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1、江苏省实验动物使用许可证申请现场考核表（隔离环境）单位：年 月 日序项目要求评分满分得分1组织机构与从业人员（20）1.1组织机构1、有主管实验动物工作的机构（设施）负责人，该负责人应 熟悉国家和行业的有关法律法规。2、有相应部门负责本单位的实验动物工作。3、有组织管理架构，有明确的责任和分工。31.2人员要求1、从事动物实验的人员，须具备相应动物品种饲养繁育的基 础知识和操作技能。2、有完善的从业人员队伍（管理人员、技术人员、饲养人员， 其中技术人员包括质量控制人员、兽医、压力容器操作人员 等），并有培训和继续教育计划。21.3管理人员1、具有实验动物相关专业本科及以上学历，并有相关工作经历
2、。2、熟悉实验动物有关的法律法规，熟悉SPF级及以上相关实 验动物质量和隔离环境质量控制标准。43、匚具有2年以上屏障管理经验。4、隔离设施管理人员须经过屏障或隔离环境专业培训。专家填写实际情况1.4技术人员1、须接受实验动物基础知识培训，了解实验动物相关法律和 屏障、隔离设施的标准，熟悉动物实验设施的相关管理规定。 2、掌握动物实验操作的技术与方法，熟悉有关动物的生物学 特性和习性，具有一定的专业知识和业务技能。3、有专职兽医。61.5饲养人员1、具备从事动物饲养的知识和技能，经过实验动物隔离设施 的使用和运行知识的专业培训，掌握相关技能。22、经过实验动物隔离设施的使用和运行知识的专业培训
3、， 掌握相关技能。专冢填写实际情况1.6劳动保护1、设施内配备净化服、口罩、防护面具、手套、鞋帽、洗浴 设施和应急冲洗设备。2、直接从事实验动物的工作人员每年应进行体检。32环境与设施条件（30 ）2.1设施选址1、使用设施应远离可能产生交叉感染的动物饲养场所等自然疫源地。2、应远离有严重空气污染、振动或噪声干扰的铁路、码头、 飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆场等区域。22.2外部环境1、匚动物的使用设施是独立状态或有切实可行的隔离措施。专家填写实际情况2、周围无影响动物饲养繁育的积水、杂草、垃圾场站、蚊蝇 滋生地等污染源，或有有效的防污染措施。3、设施的外门、窗、下水口等处与外环境的交界处应
4、有防止 昆虫、野鼠等入内的措施。22.3功能布局1、匚人流、物流、动物流应合理组织，避免交叉感染。2、二致病菌实验、致病病毒实验均应在负压设施或负压设备内操作。专家填写实际情况3、设施应有前区、洁净区和辅助区的功能划分。4、前区应包括办公休息、监控值班、配电室、库房、饲料室、 一般走廊等。5、洁净区应包括更衣、缓冲、风淋、检疫、饲育、清洁物品 贮藏、清洁走廊、消毒缓冲间等。6、辅助区应包括仓库、洗涮间、废弃物存放间、解剖室、兽医室等。7、设施建筑应符合消防规范。82.4内部环境1、匚洁净区、辅助区的环境指标检测结果须符合GB 14925- 2010实验动物环境及设施的规定。2、匚具有专业灭菌设
5、备。3、设施的供电系统为二级负荷（双路供电或有备用电源卜专家填写实际情况4、围护结构应无毒、无放射性，耐水、耐腐蚀，表面光滑平 整，易清洗消毒。5、走廊宽度应不小于1.5米，满足设备进出和日常工作的需要。6、门应平整、坚固，向高压方向开启，门净宽度不小于0.8 米，门大小应满足设备进出和日常工作的需要。7、内墙表面应光滑平整，阴阳角为圆弧形，易清洗消毒，墙 面应采用防水、耐腐蚀、耐冲击、不反光、不易脱落的材料。8、地面应防滑、耐磨、耐腐蚀、无渗漏、平整，饲养间不得设置地漏。9、天花板应耐水、耐腐蚀，离地面净高应考虑节省能源和人 员工作舒适情况。1210、送排风系统应符合环保要求，通室外排风口应
