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1、保健食品消费企业日常监视现场检查工作指南一、适用范围本指南适用于食品药品监视治理部门对已获得保健食品消费许可证的保健食品消费企业，按照中华人民共和国食品平安法及保健食品相关规定进展的现场监视检查。二、检查依照本指南依照现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依照发生变化时，应当及时修订本指南。（一）中华人民共和国食品平安法及其施行条例；（二）保健食品治理方法；（三）保健食品注册治理方法（试行）；（四）保健食品标识规定；（五）保健食品良好消费标准（GB 17405）；（六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；（七）企业标准；（八）其他相关法规文件。三、检查人员（一）现
2、场检查人员至少2名，并对所承担的检查工程和内容负责。（二）检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；2. 熟悉掌握国家有关保健食品监视治理的法律、法规；3. 熟悉保健食品消费工艺流程和企业标准构造等根本常识，从企业标准中能够查阅到原料操纵标准、出厂检验工程、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签治理要求等信息；4. 理解和掌握保健食品良好消费标准审查条款，精确运用于检查工作；5. 具有较强的沟通和理解才能，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；6. 具有较强的分析和推断才能，对检查中发觉的咨询题能够客观分析，并做出正确推断。（三）工作要求1.
3、 尊重企业的权力，遇到争议咨询题要认真听取其陈述，同意其申辩；2. 涉及企业机密，应当保密；3. 恪守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则；4. 严格恪守检查程序。四、检查计划及预备（一）依照妨碍产质量量要素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查施行方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点能够是许可情况、原料操纵、干净车间治理、出厂检验操纵等保健食品良好消费标准部分工程或全部工程。（二）预备现场检查笔录、现场监视检查意见书等相关检查文书以及必要的现场记录设备。（三）依照既
4、往检查情况和企业报送材料情况，理解企业近期消费情况，主要包括：1. 企业相应的证照获得或变化情况(如营业执照、消费许可证、保健食品批准证书)；2. 企业质量治理人员变动情况；3. 企业消费工艺、消费检验设备、主要原材料变化情况；4. 产品消费、销售情况；5. 产品抽验情况。（四） 理解拟检查产品的相关材料，如保健食品批准证书、企业标准等。五、施行检查（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依照、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业消费、运营情况及质量治理等情况的介绍。（二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字材料、
5、消费现场进展检查。（三） 检查过程中，关于检查的内容，尤其是发觉的咨询题应当随时记录，并与企业相关人员进展确认。必要时，可进展产品抽样或对有关情况进展证据留存(如材料复印件、影视图像等)。（四） 现场检查流程图可立即整改的，现场整改到达企业，出示证件，说明来意制造现场检查笔录按照检查要求进展监视检查需要限期整改的，制造现场监视检查意见书催促企业整改监视人员进展复查涉嫌存在违法行为或未进展改正的，移交稽查部门处理六、检查重点内容以以下出的现场检查重点内容，各地区能够此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的施行方案。如有其他需要检查工程，各地区应当依照现场需要详细安排。（一
6、）许可事项和标签标识序号检查内容检查方式审查要点1保健食品消费许可证查阅保健食品消费许可证要求企业提供保健食品消费许可证原件，参照营业执照，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、消费地、许可期限等是否与批准的一致。2保健食品批准证书抽样和查阅保健食品批准证书要求企业提供所查品种的保健食品批准证书，核查与实际是否一致，批件是否过期。3标签、说明书抽样（1）从成品库或留样室抽取样品，逐一核对产品的说明书及标签信息是否与保健食品批准证书核准的内容一致。（2）标签标识内容是否符合保健食品标识规定，标签标识使用是否符合规定。4厂房、设备设备查阅设计图纸和设备设备清单；现场检查依照企业提供的厂房
