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1、 供给商审计与批准标准治理规程文件编码：SMP-QA-001版本：03页码：1/13颁发部门：质管部禁止复印分发号：分发范围质管部 QA处 QC处 生技部 前处理车间 干净区车间 外包装车间 设备处 采供处 人资部 综合治理部 财务部 注册部 营销中心 行政部 仓储处 审 批 表起 草审 核审 核批 准部 门姓 名签 名日 期生效日期目 的建立对供给商选择、审计、批准和变更的治理规程，确保所选择的物料供给商提供的物料能满足公司产品消费工艺要求及质量要求。范 围 适用于公司消费用物料供给商选择、批准、审计、变更的治理。责 任l 质管部职责QA处： 负责对所有消费用物料的供给商进展质量评估；会同采
2、供处、生技部对主要物料供给商(主要指消费商)的质量体系进展现场质量审计。 负责对质量审计或评估不符合要求的供给商行使否决权。 负责与经审计或评估符合要求的主要物料供给商签订质量协议。 组织对供给商质量评估和供给商供货质量年度综合评价。QC处： 负责对样品检验和供给商检验报告结果的一致性评估，以及试制产品的稳定性调查；评价供给商供货质量情况。物料放行治理员： 负责日常的供给商质量审计和评估，建立、更新、治理供给商质量档案，分发经批准的合格供给商名单。l 质量审计小组人员组成：由质量治理部、生技部（包括车间）、采供处组成现场质量审计小组。资质：所有成员应至少具有药学或相关专业专科学历，从事至少三年
3、以上相关治理工作经历。负责对主要物料供给商进展现场质量审计，并构成审计报告。l 采供处 负责对供给商的前期调查工作，联络提供样品，通知并联络详细审计安排。 负责提供候选供给商名单及有效相关材料；协调供给商的审计与批准工作。l 生技部（包括车间） 负责物料试用或小样品试制，并提供物料试用或使用情况及意见，参与供给商质量审计。l 质量治理负责人（质量授权人） 负责批准和评估物料的供给商。相关术语l 物料：本规程中的物料系指消费用物料，主要包括原料（含中药材、中药饮片、中药提取物）、辅料和包装材料（含与药品直截了当接触的包装材料和印刷包装材料）。l 供给商：本规程所指供给商为消费用物料、试剂等的提供
4、方，如消费商、经销商、代理商。相关文件 物料采购标准治理规程程 序1 物料及供给商分类1.1 分类原则：依照物料对消费的药质量量风险、物料用量以及物料对药质量量的妨碍程度等要素分类。1.2 分类1.2.1 A类（主要物料）：风险较高、用量较大、妨碍成品内在质量的关键物料，主要包括：中药材（或中药饮片或中药提取物）、制剂中用量较大的辅料（如淀粉、肠溶明胶空心胶囊、明胶空心胶囊）等。1.2.2 B类：风险较低、用量较小、对成品内在质量有一定妨碍的次要物料，主要包括：制剂中用量少的原辅料、与药品直截了当接触的包装材料（如药品包装用PTP铝箔、药用PVC硬片）、PE/Al/PET复合膜等。1.2.3
5、C类：对成品的内在质量没有直截了当妨碍的辅助物料，主要包括：印刷类包装材料（小盒、中盒、说明书、产品合格证、纸箱等）、药用低密度聚乙烯袋、热收缩膜、打包带等。提供上述相应物料的供给商分别为A类、B类、C类物料供给商。2 供给商的选择原则2.1 物料供给商必须为合法供给商，能提供相关的资质证明性文件及其他材料：2.1.1 通用资质：企业法人营业执照、质量标准及产品检验报告书（限于A类、B类物料）、运营授权书、业务员材料等。备注：如为进口物料，须有物料的进口批件、口岸药检所的检验报告书、海关证件。2.1.2 专业资质u 原料：药品消费许可证、药品GMP认证证书、药品运营许可证、药品GSP认证证书、
6、药品注册证等。u 辅料：具有药品批准文号的药用辅料应提供药用辅料注册证；食品级的辅料应提供食品卫生许可证等。u 包装材料：药包材注册证（类）、商品条码印刷许可证等。以上材料均应在有效期内，且拟提供的物料包括在消费或运营的范围内。2.2 遵照“高质量、重合同、守信誉、就近选点”的原则；优先选择具有一定知名度、有较大消费或运营规模，具备较为先进的消费技术和消费及检验仪器、设备、设备，良好运转的质量保证体系，良好的质量历史信誉的供给商。3 供给商质量审计评估方式及内容3.1 资质审计3.1.1 由采供处联络并搜集供给商相关材料交质管部物料放行治理员断定其资质是否符合要求。3.1.2 资质除2.1项规
