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1、如何做好生化室内质控第1页，共103页，编辑于2022年，星期五督导检查存在问题督导检查存在问题1.1.质控目的不清楚。质控目的不清楚。2.2.每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。每天做质控，但质控数据没有及时处理。失控数据不作任何处理。3.3.直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。直接用厂商的定值及允许范围作为质控图上的靶值和标准差。4.4.不同批号质控品的数据出现同一质控图上。不同批号质控品的数据出现同一质控图上。5.5.没有室内质控月小结报告。没有室内质控月小结报告。第2页，共103页，编辑于2022年，星期五检验科的核心是检验质量检验科的核心是检验
2、质量影响检验质量的因素影响检验质量的因素 一、分析前因素一、分析前因素 二、分析中因素（室内质量控制）二、分析中因素（室内质量控制）三、分析后因素三、分析后因素第3页，共103页，编辑于2022年，星期五一一.临床生化检验室内质量控制临床生化检验室内质量控制室内质量控制室内质量控制(IQCIQC)：指各实验室为了监测和评价本实验：指各实验室为了监测和评价本实验室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采取的室工作质量，以决定常规检验报告能否发出，而采取的一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过程。一系列检查，控制手段，包括实验室工作的全过程。室内质控的目的室内质控的目的室内质控的目的室内质控
3、的目的：1.1.决定当日结果是否发给临床。决定当日结果是否发给临床。2.2.IQCIQC反映检验的精密度反映检验的精密度,不直接反映结果的准确性。不直接反映结果的准确性。3.3.判断检测系统是否需要纠正。判断检测系统是否需要纠正。4.4.警告检验人员存在的问题。警告检验人员存在的问题。5.5.保证日内和日间标本检测的一致性。保证日内和日间标本检测的一致性。第4页，共103页，编辑于2022年，星期五（一）室内质量控制工作的主要方法一）室内质量控制工作的主要方法实验室工作人员的培训实验室工作人员的培训建立一套完整的标准操作规程（建立一套完整的标准操作规程（SOPSOP）仪器的检定与校准仪器的检定
4、与校准质控品的准备质控品的准备第5页，共103页，编辑于2022年，星期五 实验室每个工作人员都应对开展质量控实验室每个工作人员都应对开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。分的了解，并在实践过程中不断学习、提高。每个实验室都应培养一批开展质控工作的技每个实验室都应培养一批开展质控工作的技术骨干。术骨干。1人人 员员 培培 训训 第6页，共103页，编辑于2022年，星期五2 2建立标准化操作规程建立标准化操作规程 标准化操作规程标准化操作规程（standard operational procedurest
5、andard operational procedure，SOPSOP）包括）包括（1 1）仪器使用及维护的操作规程。）仪器使用及维护的操作规程。（2 2）试剂、质控品、标准品等使用的操作规程。）试剂、质控品、标准品等使用的操作规程。（3 3）每个检验项目的操作规程等。）每个检验项目的操作规程等。第7页，共103页，编辑于2022年，星期五3 3仪仪器器的的检检定定与与校校准准 （1）对对本本实实验验室室的的相相关关仪仪器器要要定定期期按按要要求求进进行行校校准准及及项项目目要要求求的的校校准频率。准频率。（2）所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频率的记录和说明。）所有校准和检定都应有时间
6、、结果、变更和频率的记录和说明。第8页，共103页，编辑于2022年，星期五 要进行室内质量控制就必须要有要进行室内质量控制就必须要有指示物指示物对各项目对各项目的质量进行指示和判断，来说明检验质量好坏的情况。的质量进行指示和判断，来说明检验质量好坏的情况。指示物指示物就是我们需要的就是我们需要的控制物（质控品）控制物（质控品）。4质控品质控品 第9页，共103页，编辑于2022年，星期五（二）室内质控的操作程序（二）室内质控的操作程序1.1.质控品分类质控品分类 根据理化性质分：根据理化性质分：冻干、液态、冰冻自制冻干、液态、冰冻自制 根据是否有定值分：根据是否有定值分：定值、非定值定值、非
