《天津细胞治疗药物项目可行性研究报告模板参考.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《天津细胞治疗药物项目可行性研究报告模板参考.docx（128页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告目录目录第一章第一章 项目背景及必要性项目背景及必要性.7一、在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加.7二、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所.8三、着力培育战略科技力量.10四、加快培育创新生态.10五、项目实施的必要性.11第二章第二章 绪论绪论.12一、项目概述.12二、项目提出的理由.14三、项目总投资及资金构成.16四、资金筹措方案.17五、项目预期经济效益规划目标.17六、项目建设进度规划.18七、环境影响.18八、报告编制依据和原则.18九、研究范围.20十、研究结论.20十一、主要经济指标一览表.20主要经济指
2、标一览表.20第三章第三章 市场预测市场预测.23一、四大耗材全球及中国市场空间测算.23泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告二、制剂灌装：实现原液到产品的转变.24第四章第四章 建设内容与产品方案建设内容与产品方案.26一、建设规模及主要建设内容.26二、产品规划方案及生产纲领.26产品规划方案一览表.26第五章第五章 项目选址项目选址.29一、项目选址原则.29二、建设区基本情况.29三、加快构筑现代产业体系，推动构建新发展格局.31四、推进重点领域一体化发展.32五、项目选址综合评价.33第六章第六章 建筑工程说明建筑工程说明.34一、项目工程设计总体要求.34二、建设方案.35
3、三、建筑工程建设指标.35建筑工程投资一览表.36第七章第七章 法人治理结构法人治理结构.38一、股东权利及义务.38二、董事.40三、高级管理人员.44四、监事.46泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第八章第八章 SWOT 分析分析.48一、优势分析（S）.48二、劣势分析（W）.50三、机会分析（O）.50四、威胁分析（T）.51第九章第九章 运营模式分析运营模式分析.59一、公司经营宗旨.59二、公司的目标、主要职责.59三、各部门职责及权限.60四、财务会计制度.64第十章第十章 项目环境影响分析项目环境影响分析.67一、编制依据.67二、建设期大气环境影响分析.68三、建设
4、期水环境影响分析.71四、建设期固体废弃物环境影响分析.71五、建设期声环境影响分析.72六、环境管理分析.73七、结论.74八、建议.75第十一章第十一章 项目节能方案项目节能方案.76一、项目节能概述.76二、能源消费种类和数量分析.77泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告能耗分析一览表.78三、项目节能措施.78四、节能综合评价.81第十二章第十二章 组织机构及人力资源组织机构及人力资源.82一、人力资源配置.82劳动定员一览表.82二、员工技能培训.82第十三章第十三章 原辅材料供应、成品管理原辅材料供应、成品管理.84一、项目建设期原辅材料供应情况.84二、项目运营期原辅材料
5、供应及质量管理.84第十四章第十四章 投资方案投资方案.86一、投资估算的编制说明.86二、建设投资估算.86建设投资估算表.88三、建设期利息.88建设期利息估算表.89四、流动资金.90流动资金估算表.90五、项目总投资.91总投资及构成一览表.91六、资金筹措与投资计划.92项目投资计划与资金筹措一览表.93泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第十五章第十五章 经济收益分析经济收益分析.95一、经济评价财务测算.95营业收入、税金及附加和增值税估算表.95综合总成本费用估算表.96固定资产折旧费估算表.97无形资产和其他资产摊销估算表.98利润及利润分配表.100二、项目盈利能力
6、分析.100项目投资现金流量表.102三、偿债能力分析.103借款还本付息计划表.104第十六章第十六章 项目风险分析项目风险分析.106一、项目风险分析.106二、项目风险对策.108第十七章第十七章 总结说明总结说明.110第十八章第十八章 附表附件附表附件.112主要经济指标一览表.112建设投资估算表.113建设期利息估算表.114固定资产投资估算表.115流动资金估算表.116总投资及构成一览表.117泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告项目投资计划与资金筹措一览表.118营业收入、税金及附加和增值税估算表.119综合总成本费用估算表.119固定资产折旧费估算表.120无形资
7、产和其他资产摊销估算表.121利润及利润分配表.122项目投资现金流量表.123借款还本付息计划表.124建筑工程投资一览表.125项目实施进度计划一览表.126主要设备购置一览表.127能耗分析一览表.127本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第一章第一章 项目背景及必要性项目背景及必要性一、在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加全球来看，已经批准上市的疫苗数量为 2
8、35 个，申请上市 13 个，处于临床 3 期 120 个，2 期 250 个。中国来看，已经批准上市的疫苗品种数量是 50 个，申请上市 3 个，临床 3 期 27 个，2 期 30 个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富，获批上市数量稳步提升。与药品不同，疫苗研发的品种选择性难度较高，但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品，故某个疫苗品种一旦获批，对整个产业链的带动作用高于一般的药品，国内处于 3 期的疫苗不乏大品种，一旦获批，对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018 年以后，国内陆续获批多个抗体类药物，百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能，在全球产业转移的背景下，以
