《新余抗体类药物项目商业计划书范文模板.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新余抗体类药物项目商业计划书范文模板.docx（117页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书新余抗体类药物项目新余抗体类药物项目商业计划书商业计划书xxxxxx（集团）有限公司（集团）有限公司泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书目录目录第一章第一章 项目总论项目总论.9一、项目名称及项目单位.9二、项目建设地点.9三、建设背景、规模.9四、项目建设进度.11五、建设投资估算.11六、项目主要技术经济指标.12主要经济指标一览表.12七、主要结论及建议.14第二章第二章 建设单位基本情况建设单位基本情况.15一、公司基本信息.15二、公司简介.15三、公司竞争优势.16四、公司主要财务数据.17公司合并资产负债表主要数据.17公司合并利润表主要数
2、据.18五、核心人员介绍.18六、经营宗旨.20七、公司发展规划.20第三章第三章 行业发展分析行业发展分析.22一、生物药生产以发酵为主，整个过程连续.22泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书二、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除.22三、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力.24第四章第四章 项目建设背景、必要性项目建设背景、必要性.26一、单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发.26二、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地.27三、提升核心创新能力.28第五章第五章 运营模式分析运营模式分析.30一、公司经营宗旨.30二、公司的目标、主要职责.30
3、三、各部门职责及权限.31四、财务会计制度.34第六章第六章 发展规划发展规划.38一、公司发展规划.38二、保障措施.39第七章第七章 SWOT 分析分析.42一、优势分析（S）.42二、劣势分析（W）.43三、机会分析（O）.44四、威胁分析（T）.45第八章第八章 创新驱动创新驱动.49一、企业技术研发分析.49泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书二、项目技术工艺分析.51三、质量管理.52四、创新发展总结.53第九章第九章 法人治理法人治理.54一、股东权利及义务.54二、董事.56三、高级管理人员.61四、监事.63第十章第十章 产品规划方案产品规划方案.65一、建设规模及主要建设
4、内容.65二、产品规划方案及生产纲领.65产品规划方案一览表.66第十一章第十一章 建筑物技术方案建筑物技术方案.67一、项目工程设计总体要求.67二、建设方案.69三、建筑工程建设指标.70建筑工程投资一览表.71第十二章第十二章 进度计划进度计划.73一、项目进度安排.73项目实施进度计划一览表.73二、项目实施保障措施.74泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书第十三章第十三章 项目风险评估项目风险评估.75一、项目风险分析.75二、公司竞争劣势.78第十四章第十四章 投资估算投资估算.79一、投资估算的依据和说明.79二、建设投资估算.80建设投资估算表.82三、建设期利息.82建设期
5、利息估算表.82四、流动资金.84流动资金估算表.84五、总投资.85总投资及构成一览表.85六、资金筹措与投资计划.86项目投资计划与资金筹措一览表.87第十五章第十五章 经济效益及财务分析经济效益及财务分析.88一、基本假设及基础参数选取.88二、经济评价财务测算.88营业收入、税金及附加和增值税估算表.88综合总成本费用估算表.90利润及利润分配表.92三、项目盈利能力分析.93泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书项目投资现金流量表.94四、财务生存能力分析.96五、偿债能力分析.96借款还本付息计划表.97六、经济评价结论.98第十六章第十六章 项目综合评价项目综合评价.99第十七章
6、第十七章 附表附件附表附件.101主要经济指标一览表.101建设投资估算表.102建设期利息估算表.103固定资产投资估算表.104流动资金估算表.105总投资及构成一览表.106项目投资计划与资金筹措一览表.107营业收入、税金及附加和增值税估算表.108综合总成本费用估算表.108固定资产折旧费估算表.109无形资产和其他资产摊销估算表.110利润及利润分配表.111项目投资现金流量表.112借款还本付息计划表.113建筑工程投资一览表.114项目实施进度计划一览表.115泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书主要设备购置一览表.116能耗分析一览表.116报告说明报告说明生物制品的制备和
7、生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO 细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有 Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，