7、定值 根据基质来源分：根据基质来源分：人基质、动物基质、人造基质人基质、动物基质、人造基质 实验室可根据自己的实际情况进行选择。实验室可根据自己的实际情况进行选择。第10页，共103页，编辑于2022年，星期五2 2、质控品具有的特征、质控品具有的特征人血清基质，分布均匀。人血清基质，分布均匀。无传染性。无传染性。添加剂和调制物的数量小。添加剂和调制物的数量小。瓶间变异小，如酶类瓶间变异小，如酶类CV%CV%2%2%，其它分析物，其它分析物CV%CV%1%1%冻干品其复溶后稳定性：冻干品其复溶后稳定性：2 288不少于不少于24h24h，-20-20不少不少于于2020天。天。在实验室的有效期
8、应在一年以上。在实验室的有效期应在一年以上。合理成本。合理成本。第11页，共103页，编辑于2022年，星期五3 3、质控品使用与保存、质控品使用与保存（1 1）严格按质控品的说明书操作。）严格按质控品的说明书操作。（2 2）选选用用干干粉粉质质控控品品复复溶溶时时要要确确保保溶溶剂剂（水水等等）的的质质量量和加入量的准确。和加入量的准确。（3 3）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。）复溶时轻轻打开瓶盖，避免干粉喷出影响浓度。（4 4）期期间间温温和和转转动动瓶瓶子子让让瓶瓶塞塞等等处处粘粘的的冻冻干干粉粉完完全全溶溶解解，禁禁止止剧剧烈烈振振摇摇，避避免免产产生生气气泡泡。取取样样前
9、前，温温和和颠颠倒倒瓶瓶子子数次，保证各成分均一。数次，保证各成分均一。（5 5）要求在室温、避光的环境中静置）要求在室温、避光的环境中静置30min30min。第12页，共103页，编辑于2022年，星期五3 3、质控品使用与保存、质控品使用与保存（6 6）建建议议：每每次次质质控控物物的的溶溶解解由由专专人人负负责责，以以减减少少人人为为误误差差，且每次溶解的质控物，不要太多，一般且每次溶解的质控物，不要太多，一般7 71010天的用量。天的用量。（7 7）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置）溶解好的质控品，根据所需用量分装，置2020冰箱保存。冰箱保存。（8 8）用用时时从从冰冰箱箱中
10、中取取出出，在在室室温温下下放放置置1515分分钟钟避避光光自自然然复溶，应无沉淀和絮状物。复溶，应无沉淀和絮状物。（9 9）质质控控溶溶解解后后不不能能反反复复冻冻溶溶使使用用，若若需需要要回回收收的的质质控控血血清清，测测定定后后尽尽快快放放回回冰冰箱箱2 288冷冷藏藏，在在室室温温条条件件下下暴暴露露不不得得超超过过lhlh。第13页，共103页，编辑于2022年，星期五4 4、质控品的选择、质控品的选择一一般般选选择择有有两两个个浓浓度度或或以以上上的的、浓浓度度范范围围分分布布较较宽宽的的、最最好好是是医医学学决决定水平的、有可报告范围是上下限值的质控品定水平的、有可报告范围是上下
11、限值的质控品.三三级级以以上上医医院院的的临临床床实实验验室室，定定量量测测定定每每批批(不不超超过过2424小小时时)至至少少使使用用两两个个浓浓度度水水平平的的质质控控品品。（一一个个质质控控品品的的浓浓度度在在参参考考范范围围内内，另另一一个质控品的浓度在医学决定水平处。）个质控品的浓度在医学决定水平处。）二二级级、一一级级医医院院临临床床实实验验室室，至至少少使使用用一一个个浓浓度度水水平平(医医学学决决定水平定水平)的质控品。的质控品。医医学学决决定定水水平平：是是指指对对临临床床诊诊治治疾疾病病具具有有决决定定性性作作用用的的被被分分析析物物的的浓浓度度，是是临临床床上上按按照照不
12、不同同病病情情给予不同治疗方案而确定的阈值。给予不同治疗方案而确定的阈值。第14页，共103页，编辑于2022年，星期五5.5.质控品位置（开始、结束、中途、间隔）质控品位置（开始、结束、中途、间隔）（1 1）放放在在校校准准品品之之后后，样样本本之之前前检检测测：可可及及时时发发现现失失控控，避避免免不不必必要要的的浪浪费费，但但对对批批量量标标本本检检测测时时出出现现的的偏偏倚倚或漂移无法作出估计。或漂移无法作出估计。（2 2）平均分布于整个批内：可检测漂移）平均分布于整个批内：可检测漂移（3 3）随机插入患者标本中：可检出随机误差）随机插入患者标本中：可检出随机误差（4 4）放在标本检验
13、结束前：可检出偏倚）放在标本检验结束前：可检出偏倚注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。注：应在报告患者结果前评价质量控制结果。第15页，共103页，编辑于2022年，星期五（三）室内质控的实际操作（三）室内质控的实际操作 1.1.质控图的信息质控图的信息 2.2.质控图的均值、标准差、变异系数计算公式质控图的均值、标准差、变异系数计算公式 3.3.设定靶值和控制限设定靶值和控制限 4.4.质控图的绘制质控图的绘制 5.5.质控图判断标准质控图判断标准 2 2SDSD为警告，为警告，3 3SDSD为失控为失控 6.6.质控规则的选择质控规则的选择 1 12s2s、1 13s3s、2 22s2
