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1、ABCD139安国红 药品生产企业质量管理体系现状及改进思路药品生产企业质量管理体系现状及改进思路安国红2013.5.122内 容 药品生产质量管理体系 改进思路2013.5.123药品生产质量管理体系Medicinal Products Quality System2013.5.124中国新版GMP 强调：建立药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP仅是质量管理体系的一部分 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求2
2、013.5.125欧盟GMP 2012年6月，欧盟GMP修订，2013年1月31日实施。-第一章名称改为“制药质量体系”-ICH Q10作为附录被收录到GMP第部分2013.5.126适用于药品生产企业的质量体系您知道的有哪些？139-安国红PPT-中文.indd 1392013/5/7 11:52:20此文件来自2 0 13（第五届）弗戈制药工程国际论坛，严禁转载140ABCD2013.5.127药品生产质量管理体系 药品生产质量管理规范（GMP）质量管理体系标准（ISO9001）药品质量体系（ICH Q10）2013.5.128International Standard ISO9001质
3、量管理体系Quality management systems-Requirements2013.5.129ISO 9000族标准?1987年，由国际标准化组织（ISO）颁布的质量管理体系国际标准；?质量管理实践经验和理论的总结；总结了当代质量管理的成功经验；?以八项质量管理原则为理论基础，贯穿于整个ISO9000族标准中。?适用于所有类型的产品和组织；?帮助组织实施并有效运行质量管理体系，实现持续改进。2013.5.1210八项管理原则以顾客为关注点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系2013.5.1211ISO 9001标准主要内容 质量管理体系
4、：总要求、文件管理 管理职责：承诺、方针、目标 资源管理：人力、基础设施、环境 产品实现：策划、顾客需求、研发、采购、生产、监视测量管理 测量、分析和改进：监视测量、数据分析、持续改进 ISO_9001-2008正式版.pdf2013.5.1212质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意管理职责资源管理测量/分析/改进产品实现产品输入输出增值活动信息流139-安国红PPT-中文.indd 1402013/5/7 11:52:24此文件来自2 0 13（第五届）弗戈制药工程国际论坛，严禁转载ABCD1412013.5.1213ICH Q10药品质量体系Pharmaceutical Quality
5、System2013.5.1214ICH Q10 基于国际标准组织（ISO）的质量概念。Q10使用了ISO9001质量管理体系中的一些先进的概念，如纠正与预防措施（CAPA）。是贯穿于产品生命周期不同阶段的药品质量体系模型。ICH Q10中涉及到生产场地的许多内容目前是由各地区的GMP要求加以说明的。ICH Q10对于现行区域性GMP要求的补充内容是非强制的。Q10 Step 4-Chinese.pdf2013.5.1215质量管理体系改进思路Quality Management System Improvement2013.5.1216GMP ISO Q10都是质量体系怎么办呢？2013.5
6、.1217GMP与ISO9001比较内容方面 GMP对厂房、设备等硬件都提出了较为详细的要求，甚至规定了具体技术参数和指标。例如，洁净级别、验证项目等；对各种剂型或类别规定了明确的附加要求。GMP强调药品生产过程的控制，偏重于产品的制造过程。ISO9001标准给出了一个质量管理体系要求的整体框架，无任何具体指标，但涉及的内容更广泛，对最终质量会产生影响的所有因素统统被考虑在内，几乎无一遗漏。例如，ISO9001标准要求组织制定明确的质量方针、质量目标，强调领导的作用，强调产品质量是从设计开始的，强调以顾客为关注焦点，强调通过数据分析达到持续改进的目的，而这些都是GMP所没有的。2013.5.1
7、218系统性方面 ISO9001标准强调的是建立系统化的质量管理体系。ISO9001的质量管理是全过程的质量管理，它把“质量”定位在领导意识、人员能力、产品的设计与开发、与产品有关要求的评审、物料采购等各个环节。因此，ISO9001是针对广义“质量”进行的系统性质量管理。GMP更局限于产品形成过程中的质量管理，往往偏重于单纯符合标准的狭义“质量”。GMP只是质量管理体系的一部分，其系统性远低于ISO9001标准。139-安国红PPT-中文.indd 1412013/5/7 11:52:27此文件来自2 0 13（第五届）弗戈制药工程国际论坛，严禁转载142ABCD2013.5.1219?对于药
8、品生产企业来说，ISO9001是宏观的质量管理，而GMP是相对微观的质量管理。?打个可能不太恰当的比喻，如果将按照ISO9001标准构建的质量管理体系看作一座由许多柱子支撑起来的大厦，那么，GMP就是诸多柱子中的一部分。?ISO9001是一个关于质量管理体系的大系统，GMP是质量管理体系的一个重要组成部分，是大系统中的小系统。2013.5.1220ISO9001与ICH Q10比较 ICH Q10 是ISO9001在药品行业的具体应用；从一定意义上说，ICH Q10 就是为了弥补GMP在质量管理体系上的先天不足，才产生的。ISO9001等体系对比表.doc2013.5.1221GMP ISO9
9、001 ICH Q10 比较质量体系适用范围强制性系统性内容方面详细程度GMP药品生产强制不够系统更侧重产品实现部分详细ISO9001药 品 生 命 周期非强制系统质量管理体系的建立详细ICH Q10药 品 生 命 周期非强制系统在 ISO9001 基础上，增加了“知识管理和质量风险管理”的内容不详细2013.5.1222 一个组织只应建立一套质量管理体系文件，一项活动只应规定唯一的程序，一项规定只能有唯一正确的理解，否则，员工将无所适从，从而导致管理活动的混乱。因此，对于药品生产企业来说，如何将GMP和ISO9001、ICH Q10三个标准完美结合起来，避免两张皮现象，便成为摆在广大质量管理
10、人员面前的一个课题。GMP与ISO9001、ICH Q10相结合，走制药行业质量管理之路！Quality Management System(QMS)for APIs(2005)-Chinese.doc2013.5.1223整体思路药品生产企业构建QMS，建议：以ISO9001标准为主线 以ICH Q10为补充 以GMP要求为细节2013.5.1224 质量体系策划时，可将GMP看成ISO9001的有机部分，以ISO9001标准为主线，将ICH Q10特别强调的知识管理、质量风险管理和变更管理补充在4.1总要求中，将GMP的具体要求彻底融入其中。形成一个完整、严密的质量管理体系，使其既符合GMP，又符合ISO9001标准和ICH Q10的要求，既无重复，又避免漏项。139-安国红PPT-中文.indd 1422013/5/7 11:52:31此文件来自2 0 13（第五届）弗戈制药工程国际论坛，严禁转载敬请关注”敬请关注”2013弗戈制药工程及弗戈制药工程及工艺验证培训会工艺验证培训会武汉站”（武汉站”（5月月3031日）日）