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1、中医药管理杂志 J o u r n a l o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e Me d i c i n e Ma n a g e me n t 2 0 1 3 年 l 2月第 2 1 卷第 l 2期 lf 1 31 9 中成药临床应用安全性风险因素 分析及应对策略 林 建群何 荣连 章灵兮 浙江省 台州 医院(浙 江临海 3 1 7 0 0 0)摘要：为了探讨 中成 药临床应用 中的安全性风险因素及风险控制措施，从 药品本身及 临床应用两大 方面，在综 合文献 资料基础上，对 中成药进行安全性风险 因素 的归纳、总结和分 析，提 出合理规 避 中成
2、 药安全性 风险 因素 的具体措施。实践证 明中成药在 中药材本身、饮片炮制方法、制备 工艺、药品质控标准 以及 说明书安全信 息等许多方面 的风险因素 都客观存在，尤其在“中药无 毒，有病 治病，无病 健身”不 良观念影 响下，过度 使用(或 滥用)中成药，致使 相关不 良反 应 事件频 繁发 生，甚至发生死亡 事件。因此，临床使用 中成药 风险客观存在，加强风险管理任重道远，中成药要在 中 医药理论指导下合理使用，才能减少不 良反应，保证 临床用药安全、有效。关键 词：中成 药；不 良反应；风险因素；应对策 略 中图分类号：R9 5 4 文献标识码：B 文章编号：1 0 0 7 9 2 0
3、 3(2 0 1 3)1 21 3 1 9 0 3 “是药 三 分 毒”，中成 药 也不 例 外。使用 任 何 药 品都存 在一 定 的安 全 性 风 险，这种 风 险包 括 两方 面 的含义，一是中成药本身就存在一定的毒性；二是使 用 不 当会对机 体造 成 损 害。在 中医 药传 承 的数 千年 中，用 药 的安 全性 问题 始 终 为人 们 所重 视，历 代 医 家 采用各 种措 施(如 调 整 用 药方 法、规 定 用 药 禁 忌 等)来 规避 用药风 险，提高 用 药 的安 全 性。当今，随 着人 民生 活水平 的提 高，国人 保健 意 识 逐步 增 强，中成药 的应用 范 围逐 渐
4、 扩 大，相 关 不 良反 应 事 件 时 有 发 生。因此，如 何 正 确 认 识 和 防 控 中成 药 的安 全 风 险 显 得尤 为重要。1 与 药 品相关 的安全 性风 险因素 1 1 中成药本身存在毒性 中成药 是根 据 中 医药 理 论，针 对 某 些 特 定 病 证 而制成 的单 方或 复方 制 剂。当组 成 中成 药 的 处 方 含 有带毒性的中药材时(如牛黄解 毒片中含有 毒性 的 雄黄)，尽 管 经 过 配 伍 可 以在 一 定 程 度 上 减 低 其 毒 性，但 如果 缺乏相关 中医 理论 的指 导，长期 大 量 服用 也会 导致积 蓄 中毒，甚 至死亡。姜 良铎 1 等
5、报告 1 例 患者因习惯性便秘每 日服用牛黄解毒片，2年后 出现 皮 肤 色素沉着、角化、足底 疣 状 增 生、腹 胀 等，4年后 确诊 为砷 中毒引起 的肝 硬化腹 水。1 2 炮制 方 法使 中药饮 片质量存 在差异 中药饮 片 质 量 的 优 劣 是 保 证 中成 药 质 量 的前 提，如 果 中药饮 片质量 差 异 很大，就 难 以保 证 所 制 成 的中成药 质量不 受 影 响。如杨 国红_ 2 等研 究 不 同炮 制方法对朱砂中游离汞含量的影响。结果球磨法加 工 的朱砂 中游离 汞含量 可 高 达 3 0 2 8 p-g g _。，而 采 用 中 国药 典 规定 的水 飞 法 炮
