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1、中医院药事管理中医院药事管理1内内 容（药容（药 事）事）1.1.中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 国务院国务院 1985 1985 2.2.医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 卫生部卫生部 201120113.3.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 国务院国务院 200520054.4.医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法卫生部卫生部 198819885.5.处方管理办法处方管理办法卫生部卫生部 200720076.6.药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法 食药监局食药监局 2011 20117.7.抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物
2、临床应用管理办法 卫生部卫生部 201220122内内容（中药）容（中药）1.1.医院中药房基本标准医院中药房基本标准 中医药局中医药局 2009 2009 2.2.医院中医院中药饮药饮片管理片管理规规范范 中医药局中医药局 200720073.3.中药处方格式及书写要求中药处方格式及书写要求 中医药局中医药局 201020104.4.关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知中医药局中医药局 200920095.5.医疗机构中药煎药室管理规范医疗机构中药煎药室管理规范 中医药局中医药局 200920096.6.国家中医药管理局关于进一步加强中药饮
3、片处方质量管理强化合理国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知使用的通知 中医药局中医药局 201520157.7.医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法 食药监局食药监局 2005 20053一一.中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法19852015修订修订第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术第十六条医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非人员，非药药学技学技术术人人员员不得直接从事不得直接从事药剂药剂技技术术工作。工作。4药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目
4、的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。血液制品和诊断药品等。5第三十三条禁止生产、销售假药。第三十三条禁止生产、销售假药。假药：假药：（一）药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市（一）药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；药品标准规定不符合的；（二）以非
5、药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品有下列情形之一的药品按假药处理：按假药处理：（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（一）国务院卫生行政部门规定禁止使用的；（二）未取得批准文号生产的；（二）未取得批准文号生产的；（三）变质不能药用的；（三）变质不能药用的；（四）被污染不能药用的。（四）被污染不能药用的。6第三十四条禁止生产、销售劣药。第三十四条禁止生产、销售劣药。劣药：劣药：（一）药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖（一）药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的；市药品标
6、准规定不符合的；（二）超过有效期的；（二）超过有效期的；（三）其他不符合药品标准规定的。（三）其他不符合药品标准规定的。7药品批准文号药品批准文号l药品批准文号：国家药品监督管理部门批准，药品批准文号：国家药品监督管理部门批准，1999年以后，国家将年以后，国家将过过去的地去的地方方药药品品标标准，提升准，提升为为国家药品标准。国家药品标准。l药品批准文号格式：国药准字药品批准文号格式：国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字l化学药品化学药品“H”，中药，中药“Z”，保健食品，保健食品“B”，生物制品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母体外化学诊断试剂使用字母“T”，药