7、设计图纸、设备设备清单，现场核对厂房车间、设备是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。（二）人员序号检查内容检查方式审查要点1人员变动情况询咨询；查阅人员档案（1）询咨询企业消费负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动，记录姓名。（2）查看人员档案，是否有消费负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同，人员资质是否符合要求。2人员培训询咨询；查阅人员培训档案（1） 查看人员培训档案，看从业人员是否通过上岗培训，尤其对新录用人员是否及时进展了上岗培训。（2）查看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书，必要时现场提咨询相关技术咨询题。（3）查看采购人员是否通过相关培训，有本岗工作经
8、历，必要时现场提咨询相关技术咨询题。3人员健康查阅人员健康档案现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有有效的健康体检证明。（三）原料序号检查内容检查方式审查要点1原料库现场检查，查阅原料库台账、原料称量记录（1）检查原料库存放的原料品种、原料用处：库房内是否有非申报成分的物质，假如发觉存放有与所消费的保健食品品种无关的原料，要求企业说明其用处。（2）检查原料储存环境是否符合要求：是否保持仓库内通风、枯燥；是否有防蝇、防尘、防鼠设备；温湿度是否符合要求；应当阴凉保存的原料是否在阴凉库。（3）检查原料是否按待检、合格和不合格分区治理，是否隔墙离地存放，合格备用的原料是否按不同批次分开存放。（
9、4）检查是否设置有原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。（5）对原料库台账、标识卡及原料进展核对，检查是否做到账、物、卡一致。（6）抽查假设干原料，记录名称、供货商和批号（编号）,进一步追溯原料购进情况。2原料购进记录和供给商档案查阅原料的购进记录和供给商资质要求企业提供原料的购进记录和供给商资质，查看原料供给商档案建立情况，看其资质是否有效。必要时可要求企业提供财务账本，核对企业所进原料是否属实。3原料出入库记录查阅原料出入库记录、消费记录（1）检查原料出入库记录，看记录内容是否完好和真实，记录应当包括品名、规格、原
10、料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人。（2）比对出入库记录和消费记录，看原料领取量、批次与批消费记录中记录的使用量、批次是否一致。4原料质量（原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致）查阅企业标准、原料检验报告（可与批消费记录检查结合进展）（1） 对照企业标准规定的原料要求，要求企业提供所抽批次原料的原料检验报告。核对原料检测援用的标准是否齐全、有效；检测工程是否符合援用标准的规定。（植物类原料检验援用了中国药典标准，查看原料检验是否按药典规定检验了所有工程）（2） 检查检验报告内容是否齐全、完好，是否有质检人员和质检负责人的签字。（3）企业需委托检验的工
11、程，是否能提供相应的委托检验报告。（四）消费过程序号检查内容检查方式审查要点1工艺规程查阅产品的工艺规程文件要求企业提供所抽产品的工艺规程文件，检查工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生操纵点、物料平衡的计算方法等内容。2批消费记录查阅批消费记录 （步骤：抽取样品，记录产品名称和批号，按批号追溯批消费记录。取样地点为成品库或留样室）（1）以所抽批次产品的批消费记录为追溯起点，检查批消费记录反映的消费过程是否完好，向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告，向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告。（2）查看投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料
