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1、 天津大学硕士学位论文 M 公司公司基于失效模式与影响分析的基于失效模式与影响分析的新产品新产品 质量管理质量管理方法研究方法研究 Study on New Product Quality Management Based on Failure Mode and Effect Analysis for Company M 学科专业：工商管理 研 究 生：唐达昶 指导教师：何 桢 教授 天津大学管理与经济学部 2012 年 6 月 独创性声明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，
2、也不包含为获得 天津大学天津大学 或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。学位论文作者签名：签字日期：年 月 日 学位论文版权使用授权书 本学位论文作者完全了解 天津大学天津大学 有关保留、使用学位论文的规定。特授权 天津大学天津大学 可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，并采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。同意学校向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘。（保密的学位论文在解密后适用本授权说明）学位论文作者签名：导师签名：签字日期：年 月 日 签字日期：年 月 日 中文摘
3、要中文摘要 2011 年中国手机市场在国际市场平稳快速发展的依托下，整体保持良好的发展态势，在面对巨大市场发展潜力的同时市场及行业内部竞争也越发激烈。M公司近年来公司业绩不断下滑，公司一贯追求质量创新的企业战略及文化渐渐无法适应当前市场消费者日益增长及变化的需求，以往靠一款两款手机占领市场的格局逐渐被打破。现有的质量管理模式与工具对于当前一年二十余款手机新产品项目开发与试生产的质量改进效果并不十分有效，对于新产品质量缺陷的预警和防范也很有限。即使产品进入量产阶段后，质量水平提高及改善周期的过长，往往无法第一时间满足客户的需求并降低了现有产品的用户满意度。本文在第一章首先分析了 M 公司当前所面
4、临内部运营压力和外部的竞争压力，归纳并总结了手机新产品质量管理的发展现状与管理特点。在文章第二章中，主要概述了质量可靠性工具失效模式与影响分析（FMEA）的发展背景及国内外应用现状，并对失效模式与影响分析的理论基础及其应用特性进行了综述。第三章则主要利用失效模式与影响分析方法针对 M 公司新产品质量管理流程做深入分析，通过收集的相关生产资料及数据分析，发现新产品试生产中设计、生产、流程、维护等各环节潜在的失效模式。同时运用鱼骨图、头脑风暴等质量工具和方法，分析及描述导致失效模式的失效原因，并通过统计学的相关方法估算产品失效原因的严重度、难检度和发生度，计算失效原因的风险顺序数。再结合现有的新产
5、品质量管理模式与流程，考虑公司现有的经营模式及特点，剖析现有公司管理中存在的问题与隐患。全文最后一章则主要针对公司现有管理模式中存在的问题，从管理模式、质量意识等多个方面提出建议及改进措施。关键词：关键词：失效模式与影响分析；质量管理；质量改善；质量工具 ABSTRACT In 2011,Chinese mobile market maintains a good momentum of development relying on the stable and rapid pace of the international market.The companies have to face,
6、in addition to the enormous potential of the market,an increasingly fierce competition within the mobile industry.Recent years,company M continues to decline in the firm performance.The enterprise strategy and culture of pursuing quality innovation gradually can not meet the current growing and chan
