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1、第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证 学习目标学习目标 v1、理解质量管理体系审核的定义、概念和特征，掌握审核理解质量管理体系审核的定义、概念和特征，掌握审核准则，了解审核的分类、范围与频次；准则，了解审核的分类、范围与频次；v2、了解审核实施全过程，会进行审核策划和准备，明确实了解审核实施全过程，会进行审核策划和准备，明确实施现场审核的注意点，掌握不符合项的判定方法，会编施现场审核的注意点，掌握不符合项的判定方法，会编写审核报告并进行跟踪验证；写审核报告并进行跟踪验证；v3、熟悉现场审核的方法与技巧，会进行现场审核；熟悉现场审核的方法与技巧，会进行现场审核；v4、了解质量认证的
2、概念与作用；了解质量认证的概念与作用；v5、明确质量体系认证程序，了解审核活动全过程；明确质量体系认证程序，了解审核活动全过程；v6、了解组织申请了解组织申请ISO9001认证的前提条件，明确通过认证认证的前提条件，明确通过认证 所必须的准备工作。所必须的准备工作。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证 基本概念基本概念 审核审核 质量管理体系审核质量管理体系审核 内部审核内部审核 第三方审核第三方审核 现场审核现场审核 检查表检查表 不符合项不符合项 审核结论审核结论 质量认证质量认证 质量体系认证质量体系认证 合格评定合格评定 证后监督审核证后监督审核第三章第三章 质量审核与质
3、量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 一、质量管理体系审核概述一、质量管理体系审核概述1、审核的定义与有关术语、审核的定义与有关术语 1）审核的定义）审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。成文件的过程。审核的目的是为了确定审核准则是否得到满审核的目的是为了确定审核准则是否得到满足，审核的方法是要获取证据并对证据进行客观足，审核的方法是要获取证据并对证据进行客观评价，审核的要求是审核过程应
4、具有系统性、独评价，审核的要求是审核过程应具有系统性、独立性和文化性。立性和文化性。2）有关术语）有关术语 审核准则审核准则-用作依据的一组方针、程序或要用作依据的一组方针、程序或要求。通常包括标准、相关的法律法规和组织的质求。通常包括标准、相关的法律法规和组织的质量管理体系文件。量管理体系文件。审核证据审核证据-与审核准则有关的并且能够证实与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息的记录、事实陈述或其他信息审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判审核证据可以是定性的或定量的，供审核员来判断是否符合审核准则。审核证据的来源主要有：断是否符合审核准则。审核证据的来源主要有：审核员在
5、审核范围内查阅的文件、记录审核员在审核范围内查阅的文件、记录现场审核观察到的现象；现场审核观察到的现象；自己或他人测量与检验的结果；自己或他人测量与检验的结果；与受审人的谈话与受审人的谈话 审核发现审核发现-将收集到的审核证据对照审核准将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。则进行评价的结果。要点：要点：某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价某一审核发现是对某一或某些审核证据进行评价的结果，评价的依据是审核准则；的结果，评价的依据是审核准则；审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符审核发现能表明审核证据是否符合准则，包括符合和不符合；合和不符合；审核发现能指出改进的机会；审核发现能
6、指出改进的机会；审核结论审核结论-审核组考虑了审核目标和所有审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核发现后得出的最终审核结果。第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2、审核的分类、审核的分类 按审核对象与目的不同，审核分为：按审核对象与目的不同，审核分为：1）产品质量审核）产品质量审核 产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的产品质量审核是对最终产品的质量进行单独检查评价的活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合活动，以确定产品质量符合规定质量特性的程度和适合使用要求的程度。使用要求的程度。2）过程质量审核）过程质量审核独立地对
