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1、泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书宿州抗体类药物项目宿州抗体类药物项目商业计划书商业计划书xxxxxx 集团有限公司集团有限公司泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书报告说明报告说明常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。经过下游纯化后，药品原液生产流程已经完成，原液经过配制后，经过除菌过滤及灌装后，进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后，最后制成产品。制剂灌装过程中，在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统，同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器
2、、针头器等设备及耗材，冻干阶段需要使用冻干机，扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节，冻干机是冻干环节的主要设备，其料液冻干的过程为：先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上，然后通过制冷，使其形成具有冰晶的固态结构，然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水，达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1：弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处理质量；传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式，所以并不会对物料形成过大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；全真空环境不会对药品造成污
3、染且避免出现多余杂质，方便运输，为生物药品广泛运用奠定良好泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书基础。相比于上游发酵和下游纯化，制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节，国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业，在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率，同时整个后包生产线也具备较强的能力。根据谨慎财务估算，项目总投资 37473.63 万元，其中：建设投资29153.77 万元，占项目总投资的 77.80%；建设期利息 369.67 万元，占项目总投资的 0.99%；流动资金 7950.19 万元，占项目总投资的21.22%。项目正常运营每年营业收入 69500.00 万
4、元，综合总成本费用53927.93 万元，净利润 11402.60 万元，财务内部收益率 23.95%，财务净现值 15488.03 万元，全部投资回收期 5.30 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行
5、合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录目录第一章第一章 项目概述项目概述.10一、项目名称及投资人.10二、项目建设背景.10三、结论分析.11主要经济指标一览表.13第二章第二章 项目投资主体概况项目投资主体概况.16一、公司基本信息.16二、公司简介.16三、公司竞争优势.17四、公司主要财务数据.18公司合并资产负债表主要数据.18公司合并利润表主要数据.19五、核心人员介绍.19六、经营宗旨.20七、公司发展规划.21第三章第三章 背景、必要性分析背景、必要性分析.23泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书一、生物制品生产工艺拆解.23二、中国贡献全球生物
6、药产能主要增量，成为产业转移主要承接地.25三、实施扩大内需战略，加快探索构建新发展格局.26第四章第四章 市场预测市场预测.27一、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所.27二、制剂灌装：实现原液到产品的转变.29三、抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局.30第五章第五章 创新驱动创新驱动.32一、企业技术研发分析.32二、项目技术工艺分析.34三、质量管理.36四、创新发展总结.37第六章第六章 发展规划发展规划.38一、公司发展规划.38二、保障措施.39第七章第七章 法人治理结构法人治理结构.42一、股东权利及义务.42二、董事.45三、高级管理人员.50四、监事.53第
7、八章第八章 运营管理运营管理.55泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书一、公司经营宗旨.55二、公司的目标、主要职责.55三、各部门职责及权限.56四、财务会计制度.59第九章第九章 SWOT 分析分析.66一、优势分析（S）.66二、劣势分析（W）.67三、机会分析（O）.68四、威胁分析（T）.69第十章第十章 建筑工程技术方案建筑工程技术方案.77一、项目工程设计总体要求.77二、建设方案.78三、建筑工程建设指标.79建筑工程投资一览表.79第十一章第十一章 项目风险防范分析项目风险防范分析.81一、项目风险分析.81二、公司竞争劣势.88第十二章第十二章 进度规划方案进度规划方案.
