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1、推荐性国家标准项目建议书中文名称分子体外诊断检验冷冻组织预检过程的规范第1部分：分离RNA英文名称Molecular in vitro diagnostic examinations-Specifications for pre-examination processes for frozen tissue- Parti:Isolated RNA制定/修订口制定口修订被修订标准号采用国际标准无 口 ISO 口 IEC ITU ISO/IEC ISO确认的标准采用程度口等同口修改 口非等效采标号ISO 20184-1:2018米标名称Molecular in vitro diagnostic e
2、xaminations-Specifi cationsforpre-examination processes for frozen tissue-Partl:Isolated RNA标准类别口安全口卫生口环保口基础口方法口管理口产品口其他ICS11.100上报单位全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会技术归口单位（或技术委员会）全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门国家约品监督管理局起草单位广东省人民医院项目周期口 12个月口 18个月口 24个月是否采用快速程序是否快速程序代码 Bl B2 B3B4 DC3经费预算说明标准资料和相关资料的查询检索、购买费
3、1万元、会议费2万元， 差旅费1万元，总计4万元。目的、意义本系列标准致力于提高医疗设备的安全，质量和性能要求，在为患 者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。在这种背景下， 确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到 及时、正确的诊断。为了最大限度地降低主观臆断的风险，提高诊断安全性，国际标准 化组织（ISO）发布了一系列标准ISO 20184： 2018分子体外诊断 检验冷冻组织预检过程的规范。该标准分为分离RNA、分离蛋白 两个部分，涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析 准备过程。ISO 20184系列标准，主要针对分子体外诊断检测，包括医学实验室 和分子
4、病理学实验室开展的检测等等。这些标准同样适用于其它利 益相关方，如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究 机构及相关监管机构等。该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响，确保患者 得到尽可能客观的诊断。有明确的科学证据表明，预检阶段中可能 存在几个影响原位检测结果的因素，这会对诊断结果造成重大影响。 在预检阶段，实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产 生显著影响，因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。范围和主要技术内容适用范围：适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取 的RNA进行的任何分子体外诊断检查。实验室客户、体外诊断开发 人员和制造商、生物库、开展
5、生物医学研究的机构和商业组织以及 监管机构也适用此标准。主要技术内容：提供了在进行分子分析前的检查前阶段用于RNA检 查的冷冻组织标本的处理、记录、储存和处理指南刖B导言1 范围2 规范性参考文献3 术语和定义4 一般考虑5 实验室外5.1 样品收集5.1.1 一般情况5.1.2 关于样本捐献者/病人的信息5.1.3 关于样品的信息5.1.4 样品加工5.2 新鲜组织运输要求5.2.1 一般情况5.2.2 运输准备工作5.2.3 在运输过程中6 实验室内6.1 关于样品接收情况的信息6.2 标本病理评估和标本的选择6.3 冻结标本或样品6.4 存储要求6.5 RNA的分离6.5.1 一般情况6
6、.5.2 要求和建议6.5.3 使用商业试剂盒6.5.4 使用实验室自己的协议6.6 分离RNA的数量和质量评估6.7 分离RNA的储存6.7.1 一般情况6.7.2 使用商业上可用的RNA分离试剂盒6.7.3 使用实验室自己的RNA分离协议附件A （信息）检查前变量对常规手术期间和手术后采集的冷冻肝组织样本RNA谱的影响 参考文献国内外情况简要说明分子体外诊断，包括分子病理学，使医学取得了重大进展。在分析 人体组织和体液中的核酸、蛋白质和代谢物的新技术方面有望取得 进一步进展。然而，这些分子的轮廓和/或完整性在样本收集、运输、 储存和处理过程中可能会发生剧烈变化，从而使诊断或研究的结果 不口
7、靠，甚至不可能，因为随后的检查分析将不会确定患者的情况， 而是在检查前过程中生成人工假象。因此，需要对从标本采集到RNA检测的整个过程进行标准化。研究 已经确定了重要的影响因素。本文件借鉴了这类工作，以编纂和标 准化冷冻组织在所谓的预检查阶段的RNA检查步骤。有关法律法规和强制 性标准的关系无标准涉及的产品清单本标准是方法标准，主要适用于开展分子体外诊断检测的医学实验 室和分子病理学实验室。不适用于具体产品，但对开展分子体外诊 断产品的制造商和研发人员也提出了间接要求，因为这些产品和服 务要应用到实验室，相应的也要满足实验室的要求。是否有国家级科研项 目支撑是否科研项目编号及名称无是否涉及专利
8、口是口否专利号及名称无是否由行标或地标转 化口是否行地标标准号及名称无备注填写说明：1.非必填项说明1）采用国际标准为无时，采用程度、采标号、采标名称无需填写;2）不采用快速程序，快速程序代码无需填写；3）无国家级科研项目支撑时，”科研项目编号及名称无需填写；4）不涉及专利时，专利号及名称无需填写；5）不由行地标转化时，行地标标准号及名称无需填写。2.其它项均为必填。其中修订标准项目和采用国际标准项目完成周期（从下达计划到完成 报批）不超过18个月，其它标准项目完成周期不超过24个月。经费预算应包括经费总额、 国拨经费、自筹经费的情况，并需说明当国家补助经费达不到预算要求时，能否确保项目按 时完成。NQI等科技专项支持项目原则上不再安排国家标准补助经费。3.ICS代号可从委网站公布的“ICS分类号”文件中获得，下载地址为：4.备注中必须注明项目投票情况，格式为技术委员会委员总数/参与投票人数/赞成票数 省级质监局申报的项目还应注明与归口技术委员会或归口单位的协调情况。军民通用标准项 目应在“备注”栏中标注“军民通用”。NQI等国家重大科技项目支撑项目应在“备注” 栏中标注“NQI+课题名称”或其他科技项目名称。