8、国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。根据谨慎财务估算，项目总投资 39539.98 万元，其中：建设投资32264.08 万元，占项目总投资的 81.60%；建设期利息 450.44 万元，泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书占项目总投资的 1.14%；流动资金 6825.46 万元，占项目总投资的17.26%。项目正常运营每年营业收入 72100.00 万元，综合总成本费用60441.09 万元，净利润 8501.51 万元，财务内部收益率 15.4
9、2%，财务净现值 9821.14 万元，全部投资回收期 6.30 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。此项目建设条件良好，可利用当地丰富的水、电资源以及便利的生产、生活辅助设施，项目投资省、见效快；此项目贯彻“先进适用、稳妥可靠、经济合理、低耗优质”的原则，技术先进，成熟可靠，投产后可保证达到预定的设计目标。本报告为模板参考范文，不作为投资建议，仅供参考。报告产业背景、市场分析、技术方案、风险评估等内容基于公开信息；项目建设方案、投资估算、经济效益分析等内容基于行业研究模型。本报告可用于学习交流或模板参考应用。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书第一章第一章
10、 项目总论项目总论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称：新余抗体类药物项目项目单位：xxx（集团）有限公司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xx（以选址意见书为准），占地面积约 93.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、建设背景、规模建设背景、规模（一）项目背景（一）项目背景展望二三五年，新余将与全国同步基本实现社会主义现代化。到那时，全市经济实力、科技实力、综合实力大幅跃升，人均生产总值将在 2020 年基础上实现翻番，经济总量和城乡居民人均收入迈上新的大台阶；基本实现新型工业化、信息化、
11、城镇化、农业现代化，建成具有新余特色的现代化经济体系；工业强市巩固提升，新余智造走向世界；市域治理现代化基本实现，治理体系和治理能力走在全省前列，基本建成法治新余；生态环境质量全面改善，绿色产业体系加快形成，美丽中国江西样板新余特色全面建成，山水美市声名远播；人泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书民生活更加美好，幸福感、安全感、获得感不断提升，民生城市全面建成；文化软实力显著增强，人民素质和社会文明程度达到新高度；全域城市化基本实现，共建共治共享的社会发展新局面基本形成，城市功能品质大幅提升，成为区域最具魅力的现代都市。根据统计，2020 年，全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元，20
12、19 年的增速为 9.7%，2020 年受到疫情的影响，增速有所下降，预计疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元，2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长，国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来，全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年，处于 3 期的数量从 115 个提升至 398个，CAGR 为 11.95%，处于 2 期/2-3 期的数量从 98 个增加至 802 个，CAGR 为 21.06%，处于临床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个，CAGR 为 28.44%。中
13、国来看，2010-2021 年，处于 3 期的数量从 6 个增加至 78 个，CAGR 为 26.26%，处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加至220 个，CAGR 为 35.16%，处于 1 期/1-2 期阶段的产品数量从 5 个增加至 237 个，CAGR 为 42.02%。无论从全球还是中国来看，处于临床更早期的项目数量增速更快，项目储备充足，随着临床阶段的推进，将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。从细分领域来看，国内 3 期前的生物药中，抗体占比 58.6%，细胞疗法占比 25.4%，疫苗占比泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书13.1%，在 3 期及商业化的项目中，抗体
14、类占比 71.3%、疫苗类占比21.7%。3 期至上市状态的药品中，抗体药物占比超过 70%，疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋势，抗体是商业化生产中规模最大的种类，其次是疫苗，细胞治疗项目大多处于较早期，随着时间的推进，预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。（二）建设规模及产品方案（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积 62000.00（折合约 93.00 亩），预计场区规划总建筑面积 106560.14。其中：生产工程 63277.20，仓储工程23569.92，行政办公及生活服务设施 10271.66，公共工程9441.36。项目建成后，形成年产 xxx 升抗体类药物的生产能