9、药明生物为代表的生物药 CDMO 企业产能规划也迅速扩大，带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加，随着临床阶段的推进，更多药物完成临床并获批上市，设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域，国内药品已经完成了从无到有的阶段，在研管线丰富，未来几年内潜力巨大，将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段，未来几年将陆续批复，非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看，抗体泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容，将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。二、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大
10、规模繁殖的场所上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone（目前为 Cytiva 旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，
11、为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva 对 50L 设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SIP 的清洁和验证环节，该过程所需时间大约泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告7 天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于 300 天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产100 批，一次性发酵批次完成时间减少 33%，可以每隔一
12、天收获一次，每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出 29%，在多产品设施中高出25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产，广谱抗体药物（如PD-1 等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌GMP 环境的构建成本高，不锈钢设备需
13、要进行 SIP、CIP 清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。在药品治疗的精准化趋势下，单个药品生产规模逐步降低。此外，基因细胞治疗与 mRNA 等新技术的发展，对于非标准环境下的洁净区提出要求，一次性反应器在小批量生产中更具优势。一次性生物反泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告应器在灵活性、便利性、快捷性等方面具有优势，在小规模生产中将被广泛使用，大规模生产中不锈钢的成本优势比较明显，更倾向于使用不锈钢设备，所以，在较长的时间周期内，一次性生物反应器仍将与不锈钢罐共存。三、着力培育战略科技力量着力培育战略科技力量积极融入国家创新战略布局，谋划建设一
14、批国家重点实验室、重大科技基础设施，推进大型地震工程模拟研究设施、合成生物技术创新中心等重大平台建设，高标准筹建天津市实验室（海河实验室），打造全国先进的科技大平台集群。着力推进基础研究，加强基础学科建设，支持建设高水平研究型大学，推进科研院所、高校、企业等科研力量优化配置和资源共享，加强多学科交叉融合。聚焦人工智能、量子信息、脑科学、生物制药、组分中药等前沿和优势领域，实施一批具有前瞻性、战略性的重大科技专项，攻克一批关键核心技术和共性技术，打造更多天津版“国之重器”。四、加快培育创新生态加快培育创新生态坚持“以用立业”，建设若干高水平大学科技园，建立健全成果转化平台体系，推动项目、技术、人
15、才、资金一体化配置，着力打通成果转移转化通道。深化科技创新体制改革，加快科技管理职能转变，赋予科研单位和科研人员更大人财物自主权，深化项目评审、人泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告才评价、机构评估改革。健全创新激励和保障机制，构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机制，完善科研人员职务发明成果权益分享机制。推行科研项目“揭榜制+里程碑”等新机制。壮大天使、创投等基金规模，拓展科技型企业融资渠道。加大创新产品推广应用支持力度。加强知识产权保护，高标准建设中国（天津）知识产权保护中心，强化知识产权培育应用，建设知识产权强市。大力弘扬科学家精神和工匠精神，着力在独创独有上下功夫。推
16、进全域科普向纵深发展。五、项目实施的必要性项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第二章第二章 绪论绪论一、项目概述项目概述（一）项目基本情况（一）项目基本情况1、项目名称：天津细胞治疗药物项目2、承办单位名称：xx 有限责任公司3、项目性质：新建4、项目建设地点：xx 园区5、项目联系人：严
17、xx（二）主办单位基本情况（二）主办单位基本情况公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告事项的合规论证审查，加强合规风险
18、防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发