7、用辅料使用字母，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药，进口分包装药品使用字母品使用字母“J”。l数字第数字第1、2位为原批准文号的来源代码：位为原批准文号的来源代码：10代表原卫生部批准的药品，代表原卫生部批准的药品，20，19代表代表2002年年1月月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品。日以前国家食品药品监督管理局批准的药品。11北京北京市市，15内蒙古内蒙古自治区自治区。l第第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。家药品监督管理局的批准文号仍
8、使用原文号年号的后两位数字。l第第5至至8位为顺序号。位为顺序号。8药品批准文号药品批准文号举例：举例：.黛蛤散黛蛤散 (国药准字国药准字Z11020907北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 86900166002231)卡托普利片卡托普利片 (国药准字国药准字H31021235上海信谊药厂有限公司上海信谊药厂有限公司 86900802000133)注射用重组人生长激素注射用重组人生长激素 (国药准字国药准字S20040059上海联合赛尔生物工程上海联合赛尔生物工程有限公司有限公司 86900719000059)9保健食品保健食品-功能性食品功能性食品 国食健
9、字国食健字G(J)或或 卫食健字（卫食健进字）卫食健字（卫食健进字）卫生部的批准文号卫生部的批准文号 10二、二、医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定 20112011第二条第二条 医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。理工作。11第七条第七条 二级以上医院应当设立二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；药事
10、管理与药物治疗学委员会；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。染管理、医疗行政管理等人员组成。医医疗疗机构机构负责负责人任人任药药事管理与事管理与药药物治物治疗疗学委学委员员会主任委会主任委员员日常工作由日常工作由药药学部学部门负责门负责。12第九条第九条药事管理与药物治疗学委员会的职责：药事管理与药物治疗学委员会的职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并
11、监督实施；定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定本机构（二）制定本机构药药品品处处方集和基本用方集和基本用药药供供应应目目录录；（三）推（三）推动药动药物治物治疗疗相关相关临临床床诊疗诊疗指南和指南和药药物物临临床床应应用指用指导导原原则则的制定的制定与与实实施，施，监测监测、评评估本机构估本机构药药物使用情况，提出干物使用情况，提出干预预和改和改进进措施，指措施，指导导临临床合理用床合理用药药；（四）分析、（四）分析、评评估用估用药风险药风险和和药药品不良反品不良反应应、药药品品损损害事件，并提供咨害事件，并提供咨询询与指与指导导；13第九条第九条药事管理与药物治疗学委员
12、会的职责：药事管理与药物治疗学委员会的职责：（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（六）（六）监监督、指督、指导导麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品、医品、医疗疗用毒性用毒性药药品及放射性品及放射性药药品品的的临临床使用与床使用与规规范化管理；范化管理；（七）（七）对对医医务务人人员进员进行有关行有关药药事管理法律法事管理法律法规规、规规章制度和合理用章制度和合理用药药知知识识教育培教育培训训；向公众宣；向公众宣传传安全用
13、安全用药药知知识识。14第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式第二十九条医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。药品实行单剂量调剂配发。肠肠外外营营养液、危害养液、危害药药品静脉用品静脉用药应药应当当实实行集中行集中调调配供配供应应。15第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数第三十四条医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，
