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1、产品说明书标签和包装标识管理规定文件编号：1.目的建立标签、说明书的管理规定，确保其材料的有效管理。2,适用范围适用于标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物的管理。3 .职责设计人员：对说明书、标签和包装标识进行信息内容设计。3.1. QA：对说明书、标签和包装标识进行质量审核、监控、验收。3.2. 库管员：对说明书、标签和包装标识进行储存、管理。3.3. 批号打印工：对说明书、标签和包装标识进行生产实现。4 .信息内容信息内容严格按照医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理5 号局令）标准执行。4.1. 明确医疗器械说明书、标签和包装标识的含义医疗器械说明书：指由生产企
2、业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用 以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。4.1.1. 医疗器械标签：指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。4.1.2. 医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。4.2. 医疗器械说明书、标签和 包装标识内容的总体要求应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。4.2.1. 医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符。4.2.2. 文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。4.2.3. 文
3、字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。4.3. 医疗器械说明书应包括的内容产品名称、型号、规格；4.3.1. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号;4.3.2. 产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；4.3.3. 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；4.3.4. 安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；4.3.5. 限期使用的产品，应当标明有效期限；.产品标准中规定的应当在说明书中标明的其
4、他内容。4.4. 医疗器械标签和包装标识应包括的内容产品名称、型号、规格；4.4.1. .生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；.医疗器械注册证书编号；1.1.1, 标准编号；产品生产日期或者批（编）号；4.4.5, 电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；4.4.6, 依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。5 作业流程图6 .作业流程6.1. 设计：6.1.1 ,标签、说明书由质量保证部按国家药监局批准的内容提供给设计人员设计，设计要求：文字表达应与 质保部提供的文字内容保持一致。6.1.2 .一般分为内包装标签、外包装标签、运输、储藏的包装标签及包装箱、
5、说明书等。6.2. 核对上报：设计好的标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同包装物的样稿交质量保证部校对审核，质量保 证部审核无误后，上报市药品监督管理局注册备案。6.3. .小样印刷：经市药品监督管理局审核批准、同意备案的标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同包装物的样 稿QA留存一份，一份交物料部作为印制的依据，物料部将标签、说明书样张交经药监局及有关政府部 门批准的厂家进行小样印制。6.4. 校对样张：厂家印回的小样标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同包装物的样张交质量保证部校对，校 对、复核无误后，方可批准同意批量印制，并出具通知单交物料部；若不相符，指出错误，直至经质量
6、 保证部核对无误后，方可批准批量印制。6.5. 印制：物料部根据质量保证部批准的允许批量印制标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同包装物通知 单，与厂家签订合同进行印制。报废的标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同包装物的模板必 须交回公司，在质量保证部的监督下销毁。66验收：6.5.1 ,批量印制的标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同包装物，由仓库标签管理员进行初验收;验收内容包括：包装数量是否准确，包装是否有受潮、鼠咬、虫蛀等情况，合符要求后，通知QC检 验。若有鼠咬、虫蛀，拒绝收货、进库。6.6.1 .验收检验合格的标签、说明书以及印有与标签、说明书内容相同的包装物必须按品
7、种、规格由标签管 理员进行专库（柜）上锁管理，并作好相应记录。6.7 .领用：6.7.1.发放标签保管员按领料单所开的代号和数量，从库卡记录的库位上取出标签、说明书，按照编号的次序发放，在 库卡上进行记录，在领料单上相应的栏目内记录批号及数量。标签库保管员将所发放的标签、说明书装 在透明的塑料袋内，加以封口。6.72销售展览等所需用的标签、说明书必需经部门领导签字，经质量部门登记、签字，仓库管理员凭签单 发放，再由质量部门盖“样章”后方能使用。68使用：车间包装岗位在使用标签、说明书、包装盒时，选出的不合格品，由本岗位组长计数上锁存放并做好记录。包装完毕要清场，核对标签、说明书以及印有与标签、
8、说明书内容相同包装物的使用数量加不合格品数 量与领用数相符，并做好记录。6.9 .退库：本批产品包装完毕后，包装组长应将未打印批号的标签、说明书退回库房，仓库管理员作好记录每批生产完 工后，由车间将完好的剩余标签、说明书按“退料程序”进行退料，任何套印（例：批号或有效期）过的 标签原则上决不允许退回。不能退料的，须进行报废处理。6.10 .销毁：本批包装完毕后，不合格与残损标签、说明书，在QA的监督下由车间质量员计数销毁，并作好销毁记录。6.11 .注意标签不得白版铅印，作为他用。6.111 凡印有药品品名、注册商标的小、中盒包装材料应纳入标签、说明书的管理范围。7 .调整与检测设计内容7.1
9、.1 .医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容7111含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、唧刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或 者保证的；1.1.1.1. “最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最隹等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；7.1.1.3. ,与其他企业产品的功效和安全性相比较的；7115含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；,含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的;7.1.1.7 法律、法规规定禁止的其他内容。7.1.2.医疗
10、器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容.产品使用可能带来的副作用；7.1.2.1 .产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；.一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；7.123 .已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法;.使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；7.1.2.5. 产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使用的要求；在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；7.1.2.6. 产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；根
11、据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。1.2. 印制标签不得白版铅印，作为他用。1.2.1. 凡印有产品品名、注册商标的盒包装材料应纳入标签、说明书的管理范围。1.3. 填写相关记录表格，质量部门检查是否按要求执行。8 .支持性文件国家食品药品监督管理6号局令医疗器械说明书和标签管理规定8.1. YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号XXX-QP-XXX产品标识控制程序文件9 .质量记录9.1. XXX-QR-XXXXXX-QR-XXX9.2. XXX-QR-XXXXXX-QR-XXX9.3. XXX-QR-XXXXXX-QR-XXX9.4. XXX-QR-XXX设施报废单设计和开发任务书图纸原稿转移记录表IQC检验记录表物料入库单领料单退库单报废申请单