19、展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。（三）项目建设选址及用地规模（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于 xx 园区，占地面积约 26.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）产品规划方案（四）产品规划方案泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告根据项目建设规划，达产年产品规划设计方案为：xx 升细胞治疗药物/年。二、项目提出的理由项目提出的理由生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更
20、多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone（目前为 Cytiva旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成
21、本可能更高，但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva 对 50L 设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SIP 的清洁和验证环节，该过程所需时间大约 7 天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于 300 天的发酵，不锈钢每三天泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告可以收获一批，每年最多生产 100 批，一次性发酵批次完成时间减少33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高
22、出 29%，在多产品设施中高出 25%。但是，不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产，广谱抗体药物（如 PD-1 等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌 GMP 环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。着眼于实现二三五年基本建成社会主义现代化大都市的远景目标，综合考虑天津发展的机遇、优势、条
23、件，坚持目标导向、问题导向、结果导向相统一，今后五年经济社会发展要努力实现以下主要目标。“一基地三区”功能定位基本实现。全国先进制造研发基地基本建成，自主可控、安全高效的产业链更加健全，形成若干具有国泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告际竞争力的产业集群，战略性新兴产业比重大幅提升。北方国际航运枢纽地位更加凸显，智慧港口、绿色港口建设实现重大突破。金融服务实体经济、防控金融风险、深化金融改革的能力和水平显著增强，形成更加健康良性的金融生态环境。改革开放迈出新步伐，适应新发展理念和高质量发展要求的体制机制更加完善，更高水平开放型经济新体制基本形成，市场主体更加充满活力，营商环境处于全国领
24、先水平。“津城”“滨城”双城发展格局初步形成。“津城”现代服务功能明显提升，形成若干现代服务业标志区。“滨城”城市综合配套能力显著增强，生态、智慧、港产城融合的宜居宜业美丽滨海新城基本建成，合理分工、功能互补、协同高效的空间布局更加优化。经济高质量发展迈上新台阶。新发展理念得到全面深入贯彻，在质量效益明显提升的基础上实现经济持续健康发展。创新能力明显增强，创新型企业集群进一步壮大，对打造我国自主创新的重要源头和原始创新的主要策源地形成有力支撑。产业结构更加优化，与现代化大都市地位相适应的服务经济体系更加完善，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。三、项目总投资及资金构成项目总投资及
25、资金构成泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 10527.94 万元，其中：建设投资 8164.72 万元，占项目总投资的 77.55%；建设期利息 118.52 万元，占项目总投资的 1.13%；流动资金 2244.70 万元，占项目总投资的 21.32%。四、资金筹措方案资金筹措方案（一）项目资本金筹措方案（一）项目资本金筹措方案项目总投资 10527.94 万元，根据资金筹措方案，xx 有限责任公司计划自筹资金（资本金）5690.50 万元。（二）申请银行借款方案（二）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，
26、本期工程项目申请银行借款总额 4837.44 万元。五、项目预期经济效益规划目标项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：23000.00 万元。2、年综合总成本费用（TC）：18303.45 万元。3、项目达产年净利润（NP）：3436.51 万元。4、财务内部收益率（FIRR）：26.22%。5、全部投资回收期（Pt）：5.10 年（含建设期 12 个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：7963.93 万元（产值）。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告六、项目建设进度规划项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需 12 个月的时间
27、。七、环境影响环境影响本期工程项目符合当地发展规划，选用生产工艺技术成熟可靠，符合当地产业结构调整规划和国家的产业发展政策；项目建成投产后，在全面采取各项污染防治措施和加强企业环境管理的前提下，对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，所以，本期工程项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。八、报告编制依据和原则报告编制依据和原则（一）编制依据（一）编制依据1、中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五”规划纲要；2、建设项目经济评价方法与参数及使用手册（第三版）；3、工业可行性研究编制手册；4、现代财务会计；5、工业投资项目评价与决策；泓域咨询/天津细胞治疗