15、力。四、项目建设进度项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为 12 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、建设投资估算建设投资估算（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 39539.98 万元，其中：建设投资 32264.08万元，占项目总投资的 81.60%；建设期利息 450.44 万元，占项目总投资的 1.14%；流动资金 6825.46 万元，占
16、项目总投资的 17.26%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 32264.08 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 27751.70 万元，工程建设其他费用3463.58 万元，预备费 1048.80 万元。六、项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标（一）财务效益分析（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 72100.00 万元，综合总成本费用 60441.09 万元，纳税总额 5853.75 万元，净利润8501.51 万元，财务内部收益率 15.42%，财务净现值 9821.14 万元，全部投资回收期 6.30 年。（二）
17、主要数据及技术指标表（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积62000.00约 93.00 亩泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书1.1总建筑面积106560.141.2基底面积37200.001.3投资强度万元/亩333.822总投资万元39539.982.1建设投资万元32264.082.1.1工程费用万元27751.702.1.2其他费用万元3463.582.1.3预备费万元1048.802.2建设期利息万元450.442.3流动资金万元6825.463资金筹措万元39539.983.1自筹资金万元21154.58
18、3.2银行贷款万元18385.404营业收入万元72100.00正常运营年份5总成本费用万元60441.096利润总额万元11335.357净利润万元8501.518所得税万元2833.849增值税万元2696.35泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书10税金及附加万元323.5611纳税总额万元5853.7512工业增加值万元21274.7113盈亏平衡点万元31209.79产值14回收期年6.3015内部收益率15.42%所得税后16财务净现值万元9821.14所得税后七、主要结论及建议主要结论及建议该项目工艺技术方案先进合理，原材料国内市场供应充足，生产规模适宜，产品质量可靠，产品价格
19、具有较强的竞争能力。该项目经济效益、社会效益显著，抗风险能力强，盈利能力强。综上所述，本项目是可行的。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书第二章第二章 建设单位基本情况建设单位基本情况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：孟 xx3、注册资本：1160 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2011-5-227、营业期限：2011-5-22 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事抗体类药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，
20、经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应链管理平台。公司不断推动企业品牌建设，实施品牌战略，增强品牌意识，提升品牌管理能力，实现从产品服务经营向品牌经营转变。公司积极申报注册国家及本区域著名商标等，加强品牌策划与设计，丰富品牌内涵，不断提高自主品牌产品和
21、服务市场份额。推进区域品牌建设，提高区域内企业影响力。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有
22、优质的行业头部客户群体泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、公司主要财
23、务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额16995.7713596.6212746.83负债总额6026.884821.504520.16股东权益合计10968.898775.118226.67泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入33657.9026926.3225243.43营业利润6473.
