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1、 QS9000 = ISO9001+客户特定需求+五大技术手册五大技术手册 = APQP (Advanced Product Quality Planning） PPAP (Production Part Approval Process)FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)MSA (Measurement System Analysis)SPC (Statistical Process Control) QS 9000 - 第三版引言： 所有段落均加以編號 原第二節之大部分要求已放入4.2，原第三節改為第二節要求 所有含“應”之條文要求須构成文件但不
2、強制成為個別程序 “此國際標準”指QS 9000 與相關標準術語（如ISO 8402）不一致處，依QS標準 適用於“半導體及工具”和“設備”補充文件 場所一附加價值生產過程發生之地點 支持場所：與生產不直截了当相關之地點，如工程、採購、倉庫等 設計場所每年至少受稽核一次 只有4.4及4.19可由申請登錄者自行決定是否適用 商業獨立試驗室不得作QS 9000登錄 任何公司可要求其供應商获得QS 9000登錄第節： 以ISO 9000為基礎要求 4.1 治理責任 4.1.1 品質政策 供應商擔負實責之治理階層，應明文界定其對品質所抱持之政策，包括品質目標，以及對品質之承諾。品質政策應與供應商之組織
3、目標，以及客戶之期望與需求相關連。供應商應確保該政策已被組織內之各階層瞭解、實施及維持之。 4.1.2 組織 4.1.2.1 權 責 凡會影響品質之治理、執行及驗證工作人員，其權責與互相關係，均應加以明文規定；特別是下述需要具備組織上自由與權責之人員： ）採取措施以預防有關於產品、製程及品質制度等不符合情事之發生； ）鑑別並記錄任何與產品、製程及品質制度相關之問題； ）循規定管道提出、建議或提供解決方法； ）驗證解決措施之執行； ）在缺點或不滿意之情況未經改善前，不合格品之下段加工、交貨或安裝之管制； ）在公司內部做出代表客戶對QS 9000要求的決定（如：管制特性的確定、制訂品質目標、培訓、
4、矯正與預防措施、產品設計和開發）。 4.1.2.2 資 源 供應商應鑑別資源需求，且提供充分資源，包括指派訓練有素人員（參閱4.18），以從事治理、執行及驗證業務，包括內部品質稽核。 4.1.2.3 治理代表 供應商擔負實責之治理階層，應在其治理階層當中，指派一員擔任治理代表，該代表應不受其他職務影響，明定其職責以： ）確保已按照本國際標準建立、執行及維持其品質制度，及 ）將品質制度實施成效，向治理階層報告，以供審查，並作為品質制度改善之依據。 備 註：治理代表之職責亦可包括與外界就供應商品質制度相關事項之聯繫。 4.1.2.4 組織聯繫 供應商在相關場合都應當有系統來確保在概念、原型樣品及生
5、產等階段適當活動的治理介面 （參考先期產品品質規劃和管制計畫參考手冊 ）。供應商應採用多元化決策方式，同時，有才能使用客戶規定的表格方式，以溝通彼此間必要得資訊和資料。 備註：典型的機能包括： 工程技術性 製造生產 工業工程 採購物料治理 品質可靠度 本钱預估 產品服務 治理資訊系統資料處理 包裝工程 工具工程保養 市場及行銷 外包商，當需要時 4.1.2.5 訊息傳遞 當產品或製程與規格要求不相符時，應儘快地通知治理階層中負有採取矯正措施的權責人員。 4.1.3 治理審查 供應商擔負實責之治理階層，應於規定期間審查品質制度，以充分確保其適切性及有效性，能持續符合本國際標準及供應商既定的品質政
