2022年变更管理规程.doc

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1、文件编号变更治理规程颁发部门SOP-QA-012-01质量保证部共 2 页执行日期第 1 页起 草 者审 核 者批 准 者起草日期审核时间批准日期分发部门1目的1.1制定公司变更评价和操纵的程序，确保任何变更处于受操纵状态；1.2严格治理与产质量量和消费条件有关的任何变更，维护产品的质量、平安和成效。2范围本规程适用以下方面的变更操纵：1.原辅料变更及供给商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设备的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及消费过程的变更。3职责3.1总体职责：3.1.1.消费工艺变更由消费车间提出。3.1.2 设备动力部负责对

2、厂房、设备与设备等变更的提出。3.1.3 质量保证部（QC）负责对分析方法等变更的提出，以及对所有变更数据的分析支持。3.1.4. 质量保证部QA对工艺、原辅料、包装和标签，设备，厂房等变更的审核。3.1.5质量保证部经理负责对所有变更的批准。3.1.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。3.1.7 API认证办负责向EDQM、FDA；SFDA或其他注册国药政部门及持有相关DMF材料的客户相关信息的提供。3.2详细职责：3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，施行变更前培训及执行变更；（4）变更施行后的跟踪；（5

3、）搜集相关的数据并送质量保证部归档。3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进展变更前的比照试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更工程的审核；（4）变更批准后，监视执行部门进展变更的施行；（5）组织进展变更施行后的再评价。3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、严重变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更工程；（4）监视变更的施行过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关材料的归档保存。（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、消费、设备等的部门经理：（1）参与严重变更的变更评估；（2）进展所治理系统的变更的审批；（3）总经理最终

4、批准变更施行。4内容4.1变更的分类：依照变更对消费工艺和产质量量（包括中间体）的妨碍程度，变更可分为严重、一般和微小变更三类。4.1.1微小变更：是指规定变更范围对质量没有妨碍的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有妨碍或妨碍甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。微小变更主要包括但不限于下述内容：a.消费工艺过程中检测工程的增加；b.由于药品各药典或国家标准晋级改版而进展的更改；c.修正非关键原料的分析方法；d.公司机构和人员的变化；e.缩小参数限度；实验过程微小变更；f.设备备件的更换；g.公司机构和人员的变化；h.质量保证体系等同或晋级的变更；i.其他不涉及TSE风险的消费过程中的参

5、数或质量标准的细微调整。4.1.2一般变更：指对产品的质量、功能、消费技术水平可能产生一般妨碍的变更。一般变更主要包括但不限于下述内容：a.关键工序进展的同类型或类似的设备的变更；b.非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；c.工艺操纵参数变更至更严格的范围或采纳新的精确度更高的中间体检验方法；d.产品外包材的变更；e.标签的变更；f.消费辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；g.消费及质量治理用的计算机软件的变更；h.产品的仓储条件及运送方法等的变更；i.非关键原料供给商的改变；j.原材料、中间体、成品以及过程分析的分析装置的变更；k.厂房或消费地址的变更（消费

6、工艺不发生变化）；l.批量是原来十倍以下的增加或减少（仅限于减小或扩大消费的变更，如使用不同大小的设备）；m. 物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验工程的检验方法的变更或替代；n.消费工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变更；o. 其他对产品的质量、功能、消费技术水平产生一般妨碍的变更。4.1.3严重变更：对中间体或成质量量有较大妨碍的变更，对质量妨碍分为降低，等同，提高。一般包括以下内容：a.主要工艺道路及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变；b.使用的起始物料和关键原料的改变；（包括关键供给商和变更）c.批量超过原来十倍以上的变更；d.消费设备和设备的改型；f.产品内包材的

7、变更；g.关键工艺条件和参数的改变；h.关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法作严重的增补、删除或修正；i.产质量量标准的变更；g.产品有效期（复验期）的变更；k.其他对中间体或成质量量有较大妨碍的变更。关于其他未包括在以上范围内的变更，依照评审结果确定，由QA经理批准变更类型并施行相应的治理。4.2变更操纵总体要求：所有变更均应按相应的治理标准和要求进展，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进展未批准的自行变更。所有的变更均需在执行前的至少6个月通知相关方。4.3变更治理程序：变更治理的程序一般包括以下内容：变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、变更所需比照试验（试验、验证）的

8、申请及施行、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修正文件、变更前培训、变更施行、变更施行后再评价等。4.3.1变更申请计划的起草和提交4.3.1.1部门申请变更需填写变更申请计划表，申请计划表中要说明以下内容：a.申请部门、产品名称/规格、申请变更工程、起草人、申请日期；b.变更申请编号、预定施行负责人；c.依照变更分类原则说明所申请的是微小、一般或严重变更；d.详细说明变更内容及变更理由，并对变更对质量的预期妨碍进展初步评估；e.说明是否需要进展现场比照实验、是否需要验证、是否需要增加产品的质量检查、是否需要进展稳定性实验；f.涉及变更文件的名称及编号（包括版本号）。4.3.1.2申请计划

9、表提交至所属系统主管部门。4.3.2变更申请计划表的审批所属系统主管部门对申请部门提交的变更申请计划表进展预审批后，交质量保证部门QA负责人进展复审批，最后交总经理予以批准。4.3.3变更比照试验（验证）申请及施行关于批准的变更申请计划，需要进展试验（验证）的，申请部门向系统主管部门进展变更比照试验（验证）的申请，通过批准后，申请部门施行变更的比照试验（验证）。4.3.3.1比照试验施行：比照试验需至少进展三批。施行部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量比照分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。4.3.3.2验证：

