射射射、静静静静脉脉脉脉滴滴滴滴注注注注、外外外外用用用用、喷喷喷喷雾雾雾雾吸吸吸吸入入入入、肛肛肛肛门门门门塞塞塞塞入入入入等等等等。尤尤尤尤其其其其是是是是不不不不同同同同适适适适应应应应证证证证需需需需采采采采用用用用不不不不同同同同的的的的用用用用药药药药方方方方法法法法者者者者，须须须须分分分分别别别别列列列列出出出出，以以以以免免免免误误误误用用用用。对对对对于于于于某某某某些些些些特特特特殊殊殊殊的的的的制制制制剂剂剂剂，如如如如口口口口
50、注注注注射射射射用用用用无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法无菌粉末、喷雾剂、阴道栓剂等，应详细地列出其应用方法（2 2）用药剂量）用药剂量）用药剂量）用药剂量应应应应准准准准确确确确列列列列出出出出用用用用药药药药的的的的剂剂剂剂量量量量、计计计计量量量量方方方方法法法法、用用用用药药药药次次次次数数数数以以以以及及及及疗疗疗疗程程程程期限，特别注意与制剂规格的关系期限，特别注意与制剂规格的关系期限，特别注意与制剂规格的关系期限，特别注意与制剂规格的关系剂剂剂剂量量量量以以