7、过程进行检查评价的审核活动，评价过程因独立地对过程进行检查评价的审核活动，评价过程因素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确素的控制情况，研究因素波动与质量特性间的关系，确定过程控制的程度和存在的问题，定过程控制的程度和存在的问题，3）质量管理体系审核）质量管理体系审核独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确独立地对一个组织的质量管理体系进行的审核，以确定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效定覆盖质量形成全过程的质量管理体系的符合性、有效性、适用性。性、适用性。3、质量管理体系审核的概念与分类、质量管理体系审核的概念与分类 质量管理体系审核按审核方的不同分成：质量管理体
8、系审核按审核方的不同分成：1）第一方审核）第一方审核又称内部审核，简称内审，由组织自已或以组织的名又称内部审核，简称内审，由组织自已或以组织的名义对自身的质量管理体系所进行的审核。义对自身的质量管理体系所进行的审核。2）第二方审核）第二方审核 由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对由组织的相关方，如顾客或其他人，以顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核。组织的质量管理体系所进行的审核。3）第三方审核）第三方审核由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，由独立于第一方和第二方的另外一方，具有一定资格，经认可的能提供认证或注册的审核机构对组织的质量管理经认可的能提供认证或注册的审
9、核机构对组织的质量管理体系所进行的审核。体系所进行的审核。第二方审核与第三方审核统称为外部审核。第二方审核与第三方审核统称为外部审核。当质量和环境管理体系一起被审核时，称为当质量和环境管理体系一起被审核时，称为“结合审核结合审核”当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一受审方，称为称为“联合审核联合审核”第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 4、质量管理体系审核的特征、质量管理体系审核的特征 1）被审核的质量管理体系是正规的）被审核的质量管理体系是正规的 2）质量
10、管理体系审核是一项正式规范的活动）质量管理体系审核是一项正式规范的活动 3）质量管理体系审核具有独立性、客观性、）质量管理体系审核具有独立性、客观性、系统性系统性 4）质量管理体系审核是一项抽样审核）质量管理体系审核是一项抽样审核 第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 5、质量管理体系审核的目的、质量管理体系审核的目的 一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的一般审核的目的可以归结为下述一项或几项的组合。组合。1）确定受审的质量管理体系（或其一部分）确定受审的质量管理体系（或其一部分）与审核准则的符合程度；与审核准则的符合程度；2）评价受审的质量管理体系确保满足合
11、同要）评价受审的质量管理体系确保满足合同要求和有关法律、法规的能力；求和有关法律、法规的能力；3）评价受审的质量管理体系实现规定目标的）评价受审的质量管理体系实现规定目标的有效程度；有效程度；4）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项）识别受审的质量管理体系潜在的需改进项和改进方向。和改进方向。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 6、质量管理体系审核的准则（依据）、质量管理体系审核的准则（依据）1）标准）标准ISO 9001：2000质量管理体系质量管理体系 要求要求；2）组织的质量管理体系文件；）组织的质量管理体