7、定外，还包括以下材料：供给商调查表、企业简介、组织机构图、企业主要负责人和部门负责人根本情况表、工艺流程简图、质量治理机构图、主要消费设备清单、主要检测仪器清单、产品及规格目录表等。以上有关材料均需加盖供给商企业公章（鲜章）。3.2 样品评价3.2.1 样品检验u 对所有消费用物料，在日常消费过程中，通过对进厂物料按规定取样进展检验，并分析汇总检验数据及报告，为年度全面评估或选择供给商提供质量情况依照。u 当需要变更（改换或增加）A类、B类供给商时，在资质符合要求的前提下，由采供处联络供给商提供全检量的3倍量的样品，质管部按相应的质量标准（或企业内控标准）在检验周期内对样品进展检验并出具检验报
8、告。质管部依照物料的检验结果进展综合评价，如合格，则通知采供处采购适量物料（至少满足三批小试样用量，必要时，需提供中试或批量需用量），按以下规定进展小批量试消费或试用；如检验不合格，则终止。3.2.2 样品小批量试消费u 适用对象：变更（改换或增加）A类、B类供给商；在合作上述供给商提供的物料出现严重质量咨询题或其消费条件、工艺、质量标准和检验方法等可能妨碍产质量量的关键要素发生严重变更时。u 小试样品经检验合格后由质管部发放“小样试制（试用）通知单”给生技部，再由生技部向相应车间下达试制（试用）计划，计划应明确试制批次、数量与试制时间安排，车间依照消费进度安排试制（试用）。u 由车间按相应工
9、艺规程进展试制（试用）（必要时，通知现场QA人员到场），试制（试用）完成后，按规定如实填写变更物料供给商试制（试用）情况总结报告，详细记录试制（试用）过程情况（包括异常情况）、关键工艺参数是否漂移、与原物料比拟是否有明显差异、试消费的结论与建议，并提供完好的批消费记录（或批包装记录）及批检验记录（包括中间产品、试制成品检验结果与检验报告）。u 试制产品的稳定性调查试制（试用）完成后，由QA人员留样，送QC留样室，对至少三个批次的产质量量进展评估，并进展相关的稳定性调查（至少3个月加速及长期留样稳定性调查）。假如此变更可能妨碍产品的有效期，则质量评估还应当包括对变更施行后消费的药品进展稳定性调查
10、。调查完毕写出稳定性调查报告，交供给商质量审计组。u 试制产品的规定：试制产品交库后，不管合格与否，均按其试制数量计算车间产量收入；无试制产品交库，由QA确定其试制数量作为收入计算依照，试制物料不纳入产品耗费考核。试制产品在调查期内不得放行，调查合格后予以放行。3.3 现场质量审计3.3.1 目的：核实供给商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备消费及检验条件等，从人员机构到文件治理等一系列与物料消费质量有关的环节进展审计，以全面评估其质量保证体系。3.3.2 适用对象：变更（改换或增加）A类供给商；在合作A、B类物料供给商提供的物料出现严重质量咨询题或其消费条件、工艺、质量标准和检验方
11、法等可能妨碍产质量量的关键要素发生严重变更时。3.3.3 审计工程及内容u 质量审计小组到供给商的消费或运营现场，按主要物料供给商现场质量审计工程及评分表上规定的工程及内容（必要时，审计小组能够依照物料及供给商的详细情况进展增减和细化）进展现场审计，可在同意配合情况下拍摄有关影像材料留档备查，调查审计完成后如实填写审计记录及评分，该表经双方相关负责人确认后，签字盖章。u 在审计过程中，对一般缺陷提出整改意见；发觉存在严峻缺陷且无采购意向，在双方说明情况后可终止审计，假设仍有采购意向，则提出定期整改意见。3.3.4 现场质量审计报告u 质量审计小组在完成现场质量审计后，在5个工作日内，依照审计工