6、策及目標（參照4.1.1節 ）。該審查記錄應予保存（參閱4.16）。 4.1.3.1 治理審查 本項治理審查要求應包含整體品質制度的所有要求，而不僅限於某些要項中的特別要求者才做，例如：4.14.3d。 4.1.4 經營計劃 供應商應使用一份正式的、明文規定的及廣泛的經營計劃，該計劃應為管制性文件。其內容並不提供給第三者稽核。 計劃內容通常可包括以下適用部分： 有關市場的議題 財務規劃與本钱 企業營運成長計劃 工廠設施計劃 本钱目標 人力資源開發 具適當資金的研發計劃、企劃案及特別專案 行銷企劃藍圖 品質目標 客戶滿意度規劃 主要的內部品質和作業績效的量度方法 衛生、平安及環境議題目標和計劃應
7、包括短期（12）和長程（三年或以上）。這些目標和計劃的分析需依競爭產品、內部和外部的汽車工業標竿以及供應商的貨品來擬定；並應採用某些適當的方法來衡量目前的和未來的客戶期望；更應採用客觀而有效的過程來搜集資訊，藉以決定希望獲得什麼資訊、頻率及搜集的方式。應明文規定追溯、更新、修訂及檢討計劃的方法，以確保該計劃獲得支持，且在整個組織中適當的溝通。備註：數據和資訊需能促進製程的改善計劃。備註：供應商需提供員工能達成經營目標的方法。 4.1.5 公司層級資 供應商應明文記載在品質、營運績效（生產力、效率、效果、原料分析和使用 不良品本钱）及目前主要產品和服務特色的各種品質水準方面的發展趨勢。這些趨勢需
8、足以跟競爭者和（或）適當的企業標竿來較量。數據和資訊中所顯示之趨勢需與全面經營目標的進度相比較，並引導供應商提出行動：1.針對客戶相關的主要問題方面，研究出迅速解決此等問題的優先順序，2.找出與客戶相關的主要趨勢和互相關係，以協助檢討現狀、做成決策以及長程規劃。 4.1.6 客戶滿意度 供應商應備有一套測定客戶滿意度的書面程序作業書，其中包含測定的頻率以及如何確保其客觀性和有效性。客戶滿意度的各種趨勢以及客戶不滿意的各種主要指標，應書面記載且以客觀的資訊予以證實。這些趨勢需足以跟競爭者，或適當的企業標竿來較量，並由高層治理階層進行審查。 備註：需同時顧及內部、外部和最終的客戶。 4.1.6.1
9、 通知驗證 當客戶發給供應商以下報告時，供應商應於五個工作天內以書面方式通知驗證註冊機構： 註冊機構 Chrysler“Needs Improvement” Ford Q-1 Revocation General Motors Level Containment 4.2 品質制度 4.2.1 概 述 供應商應建立書面化、並維持其品質制度，以確保產品符合符合規定要求。供應商應備有品質手冊，以涵蓋本國際標準之各項要求。此品質手冊應包含或對照連接至本品質制度中之各項書面程序，以及綱要式列出本品質制度所使用之文件架構。 備註：品質手冊之指導綱要可參考ISO 10013。 4.2.2 品質制度程 供應商
10、應： 序 ）遵照本國際標準要求，及供應商既定之品質政策，明訂各項書面程序，及 ）有效執行該品質制度，以及各項書面程序。為達本钱國際標準之目的，構成品質制度之各項程序，其範圍及細節應視工作之複雜性、所使用之方法及技巧、以及參與執行業務人員所需之訓練而定。 備註：各項書面程序，可對照相連至各項作業說明書，以界定工作應如何執行。 4.2.3 品質規劃 供應商應明文規定如何達成品質要求。品質規劃應與供應商品質制度中之其他要求一致，並依適合供應商作業方式之格式予以書面化。為達成產品、專案計劃、或合約所規定之要求，供應商應適時考慮適合之項目如下述： ）擬定品質計劃； ）為達成要求的品質，可能需要之任何管制
11、、製程、設備（包括檢驗及測試設備 ）、夾具、所有生產資源與技術之鑑別及獲得； ）確保設計、安裝、製程、服務、檢驗及測試程序以及適用文件之相容性； ）必要時，得更新品質管制、檢驗及測試技術，包括開發新儀器； ）鑑別各種量測要求，包含假设其涉及之才能已超育越現有已经知道狀況，而開發此項所需才能需有之充裕時間； ）產品完成之各適當階段，適切驗證之鑑別； ）所有特性項目，以及各項要求允收標準之釐清，包含具有主觀要素者； ）品質記錄之鑑別與撰寫（參閱4.16）。 備註：參閱4.2.3 a建立品質計劃，可利用參考對照表的方式，與適用之書面程序加以索引，以便在供應商之品質制度中，构成一個完好的部分。 4.2