14、s、R R4s4s、4 41s1s、第16页，共103页，编辑于2022年，星期五1 1.质控图信息质控图信息时间范围（按月计算）时间范围（按月计算）检验项目名称、仪器型号、分析方法检验项目名称、仪器型号、分析方法校准品名称和批号校准品名称和批号试剂名称和批号试剂名称和批号质控品名称、批号、有效期质控品名称、批号、有效期质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据；质控图的平均值和标准差线条、每个数据点的日期及数据；当当月月质质控控品品的的均均值值、标标准准差差、变变异异系系数数；作作图图的的均均值值、标标准准差差、变变异异系系数数及累积的均值、标准差、变异系数及累积的均值、标准差、变异
15、系数操作人员和科室负责人签名操作人员和科室负责人签名第17页，共103页，编辑于2022年，星期五2.2.质控图的均值、标准差、变异系数质控图的均值、标准差、变异系数均值（均值（X X）：）：用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平用于描述一组同质计量资料观察值的集中趋势、平均水平或平均位置称为均数。均位置称为均数。标准差（标准差（S S或或SDSD）：）：是所有观察值对于均值的离散程度的指标。是所有观察值对于均值的离散程度的指标。变异系数（变异系数（CV%CV%）：）：是测定结果的标准差与平均值的百分比值。是测定结果的标准差与平均值的百分比值。控制限：控制限：是判断质控品测定结
16、果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。数表示。第18页，共103页，编辑于2022年，星期五 例如：实验室某批号的质控品测血清钠例如：实验室某批号的质控品测血清钠2020天天2020次的结果。次的结果。140140，139139，141141，140140，138138，140140，141141，139139，140140，142142，140140，141141，138138，141141，139139，140140，138138，141141，140140，140140，（单位，（单位mmol/Lmmol/L）第19页，共1
17、03页，编辑于2022年，星期五3.3.质控图靶值和控制限的设定质控图靶值和控制限的设定 开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值，实验室应对新批号的质控开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值，实验室应对新批号的质控品的各个项目自已确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己的测定方法、品的各个项目自已确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己的测定方法、仪器、试剂进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。仪器、试剂进行确定，定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。适合范围：适合范围：1.1.新安装的仪器。新安装的仪器。2.2.更换新厂家、更换不同方法学试剂。更换新厂家、更换不同方法学试剂。3.3
18、.更换新批号质控品、更换不同厂家质控品。更换新批号质控品、更换不同厂家质控品。4.4.对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。旧批号旧批号 新批号新批号 第20页，共103页，编辑于2022年，星期五稳定性较好的质控品稳定性较好的质控品（1)1)暂定靶值和标准差暂定靶值和标准差 首先确定仪器状态良好，在首先确定仪器状态良好，在“旧旧”批号质控品使用结束前，将新批批号质控品使用结束前，将新批号质控品与号质控品与“旧旧”批号质控品同时进行测定约一个月，获得至少批号质控品同时进行测定约一个月，获得至少2020个个测次（测次（