7、ging demands of the consumer.The past pattern of occupying the market by using one or two mobile products has now been broken.It is also less effective to manage and prevent the quality problems of more than 20 new products per year by using the current quality management mode.The long cycle of qual
8、ity level improvement often cannot satisfy the demand of customers,and cause a reduction of the product users satisfaction.This thesis analyzes both internal operations pressure and external competition pressure that company M now is facing,and summarizes the development status and characteristics o
9、f new mobile products quality management in the first chapter.In Chapter 2,it introduces the background of Failure Mode and Effects Analysis(FMEA),a reliable tool of quality management,and its application status both in China and abroad.Then it reviews the basic theories and application properties o
10、f FMEA.In Chapter 3,it does an in-depth analysis with the new product quality assurance processes of company M by using FMEA,and finds the potential failure mode in design,production,process and maintenance and other aspects in trial production of new mobiles by collecting and analyzing related prod
11、uction data.At the same time,it describes the causes of failure mode by using the Fishbone Diagram,Brainstorming and some other quality tools.It also estimates the failure severity,detection and occurrence,and calculates the Risk Priority Number by using some methods in statistical management.And th
12、en,it makes an analysis of management problems and potential dangers in company M by combining with the existing new product quality management mode and process,also considering the companys operating mode and features as well.In the last chapter of the thesis,in view of the existing problems in the