12、程及内容的结果，构成主要物料供给商现场质量审计报告并在报告中明确提出存在的主要咨询题，能够依照咨询题的情况提出限期整改的时间，供给商在限期内进展整改完毕后，由质量审计小组进展复查或确认。报告经质量审计小组签名确认，并经质管部长审核后，提交质量治理负责人（质量授权人）审批。u 备注：由于路途遥远或急需投料特别缘故无法及时对A类物料供给商进展现场质量审计时，可依照样品检验合格、车间试制（试用）合格等的意见情况，由质管部确认并报请质量授权人批准后，能够临时列入供给商目录中。但需要质管部列入审计计划，到期进展现场质量审计。3.4 书面评审由于各种缘故造成无法对主要物料供给商进展现场质量审计的或已有业务
13、往来的物料供给商在消费质量治理体系未发生严重变化以及所供物料未发生异常质量咨询题的，每年第三季度内由采供处发出并收回供给商调查表、主要物料供给商现场质量审计工程及评分表对其进展书面评审（须注明“非现场评审”字样），并由采供处与相关供给商协商提交影象材料交质管部备案。3.5 审计报告的审批质量审计小组依照供给商的资质审计、样品评价（包括：样品检验报告、变更物料供给商试制（试用）情况总结报告）、现场质量审计报告（或书面评审）等审计结果，作出综合分析意见，由质管部物料放行人员在3个工作日内完成整理并构成供给商审批表，交质管部长审核后提交质量治理负责人（质量授权人）审批，作出同意、不同意采购或经整改后
14、重新审计等的意见。并将审计信息传递至采供处，并反应至相应供给商。4 供给商的批准4.1 合格供给商的批准4.1.1 变更（改换或增加）A类物料供给商，由采供处提供候选供给商，由质量审计组依照第3项下的要求，采纳资质审计样品评价现场质量审计（或书面评审）审计报告的审批程序，进展综合分析、比拟，选择出合格的供给商，并发放合格供给商证明书，列入供给商目录。4.1.2 变更（改换或增加）B类物料的供给商，由采供处提供候选供给商，由质量审计小组依照第3项下的要求，采纳资质审计样品评价书面评审审计报告的审批程序，进展综合分析、比拟，选择出合格的供给商，并发放合格供给商证明书，列入供给商目录中。4.1.3
15、变更（改换或增加）C类物料的供给商，由采供处提供候选供给商，以其产品适用为原则，依照物料出厂检验报告（或合格证）等材料，对其外包装的完好性、标识信息与实物的一致性、数量的精确性等进展检查，合格者由质量审计组依照第3项下的要求，采纳资质审计样品评价（必要时，样品检验和上机试用）审计报告的审批程序，合格者发放合格供给商证明书，列入供给商目录。4.2 备用供给商确实认上述批准的合格供给商，如未与其发生采购行为，则视为备用供给商。对备用供给商可于次年第三季度内重新进展资质审计、书面评审，合格者，仍可视为合格供给商。4.3 合作供给商确实认从上述合格供给商或备用供给商发生采购行为，视为合作供给商。4.4
16、 签订质量协议及建立档案4.4.1 经批准合格的供给商，如有需求，同意购进其提供的物料，则需要与其签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。4.4.2 对每家物料供给商建立质量档案，档案内容应包括供给商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、现场质量审计报告等。4.5 供给商目录的分发所有经批准的合格供给商应列入供给商目录，由质管部物料放行治理员分发至采供处、仓储处、生技部，作为物料采购、接收的参考依照。假设有变更，质管部应在变更后及时将新的供给商目录分发至上述部门，同时收回旧版供给商目录。5 供给商审计的施行5.1 初次审计：适用于候选供给商的审计，
17、首先由质管部通过采供处向候选供给商发出供给商调查表，并填写后收回，同时提供相应的资质证明材料。采取的审计评估方式及内容，依照物料类别，按第3项下的要求执行。5.2 日常审计：适用于合作供给商的审计，质管部将供给商提供的每批物料验收、检验和车间日常消费过程中使用的质量情况，每月参照供给商年度审计评分表及“年度评价工程、比重及评价得分”进展评分，并告知相应的供给商及时改正，同时对接近淘汰的供给商预先通知采供处，以便制定紧急预案措施。质管部对供给商的资质进展动态审计，审计资质是否在有效期内、是否发生过变更、变更后是否更新了材料、所采购的物料是否仍在该供给商的消费、运营范围内等。为年度评估与审计提供依
