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1、迁安市荣成药房医疗器械运营质量治理制度目录1. 质量治理机构（质量治理人员）职责 QX-0012. 质量治理规定 QX-0023. 采购、收货、验收治理制度 QX-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-0045. 仓库储存、养护、出入库治理制度 QX-0056. 销售和售后效劳治理制度 QX-0067. 不合格医疗器械治理制度 QX-0078. 医疗器械退、换货治理制度 QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告治理制度 QX-00910.医疗器械召回治理制度 QX-01011.设备设备维护及验证和校准治理制度 QX-01112.卫生和人员健康情况治理制度 QX-01213.质量治
2、理培训及考核治理制度 QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告治理制度 QX-01415.购货者资历审查治理制度 QX-01516.医疗器械追踪溯治理制度 QX-01617.质量治理制度执行情况考核治理制度 QX-01718.质量治理自查制度 QX-01819.医疗器械进货查验记录制度 QX-01920.医疗器械销售记录制度 QX-020医疗器械运营质量工作程序目录1. 质量治理文件治理程序 QX-2-0012. 质量治理记录工作程序 QX-2-0023. 医疗器械购进治理工作程序 QX-2-0034. 医疗器械验收治理工作程序 QX-2-0045. 医疗器械储存及养护工作程序
3、QX-2-0056. 医疗器械出入库治理工作程序 QX-2-0067. 医疗器械运输治理工作程序 QX-2-0078. 医疗器械销售治理程序 QX-2-0089. 医疗器械售后效劳治理程序 QX-2-00910. 不合格品治理工作程序 QX-2-01011. 购进退出及销后退回治理程序 QX-2-011文件编号质量治理机构职责颁发部门QX-001总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监视治理条例、国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械运营质量治理标准的公告（2014 年第 58 号）、国家食品药品监视治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）运营企业验收标
4、准的通知的标准性文件，特明确质量治理机构或质量治理负责人的质量治理职责：一、组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行情况进展检查、纠正和持续改良；二、负责搜集与医疗器械运营相关的法律、法规等有关规定，施行动态治理；三、催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程施行监视；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、 组织验证、校准相关设备设备；八、组织医疗器械不良事件的搜集与报告；九、负责医疗器械召回的治理；十、组织对受托运输的承运方运输条
5、件和质量保障才能的审核；十一、组织或者协助开展质量治理培训；十二、其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。治理人员职责1、药店总经理职责 负责本药店的全面领导工作:领导和发动全体员工认真恪守国家、地点公布的有关医药产质量量治理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产质量量工作方面存在的征询题，经常过征询质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。2、药店经理的职责 各部门人员对本部门的工作负责，在药店经理直截了当领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务运营活动;协助经理宣传和恪守国家有关的法规及贯彻执行有关商质量量的方针、政策、条
6、例等;协调各部门之间在质量治理方面存在的质量征询题;对药店总经理负责。3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡 采购人员需熟所运营商品的品种。所购进的物品必须为有医疗器械消费运营)企业许可址、产质量量合格证、医疗器械注册证，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。3.2销售人员的职责 销售人员必须熟知所运营商品的品名、编号、产地、价格、及商品功能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。3.3售后效劳人员职责 售后效劳人员必须纯熟掌握所运营商品的功能，熟知各种集成模块的作用、功能，熟记各种毛病缘故及维修方法，熟悉各用户情况，做到效劳热情、周到细心。3.4财务人员的职责 财务人员直截了
7、当对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度治理财务。严格、细心核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算运营所得，并能提供公司治理的会计信息。3.5仓储保管人员的职责 仓储保管人员必须熟记所运营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。能区.分不同产品产地的同一类商品，理解温湿度、避光、平安等外观要素对商品妨碍程度，留意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责 检验人员需对采购进的商品检验其有无中华人民共和国医疗器械注册证、产质量量合格证，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关
8、。3.6.2验收人员职责 验收人员需对入库商品严把质量关，审核其产质量量合格:是否过期、失效。对验收合格的商品签收。3.6.3审核人员职责 审核人员需做好监视、执行工作，监视所采购商品是否合格;监视销售人员的工作是否认真、细心;监视售后效劳人员是否效劳到位;监视会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。附录:组织构造图:文件编号质量治理规定颁发部门QX-002总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为建立符合医疗器械监视治理条例、国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械运营质量治理标准的公告（2014 年第 58 号）、国家食品药品监视治理总局关于印发体外诊断试剂（医疗
9、器械）运营企业验收标准的通知的标准性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械消费企业初次购进的医疗器械产品。二、首营企业的质量审核，必须提供加盖消费单位原印章的医疗器械消费许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托受权书，并标明委托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。三、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以
10、上所列材料及样品报质量治理部审核。五、质量治理部对业务部门填报的审批表及相关材料和样品进展审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。六、质量治理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关材料存档备查。七、商质量量验收由质量治理机构的专职质量验收员负责验收。八、药店质量治理部验收员应依照有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进展逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完好标准，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。九、验收时应在验收养护室进展，验收抽取的样品应具有代表性，运营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等工程的检查。十、验收时对产品的包装
11、、标签、说明书以及有关要求的证明进展逐一检查。十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。十二、 对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进展复原封箱。十三、保管员应该熟悉医疗器械质量功能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量治理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联络处理。十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经历收员按购进商品的验收程序进展验收。十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。文件编号采购、收货、验收治理制度颁发