14、二名，二级级医院医院临临床床药师药师不少于不少于3名。名。临临床床药师应药师应当具有高等学校当具有高等学校临临床床药药学学专业专业或者或者药药学学专业专业本科本科毕业毕业以以上学上学历历，并，并应应当当经过规经过规范化培范化培训训。16第二十八条第二十八条 为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换。不得退换。第二十九条第二十九条住院住院药药品品调剂调剂室室对对注射注射剂剂按日按日剂剂量配量配发发，对对口服制口服制剂药剂药品品实实行行单剂单剂量量调剂调剂配配发发。肠肠外外营营养液、危害养液、危害药药品静脉用品静脉用药应药应当
15、当实实行集中行集中调调配供配供应应。17三、处方管理办法三、处方管理办法处方：处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方原则：处方原则：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。18处方书写应当符合下列规则：处方书写应当符合下列规则：（一）患者一
16、般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的（四）药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代
17、号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱遵医嘱”、“自用自用”等含糊等含糊不清字句。不清字句。19（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要（五）患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。注明体重。（六）西（六）西药药和中成和中成药药可以分可以分别别开具开具处处方，也可以开具一方，也可以开具一张处张处方，中方，中药饮药饮片片应应当当单单独开具独开具处
18、处方。方。（七）开具西（七）开具西药药、中成、中成药处药处方，每一种方，每一种药药品品应应当另起一行，每当另起一行，每张处张处方不得超方不得超过过5种药品。种药品。（八）中（八）中药饮药饮片片处处方的方的书书写，一般写，一般应应当按照当按照“君、臣、佐、使君、臣、佐、使”的的顺顺序排列；序排列；调剂调剂、煎煮的特殊要求注明在、煎煮的特殊要求注明在药药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；等；对饮对饮片的片的产产地、炮制有特殊要求的，地、炮制有特殊要求的，应应当在当在药药品名称之前写明。品名称之前写明。20（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用
19、法用（九）药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。次签名。（十）除特殊情况外，（十）除特殊情况外，应应当注明当注明临临床床诊诊断。断。（十一）开具（十一）开具处处方后的空白方后的空白处处划一斜划一斜线线以示以示处处方完方完毕毕。（十二）（十二）处处方医方医师师的的签签名式名式样样和和专专用用签签章章应应当与院内当与院内药药学部学部门门留留样备查样备查的式的式样样相一致，不得任意改相一致，不得任意改动动，否，否则应则应当重新当重新登登记记留留样备样备案。案。21处方有效期处方有效期处
20、方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3 3天。天。22处方量处方量处方一般不得超过处方一般不得超过7 7日日用量；急诊处方一般不得超过用量；急诊处方一般不得超过3 3日日用用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。当延长，但医师应当注明理由。医医疗疗用毒性用毒性药药品、放射性品、放射性药药品的品的处处方用量方用量应应当当严严格按照国格按照国家有关家有关规规定定
21、执执行。行。23麻醉药品和精神药品处方麻醉药品和精神药品处方l麻醉药品麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖瘾癖的药品。的药品。l精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生使用能产生依赖依赖性的药品。性的药品。l分类：一类精神药品，二类精神药品分类：一类精神药品，二类精神药品l除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。和放射性药品处方。24精神药品处方精神药品处方 l第一
22、类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过控缓释制剂，每张处方不得超过7 7日常用量；日常用量；其他剂型，每张处方不得超过其他剂型，每张处方不得超过3 3日常用量。日常用量。25除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。疗机构内使用。为门（急）诊患者开具的麻醉药品为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂注射剂，每张处方为一次常，每张处方为一次常