19、一天一次一瓶一天一次一瓶），计算新质控品的均值和标准差（剔除超过均），计算新质控品的均值和标准差（剔除超过均值值3S3S的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差），作为新质控品的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差），作为新质控品室内质控图的室内质控图的暂定靶值和标准差。暂定靶值和标准差。（2 2）以）以暂定靶值和标准差暂定靶值和标准差作为下一月质控图的均值和标准差进行室内作为下一月质控图的均值和标准差进行室内质控。质控。第21页，共103页，编辑于2022年，星期五（3 3）累积靶值和标准差）累积靶值和标准差 一个月结束后，将该月的在控结果与前一个月结束后，将该月的在控结果与前2020个质
20、控测定结果汇集一起，个质控测定结果汇集一起，计算它们的计算它们的累积均值和标准差累积均值和标准差，作为下一个月质控图的均值和标准差，作为下一个月质控图的均值和标准差（第一个月），重复上述过程，连续累积三至五个月。（第一个月），重复上述过程，连续累积三至五个月。（4 4）固定靶值和标准差）固定靶值和标准差 以最初以最初2020个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算累积个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算累积均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的固定靶值和标准差固定靶值和标准差。对。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。个
21、别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。第22页，共103页，编辑于2022年，星期五稳定期较短的质控品稳定期较短的质控品 在在3 3至至4 4天内，每天分析质控品天内，每天分析质控品3 3至至4 4瓶，每瓶重复测试瓶，每瓶重复测试2 2至至3 3次，收集数据计算均值、标准差（剔除超过均值次，收集数据计算均值、标准差（剔除超过均值3S3S的的离群值），重新计算其均数和标准差，作为该质控品有离群值），重新计算其均数和标准差，作为该质控品有效期内的靶值和标准差。效期内的靶值和标准差。标准差获得标准差获得 由于使用的数据量越大，标准差估计值就由于使用的数据量越大，标准差估计值就越好，因
22、此不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值越好，因此不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（CV%CV%）来估计。）来估计。以前变异系数是前几个月数据累积的结果。以前变异系数是前几个月数据累积的结果。标准差（新）标准差（新）CVCV（旧）（旧）*均值（新）均值（新）第23页，共103页，编辑于2022年，星期五4.4.质控图的绘制质控图的绘制质质质质控控控控图图图图 ：L L L Le e e ev v v ve e e ey y y y-J J J Je e e en n n nn n n ni i i in n
23、 n ng g g gs s s s质质质质控控控控图图图图 Z Z Z Z-分分分分数数数数图图图图 Y Y Y Yo o o ou u u ud d d de e e en n n n图图图图第24页，共103页，编辑于2022年，星期五levey-Jenning质控图法质控图法也称为均值也称为均值-标准差质控图法标准差质控图法（SS）方法操作简单，直方法操作简单，直观，易懂，它具有成熟的理论和实际经验，它只需要观，易懂，它具有成熟的理论和实际经验，它只需要单一浓度的质控血清就可实现对临床进行室内质量控单一浓度的质控血清就可实现对临床进行室内质量控制。是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量
24、控制制。是目前国内外广泛采用的一种常规室内质量控制方法。方法。第25页，共103页，编辑于2022年，星期五（2 2）Z Z分数质控图分数质控图 （1 1）适用于）适用于2 2个以上浓度水平的多规则判断。是指质控品测定结果与本个以上浓度水平的多规则判断。是指质控品测定结果与本质控品平均数之差，再除以本质控品的标准差而得到质控品平均数之差，再除以本质控品的标准差而得到.z z分数可以回答分数可以回答这样一个问题：这样一个问题：一个给定分数距离平均数多少个标准差一个给定分数距离平均数多少个标准差?（2 2）不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记。）不同浓度水平的质控品在同一质控图上标记。第26页，