8、89一、项目进度安排.89项目实施进度计划一览表.89二、项目实施保障措施.90泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书第十三章第十三章 产品方案分析产品方案分析.91一、建设规模及主要建设内容.91二、产品规划方案及生产纲领.91产品规划方案一览表.91第十四章第十四章 投资方案分析投资方案分析.94一、投资估算的依据和说明.94二、建设投资估算.95建设投资估算表.97三、建设期利息.97建设期利息估算表.97四、流动资金.99流动资金估算表.99五、总投资.100总投资及构成一览表.100六、资金筹措与投资计划.101项目投资计划与资金筹措一览表.102第十五章第十五章 项目经济效益评价项
9、目经济效益评价.103一、基本假设及基础参数选取.103二、经济评价财务测算.103营业收入、税金及附加和增值税估算表.103综合总成本费用估算表.105利润及利润分配表.107泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书三、项目盈利能力分析.108项目投资现金流量表.109四、财务生存能力分析.111五、偿债能力分析.111借款还本付息计划表.112六、经济评价结论.113第十六章第十六章 总结说明总结说明.114第十七章第十七章 补充表格补充表格.116主要经济指标一览表.116建设投资估算表.117建设期利息估算表.118固定资产投资估算表.119流动资金估算表.120总投资及构成一览表.12
10、1项目投资计划与资金筹措一览表.122营业收入、税金及附加和增值税估算表.123综合总成本费用估算表.123固定资产折旧费估算表.124无形资产和其他资产摊销估算表.125利润及利润分配表.126项目投资现金流量表.127借款还本付息计划表.128建筑工程投资一览表.129泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书项目实施进度计划一览表.130主要设备购置一览表.131能耗分析一览表.131泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书第一章第一章 项目概述项目概述一、项目名称及投资人项目名称及投资人（一）项目名称（一）项目名称宿州抗体类药物项目（二）项目投资人（二）项目投资人xxx 集团有限公司（三）建
11、设地点（三）建设地点本期项目选址位于 xxx。二、项目建设背景项目建设背景不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产，广谱抗体药物（如PD-1 等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌GMP 环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。展望二三五年，宿州将与全国全省同步基本实现社会主义现代化。实现更高质量发展，经济实力、科技实力和产业竞争力迈上新台阶，经济总量和城乡居民人均收入较二二年翻一番以上，综合实泓域咨询/宿州抗体类药物项目商
12、业计划书力进入全省第一方阵，人均地区生产总值基本达到全省平均水平，创新能力进一步跃升，基本实现新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化，建成现代化经济体系。实现更高水平融合，对外开放形成新格局，与长三角一体化发展机制高效运转，基础设施和公共服务全面实现互联互通，现代化综合交通体系和现代流通体系基本形成，参与区域经济合作和竞争新优势明显增强。实现更高效能治理，人民平等参与、平等发展的权利充分保障，法治宿州、法治政府、法治社会基本建成，平安宿州建设达到更高水平，各方面制度更加完善，社会治理体系和治理能力现代化基本实现。实现更高程度文明，建成创新型文化强市、教育强市、人才强市、体育强市、健康宿州，新型
13、工农城乡关系更加协调，国民素质和社会文明程度达到新的高度，文化软实力显著增强。实现更高品质生活，碳排放达峰后稳中有降，广泛形成绿色生产生活方式，基本建成绿色生态美丽宿州；城乡区域发展差距和居民生活水平差距显著缩小，人民基本生活保障水平与全省平均水平基本相当，基本公共服务实现均等化，中等收入群体比例明显提高；人民生活更加美好，人的全面发展、全市人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。三、结论分析结论分析（一）项目选址（一）项目选址泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书本期项目选址位于 xxx，占地面积约 93.00 亩。（二）建设规模与产品方案（二）建设规模与产品方案项目正常运营后，可形成年产 x
14、xx 升抗体类药物的生产能力。（三）项目实施进度（三）项目实施进度本期项目建设期限规划 12 个月。（四）投资估算（四）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 37473.63 万元，其中：建设投资 29153.77万元，占项目总投资的 77.80%；建设期利息 369.67 万元，占项目总投资的 0.99%；流动资金 7950.19 万元，占项目总投资的 21.22%。（五）资金筹措（五）资金筹措项目总投资 37473.63 万元，根据资金筹措方案，xxx 集团有限公司计划自筹资金（资本金）22384.89 万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目
15、申请银行借款总额 15088.74 万元。（六）经济评价（六）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：69500.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：53927.93 万元。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书3、项目达产年净利润（NP）：11402.60 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：23.95%。5、全部投资回收期（Pt）：5.30 年（含建设期 12 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：24439.99 万元（产值）。（七）社会效益（七）社会效益本期项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社
