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1、aas0504国家强制性产品认证工厂检查员培训教材国家强制性产品认证工厂检查员培训教材(通用部分)教学指导书中国质量认证中心(CQC)家强制性产品认证制度的认证机构所制定的认证程序与规定，并 介绍产品认证流程图。）.认证申请；1 .型式试验；.初始工厂审查（适用时）；2 .认证结果评价与批准；.获证后的监督。第三章工厂质量保证能力要求与判定本章的目的是使工厂检查员正确懂得工厂质量保证能力要求 的各个要素。在具体条款的讲解时，应结合案例讲解。一、基本术语本文件所使用的术语，除下述条款外其含义与GB/T19000：2000o.申请人申请产品认证注册的组织。1 .持证人持有产品认证证书的组织。注：取
2、证前称之申请人，取证后称之持证人。2 .制造厂/制造商实施质量体系，操纵认证产品制造的组织。3 .制造场所/生产地点指对认证产品进行最终装配与/或者检验与使用认证标志的地点。4 .工厂制造商自己拥有的或者受制造商雇佣委托其进行生产、组装 活动的物质基础，包含人员、场地、设施与设备。是制造厂/制造 商与制造场所/生产地点的统称。5 .关键件直接影响整机（车）产品认证有关质量的元器件、材料等。 通常，这些关键件能够作为独立的元器件供货，并可按有关的独 立元器件标准进行检测与认证。是关键零件、部件与材料的统称。在国家认监委公布的各类产品的强制性认证实施规则的附件关 键零部件清单、检测根据的标准与随整
3、机试验送样数量中列出。 7.供应商对生产认证产品的工厂提供元器件、材料或者服务的企业或 者个人。8 .过程操纵指从关键元器件、材料的采购，直到加工出成品的全过程中 对半成品、产品的质量进行监视、修正与操纵的活动。9 .过程检验在过程操纵中对关键元器件、材料，半成品，成品的规定参 数进行的检测与验收。10 .例行检验在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检 验后除进行包装与加贴标签外，通常不再进一步加工。11 .确认检验作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准 要求而由工厂计划与实施的一种定期抽样检验。是经例行检验之 后的合格品中随机抽取样品根据检验文件进行的检验。
4、12 .校准在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值或者实物量 具的赋值与对应的由测量标准所复现值之间关系的一组操作。13 . 检定通过测量与提供客观证据，说明规定的要求已经得到满足的一组确认。14 .溯源通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果 或者测量标准的值能够与规定的参考标准（国家标准或者国际标 准）联系起来的可能性或者过程。15 . 运行检查定期对检测仪器设备进行的功能性检查，以推断该仪器能否 用于进行产品检测与质量推断。通常让检验仪器设备在预先选定 的工作条件下运行来实现。16 .预防措施为了防止潜在的不合格情况的发生消除其发生的原因所采取 的行动。17 .纠正措施关
5、于已出现的不合格消除其后果与产生的原因所采取的活 动。18 .认证产品的一致性使用认证标志的产品在设计、结构与所使用的关键元器件、 材料方面与型式试验样品一致的程度。二、要素懂得教材中的懂得要点都要阐明，审查要点纳入第四章讲解。1 .职责与资源工厂是指制造商/制造厂与制造场所/生产地点;教材中的懂得要点都要阐明。2 .文件与记录教材中的懂得要点都要阐明。3 .采购与进货检验 建立对供应商的选择、评定与日常管理程序；对供应商提供的关键元器件与材料的检验或者验证的程序 及定期确认检验的程序； 对供应商提出明确的检验要求（适用时）；对供应商的选择、评定与日常管理与对供应商提供的关键元 器件与材料的检