12、系文件；3）合同要求；）合同要求；4）有关的法律法规。）有关的法律法规。第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 7、质量管理体系审核的范围、时间与频次、质量管理体系审核的范围、时间与频次 1）审核的范围）审核的范围 包涵：包涵：(1)审核活动所覆盖的组织单元；审核活动所覆盖的组织单元；(2)审核活动所涉及的组织场所、区域；审核活动所涉及的组织场所、区域；(3)审核活动所覆盖的产品、产品实现过程；审核活动所覆盖的产品、产品实现过程；(4)审核活动所覆盖的时期。审核活动所覆盖的时期。第一方审核的审核范围由组织的最高管理者确定，第一方审核的审核范围由组织的最高管理者确定，
13、可包括体系覆盖的所有范围；可包括体系覆盖的所有范围；第二方审核的审核范围由顾客确定，只限于顾客关第二方审核的审核范围由顾客确定，只限于顾客关心的范围；心的范围；第三方审核的审核范围由申请认证的组织与认证机第三方审核的审核范围由申请认证的组织与认证机构一起确定，以申请认证的范围为准。构一起确定，以申请认证的范围为准。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2）时间与频次）时间与频次第一方审核，时间与频次比较灵活，组织有自主权，第一方审核，时间与频次比较灵活，组织有自主权，一般按年度计划执行一般按年度计划执行第二方审核的
14、时间与频次由顾客根据需要和产品质第二方审核的时间与频次由顾客根据需要和产品质量情况决定；量情况决定；第三方审核的时间一般是组织提出认证申请后，由第三方审核的时间一般是组织提出认证申请后，由认证机构确定，获证后的监督审核频次为每年认证机构确定，获证后的监督审核频次为每年1-2次，初次复审为次，初次复审为6个月。个月。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 二、审核实施过程二、审核实施过程 1、审核的一般步骤审核的一般步骤 1）审核的提出）审核的提出 2）审核启动）审核启动 3）文件初审）文件初审 4）现场审核准备）现场
15、审核准备 5）现场审核实施）现场审核实施 6）审核报告）审核报告 7）纠正措施跟踪）纠正措施跟踪第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2、审核的启动、审核的启动 （1）内审启动由组织的管理者代表确定审核）内审启动由组织的管理者代表确定审核的目的，指定审核组长，成立审核组。审核的范的目的，指定审核组长，成立审核组。审核的范围、准则由管理者代表和审核组长确定。围、准则由管理者代表和审核组长确定。（2）第二方审核由顾客确定审核目的，审核）第二方审核由顾客确定审核目的，审核范围、准则由顾客与组织协商确定。范围、准则由顾客与
16、组织协商确定。（3）第三方审核审核目的由审核委托方确定，）第三方审核审核目的由审核委托方确定，审核组长由受委托的认证机构指定，审核范围和审核组长由受委托的认证机构指定，审核范围和准则由审核委托方与审核组长确定。准则由审核委托方与审核组长确定。第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 3、审核的策划和计划、审核的策划和计划在在审核策划审核策划中首先要考虑的是采用按部中首先要考虑的是采用按部门审核或按过程审核，还是按标准的条款门审核或按过程审核，还是按标准的条款来审核，通常采用按部门审核或按过程审来审核，通常采用按部门审核或按过程审核。核。审核计划审核计划是实施审核的指导
17、性文件，是是实施审核的指导性文件，是审核组与受审核方、审核委托方之间在审审核组与受审核方、审核委托方之间在审核范围、准则、日程和审核路线等方面达核范围、准则、日程和审核路线等方面达成一致的文件，其内容至少应包括：审核成一致的文件，其内容至少应包括：审核的目的；审核的准则；审核范围；审核组的目的；审核的准则；审核范围；审核组成员名单和向导要求；审核日程；公正和成员名单和向导要求；审核日程；公正和保密承诺。保密承诺。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 4、文件的初审（初审条件）、文件的初审（初审条件）文件初审必须收集
18、与查阅的文件是文件初审必须收集与查阅的文件是质量手册质量手册、6个必需的程序文件个必需的程序文件（文件控制程序、记录控制（文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格的控制程序、纠正程序、内部审核程序、不合格的控制程序、纠正措施程序、预防措施程序）和措施程序、预防措施程序）和一份其他文件的清一份其他文件的清单单。（初审内容）文件初审（初审内容）文件初审着重检查质量管理体系着重检查质量管理体系文件与认证标准的符合性和充分性，文件与认证标准的符合性和充分性，质量管理体质量管理体系文件的适宜性和可操作性在现场审核中检查系文件的适宜性和可操作性在现场审核中检查。第一节第一节 质量审核的概念、程序和
