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1、卫生和微生物基础知识培训一、第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。药品生产质量管理规范2010年版2023/1/32一、第二十条 凡在洁净区工作的人员凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌医疗器械的（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌医疗器械的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方
2、面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督细的指导和监督药品生产质量管理规范2010年版 无菌附录2023/1/33主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2023/1/34法规要求法规要求第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执制区
3、的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。行。一、人员卫生2023/1/35法规要求法规要求第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触医疗器械的生产人员上岗第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触医疗器械的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查 一、人员卫生2023/1/36法规要求法规要求第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染医疗器第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染医
4、疗器械疾病的人员从事直接接触医疗器械的生产。械疾病的人员从事直接接触医疗器械的生产。一、人员卫生2023/1/37法规要求法规要求体表伤口体表伤口患有传染病：患有传染病：呼吸道传染病呼吸道传染病：流行性感冒，：流行性感冒，肺结核肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传播）（空气传播）体表传染病体表传染病：血吸虫病血吸虫病，沙眼，沙眼，狂犬病狂犬病，破伤风，破伤风，淋病淋病等等（接触传播）（接触传播）一、人员卫生2023/1/38法规要求法规要求其他可能污染医疗器械疾病：其他可能污染医疗器械疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生2023/1/39
5、法规要求法规要求第三十三条第三十三条参观人员参观人员和未经培训的人员未经培训的人员不得进入生产区生产区和质量控制区质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。一、人员卫生2023/1/310法规要求法规要求第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。一、人员卫生2023/1/311摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等 不得留长指甲不得留长指甲提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品2023/1/312一、人员卫生
6、人体是一个永不休止的污染媒介。人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。我体检过了,没问题!2023/1/313人类是第一的人类是第一的(主要主要)污染源。污染源。人们每人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（1000，000，000）=10亿个细胞的数量。亿个细胞的数量。2023/1/314人带来的污染来源人带来的污染来源 人的头发和皮肤人的头发和皮肤 液滴液滴 衣着衣着 化妆品和珠宝手饰化妆品和珠宝手饰 人的操作人的操作（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差
7、）2023/1/315人是最大的污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异2023/1/316未洗的手清水漂洗的手 2023/1/317洗净的手 洗净的手(用皂液)(用消毒剂)2023/1/318难以觉察的难以觉察的口腔微滴（说话、喷嚏）口腔微滴（说话、喷嚏）人是最大的污染源2023/1/319坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒人是最大的污染源2023/1/320人是第一的人是第一的(主要主要)污染源。污染源。怎么办？怎么办？2023/1/321根据污染源查找解决方法根据污染源查找解决方法2023/1/322工作服及其质量应当