18、照。5.3 年度审计：适用于合作供给商及备用供给商的审计。通过回忆日常审计结果汇总分析物料的验收结果、质量检验结果、消费使用过程质量投诉、产品稳定性调查结果、不合格物料的处理等情况，为供给商的处理与治理提供依照。由质量治理负责人（质量授权人）领导，采供处主持，质量审计组负责施行。5.3.1 对备用供给商的审计与评估质量审计小组在次年第三季度内重新对其进展资质审计、书面评审。如备用供给商在消费质量治理体系未发生严重变化，则将其归为合格供给商，供采购。5.3.2 对合作供给商的评估与审计以一年为单位作考核，在次年1月底前，依照供给商年度审计评分表，从“质量、交货期、价格、售后效劳”四个工程，综合日
19、常审计通过年度评价的方式进展。u 年度评价工程、比重及评价得分评价工程所占比重评价部门质量（包括接收、使用情况）交货期价格售后效劳40%15%30%15%质管部、生技部（车间）、仓储处采供处采供处采供处、质管部评价得分：质量得分X =1进料不合格批数/总进料批数40交货期得分Y =1逾期交货批数/总进料批数15价格得分Z：比目的价格低：30分；与目的价格一样：20分；比目的价格高：10分；价格经常上调，大大超过目的价格：0分。售后效劳得分W：态度积极，能及时处理咨询题：15分；配合不太到位：8分；不配合：0分。u 评价等级及处理：等级总得分S处理结果ABCD85分以上70-84分60-69分6
20、0分可作为定点供给商，供优先采购。可作为定点供给商，供正常采购。可作为辅助供给商，供给急采购或暂停采购。为不合格供给商，予以淘汰。备注：质量得分X32分者，仍视为D级不合格供给商。u 评价结果登记质管部将评价结果登记在供给商年度评价结果上，并纳入供给商档案，关于D级供给商应及时从供给商目录内删除。质管部依照评价结果重新 确认合格供给商目录及下年度审计计划。5.4 再次现场质量审计5.4.1 适用对象：同3.3.2项。5.4.2 目的：依照上次现场质量审计报告提出的日期进展再次现场质量审计，跟踪上次审计存在的咨询题以及年度质量回忆中存在的缺陷，落实整改是否到位，同时对本次审计发觉的咨询题提出整改
21、意见。假设发觉严峻缺陷，存在较大的质量风险，则报请质量授权人终止采购，对已使用该物料的产品进展风险分析及采取相应的措施。5.4.3 施行：按3.3项进展。6 供给商的治理6.1 采供处只能从质管部分发的供给商目录中的供给商处采购物料，关于A、B类物料的采购由质管部与供给商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。6.2 供给商提供的物料出现异常时(如质量、数量与标准或采购合同上不符等咨询题)，由质管部发出物料异常情况反应信息表给相应的供给商，要求其将缘故、消除质量咨询题的措施、施行情况以书面方式予以说明；不予配合的供给商，予以退货处理。6.3 不合格供给商的断定与处理6.3.1 出现下述情况之一
22、者，能够断定为不合格供给商：年度评价与审计（包含对往年度考核的审计，重新资质审核、书面评审），被列为D级者；在合作过程中有严峻质量咨询题者；所提供物料连续出现3批不合格或在使用过程发觉潜在的质量咨询题者；资质已过期但又无法及时提供最新有效资质证明文件者。6.3.2 不合格供给商的处理：由采供处提出取消该供给商的资历，暂停该物料供给商供货或予以淘汰，交质管部长审核，报质量治理负责人（质量授权人）批准。假设予以淘汰，则从供给商目录中删除；暂停供货的供给商经完全整改后，由采供提出恢复合格供给商资历的申请，并按规定重新审计合格后，方可接着作为合格供给商，重新列入供给商目录，否则取消合格供给商资历，予以