19、实施质量审核的概念、程序和实施 文件初审时特别要注意：文件初审时特别要注意：（1）质量管理体系文件中是否确定了）质量管理体系文件中是否确定了质量方质量方针和质量目标，针和质量目标，（2）质量方针质量方针是否有是否有满足顾客要术、法律法满足顾客要术、法律法规要求和质量管理体系有效性的承诺；规要求和质量管理体系有效性的承诺；（3）质量目标质量目标是否贯彻质量方针，体现产品是否贯彻质量方针，体现产品要求，要求，（4）质量目标质量目标是否展开、分解并可测量。是否展开、分解并可测量。（5）质量手册质量手册是否有关于质量管理体系范围是否有关于质量管理体系范围及删减理由的合理陈述；及删减理由的合理陈述；（6
20、）是否有）是否有过程过程顺序和相互作用的清晰说明顺序和相互作用的清晰说明以及对外包过程的说明；以及对外包过程的说明；（7）质量管理体系）质量管理体系文件文件是否覆盖了标准的全是否覆盖了标准的全部要求。部要求。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 5、现场审核前的准备、现场审核前的准备现场审核前，审核组长必须将审核计划发给受现场审核前，审核组长必须将审核计划发给受审核方和审核组，分配好每个组员的具体任务，审核方和审核组，分配好每个组员的具体任务，包括受审核过程、职能、活动和场所。包括受审核过程、职能、活动和场所。审核
21、组成员在接受任务以后要准备好必要的审核组成员在接受任务以后要准备好必要的工作文件，以备现场审核用作参考和记录，如审工作文件，以备现场审核用作参考和记录，如审核作业指导书、审核抽样计划和检查表等。核作业指导书、审核抽样计划和检查表等。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 6、审核检查表的编制、审核检查表的编制 1)按按标准条款标准条款编制检查表编制检查表 按标准条款编制检查表就是根据标准的按标准条款编制检查表就是根据标准的系统、每项条款的要求，逐项、逐条思考系统、每项条款的要求，逐项、逐条思考审核过程与检查方法，写出
22、检查提纲。审核过程与检查方法，写出检查提纲。表表3-1 按按标标准条款准条款编编制的制的检查检查表表依据：依据：ISO 9001：2000 4.2.3文件控制文件控制审审核核员员：陪同人：检查检查内容内容检查检查方法方法客观证据结论符合不符合(1)对对文件控制是否建立了形成文件的程序？文件控制是否建立了形成文件的程序？(2)质质量管理体系所要求的文件是否都予以控制量管理体系所要求的文件是否都予以控制?(3)文件文件发发布前是否布前是否对对其充分与适宜性其充分与适宜性进进行了行了审审 批？批？(4)文件控制的文件控制的现现状是否符合文件控制程序的状是否符合文件控制程序的规规定？定？现场现场正在使
23、用的文件是否是适用的有效的版正在使用的文件是否是适用的有效的版本？本？质质量文件和量文件和记录记录的文字含意是否清楚，字迹的文字含意是否清楚，字迹是否是否难难予辨予辨认认，标识标识是否易于是否易于识别识别和和检检索？索？(5)必要必要时时，是否，是否对对文件文件进进行行过评审过评审与更新，并与更新，并再次批准？文件的更改和再次批准？文件的更改和现现行修行修订订状状态态是否得到是否得到识别识别？(6)外来文件是否已外来文件是否已标识标识，其分，其分发发是否控制？是否控制？(7)作作废废文件是否文件是否实实施有防止其非施有防止其非预预期使用的措期使用的措施？保留的作施？保留的作废废文件是否有清晰的
24、文件是否有清晰的标识标识？(8)规规定作定作为记录为记录的文件是否都已受控？的文件是否都已受控？(1)查阅组织查阅组织的程序文件是否包括所有的程序文件是否包括所有标标准要求准要求建立形成文件的程序。建立形成文件的程序。(2)检查检查文件控制程序的控制内容是否符合文件控制程序的控制内容是否符合标标准准要求。要求。(3)从不同管理部从不同管理部门门各抽一份在用的文件，各抽一份在用的文件，查验查验其其审审批情况，包括控批情况，包括控审审批日期、批日期、审审批者是否符批者是否符合要求等。合要求等。(4)从生从生产现场产现场抽一份操作文件、一份抽一份操作文件、一份现场现场管理管理记录记录，从技，从技术术