8、与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足足-保护产品和人员的要求。保护产品和人员的要求。法规要求：附录第二十四条法规要求：附录第二十四条2023/1/323人是第一的人是第一的(主要主要)污染源。污染源。清清 洗、包洗、包 裹裹 根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服2023/1/324人是第一的人是第一的(主要主要)污染源。污染源。包裹物件包括：包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套鞋套、手套2023
9、/1/325解决方法解决方法 人的头发和皮肤人的头发和皮肤 清洗、包裹清洗、包裹2023/1/326第一步：第一步：用清水润湿双手及手腕以上用清水润湿双手及手腕以上10厘米厘米洗洗手手2023/1/327第二步：第二步：均匀涂均匀涂 上洗手上洗手 液液洗洗手手2023/1/328第三步：第三步：掌心相对，手掌心相对，手 指并拢指并拢相互摩擦相互摩擦洗洗手手2023/1/329第四步：第四步：手心对手背沿指缝相互摩擦手心对手背沿指缝相互摩擦 交换进行交换进行 洗洗手手2023/1/330第五步：第五步：掌心相对，双手交叉，沿指掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦缝相互摩擦洗洗手手2023/1/33
10、1第六步：第六步：弯曲各手弯曲各手指关节，指关节，在另一手在另一手掌旋转搓掌旋转搓擦，交换擦，交换进行进行洗洗手手2023/1/332第七步：第七步：一手握另一手握另一手大拇一手大拇指旋转搓指旋转搓擦，交换擦，交换进行进行洗洗手手2023/1/333第八步：第八步：搓洗手搓洗手腕，交换腕，交换进行。进行。洗洗手手2023/1/334第九步：第九步：将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。洗洗手手2023/1/335第十步：第十步：然后在烘手器下吹干然后在烘手器下吹干洗洗手手2023/1/336洗手手的细菌对
11、照实验2023/1/337未洗的手漂洗的手 (只用清水)2023/1/338洗净的手 洗净的手(用皂液)(用消毒剂)2023/1/339从上到下从上到下需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和/或鞋套。或鞋套。确保包裹效果。确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物避免带入洁净区外的污染物更洁净衣更洁净衣2023/1/340万级更衣：万级更衣：连体服须将鞋套套好，连体服须将鞋套套好，戴上手套戴上手套，手套将袖口包裹，手套将袖口包裹更洁净衣更洁净衣2023/1/341法规要求：附录第二十四条法规要求：附录第二十四条正确穿戴洁净服，必
12、须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。2023/1/342更衣头发应完全包在帽子内2023/1/343洁净区更衣不能配戴手表、首饰2023/1/344定时或在任何关键操作前，应消毒手套2023/1/345填写批记录后，手套应消毒2023/1/346主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2023/1/347微生物的概念是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。2023/1/348微生物五
13、大共性微生物五大共性体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多；2023/1/349微生物的分类*微生物类群十分庞杂，主要包括细菌细菌、放线菌放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒病毒等，还包括显微藻类和原生动物。2023/1/350四、微生物的种类四、微生物的种类微生物根据其不同的进化水平和性状上的明显差别可分为原核微生物、真核微生物和非细胞微生物三大微生物根据其不同的进化水平和性状上的明显差别可分为原核微生物、真核微生物和非细胞微生物三大类群。类群。原核微生物：细菌、放线菌、蓝细菌、立克次氏体、支原体、
14、衣原体、螺旋体、蛭弧菌等原核微生物：细菌、放线菌、蓝细菌、立克次氏体、支原体、衣原体、螺旋体、蛭弧菌等真核微生物：霉菌、酵母菌等真核微生物：霉菌、酵母菌等非细胞类微生物：病毒非细胞类微生物：病毒 个体微小，可通过细菌滤器个体微小，可通过细菌滤器 等等2023/1/351细菌的繁殖(1)(1)充足的营养物质充足的营养物质 （碳源、氮源、无机盐、水）(2)(2)适宜的酸碱度适宜的酸碱度(3)(3)合适的温度合适的温度(4)(4)必要的气体环境（必要的气体环境（COCO2 2 和氧气和氧气）u生长繁殖的条件2023/1/352繁殖最适条件对比微生物微生物酸碱度酸碱度温度温度细菌细菌pH7.0pH7.