28、药物项目可行性研究报告6、国家及地方有关政策、法规、规划；7、项目建设地总体规划及控制性详规；8、项目建设单位提供的有关材料及相关数据；9、国家公布的相关设备及施工标准。（二）编制原则（二）编制原则1、所选择的工艺技术应先进、适用、可靠，保证项目投产后，能安全、稳定、长周期、连续运行。2、所选择的设备和材料必须可靠，并注意解决好超限设备的制造和运输问题。3、充分依托现有社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度。4、贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防同时设计、同时建设、同时投产。5、消防、卫生及安全设施的设置必须贯彻国家关于环境保护、劳动安全的法规和要求，符合行业相关标准。6、所
29、选择的产品方案和技术方案应是优化的方案，以最大程度减少投资，提高项目经济效益和抗风险能力。科学论证项目的技术可靠性、项目的经济性，实事求是地作出研究结论。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告九、研究范围研究范围1、确定生产规模、产品方案；2、调研产品市场；3、确定工程技术方案；4、估算项目总投资，提出资金筹措方式及来源；5、测算项目投资效益，分析项目的抗风险能力。十、研究结论研究结论由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。十一、主要经济指标一览表主要经济指标
30、一览表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注1占地面积17333.00约 26.00 亩1.1总建筑面积29046.251.2基底面积10226.471.3投资强度万元/亩298.60泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告2总投资万元10527.942.1建设投资万元8164.722.1.1工程费用万元6885.312.1.2其他费用万元1068.172.1.3预备费万元211.242.2建设期利息万元118.522.3流动资金万元2244.703资金筹措万元10527.943.1自筹资金万元5690.503.2银行贷款万元4837.444营业收入万
31、元23000.00正常运营年份5总成本费用万元18303.456利润总额万元4582.017净利润万元3436.518所得税万元1145.509增值税万元954.5010税金及附加万元114.5411纳税总额万元2214.5412工业增加值万元7493.06泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告13盈亏平衡点万元7963.93产值14回收期年5.1015内部收益率26.22%所得税后16财务净现值万元5424.94所得税后泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第三章第三章 市场预测市场预测一、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是，生物药
32、生产对耗材的需求量是实时的，耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计，全球发酵产能中，哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下，哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高，微生物发酵中，小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据，不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异，对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗，2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算，生物药生产所涉及的一次性袋子中，细胞培养袋价值量最大，2020 年全球市场
33、空间约为 571 亿元，中国市场空间接约 61 亿元，其次是 SD 配液袋，全球市场空间约 75 亿元，中国市场空间约 8亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右，中国市场空间为 75 亿元左右。2020 年，全球培养基市场空间约为1621 亿元，中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元，三滤合计全球市场空间约为 154 亿元，中国市场空间约为 16 亿元。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告二、制剂灌装：实现原液到产品的转变制剂灌装：实现原液到产品的转变经过下游纯化后，药品原液生产
34、流程已经完成，原液经过配制后，经过除菌过滤及灌装后，进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后，最后制成产品。制剂灌装过程中，在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统，同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材，冻干阶段需要使用冻干机，扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是制剂灌装的核心工艺环节，冻干机是冻干环节的主要设备，其料液冻干的过程为：先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上，然后通过制冷，使其形成具有冰晶的固态结构，然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水，达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1：弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处