25、部部门门抽一份正在生抽一份正在生产产用的技用的技术术文文件，并抽件，并抽查查一份外来文件，一份外来文件，查查看看“编编号号”、“审审批批”与与“版本版本”情况；包括情况；包括编编号是否具有唯一性；版号是否具有唯一性；版本状本状态态是否是否标识标识；现场现场抽得的是否是有效适用抽得的是否是有效适用的版本等。的版本等。(5)询问发询问发生生质质量量问题时问题时，是否，是否对对有关文件有关文件进进行行过过修修订订更新，抽更新，抽检这检这种文件，种文件，查验查验是否重新是否重新进进行行过审过审批、修批、修订订状状态态是否是否标识标识？(6)选择选择技技术术部部门门，调查调查外来文件如行外来文件如行业标
26、业标准、准、规规范等如何控制，范等如何控制，查查看分看分发发登登记记。(7)询问询问文件管理文件管理员员是如何控制和是如何控制和处处理作理作废废文件文件的，的，实际实际做法是否符合程序做法是否符合程序规规定；定；查阅查阅文件收文件收发记录发记录，检查检查已作已作废废文件是否全部收回；如有文件是否全部收回；如有保留的作保留的作废废文件，其文件，其标识标识是否清晰醒目。是否清晰醒目。(8)抽抽查现场质查现场质量控制量控制记录记录或管理或管理评审记录评审记录，检检查查其是否符合其是否符合标标准准4.2.4记录记录控制的要求。控制的要求。不合格现状叙述：审核日期：编号：第三章第三章 质量审核与质量认证
27、质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 2)按按部门部门编制检查表编制检查表 按部门编制检查表是根据受审核组织所设立的按部门编制检查表是根据受审核组织所设立的部门，按部门在质量管理体系中的位置、作用、部门，按部门在质量管理体系中的位置、作用、职责、活动和实施结果以及与其他部门的关联，职责、活动和实施结果以及与其他部门的关联，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。表表3-2 按部按部门编门编制的制的检查检查表表 审核日期：编号：部部门门：质质量管理量管理归归口部口部门门区域：审核员：接待者：检查检查内容内
28、容标标准准条款条款检查检查方法方法审审核核记录记录(1)本部本部门门在在质质量管理体系中参量管理体系中参与的主要与的主要过过程和涉及的相关程和涉及的相关过过程程是否是否获获得得识别识别？所有人？所有人员员是否了是否了解解组织组织的的质质量方量方针针和和质质量目量目标标？组织组织的的质质量目量目标标是否是否经经分解在本分解在本部部门门落落实实？如何关注？如何关注顾顾客客满满意？意？(2)质质量管理体系有关文件是否量管理体系有关文件是否完整、是否受控？完整、是否受控？现场现场正在使用正在使用的文件其版本是否有效、适用？的文件其版本是否有效、适用？作作废废文件是否得到有效控制？文件是否得到有效控制？
29、(3)质质量量记录记录是否完整、是否完整、规规范？范？标识标识是否清晰，字迹是否工整、是否清晰，字迹是否工整、清楚？是否易于管理和保存？清楚？是否易于管理和保存？(4)是否是否进进行了内行了内审审策划？内部策划？内部审审核核员员是否是否经过经过培培训训和任命，是和任命，是否否审审核自己的工作？核自己的工作？审审核是否全核是否全面，面，实实施施过过程与程与记录记录是否符合要是否符合要求？求？对发现对发现的的问题问题是否采取相是否采取相应应措施并予措施并予验证验证？(5)是否是否对质对质量管理体系的量管理体系的过过程程进进行行监视监视和和测测量？量？(6)是否明确不合格品的控制方是否明确不合格品的
30、控制方法，并法，并监监督督对对不合格品的控制？不合格品的控制？(7)是否是否进进行数据分析？数据来行数据分析？数据来源如何？提供了哪些信息？源如何？提供了哪些信息？(8)是否是否对对包括包括顾顾客投客投诉诉在内的在内的不合格按不合格按规规定定进进行了行了评审评审，实实施施了了纠纠正措施并正措施并进进行行验证验证？实实施有施有哪些哪些预预防措施，是否符合防措施，是否符合规规定的定的要求？都有要求？都有记录吗记录吗？5 管理管理职责职责4.2.3 文件控制文件控制4.2.4记录记录控制控制8.2.2内部内部审审核核8.2.3过过程的程的监视监视和和测测量量8.3不合格品控制不合格品控制8.4数据分
31、析数据分析8.5改改进进(1)询问询问部部门经门经理：本部理：本部门门的工作流程、相的工作流程、相应应活活动动内容、内容、职责职责、责责任人。抽任人。抽问问几个几个员员工：工：说说明明组织组织的的质质量方量方针针、质质量目量目标标和本部和本部门门的的质质量目量目标标；审审核本部核本部门门制定的制定的质质量目量目标标是否可是否可测测量。抽量。抽查查用用户户反反馈馈表和表和顾顾客客满满意意调查调查信息以及信息以及产产品合格情况品合格情况(2)检查检查是否所有是否所有标标准要求形成文件的程序都准要求形成文件的程序都编编制制了程序文件；了程序文件；审审核文件控制程序的内容是否符合核文件控制程序的内容是