15、07.57.53737真菌真菌(霉菌、酵母菌）霉菌、酵母菌）pH4.5pH4.56.06.0222228282023/1/353微生物的存在水土壤空气衣服地板海水油膜废水排水口洗手池汽油罐嘴头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物南极(2500C)2023/1/354微生物的益处啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产维生素的生产类固醇的生产抗菌素、干扰素的生产分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化除虫2023/1/355微生物的害处导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病2023/1/356微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害发
16、生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物病原微生物。从医疗器械生产的卫生学而言，微生物对医疗器械的原料、生产环境和成品的污污染染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素不合格的重要因素。2023/1/357 在医疗器械生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为 细菌和真菌（霉菌、酵母菌）细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。医疗器械生产需控制的微生物2023/1/358污染:污污染染就就是是指指当当某某物物与与不不洁洁净净的的或或腐腐坏坏物物接接触触或或混混合合在在一一起起使使该该物物变的不纯净或不适用时
17、，即受污染。变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染2023/1/359污染的形式和载体:污染的形式:尘埃粒子微生物污染的载体:空气、水、表面、人。2023/1/360微生物的污染途径自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。2023/1/361控制微生物的污染途径有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污
18、染发生量。2023/1/362医疗器械中微生物污染的特殊性是能繁殖的活细胞生物。数量少而分布不均匀。多数处于受损伤状态。生存环境的多样性及复杂性。2023/1/363防止交叉污染？有需要时要洗手及消毒尽量减少直接以双手接触医疗器械接触医疗器械的表面及用具用后清洗转换产品时清洗2023/1/364手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。110万个细菌/1cm2皮肤表面!2023/1/365洗手的重要性:用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到9
19、9%。2023/1/366更衣标准更衣程序：一更：脱衣换鞋洗手二更：戴帽子/戴口罩/无菌鞋/洁净服消毒双手洁净区.2023/1/367更衣着衣种类着衣种类 测定日期测定日期 细菌数细菌数/100CM/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000 使用一日后 100袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 28002023/1/368更衣的目的：想混进去，没门！想混进去，没门！2023/1/369主要的微生物污染源空气水设备原辅料
20、人员2023/1/370主要的微生物污染源-空气洁净度测定包括：悬浮粒子微生物-浮游菌-沉降菌-表面微生物2023/1/3712023/1/3 技术指标监测项目100级百级10 000级一万级100000100000级级十万级十万级300000级三十万级监测频次温度,(无特殊要求时无特殊要求时)18-28)18-281 1次班次班相对湿度，%456545651 1次班次班换气次数，次h2015121 1次月次月静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间 5 51 1次月次月洁净室（区）与室外大气 10尘埃数0.5 um3500350 0003500 0003500 00
21、010 500 000个m35 um02 00020 00020 00060 0001 1次季次季浮游菌数，个m351005005001 1次季次季沉降菌数，个皿131010151 1次周次周2023/1/372主要的微生物污染源-水 设计设计 验证验证 运行维护运行维护饮用水纯化水注射用水无菌注射用水自来水自来水工艺用水工艺用水2023/1/373主要的微生物污染源-设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具与医疗器械直接接触设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同2023/1/374主要的微生物污染源-原辅料包括厡辅料、内包装材料。-厡