23、淘汰。6.4 供给商的变更由采供处依照物料采购实际需要提出书面申请，填报变更（改换或增加）物料供给商申请表，并按规定对其进展初次评估与审计、审核、批准，经批准合格后，列入供给商目录。6.5 供给商质量档案的治理6.5.1 由质管部物料放行治理员对经质管部批准的合格供给商应列入供给商目录并建立与与更新供给商档案。确保供给商资质的有效性。6.5.2 供给商档案材料包括：资质证明材料（最新版本）、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供给商的检验报告、供给商调查表、变更物料供给商试制（试用）情况总结报告、主要物料供给商现场质量审计工程及评分表、主要物料供给商现场质量审计报告、供给商审批表、供给商年
24、度审计评分表、供给商年度评价结果、物料质量异常情况反应信息表、变更（改换或增加）物料供给商申请表、涉及的产品稳定性调查报告、定期的质量回忆分析报告、物料投诉及回复材料、物料的采购合同复印件等内容。附件 本规程附件12份：附件附件名称附件编号附件1供给商批准流程附件2供给商调查表R（SMP-QA-001）-001-01附件3变更物料供给商试制（试用）情况总结报告R（SMP-QA-001）-002-00附件4主要物料供给商现场质量审计工程及评分表R（SMP-QA-001）-003-00附件5主要物料供给商现场质量审计报告R（SMP-QA-001）-004-00附件6供给商审批表R（SMP-QA-0
25、01）-005-00附件7合格供给商证明书R（SMP-QA-001）-006-01附件8供给商年度审计评分表R（SMP-QA-001）-007-00附件9供给商年度评价结果R（SMP-QA-001）-008-00附件10变更（改换或增加）物料供给商申请表R（SMP-QA-001）-009-00附件11供给商目录R（SMP-QA-001）-010-00培训要求 培训对象：采供处、仓储处、QA处、QC处、生技部。平安、健康、环境保护本规程无特别的平安、健康、环境保护要求。变更历史上一版文件变更描绘文件名称编号及版本号生效日期供给商治理标准操作规程WLSOP01-012009.01.01修订了格式和
26、内容。物料供给商治理规程SMP-QA-001-022012.07.15修正补充了内容。附件1： 供给商批准流程合格不合格取消供给商资历QA发合格供给商证明书QA每年更新一次合格供给商目录消费用新物料需求采供处按需求标准进展市场调查，索取供给商资质QA审核供给商资质，确认符合要求C类物料物料供给处索取样品QC检验样品合格不合格取消供给商资历小试，样品调查合格不合格取消供给商资历供给商质量审计合格不合格采购中试物料，中试产品调查（必要时）A、B类物料生技部车间试用不合格合格取消供给商资历QA发合格供给商证明书QC检验样品 取消供给商资历供给商调查表一、 根本情况供给商名称供给商地址企业有效合法证件
27、（包括质量认证证书）职工人数消费人员质量治理人员销售负责人电 话传 真质量负责人电 话传 真产品信息供给产品名称批准消费文号执行质量标准供给商其它主要产品：二、 调查内容1. 人员1.1. 员工培训情况l 有书面员工培训计划；l 有员工培训记录、培训档案；l 特别岗位员工（如检验人员）持证上岗。1.2. 人员健康原料药、辅料、药品内包装材料消费员工有健康档案，定期进展健康检查。2. 环境及厂房消费场地与产量相习惯2.1. 消费区域划分符合要求2.2. 干净区符合干净要求2.3. 有环境操纵及清洁制度，并有效执行3. 设备（指主要消费设备及检测仪器）3.1. 习惯消费及质量检验要求3.2. 易清
28、洁，不污染产品3.3. 定期清洗、保养、维修、维持最正确运转状态3.4. 关于多用处的设备，有适宜的方法来记录设备清洗和前次的使用情况3.5. 计量器具及仪器按规定及时检定4. 物料治理4.1. 要求供给商提供产品的检测报告4.2. 原材料、中间体（或中间产品）通过检验4.3. 物料按区域要求存放并有明显标志4.4. 有书面的取样程序4.5. 对不合格品有专区存放4.6. 有发货记录和台帐5. 消费治理5.1. 人员按要求着装5.2. 按质量标准要求组织消费5.3. 成品包装能有效防止混淆、污染5.4. 废品及时销毁处理5.5. 消费量与交货量吻合5.6. 模具及模板的治理保护客户利益5.7.