16、会效益等方面都是积极可行的。本项目实施后，可满足国内市场需求，增加国家及地方财政收入，带动产业升级发展，为社会提供更多的就业机会。另外，由于本项目环保治理手段完善，不会对周边环境产生不利影响。因此，本项目建设具有良好的社会效益。（八）主要经济技术指标（八）主要经济技术指标主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积62000.00约 93.00 亩1.1总建筑面积108214.391.2基底面积35340.00泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书1.3投资强度万元/亩292.362总投资万元37473.632.1建设投资万元29153.772.1.1
17、工程费用万元24492.892.1.2其他费用万元3916.992.1.3预备费万元743.892.2建设期利息万元369.672.3流动资金万元7950.193资金筹措万元37473.633.1自筹资金万元22384.893.2银行贷款万元15088.744营业收入万元69500.00正常运营年份5总成本费用万元53927.936利润总额万元15203.477净利润万元11402.608所得税万元3800.879增值税万元3071.7410税金及附加万元368.6011纳税总额万元7241.21泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书12工业增加值万元24054.6013盈亏平衡点万元2443
18、9.99产值14回收期年5.3015内部收益率23.95%所得税后16财务净现值万元15488.03所得税后泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书第二章第二章 项目投资主体概况项目投资主体概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xxx 集团有限公司2、法定代表人：黄 xx3、注册资本：1340 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2013-2-237、营业期限：2013-2-23 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事抗体类药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项
19、目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车
20、道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）公司具有技术研发优势，创新能力突出公司在研发方面投入较高，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心的自主知识产权。公司产品在行业中的始终保持良好的技术与质量优势。此外，公司目前主要生产线为使用自有技术开发而成。（二）公司拥有技术研发、产品应用与市场开拓并进的核心团队公司的核心团队由多名具备行业多年研发、经营管理与市场经验的资深人士组成，与公司利益捆绑一致。公司稳定的核心团队促使公司形成了高效务实、团结协作的企业文化和稳定的干部队伍，为公司保持持续技术创新和不断扩张提供了必要的人力资源保障。（三）公司具有优质的
21、行业头部客户群体泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书公司凭借出色的技术创新、产品质量和服务，树立了良好的品牌形象，获得了较高的客户认可度。公司通过与优质客户保持稳定的合作关系，对于行业的核心需求、产品变化趋势、最新技术要求的理解更为深刻，有利于研发生产更符合市场需求产品，提高公司的核心竞争力。（四）公司在行业中占据较为有利的竞争地位公司经过多年深耕，已在技术、品牌、运营效率等多方面形成竞争优势；同时随着行业的深度整合，行业集中度提升，下游客户为保障其自身原材料供应的安全与稳定，在现有竞争格局下对于公司产品的需求亦不断提升。公司较为有利的竞争地位是长期可持续发展的有力支撑。四、公司主要财务数据
22、公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额13059.6610447.739794.74负债总额4254.043403.233190.53股东权益合计8805.627044.506604.22泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入52612.2542089.8039459.19营业利润8827.74706
23、2.196620.81利润总额7989.126391.305991.84净利润5991.844673.644314.12归属于母公司所有者的净利润5991.844673.644314.12五、核心人员介绍核心人员介绍1、黄 xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。2、徐 xx，中国国籍，无永久
24、境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书3、宋 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。4、杜 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6
25、 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。5、曹 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。6、魏 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。7、尹 xx，中国国籍，无永久境
26、外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。8、郑 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。六、经营宗旨经营宗旨泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。七、公司发展规划公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为
27、多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业
28、领军企业而努力奋斗。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书第三章第三章 背景、必要性分析背景、必要性分析一、生物制品生产工艺拆解生物制品生产工艺拆解上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体
29、生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大规模的生产和繁殖，经过大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有 CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要用到除