23、用量；用量；控缓释制剂控缓释制剂，每张处方不得超过，每张处方不得超过7 7日常用量；其他剂型，日常用量；其他剂型，每张处方不得超过每张处方不得超过3 3日常用量。日常用量。麻醉药品注射剂麻醉药品注射剂26第二类精神药品第二类精神药品第二类精神药品一般每张处方不得超过第二类精神药品一般每张处方不得超过7 7日常用量；对于日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。医师应当注明理由。27处方调剂处方调剂第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、第三十一条具有药师以上专业技术职务任职资格的人员
24、负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。28处方审核处方审核第三十五条第三十五条药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（二）处方用药与临床诊断的相符性（二）处方用药与临床诊断的相符性 （三）剂量、用法的正确性；（三）剂量、用法的正确性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（四）选用剂型与给药途径的合理性；（五）是否有重复给药
25、现象；（五）是否有重复给药现象；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（七）其它用药不适宜情况。（七）其它用药不适宜情况。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。29四四.麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例国务院国务院 2005 2005为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法
26、和其他有关法律的规定，制定本条例。药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。30第三十七条医疗机构取得第三十七条医疗机构取得印鉴卡印鉴卡应当具备下列条件：应当具备下列条件：（一）有（一）有专职专职的麻醉的麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品管理人品管理人员员；（二）有（二）有获获得麻醉得麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品品处处方方资资格的格的执业执业医医师师；（三）有保（三）有保证证麻醉麻醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品安全品安全储储存的存的设设施和管理施和管理制度。制度。31麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和第一类精神药品要实行麻醉药品和第
27、一类精神药品要实行五专管理：五专管理：专人负责、专用处方、专册登记、专用帐册、专柜加锁。专人负责、专用处方、专册登记、专用帐册、专柜加锁。32专用处方处方管理规定麻醉药品、精神药品麻醉药品、精神药品麻精一精二33麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例处方权处方权 ：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医
28、师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。得为自己开具该种处方。34麻醉药品处方麻醉药品处方至少保存至少保存3年，精神年，精神药药品品处处方至少保存方至少保存2年。年。麻醉麻醉药药品品专专用用账账册的保存期限册的保存期限应应当自当自药药品有效期期品有效期期满满之日起不之日起不少于少于5年。年。第二第二类类精神精神药药品品专专用用账账册的保存期限册的保存期限应应当自当自药药品有效期期品有效期期满满之之日起不少于日
29、起不少于5年。年。储存储存 基数管理基数管理35医院医院麻醉药品麻醉药品硫酸硫酸吗啡注射液（吗啡注射液（10mg）、枸）、枸橼橼酸芬太尼注射液酸芬太尼注射液(0.1mg)、盐酸盐酸哌替啶注射液（哌替啶注射液（50mg）、）、枸橼酸枸橼酸舒芬太尼注射液舒芬太尼注射液(50mg)盐酸盐酸布桂嗪注射液布桂嗪注射液(100mg)、磷酸磷酸可待因片（可待因片（15mg*3）、）、硫酸硫酸吗啡缓释片吗啡缓释片(30mg*10)36医院医院精神药品精神药品一类：氯胺酮注射液一类：氯胺酮注射液(100mg)，盐酸麻黄碱，盐酸麻黄碱二类：地西泮注射液（二类：地西泮注射液（10mg）、咪达唑仑注射液）、咪达唑仑注