6、制均 低 于 1 g g _。游 离汞含量 的增高，明显增加 了朱砂的毒性。而 目前 中 国药 典 仅 收载 小 部 分 饮 片 品种 的炮 制 方 法，大 部分品种都没有明确规定，造成质控标准无法统一。因此，中药饮 片质量 的差 异，在某 种 程度 上 增 加 了 中 成 药 的用药 风险。1 3 不 同产地 的 同种 药材质 量存在 差异 同种药材，当产地不同时质量差异也很大，即使 是 采 收时 间、加工 方法、炮 制 工艺 等 也不 同程 度 地影 响其质量。以此 为 原 料 生 产 的 中成 药，其 质 量 必 然 存 在较 大差 异。贾 红 慧 3 等研 究 了同剂 量 下 二 妙胶
7、 囊 的抗炎作 用。结果对于抗急性炎症的作用，由关 黄 柏组 方 的二 妙 胶 囊 明 显 强 于 川 I 黄 柏 组 方 的 二 妙 胶 囊。1 4 中成 药制备 工 艺存 在差 异 中成药大多是复方 制剂，合理、稳 定、规范 的生 产流程和制作工艺是中成药质量安全的重要保证。如 复方丹 参 片 的 生 产 工 艺，中国 药典 规 定 对 丹 参 采 用 乙醇提取，而许 多生 产厂 家 只采 取 水 煎 法，导致 产 品 中脂 溶 性 成 分丹 参 酮 A 的 缺 乏。2 0 0 0年 北 京 市 药 品 检验 所 曾抽 查 了 国内 1 1家 药 厂 生 产 的 复方 丹 参 片 。结果
8、许 多产 品 均未 检 出丹参 酮 A。由此 可 见，生产企 业 随意修 改 制作 工 艺 和生 产 流 程，会 导 致 中成药 质量 不稳 定，给临床 用药带 来较 大风 险。1 5 中成 药说 明书安 全信 息缺乏 药 品说 明 书是 药 品 临 床 安 全 有 效、合 理 使 用 的 重要保证。笔者初步调查 了本 院所使用 中成药的说 明书，大部分药 品说 明书 内容相 当简单，不仅药 动 1 3 2 0 lI 2 0 1 3 年 1 2 月第 2 1 卷第 1 2 期 中医药管理杂志J o u r n a l o f T r a d i t i o n a l C h i n e s
9、e M e d i c i n e Ma n a g e m e n t 学、药效 学、毒 理学 内容 空 缺，甚 至连 用 药疗 程、不 良 反 应、用 药 禁 忌、注 意 事 项、特 殊 人 群 用 药等 重 要 安 全性信 息也 只标 注“尚不 明确”或“没 有 参 考 文 献”。例如 贵州百 灵企 业集 团制药 股 份有 限 公 司生 产 的 牛 黄解毒片说 明书，其用药安全信 息只在“用药禁忌”项下标有“孕妇禁 用”，其余项下均 为空 白。这些缺 少用药风险提示 的药品，客观上造成临床不 良反应 事件多发的后果，也使一些本应规避使用该药品 的 患 者得不 到 应 有 的 用 药 提
10、示，大 大 增 加 了临 床 应 用 中成药 的风险。2与 临床应 用相 关的风 险 因素 2 1 中成 药使 用缺乏“辨证施 治”的 中 医理论 指导 中医治病遵循“望、闻、问、切”四诊合参 的“辨证 论 治”原则，处方 坚持“辨 证求 因、审 因论 治、依 法 选 方”的用 药原 则，选用 中成药 也 不 例外。但 在 实 际 应 用 中，有 些 医生 由于缺 乏 中医基 础理 论 知 识 和“辨 证 施治”的 临床思 维，没有 辨别“寒、热、虚、实”等证 候，多把 中成药 作 为一 般 的对 症 治疗 药 物来 使 用。这 是 导致 中成 药 临 床 疗 效 不 佳 或 不 良反 应 事