6、验或者验证的关系； 储存记录及记录的要求与内容；所有措施应满足以确保关键元器件与材料满足认证所规定 的要求； 教材中的懂得要点都要阐明。4 .生产过程操纵与过程检验教材中的懂得要点都要阐明。5 .例行检验与确认检验 例行检验的定义、目的与要求； 确认检验的定义、目的与要求； 教材中的懂得要点都要阐明。6 .检验试验仪器设备 检验试验仪器设备的配置； 校准记录的要求； 检定记录的要求； 校准与检定的区别； 与检定有关的仪器与参量； 校准与检定机构资质的要求； 运行检查的目的与要求； 使用运行检查方法的通常原则； 教材中的懂得要点都要阐明。7 .不合格品操纵结合”3.采购与进货检验”对采购关键件的
7、不合格品操纵 中的预防措施进行说明；教材中的懂得要点都要阐明。8 .内部质量审核内部质量审核应包含对产品一致性操纵有效性的审核；教材中的懂得要点都要阐明。9 .认证产品的一致性明确工厂检查的目的就是确认工厂生产的认证产品与型式 试验样品的一致性； 阐明该要素与其它要素的关系； 教材中的懂得要点都要阐明。10 .包装、搬运与储存阐明该要素与其它要素的关系；教材中的懂得要点都要阐明。三、判定准则1.对工厂是否能够确保产品一致性与与国家法律法规要求的符合性进行评价，具体评价能够从下列四个方面考虑: 工厂质量体系的符合性、适用性与有效性； 生产条件与检验能力的符合性与有效性； 认证产品一致性操纵的有效
8、性； 与国家法律法规要求的符合性。2.工厂审查结论有三种：审查通过；整改确认后通过;审查不通过。第四章初始工厂审查本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。一、审查准备.审查组的构成；1 .认证信息的获取；.法规及技术文件的准备；2 .工厂审查计划的制定；.有关技术的准备；3 .审查计划的确认；.资料及工作表格的确定。注：以上各部分按教材的内容阐明。法规及技术文件的准备是要 求工厂检查员熟悉这些文件，并不是要求工厂检查员每次审查都 要带这些文件。、现场审查一）现场审查的要紧内容 涉及的范围 涉及的要素（全要素） 涉及的部门二）现场审查要紧工作流程 首次会议介绍审查构成员； 介绍审查目的，根
9、据与范围；介绍审查程序与请对方确认审查计划； 作出保密承诺；对工厂提出配合要求； 请工厂代表简短介绍情况。现场参观目的：对工厂有概括熟悉，以提高工作效率，优化审查 计划。注意：1）操纵时间与范围；2）参观过程也是一种审查；3）适时调整计划。现场审查按生产过程审查按部门审查审查组内部会议末次会议末次会议要紧目的是向工厂通报审查情况与宣布审查结论。（三）现场审查的要求.工厂质量保证能力审查1.1 人员职责1.2 资源要求与第三章的“1.职责与资源”中的审查要点结合起来讲 解。审查的重点是： 通过交谈与查阅文件确定质量活动有关的各类人员的职 责是否建立； 通过交谈与查阅文件确定质量负责人是否有能力履
10、行职 责；质量负责人履行其职责的条件与环境是否具备； 通过交谈与现场验证确定工厂的人力资源与物质资源是 否具备。1. 3文件与记录与第三章的“2.文件与记录”中的审查要点结合起来讲解。审查重点是：通过交谈与查阅文件至少确定下列文件的有效性、完整 性、符合性与适用性： 认证产品的质量计划或者类似文件；有关产品认证实施规则中涉及的标准； 程序文件，至少包含下列程序： 认证标志操纵;文件与记录操纵； 采购与进货检验；（生产）过程操纵（必要时）； 例行检验与确认检验程序；仪器设备校准与检定的程序； 不合格品操纵程序；内部审查程序； 产品变更的操纵程序。质量记录，至少应包含下列记录： 对供应商进行选择、
11、评价与管理的记录；关键件的检验或者验证记录； 运行检查记录；例行检验与确认检验记录； 仪器设备校准记录；不合格品处理的记录； 内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、 投诉记录。1.4采购与进货检验与第三章的“3.采购与进货检验”中的审查要点结合起 来讲解。审查重点是：通过交谈、查阅文件与现场确认来确定所有措施是否能满足确保采购的关键元器件与材料满足认证所规定的要求。课程说明教员应向学员说明下列要求：1 .出席率务必在90%以上；.考试及格分数为70分；2 .考试时间为2小时，除强制性产品认证工厂质量保证能力要 求外不得携带其他资料进入考场；.同意补考一次（一年内）；3 .本课程总学时为
