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1、生物标称与质量标称目 录q 重组FSH的发展史q 关于rFSHq 两种不同的方法q 生物标称与质量标称q 讨论要点与总结 rFSH无生物污染与内源性 FSH等价 rFSH与尿源性FSH比较时，rFSH具有高纯度(99.9%)和 高FSH专一生物活性 (10,000IU/mg蛋白)，无内 源性LH活性。rFSH的特点3关于rFSH重组促卵泡素(rFSH)化学结构 3.Sunny H Jun,MD,Ruth B Lathi,MD,and Lynn Marie Westphal,MD；2007;39-42作用机制比较4 hMG可提供等量的可提供等量的FSH和和LH rFSH只提供只提供FSH不含不含
2、LH关于rFSH4.Reproductive BioMedicine Online 2003 Vol.6,No.3,296301两种商用的rFSH：卵泡刺激素(Puregon)卵泡刺激素(Gonal-F)关于rFSH3.Sunny H Jun,MD,Ruth B Lathi,MD,and Lynn Marie Westphal,MD；2007;39-42rFSH适应症5无排卵性不孕症(包括多囊卵巢综合征，PCOS)及使用克罗米芬治疗无效的女性诱导排卵辅助生殖技术(ART)如体外受精-胚胎移植(IVF-ET)、配子输卵管内移植(GIFT)及卵胞浆内精子注射(ICSI)，用于控制性超促排卵。关于r
3、FSH5.普丽康处方资料PCOS患者的最佳选择对于PCOS患者来说，LH更易升高，所以使用不含LH的rFSH，有利于卵泡发育。PCOS不孕治疗的一线用药关于rFSH3.Sunny H Jun,MD,Ruth B Lathi,MD,and Lynn Marie Westphal,MD；2007;39-42生物标称与质量标称生物标称：生物标称：采用Steelman-P ohley大鼠生物测 定法，通过测量卵巢增重来测量 FSH含量质量标称：质量标称：采用分子筛高效液相色谱法 (SE-HPLC)测量FSH含量生物标称与质量标称6.Driebergen R,Baer G Curr.MED.Res.Op
4、in 2003;19(1):41-46 摘自文献Mulders JW,Derksen M,Swolfs A,Maris F.Biologicals.1997 Sep;25(3):269-81.274p生物标称的效能标准药典规定生物标称与质量标称7.Mulders JW,Derksen M,Swolfs A,Maris F.Biologicals.1997 Sep;25(3):269-81.普丽康生物标称为92109，满足80-125%效能标准摘自文献Mulders JW,Derksen M,Swolfs A,Maris F.Biologicals.1997 Sep;25(3):269-81.2
5、75p生物标称与质量标称7.Mulders JW,Derksen M,Swolfs A,Maris F.Biologicals.1997 Sep;25(3):269-81.摘自文献Driebergen R,Baer G Curr.MED.Res.Opin 2003;19(1):41-46 43p 不同的分析方法变异系数果纳芬75IU/安瓿23%，以生物标称装瓶并出厂不能满足80-125%效能标准生物标称与质量标称6.Driebergen R,Baer G Curr.MED.Res.Opin 2003;19(1):41-46 生物标称的效能标准效能标准：80-125%普丽康的生物标称：92921
6、09109果纳芬的生物标称：7777123123 普丽康完全符合生物标称的效能标准 生物标称生物标称与质量标称6.Driebergen R,Baer G Curr.MED.Res.Opin 2003;19(1):41-46 普丽康未被FDA和EMEA要求改变 标称。果纳芬质量标称(FbM)采用SE-HPLC 测量法，使变异系数为2%，即 98-102%的变异范围。质量标称生物标称与质量标称6.Driebergen R,Baer G Curr.MED.Res.Opin 2003;19(1):41-46 r-hFSH与r-hFSH(FbM)的差异 完全是定量分析方法的不同，因为其活性物质相同。两种
7、不同的方法6.Driebergen R,Baer G Curr.MED.Res.Opin 2003;19(1):41-46 有两项研究对FSH(FbM)是否能提高 卵巢刺激结果的问题进行了探讨 (Balasch et al.,2004)，均未发现 FSH(FbM)能明显提高可获得的卵母 细胞数及临床妊娠率。临床试验研究表明两种不同的方法8.Reproductive BioMedicine Online.Vol 13 No 2.2006 156-157 r-hFSH(FbM)与r-hFSH(FbIU)的对 比研究结果表明，获得的卵母细胞 数、达到必需的卵泡大小所需的 FSH使用量以及刺激天数均无
8、差异两种不同的方法研究表明88.Reproductive BioMedicine Online.Vol 13 No 2.2006 156-157 在面对患者自身因素（年龄、卵巢容量、卵母 细胞内在生物学活性）时药品质量的提高已达 到极限，进一步的提高应来源于提高对这些变 量的认识。采用新产品所观察到的更好的结果究竟是缘于 更一致的定量反应，还是因为所选择的卵母细 胞的质量更好，目前尚未可知。讨论要点与总结讨 论8.Reproductive BioMedicine Online.Vol 13 No 2.2006 156-157小 结 生物制剂定量最主要的出发点：确定制剂的生物效能 选用何种定量方
9、法，药物效能的体现是核心 广泛的研究实验证实：Steelman-Pohley生物测定法是 测量FSH可靠的、特异的体内测量法 是迄今为止药典专论所规定唯一唯一用来测定FSH制剂治疗 效果的方法 讨论要点与总结8.Reproductive BioMedicine Online.Vol 13 No 2.2006 156-157小 结 果纳芬质量标称(FbM)也需与 标准生物标称制剂换算,取得 系数之后对制剂定量，以 微克装瓶。讨论要点与总结8.Reproductive BioMedicine Online.Vol 13 No 2.2006 156-157 生物标称与质量标称只是只是制剂定量方法 学方面不同 采用两种定量方法的制剂在生物活性、药物效能方面不受影响。结 论讨论要点与总结8.Reproductive BioMedicine Online.Vol 13 No 2.2006 156-157谢 谢