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1、 医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号)第一条 为鼓舞研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康开展，保障医疗器械新产品的平安、有效，依照医疗器械监视治理条例，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品平安性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条 国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监视治理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条 消费企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条 医疗器械新产品证书由国家药品监视治理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械（新）
2、字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中： XXXX 1批准年份 X2产品类别 XX3 产品品种编码 XXX4流水号。 第六条 国家药品监视治理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条 医疗器械新产品在进展临床试用前，应按照医疗器械临床试验治理方法的有关规定，向国家药品监视治理局提交有关材料，经审查批准后，方可进展临床试用。 第八条 申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物功能、物理功能、化学功能、技术功能和工艺技术要求，以及产品功能指标认定的依照，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防备措施。 （三）国家
3、级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监视治理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门认可（对消费单位）的产质量量标准及编制说明。 （五）产品功能自测报告。 （六）国家药品监视治理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。 （七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 第九条 国家药品监视治理局在收到完好的申请材料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。 对不予批准的，应书面说明理由。 第十条 申请者对国家药品监视治理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药
4、品监视治理局提出复审申请。 第十一条 新产品证书丧失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监视治理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。 第十二条 违背本规定，办理医 疗器械新产品申请时，提供虚伪证明、文件材料、样品，或者采取其他欺骗手段获得医疗器械新产品证书的，国家药品监视治理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。 第十三条 本规定由国家药品监视治理局负责解释。 第十四条 本规定自2000年4月20日起施行。 医疗器械消费企业质量体系考核方法第一条 为加强医疗器械治理，强化企业质量操纵，保证病患者的人身平安，依照医疗器械监视治理条
5、例，制定本方法。 第二条 本方法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的 审查 及对企业的定期审查。 以下情况可视同已通过企业质量体系考核： ( 一 )企业获得国务院药 品监视治理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 （二）已施行工业产品消费许可证的产品, 其 证书在有效期内的。 （三）已施行产品平安认证，企业持有的产品平安认证证书在有效期内的。 第三条 申请第二、三类医疗器械消费企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类
6、医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门受理后，报国家药品监视治理局，由国家药品监视治理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监视治理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监视治理部门或具有相应资历的第三方机构进展。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 企业在申请产品准产注册前，应填写医疗器械消费企业质量体系考核申请书（见附件1），向省级以上药品监视治理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监视治理局提交被考核产品的质量保证手册和程序文件。 其它产品的质 量体系考核，企业提出质量体系考核
7、申请前，应按质量体系考核企业自查表（见附件1的附表）进展自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、精确，以备现场考核时查验。 第五条 对二类医 疗器械，省、自治区、直辖市药品监视治理部门应对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关材料进展审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进展现场查验。 对三类医疗器械，按本方法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监视治理局备案正本（原件）一份。 第六条 考核人员至少应 有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并获得内审员或外审员的资历；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益
8、联络。 第七条 质量体系现场考核，参照质量体系认证审核的方法；依照附件1自查表确定的内容进展考核，重点考核工程及断定规则为： 产品类别 重点考核工程 考核结论 三类 四. 1、2 1. 重点考核工程全部合格,其它考核工程不符合项不超过五项，断定为通过考核。 2. 重点考核工程有不合格,其它考核工程不符合项超过五 项，断定为整改后复核。 五. 1、3 六. 1、2、3 七. 1、2、3、9、10 八. 1、2、6、7、8 九. 2、3、4、5 二类 四. 1 1. 重点考核工程全部合格,其它考核工程不符合项不超过五项，断定为通过考核。 2. 重点考核工程有不合格,其它考核工程不符合项超过五项，断