12、12小时；.学员应具备ISO 9000标准的知识与有关产品专业的基本知识。注：教员在使用本指导书时，需参考：1. 国家强制性产品认证工厂检查员培训教材；IS09000、IS09001 与 IS09004 标准;2. IS0100H标准（鼓励随时跟踪19011标准）;ISO/IEC导则65产品认证机构认可通用要求；3. ISO/IEC导则17020产品认证检查机构认可通用要求；ISO/IEC导则28第三方产品认证制度模式通则；4. ISO/IEC导则53第三方产品认证中利用供方质量体系的方 法；ISO/IEC导则23第三方产品认证制度表示标准符合性的方 法。 工厂是否制定了选择、评定与管理认证产
13、品关键元器件供 应商的程序；工厂选择与评定的供应商的名录与过程记录； 通过查阅记录，熟悉工厂是如何评价、选择供应商，与对 供应商的管理是否有效；工厂是否制定了关键件的检验与验证程序与定期确认检 验程序。通过查阅记录，检查工厂是否对采购的关键元器 件进行检验.对供应商检验的关键元器件是否验证，是否 定期对关键元器件进行确认检验； 检验/验证程序规定的技术要求是否能满足整机产品认证 的要求；通过查阅记录，检查检验/验证与确认检验活动与关键元 器件一致性操纵的符合性与有效性； 假如工厂自己对关键元器件进行检验，还应对工厂的检验 资源，包含检验人员的经验与技术能力、配备的仪器设备 及其校准状态、与环境
14、条件进行检查；工厂是否按规定储存了关键元器件检验或者验证记录、确 认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据； 现场指定试验；关键件的核查。1. 5生产过程操纵与过程检验与第三章的“4.生产过程操纵与过程检验”中的审查要审查重点是： 工厂是否识别了关键工序，并保证生产过程稳固受控。特 别要注意那些直接或者间接影响产品安全性的工序，如， 焊接电源线，波峰焊，关键螺钉的紧固等；是否为这些关键工序制定了作业指导书。没有作业指导书 时，检查员应判定是否能对关键工序的操作结果进行稳固 操纵而不影响认证产品的质量。作业指导书能够是书面 的，也能够是图画，照片等； 通过观察、询问等方式检查关键工序操作人
15、员是否能按相 应的要求熟练、准确的操作；工厂是否明确规定了需要进行监控的过程参数与产品特 性。如有，应检查是否按规定采取了监控措施，并确认事 实上施的符合性与有效性； 工厂是否建立了生产设备保护保养制度，并在现场检查生 产设备的运行状态及保护保养记录；生产现场是否对环境有特殊要求，如有，检查这些特定的 环境要求是否得到满足。1.6 例行检验与第三章的“5.例行检验与确认检验”中的审查要点结 合起来讲解。审查重点是： 工厂是否制定了例行检验程序，程序中规定的例行检验项目、检验条件是否满足认证实施规则的有关规定; 实际操作的符合性，如试验应力施加部位，样品状况，试 验工位与布局等；仪器设备校准情况
16、，运行检查情况； 例行检验记录（以抽查过去的记录为主）；不合格品的处置； 各国的产品认证机构对例行检验的条件要求不尽相同，因 止匕，厂方规定的例行检验条件也可能与认证实施规则的要 求不一致。如今，检查员应判定试验应力的覆盖性，其技 术等效性是否符合要求；对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验。1.7 确认检验与第三章的“5.例行检验与确认检验”中的审查要点结 合起来讲解。审查重点是： 工厂是否制定了确认检验的程序；规定的确认检验项目、技术内容、方法是否符合认证机构 的规定； 抽查确认检验的报告或者记录；假如是委托外部机构进行的确认检验，该机构应符合 ISO/IEC 25导则或者ISO/IEC
17、 17025的要求，技术能力 应能承担确认检验项目； 假如是由工厂检验机构进行的确认检验，应在现场重点熟 悉检验人员的技术能力，仪器设备的配备及校准，试验环o工厂在安排确认检验时，样品型号的选择应有一定的批量 代表性与型号代表性。可能的情况下，应考虑覆盖所有申 请认证的产品型号； 确认检验所用的标准应是认证用的国家标准。但是，关于 国外的工厂，也能够使用与国家标准相应的国际标准（包 含以国际标准转化成该国的国家标准），只要试验项目与 试验条件技术上等效即可；确认检验是工厂质量管理措施。因此，审查时不是进行现 场确认检验，而是进行下列工作： 检查确认检验计划；查看确认检验报告； 核对确认检验项目