10、关于批准验证的变更申请计划，由变更施行部门组织编写验证方案，经QA负责人批准后施行验证。对验证的3批产品和变更前的产质量量进展比拟，比拟质量符合性及杂质、残留溶剂的等同、提高或降低。验证的结果要构成验证报告。4.3.4变更比照试验结果评价及变更审批施行部门完成比照实验或验证，系统主管部门组织进展对变更比照试验结果的评价，明确实验对产质量量的妨碍，报主管部门负责人、质量部门QA负责人、质量保证部经理完成内部审批。4.3.5通知相关方变更结果评价及内部审批完成后，及时将变更计划通知以下相关方：4.3.5.1 EDQM、FDA，SFDA等注册国家的药政机构API认证办相关人员按照EDQM、FDA，S

11、FDA要求的变更申请方式，完成申请材料的编写及申报。4.3.5.2相关的客户：由质量保证部下发相应通知，销售部相关人员按照本规程的规定方式通知相关客户。4.3.6新编或修订文件及培训相关方同意变更前，变更施行部门完成相关文件的编制和修订工作。变更施行部门完成对新编或修订的文件及变更施行的培训，为变更施行前做好预备。4.3.7变更的施行相关方同意变更的施行后，报总经理批准最终施行。总经理批准后，主管部门组织相关部门施行变更。4.3.8变更施行后的再评价变更施行后的一个月内，所属主管部门组织完成对施行情况的再评价。4.4各类变更的详细治理程序4.4.1严重变更严重变更的治理包含上述变更操纵的所有内

12、容，一般按照下述流程进展：变更申请部门起草变更申请计划提交变更申请计划申请计划审批变更试验（试验、验证）申请及施行变更试验（验证）结果评价及审批通知相关方新编制、修正文件变更前培训变更的施行变更施行后的再评价。4.4.2一般变更一般变更原则上按照下述流程进展治理：变更申请部门起草变更申请计划提交变更申请计划申请计划的审批通知相关方新编制、修正文件变更前培训变更的施行变更施行后的再评价。关于一般变更对质量可能产生较大妨碍的情况，质量治理部门（QA）决定是否进展现场比照试验（验证）、稳定性试验等工程，确需进展上述试验的一般变更则按照严重变更治理的程序进展治理。4.4.3微小变更该类变更按照下述程序

13、进展治理：变更申请部门起草变更申请计划提交变更申请计划申请计划审批通知相关方新编、修正文件变更前培训变更的施行。微小变更采取年度统一报告的方式通知相关方，即每年的12月份，将一年内发生的微小变更进展汇总，一起提交给相关方。4.5其它相关治理4.5.1变更的编号治理为了便于对变更的操纵治理，申请部门填写完变更申请计划表后，由质量保证部按照申请的先后顺序对变更进展编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开场，例如：“BG-2007-001”表示2007年质发生的第一个变更。4.5.2变更登记台帐变更施行部门、质量保证部QA均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更

14、进展统计、分析及其他的治理工作的进展。5附表：变更治理程序流程图 附件一变更申请计划表 SOP-QA-024-01 RE01变更比照试验评价报告SOP-QA-024-01 RE02变更审批与施行表SOP-QA-024-01 RE03变更登记台帐SOP-QA-024-01 RE04附件一变更治理程序流程图变更所在部门搜集材料编写变更申请计划，推断变更类型（严重、一般、微小）变更申请计划提交给QA变更申请计划审批及变更类型确定微小变更严重变更一般 变 更施行变更向主管部门提出试验申请以年报方式通知相关方试验申请的审批及试验的施行试验申请的审批及试验的施行变更的评价与审批同意变更后再评价施行变更通知

15、相关方变更前文件编制及修正、培训等预备工作SOP-QA-012-01 RE01变更申请计划表编号： 申请部门（公章）产品名称/规格起草人申请日期变更编号预定施行负责人申请变更工程变更类别微小变更 一般变更 严重变更 变更内容（详细说明）变更理由变更对质量的预期妨碍有 无 理由：现场比照试验需要 不需要 验证需要 不需要 产质量量检查需要 不需要 稳定性试验需要 不需要 涉及变更文件名称 编号所属系统主控部门负责人预审批签字： 年 月 日QA负责人复审批签字： 年 月 日质量副总审批签字： 年 月 日通知相关方审批及变更施行日期EDQM批准 SFDA批准 FDA 其他药政机构批准 客户同意其他相

16、关方批准变更施行日期：一般变更施行后评价主管部门负责人（签字）： 年 月 日SOP-QA-012-01 RE02变更比照试验评价报告编号： 申请部门（公章）产品名称/规格报告人填报日期试验编号申请变更工程/编号试验前情况（至少三批的数据）试验情况（至少三批的数据）试验结论质量符合性：EP BP USP JP CP 其他杂质等同性：无机溶剂 有机溶剂 残留溶剂物料功能：粒径 晶形 密度 其他其他结论：试验部门负责人（签字）： 年 月 日系统主管部门审核主管部门：审核意见：主管部门负责人（签字）： 年 月 日附件SOP-QA-012-01 RE03变更审批与施行表编号： 主管部门变更编号报告人日期变更内容对产质量量妨碍评价主管部门审批负责人签字： 年 月 日质量治理部QA审批负责人签字： 年 月 日质量副总批准签字： 年 月 日通知相关方审批EDQM批准 SFDA批准 其他药政机构批准 客户同意 其他相关方批准变更施行开场时间编写和修正的文件相关人员培训及完成时间培训人：参加培训人员：培训内容：培训完成时间：变更施行后评价SOP-QA-012-01 RE04变更登记台账编号： 变更申请日期申请部门/车间申请变更事项变更编号变更类型（一般/关键）是否施行变更产生妨碍备注