25、共103页，编辑于2022年，星期五（3 3）Youden Youden图图 制作双水平质控图，是以低值画在水平轴，高值制作双水平质控图，是以低值画在水平轴，高值画在垂直轴，形成长方形图，长方形的中心点，即为画在垂直轴，形成长方形图，长方形的中心点，即为两个平均值的交叉点。既能区分系统误差及随机误差，两个平均值的交叉点。既能区分系统误差及随机误差，也适用于室间质量评价。也适用于室间质量评价。第27页，共103页，编辑于2022年，星期五（4）Westgard多规则质控法多规则质控法 基基础础仍仍是是Levey-JenningsLevey-Jennings质质控控图图，只只是是控控制制规规则则变
26、变了了。要要求求在在常常规规条条件件下下，同同时时测测定定2 2份份质质控控血血清清(高高值值和和低低值值），将将测测定定结结果果分分别别绘绘成成2 2份份不不同同浓浓度度的的XSDXSD质质控控图图。使使用用多多个个规规则则，对对误误差差检检出出具具较较好好的的灵灵敏敏度度，又又对对失失控控误误差差的的识识别别具具较较好好的的特特异异性性。其其中中WestgardWestgard多多规规则则控控制制方法最经典、最有名。方法最经典、最有名。第28页，共103页，编辑于2022年，星期五WestgardWestgard多规则多规则最初的最初的WestgardWestgard多规则通常有六个质控规
27、则，即多规则通常有六个质控规则，即1 12s2s/1/13s3s/2/22s2s/R/R4s4s/4/41s1s/10 x/10 x。其中其中1 12s2s规则是是一种警告规则，也是规则是是一种警告规则，也是WestgardWestgard法的启动规则，它有助于对法的启动规则，它有助于对质控数据的快速判断。质控数据的快速判断。1 13s3s或或R R4s4s规则常检出随机误差。规则常检出随机误差。2 22s2s/4/41s1s/10 x/10 x规则常检出系统误差。规则常检出系统误差。第29页，共103页，编辑于2022年，星期五Q CQ C数据数据数据数据 在控，报告结果失控，拒绝接受结果，
28、采取纠正措施 （5）WestgardWestgard质控规则判断流程质控规则判断流程没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有没有有有有有有有有有有有有有第30页，共103页，编辑于2022年，星期五参考：有学者提出将参考：有学者提出将41s41s、10 x10 x规则作为规则作为警告规则，便于预防性维护。警告规则，便于预防性维护。检查校准第31页，共103页，编辑于2022年，星期五1 12S 2S 警告规则警告规则12S警告规则：警告规则：当同一批两个水平的质控血清中的任意当同一批两个水平的质控血清中的任意1份测定值超出份测定值超出2S范围，范围，为为“警报警报”信号。信号。第3
29、2页，共103页，编辑于2022年，星期五1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S13S3S失控规则失控规则1 13S3S失控规则示意图失控规则示意图第33页，共103页，编辑于2022年，星期五1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S2 22S2S失控规则失控规则失控规则失控规则2 22S2S失控规则示意图失控规则示意图第34页，共103页，编辑于2022年，星期五1 12
30、23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3SR4S4S失控规则R R4S4S失控规则示意图失控规则示意图第35页，共103页，编辑于2022年，星期五1 12 23 34 45 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S4 41S1S失控规则失控规则失控规则失控规则4 41S1S失控规则失控规则失控规则失控规则4 41S1S失控规则示意图失控规则示意图第36页，共103页，编辑于2022年，星期五1 12 23 34 4
31、5 56 67 78 89 91010+3S+3S+2S+2S+1S+1S均值均值均值均值-1S-1S-2S-2S-3S-3S 失控规则示意图失控规则示意图第37页，共103页，编辑于2022年，星期五温馨提示温馨提示不是所有的规则都在实际使用不是所有的规则都在实际使用原理很好，但实际上我们用不了那么多规则原理很好，但实际上我们用不了那么多规则规则要根据你实验室的具体情况来定规则要根据你实验室的具体情况来定第38页，共103页，编辑于2022年，星期五（四）质控图的图形分析（四）质控图的图形分析质控图点分布质控图点分布-典型的典型的正态分布正态分布第39页，共103页，编辑于2022年，星期五