18、与标准；检查对确认检验中出现的不符合项 是如何纠正与采取预防措施的；检查纠正措施与预防措施是否有效； 确认检验机构的资质是否符合要求。初始工厂审查时，工厂可能还没有针对强制性产品认证要 求安排确认检验。这时，能够重点检查工厂是否编制了确 认检验程序并做出确认检验计划安排。1. 8检验与试验仪器设备与第三章的“6.检验与试验仪器设备”中的审查要点结审查重点是：文件审查，包含查阅校准计划，审查自校准的有关规定, 抽查仪器设备档案，检查校准证书或者校准记录等；在仪器设备使用现场对校准状态标签进行检查，看是否有 超过校准有效期的情况。当发现有超过校准有效期的现象 时，应根据情况作如下处理：假如查看校准
19、记录说明已经校准，只是由于疏忽，不 记得更换标签或者笔误，需提醒工厂注意；假如经核实，确实是仪器设备超过校准有效期，应查 阅该仪器设备的使用记录，利用各类方式推断可能会 对认证产品质量造成的影响。并可根据实际情况或者 造成的后果，开具不符合项；假如仪器设备超过校准有效期的现象比较严重，或者 完全失控，检查员要考虑该要素的操纵是否有效。必 要时，可扩大抽样，以推断其是否构成严重不符合。 对待这种情况应慎重，一定要有足够的客观证据方可 做出结论。 查看为工厂提供校准服务的外部校准试验室的校准活动 是否能够溯源到国家/国际标准，其资质管理是否符合所 在国家的有关规定；查看检定机构与记录是否符合国家的
20、规定（在中国境内）; 查看校准记录是否符合要求，工厂是否能利用校准记录正确的利用检验与试验仪器设备。1.9 运行检查与第三章的“6.检验与试验仪器设备”中的审查要点结 合起来讲解。审查重点是： 对用于例行检验与确认检验的设备是否规定了运行检查, 其中的检查要求是否明确；用于运行检查的样件是否进行了有效操纵； 运行检查的频度是否适宜、方法是否得当；通过查阅运行检查记录与询问的方式，熟悉运行检查是否 按要求得到实施，并储存了相应的记录； 通过查阅有关规定与询问设备操作人员的方式，熟悉操作 人员在发现设备功能失效时，是否并如何采取措施；工厂对发现设备失效时所采取的评价方法及相应措施是 否适当； 抽查
21、运行检查记录，并与现场调查的情况相比较；设备失效时的结果评价及处理措施是否进行了记录。1.10 不合格品的操纵与第三章的“7.不合格品的操纵”中的审查要点结合起 来讲解。审查重点是： 查阅不合格品的操纵程序，确认其内容是否满足要求；在现场审查的全过程，都应注意对不合格品的操纵是否按规定的要求在执行;对发现的不合格品是否按规定进行了标识、隔离与处置; 重点查阅进货检验、过程检验与最终检验的不合格品记录 并注意其处置情况；随机抽查返工、返修品的记录，确认其操作是否按规定执 行； 对需要采取纠正与/或者预防措施的不合格是否按规定采 取了相应的有效措施，效果如何。1.11 内部审查与纠正措施与第三章的
22、“8.内部质量审核”中的审查要点结合起来 讲解。审查重点是： 是否有内审计划；是否能覆盖所有要素； 是否由有资格的、受过培训的内审员进行审查；一年之内，内部审查要涉及工厂质量保证能力要求中 的全部要素； 抽查最近一、两年的内审记录，重点查阅对认证产品一致 性与体系有效性的审核结果；在查阅内审记录时，注意其中的内审输入信息中是否包含 投诉信息，特别是对认证产品不符合标准要求的投诉，要 予以重点关注； 通过抽查记录、询问调查与现场调查的方式，确认内审中 发现的问题是否得到有效纠正，认为有可能影响产品质量 的隐患是否采取了相应的预防措施。1. 12认证产品的一致性与第三章的“9.认证产品的一致性”中
23、的审查要点结合 起来讲解。审查重点是： 当有批量产品生产时，根据型式试验合格样品的描述，确 认批量生产出来的认证产品与样品是否一致；工厂是否制定了关键元器件、材料及结构变更（包含电磁 兼容的要求）的操纵程序通过样品描述，确认是否有变更; 如有变更，是否经认证机构批准； 在对生产厂进行日常监督时，应确认加贴认证标志的产品 是否与型式试验合格的样品相一致，变更是否经认证机构 批准。1. 13包装、搬运与储存与第三章的“10.包装、搬运与储存”中的审查要点结 合起来讲解。审查重点是： 在现场审查时，通过查阅与包装、搬运与储存有关的规定, 抽查有关记录与现场观察等方式，确认其规定是否正确实 施；储存的