35、理质量；传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式，所以并不会对物料形成过大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质，方便运输，为生物药品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化，制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节，国内企业东富龙和楚天科泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告技是该环节的主要的设备生产企业，在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率，同时整个后包生产线也具备较强的能力。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第四章第四章 建设内容与
36、产品方案建设内容与产品方案一、建设规模及主要建设内容建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模（一）项目场地规模该项目总占地面积 17333.00（折合约 26.00 亩），预计场区规划总建筑面积 29046.25。（二）产能规模（二）产能规模根据国内外市场需求和 xx 有限责任公司建设能力分析，建设规模确定达产年产 xx 升细胞治疗药物，预计年营业收入 23000.00 万元。二、产品规划方案及生产纲领产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根
37、据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表产品规划方案一览表序号序号产品（服务）产品（服务）单位单位单价（元）单价（元）年设计产量年设计产量产值产值泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告名称名称1细胞治疗药物升xxx2细胞治疗药物升xxx3细胞治疗药物升xxx4.升5.升6.升合计xx23000.00随着药品商业化进程的推进，无论是自建或者委托 CDMO 企业生产，都要进行大规模的产能建设。根据 Cytiva 的测算，在 2*2000L 的单抗生产线的
38、运行中，厂房设施设备占比 28%，生产过程中使用的各种设备占比也超过 20%，同时，培养基、填料、一次性袋子、过滤耗材等也占据重要部分。与设备需求周期不同的是，生物药生产对耗材的需求量是实时的，耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计，全球发酵产能中，哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下，哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高，微生物发酵中，小分子药物较多。以抗体生产用耗材消耗量为计算依据，不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异，对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报
39、告市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗，2020 年合计产能约为 1197 万升。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第五章第五章 项目选址项目选址一、项目选址原则项目选址原则项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与当地的建成区有较方便的联系。二、建设区基本情况建设区基本情况天津，中华人民共和国省级行政区、直辖市、国家中心城市、超大城市，国际消费中心城市，环渤海地区的经济中心，亚太区域海洋仪器检测评价中心，国际性综合交通枢纽。2020 年 11 月 1 日零时，天
40、津市常住人口 1386.6 万人。天津地处中国华北地区，华北平原东北部，海河流域下游，东临渤海，北依燕山，西靠首都北京。天津是中国北方最大的港口城市，国家物流枢纽，全国先进制造研发基地、北方国际航运核心区、金融创新运营示范区、改革开放先行区，首批沿海开放城市。天津是自古因漕运而兴起，唐朝中叶以后成为南方粮、绸北运的水陆码头；金朝在直沽设“直沽寨”；元朝设“海津镇”，是军事重镇和漕粮转运中心；明永乐二年（1404 年）正式筑城，是中国古代唯一有确切建城时间记录的城市；清咸丰十年（1860 年）天津被辟为通商口岸后，西方列强纷纷在此设立租界，天津成为中国北方泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究
41、报告开放的前沿和近代中国洋务运动的基地。历经六百多年，造就了天津中西合璧、古今兼容的独特城市风貌。天津是中蒙俄经济走廊主要节点、海上丝绸之路的战略支点、“一带一路”交汇点、亚欧大陆桥最近的东部起点，位于海河五大支流南运河、子牙河、大清河、永定河、北运河的汇合处和入海口，素有“九河下梢”“河海要冲”之称。天津距北京 120 千米，是拱卫京畿的要地和门户。“十四五”时期天津发展面临的机遇和挑战。当今世界正经历百年未有之大变局，我国正处于实现中华民族伟大复兴关键时期，进入全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军的新发展阶段。天津承担着推进京津冀协同发展、服务“一带一路”建设等重大国家战略
42、任务，拥有独特的区位、产业、港口、交通等优势，拥有改革开放先行区、金融创新运营示范区、自由贸易试验区、国家自主创新示范区等先行先试的优越条件，有利于高质量发展的因素不断积累，不利因素逐步消除，特别是构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局为天津带来了难得的历史性机遇。同时，天津也处在负重前行、爬坡过坎、滚石上山的紧要关头，思想解放不够，市场机制不完善，市场主体活力不足，新动能不足，产业结构偏重偏旧偏粗放，生态环保任重道远，民生欠账较多，社会治理存在短板。我们要胸怀“两个大局”，增强机遇意识和风险意识，保持泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告战略定力，勇于知难而进，在危