22、辅料微生物的限度标准？-内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准厡辅料、内包装材料的贮存：-包装严密，不得破损，污染。-清洁贮存。2023/1/375主要的微生物污染源-人员 NoYes2023/1/376人体散发的尘粒数:（万个/每分钟）1050100-2502023/1/377人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%-喷嚏2000%-搓手200%-行走200%-跺脚5000%2023/1/378（三）常用的消毒剂（三）常用的消毒剂洁净室（区）常用的消毒剂洁净室（区）常用的消毒剂甲醛薰蒸（作用机制：阻抑菌细胞核蛋白质合成甲醛薰蒸（作用机制：
23、阻抑菌细胞核蛋白质合成)甲醛有挥发性，对眼睛、皮肤有刺激性，引起皮肤硬化或皱褶，不宜做皮肤消毒用。）甲醛有挥发性，对眼睛、皮肤有刺激性，引起皮肤硬化或皱褶，不宜做皮肤消毒用。）0.1%新洁尔灭溶液新洁尔灭溶液(作用机制：使蛋白质变性，破坏细胞膜。作用机制：使蛋白质变性，破坏细胞膜。)75%酒精溶液（常用于皮肤消毒。能迅速杀死细菌繁殖体，对一般病毒有一定的消毒作用。）酒精溶液（常用于皮肤消毒。能迅速杀死细菌繁殖体，对一般病毒有一定的消毒作用。）5%来苏水来苏水(甲酚皂甲酚皂)溶液（作用机制：损伤细胞膜溶液（作用机制：损伤细胞膜）2023/1/379（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法1、热力灭菌、热
24、力灭菌2、气体灭菌、气体灭菌3、辐射灭菌、辐射灭菌4、过滤灭菌、过滤灭菌2023/1/380（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法1、热力灭菌：、热力灭菌：主要是利用高温的致死作用，使微生物的蛋白质和核酸等重要生物高分子发生变性、破坏，而导致细胞死主要是利用高温的致死作用，使微生物的蛋白质和核酸等重要生物高分子发生变性、破坏，而导致细胞死亡。亡。分为干热灭菌与湿热灭菌分为干热灭菌与湿热灭菌2023/1/381（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法(1)干热灭菌：灼烧与火焰灭菌干热灭菌：灼烧与火焰灭菌、干烤灭菌、干烤灭菌灼烧主要用于接种工具灭菌，如接种针、接种环、刀、剪等在火焰上烧灼即可达到彻底灭菌。灼烧主
25、要用于接种工具灭菌，如接种针、接种环、刀、剪等在火焰上烧灼即可达到彻底灭菌。火焰灭菌是在无菌操作中，将试管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反复通过火焰数次，利用火焰对管火焰灭菌是在无菌操作中，将试管口、玻璃瓶口、硅氟塑料塞等反复通过火焰数次，利用火焰对管口等进行灭菌，防止管口污染，作为无菌操作过程中的辅助灭菌手段。口等进行灭菌，防止管口污染，作为无菌操作过程中的辅助灭菌手段。干烤灭菌是利用热辐射及干热空气进行灭菌。干烤灭菌是利用热辐射及干热空气进行灭菌。2023/1/382（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法(2)湿热灭菌法：通过热蒸汽或沸水使细菌蛋白质变性而杀灭微生物的方法。湿热灭菌法：通过热蒸汽或沸
26、水使细菌蛋白质变性而杀灭微生物的方法。包括：煮沸灭菌、流通蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌包括：煮沸灭菌、流通蒸汽灭菌、高压蒸汽灭菌煮沸灭菌：加热使水至沸而杀灭细菌的方法。凡不适于高压蒸汽灭菌的物品可常压下在水中煮沸一煮沸灭菌：加热使水至沸而杀灭细菌的方法。凡不适于高压蒸汽灭菌的物品可常压下在水中煮沸一段时间达到灭菌目的。段时间达到灭菌目的。流通蒸汽灭菌：常压下，用蒸笼、蒸锅等在流通蒸汽灭菌：常压下，用蒸笼、蒸锅等在100灭菌。仅可杀死细菌繁殖体，不能完全杀灭芽孢。灭菌。仅可杀死细菌繁殖体，不能完全杀灭芽孢。2023/1/383（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法高压蒸汽灭菌：通过加压提高蒸汽温度，穿透力强
27、、温度高、灭菌效果最好。是最可靠最适用最广泛的灭高压蒸汽灭菌：通过加压提高蒸汽温度，穿透力强、温度高、灭菌效果最好。是最可靠最适用最广泛的灭菌方法，凡耐高温和潮湿的物品可应用本法灭菌。菌方法，凡耐高温和潮湿的物品可应用本法灭菌。注意事项：完全排出高压灭菌器内的冷空气。（冷空气存在时，同一表压下所达到的温度值偏低，不符合注意事项：完全排出高压灭菌器内的冷空气。（冷空气存在时，同一表压下所达到的温度值偏低，不符合规定的要求，灭菌就不彻底。规定的要求，灭菌就不彻底。2023/1/384（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法2、气体灭菌：利用化学消毒剂形成的气体来杀灭微生物。、气体灭菌：利用化学消毒剂形成的