12、.3.1 先期產品 供應商應建立和執行先期產品品質規劃程序。供應商需召集內部跨功能小組，從事準備新 品質規劃 產品或產品變更的先期作業。這些小組需適時地利用在先期產品品質規劃和管制計畫參考手冊內敘述的各種技術；也可利用某些能達成此項目的类似技術。 此小組的工作需包括： 各項管制特性的開發定案（參閱附錄C） 各項失效方式與效應分析的開發及審查 制訂各種行動方案，透過高風險優先指數，降低潛在的失效方式 各項管制計畫的編寫和審查 4.2.3.2 管制特性 當客戶於設計資料上指明管制特性時，供應商的各項製程管制指導文件及類似的文件（如FMEA、管制計劃、操作指導書 ），應註明客戶要求的管制特性符號（或
13、供應商的相等符號或標記），以指明那些製程步驟會影響到管制特性。（參閱附錄C） 備註：最初地，客戶會決定管制特性和標示他們。管制特功能够從任何產品的屬性識別，例如：尺寸、材質、外觀、功能。 4.2.3.3 可行性評 供應商應在簽訂合約到生產產品前，針對已經規劃好的產品實施研究及確認製造的可行性. 估 可行性是評估特别的設計、材料或生產製程方面是否適合於生產，同時也確認所需的統計製程才能和指定的產能方面符合所有的工程要求。可行性評估需使用先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊裡的小組可行性承諾，以進行書面記載。 4.2.3.4 產品平安 供應商在制訂和執行設計管制及製程管制時，必須考慮產品平安。供應商
14、應致力提升公司內部人員對產品平安性的相關知識。 4.2.3.5 製程FMEA 製程的失效方式與效應分析應考慮到所有的管制特性，並致力於改善製程，以做到預防不良重於不良檢查 。某些客戶要求在產品認可核准前要先完成失效方式與效應分析審查及核准第節要求 ）。參閱潛在失效方式與效應分析參考手冊。 4.2.3.6 防錯法 供應商應於製程、設施、設備及工具規劃時採用適當的防錯方法。 4.2.3.7 管制計劃 供應商應對所供應的產品的系統、子系統、組件及或物料等級方面研擬適當的管制計劃。管制計劃應包括附錄J表格中所有訊息內容。管制計劃的要求，包含生產過程使用的大宗物料（例如：鋼鐵、塑膠樹酯、油漆）及使用之零
15、組件。除了穩健製程開發之外，管制計劃也是先期產品品質規劃過程的結果。當產品和製程與現狀有明顯不同時，應修正管制計劃內容。管制計劃可列出用於製程管制的操纵方法。管制計劃應視需求涵蓋三種不同階段： 原型樣品說明在原型樣品製作期間，所發生的各項尺寸量 測、材料及功能測試等。（參閱APQP手冊）當客 戶有要求時，供應商應提供原型管制計劃。 量產前說明介於原型樣品和全面生產之間，所發生的各項 尺寸量測、材料及功能測試等的文書作業。 量產全面記載在大量生產期間，所發生的各項產品製程 特性、製程管制、測試和量測系統等的文書作業。供 應商應利用跨功能小組建立管制計劃。備註：跨功能小組成員，可包括供應商的設計、
16、製造、工程 、品質、生產和其他適當的工作人員。對外可包括客 戶的採購、品質、產品工程、客戶和外包商工廠人員管制計畫應於以下任何情況發生時，適當地檢討和更新： 產品變更時 製程變更時 製程變得不穩定時 製程變得才能缺乏時 檢驗方法、頻率改變時 參考生產性零組件核准程序手冊 4.2.4 產品核准程序 4.2.4.1 概述 供應商應該完全符合生產性零組件核准程序手冊裡規定的所有要求。 4.2.4.2 對分包商 供應商應對其分包商做部品承認作業（例如：PPAP）。要求 4.2.4.3 工程變更 供應商應驗證工程變更是否得到適當的確認。參閱4.12、4.16及PPAP 確認 備註：這項要求同時適用於供應