6、安有防雨 和防鸟、虫及防逆风装置。11、洁净区上水应经过灭菌处理，达到无菌要求。12、传递通道具有相应的消毒能力。13、洗涮间下水管道内径不小于75 mm。14、进入下水道的有害物质应进行无害化处理。15、电器设备应暗装，电器管线应暗敷，由非洁净区进入洁 净区的管线应可靠密封。16、笼器具到位率30%以上。2.5隔离设备1、匚应符合相应标准 JB/T 20175-2017. DB 32/23434-2008 实验动物笼器具隔离器，并需放置于屏障环境内使用。2、匚传递系统：应密封、具备适宜动物、物品传递空间，方 便传递操作。3、进出风过滤系统：进风需经超高效过滤送入隔寓设备内， 排风应经高效过滤
7、或采取防气流逆流措施。4、匚用于隔离内使用的压缩空气需经高效过滤后接入设施。专家填写实际情况5、架体：应用不锈钢或其他适宜材料制作，稳定、牢固、平 整，装拆、移动方便。6、隔离舱：应密封无泄露，包体应采用耐腐蚀、耐温、耐压、 易清洗消毒、透明无毒材料。7、操作系统：操作胶质手臂套应密封、大小适合、耐腐蚀。63质控制方案（20 ）3.1动物使用1、匚应使用具有“实验动物生产许可证单位生产的相应等级 的实验动物。2、口同一时段内，不同品种的动物在不同的隔离设备中饲养。3、匚感染动物实验室所产生的废弃物，必须先彻底灭菌处理专家填写实际情况3.2检测能力1、有自检仪器设备、检测人员和委托检测协议。2、
8、开展动物、饮用水及隔离器内环境指标的自检工作和实施 委托检测。自检每季度一次，委托检测半年一次。83.3动物饲育1、保存实验动物质量合格证明。2、笼器具有相关的质量合格证明。3、饲喂符合国家标准要求的饲料，饲料的保存应能防潮保鲜， 防止各种污染、霉变和腐败。4、饲喂符合国家标准要求的饮用水，有质量合格证明。5、使用符合国家标准要求的垫料，有质量合格证明，垫料应 具有良好的吸湿性，粉尘少，无异味、毒性、油脂、杂质， 灭菌消毒后使用。124管理与福利伦理（30 ）4.1规章制度1、有完善的管理制度和操作规程。2、各项管理制度和操作规程符合本单位实际，具有可操作性。3、管理制度和操作规程的宣传、培训
9、执行情况。84.2运行记录1、动物实验记录表单设计合理，相关记录填写规范。2、实验动物生存环境指标记录和设备调试及使用记录表单设 计合理，相关记录填写规范。3、人员、物品进出，消毒、动物尸体处理等运行记录表单设 计合理，相关记录填写规范。4、实验动物饲养与照顾记录表单设计合理，相关记录填写规范。5、各项记录应能满足溯源要求。84.3生物安全1、匚动物尸体及其他废弃物须进行无害化处理。专家填写实际情况2、及时对有疾病或有可疑临床症状的动物实施处理。3、制定符合本单位实际的生物安全应急预案，配备相应的工 作人员和物资。64.4福利保障1、成立福利伦理工作机构。2、建立符合本单位工作需要、科学的伦理审查流程和相应的 监督反馈渠道。3、具备完善的福利伦理工作记录。4、动物运输应符合国家相关规定，运输笼器具应符合安全和 级别的控制要求，有善待和保护动物的标志（标识,8合计得分（注：匚为否决项）100考核意见：（口通过7）不通过）隔离环境（无菌级：）使用许可证现场考核。专家签名：组长：材料复核：现场查看：年 月 日单位负责人签名（盖章）