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1、广东省中药配方颗粒质量标准修订工作程序一、适用范围适用于尚无国家中药配方颗粒标准，且广东省药品监督 管理局（以下简称“省药品监管局”）已批复同意收载为广东 省中药配方颗粒质量标准的品种。二、工作程序（一）申请和受理广东省辖区内中药配方颗粒生产企业、药品检验机构、 科研院校向省药品监管局提出广东省中药配方颗粒标准修 订的申请，按要求提交标准修订的申报资料。省药品监管局 对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。（二）审评广东省药品检验所（以下简称省药检所）按照中药配 方颗粒质量控制与标准研究技术要求和广东省中药配方 颗粒质量控制与标准研究技术要求（试行）等的技术要求 组织对标准修订资料进行审
2、评，必要时，组织标准复核。（三）公示和报批省药检所对审评通过的标准予以公示，根据公示期内收 集的意见对拟修订标准进行完善后，报省药品监管局；审评 不通过的，省药检所直接将审评意见报省药品监管局。（四）审批和发布省药品监管局对审评通过的广东省中药配方颗粒标准 进行审批和发布。省药检所负责公布已批准的标准，标准使 用单位可通过省药检所网站查询标准内容。三、标准修订申报资料要求（一）申请表广东省中药配方颗粒质量标准修订申请表。（二）标准修订申报资料标准修订申报资料应包括以下内容：1 .拟修订的质量标准草案。2 .增修订项目的相关研究资料。原则上应提供不少于5 家生产企业15批样品修订项目的测定结果，其中3家企业 的批数不少于3批。15批样品的生产日期均应在2021年11 月1日之后。3 .省级（包括副省级）药检机构的对拟修订标准的复核检验报告书和复核意见。