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1、北京市医疗器械运营监视治理方法施行细则第一章 总 则第一条为加强医疗器械运营监视治理，标准我市医疗器械运营秩序，保障公众用械平安、有效，依照医疗器械监视治理条例和国家食品药品监视治理总局医疗器械运营监视治理方法（以下简称监视治理方法），结合监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事医疗器械运营活动及其监视治理，应当恪守本细则。第三条依照企业类型和所运营医疗器械风险程度，对医疗器械运营企业（以下简称“运营企业”）施行分类治理；推进信息化技术在质量治理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。第四条北京市食品药品监视治理局负责全市医疗器械运营监视治理工作，指导、监视区（县）食品药品
2、监视治理局及直属分局开展医疗器械运营监视治理和医疗器械质量治理标准施行工作，组织施行为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳（以下简称“提供储存、配送效劳”）运营企业的现场核查。区（县）食品药品监视治理局及直属分局负责辖区医疗器械运营监视治理工作，施行医疗器械运营许可和备案工作，监视运营企业施行医疗器械质量治理标准，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供储存、配送效劳”运营企业的监视检查工作，指导、监视辖区食品药品监视治理所开展医疗器械运营监视检查工作。食品药品监视治理所负责辖区第二类医疗器械运营企业以及从事第三类医
3、疗器械零售业务运营企业的监视检查工作。第五条 医疗器械运营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监视治理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。第二章 运营许可与备案治理第六条 从事第二类、第三类医疗器械运营，除应当具备符合监视治理方法第七条设定的条件，运营场所和库房还应当符合以下要求： （一）运营类、类体外诊断试剂的，应当具备与运营规模相习惯的运营场所和库房，且运营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。（二）运营类医疗器械的，应具备与运营规模相习惯的运营场所和库房：1.运营类代号为-68
4、21医用电子仪器设备、-6846植入材料人工器官、-6863口腔科材料、-6877介入器材产品的，运营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。2.运营类代号为-6815注射穿刺器械、-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品的,运营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。3.从事类代号为-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（仅限软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配效劳的，运营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或
5、满足无直射照明的条件。4.运营除上述类代号以外其他类医疗器械的，运营场所使用面积不得少于60平方米，并装备与运营规模相习惯的仓库。（三）运营类医疗器械的，应装备与运营产品和规模相习惯的运营场所和库房。从事类代号为-6846植入材料和人工器官（助听器）类零售业务的，还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。同时运营（一）、（二）、（三）项所列类别产品的运营企业，运营场所和库房设置应分别满足上述最高条件。运营企业储存医疗器械的库房应当各自独立，不得与其他企业共用库房及设备设备；委托其他运营企业储存、配送的不视为共用库房。第七条 从事第三类医疗器械运营的，计算机治理系统应当符合医疗器械质量治理标
6、准的要求，并满足食品药品监管部门监管要求，计算机治理系统的详细要求见医疗器械运营企业运营质量计算机治理系统功能要求（附件1）。第八条 运营企业“运营场所”应当与营业执照中的“住所”一致；运营场所和库房不得设在房屋规划用处为“住宅”的、军事治理区以及其他不合适运营的场所。符合以下情况之一的，运营企业能够不单独设立库房，但储存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：（一）仅从事医疗器械零售业务的；（二）全部委托其他运营企业储存、配送的；（三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。第九条从事第三类医疗器械运营的，运营企业应当向住所所在地区（
7、县）食品药品监视治理局或直属分局提出申请。运营企业应在北京市食品药品监视治理局网站企业效劳平台（以下简称“企业效劳平台”）填报医疗器械运营许可申请表（附件2）及有关信息，提交符合监视治理方法第八条要求的材料。第十条 受理医疗器械运营许可申请的区（县）食品药品监视治理局或直属分局应当自受理之日起30个工作日内对申请材料进展审核，并按照医疗器械质量治理标准的要求开展现场核查。需要整改的，运营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请，整改时间不计入审核时限。符合规定的，作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械运营许可证；不符合规定的或整改后仍不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并