13、 company M,it gives suggestions of improving the management mode,raising quality awareness and many other aspects of quality management.Key words：FMEA;Quality Management;Quality Improvement;Quality Tools I 目 录 目 录.I 第一章 绪 论.1 1.1 研究的背景与意义.1 1.1.1 背景介绍.1 1.1.2 研究的目的与意义.2 1.2 M 公司背景及发展概况.3 1.2.1 M 公司的
14、经营背景介绍.3 1.2.2 M 公司的经营状况和面临的挑战.4 1.3 研究的方法与论文框架.6 1.3.1 研究方法.6 1.3.2 论文结构框架.6 第二章 失效模式与影响分析基本原理概述.8 2.1 失效模式与影响分析的基本概述.8 2.1.1 失效模式与影响分析的发展背景及应用现状.8 2.1.2 失效模式与影响分析的典型应用标准.9 2.2 失效模式与影响分析的原理与应用分类.10 2.2.1 失效模式与影响分析的原理及作用.10 2.2.2 失效模式与影响分析的应用分类.11 2.3 失效模式与影响分析的方法与步骤.12 2.3.1 失效模式与影响分析的具体流程.13 2.3.2
15、 失效模式与影响分析的注意事项.14 第三章 新产品质量管理概况与 FMEA 分析.16 3.1 新产品质量管理概况.16 3.1.1 新产品生产流程.16 3.1.2 质量控制流程.19 3.2 产品质量缺陷情况.21 3.3 产品质量控制失效模式与影响分析.23 3.3.1 明确分析内容及失效模式.23 II 3.3.2 失效原因的分析与确定.24 3.3.3 失效原因的严重度分析.27 3.3.4 失效原因的发生度及难检度分析.30 3.3.5 分析顺序数的计算.32 3.3.6 失效原因风险顺序数分析.33 3.4 质量控制失效模式与影响分析结论.34 3.4.1 供应商产品质量问题.
16、34 3.4.2 产品项目组内部沟通成本过高.35 3.4.3 现场作业能力水平不足.36 3.4.4 企业内部管理老化.37 第四章 新产品质量管理改进措施与建议.39 4.1 供应商产品质量管理模式改善.39 4.2 客户需求的正确识别及质量成本意识的形成.41 4.3 人力资源管理改善.42 4.4 并行质量工程概念引入.44 第五章 结论与展望.48 参考文献.50 附 录.53 致 谢.54 第一章 绪 论 1 第一章 绪 论 1.1 研究的背景与意义 1.1.1 背景介绍 随着改革开放的不断深入，居民收入的不断增长和生活方式的不断转变，中国居民对消费类电子产品的需求也不断大幅增加，
17、中国目前已经成为全球最大的消费类电子产品市场之一。我国既成为了消费类电子产品的生产大国，同时也成为了消费类电子产品的消费大国。根据相关行业调查表明，消费类电子产品和设备的市值不断提高，近 10 年来的复合增长率高达 9%。中国自 2001 年加入 WTO之后，国际化贸易与经济往来日益增多，以及中国国内资本市场一定程度的打开，越来越多的跨国企业开始重视中国这块大市场，大型电子产品制造企业开始在中国建立生产基地。随着全球经济一体化的加剧，中国制造“MADE IN CHINA”的标签开始遍布亚太及全世界，在这之中，以手机产品行业的发展最为突出。消费类电子产业的不断发展，使得中国国内也涌现出了一批消费
18、类电子巨头，这些中国的本土企业，通过多年的积累，形成了强大的制造能力，并具备了一定的品牌影响力。但这些企业引进加研究的发展策略，始终使这些企业处于行业的较低层，在一些科技含量较高的产品中无法与国外企业的产品形成有效的竞争力。在产品的研发领域，无论从资金和技术的投入上、组织机构的架设上、还是对于产品开发中管理思想与理论的完善上，都与国外大型跨国企业有着差距。根据 2011-2012 中国手机市场研究年度报告的分析统计显示，2011 年第一、第二季度中国国内手机销量分别为 6674 万部、6894 万部，第二季度中国手机市场销售量较第一季度增长 220 万部，保持着持续增长的态势，整体上增速略有放
19、缓，但手机市场还将长期处于销售量不断增长的通道中。其中 3G 手机市场增长强劲，市场规模有了突破性的发展，用户数量也显著提高。3G 手机市场的品牌集中度也有了明显的下降，更多手机制造同行的进入以及现有 3G 领域的手机制造企业对于 3G 手机技术应用的不断完善与发展，使得本年度中处于市场第一的消费者关注品牌的比例有所下降，同时其余品牌的受消费者关注的程度较去年均有明显的提高。M 公司的 3G 手机市场虽然关注度比去年有明显提高，但纵观整个行业发展趋势，巨大的市场潜力与利益的驱使下，可以明显看到各大品牌厂商之间的竞争将会日趋激烈。第一章 绪 论 2 手机行业的发展历史并不是很长，但是在电子行业的