29、 按批次治理5.8. 有消费过程操纵的制度及有效执行6. 质量治理6.1. 质量部门与消费部门在职责上是互相独立的（请附组织构造图）6.2. 有紧密的质量操纵体系和完善的监测手段6.3. 消费治理和质量治理制度及文件完好6.4. 消费及质量检验记录完好、标准、及时、真实6.5. 出现偏向或质量咨询题可追踪6.6. 成品全检合格后出厂6.7. 成品按批次留样并进展留样观察6.8. 有书面的程序来调查质量偏向或不合格批次6.9. 当物料和消费过程变更时通知客户6.10. 消费工艺通过验证6.11. 现行的检验记录和报告均存档6.12. 有文件程序描绘如何对超出标准的结果进展调查6.13. 有书面的
30、程序对不合格成品进展治理6.14. 不合格成品是由质量部门给出最终处理决定7. 有投诉处理、调查的治理制度 是 否是 否是 否 是 否 是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否 是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量治理负责人签名： 日期： 年 月 日三、请提供以下文件（加盖企业鲜章）1. 企业消费资质证明性文件（消费许可证、营业执照、产品证明性文件等）2. 企业组织构造图（质量治理体系组织机构图）3. 产品消费工艺流程图4. 工厂平面
31、规划图5. 主要消费设备清单6. 主要检测仪器清单请完本钱调查表后，及时以书面方式反应：重庆市万盛区东林清溪桥曹家店重庆多普泰制药质管部邮政编码：400802；联络：02385278010变更物料供给商试制（试用）情况总结报告物料名称批号数量供给商试制（试用）车间试制（试用）目的试制依照试制（试用）时间 年 月 日试制产品批号批量试制（试用）情况：试制（试用）结论与建议：签名： 日期： 年 月 日生技部意见：签名： 日期： 年 月 日质管部意见：签名： 日期： 年 月 日主要物料供给商现场质量审计工程及评分表所供物料名称被审计供给商单位地址审计日期年 月 日至 年 月 日审计工程（分值）标准得
32、分1. 机构与人员（8分）1.1 提供质量保证体系图（2分）健全运转良好1.2 质量治理部门是否独立于其他的部门？（1分）独立履行职责1.3 质量治理部门是否装备有足够的人员负责相应的工作（1分）装备足够1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？（1分）装备有，且变更后及时告知1.5 技术人员和质量治理人员比例（1分） 比例与消费习惯1.6 接触产品人员是否具有健康档案？（1分）有1.7 是否制订有企业年度培训计划，是否落实培训计划？（1分）有计划且落实小计2. 厂房设备和设备（15分）2.1 消费环境2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？（2分）不
33、造成污染2.1.2 厂区是否整洁？（1分）整洁2.1.3 厂房规划是否合理？是否能防止穿插污染？（1分）合理能防止污染2.1.4 厂房的干净级别是否符合制剂消费要求？（2分）符合2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？（1分）有防止措施2.3 提供关键消费设备及检验仪器一览表。（2分）与消费习惯2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品目录？（1分）列出非专用车间产品目录2.5 企业的消费才能是否满足供货需求？（2分）能满足供货需求2.6 是否对厂房设备、设备按规定进展维护保养？（1分）按规定维护保养2.7 是否进展了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？（2分）已验证小计3. 物料治理
34、（14分）3.1提供关键物料的清单。（1分）有详细清单3.2是否对关键物料供给商进展了审查？ （2分）已进展审查3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？（3分） 固定按规定变更3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书（3分）有标准且经检验3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？（2分） 符合规定3.6包装、仓贮条件，物料的治理是否有效操纵？（3分）能有效操纵小计4. 消费工艺流程与消费治理（24分）4.1 提供消费工艺流程图（1分）有完好流程图4.2 批的划分原则，批号的治理是否有可追溯性？（3分）具可追溯性4.3 批的划分是否符合规定？ 批量为_（2分）划
