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1、质量管理文件控制管理制度1 .目的对企业质量管理文件的起草、修订、审批、实施过程及文件的发放、 回收、修订等进行控制管理。2 .依据中华人民共和国药品管理法及其实施条例2.1 药品经营质量管理规范及其实施细则药品流通监督管理办法适用于公司质量管理体系文件的控制管理。4 .职责：质量管理部负责组织公司质量管理体系文件的编制、修订、 发放、撤销、回收、检查和考核，办公室负责文件的印制，其它相关部门 配合。总经理负责质量管理体系文件的签发、颁布。5 .本公司质量管理体系文件分为四类：即. 1质量制度（QM）：含质量方针目标和质量管理制度5.2 质量职责（QD）：各管理部门质量职责和各岗位质量职责；质
2、量管理操作程序（QP）：各个流程的操作程序5.3 质量记录（QR）：各部门及门店的质量记录6.文件编码要求：为规范企业内部文件管理，有效分类、便于检索， 对各类文件实行统一编码管理，一文一号。文件编码结构如下：文件编码由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图： 企业代码文件类别代码文件序号年号7 .制度文件的起草：质量管理部根据药品管理相关法律、法规要求 结合企业实际情况确定公司质量管理制度编制目录，组织起草质量管理制 度文件。8 .制度文件的评审与修改：制度文件初稿完成以后，由质量领导小 组和部门专业、相关人员进行
3、评审。评审中，让大家畅所欲言，充分发表 意见，又要协调统一认识，然后按照评审意见进行修改。9 .审定批准：修订后的制度文件，由质量管理部门负责编码审定， 交企业负责人批准签字后生效。10 .制度文件的印制、发放：批准生效的文件，由质量管理部确定哪 些部门、门店和岗位应领取哪些文件，领用数量是多少。确定后，按实际 需要，印制规定份数，由质量管理部门负责分送制度，并办理签发手续。11 .制度文件的修订：企业每年组织一次对现行各种质量管理制度的 评审，对明显提高企业质量管理水平或经济效益的质量管理制度继续贯彻 执行；各项管理制度之间内容有重复或相互矛盾的，则应简化合并，调整 条款；如市场环境发生变化，国家政策、法规调整，对企业提出新的要求， 而有些制度不适应时，应予以修订、撤销。12 .文件一旦修改，老的版本就应及时收回，并做好记录，以防止无 效的或作废的文件继续使用。13 .质量管理部门对应撤销的质量管理文件应办理撤销手续，即注销 文件编码，收回制度文件。14 .制度文件的销毁由申请销毁部门填写申请表，报质量管理部及总 经理审批后，指定专人销毁。并做好制度文件销毁记录。15 .制度文件的归档：公司的质量管理制度文件，由质量管理部负责 装订成册，分类归档。