8、说明理由。第十一条 从事第二类医疗器械运营的，运营企业应当向住所所在地区（县）食品药品监视治理局或直属分局提出申请。运营企业应当在企业效劳平台填报第二类医疗器械运营备案表（附件3）及有关信息，提交符合监视治理方法第十二条要求的材料。区（县）食品药品监视治理局应当当场对材料的完好性及内容进展审核，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械运营备案凭证，并将第二类医疗器械运营备案凭证复印件和备案材料及时移送至运营企业住所所在地食品药品监视治理所，食品药品监视治理所应当自运营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量治理标准的要求开展现场核查。直属分局应当当场对材料的完好性及内容进展审核，符合规定的予以备案
9、，发给第二类医疗器械运营备案凭证，并自运营企业备案之日起3个月内按照医疗器械质量治理标准的要求开展现场核查。第十二条 食品药品监视治理部门对运营第二类医疗器械企业开展现场核查时发觉运营企业提供虚伪备案材料或存在严峻咨询题的，备案部门应当通过北京市食品药品监视治理局向社会公告备案单位存在的相应咨询题，并按照相关法规对其进展处理。第十三条 跨辖区设置库房的，运营企业应当具备运营场所与库房之间医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机治理系统和库房温湿度在线监测的设备设备，并向库房所在地区（县）食品药品监视治理局或直属分局提交医疗器械运营企业跨行政区域设置库房备案表（附件4），办理备案；委托具有“提
10、供储存、配送效劳”运营形式运营企业储存医疗器械的除外。备案地食品药品监视治理部门负责对运营企业跨辖区设置的库房进展日常监视检查。第十四条 医疗器械运营许可证许可、登记事项变更的，应当向发证部门提出医疗器械运营许可证变更申请。运营企业应当在企业效劳平台填报医疗器械运营许可变更申请表（附件5），提交监视治理方法第八条中涉及变更内容的有关材料。变更登记事项的，发证部门应当当场对申请材料进展审核，符合要求的，准予变更。变更许可事项的，发证部门应当自收到变更申请之日起30个工作日内对申请材料进展审核，按照医疗器械质量治理标准的要求开展现场核查。需要整改的，运营企业应当于规定期限内完成整改，并提交复审申请
11、。符合规定的，作出准予变更的决定；不符合规定或整改后仍不符合规定的，作出不予变更的书面决定。变更后的医疗器械运营许可证编号和有效期不变。第十五条 因分立、合并而解散或者主动放弃运营的，运营企业应当向发证部门提出医疗器械运营许可证注销申请。运营企业应当在企业效劳平台填报医疗器械运营许可证注销申请表（附件6），提交相关证明性材料。第十六条 运营企业拟增加“提供储存、配送效劳”运营形式的，应当符合医疗器械运营企业为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳技术要求（以下简称技术要求，附件7），并向住所所在地区（县）食品药品监视治理局或直属分局提交为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳备案表（附
12、件8）及相关材料，北京市食品药品监视治理局组织施行现场核查，符合技术要求的，区（县）食品药品监视治理局或直属分局予以备案。第十七条 医疗器械运营许可证有效期届满需要连续的，运营企业应当在有效期届满6个月前向发证部门提出医疗器械运营许可证连续申请，在有效期届满前缺乏30日提交连续申请的不予受理。运营企业应当在企业效劳平台填报医疗器械运营许可连续申请表（附件9），提交监视治理方法第八条规定的有关材料。发证部门应当自收到连续申请之日起30个工作日内对申请材料进展审核，并开展现场核查，符合规定的，准予连续，发给新的医疗器械运营许可证，连续后的医疗器械运营许可证编号不变。不符合规定的，限期整改；整改后仍
13、不符合规定的，不予连续，书面说明理由并告知申请人。逾期未作出决定的，视为准予连续。第十八条医疗器械运营备案凭证中备案事项发生变化的，应及时办理变更备案。运营企业应当在企业效劳平台填报第二类医疗器械运营备案变更表（附件10），提交监视治理方法第十二条中涉及变更内容的有关材料。区（县）食品药品监视治理局或直属分局应当当场对企业提交材料的完好性进展审核，符合规定的，予以备案，发给新的第二类医疗器械运营备案凭证，变更后的备案凭证编号不变。变更运营地址、库房地址、运营范围、运营方式的，运营企业住所所在地食品药品监管所或直属分局应当自变更之日起3个月内按照医疗器械质量治理标准的要求开展现场核查。第十九条
14、拟将医疗器械储存、配送业务委托给具有“提供储存、配送效劳”运营形式运营企业的，在办理相关许可和备案时，还应当提交与被委托方签订的含有明确双方质量责任内容的书面协议、被委托方的医疗器械运营许可证或第二类医疗器械运营备案凭证及为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳备案表复印件。第二十条 医疗器械运营许可证遗失的，运营企业应当在北京市食品药品监视治理局指定媒体登载遗失声明。遗失声明登载满1个月后，运营企业通过企业效劳平台填报医疗器械运营许可证补发申请表（附件11），携带已登载遗失声明的证明材料，向原发证部门申请补发。发证部门应当当场对申请材料进展审核，符合要求的，予以补发，补发的医疗器械运营许