32、否符合标标准要求。准要求。询问询问文件管理文件管理员员，了解文件，了解文件审审批、批、标标识识、发发放、修放、修订订、作、作废废的有关的有关规规定和定和实实施情况，施情况，判定其控制的适用性和有效性。从判定其控制的适用性和有效性。从现场现场随机抽取随机抽取一些文件，一些文件，查检编查检编号、版本与受控状号、版本与受控状态态。(3)审审核核记录记录控制程序的内容是否符合控制程序的内容是否符合标标准要求。准要求。检查检查本部本部门门涉及的有关涉及的有关质质量量记录记录是否符合程序是否符合程序规规定，是否便于定，是否便于检检索。索。(4)查阅查阅内内审实审实施施计计划、内划、内审员资审员资格格认认定
33、、内定、内审记审记录录、内、内审报审报告及告及发发放放记录记录，检查检查是否符合内是否符合内审审要要求。抽求。抽查查3-5份份检查检查表、不合格表、不合格项报项报告告/纠纠正措施要正措施要求表和跟踪求表和跟踪验证记录验证记录。(5)询问询问主管人主管人员员：对质对质量管理体系的量管理体系的过过程是如何程是如何进进行行监视监视和和测测量的？并要求提供量的？并要求提供这这方面的方面的实实施施证证据。据。(6)询问对询问对不合格品控制的不合格品控制的监监督情况，了解不合格督情况，了解不合格品品发发生后的生后的处处置、采取置、采取纠纠正措施和正措施和预预防措施的情防措施的情况，并要求提供况，并要求提供
34、这这方面的方面的记录记录。(7)首先首先检查检查是否明确了数据收集和分析的方法，是否明确了数据收集和分析的方法，规规定了相定了相应应的的频频次。接着次。接着查查看数据分析看数据分析报报告，了告，了解通解通过过数据分析提供的信息是否达到数据分析提供的信息是否达到规规定的要求。定的要求。(8)询问询问部部门经门经理：理：质质量管理体系运行至今，曾量管理体系运行至今，曾经经采取采取过过哪些哪些纠纠正措施和正措施和预预防措施，改防措施，改进进的效果怎的效果怎样样？要求提供相关？要求提供相关记录记录，以，以检查检查是否符合是否符合规规定的定的要求。要求。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证
35、第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 3)按过程编制检查表按过程编制检查表按过程编制检查表是在识别质量管理体按过程编制检查表是在识别质量管理体系过程的基础上，依照系过程的基础上，依照“目标目标-策划策划-实施实施-监视与测量监视与测量-改进改进”的过程方法，针对每个的过程方法，针对每个过程，可以顺向也可以逆向，逐个思考审过程，可以顺向也可以逆向，逐个思考审核过程与检查方法，写出检查提纲。核过程与检查方法，写出检查提纲。表表3-3 按按过过程程编编制的制的检查检查表表 审核日期：编号：审核过程：采采购过购过程程涉及部涉及部门门：采：采购购、技、技术术、质检质检审核员
36、：陪同：检查检查内容内容标标准条款准条款检查检查方法方法审审核核记录记录(1)采采购产购产品如何分品如何分类类？是否是否规规定了定了对对供方供方进进行行选选择择和定期和定期评评价的准价的准则则？是？是否保存否保存对对供方的供方的评评价价结结果果和跟踪措施的和跟踪措施的记录记录？(2)采采购购信息是否明确清信息是否明确清楚？采楚？采购购文件文件规规定的要求定的要求是否充分适宜？是否充分适宜？(3)是否建立和是否建立和实实施了施了对对采采购产购产品的品的检验检验或其他必或其他必要的活要的活动动？是否有？是否有顾顾客或客或组织组织到供方到供方现场实现场实施施验证验证的情况，又是如何的情况，又是如何规
37、规定的定的？7.4.1采采购过购过程程7.4.2采采购购信息信息7.4.3采采购产购产品品的的验证验证(1)查阅查阅采采购产购产品分品分类类文件和采文件和采购产购产品清品清单单。询问询问采采购购部部门经门经理，了解合格供方理，了解合格供方评评定程序与准定程序与准则则。查阅查阅合格供方名合格供方名录录，验证验证采采购产购产品均有相品均有相应应的合格供方。的合格供方。按采按采购产购产品分品分类类分分别别抽抽调调几个合格供方的几个合格供方的评评价和跟价和跟踪措施踪措施记录记录，验证评验证评定是否符合定是否符合规规定的程序和准定的程序和准则则、是否定期是否定期举举行。行。(2)要求技要求技术术部部门门
