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1、1製藥產業與製藥產業與生物生物科技科技 藥品藥品使用的目的在於治療、減輕或預防人類的疾病。其作用方式使用的目的在於治療、減輕或預防人類的疾病。其作用方式包括藉著影響、調節生理機能、消滅、或抵禦外來病菌的侵害包括藉著影響、調節生理機能、消滅、或抵禦外來病菌的侵害等，等，來維護人體的健康狀態。下圖為製藥工業的上、中、下游來維護人體的健康狀態。下圖為製藥工業的上、中、下游。我國工業局於我國工業局於1997年對年對生生化科技提出的定義為化科技提出的定義為：利：利用生物程式、生物細胞或其用生物程式、生物細胞或其代謝物質來研發、製造產品代謝物質來研發、製造產品及改進人類生活素質之科學及改進人類生活素質之科
2、學技術。也就是利用生物本技術。也就是利用生物本體或其產物，來生產對人類體或其產物，來生產對人類醫學、農業、經濟等方面有醫學、農業、經濟等方面有用的生物或物質。用的生物或物質。2製藥產業製藥產業-簡介與分類簡介與分類 台灣製藥產業的發展，大致上可分為：草創時期、外商萌芽時期、台灣製藥產業的發展，大致上可分為：草創時期、外商萌芽時期、進口替代時期、技術提升時期和海外擴張時期等五個階段。而製藥進口替代時期、技術提升時期和海外擴張時期等五個階段。而製藥工業依產品分類包括原料藥、西藥和中藥製造業。工業依產品分類包括原料藥、西藥和中藥製造業。3製藥產業製藥產業-原料藥原料藥原原料料藥藥製製造造業業是是特特
3、用用化化學學品品工工業業中中最最精精密密的的一一環環，主主要要以以有有機機化化學學合合成成方方法法從從事事原原料料藥藥的的製製造造，為為西西藥藥製製劑劑的的主主原原料料，亦亦為為藥藥品品產生療效的主成分產生療效的主成分。原原料料藥藥製製造造業業其其性性質質與與一一般般化化學學品品合合成成廠廠極極為為類類似似，即即用用基基本本化化學學溶溶劑劑（如如甲甲醇醇、乙乙醇醇、甲甲苯苯等等）及及中中間間體體原原料料（如如青青黴黴素素-G、青青黴黴素素-V、頭頭抱抱子子黴黴素素-C等等）經經數數個個步步驟驟反反應應製製造造而而成成；而而中中間間體體原原料料是是指指用用來來簡簡化化化化學學製製程程的的中中間間
4、產產物物，為為化化學學合合成成藥藥品品及及其其他他化化工產品的必要物質。工產品的必要物質。原原料料藥藥製製造造業業被被稱稱為為製製藥藥工工業業之之母母，而而化化學學工工業業又又為為原原料料藥藥工工業業之之本本。目目前前世世界界各各國國使使用用中中之之原原料料藥藥約約有有4000種種，國國內內經經常常使使用用者約者約1000種。種。4製藥產業製藥產業-原料藥原料藥(討論時間討論時間)原料藥可以直接應用在病人的身上嗎？原料藥可以直接應用在病人的身上嗎？通常原料藥不會直接應用於病患身上，考慮的原因是：通常原料藥不會直接應用於病患身上，考慮的原因是：1.原原料料藥藥使使用用不不易易。（須須再再製製成成