20、产品周期中，手机行业却不能称为新兴行业。随着手机行业的不断发展，在这个注重创意的电子行业中，手机产品的多样化，个性化，功能化的趋势也不断的发生着变化。短短十几年的发展历史，手机从最早作为一种可移动的通讯工具，其功能已经慢慢转变并不断发展，从移动办公到休闲娱乐，手机已成为很多现代人工作、生活的必备品。随着时代的不断发展，手机在人类生活中所扮演的角色也发生着不断的变化。只有走在时代发展的前沿，把握手机发展的趋势，拓展手机在人生活中的用途及领域，才能在手机市场的竞争中占得先机。在当前全球经济并不景气，市场竞争激烈的形势下，越来越多的手机制造企业开始注重以顾客满意度为主导，以顾客体验为驱动的理念，满足
21、客户不断变化与不断发展的需求成为了产品设计的最高“纲领”。为满足不同需求层次不同类型的顾客需求，手机产品有着不同功能分类，不同价格分类，不同的性能分类等，由此产生的手机产品的多样性，也是其他同类的电子产品所无法比拟的。这点上 M 公司也不例外，一年手机的新产品不下二十几中，从低档到高档满足不同层次，目的就是为了实现全年龄段多类型的市场需求覆盖。同时手机制造企业为了自身可持续性的发展及生存，对于新产品的项目研发与管理，也从压缩研发周期、减少内部产品生产与运输等运营成本、产品研发阶段尽可能的减少产品的潜在质量缺陷以降低后续产品生产质量成本，这三个方面提出了更高的管理要求。对于 M 公司这种一年二十
22、几种新产品从研发到生产销售周期的压缩，以及一直以来追求产品质量的企业发展战略，在公司内部的管理及运营上提出了越来越高的要求。在当前巨大的市场竞争压力下及日益增长变化的客户需求面前，在满足企业当前的产品开发周期要求与生产成本的投入比例的前提下对于新产品的质量控制，这种直接影响到产品研发周期及影响顾客对于产品满意度的重要特性，就显得尤为重要。1.1.2 研究的目的与意义 移动互联网已经日趋成熟，涉及到手机安全、行业规范等方面的法律法规也日趋完善。从 2011 年中国手机市场中显现出的中高端产品走俏的趋势，三大运营商协同众多厂家大力推广的智能手机，以及各大国际品牌在这一领域的动作中可以明显看出他们的
23、对于这一市场未来看好的热衷程度。虽然公司能够确定在未来 2012 年将会是智能手机高速更新换代的时代，但是这一充满生命力的市场能够被谁占领技术上的制高点还是个未知数。对于各大手机生产商的产品生产能力及产品质量保证，提出了更高的要求。对于如何有效提高新产品手机质量品质、提高手机产品用户满意度、缩短研发周期并迅速抢占市场，更成为各大手机制造第一章 绪 论 3 企业所重视的环节。本论文通过深入研究 M 公司新产品试生产流程和质量管理方式，归纳出现有新产品缺陷问题反馈流程及产品质量控制的一般模式；借助于失效模式与影响分析技术的应用，分析现有生产过程中造成产品缺陷的失效模式与失效因素，为负责新产品试生产
24、担当质量保证的 CQA（Customer Quality Assurance）质量管理人员建立质量预防控制措施提供有效的数据支持及理论的导向，从现有的产品质量缺陷的历史数据分析出发，为提高今后新产品试生产质量和最终量产的产品质量；与此同时，通过失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称为 FMEA）的失效因素风险排序出发，结合公司当前所处的市场环境与产品运营现状，分析公司新产品试生产质量管理模式中存在的不合理，从人力资源管理、供应商质量管理、产品质量控制流程及顾客需求认识等多方面提出合理建议与改善措施。以期待实现新产品质量控制流程的规范化，质量
25、控制内容的标准化，降低质量技术人员之间的交流成本并提高各职能部门人员间的相互合作与沟通，使其逐渐向学习型的质量管理团队转变，从系统上及模式上提高现有条件下的质量管理水平，提高企业产品的市场竞争力。1.2 M 公司背景及发展概况 1.2.1 M 公司的经营背景介绍 M 公司创立于 20 世纪 20 年代末期，总部设立在美国，公司最早的产品仅仅是生产收音机整流器和家用收音机，经历了 40 至 50 年代第二次世界大战对于世界格局的动荡，该公司不断发展壮大。进入 60 年代后，公司开始逐渐向全球性跨国企业转变，开始致力与开拓美国以外的海外市场。直到 20 世纪 70 年代初M 公司已经发展成为美国最