24、环境是否适宜； 操作人员是否明确明白产品包装、搬运与储存的有关要求，特别是特殊物资的操纵要求。2.认证产品的一致性审查认证产品的一致性审查的根据 产品描述；型式试验报告（必要时）； 申请书；有关技术标准。 认证机构批准的变更报告2.2认证产品的一致性审查 认证产品的铭牌、标记等应与型式试验报告上所标明的一 致；认证产品的结构应与型式试验测试时的样机一致； 认证产品所用的关键元器件应与型式试验时申报并经认 证机构确认的相一致。 电磁兼容性能有影响的要紧零部件应与型式试验时申报 并经认证机构确认的相一致。2. 3现场见证试验根据现场情况从工厂成品库或者生产线末端抽取认证产 品，检查员指定项目，由工
25、厂的检验员动手试验，并作好记录。（四）现场审查的技术.审查的方法审查范围及目标的掌握围，按审查计划进行；不要偏离目标，切忌扩大范审查部门及审查内容的确定一一参见教材规定的各部门 审核重点；不符合项的确定一一要紧考虑不符合事实是否影响认证 产品的质量保证能力及一致性，与是系统误差还是偶然误 差；是人为因素还是文件规定不合理或者执行不当。1 .搜集客观证据客观证据的属性一一参见教材8个属性；收集客观证据的方法一一参见教材7个问题。2 .抽样方法一一抽样应具代表性。3 .作好审查记录一一应能反映人、事件、时间、地点、物品、 环境等状况。4 .填写审查记录不符合报告；工厂审查报告（包含产品一致性报及审
26、查测试报告）。5 .使用审查工具检查表一一指明审查要提的问题及审查的结果。三、审查结束.确认不符合项整改措施书面确认；工厂现场跟踪确认。1 .填写工厂审查报告.提交工厂审查资料第五章获证后的监督课程内容第一章产品认证基础知识（本章的目的是使工厂检查员对产品认证制度有一个基本的熟 悉。）一、产品认证概述二、产品认证的基本概念三、第三方产品认证的构架（以第五种认证制度为例）第二章 中国国家强制性产品认证制度（本章的目的是使工厂检查员熟悉中国国家强制性产品认证制度 的情况。）一、法律法规二、机构与职责三、认证程序第三章工厂质量保证能力要求与判定（本章的目的是使工厂检查员正确懂得工厂质量保证能力要求的
27、 各个要素。在具体条款的讲解时，应结合案例讲解。）一、基本术语二、要素懂得（具体讲解10条要求）三、判定准则本章要紧是让工厂检查员正确的懂得获证后监督的各项要求。一、获证后监督要求.概述 获证后监督是产品认证的一个要紧环节； 获证后监督形成的结果：通过、不通过、需整改； 获证后监督的结果对认证机构的影响：经济、信誉。1 .监督审查的分类定期监督审查特别监督审查在发生下述情况之一时，可增加审查频次，实施特别监督审查：1）获证产品出现严重质量问题，或者者用户提出投诉并经查实 为持证人责任时；2）认证机构有足够理由对获证产品与规定标准要求的符合性 提出质疑时；3）有足够信息说明工厂因变更组织机构、生
28、产条件与质量管理 体系等，从而可能影响产品符合性或者一致性时；4）有足够的证据使本机构对工厂失去信任时。2 .监督审查的内容1）监督复查必查条款 4.3, 4.4, 4.5, 4.9； 关注的内容一一质量保证能力负责人的职责，有关程序是否变更； 出现问题时的调整；认证证书及认证标志使用情况。2）产品一致性审查在生产现场或者仓库中抽取13种成品进行认证产品的 一致性审查。抽样务必包含扩项的产品。3）抽样检测在生产现场、仓库或者市场的合格品中随机抽取样品并封 样，由工厂或者指定人员将样品送至认证机构指定的检测机 构，检测机构按认证机构下达的检测项目进行检测。4）核查上次不合格项的整改情况.认证证书