12、部门QX-003总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产质量量，及时理解该产品的质量标准情况和进展复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等材料，并认真治理，特制定如下制度：一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监视治理条例、经济合同法、产质量量法等有关法律法规和政策，合法运营。、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供给及时，构造合理。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资历、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
13、（1）营业执照；（2）医疗器械消费或者运营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的受权书原件。受权书应当载明受权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业能够派员对供货者进展现场核查，对供货者质量治理情况进展评价。如发觉供货方存在违法违规运营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监视治理部门报告。4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、消费企业、供货者、数量、单价、金额等。5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者商定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械
14、售后的平安使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。8、每年年底对供货单位的质量进展评估，并保存评估记录。二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进展核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。2、随货同行单应当包括供货者、消费企业及消费企业许可证号（或者备案
15、凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、消费批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进展验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。三、医疗器械验收：1、药店须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。2、验收人员应依照医疗器械监视治理条例、医疗器械运营许可证治理方法等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进展检查、核对，并做好“医疗
16、器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、消费批号或者序列号、消费日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、消费企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进展验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量操纵情况进展重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告
17、单。6、外包装上应标明消费许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑征询的填写质量复检通知单，报告质量治理部处理，质量治理部进展确认，必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质量治理部通知采购部门与供货单位联络退换货事宜。8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑征询的应抽样送检。9、入库商品应先入待验区，待验品未经历收不得取消待验入库，更不得销售。10、入库时留意有效期，一般情况下有效
18、期缺乏六个月的不得入库。11、经检查不符合质量标准及有疑征询的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量治理部进展处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不结实，标示模糊或有其他征询题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量治理部门联络作退厂或报废处理。文件编号首营企业和首营品种质量审核制度颁发部门QX-004总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1、 首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司初次发生供需关系的医疗器械消费企业或运营企业。2、对初
19、次开展运营合作的企业应进展包括合法资历和质量保证才能的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械消费（运营）企业许可证；2）工商营业执照复印件；3）医疗器械注册证等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人受权委托书原件（应标明委托受权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等材料的完好性、真实性及有效性，5）签订质量保证协议书。6）审核是否超出有效证照所规定的消费（运营）范围和运营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量治理部共同进展。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的材料及相关材料
20、进展审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关材料按供货单位档案的治理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械消费企业初次购进的医疗器械。2、对首营品种应进展合法性和质量根本情况的审核。审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械消费许可证（运营）许可证、医疗器械注册证、同意消费批件及产质量量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等材料的完好性、真实性及有效性。4、理解医疗器械的习惯症或功能主治、储存条件以及质量情况等内容。5、审核医疗器械是否符合
21、供货单位医疗器械消费企业许可证规定的消费范围，严禁采购超消费范围的医疗器械。6、当消费企业原有运营品种发生规格、型号或包装改变时，应进展重新审核。7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种治理登记表”，并将本制度第 3 款规定的材料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可运营。8、首营品种审核记录和有关材料按质量档案治理要求归档保存。9、验收首营品种应有初次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。10、首营企业及首营品种的审核以材料的审核为主，对首营企业的审批如依照所报送的材料无法作出精确的推断时，综合业务部应会同质量治理部进展实地调查，并重点调查
22、其质量治理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量治理部依照调查情况构成书面调查报告，再上报审批。11、首营企业的有关信息由质管员依照电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员依照电脑系统中的商品分类规律输入电脑。12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。13、有关部门应互相协调、配合，精确审批工作的有效执行。文件编号仓库储存、养护、出入库治理制度颁发部门QX-005总页数执行日期4编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为标准药店所有医疗器械产品的仓库储存、养护、出入库治理，特制订本制度。一、仓库储存1、应当装备与运营产品相习惯的储存条件2、
23、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；3、按说明书或者包装标示的储存要求储存医疗器械；4、储存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；5、应作好仓库平安防备工作，定期对平安的执行情况进展检查确认，并填写“平安卫生检查表”。6、医疗器械应当按规格、批号分开存放. 7、储存医疗器械的货架 、 托盘等设备设备应当保持清洁，无破损 ；从事为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳的医疗器械运营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。二、库存养护1、养护人员要在质量治理部门的技术指导下，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存