15、可证编号和有效期与原证一致。第二类医疗器械运营备案凭证遗失的，运营企业应当在北京市食品药品监视治理局指定媒体登载遗失声明，通过企业效劳平台填报第二类医疗器械运营备案凭证补发表（附件12），携带已登载遗失声明的证明材料，向原备案部门办理补发手续。发证部门应当当场对相关材料进展审核，符合要求的，予以补发，补发后的第二类医疗器械运营备案凭证编号与原凭证一致。第二十一条 运营企业因违法运营医疗器械被食品药品监视治理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处分决定但尚未履行的，食品药品监视治理部门应当暂停办理相关许可，直至案件处理完毕。第二十二条运营企业有以下情形之一的，住所所在地区（县）食品药品监视治理
16、局或直属分局应当依法注销其医疗器械运营许可证或在其第二类医疗器械备案信息中予以标注，并在其网站上予以公布。（一）运营企业不具备原运营条件或者与备案信息不符且无法获得联络的，经发证部门公示满60日后仍无联络的；（二）发证部门获知运营企业的营业执照已被依法注销，但运营企业未向住所所在地区（县）食品药品监视治理局或直属分局提出注销医疗器械运营许可证申请的； （三）医疗器械运营许可证有效期届满未连续的； （四）医疗器械运营许可证被依法撤销、撤回、撤消、收回或者宣布无效的； （五）提供虚伪备案材料骗取备案凭证的；（六）法律、法规规定其他情形的。第二十三条 运营企业住所所在地区（县）食品药品监视治理局或直
17、属分局应当建立辖区运营企业许可和备案档案，完好记录医疗器械运营许可、备案相关信息。第三章 运营质量治理第二十四条 运营企业应当按照监视治理方法、医疗器械质量治理标准的要求，开展医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后效劳，并建立覆盖质量治理全过程的运营治理制度，保证运营条件和运营行为持续符合要求。第二十五条 从事医疗器械批发业务的，进货查验记录和销售记录信息应当精确、完好、相关联、可追溯。销售人员受权书应当载明受权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并对受权书归档保存。第二十六条 委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的合法资质和保障才能进展考核评估，签订运输协议，协议内容应
18、当明确运输过程中的技术要求和质量责任，物资发运记录保存期限应与进货查验记录和销售记录保存期限一致；物资发运记录至少应当包括发货时间、收货单位、收货地址、运输方式、经办人等信息。第二十七条 运营企业应当按照相关法规要求开展医疗器械不良事件监测报告工作，获知所销售医疗器械发生不良事件的，应当按照相关程序向医疗器械不良事件监测机构主动报告。从事第三类医疗器械运营的，应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，并指定专门机构、装备人员承担报告工作。第二十八条 从事第三类医疗器械运营的，应当建立质量治理自查制度，并按照医疗器械质量治理标准的要求进展全工程自查，于次年3月底前向住所所在地区（县）食品药品监视治理
19、局或直属分局提交年度自查报告。年度自查报告至少应当包含以下内容：（一）医疗器械运营许可证登记、许可事项变更情况，储存、运输变化情况，计算机信息化治理系统变化情况，委托、被委托储存、配送变化情况；（二）医疗器械质量抽检情况；（三）医疗器械质量治理标准年度运转情况；（四）因违法运营被食品药品监管部门查处情况；（五）年度主要产品运营情况。年度自查报告中（一）至（四）项内容作为企业根本信息供公众查询。第二十九条 从事第三类医疗器械运营的企业自行停业时，应当向发证部门提出暂停运营报告，重新运营时，应当提出恢复运营报告；停业1年以上的，须经现场核查，符合要求后方可恢复运营。第三十条 运营企业运营的医疗器械
20、发生严重平安质量事故的，应当在24小时内报告北京市食品药品监视治理局，并同时报告运营企业住所所在地区（县）食品药品监视治理局或直属分局。第四章 监视治理第三十一条区（县）食品药品监视治理局、直属分局应当建立医疗器械运营日常监视治理制度。对辖区内运营企业符合医疗器械质量治理标准情况施行监视检查；对第三类医疗器械运营企业的年度自查报告进展审查；催促企业标准运营活动，对有不良记录的运营企业施行重点监管。第三十二条 有以下情形之一的，区（县）食品药品监视治理局、直属分局及食品药品监视治理所应当加强现场检查：（一）上一年度新创办的第三类医疗器械运营企业；（二）上一年度监视检查中发觉存在严峻咨询题的；（三
21、）因违背有关法律、法规遭到行政处分的；（四）未提交年度报告或通过审查年度报揭发觉存在严重质量风险的；（五）食品药品监视治理部门认为需要加强检查的其他情形。第三十三条北京市食品药品监视治理局编制年度运营企业监视检查计划，区（县）食品药品监视治理局及直属分局应当依照年度监视检查计划确定本辖区重点监管对象、检查频次和覆盖率，并组织施行。第三十四条 对投诉举报、监视检查或者其他信息显示可能存在严重平安隐患或质量风险的运营企业，上级食品药品监视治理部门能够施行飞行检查。第三十五条区（县）食品药品监视治理局及直属分局应当建立辖区医疗器械运营企业监视治理档案，记录日常监视检查结果、违法行为查处等情况。第三十
22、六条 北京市食品药品监视治理局组织协调运营企业跨辖区违法运营医疗器械案件的查处。第五章附 则第三十七条 医疗器械运营许可证的编号规则为：京X1食药监械运营许XXXX2XXXX3号；第二类医疗器械运营备案凭证的备案号编号规则为：京X1食药监械运营备XXXX2XXXX3号。其中：X1为企业住所所在地区县或地区的简称，XXXX2为许可或备案年份，XXXX3为许可或备案流水号。第三十八条 委托储存、配送医疗器械的，医疗器械运营许可证、第二类医疗器械运营备案凭证的“库房地址”项下需标注承接储存的库房地址及承接委托的运营企业名称。第三十九条 本市运营企业在外埠增设库房储存医疗器械的，应当满足本细则第十三条