26、大的电子公司之一，同时也成为了半导体产品全球最大的三家销售商之一。公司同时也成为当时世界财富五百强企业之一，一度成为了全球通讯行业的领导者，分公司遍布全球。此时的 M 公司形成并确立了自身四大主要经营范围及核心业务：家用电器业务、无线通信业务、汽车电子及能源业务、半导体业务部分。80 年代末期 M 公司为提高自身产品质量，在当时 CEO 的指挥及领导下，开始重视产品运营的经营改善工作，注重突破传统管理框架的束缚。由其下属的通讯业务部率先推出一套全新的质量创新及管理改进的理念，并将这一标准及理念推广到整个公司。并随着这一新的质量创新与管理改进理念的不断发展与深化，它使得 M 公司内部工作改善幅度
27、大步提高。追求不断持续的创新以及一直第一章 绪 论 4 以来稳固的长足发展，M 公司确定了其在宽带通讯领域和无线领域的领导地位。作为世界无线通讯行业的领跑者和行业的风向标，M 公司不仅注重产品的生产与制造。随着家庭业务和移动技术的融合，公司更多的将注意力放在持续研发并满足更多用户的数字需求技术上。在无线终端设备的设计及生产销售的基础上，更注重提供相对应的配套技术服务，以及自身技术发展的知识产权保护。发展至今，其庞大的知识产权已经涵盖了大范围的无线通讯系统领域。并将大众所熟悉的电子产品逐渐转变成了在日常通信、数据存储、移动上网和随身娱乐中不可或缺的个性电子产品。M 公司于 20 世纪 80 年代
28、末期开始关注中国市场，并入驻北京设立办事处。正式进入中国市场是在 90 年代初期，继第一制造厂在中国破土动工之后，相继建立了 26 家分公司和 8 家合资公司。M 公司在中国的第一制造厂也成为了 M 公司全球最大的生产基地之一，超过一万余名员工，主要生产无线电通讯设备、半导体设备、汽车用电子产品、寻呼机等产品。其产品的销售市场不仅局限于中国国内市场，更远销东南亚及欧美市场，目前该生产基地已经成为 M 公司全球产量最高、生产设备最先进的产品生产基地之一。其下属的移动终端事业部也与同年正式投入运营，主要产品为移动手机，凭借其自身良好的组织基础及前瞻的公司发展战略，该移动终端事业部成为了 M 公司全
29、球最大的手机制造厂。M 公司自进入中国开始便一直致力于坚持投资与技术转让并重、不断加大研发与开发力度等四大发展战略，注重创新和研发投入也成为 M 公司在中国迅速发展的重要原因。M 公司也是国际上较早关注中国移动通讯领域的公司之一。关注中国市场需求，并努力开发适应中国市场需求的应用产品。较早期开发出的几款支持汉子输入的手机产品，为中国移动通信事业的发展提供了良好的基础条件与技术支持。经过二十多年的长期发展，公司在研发本地化战略的实施、技术创新战略上大幅推动、以及在中国建立世界级的生产和研发基地的核心战略思想，成为了 M 公司在中国市场不断良性发展的催化剂。进一步国际化中国业务与提升在华分公司占去
30、全球价值链中的地位，一直是公司发展的重要目标。1.2.2 M 公司的经营状况和面临的挑战 近十年来，M 公司中国分公司在经历了对一些经营不善的部门剥离、出售，并对剩余事业部进行重新整合。领导层也开始认识到激烈的市场竞争之下，仅仅走高质量的路线是无法使公司再向从前那样站在行业顶端，公司开始趋向于质量与相对成本并重的战略调整，集成供应链管理、精益制造、新六西格玛管理理念也逐步融合，并在工厂内部广泛应用。但 M 公司的移动业务还是在 2007 年进入了销售下滑周期，手机在中国市场的占有率从一季度的百分之二十多到 6 月份就第一章 绪 论 5 下滑到了百分之十五左右，净利润更是大幅下滑。全球市场的手机
31、份额仅占百分之十出头，远远落后同行业对手，这对于一个一直以来的行业领航者来说，几乎是无法想象的。中国分公司于去年正式拆分成两个部门，并将其经营的主营业务分开。公司得以重新轻装上阵，并开始强化战略重心，集中其优势资源将目标专注于服务政府、公共安全和企业客户上。专注于满足任务关键性通信需求，不断推出先进产品和解决方案，并继续拓展全球业务。但即便如此公司还是无法在之后的发展中挽回其对于手机业务一蹶不振的现状。M 公司没有意识到整个市场的潜力，受制于过去的产品成功经验，没有找到对于中国市场的定位，错失了在产业关键转型时期的战略布局。仍以硬件竞争为主，通过明星产品以实现公司产品一段时期畅销，从而带动整体