11、 件 增 多 的 主要 原 因之 一。如 张 萍l_ 5 报 道，该 院 门诊 使 用 牛 黄 解毒 片处 方 中，有 6 3 3 左 右 存 在 不 同 程度 的不 合 理 用药现 象。发 生 在 日本 的“小 柴 胡 汤”事 件 j，也 是 因缺 乏 中医“辨 证 施 治”指 导，而 滥 用 中成 药 导 致 严 重危害 的典 型案 例。2 2 中西 药联 用缺乏科 学依 据存 在安 全性 风险 随着中西医结合工作深入 开展，中西药联用 日 渐增 多。虽 然联用 有 时 可 以增 加疗 效 或 降低 不 良反 应，但 是 由于 中成 药 所用 原 料 多为 天然 植 物、动 物 和 矿物
12、质，其 相关化 学 成分 极 其 复杂，且 缺 乏相 关 基 础 理论 研究，很多 药理 机 制 尚不 清楚；而 西 药 多 为化 学 品。如果在两类药物联用机理 尚不明确的情况下盲 目合用，潜在的用药安全性风险则很 大。廖雅萍_ 7 等报道，中西药联用不合理，不但疗效降低，而且会 增加 不 良反应，甚至 产 生严 重 不 良事 件，联 用 药 品数 量 与不 良反应 发生 率呈 明显正 相关。2 3 中成 药滥 用 导致不 良反应 事件 多发 目前，社 会上存 在 着这 样 一 种认 识，认 为 中成药 安 全、无 毒，可 以长 期 大 量 服 用，更 有 医 药 营 销 中 的 不 正之
13、风，助 长 了不 合 理 用 药 现 象。这 种 滥 用 的结 果 直接 导 致 不 良反 应 事 件 多 发。据 药 师 报 2 0 0 7 年的一项统计报道：在综合性 医院中，有 6 O 的医生 使用 中成药，但 合理 使 用 的 只有 4 O 左 右 j。近 1 O 多 年，特 别 是 中药 注 射 液 使 用 量 的增 加，其 不 良反 应 事 件发 生 率 迅 速 上 升，有 统 计 报 告 显 示，2 0 1 0 年 中药不 良反 应 占药 品 不 良反 应 总 数 的 1 3 8 ，在 中成 药 的严 重 不 良反 应 报 告 中，中药 注 射 液 占到 了 8 7 2 。3应对
14、 中成 药风 险的建 议和措 施 3 1 合理规 避 中成 药风 险 的客观 因素(1)加强 药 品市场 管 理。加强 中药 材(特 别 是毒 性 中药 材)市 场 管 理，严 厉 打 击 无 证 经 营，整 顿 市场 行为，规范栽 培、养 殖、采 收、加 工 等 中药材 产 业 链 的 各个环节。严格管理生产工艺和生产流程，建立统 一规 范 的 中药 饮 片 质 控 标 准，确 保 从 源 头 上 降 低 风险。(2)加 强 中成 药 临床 的基础 研 究，完 善药 品说 明 书内容和不 良反应监测制度，目前，许多 中成 药缺乏 足 够 的 临 床研 究 证 据，导 致 药 品 说 明 书
15、内容 严 重 空 缺，甚至连不 良反应、禁忌证、注意事项等基本 的安 全性 信 息也是“无参 考文献”或“尚不 明确”。应 加强 以循证医学为依据，在 中医药理论指导下，结合现代 药学、生理学、病理学、药物化学、生物药剂学、毒理 毒代 等方面 的知识，将 有 效性 和 安 全性 相 结 合，建 立 适宜 可行 的生物模 型和 毒效 评价 体 系。进行 前 瞻 性、大 样本、随 机 对 照 的多 中心 临 床 试 验，分 析 归 纳 和 总结 与药 品安 全 性、有 效 性 相关 的重 要 科 学 数 据 和结 论，以此来 完善 药 品说 明书 内容，为 临 床提 供 安 全、可靠 的用药 提示