23、的要求，向增设库房所在地食品药品监视治理部门办理备案，持备案凭证向住所所在地区（县）食品药品监视治理局或直属分局办理医疗器械运营许可证库房地址变更。外埠运营企业在我市设置库房储存医疗器械的，向库房所在地区（县）食品药品监视治理局或直属分局办理备案手续。辖区运营企业在外埠增设库房的、外埠运营企业在辖区设置库房的区（县）食品药品监视治理局或直属分局，应建立相关运营企业监管档案。库房的日常监管可由运营企业住所所在地食品药品监视治理部门委托库房备案地食品药品监视治理部门开展。第四十条 本细则自发布之日起施行。原北京市药品监视治理局发布的关于发布的公告（京药监发200510号）、关于印发注销有关咨询题规
24、定的通知（京药监市200913号）同时废止。附件：1.医疗器械运营企业质量治理计算机系统功能要求2.医疗器械运营许可申请表3.第二类医疗器械运营备案表4.医疗器械运营企业跨辖区设置库房备案表5.医疗器械运营许可证变更申请表6.医疗器械运营许可证注销申请表7.医疗器械运营企业为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳技术要求8.为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳备案表9.医疗器械运营许可连续申请表10.第二类医疗器械运营备案变更表11.医疗器械运营许可证补发申请表12.第二类医疗器械运营备案凭证补发表附件1医疗器械运营企业计算机信息治理系统功能要求第一章 总 则第一条 为标准医疗器械
25、运营环节监视治理，指导我市运营企业开展质量治理活动，按照医疗器械监视治理条例、医疗器械运营监视治理方法、医疗器械运营质量治理标准、北京市医疗器械运营监视治理方法施行细则等相关法规、规章，结合我市医疗器械运营监管实际，特制定本要求。第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的运营企业，计算机信息治理系统应符合本要求的规定。第二章 根本要求第三条 运营企业应建立与运营范围和运营规模相习惯的计算机信息治理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括医疗器械运营质量治理标准中的相关记录工程和内容，采纳信息技术对信息进展搜集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络
26、监管。系统应能对设置的运营流程进展质量操纵，采购、验收、储存、销售、出入库、退（换）货应在系统中构成内嵌式构造，对相关运营活动进展推断。 第四条 运营企业应具有支持系统正常运转的终端机或效劳器，平安、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械运营业务票据生成、打印和治理功能。第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量治理部门审核批准不得修正任何质量治理相关数据信息，修正数据的缘故和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的
27、记录应依照专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采纳手工编辑、菜单项选择择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取平安、可靠的方式按日备份。第三章 从事医疗器械批发业务的运营企业系统功能要求第六条 系统应具有质量治理根底数据操纵功能，数据至少应包括医疗器械运营质量治理标准中规定的内容。供货单位、购货单位、产品根本信息等相关内容。第七条 系统质量治理根底数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的运营范围相对应，由系统进展自动跟踪、识别与操纵。第八条 系统质量治理根底数据应由质量治理人员负责审核、确认、更新、
28、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修正任何内容。第九条 系统应具有对近失效的质量治理根底数据进展提示、预警的功能；质量治理根底数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。第十条 采购订单应依照质量治理根底数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号序列号、注册证号、消费企业、供货企业、供货企业地址及联络方式、数量、单价、金额、购货日期等。第十一条 系统应在采购记录的根底上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、消费日期、使用期限或失效日期、到
29、货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。第十二条 系统应当依照质量治理根底数据及库存记录生成销售订单，回绝生成任何无质量治理根底数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进展自动识别、审核功能。第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、消费日期、使用期限或失效日期、销售日期、消费企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联络方式。第十四条
30、系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。第十五条 运营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统回绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、操纵功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量咨询题的医疗器械锁定、操纵功能。第十七条 运营植入类产品的运营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械根本信息（至少包括医疗器械名称、消费企业、规格、型号、批号/序列号）