17、商和分包商。 4.2.5 持續不斷改善 4.2.5.1 概述 供應商應為所有客戶的利益，持續不斷地改善品質、服務（包括時效、交期）及價格。本項要求不能取代創新改進的要求。 備註：持續不斷改善的理念可全面地推廣到整個供應商組織內。持續不斷改善應展開到產品特性上，特別是管制特性應最優先考慮。 備註：本钱要素或價格將是持續不斷改善系統一個主要項目。 備註：對於那些能夠用計量數據來評估的產品特性和製程參數，持續不斷改好心指將計量值相關的特性和製程參數治理到最正确的目標值，並減少其對目標值的變異。對於只能用計數值數據來評估的特性來說，在所有要求都滿足前，持續改善應該不断進行。（見4.10.1.1、4.1
18、3、4.14 ）。在這種情況下的改善被定義成矯正措施，而不是持續改善。對於那些穩定性、可接受的才能和效能已得到證實的流程者，供應商應發展優先行動計劃對其進行持續改善。備註：對於製程才能缺乏的情況，要求採取矯正措施。 4.2.5.2 品質和生 供應商應明確定出對品質和生產力的改進機會，並執行適當的改進計劃。 產力的改 進 備註：可能導致改進計劃的情況 非計劃排定的停機時間 機器設定、換模及換機時間 作業週期時間過長 報廢、重新加工及修理 工廠內的無附加價值事項 過度的變異 首批製程才能低於100% 製程平均值未集中於目標值（雙邊規格） 未按照累積的結果來驗證測試的要求 人工、材料的浪費 不良品本
19、钱 產品不易裝配或安裝困難 過多的搬運和儲存 將客戶作業程序治理到最好的新目標值 接近界線的量測系統才能（見MSA及ISO 10012-1） 客戶不滿意，如：抱怨、修理、退貨、耽誤出貨、交貨缺乏、客戶工廠的關切事項、保固期等 4.2.5.3 用於持續 供應商應展示具有以下衡量和方法的知識，且適當採用之不斷改善的技術 備註：以下所列為可能被採用的持續不斷改善技術。供應商可根據其需求運用其他合適的方法。 管制圖（計量值、計數值、累積總和圖表） 實驗設計法 限制理論 設備綜合效益 零組件百萬分之一不良分析 價值分析 競爭標竿 動作分析人體工學 防錯法 4.2.6 設施和工模具治理 4.2.6.1 設
20、施、設 供應商應採用跨功能小組的作法，以制訂設施、製程及設備計劃，並與先期產品品質規劃 備和製程 製程相結合。工廠的配置需將物料的流程和搬運量減到最小，以便於同步的物料流程，而且 規劃效益 要將工廠的空間使用附加價值提升到最大。應制訂評估目前作業和製程的有效性的方法以下要素應予考慮：工作總計劃、適當的自動化、人體工學和人性要素、作業員和生產線的平衡、儲存和平安緩衝存量的水準及附加價值的人力分析。 備註：供應商應識別和確認適當的功能矩陣來監督現行操作的 有效性。 4.2.6.2 工模具管 供應商應建立和執行一套工模具治理制度，內容包括： 理 保養和修理的設施和人員 儲存和修復 設定條件 損壞性工
21、模具的汰換計劃 工模具修正，包括工模具設計文件 供應商應提供工模具和量具的設計、製造和全部尺寸檢測的適當技術資源。假如其中任何一項工作是外包時，應建立追蹤體系。 備註：工模具治理不是針對庫房或貨物之配銷人員。 4.3 合約審查 4.3.1 概述 供應商應制訂並維持合約審查及業務協調之各項書面程序。 備註：除非客戶要求，否則不要求供應商一定要回復採購訂單的確認記錄。 4.3.2 審查 在提出每一份標單，或接受每一份合約或訂單（記載著要求條件）之前，供應商應對標單、合約或訂單加以審查，以確保： ）要求條件均經適切之明文規定，假设以口頭方式接單，要求條件未經明文記載時，供應商應確保在接受之前，訂單上
22、要求之條件均已同意； ）任何合約或訂單中之要求，有異於標單者，均已解決； ）供應商有才能達成合約或訂單之要求； ）能夠達成客戶所有的要求，包括第節的要求。 4.3.3 合約修正 供應商應鑑別每一份合約如何修正，且能將其正確地傳送到組織內相關功能單位。 4.3.4 記錄 合約審查記錄應予以保存（參閱4.16）。 備註：宜與客戶就合約相關事務，建立溝通管道及聯絡界面。 4.4 設計管制 備註：本要項僅適用於負有設計責任之供應商。針對所有供給客戶的產品，假如有建立新的產品規範者，或有權更改現有產品規範的供應商，被定義為有設計職責。客戶對產品的核准，並不表示供應商沒有設計職責。 4.4.1 概述 為確