32、业务提升的思路，已经完全背离了目前对于手机产品专业化、细分化的发展趋势，公司现有的产品设计理念已经无法形成有效的市场竞争力。外部市场产品竞争压力不断提高，中国国产手机也开始飞速发展，形成了一定的固定用户群并占据了相当一部分的市场份额。一些国外大型电子产品的制造厂商也开始大举进军中国手机市场，凭借其不同与现有市场中产品的设计理念及优秀的全球化市场营销策略，迅速的抢占了大量的潜在客户并有着一股无法阻挡发展的势头。不仅在外部环境上，内部环境上 M 公司的发展也遇到了困境。首先，M 公司内部“金字塔”式的组织结构的管理特点，决定了其研发周期过长，无法跟上市场需求变化的步伐，容易造成产品的无法满足当前客
33、户的最优需求。对于类似M 公司这种重视产品研发的公司，一款新产品的开发必然经历：消费者调研、消费者偏好预测、新产品设计、测试、上线量产等环节，整个开发周期相对较长，其自身的对于技术的强调与重视，往往导致其产品与市场实际需求有一定的脱节。其次，M 公司的公司文化也提倡重视客户需求，持续研发以满足更多用户数字需求的技术，提倡重视客户体验等。但其一向以技术为指向的发展方式，使得公司看待问题的方式都是自内向外的，往往导致无法与客户敞开心扉，更无法自外向内的以不带偏见的方式听取客户的建议，盲目的认为自己了解客户的真正需求。这自然也导致无法带给用户所需求的最优质体验，一款产品推出之后往往在系统升级及售后服
34、务升级上没有足够的配套管理，重销售而轻视客户的体验使得公司手机产品在消费者心目中的忠诚度不断降低。第一章 绪 论 6 1.3 研究的方法与论文框架 1.3.1 研究方法 本文对相关的电子产品行业发展背景和研究对象企业的发展背景及面临的困境做初步的分析。并通过对相关理论文献进行整理、分析、归纳，明确失效模式与影响分析的理论特点、应用方法及注意事项。以 M 公司位于中国国内的移动终端事业部手机产品生产过程为研究对象，并以 CQA 部门手机新产品试生产质量控制为主线展开研究。通过运用失效模式与影响分析方法，对于整个手机生产过程中造成产品缺陷与不良的因素，从人员技术水平、生产设备能力、生产流程、质量管
35、理方法、原材料及零配件质量、测量系统能力等方面展开分析。结合相关技术人员的工作经验及信息反馈，客观分析公司现有状况，确定导致目前产品质量缺陷的深层次原因。根据不同类型的原因，在现有的基础上进一步提出改善措施和建议，并为公司今后开展失效模式与影响分析活动，提供必要的理论参考和数据支持。1.3.2 论文结构框架 第一章是绪论。本章主要介绍了目前消费电子产品及手机行业产品的市场发展背景。简单回顾 M 公司发展历程及经营状况，以及在目前激烈的手机产品市场竞争中，所面临的威胁与来自内部外部的挑战。明确了本文研究的目的与意义，简单介绍了本文的研究方法与论文框架。第二章是失效模式与影响分析概述。本章首先回顾
36、了 FMEA 失效模式与影响分析的发展背景与应用现状，同时列举并引用当前典型的失效模式与影响分析的行业应用标准及手册。着重分析了失效模式与影响分析的基本原理，结合FMEA 技术的发展实践经验归纳其在生产制造行业对于质量改善所起的作用。然后根据实际制造业中对于不同产品开发流程及生产运营环节所使用的四类FMEA 即系统 FMEA、设计 FMEA、过程 FMEA 和设备 FMEA，阐述其相互之间的差异与基本的应用原理。最后介绍了一般 FMEA 的分析方法与流程步骤，解释相关流程环节的内容与参数，并归纳失效模式与影响分析在使用中需要关注的几项重要事项。第三章是新产品质量控制概况与 FMEA 分析。本章
37、首先介绍了 M 公司目前新产品的生产工艺流程与质量管理的基本概况与特点，阐述试生产新产品手机的质量控制流程及缺陷反馈控制流程。以新产品试生产中出现的产品缺陷数据为主要分析导向，运用 FMEA 分析方法，对现有的 CQA 质量控制过程实行失效模式第一章 绪 论 7 与影响分析。以 CQA 质量控制为研究对象，分析造成产品缺陷的失效模式与失效因素，并得到相对应的风险顺序数，结合 M 公司实际的质量管理流程与运营现状，确定导致目前产品失效模式的主要因素与改善重点环节，进而剖析 M 公司现有质量管理模式下的潜在存在的问题。第四章是质量控制建议和改善措施。通过上一章的分析，明确了现有的质量管理模式下，新
38、产品质量控制中的失效模式与潜在的管理问题。本章主要针对这些目前新产品质量控制中可能存在的相关问题，结合相关的质量管理理论，参考现有的制造行业的发展趋势以及成熟管理理论的实践应用及 M 公司本身的生产运营特点，分层次针对供应商质量管理模式改善、顾客需求的正确识别与质量成本意识的形成、人力资源管理改善、并行质量工程概念引入等四个方面提出建议与改善措施。本文的最后一章是结论与展望。主要通过对前四章内容的分析，总结本文研究中存在的限制和不足，并对未来可行的进一步研究方向做出展望。第二章 失效模式与影响分析基本原理概述 8 第二章 失效模式与影响分析基本原理概述 FMEA 失效模式与影响分析是发现和评价