24、275178.624854.95利润总额5572.394457.914179.29净利润4179.293259.853009.09归属于母公司所有者的净利润4179.293259.853009.09五、核心人员介绍核心人员介绍1、孟 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。2、武 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016
25、 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。3、覃 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书4、马 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。5、蔡 xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xx
26、x 有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。6、曾 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。7、段 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4
27、 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、向 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书六、经营宗旨经营宗旨公司通过整合资源，实现产品化、智能化和平台化。七、公司发展规划公司发展
28、规划根据公司的发展规划，未来几年内公司的资产规模、业务规模、人员规模、资金运用规模都将有较大幅度的增长。随着业务和规模的快速发展，公司的管理水平将面临较大的考验，尤其在公司迅速扩大经营规模后，公司的组织结构和管理体系将进一步复杂化，在战略规划、组织设计、资源配置、营销策略、资金管理和内部控制等问题上都将面对新的挑战。另外，公司未来的迅速扩张将对高级管理人才、营销人才、服务人才的引进和培养提出更高要求，公司需进一步提高管理应对能力，才能保持持续发展，实现业务发展目标。公司将采取多元化的融资方式，来满足各项发展规划的资金需求。在未来融资方面，公司将根据资金、市场的具体情况，择时通过银行贷款、配股、
29、增发和发行可转换债券等方式合理安排制定融资方案，进一步优化资本结构，筹集推动公司发展所需资金。公司将加快对各方面优秀人才的引进和培养，同时加大对人才的资金投入并建立有效的激励机制，确保公司发展规划和目标的实现。一方面，公司将继续加强员工培训，加快培育一批素质高、业务强的营销人才、服务人才、管理人才；对营销人员进行沟通与营销技巧方泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书面的培训，对管理人员进行现代企业管理方法的教育。另一方面，不断引进外部人才。对于行业管理经验杰出的高端人才，要加大引进力度，保持核心人才的竞争力。其三，逐步建立、完善包括直接物质奖励、职业生涯规划、长期股权激励等多层次的激励机制，充
30、分调动员工的积极性、创造性，提升员工对企业的忠诚度。公司将严格按照公司法等法律法规对公司的要求规范运作，持续完善公司的法人治理结构，建立适应现代企业制度要求的决策和用人机制，充分发挥董事会在重大决策、选择经理人员等方面的作用。公司将进一步完善内部决策程序和内部控制制度，强化各项决策的科学性和透明度，保证财务运作合理、合法、有效。公司将根据客观条件和自身业务的变化，及时调整组织结构和促进公司的机制创新。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书第三章第三章 行业发展分析行业发展分析一、生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产以发酵为主，整个过程连续生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的
31、设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低 PH 病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中
32、所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。二、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。多项过滤
33、中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应器出来，经过离心后，需要进行深层过滤，实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤，需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离，在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质，理论上，粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜，是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子
34、及电荷特性的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子，而不适合分离大小相似的分子。通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式，把一定孔径的膜（如 0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它
35、既保持了传统的纤维素材料蛋白非特异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在 PH2-14 的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。三、国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力2018 年 12 月，国产首个 PD-1 获
36、批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到
37、优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提升。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书第四章第四章 项目建设背景、必要性项目建设背景、必要性一、单抗药物快速增长，基因单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发细胞疗法蓄势待发根据统计，2020 年，全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元，2019 年的增速为 9.7%，2020 年受到疫情的影响，增速有所下降，预计疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元，2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长，国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。2010 年以来，全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2