30、菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书1950-1960s 年代，培养基通常添加 10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要
31、方向。19 世纪 80 年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1997 年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000 年后，无动物源 CDM 持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培
32、养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书培养基主要的国外生产企业主要有 Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地中国贡献全球生
33、物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.5
34、3%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产
35、能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。三、实施扩大内需战略，加快探索构建新发展格局实施扩大内需战略，加快探索构建新发展格局坚持实施扩大内需战略同深化供给侧结构性改革、需求侧改革有机结合，持续提升高端要素集聚、协同、联动能力，以高质量供给引领和创造需求，在推动构建新发展格局中实现更大作为。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书第四章第四章 市场预测市场预测一、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、
36、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone（目前为 Cytiva 旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更
37、高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva 对 50L 设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SIP 的清洁和验证环节，该过程所需时间大约泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书7 天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于 300 天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100 批，一次性发酵批次完成时间减少 33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产
38、品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出 29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产，广谱抗体药物（如PD-1 等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌GMP 环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下，单个药品生产规模逐步降低。此外，
39、基因细胞治疗与 mRNA 等新技术的发展，对于非标准环境下的洁净区提出要求，一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势，在小规模生产中将被广泛使用，大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显，更倾向于使用不锈钢设备，所以，在较长的时间周期内，一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。二、制剂灌装：实现原液到产品的转变制剂灌装：实现原液到产品的转变经过下游纯化后，药品原液生产流程已经完成，原液经过配制后，经过除菌过滤及灌装后，进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后，最后制成产品。制剂灌装过程中，在除菌过滤及灌装环节需要使用到过
40、滤相关的耗材、设备和系统，同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材，冻干阶段需要使用冻干机，扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节，冻干机是冻干环节的主要设备，其料液冻干的过程为：先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上，然后通过制冷，使其形成具有冰晶的固态结构，然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水，达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1：弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处理质量；传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式，所以并不会对物料形成过
41、大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；全真空环境不泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书会对药品造成污染且避免出现多余杂质，方便运输，为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化，制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节，国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业，在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率，同时整个后包生产线也具备较强的能力。三、抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局2018 年以来，中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段，市场规模快速扩大，根据沙利文的预测，2018 年市场规模仅为 160 亿元，2021 年达到 73
