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1、牡丹皮配方颗粒Mudanpi Peifangkeli【来源】 本品为毛葭科植物牡丹Paeonia sujfruticosa Andr.的干燥根皮经炮制并 按标准汤剂的主要质量指标加工制成的颗粒。【制法】取牡丹皮饮片3000g ,加水煎煮，收集芳香水适量（以0-环糊精适量包 合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为20%31% ）,加入丹皮酚结晶 包合物，干燥（或干燥，粉碎），加入辅料适量，混匀，制粒，制成l（）（）（）g ,即得。（芳 香水于10以下放置24小时，析出结晶，滤过，40以下减压干燥。）【性状】本品为棕色至深棕色的颗粒；气芳香，味微苦而涩。【鉴别】 取本品适量，研细，取1g
2、 ,加水25ml ,超声提取（功率250W ,频率 40kHz ） 30分钟，取出，置分液漏斗中，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次25ml ,合并 提取液，置50C以下挥干溶剂，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取牡丹 皮对照药材1g ,加水30ml ,煮沸30分钟，取出，放冷，滤过，同法制成对照药材溶 液。再取丹皮酚对照品适量，加丙酮制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502 ）试验，分别吸取上述三种溶液各10gl , 点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（3：1.5：0.2 ）为展开剂，展开， 取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸
3、乙醇试液（110）,在105c下加热至斑点显色清晰。 供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应上位置上，显相同颜色的斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512 ）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm , 内径为2.1mm ,粒径为1.7pm ）色谱柱；以乙睛为流动相A , 0.1%甲酸溶液为流动相B ,按下表进行梯度洗脱；流速为每分钟0.6ml ；柱温为35c ；检测波长为254nmo理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5()()0o时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0-40-121()0-884-612886-812-
4、2188 798 1221-4079-6012- 1340-10060-013- 151 ()()-()()-1()()参照物溶液的制备取牡丹皮对照药材1g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水50ml , 煮沸30分钟，滤过，滤液作为对照药材参照物溶液。另取芍药昔对照品、丹皮酚对 照品适量，精密称定，分别加70%甲醇制成每1ml含20Mg的溶液，作为对照品参照 物溶液。供试品溶液的制备同【含量测定】项。测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2”,注入液相色谱仪，测定， 即得。供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8个特征峰保 留时间相对应，其中2个峰应分别与相应对照品参照物峰
5、的保留时间相对应。以芍药 昔参照物峰相应的峰为S1峰，计算特征峰峰1、峰2的相对保留时间；以丹皮酚参照 物峰相应的峰为S2峰，计算特征峰峰4、峰5、峰6、峰7的相对保留时间，其相对 保留时间应在规定值的10%之内。规定值为：0.56(峰1 1 0.71(峰210.64(峰4 1 0.78 (峰510.90 (峰610.93 (峰7卜对照特征图谱峰3(S1):芍药昔 峰6:牡丹皮昔C 峰8(S2):丹皮酚 峰9:苯甲酰芍药甘参考色谱柱：BEHC18 ( 2.1* 100mm , 1.7pm )【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2020年版通则01041【浸出物】照醇溶性浸出物测定法
6、(中国药典202()年版通则2201 )项下的热浸 法测定，用乙醇作溶剂，不得少于33.0%。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2020年版通则0512 )测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为l()()mm , 内径为2.1mm，粒径为1.7国力)；以甲醇-水( 45:55 )为流动相，流速为每分钟0.4ml ； 检测波长为274nmo理论板数按丹皮酚峰计算应不低于5000。对照品溶液的制备取丹皮酚对照品适量，精密称定，加70%甲醇制成每1ml含 丹皮酚20席的对照品溶液，即得。供试品溶液的制备取本品适量，研细，混匀，取0.1g ,精密成定，置具塞锥形 瓶中，精密加入70%甲醇20ml ,密塞，称定重量，超声处理(功率250W濒率40kHz ) 20分钟，取出，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续 滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2可，注入液相色谱仪，测定， 即得。本品每1g含丹皮酚(C9H10O3 )应为2.0mg -7.0mgo【规格】每1g配方颗粒相当于饮片3.0g【贮藏】密封。