16、。同 时，建 立 和 完善 不 良反应 监 测制 度。加 强 对 生 产、流 通 和 使 用 等 各 个 环 节 的监 管力度，并对 已上市 品种开展安全性及 临床疗效 的 再评价来保障患者的用药安全性。3 2 在 中 医药理 论指 导下合 理使 用 中成 药(1)对 公 众 进 行 用 药 安 全 性 教 育。利 用 公 众 媒 体 大 力 宣 传 和 普 及 中 医药 基 础 理 论 知识，加 强 对 公 众 进行 用药 安全 性教 育，遵从 医嘱 或 用药 禁 忌，改 变 以往“中药无毒、有病 治病、无病健身”的观念，努力 提 高民众 对 中药 不 良反应 的认知 能力。(2)加强临床医
17、生学习 中医药理论知识，规范其 处方行 为。“辨 证 施 治”是 中 医治 疗 疾 病 的 指 导 原 则。有些 临床 医生(特别 是 西 医生)缺 乏 中医药 基 础 理论 知识 和“望、闻、问、切”基 本技 能，不 明“阴 阳、虚 实、寒热”之意。使 用 中成 药 没有 进行 或无 力 进行 必 要 的辨 证 过 程，常 犯“虚 虚 实 实”之 误。卫 生行 政 部 门和 医疗机构 应加 强 对 临床 医 生进 行 中 医药 专 业 相 关培训，聘请 中医药专家定期举办专题讲座或业 务 交 流，着 力提 高 医生“辨证 施 治”技 能，规 范其 处 方 行 为，以减 少不 合理 处方 的发
18、生。(3)提 高药师 综 合素 质，积 极 开展 药 学 服 务。新 时期下，药 师的职 责不 光 是 配方 发 药，更 重要 的是 给 患者 提供 优 质 的药 学 服 务。因此，药 师不 仅 要 努 力 学 习 中医药知识，更 要重 视 中西药 之 间 的相 互 作 用，重 视配伍 禁忌及 药 物不 良反 应。加强 医药 之 间 的业 中医药管理杂志 J o u r n a l o f T r a d i t i o n a l C h i n e s e Me d i c i n e Ma n a g e m e n t 2 0 1 3 年 1 2 月第 2 1 卷第 1 2 期 ll
19、1 3 2 1 务交流和沟通，共同提高专业技能，深入临床为合理 使 用 中成 药 提 供 建 议 和 帮 助，积 极 开 展 各 种 形 式 的 药 学服务，不 断提高 患 者用 药 安 全意 识，增 强患 者 的 自我保 护技 能。参 考文 献 1 姜 良铎，刘涓 过量 服用牛 黄解 毒片引起 慢性砷 中毒 1例 E J 中国药 物警戒，2 0 0 4，1(2)：4 9 E 2 杨国红，田南卉 炮制对朱砂 中游 离汞 的影 响 J 中国中 药 杂 志，1 9 9 5，2 0(3)：1 5 61 5 7 3 3 贾红慧，王曙，袁洁，等 比较两种黄柏 组方二妙胶囊 的抗 炎作用f-j 华 西药学
20、杂志，2 0 0 7，2 2(6)：6 1 9 6 2 1 4 孙毅坤，邸峰，周富荣 复 方丹参 片质量标 准 的研究及 其 质量考察 J 中国药事，2 0 0 0，1 4(6)：4 0 4 2 5 张萍 牛黄解毒片临床 应用 存在 的问题 F-J 3 中国中药 杂 志，2 0 0 8，3 3(3)：3 4 33 4 4 6 贾谦，杜艳艳，段黎萍 日本小柴胡 汤事件 J 中国药业，2 00 2，l 1(5)：3 8 7 廖雅萍，郑婷婷 我 院 2 0 0 6 2 0 0 8年 中成 药不 良反 应报 告分析 J 中国当代医药，2 0 0 9，1 6(2 1)：1 1 8一l 1 9 8 3薛
21、文翰 临 床正 确 使用 中成 药 J 甘 肃 医 药，2 0 1 0，2 9 (3)：2 762 8 0 9 吕良忠，俞佳，方晴霞 我 院 2 0 0 6 2 0 0 8年住 院病 人药 品 不 良反 应发 生 率 的 比较 研 究 J 中 国现代 应 用 药 学，2 011，28(5)：46 84 71 1 O 李春晓，张业，李学林 从 合理用 药角度 探析 中药“十八 反”J 中华 中医药杂志，2 0 1 2，2 7(9)：2 2 8 4 2 2 8 6 (收稿 日期：2 0 1 3 0 7 2 3)P D C A 循环管理法在减少门急诊 药房发药差错中的应用 沈 宝 华 浙江 中医药
22、大学 附属 第二 医院药 剂科(浙 江杭州 3 1 0 0 0 5)摘要：目的：探讨 P D C A循环管理法在减少 门急诊药房发药差错 中的效果。方法：运用 P D C A 循环，分析 门急诊 药房 发药差错产生 的原 因并提 出相应对策。结 果：实施 控制 6 个 月后 门急诊药 房发药 差错率 下降 了 6 O 。结论：P D C A 循环保证 了患者用药 的安全，是 门急诊药房管理 的有效方法。关键词：P D C A循环；门急诊药房；发 药差错 中图分类号：R 9 5 2 文献标识码：C 文章编号：1 0 0 7 9 2 0 3(2 0 1 3)1 2 1 3 2 1 0 2 门急诊药
23、 房 是 医 院保 证 患 者合 理、安 全 用 药 的 最后一个环节。如何 降低发药差错率，进 而保 证患 者用 药安 全，是 每个 药 师 都 应 该 参 与 的部 分。笔 者 所 指 的发 药差错 是指 由药 师发 给 患者 药 品 时 出现 的 差 错，不 包 括 药 师 调 配 时 的 差 错，该 差 错 可 以 由药 师、患者、输液 室、注 射室等 发现。P DC A 循环 管理法 是 近年 来 在管 理 行业 所 推 崇 的一项科 学 管 理 方 法，是 由美 国质 量 管 理 专 家 戴 明 博 士于 1 9 5 4年根据 信 息反 馈原 理 提 出，并 广泛 应 用 于质量
24、管理 的标准 化、科学 化 循 环管 理体 系，又称 戴 明循环 _ 。为 降 低 我 院 门急 诊 药 房 发 药 差 错 率，我 们 将 P D C A循 环 管理法 运用 于 门急诊 药房 发 药差 错 监 测工 作 中，取得较 好 的效果，现总结 如下。1资料与方 法 1 1 数 据 收 集 收集我 院 门急诊药 房 发 药差 错，从 2 0 1 2年 1月 始到 2 0 1 2年 1 2 月 共 4 2件。其 中从 2 0 1 2 年 1月到 6 月收集 的差错 为 改善质 量前 的差错，共 3 O件；从 7月 到 1 2月收集 的差 错为 改善后 差错，共 1 2件。1 2 方 法
25、 制 定差 错记 录表，包 括 日期、差 错 类 型、事件、处 理办 法及 记 录人。将 差 错 分 为 医生 处 方 差 错(处 方 错误 没审核 出来)、外 包 装相 似 差错、药 名 相 似 差错、一品双 规 差 错、数 量 差 错(包 括 多 发、少 发)、发 错 患 者等。差错 由发 生者 或其他 处理差 错 的药师记 录。2差错分 析与 改进措 施 2 1数 据 统 计 结 果 改善前 门急 诊药 房发药 差错统 计，见 表 1。2 2 差错 的原 因分析(1)药 品 的原 因：一 是 随着 医 院业 务 的 发展，医 院采 购 的药 品品种 不 断增 多，其 中一 品 双规 药 品(如 异 帕米星 注射液 4 0 0 mg和异帕 米星注 射 液 2 0 0 mg)、外包 装相 似药 品(如 阿托伐 他 汀 钙 片和 多 沙唑 嗪 片)及 药 名相 似 药 品(如清 热 灵颗 粒 和热 淋 清颗 粒)越