12、检测报告单号，投料记录是否完好并经第二人复核。（3）查看批消费记录中的原料及用量是否与批准证书和企业提供的配方一致。（植物提取物与原植物不能互相代替）（4）查看批消费记录中的消费工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生操纵点）是否与企业提供的工艺规程一致。（5）查看是否有物料平衡记录，复核物料平衡记录的计算方法是否正确、结果是否精确；偏向是否按规定要求进展处理。（6）批消费记录中原料名称是否标准（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。（7）批消费记录是否包括了成品出厂检验报告。（8）批消费记录中是否留存了包装和说明书。（9）查看记录是否真实和完好，有无随意涂改现象。3水系统现场检
13、查水处理系统并查阅水质报告（1）检查消费用水是否符合生活饮用水卫生标准（GB 5749）的规定，是否具有水质报告。核对工艺规程，检查工艺用水是否到达工艺规程要求，是否具有水质报告。（2）检查水处理系统运转是否正常，是否有记录。4清场情况查阅清场规程和记录；现场检查（1）查阅有关清场的操作规程，检查批消费记录是否包括上一批次产品的消费清场记录。（2）设备设备有无清洁状态标识。（3）检查现场卫生情况，重点检查回风口、地漏等部位的清洁消毒是否符合要求。5消费操作人员的卫生现场检查（1）现场查看更衣、洗手、消毒等卫生设备是否齐全有效。（2）现场查看操作人员的工作服、鞋、帽是否符合相应消费区的卫生及治理
14、要求。6空气净化系统现场检查；查阅空调的运转时间表和运转记录，空气净化设备、设备维修记录（1）查看消费时的空气净化系统是否正常运转，是否认期进展检测。压差计显示的数据是否符合规定。（2）检查干净厂房的温湿度记录是否按时记录，记录的数据是否符合消费工艺的要求，温湿度记录中是否记录了当温湿度超过标准时所采取的措施。（3）检查干净厂房内的空气净化设备、设备的维修记录，各设备设备的维修周期是否符合要求。（4）检查空气净化设备、设备维修时采取的措施是否能够实在有效地保证不对保健食品的消费造成污染。7原料前处理现场检查；查阅批记录（1）现场查看原料前处理车间是否装备有必要的通风、除尘、降温设备，运转是否正
15、常。（2）现场查看提取完的提取物储存是符合要求，是否有标识。（3）有前处理工艺的，在批记录里应当有记录。（五）成品储存序号检查内容检查方式审查要点1成品库现场检查；查阅温湿度记录（1）检查成品库是否地面平坦，便于通风换气；是否有防鼠、防虫设备。（2）检查成品是否离地、离墙存放。（3）检查成品库的容量是否与消费才能相习惯。（4）检查成品库是否设有温湿度监测和调理装置。（5）检查是否有温湿度定期检测记录。2成品出入库记录查阅出入库记录检查出入库记录是否先进先出，记录的信息是否齐全（成品入库应当有存量记录，出货记录内容至少包括批号、出货时间、地点、对象、数量等）。3特别温下保存的保健食品贮运时的温度
16、操纵现场检查（1）检查成品温控设备（如冷藏室）是否正常运转。（2）检查成品储存和设备是否符合企业标准规定。（六）质量治理序号检查内容检查方式审查要点1质量治理组织机构运转情况查阅质量治理机构文件；询咨询（1）查阅质量治理机构文件，是否直属企业负责人领导。（2）询咨询质量治理机构是否现行有效，是否与实际情况相符。2质量治理人员查阅人员岗位职责；询咨询（1）查阅各级质量治理人员岗位职责。（2）询咨询质量检验、质量操纵人员是否清晰本人的岗位职责。3加工过程的质量治理查阅关键操纵点监控记录（1）查看各产品是否有质量、卫生关键操纵点计划（工艺文件）。（2）抽查各产品的质量、卫生关键操纵点计划中的关键操纵
17、点1-3个，索取相应的监控记录3-5批，看是否有超出操纵限的情况，假如有，是否进展了纠偏，质量治理部门是否有相关记录。4检验室现场检查；询咨询（1）现场查看是否有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；仪器设备是否与所消费产品品种相习惯。（2）查看成品检验记录及现场提咨询，以理解是否有才能检测产品企业标准中规定的出厂检验指标。5仪器和计量器具的检定(校准)查阅检定报告；现场检查依照企业标准核查检验仪器和计量器具的配置情况，现场随机记下3-5个计量器具或检测仪器编号，查看是否有相应的检定报告。6成品出厂检验和型式检验查阅出厂检验报告和型式检验报告。（可与批消费记录检查结合进展）（1）依照已