5、液液狀狀、粉粉狀狀、錠錠狀狀、膠膠囊囊等等保護藥品不易潮解；及添加賦型劑才可使用。）保護藥品不易潮解；及添加賦型劑才可使用。）2.藥的劑量不易控制。（需再製成錠狀，以利醫師處方使用）藥的劑量不易控制。（需再製成錠狀，以利醫師處方使用）5製藥產業製藥產業-西藥製劑西藥製劑 製劑製劑指將原料藥經配方設計後加工調製成一定的劑型與劑指將原料藥經配方設計後加工調製成一定的劑型與劑量，以利於保存取用，並方便醫師處方及藥師調劑後，交付及指量，以利於保存取用，並方便醫師處方及藥師調劑後，交付及指導病人使用。導病人使用。一般西藥製劑製造流程一般西藥製劑製造流程我國的西藥製造業，建立在學名藥的基礎上。所謂我國的西
6、藥製造業，建立在學名藥的基礎上。所謂學名藥學名藥是指是指專利藥專利藥的專利期過後，其它的藥廠就可以從其主成分的專利期過後，其它的藥廠就可以從其主成分中，仿製出一模一樣的成品。專利藥與學名藥中，仿製出一模一樣的成品。專利藥與學名藥是否相等是否相等的內涵的內涵為：為：西藥製劑配方中除原料藥外，尚加入其他物質共同組成配方，西藥製劑配方中除原料藥外，尚加入其他物質共同組成配方，這些加入的物質統稱這些加入的物質統稱賦型劑賦型劑。賦型劑有許多作用，如在錠劑。賦型劑有許多作用，如在錠劑製造時，加入崩散劑以使錠劑能在胃腸道中崩散成小顆粒，利於製造時，加入崩散劑以使錠劑能在胃腸道中崩散成小顆粒，利於吸收；加入著
7、色劑以增加美觀等。吸收；加入著色劑以增加美觀等。6製藥產業製藥產業-中藥製劑中藥製劑 1994年美國聯邦法通過年美國聯邦法通過Dietarty Supplement Heath and Education Act規定草藥可以合法使用。規定草藥可以合法使用。1997年美國食品藥品管年美國食品藥品管理局（理局（FDA）訂定訂定Guidance on Biotanical可以使濃縮草藥有可以使濃縮草藥有機會進入臨床實驗。機會進入臨床實驗。中藥常用劑型有中藥常用劑型有湯、丸、散、膏、丹、酒、露、錠等湯、丸、散、膏、丹、酒、露、錠等。不同劑。不同劑型的採用，主要根據病情需要而決定。通常原則為，病起驟急，
8、型的採用，主要根據病情需要而決定。通常原則為，病起驟急，欲速取效，多用湯劑；慢性疾病，宜久服緩治，多用丸劑或膏劑。欲速取效，多用湯劑；慢性疾病，宜久服緩治，多用丸劑或膏劑。散劑的功效，比湯劑徐緩，較丸劑迅速；風濕酸痛，多採用酒劑。散劑的功效，比湯劑徐緩，較丸劑迅速；風濕酸痛，多採用酒劑。市面上一般中藥多以市面上一般中藥多以生藥生藥（藥用動、植物）磨粉而成，目前台（藥用動、植物）磨粉而成，目前台灣在中藥方面利用灣在中藥方面利用科學方法科學方法研究中藥，主要發展研究中藥，主要發展濃縮製劑濃縮製劑，用，用HPLC（高效液相層析儀）實驗分析技術，單獨驗證每種草藥之（高效液相層析儀）實驗分析技術，單獨驗
9、證每種草藥之有效成份，將之製成標準化提取物後，再配合成最佳組合，使產有效成份，將之製成標準化提取物後，再配合成最佳組合，使產品發揮最高效用。品發揮最高效用。7製藥產業製藥產業-中藥科學製藥中藥科學製藥(討論時間討論時間)中藥如不經由科學的方法製藥會有何麼問題？可舉新聞案例說明！中藥如不經由科學的方法製藥會有何麼問題？可舉新聞案例說明！傳統西藥不經科學方式驗證可能會有下列的問題傳統西藥不經科學方式驗證可能會有下列的問題：1.成分不明確（易造成重金屬中毒）。成分不明確（易造成重金屬中毒）。2.效效果果不不明明確確（易易造造成成使使用用過過量量，導導致致中中毒毒；或或使使用用量量太太少少而沒有達到功