29、及认证标志使用情况的检查3 .监督审查准备组织准备资料准备审查组在接到“审查组工作单”与“文件包”后，负责与持证 人联络，确认审查日期，获取与现场审查有关的信息。“文件 包”应包含：1）工厂审查调查表；2）产品描述；3）审查计划；4）监督检查报告；5）不符合项报告；6）产品一致性及审查测试报告；7）封样条；8）送样通知书；9）上次审查开具的不符合项报告等。 二、质量保证能力复查.概述工厂质量保证能力复查按工厂质量保证能力要求进行。每 次复查，还应检查认证标志的使用情况与上次审查所提出的不合 格项纠正措施的实施情况。复查并不意味是选项审查，若有必要，每次工厂质量保证能力 的复查都能够是全部条款的
30、审查，这取决于工厂质量体系的运行 保持情况、产品特点、生产方式、人员素养，与信任程度等。1 .审查条款采购与进货检验在监督复查时，要紧检查从最近一次的工厂审查/监督复查到 现在的所有的有关采购与进货检验的记录。审查组应重点审查：1）记录的完整性；2）记录的准确性；3）目证部分进货检验项目。查看检验员操作是否熟练、准确。生产过程操纵与过程检验审查组应重点审查：1）审查工艺作业指导书；2）人员素养；3)应注意文件有效性与适用性的检查，重点在适用性；4)审查过程检验的策划、安排与实施。例行检验与确认检验在监督复查时，要紧检查从最近一次的工厂审查/监督复查到 现在的所有的例行检验记录与确认检验记录。审
31、查组应重点审查:1) 记录的完整性。有例行检验记录、确认检验记录；记录的准确性。抽查部分记录以查看数据记录是否准确 与符合要求；2) 目证例行检验项目。查看检验员操作是否熟练、准确。认证产品的一致性检查员能够通过现场产品一致性的检查对该条款的符合性进 行验证。其它条款的审查在工厂质量保证能力复查时，除了必查条款外，还要检查一 些其它条款。检查的要点与方法与初次相同，但检查的重点不一 样。监督复查时，要紧重点在质量体系是否正常有效的运行，认 证要求是否得到贯彻。三、现场产品一致性检查1.概述检查员通过在现场对加贴标志产品的名称、型号规格、所用零部件与材料、结构的检查，与指定试验，初步判定加贴标志
32、产品 是否与型式试验合格样品相一致，并符合强制性认证标准的要求。 2.产品一致性检查项目包含：1）产品名称、规格、型号；2）产品所用的零部件、元器件与材料；3）产品的安全结构；4）指定试验；5）核查产品描述报告中的其它项目。3 .产品一致性检查的对象与数量产品一致性检查的对象应是加贴标志的、同时是工厂判定为合 格、能够提供给顾客的产品。检查员应根据产品特点、生产工艺 与认证机构的有关规定在生产现场或者仓库中抽取产品进行一致 性检查。若工厂同时具有多种类别的获证产品，则每一类别的产品都需 进行产品一致性检查。4 .产品一致性检查的根据包含：1）产品型式试验报告；2）产品描述；3）认证标准。5 .
33、产品一致性检查方法1）抽取样品；检查标志； 检查产品结构；检查关键零部件。2）指定试验；项目（能够是例行试验、确认试验或者认证标准中的其他 项目）由检查员确定并目证。3）其它检查。 检查员逐一核对“产品描述”中的内容有否变更。6 .特殊处理在监督复查期间，如工厂没有生产获证产品，也无库存，不能 抽到获证产品，则要求工厂在生产获证产品时，通知认证机构。 认证机构将委托有资格的人员到现场进行抽样，同时进行现场产 品一致性检查。若获证产品在6个月内仍不生产，则暂停认证证 书。四、抽样检测.概述为证实工厂能持续稳固地生产符合认证标准要求的产品，根据 认证机构的要求，应对获证产品定期或者不定期抽样检测。
34、1 .抽样分类1）定期抽样若认证机构无特别指令，审查组在对获证产品进行监督复 查时现场抽样。2）不定期抽样获证产品出现下列情况时，随时抽样。获证产品出现严重质量问题或者用户投诉，经查实为工 厂责任的；认证机构有足够理由对获证产品在安全与电磁兼容标准要求的符合性上提出质疑时;有足够信息说明工厂因组织机构、生产条件、质量管理体系变更，影响产品符合性或者一致性时。2 .抽样范围抽取的样品应是由工厂生产并经检验合格的获证产品。3 .抽样原则1）由审查组在工厂进行监督复查时，对获证产品实施抽样： 若生产现场有获证产品正在生产，则在生产线末端工厂 确认的合格品中随机抽取样品；必要时，可加贴封条；若生产现场