18、备案的企业标准，检查所抽产品出厂检验所援用的标准是否齐全、有效。（2）随机抽取2-3个批号的产品，查看是否按企业标准规定的出厂检验工程进展检验。（3）查看所抽产品的型式检验报告工程是否齐全，按企业标准规定的检验周期是否在有效期内。7留样情况现场检查现场查看是否有专设的留样室和留样记录；是否按品种、批号分类存放，标识明确；留样数量是否符合标准要求。8消费环境检测才能查阅消费环境检测记录或检测报告检查企业是否按操作规程的要求，定期对消费环境进展检测，是否有检测记录或检测报告。（七）委托消费序号检查内容检查方式审查要点1委托消费协议查阅委托消费协议查看委托消费协议是否明确委托双方产质量量责任。(委托
19、方负有向受托方提供经注册审批的产品配方、工艺流程、质量标准的义务；受托方应当对委托方提供的原辅料、包材的质量进展检验，并对标签、标识、说明书内容的合法性进展检查；保健食品批准证书持有者对产质量量负总责)2批消费指令台账查阅批消费指令台账1检查有无批消费指令台账，批消费指令台账是否明确产品名称、规格、剂型、批量，原料预算用量等内容。2检查批消费指令台账是否与批消费记录一起保存。3批记录留存查阅批记录检查受托方是否留存批记录原件，委托方是否留存复印件。批记录至少包括批消费记录、批包装记录和批检验记录。4消费过程查阅批消费记录1检查从投料至消费出最小销售包装的全过程是否都在同一企业完成（前处理除外）
20、。2前处理（如提取工艺）假设有二次委托的，查看是否有二次委托手续。（应当留存二次委托合同和前处理批消费记录）5标签和说明书查看产品包装、标签和说明书检查产品最小销售包装、标签和说明书是否标注委托方和受托方双方的企业名称、地址和保健食品消费企业卫生许可证号。七、主要检查方式（一）语言交流1. 积极与企业领导层沟通，通过理解企业开展历史、质量体系近期运转情况和产品市场情况，分析推断企业运转中质量治理工作是否存在咨询题、存在哪方面咨询题、当前急需处理哪些咨询题。2. 可与企业部门领导以及质量治理和质量操纵等特别岗位人员采取面对面交流的方式，推断人员能否承担该岗位给予的相应职责。关于不理解、不熟悉、不
21、能行使职权的或由别人代答的，应当视企业整体情况提出人员调配建议。3. 关于现场检查中发觉的咨询题，应当认真地与企业沟通交流，提出实在可行的整改要求和时限。（二）文件检查1. 检查文件中涵盖的质量体系过程，推断质量体系的全过程是否都已被识别。2. 检查对识别出的过程是否都已构成操纵文件，推断文件内容是否覆盖了全过程。3. 检查文件规定的内容，推断是否与现场观察的实际情况相一致。4. 检查文件间的关联性，推断文件要求是否能够满足企业和产品的特点，是否恰当。5. 检查各项记录间的可追溯性，推断能否依照各项记录的互相关系完成产品消费过程的质量追溯。（三）现场观察1. 依照工艺的不同，消费现场包括前处理
22、、制粒、填充、压片、包装现场；原辅料、半成品、成品检验现场；原料库、中转库、成品库等。2. 依照消费流程，查看消费现场规划是否合理，有无反复穿插、往复的情况。消费场地的整体规划与消费情况(消费量和销售量)是否匹配。3. 正常消费车间是否整洁，设备、场地实际情况与记录或文件是否一致。现场有无刻意遮挡、破乱不堪的角落。消费废料、办公垃圾堆积的地点是否会对产质量量造成妨碍。3. 观察消费人员、检验人员操作是否纯熟，消费才能与实际销售情况是否匹配。在消费现场，能够适时地询咨询员工操作要求，推断是否与文件规定一致。4. 调查企业负责质量治理的人员，是否能够独立完成质量治理工作。八、处理措施（一）检查完毕
23、后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发觉的咨询题，讨论确定检查意见。遇到特别情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发觉的咨询题，通报检查情况。经确认，填写现场检查笔录。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性(符合规定的工程与不符合规定的工程均应记录)。（三）对发觉的不合格工程，能立即整改的，应当监视企业当场整改。不能立即整改的，监视人员应当下达现场监视检查意见书，依照企业消费治理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（四）对发觉涉嫌存在违法行为的，应当直截了当移交稽查部门依法查处。（五）假设检查中发觉保健食品广告存在夸张宣传等咨询题，应当及时移送负责广告监管的行政治理部门。（六）要求企业负责人在现场检查笔录、现场监视检查意见书上签字确认，回绝签字或由于企业缘故无法施行检查的，应当由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（七）将日常监视现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监视治理档案。