31、和记录入库、出库、销售流向的功能。第四章 零售企业系统功能要求第十八条 系统应具有质量治理根底数据操纵功能，数据应包括供货单位、运营品种资质等相关内容。第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。第二十条 系统应具有依照质量治理根底数据，对医疗器械有效期进展跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能。附件2医疗器械运营许可申请表（样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限运营场所注册资本（万元）运营方式批发 零售 批零兼营邮 编运营形式销售医疗器械 为其他消费运营企业提供储存、配送效劳库房地址联络人联络运营范围人员情况姓名身份证号职务学历职
32、称法定代表人企业负责人质量负责人联络人姓名身份证号联络电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量治理人员（人）售后效劳人员（人）专业技术人员（人）运营场所和库房情况运营面积（)库房面积（)运营场所及库房条件简述运营场所条件（包括用房性质、设备设备情况等）库房条件（包括环境操纵、设备设备等）本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械运营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表
33、运营范围应当按照国家食品药品监视治理部门发布的医疗器械分类目录中规定的治理类别、分类编码及名称填写。3.本表运营方式指批发、零售、批零兼营。附件3第二类医疗器械运营备案表（样表）企业名称营业执照注册号组织机构代 码成立日期住 所营业期限运营方式批发 零售 批零兼营注册资本（万元）运营形式销售医疗器械 为其他消费运营企业提供储存、配送效劳运营场所邮 编库房地址联络邮 编运营范围人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人质量负责人联络人姓名身份证号联络电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量治理人员（人）售后效劳人员（人）专业技术人员（人）运营场所和库房情况运营面积（)库房面积（)运营场
34、所及库房条件简述运营场所条件（包括用房性质、设备设备情况等）库房条件（包括环境操纵、设备设备等）本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械运营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表运营范围应当按照国家食品药品监视治理部门发布的医疗器械分类目录中规定的治理类别、分类编码及名称填写。3.本表运营方式指批发、零售、批零兼营。附件4医疗器械运营企业跨辖区设置库房备案表备案编号：
35、企业名称营业执照注册号组织机构代码运营许可证编号/备案凭证编号住 所邮 编运营范围人员情况姓名身份证号联络质量负责人库房负责人库房地址库房情况库房建筑面积： 常温库 ，恒温库 ，冷藏库 m，冷冻库 m能否实现库房进、出、存信息两地间实时传输功能 能 否能否实现库房温湿度在线监测、及时操纵功能 能 否本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械运营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日备案部门（公章）： 备案日期： 年 月 日填表说明：1.跨辖区设置库房的医疗器械运营企业应当于提出申请前向库房所在地区县食品药品监视治理局或直属分局备
36、案，携带此备案表及与库房相关的材料，如库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、仓储设备设备及温湿度操纵系统介绍、计算机治理系统介绍、库管人员介绍等。2.本表按照实际内容填写，不可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所等按照营业执照内容填写；许可证编号/备案凭证编号、运营范围按照许可证/备案凭证内容填写；组织机构代码按照组织机构代码证内容填写，非法人企业应当填写法人企业的组织机构代码。3.本表一式三份，经备案部门盖章后，企业住所地、库房备案地食品药品监视治理局及运营企业各一份。附件5医疗器械运营许可变更申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限联络人姓名身份证号联络电
37、子邮件变更事项原事项变更后事项企业名称运营方式法定代表人企业负责人住 所运营场所库房地址运营范围本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械运营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。2.本表运营范围应当按照国家食品药品监视治理部门发布的医疗器械分类目录中规定的治理类别、分类编码及名称填写。附件6医疗器械运营许可注销申请表（样表）企业名称许可证编号发证日期组织机构代 码有效期限法定代表人企业负责人运营方式批发 零售 批零兼营运营形式销售医疗器械 为其他消费运营企业提供储存、配送效劳