32、d d均数+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布第40页，共103页，编辑于2022年，星期五(1)(1)室内质控的结果分析室内质控的结果分析测定值的分布规律测定值的分布规律95%95%的测定结果应落在的测定结果应落在X2SDX2SD范围内。范围内。不能有连续不能有连续5 5次结果逐渐上升或下降。次结果逐渐上升或下降。不能有连续不能有连续5 5次结果在均值的同一侧。次结果在均值的同一侧。不能有连续不能有连续2 2次结果在次结果在X2SD X2SD 以外。以外。不能有数据落在不能有数据落在X3SD X3SD 外。外。如违反上述规律时，称为失控。如违反上述规律时，称为失控。第41页，共103页，
33、编辑于2022年，星期五(2)(2)质控图的几种失控表现质控图的几种失控表现 （1 1）曲曲线线漂漂移移：连连续续多多点点分分布布在在靶靶值值线线的的上上方方或或下下方方。是是由由于于系系统统误误差差造造成成，准准确确度度发发生生了了一一次次性性的的向向上上或或向向下下的改变。如更换质控血清、试剂及操作人员。的改变。如更换质控血清、试剂及操作人员。（2 2）趋势性变化：趋势性变化：质控图连续多点朝一个方向趋势性向下或向质控图连续多点朝一个方向趋势性向下或向上变化。表明检测的准确度发生逐渐的变化，说明试剂或仪上变化。表明检测的准确度发生逐渐的变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化。如试剂的挥发、吸
34、水、沉淀等。器的性能已发生变化。如试剂的挥发、吸水、沉淀等。(3)(3)精精密密度度变变化化：提提示示测测定定的的偶偶然然误误差差较较大大，仪仪器器、试试剂剂或或方方法学不稳定。法学不稳定。(4)(4)周期性变化周期性变化 (5)(5)隔日规律的变化隔日规律的变化 第42页，共103页，编辑于2022年，星期五趋势变化漂移精度变化均均 数标数标 准准 差差 质质 控控 图图-3S+3S+2S-2Sd d均数第43页，共103页，编辑于2022年，星期五(3)(3)按误差类型可把失控原因分两类按误差类型可把失控原因分两类系统误差：系统误差：表现为表现为X X的趋势性变化和漂移，主要由所使用的仪器
35、、试剂、的趋势性变化和漂移，主要由所使用的仪器、试剂、标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的误差。这种误标准品或校准物出现问题而造成的按某一确定的规律变化的误差。这种误差可以控制，是可以排除的。差可以控制，是可以排除的。随机误差：随机误差：表现为表现为S SD D的增大，失控的控制值点相对于均值的离散度比往的增大，失控的控制值点相对于均值的离散度比往常都大。主要由实验人员的操作等随机因素所致，它没有确定的规律，常都大。主要由实验人员的操作等随机因素所致，它没有确定的规律，不可预料，其出现难以完全避免和控制。不可预料，其出现难以完全避免和控制。过失误差：过失误差：是人为的责任误差。
36、工作人员未按正确操作流程进行试验是人为的责任误差。工作人员未按正确操作流程进行试验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，通过加强管理是可以避免的。等，通过加强管理是可以避免的。第44页，共103页，编辑于2022年，星期五系统误差系统误差试剂、校准品、质控品在使用、储存或运送过程中变质试剂、校准品、质控品在使用、储存或运送过程中变质试剂或校准品批号更换试剂或校准品批号更换恒温系统反应温度发生变化恒温系统反应温度发生变化实验场地室温或湿度不合适实验场地室温或湿度不合适检测系统使用非试剂级用水检测系统使用非试剂级
37、用水加样器部分堵塞造成加样不足加样器部分堵塞造成加样不足近期做过校准近期做过校准滤网脏滤网脏光源坏光源坏相关反应参数被修改相关反应参数被修改更换操作人员更换操作人员第45页，共103页，编辑于2022年，星期五随机误差随机误差电源电源质控品复溶不正确质控品复溶不正确标本或试剂存在气泡标本或试剂存在气泡搅拌机构被污染搅拌机构被污染清洗机构存在故障清洗机构存在故障交叉污染引起交叉污染引起比色灯衰老造成光源不均匀比色灯衰老造成光源不均匀操作人员技术水平操作人员技术水平第46页，共103页，编辑于2022年，星期五（五五）如如何何正正确确对对待待失失控控?质控图上没有失控数据，从来也不会失控？质控图上
38、没有失控数据，从来也不会失控？(1)(1)有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据。有失控，但纠正后以新的数据替代失控数据。(2)(2)没有失控情况的质控是不正常的，如违反统计学规律。（没有失控情况的质控是不正常的，如违反统计学规律。（SDSD设定设定过大）或人为掩盖（更不可取）。过大）或人为掩盖（更不可取）。失控是实验室的常见现象，就像仪器出现故障一样。失控是实验室的常见现象，就像仪器出现故障一样。失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！第47页，共103页，编辑于2