39、产品或者生产过程中潜在的失效模式及失效后果，并找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生的措施的一组系统化的作业活动或者说技术手段。尽可能的持续改进产品和生产流程是现在企业发展生存的必然趋势，使用 FMEA 作为专业技术应用，在识别和帮助减少生产制造流程及设计研发过程的潜在隐患中，起着非常重要的作用，在产品可靠性、产品研发及质量控制等各个方面，FMEA 技术及流程都得到了广泛的采纳与应用。本章着重对于 FMEA 的基本原理和概况进行分析及阐述。2.1 失效模式与影响分析的基本概述 2.1.1 失效模式与影响分析的发展背景及应用现状 FMEA 失效模式与影响分析，始于 60 年代中期，最初出现于航天
40、工业，美国阿波罗登月计划，最初的作用仅仅是不断完善文件以及作为自我检查的工具。到了 60 年代后期及 70 年代初期，在航空、航天、舰船、兵器等主要军事领域的产品研发中开始广泛应用FMEA方法，1972年正式被NAAO采用为可靠性计划，1976 年美国国防部开始采用 FMEA 作为领导车队服务的研发及后勤工作管理的标准。但直到 90 年代，FMEA 才迎来了真正意义上的大发展。首先在 1990 年，美国汽油协会建议将 FMEA 用于设计之中，美铁道业也开始建议在火车车厢的质量安全保障上应采用 FMEA 流程以提高安全系数，同时 ISO9000 也开始建议在产品及项目设计检讨环节中加入 FMEA
41、 流程。1993 年在美国品管协会（ASQ）汽车分会及汽车工业行动组（AIAG）的赞助下，由美国三大汽车厂：通用汽车（General Motors）、福特（Ford）、克莱斯勒（Chrysler）针对汽车工业所使用的所有零部件，制定了一套“潜在故障模式与影响分析参考手册”，从而确立了FMEA在美国汽车工业的必要性。随着FMEA成为 QS-9000 质量体系中不可或缺的一部分，汽车、电器、电机行业也开始逐渐将 FMEA 相关理念和指南系统地融入到其自身行业的生产运作中，成为这些行业质量管理体系中的重要一环。如今，FMEA 经过半个多世纪的长时间的发展演变及积累完善，已经成为质量工具中不可或缺的一
42、环。活跃应用于太空航空、航天、电子、机械、汽车、造船等工业领域，在工业设计及制造过程的产品质量可第二章 失效模式与影响分析基本原理概述 9 靠性预防及提高等相关质量活动中取得了显著的效果，并得到广泛的应用与认可。在西格玛方法、ISO9000、ISO/TS16949、QS9000、产品零件批准过程（PPAP）和高级产品质量计划（APQP）标准中都将失效模式与影响分析 FMEA 明确作为在质量改进中必须强制实施的方法，FMEA 成为了在各行业产品系统研发过程中必不可少的一项可靠性分析工作。我国的 FMEA 概念和技术的发展相对国外属于比较晚的，在上世纪 80 年代初，伴随着可靠性技术在工业工程中的
43、应用和可靠性概念普及工作的影响下，FMEA 技术的概念和流程逐渐被我国产品设计、质量管理等领域的专业技术人员所掌握，并在这些领域逐步得到了比较广泛的应用。在国标 GB826-87系统可靠性分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序，国军标 GJBl391-92故障模式、影响及危害性分析程序等技术标准中也加入了相关的技术内容。中国加入世贸组织后，国内汽车行业得到了前所未有的长足的发展，在一些国外汽车先进生产技术不断被引进中国的同时，FMEA 等相关的质量可靠性技术也越来越多的应用于国内汽车行业，并在这些领域的应用中取得了很好的效果，FMEA 也成为了汽车供应链质量管理体系规范（TS/169492
44、002）的设计开发文件。FMEA 作为整个汽车供应链质量规范体系中的重要一环，成为了汽车行业汽车产品生产厂家和供应商非常重要的分析技术。随着 FMEA 技术的不断发展与深入，在航天器领域和武器生产领域中 FMEA 的应用的也越来越广泛，如在航天器总装过程中应用 FMEA 技术为基础，建立相对应航天器总装过程的质量可靠性理论，发现和挖掘在总装过程中可能存在的失效模式和故障缺陷，实现航天器总装质量控制水平的提高，又如在国内武器生产单位，在发动机研制过程中将FMEA 技术运用于可靠性工程，对发动机内部零部件的潜在失效模式和失效因素做出分析，提高发动机设计寿命及降低故障机率。2.1.2 失效模式与影响