35、未生产获证产品，审查组能够在仓库中随机 抽取获证产品；必要时，可加贴封条； 若生产现场、仓库皆无获证产品生产、储存时，审查组 应熟悉获证产品的生产计划。若获证产品在6个月内安 排生产，要求工厂生产获证产品时及时通知认证机构， 由认证机构指定的人员到厂实施抽样；若获证产品在6 个月内不能生产时，由检查员填写暂停证书登记表报认 证机构办理暂停证书手续。2）认证机构可视情况到流通领域实施抽样。抽样人员及要求由 认证机构确定；3）应按获证产品种类分别抽样。同一种类产品每次抽取其中一 种以上规格型号产品（数量根据认证实施规则确定），但在 有效期内所抽样品应尽可能覆盖所有获证的规格型号；4）封样人员应使用
36、认证机构指定的封条对其抽取的样品封样； 5）在工厂封好的样品由工厂在规定的时间内运送到检测机构。4 .样品检测检测机构按认证机构规定的抽样检测项目对样品逐项检测并 出具抽样检测报告，上报认证机构，作为保持或者暂停证书的根 据之一。五、监督结论1.概述监督复查通常由现场审查与抽样检测两部分构成，结合这两部 分的检查结果可做出监督复查的综合结论。若在从监督复查开始 实施到综合结论形成过程中，工厂发生了重大的质量事故或者严 重违纪等情况时，应在综合结论中考虑这些信息。1）工厂质量保证能力复查未发现不符合项，建议保持认证证书； 所发现的不符合项不可能导致放行或者产生不合格品， 工厂在规定期限内采取纠正
37、措施并经审查组确认有效 后，建议保持认证证书；所发现的不符合项有可能导致产生不合格品，但并不构 成缺陷，或者未按规定使用认证标志，或者对上次审查 所出的不符合项现场跟踪纠正措施无效，或者对本次审 查所出具的不符合项在规定的期限内没有完成纠正，建 议暂停认证证书； 现场所发现的不符合项有可能导致获证产品产生缺陷时，建议撤消认证证书。2）现场产品一致性检查: 未发现不符合项，建议保持认证证书；元器件、零部件与材料不一致，或者结构改变，或者指 定试验不合格时，建议暂停认证证书； 元器件、零部件、材料或者结构的不一致，导致获证产 品产生缺陷时，建议撤消认证证书。 .抽样检测：1）样品检测合格，建议保持
38、认证证书；2）样品检测不合格，但不构成缺陷；或者自现场审查起不能按 认证机构要求的时间抽样检测时，建议暂停认证证书；3）样品检测不合格，并判定产品存在缺陷时，建议撤消认证证 书。 .验证方法保持证书时，对不符合项使用书面验证；恢复证书时使用现 场验证。 .综合结论当工厂质量保证能力复查、现场产品一致性检查或者抽样检 测同时或者不一致时发生不一致类型不合格时，取最严重的处理 结论为综合结论。第六章工厂检查员的要求与管理本章的要紧目的是使工厂检查员熟悉CQC对工厂检查员的资 格要求与管理程序。、工厂检查员的资格要求.基本要求正确懂得与执行国家强制性产品认证的方针、政策与法律、 法规，熟悉相应的产品
39、标准、工厂质量保证能力要求及强制性 产品认证的有关规定。1 .个人素养1）检查员在处事上应坚持原则、实事求是、作风正派、忠于职 守；在工作中应思路开阔、成熟稳重、坚忍不拔，具有较强 的推断与分析能力，能够客观地观察事物，冷静地处理复杂 的情况。2）检查组长除具备通常检查员的素养外，还应具备更为敏锐的 洞察力与更为出色的管理能力，包含组织、操纵、引导、总 结、推断、决定、表达、交流等能力。3）执行境外工厂审查的检查员与检查组长的基本要求。2 .资格要求1）具有相应专业大专（含）以上学历，并对通常专业具有至少 三年以上相应技术与管理的工作经历。对复杂或者特殊技术 专业项目，如医药、医疗、核工业等务
40、必是五年以上。或者2）关于非相应专业大专（含）以上学历，通常专业须具有至少 五年以上有关专业技术与管理工作经历。对复杂或者特殊技 术专业项目，如医药、医疗、核工业等本条不适用。或者3）具有相应专业的高级专业技术职称。工厂检查员应符合相应专业的下列各方面能力要求（但不限第四章初始工厂审查（本章的目的是使工厂检查员能正确的实施工厂审查。） 一、审查准备二、现场审查（一）现场审查的要紧内容（二）现场审查要紧工作流程（三）现场审查的要求1 .工厂质量保证能力审查（分13个要点介绍）2 .认证产品的一致性审查（四）现场审查的技术三、审查结束第五章获证后的监督（本章要紧是让工厂检查员正确的懂得获证后监督的