23、保符合規定要求，供應商應制訂及維持各項書面程序，以管制及驗證產品之設計。 4.4.1.1 設計資料 供應商應使用過去設計專案經驗，發展現有及未來類似設計專案。 使用 4.4.2 設計與開發 供應商應針對每一設計及開發業務，擬定各項計畫。這些計畫內容應能說明或連接至此 規劃 等業務，以及界定執行之職責。設計及開發業務應指派合格人員，並賦予適當資源。各項計畫應隨設計之進展而予以更新。 4.4.2.1 所需技術 供應商的設計活動需適當地具備以下各項技術： 幾何尺寸及公差技術(GDT) 品質機能展開(QFD) 製造設計(DFM)裝配設計(DFA) 價值工程法(VE) 實驗設計法(DOE) 失效方式與效
24、應分析(DFMEA/PFMEA) 有限元素分析法(FEA) 實體外型法(Solid Modeling) 模擬技術法(Simulation Technigues) 電腦輔助設計(CAD)電腦輔助工程(CAE) 可靠度工程計畫法(Reliability Engineering Plans)4.4.3 組織與技術 投入設計過程之不同編組，其組織與技術之聯繫介面，需加以界定，及必要之資 之聯繫介面 訊應予以明文規定、傳遞及定期檢討。 4.4.4 設計輸入 與產品相關之設計輸入要求，包括適用之法令規章，供應商應加以鑑別，書之於文，所做之選擇亦應檢討其適切性。凡有不完備、混淆不清或互相衝突之要求，應予負責
25、提出此等要求者共同加以解決。設計輸入應將任何合約審查業務的結果納入考慮。 4.4.4.1 設計輸入 供應商應具備適當的資源和設施，以利用電腦輔助的產品設計、工程和分析。假如這些功 補述 能列入外包合約的規定時，供應商應提供技術指導。另外，CAD/CAE系統應能跟客戶的系統做雙向溝通，不過客戶亦可聲明放棄對此電腦輔助系統之要求。 4.4.5 設計輸出 設計輸出應該用書面的方式，並以可被驗證及可被驗收其符合設計輸入要求的方式，加以表達。設計輸出應： ）符合設計輸入要求； ）包含或列出參考之允收準則； ）確定對產品平安與正常功能有严重關連的設計特性（如 ：操作、儲存、搬運、維護及處理之要求）； 設計
26、輸出文件公布前，應加以審查。 4.4.5.1 設計輸出 供應商的設計輸出應是以下過程的結果，包括： 補述 努力於簡化、最適化、創新及減少浪費（如：QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、外表反應法、或適當的替代方法） 採用合適的幾何尺寸和公差技術 本钱機能風險取捨的分析 採用從測試、生產及工作現場的資訊回饋系統 採用設計的失效方式與效應分析 4.4.6 設計審查 在設計的各適當階段，設計結果的正式書面審查，應加以規劃並付諸實施。每次設計審查之參與者，應包含與該設計階段有關之各項功能之代表，需要時尚須包括其他專業人員。各項審查之記錄應予以保存。（參閱4.16） 4.4.7 設計驗證 在設
27、計的適當階段，應實施設計驗證，以確認該設計階段之設計輸出，能符合其設計輸入之要求。設計驗證措施應予記錄（參閱4.16）。 備註：除實施設計審查（參閱4.4.6）外，設計驗證亦可包括之作業如下： 實施不同之計算； 如可能時，將新設計與業經驗證之類似設計互相比較； 進行測試與示範展示，及 設計階段之各項文件，公布前加以審查。 4.4.8 設計驗收 為確保產品符合既定之使用者需求及或要求項目，應實施設計驗收。 4.4.8.1設計驗收 設計驗收的進行應滿足客戶的進度安排。驗收的結果應記錄下來。驗收失敗應加以記 補述 錄在相關設計驗收記錄上（參閱 4.16）。並針對失敗提出矯正預防措施。 備註： 11.