35、分原则合理4.4 混批的操纵是否符合要求？ (2分)有效操纵混批4.5 消费量和供货量是否匹配（3分）匹配4.6是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？（2分）有SOP且执行4.7 是否有相应的SOP操纵不合格品？抽查落实情况（2分）有SOP且执行4.8 溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？（1分） 建立质量标准4.9 溶媒的套用是否妨碍产质量量？（2分）不妨碍产质量量4.10回收和套用是否有相应的记录？（1分）有记录4.11是否有偏向操纵SOP，并严格执行？（2分）有SOP且执行4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？（2分）有SOP且执行4.13贴签和包装的治
36、理是否符合要求？（1分）符合要求小计5. 质量保证与操纵（设备、仪器、文件）治理（30分）5.1 查看质量标准和检验方法，提供成质量量标准作为审计报告附件。（2分） 有完善的质量标准和成熟的检验5.2 成品是否按质量标准施行全项检验？（3分）能全项检验5.3 检验才能考评，抽查检验报告及原始记录（3分）才能较强，记录完好标准5.4 是否保存用户反应、投诉记录及处理情况？(2分)有完好记录5.5 是否建立OOS操纵的SOP？抽查落实情况。（3分）操纵有效且落实5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效操纵？（1分）能有效操纵5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进展了有效操纵？（5
37、分）能有效操纵5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？（2分）有SOP且执行5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？（2分）有SOP且执行5.10 成品放行是否得到有效操纵？（3分）能有效操纵5.11 是否认期自检？自检的频率为_（1分）按规定频率自检5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？（3分）标准进展稳定性实验5.13 外包材消费企业的审计是否有印刷模版的操纵及清场的治理？（与5.5等同）（3分）有效操纵，严格清场治理5.14 内包材企业的检验才能是否与其质量标准相匹配（与5.2等同）（3分）才能与标准匹配小计6. 产品运输（3分）6.1 产品运输中，其包装及储存条
38、件是否适当，产品不会变质或遭到污染？（3分）包装、储存适当防止变质或污染7. 变更操纵（6分）7.1 是否建立变更操纵的SOP？（2分）建立有SOP7.2 关于妨碍产质量量的变更是否及时通知物料的使用企业？（4分）变更后及时通知小计合计得分8. 其他需补充审计的工程或说明被审计供给商质量负责人签名：日期： 年 月 日现场质量审计小组人员签名：组长： 成员：日期： 年 月 日备注：1.每一项下的分数为最高分，依照实际审计情况，扣减。2.依照物料分类不涉及或增加工程应予以说明。主要物料供给商现场质量审计报告被审计供给商审计日期年 月 日审计状态目前审计次数所供物料名称被审计方信息质量审计组信息单位
39、地址审计负责人联络人信息审计组成员联络人信息现场质量审计总结报告一、审计工程及得分情况（详见主要物料供给商现场质量审计工程及评分表）二、存在的主要咨询题序号审计工程存在的主要咨询题1机构和人员2厂房和设备、设备3物料治理4消费工艺流程与消费治理5质量保证与操纵治理6产品运输7变更操纵8其他补充审计的工程或说明三、质量审计组的建议及意见：不合格，建议否决不合格，建议整改后重新审计合格，建议使用良好，建议使用质量审计组成员签名： 日期： 年 月 日备注：一般情况下，50分以下：不合格，建议否决；5059分：不合格，建议整改后重新审计；6069分：合格，建议使用；70分以上：良好，建议使用。四、质量治理负责人（质量授权人）意见：批准 不批准 整改后重新审计签名： 日期： 年 月 日五、下次拟审计日期： 年 月 日六、附件名称（如影像材料等）：供给商审批表所供物料名称被审计供给商审计日期 年 月 日单位地址审计缘故审计方式及结果审计方式审计结果资质审计样品评价现场审计书面审计存在的主要缺陷：质管部意见：签名：