45、分析的典型应用标准 随着 FMEA 技术的不断发展，经历了半个世纪的实践经验以及运用上的不断完善，各个不同国家及不同行业都根据自身行业及国家发展阶段的不同，对于FMEA 技术流程的实施有着不同的要求和方法，以此形成了一些典型的应用标准、方法和手册规范。表 2-1 FMEA 典型应用标准列出了其中一部分比较著名的例子。第二章 失效模式与影响分析基本原理概述 10 表 2-1 FMEA 典型应用标准 2.2 失效模式与影响分析的原理与应用分类 2.2.1 失效模式与影响分析的原理及作用“失效模式（Failure Mode）”即为生产运营过程中，产品或者生产环节达不到设计要求时所表现出的现象。如产品
46、的质量缺陷，产品最终的功能达不到设计要求等。通过收集的系统资料以及客户需求，对整个系统的结构及产品运营的主要环节如：设计、开发、生产、维护等过程进行全面的分析，挖掘产品运营中各环节中可能存在的质量问题即潜在的失效模式。“影响分析（Effects Analysis）”是根据系统及产品的失效模式的具体情况，进一步剖析导致失效模式的失效因素，通过专家经验及统计学管理学的方法，估算不同失效模式下对系统的安全和产品功能以及客户满意度的影响程度“严重度（Severity）”；失效模式发生的可能性“频度（Occurrence）”；以及失效模式在现有的系统及检测环境下，无法被人为发现的难度“难检度（Detec
47、tion）”。再由这三个主要的因素计算失效因素的第二章 失效模式与影响分析基本原理概述 11“风险优先顺序数（Risk Priority Number）”的 RPN 值。最后通过比较及衡量失效模式的产生原因即失效因素的风险优先顺序数的大小优先级别排列，对于RPN的数值处于靠前位置的失效因素采取积极对应的预防措施，避免或者降低这类失效模式发生的概率及产生的危害，提高并改善整个运营系统及产品生产流程的质量控制。FMEA 是一种用于确保在产品和过程开发中考虑、分析和阐述潜在的问题的分析方法学，它直观的归纳跨组织的技术与生产资料，并且将归纳结果文件化、系统化。FMEA 作为风险评估及可靠性方面的一种工
48、具，被认为是一种分析判断失效潜在模式的后果的严重度以及为减轻测量和降低风险提供指引的一种手段，在实际的工业应用中，它也经常包括了失效因素发生的可能性以及可能导致的后果的评估。其主要作用可以被归纳为以下几点：1.通过 FMEA 分析可以帮助全面的确定对系统有重大影响的故障模式，并发现和挖掘潜在的失效故障模式，在设计的初期，有效提高实验生产环节的可靠性及安全性，避免不必要的产品缺陷产生的干扰，为后续改善提供有效数据分析支持，缩短开发时间并同时节省开发费用，提高研发过程的经济效益。FMEA 提供了一个基本的测试程式，其结果可作为设计评审的输入端，以判断设计方面是否存在重大缺陷问题。2.通过 FMEA
49、 对于系统整体的分析，明确在日常生产中可能会出现的故障或者老化问题，确定设备运作性能上可能的变化。通过明确维护性设计上存在的问题点及工作经验上的积累，以 FMEA 分析结果为依据，衡量现有维护及运行方式的合理性，预防失效因素对于整个生产流程的影响，并提前采取相应措施。3.为员工参与质量改善提供了直接的途径，通过现场确认可以消除或者减少的潜在失效因素发生的改善措施，形成对于制造、流程、物流等环节的内部标准与过程文件，完善企业内部质量管理体系及模式，进一步优化质量控制流程的合理性，尽可能减少技术人员个人的能力对于整个质量控制流程的影响，变相实现技术留于内部体制，不因人员变动而受过多影响。并能够为其
50、它管理分析工具与质量控制手段，如故障树（Fault Tree Analysis，FTA）等提供一定的分析基础与数据支持。2.2.2 失效模式与影响分析的应用分类 失效模式与影响分析的对象可以是生产系统、设备、制造过程、产品、日常维护作业等，可以从产品或者项目的设计策划、开发研究、生产运营直至供应商、承包商、客户服务等各个阶段实施 FMEA 分析。根据不同的产品开发流程及其对应的生产投入环节，一般在实际工业中失效模式与影响分析被分为四类：系统第二章 失效模式与影响分析基本原理概述 12 FMEA（SFMEA）、设计 FMEA（DFMEA）、过程 FMEA（PFMEA）、设备 FMEA（EFMEA