28、 設計驗收在成功的設計驗證（4.4.7）後實施。 12. 通常在既定之操作條件下，執行驗收。 13. 通常係對最終產品執行驗收，但也有可能在產品完成前之較早階段執行。 14. 假设有不同預設用处時，亦可執行屡次驗收。 4.4.9 設計變更 所有的設計變更及修正，在實施前，應加以識別、記載、審查，並經權責人員核准。 4.4.9.1設計變更 所有的設計變更，包括那些外包商所提出的建議，均應在實施生產之前獲得客戶書面 補 述 的核准，或者客戶已同意放棄此項要求。參考PPAP手冊，以及本分文件中有關客戶的特定規定章節。對於具有專利權的設計，舉凡形狀、安裝、功能、功能及或耐久性的影響，都應跟客戶一起商議
29、，以便能進行正確的評估所有設計變更的影響。 4.4.9.2 設計變更的 供應商應考慮設計變更對產品使用時，整個系統的影響。影響 4.4.10 客戶原型支持 當客戶有要求時，供應商應有廣泛詳實的原型計畫。盡可能地，供應商應採用一样的外包商、工具及製程。機能測試應考慮，且適當地包括產品的壽命、可靠度及耐久性。應追蹤所有的機能測試的各項活動，以監察試驗及時完成並符合要求。雖然上述服務項目可能會簽約，但是供應商亦應提供技術指導。 4.4.11 保 密 供應商應於開發階段，對客戶的產品及相關訊息保密。 4.5文件與資料管制 4.5.1 概述 供應商應制訂並維持各項書面程序，以管制與本國際標準要求有關之所
30、有文件及資料，其適用之範圍，尚包括外來之文件，如標準及客戶圖面。 備註：文件與資料可為任何方式之媒體，如：有精裝硬皮封面的書冊或電子媒體。 4.5.2 文件與資料 文件及資料在發行之前，應由權責人員審核其適切性。 核發 為防止使用無效及或過期文件，用以鑑別文件最新版次狀況之總覽表，或相當之文件管制程序，應予建立且易於取用。各項管制亦應確保： ）所有對品質制度有效運作極為重要之作業場所，均應持有適當之文件； 適當的文件範例包括： 工程圖面 (Engineering drawings) 工程標準 (Engineering Standards) 電腦輔助用(CAD)資料 (Math Data) 檢驗
31、指導書 (Inspection instructions) 測試程序書 (Test Procedure) 工作指導書 (Work instruction) 作業表單 (Operation Sheets) 品質手冊 (Quality Manual) 作業程序書 (Operation Procedures) 品質保證程序書 (Quality Assurance procedure) 物料規範 (Material Specification) ）過時及或無效文件，應即刻自所有發行或使用場所移走，否則應保證不致因無意而被誤用； ）依法及或為知識保存目的，而保存之任何過期文件，均應予以適切之識別。 4.
32、5.2.1 工程規格 供應商應制訂一套書面作業程序規範，以便確保對所有客戶的工程標準規格，及其變更，得以適時的審查（如：幾個工作天，而不是幾週或幾個月 ）、分發及執行。同時，供應商應保存一份記載每項生產變更生效日期（針對記錄管制，參照4.16）。實施該作業程序時，包括所有相關文件都應為最新版本。 備註：當設計記錄中的規範更改的，或有些規範的更改影響到PPAP文件時，就必須及時更改PPAP文件。 4.5.3 文件及資料 除非另有特別規定，文件與資料之變更應由原審核之同一功能單位組織部門執行審 變更 核，該受指定之功能單位組織部門應有權調閱相關背景資料，據以作其審核。如實際可行時，變更之性質應在文
33、件或其適當之附件上，予以識別。4.6 採購 4.6.1 概述 供應商應建立並維持各項書面程序，以確保採購之產品參閱3.1）符合規定之要求。 備註：上述提到的“參閱3.1”是指ISO 9001或ISO 9002中的3.1部分，指“產品”的定義。 4.6.1.1 生產中物料 假如客戶已有一份核准的外包商名單時，供應商應從這份名單所列之外包商，採購各相 的核准 關的物料。任何其他的外包商，唯有在他們被客戶的物料工程小組增列到該名單之後，才可能被採用 備註：假如對任何現有客戶核准分包商名單加以增加，可該聯繫相應的客戶工程部門。名單只是針對部分的產品，假如此名單存在，能够從客戶的相關設計資料中發現。 4