28、气体来杀灭微生物。臭氧杀菌消毒臭氧杀菌消毒广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种清新的感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气广泛存在于自然界中，雷雨过后的空气有一种清新的感觉，是因为空中放电产生臭氧，消灭了空气中的微生物，净化了空气。中的微生物，净化了空气。臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。其杀菌消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自臭氧具有强烈的杀菌消毒作用。其杀菌消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧和单个氧分子，后者具有很强的活性，对细菌具有很强的氧化作用，臭氧氧化行分解成氧和单个氧分子，后者具有很强的活性，对细菌具有很强的氧化作用，臭氧氧化 2023
29、/1/385（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法分解了细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结分解了细菌内氧化葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。不但对各种细菌（包括肝炎病合成为普通氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。不但对各种细菌（包括肝炎病毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，且对杀死霉菌也很有效。毒、大肠杆菌、绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，且对杀死霉菌也很有效。2023/1/386（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法3、辐射灭菌
30、、辐射灭菌（1）电离辐射）电离辐射:用引起电离的用引起电离的X射线、射线、射线灭菌。射线灭菌。电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。电离辐射对微生物的致死作用，主要是细胞内生物化学的变化所致。辐射的医疗器械、食品的安全问题：辐射灭菌用于医疗器械或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科辐射的医疗器械、食品的安全问题：辐射灭菌用于医疗器械或食品都应经过安全试验，完全有必要进行科学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。学全面的评价，高剂量的辐射更应慎重。（2）电磁波辐射（包括紫外线）电磁波辐射（包括紫外线波长波长190350nm、红外线、红外线波长波长0.771000m、微波、微波
31、波长波长11000mm）。）。2023/1/387（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法紫外线灭菌紫外线灭菌1、紫外线辐射的穿透力很弱，因此主要用于无菌室、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。紫外线辐射的穿透力很弱，因此主要用于无菌室、某些工作区的空气灭菌、物体表面灭菌。2、实践工作中在无菌室无菌柜净化工作台工作室及车间安装紫外灯，一般仅起杀死空气中部分微生物的作、实践工作中在无菌室无菌柜净化工作台工作室及车间安装紫外灯，一般仅起杀死空气中部分微生物的作用，而不能起到完全灭菌的作用。用，而不能起到完全灭菌的作用。3、紫外线消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。、
32、紫外线消毒方法验证中紫外灯需确认的参数主要有紫外线的波长、紫外线强度、灯管的寿命。4、紫外灯消毒的效果与紫外线强度、照射时间、温度与湿度等因素有关，还需通过验证来确定。、紫外灯消毒的效果与紫外线强度、照射时间、温度与湿度等因素有关，还需通过验证来确定。5、注意事项：紫外线直射对眼、皮肤有损害。紫外线照射过程中产生臭氧，臭氧过多对眼及鼻腔有刺激，、注意事项：紫外线直射对眼、皮肤有损害。紫外线照射过程中产生臭氧，臭氧过多对眼及鼻腔有刺激，产生头晕、胸闷、血压降低，所以无菌室及净化工作台紫外线照射停止后，请稍等片刻，让臭氧消散，产生头晕、胸闷、血压降低，所以无菌室及净化工作台紫外线照射停止后，请稍等
33、片刻，让臭氧消散，方可进行实验操作。方可进行实验操作。2023/1/388（四）灭菌的方法（四）灭菌的方法4、过滤灭菌：以物理的方法除去介质中的微生物。常将空气或液体中的微生物及杂质用不同材料、过滤灭菌：以物理的方法除去介质中的微生物。常将空气或液体中的微生物及杂质用不同材料制成的薄膜滤器过滤得到无菌、无杂质的空气或液体。制成的薄膜滤器过滤得到无菌、无杂质的空气或液体。滤过病毒的滤膜孔径为滤过病毒的滤膜孔径为25 100nm；滤过细菌的滤膜孔径为滤过细菌的滤膜孔径为0.220.45m。2023/1/389九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测根据根据GMP的有关规定，洁净室分