39、022年，星期五1.1.失控后处理失控后处理（1 1）理论作法）理论作法 原则：从易到难原则：从易到难重做同一质控物（人为差错、偶然误差）重做同一质控物（人为差错、偶然误差）重做同一质控物（人为差错、偶然误差）重做同一质控物（人为差错、偶然误差）新开一瓶质控物（质控物使用、保管）新开一瓶质控物（质控物使用、保管）新开一瓶质控物（质控物使用、保管）新开一瓶质控物（质控物使用、保管）新开另一批号质控物（质控物使用、保管）新开另一批号质控物（质控物使用、保管）新开另一批号质控物（质控物使用、保管）新开另一批号质控物（质控物使用、保管）重新校准（校准错误）重新校准（校准错误）重新校准（校准错误）重新校
40、准（校准错误）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）进行仪器维护，更换试剂（仪器、试剂）请专家帮助请专家帮助请专家帮助请专家帮助 理论作法值得商榷理论作法值得商榷 第48页，共103页，编辑于2022年，星期五（2 2）针对性处理方法）针对性处理方法填写失控记录，上报实验室负责人。填写失控记录，上报实验室负责人。根根据据质质控控规规则则，简简单单迅迅速速地地回回顾顾整整个个操操作作过过程程，分分析析查查找找最可能发生误差类型。最可能发生误差类型。系统误差？随机误差？系统误差？随机误差？分析误差类型与失控的关系：分析误差类型与
41、失控的关系：主主要要是是哪哪方方面面因因素素？（质质控控品品、试试剂剂、校校准准品品、仪仪器器、其他如环境、人员等因素）。其他如环境、人员等因素）。第49页，共103页，编辑于2022年，星期五（2 2）针对性处理方法）针对性处理方法针对失控的直接原因，采取相应措施（凭经验猜测，凭试验确认）针对失控的直接原因，采取相应措施（凭经验猜测，凭试验确认）a.a.多多个个试试验验都都显显示示质质控控品品问问题题时时，处处理理问问题题的的步步骤骤应应针针对对这这些些试试验验的的共共同同因因素素（这这些些项项目目是是否否都都具具有有较较小小的的样样品品用用量量?是是否否使使用用相相同同的的比比色色波波长长
42、?这这些项目是否使用了相同搅拌？等）些项目是否使用了相同搅拌？等）b.b.多数质控品结果偏低，可考虑样品针是否堵塞，可用酶泡针再冲针。多数质控品结果偏低，可考虑样品针是否堵塞，可用酶泡针再冲针。C.C.一个单元几个质控品（同用一根试剂针）项目结果偏低一个单元几个质控品（同用一根试剂针）项目结果偏低,可以考虑试剂可以考虑试剂针堵塞等问题。针堵塞等问题。d.d.同一浓度大多数质控品结果偏高或偏低可考虑该瓶质控问题，可新开一同一浓度大多数质控品结果偏高或偏低可考虑该瓶质控问题，可新开一瓶质控。瓶质控。e.e.同一批两个浓度的质控都违背规则时，通常不是质控品本身问题，更可同一批两个浓度的质控都违背规则
43、时，通常不是质控品本身问题，更可能是与新近的改变因素有关（更换试剂或校准品，更改仪器的参数，试剂能是与新近的改变因素有关（更换试剂或校准品，更改仪器的参数，试剂逐渐变质、校正值漂移、仪器温度改变、灯泡老化等）。逐渐变质、校正值漂移、仪器温度改变、灯泡老化等）。第50页，共103页，编辑于2022年，星期五（2 2）针对性处理方法）针对性处理方法重测质控品，确认失控问题是否已解决。重测质控品，确认失控问题是否已解决。找出问题，解决问题并记录处理结果。找出问题，解决问题并记录处理结果。注：临时找不到真正失控原因，我们一般失控后都以校准为主。校准后，注：临时找不到真正失控原因，我们一般失控后都以校准
44、为主。校准后，质控在控，可以进行今天的工作。质控在控，可以进行今天的工作。第51页，共103页，编辑于2022年，星期五温馨提示温馨提示 查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采取查找室内质控失控的原因并无固定模式，但只有在实践工作中采取全程质控，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的全程质控，对每一环节都详细记录，熟悉仪器的性能，掌握试剂的特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取特性，在工作中才能减少失控的机率，及时找出失控的原因，采取相应的措施处理，保证检测的质量。相应的措施处理，保证检测的质量。第52页，共103页，编辑于2022年，星期五2.