30、射液(10mg)地佐辛注射液地佐辛注射液(5mg)、麻黄碱注射液、麻黄碱注射液(30mg)、舒舒乐乐安定片安定片(1mg*10)、右佐匹克隆片、右佐匹克隆片(3mg*6)37五五.易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例国务院国务院20092009药品类易制毒化学品管理办法药品类易制毒化学品管理办法卫生部卫生部20102010易制毒化学品分为易制毒化学品分为三类三类：第一类是可以用于制毒的主要原料，第一类是可以用于制毒的主要原料，第二第二类类、第三、第三类类是可以用于制毒的化学配是可以用于制毒的化学配剂剂。第一第一类类参照麻醉、一类精神药品管理参照麻醉、一类精神药品管理38药品类易制毒化学品品
31、种目录药品类易制毒化学品品种目录（第一类）（第一类）1.麦角酸麦角酸2.麦角胺麦角胺3.麦角新碱麦角新碱4.麻黄素、麻黄素、伪伪麻黄素、消旋麻黄素、麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类类物物质质39六六.医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理办法国务院国务院19881988医疗用毒性药品医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。40毒性中药品种毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、砒石（红砒、白砒
32、）、砒霜、水砒霜、水银银、生、生马马前子、生川前子、生川乌乌、生草、生草乌乌、生白附子、生附子、生半夏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生南星、生巴豆、斑生巴豆、斑蝥、蝥、青娘虫、青娘虫、红红娘虫、娘虫、生甘遂生甘遂、生、生狼毒、狼毒、生藤黄、生千金子、生藤黄、生千金子、生天仙子、生天仙子、闹闹阳花、阳花、雪上一枝蒿、雪上一枝蒿、红红升丹、白降丹、升丹、白降丹、蟾酥、蟾酥、洋金花、洋金花、红红粉、粉、轻轻粉、粉、雄黄雄黄41西药毒药品种西药毒药品种去乙去乙酰酰毛花毛花甙甙丙丙阿托品阿托品洋地黄毒洋地黄毒甙甙氢氢溴酸后溴酸后马马托品托品三氧化二砷三氧化二砷毛果芸香碱毛果芸香碱升升汞汞水水杨杨酸
33、毒扁豆碱酸毒扁豆碱亚亚砷酸砷酸钾钾氢氢溴溴酸酸东东菪莨碱菪莨碱士的年士的年42毒性药品、毒性中药处方毒性药品、毒性中药处方第九条、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次第九条、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。每次处方剂量处方剂量不得超过二日极量不得超过二日极量。调调配配处处方方时时，必，必须认须认真真负责负责，计计量准确，按医嘱注明要求，并由配量准确，按医嘱注明要求，并由配方人方人员员及具有及具有药师药师以上技以上技术职术职称的复核人称的复核人员签员签名盖章后方可名盖章后方可发发出。出。对处对处方未注明方未注明“生用生用”的毒性中的毒性中药药，应应当付炮制品。
34、如当付炮制品。如发现处发现处方有疑方有疑问时问时，须须经经原原处处方医生重新方医生重新审审定后再行定后再行调调配。配。处处方方1次有效，取次有效，取药药后后处方保存二年处方保存二年备查。备查。43第六条、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建第六条、收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。由专人保管。44六、六、药品不良反应监测管理办法药品不良反应监测管理办法sfda 201
35、1sfda 2011第一条第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，制定本办法。时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，制定本办法。第二条第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。45药品不良反应药品不良反应第十三条医疗卫生机构每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药第十三条医疗卫生机构每季度集中向所在地的省、
36、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起之日起15日内日内报报告，死亡病例告，死亡病例须须及及时报时报告。其他告。其他药药品不良反品不良反应应应应当在当在30日内日内报报告。有随告。有随访访信息的，信息的，应应当及当及时报时报告。告。医医疗疗机构机构发现药发现药品群体不良事件后品群体不良事件后应应当当积积极救治患者，迅速开展极救治患者，迅速开展临临床床调查调查，分析事件，分析事件发发生的原因，必要生的原因，必要时时可采取可采取暂暂停停药药品的使用等品的使用等紧紧急措急措施。施。463 3个时间