34、.6.1.2 政府、平安 所有採購用於零組件製造的物料，凡涉及管制的、有毒性的及危險性的物料，應符合 和環境法規 目前政府和平安法規的規定，同時，應考量在製造地區及銷售地區對環境、電力及電磁場限制的適應性（參閱詞彙核准的物料）。 4.6.2 分包商的評估 供應商應： ）根據供應商達成分包合約要求的才能，包括品質制度及任何特定之品質保證的要求，來評估及選擇分包商； ）對於供應商採行之管制方法與管制程度，應加以界定。該項界定應視產品之類別，分包產品對最終產品品質之影響；以及，如適當時，亦可視分包商往昔在品質稽核報告，及或品質記錄，所展現之才能與績效而定； ）對於可接受之分包商，應建立並維持其品質記
35、錄（參閱4.16）。 備註：也可採用不同於“合格分包商名冊”的方法，以符合本項要求。 4.6.2.1 外包商的 供應商應採用QS 9000的第一節，當作根本的品質系統要求，以訂定外包商品質系統。 開發 假如是外包商零組件開發的評鑑時，需按照供應商規定的頻率實施。外包商評鑑，能够由OEM客戶按照QS9000直截了当執行，或者由認證委員會認可的第三者登錄機構來做（參閱附錄B），以上均被承認可代替執行供應商的稽核。 備註：允許上述的各項稽核或ISO 的登錄，並不是意圖限制更為專用供應商外包商品質系統以及產品開發。 備註：對外包商開發的優先程度取決於外包商對QS 9000要求的需要程度，如其所提供產品
36、和服務的重要度。採用客戶指定的外包商，並不能減輕供應商仍須保證外包商的零組件，物料和服務的責任。 4.6.2.2 外包商交貨 供應商應要求各外包商達成100%如期交貨績效。供應商應提供適當的規劃資訊和採購承 日程規劃 諾，以確保外包商有才能達到這項期望。供應商應執行一項系統，藉以監測外包商的交貨績效及採取相對應矯正措施。無論供應商和外包商所付的額外運費均應加以記錄。 4.6.3 採購資料 採購文件包含之資料，應能明確說明所訂購之產品，如適用時，可包含： ）類別、等級、品級或其他精確之識別說明； ）名稱或其他明確之識別，以及適用之規格、圖面、製程要求、檢驗說明，及其他相關之技術資料，包含產品、程
37、序、製程設備與人員或合格之要求； ）適用之品質制度標準，其名稱、編號以及發行版次。採購文件發出前，供應商應就規定要求，審核其適切性。 4.6.4 採購產品之驗證 ISO 4.6.4.1 供應商 當供應商擬在分包商處驗證採購之產品時，供應商應於採購文件中，界定驗證之安 在外包商處之驗證 排及產品放行之方法。合約中假设有規定，應賦予供應商之客戶，或其客戶之代表，在分包 ISO 4.6.4.2 客戶對 商及供應商處，查驗分包產品是否符合規定要求之權力。客戶驗證不能免除供應商提供 分包產品之驗證允收產品之責任，亦不能排除日後客戶之拒收情事。4.7 客戶供應品之管制 供應商應建立並維持各項書面程序，以管
38、制驗證、儲存及維護由客戶提供，作為併入產品、或作為其相關業務用之供應品。該等供應品一旦有所遺失、損壞或不適用時，均應加以記錄並通報客戶（參閱4.16）。供應商所做之驗證工作，並未解除客戶提供允收產品之責任。 備註：客戶所擁有的可回收包裝材料，包括在此單元（參閱4.15.4）。4.7.1客戶擁有的 屬於客戶所有的工模具和設備，應賦予永久地標記；如此，每一件工模具的所有權能一 工模具 目了然。 備註：推薦使用包括有部件編號及或客戶名稱的標籤。如供應商自行定義編號，應可追溯到相應的客戶。4.8 產品鑑別與追溯 適當時，供應商應制訂維持各項書面程序，於接收，及生產、交貨、安裝之各階段中，藉由適宜之方式
39、，用以鑑別產品。 備註：對於QS 9000，上述的“適當時”不適用。 凡追溯性為既定要求範圍時，供應商應對個別產品或批次之獨特識別方式，建立並維持各項書面程序。該項識別應予以記錄（參閱4.16 ）。 4.9 製程管制 供應商應鑑定與規劃，直截了当影響品質之生產、安裝及服務等製程均在管制狀況下。管制狀況應包括下述各節： ）生產、安裝及服務之方式，假设缺少作業程序，會對品質有所影響，應制訂該等書面程序； ）使用適切之生產、安裝及服務設備，以及適當之工作環境； 4.9.b.1 場地的清潔 供應商應維持適當的整齊、清潔和可用的場所，以生產產品。 4.9.b.2 突發事件 除了自然災害，供應商應針對緊急狀況準備突發事件計畫，（如人力資源缺乏、公共 設 計畫 施中斷、主要設備毛病等）以便合理保護提供給客戶的產品。 ）符合有關之標準法規、品質計畫及或書面程序；