38、010-2021 年，处于 3 期的数量从 115 个提升至 398 个，CAGR 为 11.95%，处于 2 期/2-3 期的数量从 98 个增加至 802 个，CAGR 为 21.06%，处于临床 1 期/1-2 期的数量从 59 个增加至 926 个，CAGR 为 28.44%。中国来看，2010-2021 年，处于 3 期的数量从 6 个增加至 78 个，CAGR 为26.26%，处于 2 期/2-3 期的数量从 8 个增加至 220 个，CAGR 为35.16%，处于 1 期/1-2 期阶段的产品数量从 5 个增加至 237 个，CAGR为 42.02%。无论从全球还是中国来看，处于
39、临床更早期的项目数量增速更快，项目储备充足，随着临床阶段的推进，将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书从细分领域来看，国内 3 期前的生物药中，抗体占比 58.6%，细胞疗法占比 25.4%，疫苗占比 13.1%，在 3 期及商业化的项目中，抗体类占比 71.3%、疫苗类占比 21.7%。3 期至上市状态的药品中，抗体药物占比超过 70%，疫苗占比超过 20%。从临床进程推演产业发展趋势，抗体是商业化生产中规模最大的种类，其次是疫苗，细胞治疗项目大多处于较早期，随着时间的推进，预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。二、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产
40、业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日
41、本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDM
42、O 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。三、提升核心创新能力提升核心创新能力加快建设国家自主创新示范区，加大科技攻关和科技投入，全面提升科技创新驱动经济高质量、高水平发展能力。（一）推动全社会研发投入攻坚健全创新投入机制，加大对企业开发新产品的支持力度，改革财政科技资金投入方式，探索企业研发经费财政适当补助办法，通过各类“后补助”方式支持企业科技创新。提升技术创新在国有企业经营业绩考核中的比重，落实国有企业技术开发投入视同利润的鼓励政策。健全中小企业“科技信贷通”融资担保体系，完善中小企业信贷风险补偿制度。泓域咨
43、询/新余抗体类药物项目商业计划书（二）实施重大科技攻关专项结合产业基础和未来发展方向，依托新型举国体制的制度优势，推动重点产业领域在关键核心技术研发和转化上取得重大突破。推动钢铁产业协同创新，建设国内最具竞争力的无取向硅钢生产基地和稀土钢研发生产基地。推动锂电产业加快新一代固态锂电池研发，打造全球锂电高地。加快光伏产业终端技术研发，打造全国重要的光伏产业基地。推动绿色生态农业提升新技术新工艺，打造全国生态循环农业样板。推动硅灰石、电子信息、装备制造、消防等优势特色产业更高水平参与国内外竞争，实现创新链与产业链融合发展。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书第五章第五章 运营模式分析运营模式分析
44、一、公司经营宗旨公司经营宗旨公司通过整合资源，实现产品化、智能化和平台化。二、公司的目标、主要职责公司的目标、主要职责（一）目标（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用 3-5 年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责（二）主
45、要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书2、根据国家和地方产业政策、抗体类药物行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、根据国家法律、法规和抗体类药物行业有关政策，优化配置经营要素，组织实施重大投资活动，对投入产出效果负责，增强市场竞争力，促进区域内抗体类药物行业持续、快速、健康发展。4、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。5、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司
46、的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。6、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、各部门职责及权限各部门职责及权限（一）销售部职责说明（一）销售部职责说明1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收
47、款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用
48、开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书（二）战略发展部主要职责（二）战略发展部主要职责1、围绕公司的经营目标，拟定项目发实施方案。2、负责市场信息的收集、整理和分析，定期编制信息分析报告，及时报送公司领导和相关部门；并对各部门信息的及时性和有效性进行考核。3、负责对产品供应商质量管理、技术、供应能力和财务评估情况进行汇总，编制供应商评估报告，拟定供应商合作方案和合作协议，组织签订供应商合作协议。4、负责对公司采购的产品进行询价，拟定产品采购方案，制
49、定市场标准价格；拟定采购合同并报总经理审批后，组织签订合同。5、负责起草产品销售合同，按财务部和总经理提出的修改意见修订合同，并通知销售部门执行合同。6、协助销售部门开展销售人员技能培训；协助销售部门对未及时收到的款项查找原因进行催款。7、负责客户服务标准的确定、实施规范、政策制定和修改，以及服务资源的统一规划和配置。8、协调处理各类投诉问题，并提出处理意见；并建立设诉处理档案，做到每一件投诉有记录，有处理结果，每月向公司上报投诉情况及处理结果。泓域咨询/新余抗体类药物项目商业计划书9、负责公司客户档案、销售合同、公司文件资料、营销类文件资料、价格表等的管理、归类、整理、建档和保管工作。（三）
50、行政部主要职责（三）行政部主要职责1、负责公司运行、管理制度和流程的建立、完善和修订工作。2、根据公司业务发展的需要，制定及优化公司的内部运行控制流程、方法及执行标准。3、依据公司管理需要，组织并执行内部运行控制工作，协助各部门规范业务流程及操作规程，降低管理风险。4、定期、不定期利用各种统计信息和其他方法（如经济活动分析、专题调查资料等）监督计划执行情况，并对计划完成情况进行考核。五、在选择产品供应商过程，定期不定期对商务部部门编制的供应商评估报告和供应商合作协议进行审查，并提出审查意见。5、负责监督检查公司运营、财务、人事等业务政策及流程的执行情况。6、负责平衡内部控制的要求与实际业务发展