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1、华东医院技术合同签订审批单合同编号（临床试验中心填写）:项目名称项目分级口一级口国际多中心临床试验 组长单位试验口境内外均未上市的创 新药临床试验组长单位口二级口国际多中心临床试验中 国区组长单位试验口境内外均未上市的改良 型新药临床试验组长单位 口国家创新医疗器械临床 试验组长单位试验口境内外均未上市的创新 药单中心临床试验口三级除一、二级外的临床试 验组长单位口参与国际多中心临床试 验境内外均未上市的改良 型新药单中心临床试验口四级除一、二、三级外的临 床试验临床分期是否组长口组长单位 口参加单位 口单中心口独立伦理合同起止时间20年 月 日-20年 月 日合同金额万元伦理审批20 年 月
2、 日与合作方是否有关 联关系口是（请提交情况说明）口否院 方承担科室项目负责人职称在研项目3级4级联系人联系电话委托 方单位名称法人代表通讯地址经办人邮政编码联系电话项目组主要参加人员项目组所在科室 审核意见负责人签字：年 月 日临床试验中心 审核意见负责人签字：年 月 日成果转化部形式审查签字：年 月 日主管院领导 审核意见签字：年 月 日备注注：“审批单与承诺书”打印在同一张纸的反正面关联关系：项目组成员是合作方的实际控制人、股东、董事、监事、高级管理人员，或与合作方有其他直接或 间接关系可能导致利益转移。技术合同责任承诺书按照河医科20142号文”关于下发华东医院药物/器械临床试验管理办
3、法的通知” 以及河医科2018 10号文”关于印发华东医院横向课题管理办法的通知”之规定签订该 科技合同，项目负责人及项目组同时承诺如下：1、保证本合同提供的有关内容真实、可靠，亦不侵犯第三方的知识产权。2、已仔细阅读本合同内容，并保证能够完成合同要求我方应承担的项目责任与义务。3、合同履行过程中及时向医院报告研究进展，并自愿接受医院的管理与审核。4、因项目组原因致使合同未能按期完成或履行不当，由此造成医院损失的，项目负责人 及项目组成员应将医院给予的奖酬及其项目经费返还医院，并承担相应的责任。6、项目完成后，应及时向医院提交华东医院技术合同/横向课题结题登记表，并办理 经费结算手续。若项目不
4、能按合同计划进度完成，应及时向医院说明原因。7、除该合同之外，针对该项目，项目组没有与该合同方或第三方签订未经医院认可的其 他合同或约定，若有违反，愿承担经济和法律责任。8、涉及临床研究的，需符合伦理要求，在取得伦理批件前不实施该项目；在收集患者的 个人信息或临床生物样本时，已获得患者的知情同意；如需向外方提供标本，需获得中国人 类遗传资源管理办公室授权批准。并按照规定保护临床生物样本、临床数据的安全以及患者 的隐私。9、经费使用按照所签合同约定或医院相关管理办法支出。特此承诺。承诺人（项目负责人）签字:合同关键内容审核确认是否采用本机构格式合同模板是否1.合同双方/三方责任是否清楚明确口是口否2.合同经费、支付时间能否保证试验开展口是否3.是否明确特殊情况下临床试验相关不良事件救治的费用由甲方预先垫支口是口否4.是否明确甲方对注册申报的数据承担全部法律责任是否5.是否明确本中心仅负责保存试验资料至试验结束后5年是否6.是否明确CRA每次需向主要研究者提供书面监查结果和意见口是口否主要研究者（签字）:日期: