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1、泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书安徽生物制品项目安徽生物制品项目商业计划书商业计划书xxxx（集团）有限公司（集团）有限公司泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书目录目录第一章第一章 项目总论项目总论.9一、项目名称及项目单位.9二、项目建设地点.9三、建设背景、规模.9四、项目建设进度.12五、建设投资估算.12六、项目主要技术经济指标.13主要经济指标一览表.13七、主要结论及建议.15第二章第二章 市场预测市场预测.16一、抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局.16二、生物制品生产工艺拆解.17三、中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地.19第三章第三章 项目投资主体概
2、况项目投资主体概况.21一、公司基本信息.21二、公司简介.21三、公司竞争优势.22四、公司主要财务数据.24公司合并资产负债表主要数据.24公司合并利润表主要数据.24五、核心人员介绍.25泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书六、经营宗旨.27七、公司发展规划.27第四章第四章 项目背景及必要性项目背景及必要性.29一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象.29二、下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为.29三、下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节.30四、坚定下好创新先手棋，打造具有重要影响力的科技创新策源地.31五、大力发展战略性新兴产业.35第五章第五章 发
3、展规划发展规划.37一、公司发展规划.37二、保障措施.38第六章第六章 运营管理模式运营管理模式.40一、公司经营宗旨.40二、公司的目标、主要职责.40三、各部门职责及权限.41四、财务会计制度.44第七章第七章 SWOT 分析说明分析说明.50一、优势分析（S）.50二、劣势分析（W）.52三、机会分析（O）.52四、威胁分析（T）.54泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书第八章第八章 法人治理法人治理.58一、股东权利及义务.58二、董事.60三、高级管理人员.65四、监事.68第九章第九章 创新驱动创新驱动.70一、企业技术研发分析.70二、项目技术工艺分析.72三、质量管理.73四
4、、创新发展总结.74第十章第十章 建筑技术分析建筑技术分析.75一、项目工程设计总体要求.75二、建设方案.75三、建筑工程建设指标.77建筑工程投资一览表.77第十一章第十一章 风险评估分析风险评估分析.79一、项目风险分析.79二、公司竞争劣势.82第十二章第十二章 进度计划方案进度计划方案.83一、项目进度安排.83项目实施进度计划一览表.83泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书二、项目实施保障措施.84第十三章第十三章 产品规划与建设内容产品规划与建设内容.85一、建设规模及主要建设内容.85二、产品规划方案及生产纲领.85产品规划方案一览表.85第十四章第十四章 投资计划方案投资计划
5、方案.87一、投资估算的依据和说明.87二、建设投资估算.88建设投资估算表.90三、建设期利息.90建设期利息估算表.90四、流动资金.92流动资金估算表.92五、总投资.93总投资及构成一览表.93六、资金筹措与投资计划.94项目投资计划与资金筹措一览表.95第十五章第十五章 经济收益分析经济收益分析.96一、经济评价财务测算.96营业收入、税金及附加和增值税估算表.96综合总成本费用估算表.97固定资产折旧费估算表.98泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书无形资产和其他资产摊销估算表.99利润及利润分配表.101二、项目盈利能力分析.101项目投资现金流量表.103三、偿债能力分析.10
6、4借款还本付息计划表.105第十六章第十六章 项目总结项目总结.107第十七章第十七章 附表附录附表附录.109主要经济指标一览表.109建设投资估算表.110建设期利息估算表.111固定资产投资估算表.112流动资金估算表.113总投资及构成一览表.114项目投资计划与资金筹措一览表.115营业收入、税金及附加和增值税估算表.116综合总成本费用估算表.116固定资产折旧费估算表.117无形资产和其他资产摊销估算表.118利润及利润分配表.119项目投资现金流量表.120借款还本付息计划表.121建筑工程投资一览表.122泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书项目实施进度计划一览表.123主要
7、设备购置一览表.124能耗分析一览表.124报告说明报告说明整体来看，因培养基的特异性较强，且在实际生产过程中需要进行较多的调试，以适应细胞生产环境，目前标准化的培养基产品的使用场景不算广泛，从国内来看，由于外购培养基的成本及适用性的考量，实际生产过程中仍有较多的自配培养基的情况。就国产化率而言，培养基是几种耗材产品中国产化率较高，且难以标准化的产品。在生物反应器、过滤耗材、层析填料等方面，均有赛多利斯、默克、Cytiva 等国际知名厂商在产品质量、客户粘性等方面均具备优势，国内企业在产品上还有一定差距。但部分国产企业的产品也在逐步取得突破，下游客户的接受度正在逐渐提高。根据谨慎财务估算，项目
8、总投资 16803.00 万元，其中：建设投资13683.54 万元，占项目总投资的 81.44%；建设期利息 269.44 万元，占项目总投资的 1.60%；流动资金 2850.02 万元，占项目总投资的16.96%。泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书项目正常运营每年营业收入 29800.00 万元，综合总成本费用24430.39 万元，净利润 3923.76 万元，财务内部收益率 16.23%，财务净现值 3540.86 万元，全部投资回收期 6.47 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。综上所述，该项目属于国家鼓励支持的项目，项目的经济和社会效益客观，
9、项目的投产将改善优化当地产业结构，实现高质量发展的目标。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书第一章第一章 项目总论项目总论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称：安徽生物制品项目项目单位：xx（集团）有限公司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xxx（以最终选址方案为准），占地面积约50.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、建设背景、规模建设背景、规模（一）项目背景（一）项
10、目背景我省进入加快建设现代化美好安徽的新发展阶段。当前，世界正经历百年未有之大变局，新冠肺炎疫情全球大流行使这个大变局加速演变，国际环境日趋复杂，不稳定不确定因素明显增加，世界进入动荡变革期，我国转向高质量发展阶段，安徽仍处于重要战略机遇期，但机遇和挑战都有新的发展变化。我省发展面临服务全国构建新发展格局的新机遇，国家加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，有利于我省发挥区位交通、市场腹地、人力资源、生态环境优势，推进以人为核心的新型城镇化，激发内需潜泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书力，打造商品和要素循环畅通的巨大引力场；面临重大战略叠加效应集中释放的新机遇，国家大
11、力推进长三角一体化发展、共建“一带一路”、长江经济带发展、促进中部地区加快崛起，有利于我省发挥左右逢源双优势，在新一轮高水平对外开放和区域合作中提升发展位势；面临新一轮科技革命和产业变革深入发展的新机遇，前沿引领技术和颠覆性技术创新正在塑造新的经济形态，有利于我省发挥科教资源集聚、重大创新平台集中的“关键变量”作用，在世界科技竞争中抢占新的制高点；面临全球产业链供应链调整重构的新机遇，全球生产网络更为倚重供应链基地和大规模消费市场中心，有利于我省依托多层次承接产业转移平台吸引国内外资本和新兴产业布局，扩大传统优势产业转型升级有效投入，加快建设现代产业体系；面临制度优势和治理效能持续彰显的新机遇
12、，随着全面深化改革和制度型开放向纵深推进，有利于我省依托合肥综合性国家科学中心、国家实验室、自由贸易试验区等改革创新平台，加快破除深层次体制机制障碍，更好发挥有效市场和有为政府“两只手”作用，更好利用国内国际两个市场两种资源。同时，我省发展不平衡不充分问题仍然突出，重点领域和关键环节改革任务仍然艰巨，科技成果转化效率、工业“四基”水平不适应高质量发展要求，农业基础还不稳固，城乡区域发展差距和收入分配差距较大，中心城市和城市群竞争力总体不强，县域经济、民营经济发展不充分，生态环保任重道远，民生保障短板较多，社会泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书治理还有弱项。我们要胸怀两个大局，深刻认识新发展阶
13、段带来的新方位新机遇，深刻认识社会主要矛盾变化带来的新特征新要求，深刻认识错综复杂的国际环境带来的新矛盾新挑战，对国之大者心中有数，增强机遇意识和风险意识，保持战略定力，办好安徽的事，认识和把握发展规律，准确识变、科学应变、主动求变，善于在危机中育先机、于变局中开新局。生物药生产过程以发酵为主，整个过程连续，生产用的设施和设备与小分子药物完全不同。从生物药的生产流程来看，主要包括上游发酵、下游纯化和制剂灌装三个主要流程。上游一般从细胞株的培养到大规模生物反应器生产，主要包括摇瓶培养-波浪式生物反应器-生逐级放大培养-生物反应器发酵几个环节，得到细胞及其产物。下游纯化是将生物反应器出来的细胞及产
14、物进行分离了纯化，得到制剂原液的过程，主要环节包括收获-层析捕获-低 PH 病毒灭活及深层过滤-两步层析-除病毒过滤-浓缩超滤-无菌过滤等环节，得到药品原液。制剂灌装主要是将纯化获得的原液进行制剂化处理，经过配置-除菌过滤及灌装-冻干-轧盖-灯检-贴签与包装后，最终获得产品。整个生产过程连续，中间环节较少，生产过程中所使用的设备、耗材与小分子药物有很大的不同。（二）建设规模及产品方案（二）建设规模及产品方案泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书该项目总占地面积 33333.00（折合约 50.00 亩），预计场区规划总建筑面积 54377.57。其中：生产工程 35227.13，仓储工程1007
15、9.90，行政办公及生活服务设施 7123.86，公共工程1946.68。项目建成后，形成年产 xxx 升生物制品的生产能力。四、项目建设进度项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xx（集团）有限公司将项目工程的建设周期确定为 24 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。五、建设投资估算建设投资估算（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 16803.00 万元，其中：建设投资 13683.54万元，占项目总投资的 81.44%；建设期利息
16、269.44 万元，占项目总投资的 1.60%；流动资金 2850.02 万元，占项目总投资的 16.96%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书本期项目建设投资 13683.54 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 11357.27 万元，工程建设其他费用2052.53 万元，预备费 273.74 万元。六、项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标（一）财务效益分析（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 29800.00 万元，综合总成本费用 24430.39 万元，纳税总额 2595.21 万元，净利润392
17、3.76 万元，财务内部收益率 16.23%，财务净现值 3540.86 万元，全部投资回收期 6.47 年。（二）主要数据及技术指标表（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积33333.00约 50.00 亩1.1总建筑面积54377.571.2基底面积20999.791.3投资强度万元/亩251.002总投资万元16803.002.1建设投资万元13683.54泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书2.1.1工程费用万元11357.272.1.2其他费用万元2052.532.1.3预备费万元273.742.2建设期利息万
18、元269.442.3流动资金万元2850.023资金筹措万元16803.003.1自筹资金万元11304.253.2银行贷款万元5498.754营业收入万元29800.00正常运营年份5总成本费用万元24430.396利润总额万元5231.687净利润万元3923.768所得税万元1307.929增值税万元1149.3610税金及附加万元137.9311纳税总额万元2595.2112工业增加值万元9129.2113盈亏平衡点万元11302.34产值14回收期年6.47泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书15内部收益率16.23%所得税后16财务净现值万元3540.86所得税后七、主要结论及建议
19、主要结论及建议由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书第二章第二章 市场预测市场预测一、抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局2018 年以来，中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段，市场规模快速扩大，根据沙利文的预测，2018 年市场规模仅为 160 亿元，2021 年达到 735 亿元，CAGR 为 66.24%，2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长，预计到 2030 年能够达到 3678
20、亿元。2018 年以后，获批药品数量在快速增加，2021 年一年获批的抗体药物数量达到 18 个。在研数量来看，2018 年以后，在研管线数量快速增加，2021 年，处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个，2 期/2+3 期数量 168 个，临床 1 期/1-2 期的为 169 个，随着在研项目的推进，更多抗体类项目将获批上市，预计未来 2-3 年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。药物处于不同的开发阶段，对药品的需求量差异较大，药物发现阶段，需求量在毫克级别，临床前研究阶段，需求量在克级别，临床研究阶段，需求量在千克级别，上市后销售后，随着药品销售量的增加，需求量有望在吨级。从生产方式
21、看，药品在上市之前，药品在实验室合成，进入商业化阶段后，药品需求通过工厂合成，在新建工厂泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书的过程中，需要进行厂房设施建设的同时，对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。随着抗体类药物临床及上市进程的推进，更多生物药企业开始了大规模的产能建设，以百济神州为例，已建成产能 2.4 万升，在建产能 4 万升，规划产能最高可达 13.6 万升，在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进，预计中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始，后续将有更多的产能进入在建阶段，从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。二、生物制品生产工艺拆解生物制品生产工艺拆解上游发
22、酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大规模的生产和繁殖，经过大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有 CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，
23、一次性细胞泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要用到除菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。1950-1960s 年代，培养基通常添加 10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险
24、，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19 世纪 80 年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1997 年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000 年后，无动物源 CDM 持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生
25、素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。培养基主要的国外生产企业主要有 Cytiva、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。三、中国贡献
26、全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产能增加，中国生物药产泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。
27、从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到
28、28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO 企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书第三章第三章 项目投资主体概况项目投资主体概况一、公司基本信息公司基本信息1、公司名称：xx（集团）有限公司2、法定代表人：贾 xx3、注册资本：1120 万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx 市场监督管理局6、成立日期：2016-8-217、营业期限：2016-8-21 至无固定期限8、注册地址：xx 市 xx 区 xx9、经营范围：从事生物制品相关业务（企业依法自主选择经
29、营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、公司简介公司简介公司秉承“诚实、信用、谨慎、有效”的信托理念，将“诚信为本、合规经营”作为企业的核心理念，不断提升公司资产管理能力和风险控制能力。泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全
30、、可靠、优质的产品和服务。三、公司竞争优势公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书公司进口大量设备和检测设
31、备，有效提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过 ISO9001 质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具
32、有多种产品需求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公
33、司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、公司主要财务数据公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额7512.566010.055634.42负债总额4191.443353.153143.58股东权益合计3321.122656.902490.84公司合并
34、利润表主要数据公司合并利润表主要数据泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入17673.1514138.5213254.86营业利润4176.943341.553132.70利润总额3794.793035.832846.09净利润2846.092219.952049.18归属于母公司所有者的净利润2846.092219.952049.18五、核心人员介绍核心人员介绍1、贾 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年
35、8 月至今任公司独立董事。2、高 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。3、方 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司
36、总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。4、贺 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、薛 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。6、汤 xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xxx
37、有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。7、钟 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。8、刘 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。20
38、18 年 8 月至今任公司独立董事。泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书六、经营宗旨经营宗旨自主创新，诚实守信，让世界分享中国创造的魅力。七、公司发展规划公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企
39、业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业
40、。泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书第四章第四章 项目背景及必要性项目背景及必要性一、国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡脖子现象2022 年 2 月，美国商务部工业与安全局（BIS）最新挂网了更新的未经核实名单 UnverifiedList，简称 UVL），药明生物在列。而CommerceControlList 中涉及的 2B350 和 2B352 两个目录中，反应器不锈钢架子及部分超滤膜包可能存在供应安全问题，如果美国商务部最终对这类设备或者耗材出口进行限制，药明生物可能面临供应链安全问题，会对公司业务产生影响。对于以 CDMO 为例的生物制品生产
41、企业而言，设备及耗材的稳定供应才能保证生产的连续性，国产设备及耗材经过多年的发展和积累，在产品性能上已经有一定的进展，已经达到可以满足使用的状态，在供应链安全的考虑下，国内生物制品生产企业及 CDMO 公司会积极试用国产产品并培育相应的供应商，这也为国内企业实现进口替代创造了契机。在供应链安全的考虑下，培育国内相关产业链，储备供应商已经成为必然趋势，国产产品目前已经实现了从无到有的过程，国产替代的进程已经开启，经过不断的磨合与调试改进，随着国内企业产品性能的不断提升，国产渗透率将在未来几年内实现快速渗透。二、下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系列纯化行为下游纯化：从发酵液中获得制剂原液的一系
42、列纯化行为泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书上游发酵经过大规模细胞发酵后，获得细胞及其代谢产物，其中含有制剂原液所需要的目标蛋白。细胞及代谢产物从生物反应器出来后，进入下游分离纯化环节，主要涉及收获、层析捕获、低 PH 病毒灭活及深层过滤、层析、除病毒过滤、浓缩超滤、无菌过滤等环节。主要目的是从复杂的本体基质中分离、纯化和浓缩先前合成过的产物，从中分离出目标产物，得到制剂原液。下游分离纯化的第一步是离心，是实现液体与固体颗粒或液体与液体混合物分离的主要方式。离心机通常分为过滤式离心机和沉降式离心机，主要使用进口品牌阿法拉伐。整个过程中需要使用多种过滤器、膜包、亲和填料、离子交换填料、一次性储
43、液袋等多种耗材，需要使用超滤系统、除病毒过滤系统等多种过滤系统及层析系统。下游纯化的两个核心环节分别为过滤及层析。三、下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节深层过滤后的液体经过澄清后进入亲和层析环节。亲和层析是整个下游纯化工艺的核心环节，目标蛋白在该环节中被捕获。根据物质性质的不同，层析填料的分离原理也不相同。亲和层析是通过配基特异性识别来实现分离，主要在抗体领域应用。离子交换层析是利用分子所带电荷的不同，通过正负电荷相互吸引来实现分离，在抗体、蛋白等领域有应用。体积排阻层析主要利用分子大小的不同，在填料中泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划
44、书滞留时间的长短来实现分离，在胰岛素及小分子分离中应用较多。疏水层析利用分子表面极性的不同，来实现分离，在抗体和蛋白中应用较多。常用的大分子分离纯化技术有凝胶过滤层析、疏水层析、离子交换层析、亲和层析等，小分子常用分离方法为反相层析。抗体生产过程中使用量最大的是亲和层析，也是填料中价值量最大的种类。四、坚定下好创新先手棋，打造具有重要影响力的科技创新策源地坚定下好创新先手棋，打造具有重要影响力的科技创新策源地坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，坚持“四个面向”，把科技自立自强作为安徽跨越式发展的战略支撑，深入实施科教兴皖战略、人才强省战略、创新驱动发展战略，以国家实验室为内核、以合肥综合性国
45、家科学中心为基石、以合肥滨湖科学城为载体、以合芜蚌国家自主创新示范区为外延，以全面创新改革试验省建设为网络，打造“四个一”创新主平台和“一室一中心”分平台升级版，加快建设“高原”“高峰”相得益彰、创新创业蓬勃发展的科技强省。（一）强化国家战略科技力量落实科技强国行动纲要。加强基础研究、注重原始创新，优化学科布局和研发布局，推进学科交叉融合，支持量子科学、磁约束核聚变科学、脑科学与类脑科学、生命科学、生物育种、空天科技等战略性前沿基础研究，探索建立颠覆性技术发现资助机制，形成更多“高泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书峰技术”。实施国家实验室建设专项推进行动，创新管理体制和科研组织机制，增强科技
46、创新体系化能力，建立国家实验室服务保障机制，为提升国家科技基础能力、打造战略科技力量当好开路先锋。支持建设量子信息创新成果策源地和产业发展集聚区，在技术源头、技术溢出和产业孵化、产业扩增等环节加快形成量子信息产业创新链，打造具有全球影响力的“量子中心”。建设具有全球影响力的合肥综合性国家科学中心，辐射带动全省开展重大科技攻关。巩固扩大国家重点实验室布局，推进科研院所、高校、企业科研力量优化配置和资源共享。促进科技开放合作，积极引进国内外知名高校、大院大所在皖设立分支机构，争创一批国家级国际科技合作基地，实施一批国际科技合作专项。构建科研论文和科技信息高端交流平台。（二）打好关键核心技术攻坚战扩
47、容升级科技创新“攻尖”计划，聚焦人工智能、量子信息、集成电路、生物医药、先进结构材料等重点领域，瞄准工业“四基”瓶颈制约，实施省科技重大专项、省重大创新工程攻关等计划，加快突破一批“卡脖子”技术。依托国家战略科技力量，采取“定向委托”“揭榜挂帅”“竞争赛马”等方式，打造探索社会主义市场经济条件下关键核心技术攻关新型举国体制的“试验田”。加强首台套装泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书备、首批次新材料、首版次软件应用的扶持。组建省产业技术创新研究院，支持合肥、芜湖创建国家级产业创新中心。（三）提升企业技术创新能力强化企业创新主体地位，促进各类创新要素向企业集聚，支持龙头企业牵头联合高等院校、科研
48、院所组建创新联合体，承担国家重大科技项目。发挥企业家在技术创新中的重要作用，鼓励企业加大研发投入，落实企业投入基础研究、应用技术开发税收优惠政策，支持建设产业共性技术创新平台和研发公共服务平台。发挥大企业引领支撑作用，实施中小微科技型企业梯度培育计划，支持创新型中小微企业成长为技术创新重要发源地，推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。（四）激发人才创新活力制定实施新阶段江淮人才政策，深入推进江淮英才计划，深化编制周转池、首席科学家、股权期权激励、人才团队创新创业基金等制度建设，制定海外引才工作新机制，加大战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才和基础研究人才引进培养力度，对顶尖人才引进“一事
49、一议”，建立吸引高素质年轻人流入留住机制。健全以创新能力、质量、实效、贡献为导向的科技人才评价体系，构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制，深化科技成果使用权、处泓域咨询/安徽生物制品项目商业计划书置权、收益权改革，开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点。加强创新型、应用型、技能型人才培养，实施知识更新工程、技能提升行动，壮大高水平工程师和高技能人才队伍，培育“江淮工匠”，支持有条件的大学发展成为高水平研究型大学，加强基础研究人才培养。加强学风建设，坚守学术诚信。（五）完善科技创新体制机制深入推进科技体制改革，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置。改进科技项目组
50、织管理方式，建立第三方科技项目选择和评价机制，试点推行科研管理“绿色通道”、项目经费使用“包干制”、财务报销责任告知和信用承诺制，优化科技奖励项目。加快推进科研院所分类改革，扩大科研自主权，建立完善高校院所增加科技投入的激励政策和机制。引导加大全社会研发投入，健全基础前沿研究政府投入为主、社会多渠道投入机制。加强知识产权创造、保护、运用、管理和服务。弘扬科学精神，加强科普工作，营造崇尚创新的社会氛围。（六）加速科技成果转化坚持“政产学研用金”六位一体，依托安徽创新馆等建设科技大市场，培养发展技术转移机构和技术经理人，构建重大科研成果技术熟化、产业孵化、企业对接、成果落地全链条转化机制。支持合芜