43、机中育先机，于变局中开新局，在构建新发展格局中找准定位、发挥优势，奋力开启全面建设社会主义现代化大都市新征程，再创天津新辉煌。三、加快构筑现代产业体系，推动构建新发展格局加快构筑现代产业体系，推动构建新发展格局坚持把深化供给侧结构性改革同实施扩大内需战略有机结合起来，以发展壮大实体经济为着力点，推进产业数字化、数字产业化，加快建设制造强市、质量强市、网络强市、数字城市，畅通产业循环、市场循环、经济社会循环。（一）全面增强全国先进制造研发基地核心竞争力坚持制造业立市，推动制造业高质量发展。充分发挥海河产业基金、滨海产业基金支撑引导作用，以信创产业为主攻方向，增强智能科技产业引领力，着力壮大生物医
44、药、新能源、新材料等战略性新兴产业，巩固提升高端装备、汽车、石油化工、航空航天等优势产业，加快构建“1+3+4”现代工业产业体系。做强做实世界智能大会品牌，大力发展数字经济，实施应用场景“十百千”工程，推进互联网、大数据、人工智能、区块链等同实体经济深度融合，着力打造人工智能先锋城市。推动建设国家基础软件创新中心，大力培育国产自主可控产业链和产业生态，全力构筑全国领先的信创产业基地。加快发展工泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告业互联网和智能制造，建成一批标杆性智能工厂和数字化车间，建设国家智能制造中心城市和典范城市。支持 5G 关键产品的研发和生产，引导企业开发应用解决方案，建设 5
45、G 产业集聚高地，打造全国一流 5G城市。全面加强军民融合产业发展。（二）提升产业链供应链现代化水平坚持自主可控、安全高效，聚焦重点产业和关键领域，锻长板、补短板，推动传统产业数字化、智能化、绿色化，促进产业链价值链向中高端跃升。大力实施新动能引育计划，充分发挥新兴产业（人才）联盟作用，提高本地产业配套率，打造一批空间上高度集聚、上下游紧密协同、供应链集约高效的国家级先进制造产业集群。加快推进南港工业区重大项目建设，打造世界一流的化工新材料基地和国家级石化产业聚集区。推进国家海洋经济发展示范区建设，做强海洋工程装备、海水淡化等海洋经济优势产业链。深入开展质量提升行动。实施产业基础再造工程，提升
46、重要原材料、关键零部件、核心元器件的稳定供应水平，增强产业抗风险能力。四、推进重点领域一体化发展推进重点领域一体化发展构建现代化综合交通运输体系，深化区域港口群、机场群协作，完善开放互联的区域公路网络，持续打造“轨道上的京津冀”，基本形成京津雄半小时通勤圈、主要城市 12 小时交通圈。发挥京津冀原泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告始创新、自主创新、源头创新优势，加快推进协同创新共同体建设，联合开展关键核心技术攻关，深化产业园区合作共建，推动三地创新链、产业链、供应链协调联动发展。加强京津冀生态环境联建联防联治，强化大气污染协同治理，加强海河流域上下游和环渤海城市环保协作，完善跨流域、
47、跨省市生态补偿机制，强化清洁能源供应保障，加快建设京津冀东部绿色生态屏障。推动公共服务共建共享，深化办学办医合作，拓展跨省市购买养老服务试点，健全应急管理长效联动机制。深入推进京津冀全面创新改革试验，深化“通武廊”小京津冀改革试验，探索理顺“飞地”管理体制。五、项目选址综合评价项目选址综合评价项目选址应符合城乡建设总体规划和项目占地使用规划的要求，同时具备便捷的陆路交通和方便的施工场址，并且与大气污染防治、水资源和自然生态资源保护相一致。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告第六章第六章 建筑工程说明建筑工程说明一、项目工程设计总体要求项目工程设计总体要求（一）土建工程原则根据生产需要，
48、本项目工程建设方案主要遵循如下原则：1、布局合理的原则。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能设施分区设置，人流、物流布置得当、有序，做到既利于生产经营，又方便交通。2、配套齐全、方便生产的原则。立足厂区现有基础条件，充分利用好现有功能设施，保证水、电供应设施齐全，厂区内外道路畅通，方便生产。在建筑结构设计，严格执行国家技术经济政策及环保、节能等有关要求。在满足工艺生产特性，设备布置安装、检修等前提下，土建设计要尽量做到技术先进、经济合理、安全适用和美观大方。建筑设计要简捷紧凑，组合恰当、功能合理、方便生产、节约用地；结构设计要统一化、标准化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用
49、的标准为保证建筑物的质量，保证生产安全和长寿命使用，本项目建筑物严格按照相关标准进行施工建设。泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告1、工业企业设计卫生标准2、公共建筑节能设计标准3、绿色建筑评价标准4、外墙外保温工程技术规程5、建筑照明设计标准6、建筑采光设计标准7、民用建筑电气设计规范8、民用建筑热工设计规范二、建设方案建设方案主要厂房在满足工艺使用要求，满足防火、通风、采光要求的前提下，力求做到布置紧凑、节省用地。车间立面造型简洁明快，体现现代化企业的建筑特色。屋面防水、保温尽可能采用质量较高、性能可靠的新型建筑材料。本项目中主要生产车间及仓库均为钢结构，次建筑为砖混结构。考虑当地
50、地震带的分布，工程设计中将加强建筑物抗震结构措施，以增强建筑物的抗震能力。三、建筑工程建设指标建筑工程建设指标泓域咨询/天津细胞治疗药物项目可行性研究报告本期项目建筑面积 29046.25，其中：生产工程 21879.54，仓储工程 2675.24，行政办公及生活服务设施 2859.32，公共工程 1632.15。建筑工程投资一览表建筑工程投资一览表单位：、万元序号序号工程类别工程类别占地面积占地面积建筑面积建筑面积投资金额投资金额备注备注1生产工程5624.5621879.542833.951.11#生产车间1687.376563.86850.181.22#生产车间1406.145469.8