37、个时间3 3个项目个项目2个尽可能l发生时间发生时间l干预设计干预设计l终结时间终结时间l发发生生症症状状体体征征 检查描述检查描述l干预过程描述干预过程描述l结果描述结果描述l症状体征详细症状体征详细l检查结果具体检查结果具体药品不良反应报告填写药品不良反应报告填写47七、七、抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法20122012抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的包括治
38、疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。药物以及具有抗菌作用的中药制剂。48抗菌药物分级管理抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用实行分级管理。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、根据安全性、疗疗效、效、细细菌耐菌耐药药性、价格等因素，性、价格等因素，将抗菌将抗菌药药物分物分为为三三级级：非限制使用：非限制使用级级限制使用限制使用级级特殊使用特殊使用级级49分级标准分级标准（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；效，对细菌耐药性影响较小，
39、价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用（二）限制使用级级抗菌抗菌药药物是指物是指经长经长期期临临床床应应用用证证明安全、有明安全、有效，效，对细对细菌耐菌耐药药性影响性影响较较大，或者价格相大，或者价格相对较对较高的抗菌高的抗菌药药物；物；（三）特殊使用（三）特殊使用级级抗菌抗菌药药物是指具有以下情形之一的抗菌物是指具有以下情形之一的抗菌药药物物1.具有明具有明显显或者或者严严重不良反重不良反应应，不宜随意使用的抗菌，不宜随意使用的抗菌药药物；物；2.需要需要严严格控制使用，避免格控制使用，避免细细菌菌过过快快产产生耐生耐药药的抗菌的抗菌药药物；物；3.疗疗效、安全性方面的效、安全性方面的临临
40、床床资资料料较较少的抗菌少的抗菌药药物；物；4.价格昂价格昂贵贵的抗菌的抗菌药药物物。50抗菌药物目录抗菌药物目录第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。种。具有相似或者相同具有相似或者相同药药理学特征的抗菌理学特征的抗菌药药物不得重复列入供物不得重复列入供应应目目录录。三级医院三级医院 50个品种，每个品种，每2年调整一次年调整一次二级医院二级医院35个品种个品种因特殊治因特殊治疗疗需要，医需要，
41、医疗疗机构需使用本机构抗菌机构需使用本机构抗菌药药物供物供应应目目录录以外抗菌以外抗菌药药物的，可以启物的，可以启动临时动临时采采购购程序。程序。51中医院抗菌药物目录中医院抗菌药物目录2015分分类类非限制非限制级级限制限制级级特殊特殊级级青霉素青霉素类类青霉素青霉素阿洛西林阿洛西林氨氨苄苄西林西林/氯唑氯唑西林西林阿莫西林阿莫西林美洛西林美洛西林哌拉西林他唑巴哌拉西林他唑巴坦（特治星）坦（特治星）氨氨苄苄西林西林氨氨苄苄西林西林/舒巴坦舒巴坦羧苄羧苄西林西林哌哌拉西林拉西林/他他唑唑巴坦巴坦头孢头孢菌素菌素类类头孢头孢氨氨苄苄头孢头孢硫硫脒脒头孢头孢替替唑唑头孢唑头孢唑林林头孢头孢孟多孟多
42、酯酯头孢头孢吡吡肟肟头孢羟头孢羟氨氨苄苄头孢头孢甲甲肟肟头孢呋头孢呋辛辛头孢头孢匹胺匹胺头孢头孢曲松曲松头孢头孢泊泊肟酯肟酯头孢噻肟头孢噻肟头孢头孢地地嗪嗪头孢哌酮头孢哌酮/舒巴坦舒巴坦头孢头孢他他啶啶头孢头孢米米诺诺其他其他-内内酰酰胺胺类类氨曲南氨曲南碳青霉碳青霉烯类烯类美美罗罗培南培南亚亚胺培南胺培南/西司他丁西司他丁氨基糖苷氨基糖苷类类庆大霉素，阿米卡星依替米星奈替米星糖糖肽类肽类万古霉素大大环环内内酯类酯类红霉素琥乙红霉素胶囊阿奇霉素阿奇霉素片林可林可酰酰胺胺类类克林霉素四四环环素素类类多西环素土霉素喹诺酮类喹诺酮类诺氟沙星莫西沙星环丙沙星、左氧氟沙星左氧氟沙星片，莫西沙星注射液硝基
43、硝基呋呋喃喃类类呋喃妥因片磺胺磺胺类类及甲氧及甲氧苄啶类苄啶类甲氧苄啶硝基咪硝基咪唑类唑类替硝唑奥硝唑甲硝唑其他其他类类磷霉素利福昔明抗真菌抗真菌药药伊曲康唑（口服胶囊），氟氟康唑注射液康唑注射液伊曲康唑（注射液）52中医院抗菌药物目录中医院抗菌药物目录2015分分类类非限制非限制级级限制限制级级特殊特殊级级氨基糖苷氨基糖苷类类庆大霉素，阿米卡星依替米星奈替米星糖糖肽类肽类万古霉素大大环环内内酯类酯类红霉素琥乙红霉素胶囊阿奇霉素阿奇霉素片林可林可酰酰胺胺类类克林霉素四四环环素素类类多西环素土霉素喹诺酮类喹诺酮类诺氟沙星莫西沙星环丙沙星、左氧氟沙星左氧氟沙星片，莫西沙星注射液硝基硝基呋呋喃喃类类