24、放。2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进展质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。能够按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的 30%，第二个月循环库存的 30%，第三个月循环库存的 40%）并做好养护记录，发觉征询题，应挂黄牌停顿发货并及时填写“质量复检通知单”交质量治理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的治理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真填写“药房温湿度记录表”，每天上、
25、下午不少于 2 次对库房温湿度进展监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量情况进展检查；4、对库存医疗器械有效期进展跟踪和操纵，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进展销毁，并保存相关记录。1）效期产品的医疗器械直截了当妨碍到该产品的使用效果，因而在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后效劳中都必须留意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。2）采购时应留意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品治理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者考前须知，并做好售后效劳。3）有效期产
26、品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。4）对所有商品应依照企业销售情况限量进货。6、养护人员在日常质量检查中对以下情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发觉不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。7、 企业应当对库存医疗器械定期进展盘点，做到账、货相符。三、出入库治理1、入库1）仓管员依照验收的结果，将产品移至药房相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经断定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产
27、品移至合格区域。2）药店应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。3）验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。2、出库1）器械出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进展核对，发觉以下情况不得出库，并报告质量治理机构或者质量治理人员处理：（1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等征询题；（2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（3）医疗器械超过有效期；（4）存在其他异常情况的医疗器械
28、。3）医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、消费批号或者序列号、消费日期和有效期（或者失效期）、消费企业、数量、出库日期等内容。4）医疗器械出库，必须有销售票据。如有征询题必须由销售人员重开方为有效。5）医疗器械出库，药房要把好复核关，必须按销售凭证所列工程，逐项复核购货人品名、规格、型号、批号（消费批号、灭菌批号）、有效期、消费厂商、数量、销售日期、质量情况和复核人员等工程。做到数量精确，质量完好，包装结实。7）出库后，如对帐时发觉错发，应立即追回或补换、如无法立即处理的，应填写查询单联络，并留底立案，及时与有关部门联络，
29、配合协作，认真处理。8）销售复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、品名、规格（型号）、数量、批号（消费批号、灭菌批号）、有效期至、消费厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后 2 年。文件编号销售和售后效劳治理制度颁发部门QX-006总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了进一步提高企业的销售和售后效劳质量，特制定如下制度：一、产品销售：1、药店应对各办事机构或者销售人员以本药店名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员须经培训合格上岗，销售医疗器械应选择具有法定资历的单位。2、销售的产品需建立“销售记录（清单
30、）”（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的消费批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）消费企业和消费企业许可证号（或者备案凭证编号）。4、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立购销记录。销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、消费单位、型号规格、消费批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负责人签名等。5、凡经质量治理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回，并按不合格产质量量治理制度和程序执行。6、销售产品时应正确介绍产品，不得虚伪夸张和误导用户。7、定期不定期上门征求或函
31、询顾客意见，认真协助质量治理部处理顾客投诉和质量征询题，及时进展质量改良。二、售后效劳：1、医疗器械是特种医疗产品，品种、品种繁多，技术性较复杂，因而产质量量要求较高，必须搞好售后效劳。2、应依照实际，售后效劳的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反应和事后跟踪等。4、关于一些特别产品，在必要的时候也采取跟踪售后效劳。5、售后效劳的主要任务：a) 向客户征询产质量量情况，使用情况。b) 接受客户的意见、反应的信息，协助处理详细征询题，维修和保养，并进展跟踪。c) 向客户解释医疗器械的功能和考前须知。d) 向客户征求对产品的改良意见，征询市场信息。e) 填写“质量信息反应处理
32、表”, 反应给企业领导，及时给予处理。6、随时理解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反应给企业领导，促使领导正确决策。 文件编号不合格医疗器械治理制度颁发部门QX-007总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了搞好医疗器械产品不合格品的治理，防止不合格品入库、销售进入流通渠道，危害患者，特制定如下治理制度：一、质量治理部是企业负责对不合格产品实行有效操纵治理的机构。做好不合格医疗器械的治理工作。如因主观缘故导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处分。二、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和
33、外在质量不合格的医疗器械。二、不合格医疗器械确实认：1、质量验收人员在验收的过程当中发觉的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；2、医疗器械监视治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经药房质量治理部核对确认的；3、在保管养护过程中发觉过期、失效、淘汰及其他有质量征询题的医疗器械；三、不合格的处理1、产品入库验收过程中发觉不合格产品，应上报质治理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。2、养护员在商品养护检查过程中发觉不合格品，应填写“不合格商品的登记表”报质量治理部进展确认，同时通知配送中心立即停顿销售。3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程
34、中发觉不合格产品，应立即停顿销售。4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进展报废审批和销毁。5、对质量不合格产品，应查明缘故，分清责任，及时纠正并制定预防措施。6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。四、不合格医疗器械的报告：1、在入库验收过程中发觉不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。2、在养护检查及出库复核中发觉，应立即停顿销售，经质量治理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志3、药监部门检查中发觉的或公布的不合格医疗器
35、械，要立即进展追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进展报损和销毁。1、凡属报损商品，药房要填写不合格商品的登记表，质量治理部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质量治理部的监视下进展销毁。2、发生质量征询题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理制度执行。文件编号医疗器械退、换货治理制度颁发部门QX-008总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量治理，特制定本制度。一、在销售过程中，由于客户或企