34、的有关规定，洁净室分为四个等级，即为四个等级，即100级、级、10，000级区、级区、100，000级和级和300，000级，各级别的要求如下：级，各级别的要求如下：洁净度洁净度级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m5m浮游菌浮游菌/立方立方米米沉降菌沉降菌/皿皿100级级3,50005110,000级级350,0002,0001003100,000级级3,500,00020,00050010300,000级级10,500,00060,0001,000152023/1/390九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测浮游菌和沉降
35、菌测试浮游菌和沉降菌测试 我国对医药工业洁净室和控制区的浮游菌和沉降菌的测试，国家标准有明确规定。我国对医药工业洁净室和控制区的浮游菌和沉降菌的测试，国家标准有明确规定。2023/1/391九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测沉降菌测试：沉降菌测试：通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌通过自然沉降原理收集空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，计算形成的菌落数。落进行计数，计算形成的菌落数。计算及结果判定：计算及结果判定：平均菌落数平均菌落数=各培养皿中的菌落总数各培养皿
36、中的菌落总数/培养皿的个数培养皿的个数 对照洁净级别中每皿沉降菌的最大允许数来判定所测区域的洁净级别是否符合规定。对照洁净级别中每皿沉降菌的最大允许数来判定所测区域的洁净级别是否符合规定。2023/1/392九、生产环境的空气洁净度监测九、生产环境的空气洁净度监测尘粒数测定：尘粒数测定：尘埃粒子计数器：根据微粒的光散射原理设计而成；能够测出尘埃粒子的个数并能够区分颗粒的大小，从尘埃粒子计数器：根据微粒的光散射原理设计而成；能够测出尘埃粒子的个数并能够区分颗粒的大小，从而计量出净化级别。而计量出净化级别。根据仪器上显示的每立方米空气中的颗粒数对照洁净度级别中每根据仪器上显示的每立方米空气中的颗粒
37、数对照洁净度级别中每m3的尘粒最大允许数来判定所测区域的尘粒最大允许数来判定所测区域的洁净级别是否符合规定。的洁净级别是否符合规定。2023/1/393GMP的信条的信条:GMP照章办事照章办事有据可查有据可查有章可循有章可循2023/1/394问题1：什么导致医疗器械污染？毛发润滑油等微生物其他医疗器械清洗液人的行为2023/1/395问题1：答案（1）毛发员工有许多途经污染医疗器械，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。2023/1/396问题1：答案（2）润滑油等设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批医疗器械被污染，设备的脱落物如铁锈或油漆也会造成医疗
38、器械的污染。2023/1/397问题1：答案（3）微生物微生物不允许存在与某些医疗器械中，如注射剂、滴眼剂。在其他医疗器械中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等2023/1/398问题1：答案（4）其它医疗器械医疗器械之间能互相污染，交叉污染。2023/1/399问题1：答案（5）清洗液若不正确使用或使用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。2023/1/3100问题1：答案（6）人的行为洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。2023/1/3101问题2：每一次污染都能被发现吗？能。做一次最终检查。不能。
39、2023/1/3102问题2：答案不能。随机取样不可能检测全部产品；最终检查也可能出错。2023/1/3103问题3：有一批产品被微生物污染，这能否被发现？能。提供这批产品的样品也被污染了。可能。但不确定。肯定不能。因为这是不可见的污染。2023/1/3104问题3：答案可能。但不确定。潜在的不可见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染肯定会被发现。因为，我们不能肯定在样品中会被检测到细菌是否存在。2023/1/3105问题问题4：洁净区岗位人员的操作要求？：洁净区岗位人员的操作要求？1.无菌服应可能覆盖全身，穿戴规范，皮肤暴露部分越少越好。无菌服应可能覆盖全身，穿戴规范，皮肤暴露部分越少越
40、好。2.操作过程中应戴手套和口罩，做好卫生管理。随时把握操作者的健康状况，定期进行健康检查。操作过程中应戴手套和口罩，做好卫生管理。随时把握操作者的健康状况，定期进行健康检查。3.车间空调净化系统要保证车间空调净化系统要保证10万级洁净级别。万级洁净级别。4.工作人员在进入车间之前要进行二次更鞋、二次更衣，并进行手消毒。工作人员在进入车间之前要进行二次更鞋、二次更衣，并进行手消毒。5.每个岗位在一天工作结束后或批生产结束后进行清洁，并做好消毒工作。每个岗位在一天工作结束后或批生产结束后进行清洁，并做好消毒工作。6.无菌服、手套、鞋子等要定期清洗和消毒。无菌服、手套、鞋子等要定期清洗和消毒。2023/1/3106谢谢！