44、呋喃妥因片磺胺磺胺类类及甲氧及甲氧苄啶类苄啶类甲氧苄啶硝基咪硝基咪唑类唑类替硝唑奥硝唑甲硝唑其他其他类类磷霉素利福昔明抗真菌抗真菌药药伊曲康唑（口服胶囊），氟氟康唑注射液康唑注射液伊曲康唑（注射液）53中医院抗菌药物目录中医院抗菌药物目录2015分分类类非限制非限制级级限制限制级级特殊特殊级级其他其他类类磷霉素磷霉素利福昔明利福昔明抗真菌抗真菌药药伊曲康伊曲康唑唑（口服胶囊），（口服胶囊），氟氟康唑注射液康唑注射液伊曲康伊曲康唑唑（注射液）（注射液）54抗菌药物遴选和定期评估制度抗菌药物遴选和定期评估制度抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不
45、确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。经抗菌药物管理工作组同意经抗菌药物管理工作组同意，药事管理与药物治疗学委员药事管理与药物治疗学委员会通过后执行。会通过后执行。55建立建立细菌耐药预警机制细菌耐药预警机制及及措施：措施：（一）主要目标细菌耐药率超过（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌的抗菌药药物，物，应应当及当及时时将将预预警信息通警信息通报报本机构医本机构医务务人人员员；（二）主要目（二）主要目标细标细菌耐菌耐药药
46、率超率超过过40%的抗菌的抗菌药药物，物，应应当慎重当慎重经经验验用用药药；（三）主要目（三）主要目标细标细菌耐菌耐药药率超率超过过50%的抗菌的抗菌药药物，物，应应当参照当参照药药敏敏试验结试验结果果选选用；用；（四）主要目（四）主要目标细标细菌耐菌耐药药率超率超过过75%的抗菌的抗菌药药物，物，应应当当暂暂停停针针对对此目此目标细标细菌的菌的临临床床应应用，根据追踪用，根据追踪细细菌耐菌耐药监测结药监测结果，再决果，再决定是否恢复定是否恢复临临床床应应用。用。56微生物样本微生物样本接受限制级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，微生物接受限制级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前，微生物
47、检验样本送检率不低于检验样本送检率不低于50%；接受特殊；接受特殊级级抗菌抗菌药药物治物治疗疗的住院的住院患者抗菌患者抗菌药药物使用前，微生物物使用前，微生物检验样检验样本送本送检检率不低于率不低于80%。住院患者抗菌住院患者抗菌药药物使用率不超物使用率不超过过60%，门诊门诊患者抗菌患者抗菌药药物物处处方方比例不超比例不超过过20%，急，急诊诊患者抗菌患者抗菌药药物物处处方比例不超方比例不超过过40%，抗菌，抗菌药药物使用物使用强强度力争控制在每百人天度力争控制在每百人天40DDDs以下。以下。I类类切口手切口手术术患患者者预预防使用抗菌防使用抗菌药药物比例不超物比例不超过过30%；住院患者
48、外科手；住院患者外科手术预术预防防使用抗菌使用抗菌药药物物时间时间控制在控制在术术前前30分分钟钟至至2小小时时；I类类切口手切口手术术患患者者预预防使用抗菌防使用抗菌药药物物时间时间不超不超过过24小小时时。57中药药事管理中药药事管理58内内容（中药）容（中药）1.1.医院中药房基本标准医院中药房基本标准 中医药局中医药局 2009 2009 2.2.医院中医院中药饮药饮片管理片管理规规范范 中医药局中医药局 200720073.3.中药处方格式及书写要求中药处方格式及书写要求 中医药局中医药局 201020104.4.关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知关于中药饮片处方用名和调剂
49、给付有关问题的通知中医药局中医药局 200920095.5.医疗机构中药煎药室管理规范医疗机构中药煎药室管理规范 中医药局中医药局 200920096.6.国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理使用的通知使用的通知 中医药局中医药局 201520157.7.医疗机构制剂注册管理办法医疗机构制剂注册管理办法 食药监局食药监局 2005 200559一一、医院中药房基本标准、医院中药房基本标准中医药局中医药局2009部门设置部门设置中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房、中成药调中药饮片库房、中药饮片调剂室、中成药库房
50、、中成药调剂室、周转库、中药煎药室，剂室、周转库、中药煎药室，中中药药制制剂剂室。室。人员人员 中药房负责人中药房负责人 副主任中药师副主任中药师 中中药饮药饮片片调剂组调剂组、中成、中成药调剂组药调剂组、库库房采房采购组负责购组负责人至少人至少应应具具备备主管中药师主管中药师以上专业技术职务任职资格以上专业技术职务任职资格60二、二、医院中药饮片管理规范医院中药饮片管理规范中医药局中医药局 20072007第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。剂、临方炮制、煎煮等管理。第十七条医院第十