9、定为整改后复核。 五. 1、3 六. 1 七. 1、2 八. 1、6、8 九. 2、3、4 考核结论断定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 第八条 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资历。 第九条 企业产质量量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进展考核（药品监视治理部门另有规定的除外）。 企业应定期进展质量体系自查，自查结果应按质量体系考核企业自查表的规定进展记录
10、、归档。 省、自治区、直辖市药品监视治理部门定期对企业进展体系审查。 第十条 企业通过质量体系考核后，不按规定进展自查、不按质量体系要求组织消费的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监视治理部门予以警告，并限期整改。 第十一条 本方法由国家药品监视治理局负责解释。 第十二条 本方法自2000年 7 月1日起施行。 （附件1）“医疗器械消费企业质量体系考核申请书” （附）“质量体系考核企业自查表” （附件2）“医疗器械消费企业质量体系考核报告”- 附件1医疗器械消费企业质量体系考核申请书 本企业依照医疗器械监视治理条例中医疗器械注册治理方法要求，预备办理： 产品准产注册；现已按医疗器械消费企
11、业质量体系考核方法做了预备，进展了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附质量体系考核企业自查表一份。 企业名称，法人代表签字） . . 年 月 日（企业盖章）-质量体系考核企业自查表一、企业根本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别年龄文化程度职务职称主管工作 主要产品 品种： 建厂日期 ： 占地面积 平方米 建筑面积 平方米 职工总数 人中级职称以上人数 人 注册资金 万元固定资产原值 万元 上年医械总产值 万元上年医械销售收入 万元 质量情况
12、 (有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1. 是否预备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否 2.企业计划在 年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有 人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。获得内审员证书的有 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用咨询题 ；无人指导 ; 治理水平低 ； 认识不够 ; 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称 。 本报告覆盖产品范围及名称： 。 四
13、、企业质量治理职责 1.与质量有关的治理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并构成文件。 有 无 2.企业的治理者代表是 。或未指定 3.能否提供企业质量体系组织构造图。 能 否 4.企业是否搜集并保存与消费、运营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是 否 5.企业法人代表或治理者代表是否通过了GB/T 19000 及YY/T0287标准的培训。 是 否 五、设计操纵 1.企业是否建立并保持设计操纵和验证的构成文件的程序或相应要求。 是 否 2.在设计过程中是否进展了风险分析 是 否 3.是否建立并保存了该产品的全部技术标准和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 是 否 4.是否保
14、存了试产注册后该产品设计修正的记录。 是 否 六、采购操纵 1. 是否建立并保持操纵采购过程的构成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 是 否 3. 该产品的采购材料是否清晰、明确、齐全。 是 否 七、过程操纵 1. 是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特别过程（工序）并制定了相应的操纵文件或作业指导书。 是 否 2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械消费治理标准组织消费。 是 否 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是 否 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资历或通过针对性的培训。 是 否
15、 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否 6.是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是 否 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术材料和接受准则。 是 否 8. 是否规定了过程操纵中应构成的记录。 是 否 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进展了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是 否 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 是 否 八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是 否 2. 是否建立了进展检验和试验，构成文件的程序。 是
16、否 3. 是否进展进货检验和验证。 是 否 列出进货检验和验证规程、名称 4. 是否进展过程检验。 是 否 列出过程检验的检验规程、名称 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验工程。 是 否 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否 7. 企业有无相应的测试设备。 是 否 8. 企业是否建立并施行了对检验、测量和试验设备进展操纵、校准和维护的规定文件。 是 否 九、其它方面 1. 企业是否认期对产质量量及质量治理工作进展审核，评审和评价。 是 否 2. 是否保存了前款评价活动的记录。 是 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保存记录。 是 否 5. 有无施行纠正和预防措施的规定文件。 是 否 十、 省级主管部门对企业自查结果的审核意见： 年 月 日 （主管部门盖章）- 附件2 医疗器械消费企业质量体系考核报告一、考核组成员 姓名 工作单位 职务 职称 备注 二、被考核方主要现场人员 姓名 职务 所在职能部门 职称 三、考核日期： 四、考核结论和建议 1）对企业质量体系的根本评价。 2）对主要不合格内容的陈述。 3）考核结论（建议通过考核，建议整改后复核）。 4）考核组长签字 日期 五、企业法人代表意见 企业法人代表签字 日期