38、提供采提供采购购技技术术文件、采文件、采购购部部门门提供提供采采购计购计划、采划、采购购申申请单请单、采、采购购合同等文件合同等文件资资料，料，检检查查采采购购文件是否文件是否齐齐全；是否全；是否经过审经过审批；是否写清了批；是否写清了采采购产购产品的不容置疑的具体信息；是否包含了品的不容置疑的具体信息；是否包含了顾顾客客的要求；采的要求；采购购是否控制在合格供方中是否控制在合格供方中进进行；行；对对于关于关键键的或量大的采的或量大的采购购是否提出了是否提出了质质量管理体系的要求。量管理体系的要求。(3)查阅进货检验规查阅进货检验规程或程或检验规检验规定，抽定，抽查查2-3种采种采购产购产品，
39、品，现场观现场观察察检验检验操作，判定其是否符合操作，判定其是否符合规规定的要定的要求。求。询问询问在在进货检验进货检验中中发现问题发现问题是如何改是如何改进进的，并的，并要求提供有关要求提供有关记录记录。询问询问采采购购部部门经门经理：理：对对非合格非合格供方的采供方的采购购如何如何进进行行检验检验控制？另外，是否有控制？另外，是否有顾顾客客或或组织组织到供方到供方现场实现场实施施验证验证的情况，如有，又是如的情况，如有，又是如何何规规定的？定的？查阅查阅其其规规定是否符合定是否符合标标准要求。准要求。第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 7、首次会议、首次会议
40、 首次会议的程序和内容如下：首次会议的程序和内容如下：1)审核组与受审核方分别介绍人员及职责。审核组与受审核方分别介绍人员及职责。2)确认审核的目的、准则、范围和审核计划。确认审核的目的、准则、范围和审核计划。3)介绍审核采用的方法和程序。介绍审核采用的方法和程序。4)关于审核结论的说明。关于审核结论的说明。5)确定审核用语，确定联络、陪同人员，确定审确定审核用语，确定联络、陪同人员，确定审核组办核组办 公条件，建立审核组与受审核部门的正式沟公条件，建立审核组与受审核部门的正式沟通渠道。通渠道。6)承诺有关保密事项。承诺有关保密事项。7)明确现场审核的限制条件、安全事项，如专利明确现场审核的限
41、制条件、安全事项，如专利技术、机密信息、危险区域等。技术、机密信息、危险区域等。8)澄清疑问。澄清疑问。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 8、现场审核实施注意、现场审核实施注意 1)审核组长必须控制好审核的全过程审核组长必须控制好审核的全过程 2)以客观证据为准以客观证据为准 3)合理选择样本合理选择样本 4)深入调查深入调查 5)营造并保持良好的审核气氛营造并保持良好的审核气氛 6)控制审核结果控制审核结果第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念
42、、程序和实施 9、不符合项的判定与报告编写、不符合项的判定与报告编写 1)不符合的定义及分类不符合的定义及分类不符合的定义是：不符合的定义是：“未满足明示的、通常隐含未满足明示的、通常隐含的或必须覆行的需求和期望的或必须覆行的需求和期望”。根据不符合产生的不同情况，不符合可以分成根据不符合产生的不同情况，不符合可以分成三类：三类：(1)文件性不符合文件性不符合 (2)实施性不符合实施性不符合 (3)效果性不符合效果性不符合 2)不符合程度的判定不符合程度的判定 对于第二方审核、第三方认证审核时，一般分成对于第二方审核、第三方认证审核时，一般分成严重严重不符合与一般不符合两种。不符合与一般不符合
43、两种。(1)严重不符合严重不符合 严重不符合通常是指已引起或将导致质量管理严重不符合通常是指已引起或将导致质量管理体系体系失效失效的不符合。实际审核中，如发现下列情况的不符合。实际审核中，如发现下列情况之一，即应判断为严重不符合。之一，即应判断为严重不符合。与审核准则要求严重不符，如缺少标准规定的不可删与审核准则要求严重不符，如缺少标准规定的不可删减的要求，过程的关键部分没有控制等；减的要求，过程的关键部分没有控制等；质量管理体系出现系统缺陷或失效，如存在反复失效质量管理体系出现系统缺陷或失效，如存在反复失效而又无有效纠正的过程；而又无有效纠正的过程；产品产品/服务质量不能完全保证，可能造成严
44、重后果，服务质量不能完全保证，可能造成严重后果，如家用电器绝缘质量不稳定，可能造成人身伤害事故；如家用电器绝缘质量不稳定，可能造成人身伤害事故；一般不符合项数量过多，导致系统性失效。一般不符合项数量过多，导致系统性失效。(2)一般不符合一般不符合 通常认为出现下列情况之一，即构成一般不符合。与审核准则要求轻微不符；属于个别的、偶然的、轻微的与质量管理体系要求不符的事件；影响不大，无严重后果的不符合情况。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 3)不符合项报告的主要内容不符合项报告的主要内容 审核中发现的、经审核组讨论
