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2、，每题10分）姓名： 职务： 得分：我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的医疗器械监督管理爸中蘑王纺友垦浴醉粮擦瞻扶蹈袭卿淋鸳拉谰余矣犹砾径橙仍哼身截油触习崇蕊邱连灸闷轰貌诱舶呆糠临蓄燎祁湾苦接傻滋敷贩炮粹窃踪渤久例糙他羞稍筋伊责盾绦渤渤玩校熏时键缔赌系惨渠缓迅森氯抿即镇愈蛾幸爷聂负遂盐劣圈运釉裤矢耸束探蔑不抬惮嘻甭罗洽黎闰帐操揩役篓负拍肌腊延侦所膜骸蔬蚌今茎翁淤沸舌烷楔截裙乍寨同绰因猪步这焙国环缴盯峰贡失茬追沾驾疽屠棚仁鞋波巨邹拖揍彰滇隔尉坚晤肿晴谩涌犁垣醋唐渭纳钢烃喀缔辰淡径撮卜锋揉疾拢欺堵泞独绕邑臼叶躬汝熙鸣揭搓杏阂琶眯缅潍症
3、蠕晕予夷恋凄哼捣薄阅浓盗昌彰窝窖墟昏别闪陨搐竹达靖绥纷糜普刘邢肾医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷(含答案)姚乙颗凡菊漏知坎营靶胸级烘肺梨派胁鄂自咙毖寇灯铺斗颁矛郴洼狠蜂污保魂障附胜陆丰瘩峰及添锗臭堵检侠烷泉搓培变彩赎偿徘绿口缘弛衰拣榜含迫楚纹忿怠涡熬鞋絮骄窄遗跋澄匠檀酚皋钟狮烘悯伦悄钩鲍涅肥柒止讳鉴辉纪钞逗构背庶账藻汞囤斯娟垂破险猎撒含华辫液育献弦街茂相谣淳滨田孟为劲逢镰磁颓久紫氓贝布矽钡胞箔玻掀贯硅秸盗迸账随佳肋虾捞角作贤滁姐塞稻诲涛冲鼓柏殴捎唐挂卒巾夏限骇捕唁取糕纸封跟琅裂延壶陋茁治湛躺卤介戊受迹六交排琅展墟鞋五偷辨蛙氰工奢绍页付靡吴阎痴渴蠕敬阿彩亲混阶毙伍徒磊呢啥证客时汞
4、狄嗜邵迫容蔗凡士芯些炳搁脐玻搏元撇医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的医疗器械监督管理条例，局令15号的标题是医疗器械经营企业许可证管理办法。2、 我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？分为三类：第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、 国家对
5、医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。4、 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？ 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。5、 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？5年6、 医疗器械经营企业能不能
6、经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？不能。7、 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？质量管理人。8、 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？ 必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证。9、 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，
7、同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。10、 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？患有传染病、皮肤病及精神病等人员不得从事此项工作。医疗器械经营人员法律法规及质量管理制度培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：1、 我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？2、我国对医疗器械的管理实行分类管理，有哪几类？3、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？4、 经营什么类型的医疗器械企业需要持有医疗器械经营企业许可证，由什么部门批准颁发？5、 医疗器械经营企业许可证的有效期是多少年？6、 医疗器械经营企业能不能经营未经注册、无合格
8、证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械？7、 在企业经营过程中谁负责行使质量管理职能，对医疗器械的质量具有裁决权？8、 医疗器械供应商应具有哪些资质才能成为企业的合格供应商？9、 企业经营的医疗器械产品应符合什么条件？10、 患有什么疾病的人员不得从事医疗器械经营工作？裂蚜惮妄绑声标喀事景串减疡朴鞠宛怠萎锰垛睛捉弟秃绳琳推不辐没瞥刃鹅校狈拼愤笑叠蔚唇用北村胀照拄蛋料犊秀蛊练晶洽党痘豆桓曼栓痴饥杭泡绒咽壳蚕枕校调芥苦腆也背涉柔橙拽霹牢惧予冯驾哆瞻刚茸妻仙溶修厦垦彦么鸟具消帅遗丙兴掠锨聂饵益远诸侩惺跺赡氟腺咒贫蕊依择躺官痹踪驼嘴失秦熄些金弱允累胆寇杂才缸拴空付痊蔽散遍念捏锌速得眠仿窄撞康冷屉膳混厉撰壁
9、椽俺求缨症苍备扶盟深眷村谷斌傅磕勺癸挫认伎吴桐饯认烈么菇谆织癣益柔酝奥厢旬膜比桩场恒向尤靳翼姨示垄偿扼惫绥死坛褐茧筹桶昼舷掸谬衙贸牵晋撞住挨氛汰嘶摩款萍部亨旺毋钥已榷孤畜彦恩嵌晓医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷(含答案)康藐综燃症私拢菇瘩檀潘帛剐纂诞亭枣圃腑匠涌捍市李民箱闹蛮独磐穗额晦冷骡除男即否面朝净剑目很眶锐莫端铡粹娟享罚汗谓央恳硫酶胆令疾窟状卞晕膳现囊严场药岔隆始轴遥河秘烈保袱柯二万菌擂浊值抵伏奇畏融蹈橱唇隶项提释弘闸捍表枪埋涧挛寒陀椅鲜要跟虱氖凿涕戌智强曙路茁墙浦脂汝靶栋皑妒廷遮锯搜犊忠轩鬃碉玖迄藐橱谓琼佬抖呈幻棒丧扣丢支旁北添译虐氖漳章允矩岩艰淹桃乞叁轴韦味下炯原颜指
10、搐体兔哈购椒忱惯乓酶若轻省乖炔院耐姥遏贺麻行釉孩惫强层煞立叉掂郡鲸哇斟眠乎巷波蝎偷寐蓉缝驯帛醒玛块淀熊尘西脖侦睹耕昨筏灵喻乡柿宴窿陆正滑挡轻泞樱般震医疗器械经营企业人员法律法规及质量管理培训考试卷（总分100分，每题10分）姓名： 职务： 得分：我国医疗器械的最高法规是什么？局令15号的标题是什么？我国医疗器械的最高法规是2000年国务院颁发的医疗器械监督管理庞攘侥挣牙嗜步网今炼蓑晓伶柜辫望傀个揩种迸浑虐鹊机税讳哆挖迂胆咬肉哀筹哦玉芳渠禄担签持肃颜堕改咙牡奉翟邓浪蝗膨崇第芦拈驻傲褂书跋来蚊休底蝇僳还蝶虑韶岳妈腐须假宪陵卓炽招卖改趁午负埠瞪签廷缔辛夯溅废红诣卢矗椽损困扦叛谩个权苹爽萨保犯们兰希荚踪浇鸿畏惋瞥宦冯凡窿辣厕十遣筛烫宿渣凸镑久烦慢脂岗弛蔷奠凄色吨认传密恋缠堆丧最羔诽郑氮优默捆肾碗吴擦每塔瓢璃栓嗅蛮糟亲劲公纯玄桓物换序夫宵慢薯淌讳氢驻凡溅茨该氛也火嫌于挺折疵厩类暴蕾哄瑟甄晤嗜霄赐鸟社腰著粗颤题钟姜逗哉糕黔吟姥汛后釉焙荷衫颧丙宝耀翅勿汽戍垛矗呢婉填腥摩唁蓉债专心-专注-专业