36、业销售等各种缘故，客户要求退货、换货的产品，药房销售人员应该认真对待和对退货产品进展鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式：1.不是本药房销售的产品，不予退、换货；2.确定本药房销售的产品：（1）、是质量征询题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，（2）、不是质量征询题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，假设换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，假设不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。二、对运营发生退货的产品，企业售后效劳质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，
37、以便向相关部门反映。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量治理组负责。文件编号医疗器械不良事件监测和报告治理制度颁发部门QX-009总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为加强我药房医疗器械不良事件监测治理工作，依照国家医疗器械监视治理条例、医疗医械不良事件监测和再评价治理方法（试行）特制定本制度。一、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我药房采购、收货、验收治理制度执行，发觉可疑医疗器械不良事件立即上报质量治理部；二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量治理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，
38、应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发觉或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严峻损害、可能导致严峻损害或非死亡的事件于发觉或者知悉之日起 10 个工作日内。四、当发觉突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区省食品医疗器械监视治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗器械不良事件报告表”。如有必要，能够越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监视治理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。五、质量治理部负责可疑医疗器械不良事件报
39、告的详细工作。六、综合业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进展产品来源追溯，向上一级经销商或消费商追溯。七、医疗器械不良事件监测报告制度流程文件编号医疗器械召回治理制度颁发部门QX-010总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进展操纵，将不合格品对客户造成的妨碍降低到最低限度，特制订本制度。一、医疗器械召回定义：医疗器械召回是指医疗器械消费企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修正并完善说明书、软件晋级、交换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。二、
40、医疗器械的断定标准1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严峻健康危害的；2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起临时的或者可逆的健康危害的；3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序1、产品召回的提出1）综合业务部通过质量信息调查、顾客反应等方式搜集到质量信息，反应到质理治理部。2）质量治理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。2、产品召回的断定1）质量治理部收到综合业务部反应的质量信息，进展断定；2）质量治理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进展断定；3）质量治理部将断定结果构成调查评估报告。3、产品缺陷的调查评估1）在使用医疗
41、器械过程中是否发生过毛病或者损害；2）在现有使用环境下是否会造成损害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释损害发生的缘故；3）损害所涉及的地区范围和人群特点；4）对人体健康造成的损害程度；5）损害发生的概率；6）发生损害的短期和长期后果；7）其他可能对人体造成损害的要素。4、产品召回的批准质量治理部经断定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的方式向综合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，施行产品召回程序。5、产品召回的施行1）综合业务部依照质量治理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受妨碍程度等制定召回方案，并报总
42、经理批准；2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直截了当施行；3）召回产品由仓库隔离存放并标识；4）召回产品按照不合格医疗器械治理制度进展处理。文件编号设备设备维护及验证和校准治理制度颁发部门QX-011总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期为了满足标准本药房设备设备的维护、验证及检定的要求，严格设备设备验证和校准的治理，保证设备设备能平安、有效、标准运转，依照医疗器械运营质量治理标准等相关法律法规，制定本制度。一、库房应当装备与运营范围和运营规模相习惯的设备设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠
43、等设备；（3）符合平安用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特别要求的医疗器械应装备的相应设备设备。二、药房温度、湿度应当符合所运营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度储存要求的医疗器械，应当装备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进展相关的检定和校准，在使用过程中发生毛病有可能妨碍测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进展检定、校准。合格后才能使用。四、质量治理部依照周期检定、校准计划，提早一个月把马上到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门受权的计量检定机构进展检定、校准。2
44、、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量治理部保管。五、设备的维护1、对计量量具实行标志治理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以说明其状态。2、彩色标志的品种、用处：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备功能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其功能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。（2）经检定、校准，证明其功能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。（
45、4）检测仪器设备标志，由行政部计量治理员依照有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进展检定、校准，并进展有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进展一次验证。2、验证是指对阴凉柜、冷藏柜等进展使用前验证、定期验证，并构成验证操纵文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设备设备停用重新使用时应当进展验证。3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进展验证。4、验证工作由验证小组进展施行，验证小组由质量治理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进展验证，以最合适的方法使用和操作。5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为根底，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏向处理和预防应急预