10、效）。而沒有達到功效）。中藥不當使用的案例所造成的問題中藥不當使用的案例所造成的問題：1.1.吃馬兜鈴酸中藥吃馬兜鈴酸中藥 中醫師患尿毒症中醫師患尿毒症2.2.中藥膏敷貼治痔瘡中藥膏敷貼治痔瘡 導致砷中毒導致砷中毒3.3.1 1天天1 1顆乾蛇膽顆乾蛇膽 3 3天後就中毒天後就中毒.8製藥產業製藥產業-中藥科學製藥流程中藥科學製藥流程中藥飲片中藥飲片是指中藥材經凈選、切制和炮制成一定規格供配方使用的成品是指中藥材經凈選、切制和炮制成一定規格供配方使用的成品。9製藥產業製藥產業-藥品常識藥品常識 台灣藥品分為台灣藥品分為成藥成藥、指示藥指示藥、處方藥處方藥三級。三級。10製藥產業製藥產業-藥品常
11、識藥品常識(討論時間討論時間)保力達、維士比可以在便利商店購得嗎？保力達、維士比可以在便利商店購得嗎？保保力力達達、維維士士比比屬屬於於指指示示用用藥藥，須須經經醫醫師師或或藥藥事事人人員員推推薦薦指指示示使使用用，所所以以不不應應在在一一般般商商店店販販售售，除除非非販販售售店店家家具具有有藥藥事事人人員員身身份份，並並可可指指導導購購買買者者使使用用方方式式。否否則則此此類類藥藥品品應應該該於於藥局才得以販售。藥局才得以販售。11生物生物科技的發展科技的發展 近代的生化科技發展，主要是結合生物、近代的生化科技發展，主要是結合生物、化學、醫學、藥學、化學、醫學、藥學、化學工程、電子工程等方面
12、的科學與技術，並應用生物或細胞本化學工程、電子工程等方面的科學與技術，並應用生物或細胞本身來生產。若從市場的角度來看，約可分為三波：身來生產。若從市場的角度來看，約可分為三波：12台灣生技產業的類別台灣生技產業的類別 台灣生技產業台灣生技產業可分為八大類別：可分為八大類別：1.新藥開發新藥開發2.中中藥藥3.生醫檢驗生醫檢驗4.生物技術服務生物技術服務5.生物晶片生物晶片6.農業農業生技生技7.生醫材料生醫材料8.環保生技。環保生技。13明星產業明星產業 引述引述Fortune雜誌所言：二十世紀的科技史上有兩件影響深遠雜誌所言：二十世紀的科技史上有兩件影響深遠的事，的事，一是微電子晶片一是微電
13、子晶片，它是電腦與家電的心臟，它改變了我們，它是電腦與家電的心臟，它改變了我們的經濟、文化和生活；的經濟、文化和生活；另一件就是生物晶片另一件就是生物晶片，它將改變生命科學，它將改變生命科學的研究方式，革新醫學診斷與治療，將大幅提高人口素質與健康的研究方式，革新醫學診斷與治療，將大幅提高人口素質與健康水準。水準。SARS襲擊亞洲後，生技醫學的應用發展更貼近日常生活，我襲擊亞洲後，生技醫學的應用發展更貼近日常生活，我們不僅可以利用生物科技來確認致病的們不僅可以利用生物科技來確認致病的基因的來源基因的來源，更可利用生物，更可利用生物技術製造技術製造疫苗或抗體疫苗或抗體；生物科技不僅是新世紀全球最具潛力產業，；生物科技不僅是新世紀全球最具潛力產業，也是政府也是政府2008國家發展重點計畫國家發展重點計畫兩兆雙星兩兆雙星的一顆明星。的一顆明星。兩兆雙星兩兆雙星：是指：是指半導體半導體、影像顯示影像顯示（LCD）的兩兆產值計畫；的兩兆產值計畫；以及以及數位內容數位內容、生物技術這生物技術這兩個全球明星產業。兩個全球明星產業。14