45、决定的不符合项，审核中发现的、经审核组讨论决定的不符合项，由审核员负责编写不符合项报告，报告格式无统由审核员负责编写不符合项报告，报告格式无统一规定，其主要内容如下：一规定，其主要内容如下：(1)不符合事实的描述不符合事实的描述 (2)作出不符合判定所依据的审核准则及条款作出不符合判定所依据的审核准则及条款 (3)不符合项的不符合程度不符合项的不符合程度 (4)审核员、审核组长签字审核员、审核组长签字 (5)受审核方代表确认并签字受审核方代表确认并签字第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 4)不符合项报告的编写要求
46、不符合项报告的编写要求 (1)语言表达要确切、真实，使用规范术语，切忌使用“如果”、“认为”、“可能”等这一类含意不确定或有主观成份的语句。(2)所举事实确凿，有可追溯性，追溯途径具体无遗漏，便于重复查证。(3)报告应简单明了，写明不符合理由和相应的标准条款，便于受审核方理解和采取纠正措施。(4)涉及具体人员时，只注明岗位，不写姓名，更不能有责备。第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 10、审核结论、审核结论审核结论是：审核结论是：“审核组考虑了审核目标和所有审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果审核发现后得出的最终审核结果”是审核组对受是审核组对
47、受审核方质量管理体系的总体评价。审核方质量管理体系的总体评价。审核结论一般考虑包括：审核结论一般考虑包括：（1）质量管理体系文件审核结论；）质量管理体系文件审核结论；（2）质量管理体系运行与标准的符合性；）质量管理体系运行与标准的符合性；（3）不符合项对体系有效性的影响程度；）不符合项对体系有效性的影响程度；（4）是否有严重缺失和系统性问题；）是否有严重缺失和系统性问题；（5）顾客满意信息；）顾客满意信息；（6）质量管理体系总体运行是否有效等。）质量管理体系总体运行是否有效等。（7）还应包括审核组对认证）还应包括审核组对认证/注册的建议。注册的建议。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质
48、量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 11、末次会议、末次会议 末次会议是审核组向受审核方报末次会议是审核组向受审核方报告审核发现和审核结论的会议，由审核组告审核发现和审核结论的会议，由审核组长主持召开。时间通常控制在一小时左右，长主持召开。时间通常控制在一小时左右，应做好会议记录，与会人员都要签名。应做好会议记录，与会人员都要签名。第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 12、审核报告的编写、审核报告的编写审核报告的主要内容有：审核报告的主要内容有：1)受审组织名称、地址，（认证
49、审核需有认证受审组织名称、地址，（认证审核需有认证/注注册机构名称和合同编号）；册机构名称和合同编号）；2)审核目的、范围和审核日期；审核目的、范围和审核日期；3)审核准则；审核准则；4)审核组成员和受审核方主要领导；审核组成员和受审核方主要领导；5)审核过程、审核发现概述；审核过程、审核发现概述；6)审核结论；审核结论；7)附件，附件，(包括不符合项报告、审核计划、首次和包括不符合项报告、审核计划、首次和末次会议记录、其他认为必须的见证资料末次会议记录、其他认为必须的见证资料)。13、纠正措施与跟踪验证、纠正措施与跟踪验证第三章第三章 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 质量审
50、核的概念、程序和实施质量审核的概念、程序和实施 三、现场审核技术三、现场审核技术 1、追踪检查的方法、追踪检查的方法 1)过程方法 2)顺向或反向追综方法2、信息及其收集方法、信息及其收集方法(1)收集信息的方法主要是：面谈、对活动过程的观察、查阅文件资 料。(2)审核常用的信息源包括：1)与审核范围内实施一定活动，承担一定职责，有具体任务的人员面谈；2)对活动条件、工作环境、资源情况的观察；3)查阅相关文件、资料，如方针、目标、程序、计划、标准、规范、图纸、作业指导书、订单、合同、执照、管理条例等；4)查阅相关记录；5)受审核方抽样方案、测量控制程序、数据分析、效果分析的信息；6)顾客满意调