38、住 所运营场所库房地址运营范围联络人姓名身份证号联络电子邮件注销注销缘故:本企业承诺所提交的全部材料真实有效，并承担一切法律责任。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。附件7医疗器械运营企业为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳技术要求第一章 总则第一条 为加强医疗器械运营环节监视治理，促进我市医疗器械流通行业开展，按照医疗器械监视治理条例、医疗器械运营监视治理方法、医疗器械运营质量治理标准、北京市医疗器械运营监视治理方法施行细则等相关法规、规章，结合我市医疗器械运营监管实际，特制定本技术要求。第二条 北京市医疗器械运营企业（以下简称
39、“企业”）为其他医疗器械消费运营企业提供储存、配送效劳（以下简称“提供储存、配送效劳”）的，应当符合本技术要求。第二章 根本要求第三条 企业应当符合医疗器械运营质量治理标准，还应当满足以下要求：（一）企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的医疗器械运营许可证、第二类医疗器械运营备案凭证的运营范围、库房应包含所提供储存、配送效劳的医疗器械类别和库房地址。（二）企业应当建立与所提供储存、配送效劳业务相关的质量治理体系，制定治理制度、工作标准、操作流程和相关记录。（三）企业应当装备与所提供储存、配送效劳规模相习惯的质量治理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员
40、，并明确各岗位职责。（四）企业应当装备与提供储存、配送效劳规模相习惯的计算机信息治理平台。第三章 仓储及运输设备设备第四条 企业应当具有与储存医疗器械要求和规模相习惯的仓储设备设备，库房地面平坦光滑、进展硬化处理；常温库温度为030，储存有特别温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其储存要求和规模相习惯的恒温库（1525）、冷藏库（28）、冷冻库（-15-25）。第五条 企业储存医疗器械的货位应满足以下要求：（一）储存植介入类医疗器械（类代号为-6821、-6846、-6863、-6877）的，拆零拣选货位应不少于5000个。（二）储存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为-6815、-6845、-
41、6864、-6865、-6866)的，托盘货位应不少于2000个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标联运通用平托盘主要尺寸及公差（GB/T2934-1996）。（三）储存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。（四）储存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。第六条 仓储设备设备主要由入库治理设备、物资信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及操纵设备、运输车辆及设备构成，详细要求如下：（一）入库治理设备。能够采纳包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息
42、治理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进展赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和储存、配送过程追溯。（二）物资信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统治理（关于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），能够采纳包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械储存、配送环节的全程追溯。（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）。（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。（五）分拣及出库设备。能够采纳电子标签辅助拣
43、货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进展分拣。采纳电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相习惯，应能实现对每个拣选货位的操作指示。（六）环境监测及操纵设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动操纵设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备， 以到达对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少装备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并装备备用温度调控设备。（七）运输车辆及设备。企业应装备与运营规模相习惯的运输车辆，运输车辆应装备卫星定位系统（GPS），可实现对车辆运输监控。企业应依照运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择合适的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进展实时采集；冷藏箱（保温箱）应装备挪动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备