41、各项要求。）、获证后监督要求、质量保证能力复查 三、现场产品一致性检查 四、抽样检测五、监督结论第六章工厂检查员的要求与管理（本章的要紧目的是使工厂检查员熟悉CQC对工厂检查员的资格要求与管理程序。）于）：1）熟悉该专业项目适用的供方/组织的产品的设计、生产、安装与服务过程；2）能把握影响供方/组织产品质量的关键活动，并对其有效性进 行评价；3）具备建立质量保证能力所务必的理论知识与实践经验，并能 结合专业特点对供方组织质量保证能力实施审核；4）熟悉有关产品认证的方针、政策与法律、法规，技术标准及 其他要求；5）适用时，具有特定行业审核证书。1）完成质量管理体系审核员课程的学习（不低于30小时
42、）；2）已完成产品安全认证工厂质量保证能力要求与涉及所认证产品的特定规则的培训（不低于30小时）。3）考试使用笔试与面试两种。四、工厂检查员的专业评定1）通用笔试成绩务必达到70分以上（含70分）判为合格；2）专业总评结果评判分为A、B、C、不通过四个级别。（参见下表）专业总评结果评判表专业笔试成绩专业面试成绩专业总评结果AABBCC不通过不通过89分-80分ABBCC不通过不通过79分一70分ABBCC不通过不通过五、工厂检查员的职责1.检查员的职责：1）按照工厂质量保证能力要求进行审查；2）将观察结果记录，并对其真实性与准确性负责;3）向审查组报告审查发现；4）负责现场抽样与封样工作；5）
43、对审查有关的文件与资料做好保管与保密工作;6）完成组长交办的其他工作。2.检查组长的职责：1）制定审查计划，分配任务；2）代表审查组同工厂的管理者接触；3）组织审查前的预备会议；4）对审查构成员进行必要的管理，提供必要的帮助与支持；5）主持首次会议、审查组内部会议、末次会议；6）按照工厂质量保证能力要求进行审查；7）操纵审查过程；8）对不符合项报告的客观性、可信性负责；9）向认证机构报告在审查活动中遇到的重要障碍；10）向工厂通报审查发现与结果；11）安排现场抽样与封样工作；12）填写审查报告；13）组织验证纠正措施的有效性；14）负责工厂审查资料的上报。六、工厂检查员的聘用与管理1 .检查员
44、的聘用检查员的聘用过程包含培训、申请、评价、聘用等几个方面。1）培训I培训内容包含： 与产品认证有关的法律、法规文件；与工厂审查有关的程序文件； 质量管理体系审核员培训课程；产品认证工厂审查测试要求； 强制性产品认证工厂检查员培训课程。2）申请检查员申请注册时，应填写工厂检查员申请表，并附各类证明文件，以说明其： 遵守工厂检查员行为准则；符合教育经历与职称要求； 符合有关的工作经历要求；参加质量管理体系审核员培训课程学习并考试通过； 参加指定认证机构组织的工厂检查员资格培训并培训合 格；参加工厂审查的有关经历。3）评价认证机构负责对申请人申报资料的完整性、符合性进行审查, 并结合专业评定结果，
45、合格者颁发工厂检查员证书。评价工作应由对申请人没有偏见并对评价结果没有利益关系 的有资格的人员进行，以保证做出客观、合理的评价。4）聘用产品认证机构按照相应程序聘用已注册的检查员。2 .检查员的管理检查员聘用后，产品认证机构将对其进行严格的管理。具体内 容包含：1）资格保持工厂检查员每年至少参加2次完整的产品安全认证工厂审 查（或者4次监督审查），并于每年年底将产品认证工厂 审查经历记录表的复印件报培训处。工厂检查员每年至少完成20分的专业进展活动，并将专业进展证明材料于每年年底报培训处。2）晋级工厂检查员晋级先报名，关于B、C级需要晋升者应针对 薄弱方面补充培训考核后方可晋级。3）处罚违反国
46、家、政府部门的政策、法令、法规； 审查中有重大失误，造成严重后果；对检查员的申诉/投诉，经查证属实； 审查中收受贿赂失去公正性；泄露企业机密，造成严重后果。七、工厂检查员行为准则认证机构在聘用检查员之前，已对待聘的检查员候选人的个 人素养与能力进行考核，并要求受聘的每一个检查员务必遵守本 机构制定的工厂检查员行为守则：1 .贯彻国家有关产品安全认证的法律、法规与规章，执行强制性 产品认证规则与程序；.按照工厂质量保证能力要求进行审查；2 .忠实于审查目的，公正地获取客观证据，做出合理的结论；.坚持原则，秉公办事，不同意企业以任何形式付给的报酬；3 .在未受派出机构与企业授权的情况下，不讨论或者披露任何有 关审查的信息；.不做有损于认证机构及受审查方声誉与利益的情况；4 .检查