42、5 亿元，CAGR 为 66.24%，2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长，预计到 2030 年能够达到 3678 亿元。2018 年以后，获批药品数量在快速增加，2021 年一年获批的抗体药物数量达到 18 个。在研数量来看，2018 年以后，在研管线数量快速增加，2021 年，处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个，2 期/2+3 期数量 168 个，临床 1 期/1-2 期的为 169 个，随着在研项目的推进，更多抗体类项目将获批上市，预计未来 2-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段，对药品的需求量差异较大，药物发现阶段，需求量在毫克级别，临
43、床前研究阶段，需求量在克级别，临床研究阶段，需求量在千克级别，上市后销售后，随着药品销售量的增泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书加，需求量有望在吨级。从生产方式看，药品在上市之前，药品在实验室合成，进入商业化阶段后，药品需求通过工厂合成，在新建工厂的过程中，需要进行厂房设施建设的同时，对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进，更多生物药企业开始了大规模的产能建设，以百济神州为例，已建成产能 2.4 万升，在建产能 4 万升，规划产能最高可达 13.6 万升，在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进，预计中国抗体类药物大规模的产能建设
44、刚刚开始，后续将有更多的产能进入在建阶段，从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书第五章第五章 创新驱动创新驱动一、企业技术研发分析企业技术研发分析（一）核心技术取得专利情况或其他技术保护措施公司针对核心技术申请了专利保护，公司针对知识产权保护，制定了完善的知识产权管理制度并建立了完善的标准化的控制程序，对公司知识产权的管理、获取、维护、运用、风险管理、争议处理等均进行规范化、流程化进行管理，并获得知识产权管理体系认证证书。此外，公司制定了保密管理制度，与核心技术人员签订了保密与竞业禁止协议，约定了技术保密的相关事项，以保证公司的技术机密不被泄露。公司自设立以
45、来即高度重视研发工作，将技术创新作为公司发展的核心竞争力，每年投入大量的资源开展新产品、新工艺、新技术的研发工作。（二）公司技术研发组织架构研发创新部主要负责公司技术研发、技术支持、知识产权管理、技术信息调查与收集以及对外技术交流和合作等相关工作。公司总经理李民全面主持研发创新部工作，与核心技术人员一起负责公司新产品、新技术的研发，包括市场调研、可行性论证、成本分析、技术设计、设备设置、工艺编制、以及新产品开发实施过程中的监督、控泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书制，跟踪和掌握国际、国内同类技术发展趋势，组织部门内部技术论证会等，其他研发人员协助核心技术人员完成新产品的技术开发工作。（三）
46、产品研发流程公司拥有自己的研发队伍，搭建了企业自主创新的硬件平台，建立了专业试验链，可根据市场和客户的需求和反馈，利用积累的材料配方研究、老化机理研究、材料老化性能测试、设备设置及工艺编制等方面的研究数据，改进原产品，并进行新产品、新设备、新工艺的研发。（四）创新机制公司自成立以来始终高度重视产品技术开发和技术应用工作，坚持自主研发为主。在自主研发方面，公司拥有一支应用创新经验丰富、敏捷高效的研发团队，以前沿科研课题、创新应用成果作为自主研发和应用的技术源头，以工业智能制造和产品迭代升级为驱动力，在公司拥有多年跨领域薄膜研发成果积累的基础上，进行配方、设备、工艺的优化和升级，形成具有市场竞争力
47、且切实可行的产业化的自主核心技术。公司针对研发人才的挖掘和培养形成了相应的人力资源管理体系。从有针对性的校园招聘挖掘优秀人才、配备优质齐全的研发设泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书备、设定有吸引力的薪酬体系到建立持续有效的培训机制等多方位、多角度保障公司创新体系保持活力、蓬勃发展。公司对发现技术问题并提出解决方案、重大工艺创新、新产品开发等突出工作的研发人员根据相关规定进行奖励。（五）公司技术保密措施公司的产品科技含量高，并在核心技术上拥有自主知识产权。为了切实保障和维护公司在新设备、新技术、新工艺等方面的科技成果，防止核心技术失密和核心技术人员流失，公司主要采取了以下措施：1、公司制定了
48、保密管理制度，并与核心技术人员签订了保密及竞业禁止协议，约定了技术保密及竞业禁止的相关事项；2、公司具有完善的激励机制，保障了核心技术人员的稳定性及研发积极性；3、公司对相关核心技术和产品通过申请专利权等方式进行了知识产权保护；4、公司持续推进知识产权管理制度化贯标并已获得专业认证机构的认证，进一步完善了公司知识产权管理体系，合法有效的保护公司知识产权。二、项目技术工艺分析项目技术工艺分析泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书（一）技术来源及先进性说明本期项目的技术来源为公司的自有技术，该技术达到国内先进水平。（二）项目技术优势分析1、技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平
49、上相对其它生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。2、技术设备投资和产品生产成本低，具有较强的经济合理性；本期工程项目采用本技术方案建设其主要设备多数可按通用标准在国内采购。3、节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。（三）工业化技术方案可靠性分析1、这条生产线充分考虑和核算了生产线整体同各单机间的物料平衡协同关系，并考虑和计算了
50、各单机的正常加工、进料出料、输送、故障停机及排除所需要时间和各单机间的合理缓冲。泓域咨询/宿州抗体类药物项目商业计划书2、产品生产线能够运行连续稳定、达到设计生产能力要求，并确保能够生产出质量合格的产品。三、质量管理质量管理（一）质量控制体系与标准公司设立了质量管理部，全面负责公司质量管理体系和质量管理规程的建立、维护、审核和完善工作，并按照质量管理体系的要求，制定了完善的质量控制实施细则，明确了各部门、各生产环节质量管理的职责，保证公司质量控制体系的正常运行。（二）质量控制措施为保证公司质量目标的实现，提高产品质量水平，公司采取了一系列质量控制措施。主要措施如下：1、建立和完善质量管理组织体