45、2.生化室内质控失控主要原因生化室内质控失控主要原因 试剂试剂 质控品质控品 仪器仪器 校准品校准品 其它如环境、人为因素其它如环境、人为因素第53页，共103页，编辑于2022年，星期五试剂试剂1.1.是否更换批号。是否更换批号。2.2.试剂是否过期，开瓶时间是否过长。试剂是否过期，开瓶时间是否过长。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质。保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质。4.4.试剂是否放错位置。试剂是否放错位置。5.5.不同批号试剂是否混合使用，不同瓶试剂是否有合拼使用。不同批号试剂是否混合使用，不同瓶试剂是否有合拼使用。第54页，共103页，编
46、辑于2022年，星期五质控品质控品1.1.是否更换批号，新批号质控品靶值是否重新设立。是否更换批号，新批号质控品靶值是否重新设立。2.2.质控品是否过期，保存时间是否过久，开瓶时间是否过长，是否重质控品是否过期，保存时间是否过久，开瓶时间是否过长，是否重复使用。复使用。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质。保存是否正确，冰箱温度是否有变化，试剂是否有明显变质。4.4.质控品使用前处理是否正确。质控品使用前处理是否正确。第55页，共103页，编辑于2022年，星期五仪器及外部条件仪器及外部条件1.1.近期仪器是否使用情况正常。近期仪器是否使用情况正常。2.2.近期是否进行
47、仪器的维护和保养。近期是否进行仪器的维护和保养。3.3.缓冲液和冲冼液是否配制正确。缓冲液和冲冼液是否配制正确。4.4.实验室温度、湿度是否在控，实验用水是否符合要求。实验室温度、湿度是否在控，实验用水是否符合要求。5.5.电压是否有波动，是否使用电压是否有波动，是否使用UPSUPS。第56页，共103页，编辑于2022年，星期五校准品及校准校准品及校准1.1.是否更换批号，新批号的校准品设定值是否正确。是否更换批号，新批号的校准品设定值是否正确。2.2.校准品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次重复使用。校准品是否过期，开瓶时间是否过长，是否多次重复使用。3.3.保存是否正确，冰箱温度是否有
48、变化，校准品是否有明显变质。保存是否正确，冰箱温度是否有变化，校准品是否有明显变质。4.4.校准品是否与试剂配套校准品是否与试剂配套5.5.更换新批号试剂后是否重新校准。更换新批号试剂后是否重新校准。6.6.是否长时间未校准。是否长时间未校准。第57页，共103页，编辑于2022年，星期五3.3.做好失控相关记录做好失控相关记录失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的。失控及其处理必须是当时就操作的，不是事后回顾的。应该有失控及其处理的专门的记录应该有失控及其处理的专门的记录记录内容记录内容时间：年、月、日时间：年、月、日失控项目（仪器）失控项目（仪器）失控的值，违背那一条失控规则失控的
49、值，违背那一条失控规则分析可能的原因分析可能的原因对每一个可能的原因采取纠正的措施对每一个可能的原因采取纠正的措施纠正后的质控值纠正后的质控值操作人员的签名操作人员的签名第58页，共103页，编辑于2022年，星期五4.4.室内质控希望得到的结果室内质控希望得到的结果第59页，共103页，编辑于2022年，星期五5.5.可能得到的结果可能得到的结果偏倚偏倚靶值与真值偏倚靶值与真值偏倚系统误差系统误差第60页，共103页，编辑于2022年，星期五（六）（六）室内质量控制方法评价室内质量控制方法评价 1.1.实验室选用的质控方法有否达标？实验室选用的质控方法有否达标？IQCIQC可能出现的问题可能
50、出现的问题（1 1）如）如CVCV%很小，质控限设置（很小，质控限设置（SD)SD)过小，假失控率太高，假失控过小，假失控率太高，假失控（2 2）如）如CVCV%很大，质控限设置很大，质控限设置(SD)(SD)过宽，失控检出率会很低，假在控过宽，失控检出率会很低，假在控 第61页，共103页，编辑于2022年，星期五设定靶值：设定靶值：100.0实际测定均值：实际测定均值：100.4设定设定SD：5.0实际测定实际测定SD：2.4质控曲线波动在质控曲线波动在1SD范围的质控图范围的质控图第62页，共103页，编辑于2022年，星期五质控曲线的波动在质控曲线的波动在1SD1SD内内质控图上表现精