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1、2020年新版药物GCP测试题一、 单选题（每题2分，共15题）1. 我国新版药物临床试验质量管理规范实施的时间是？ A2020年01月01日B2020年12月31日C2020年07月01日(正确答案)D2020年04月23日2. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（ ） A. 伦理委员会B. 申办者C. 研究协调员D. 研究者(正确答案)3. 关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？ A. 具有在临床试验机构的执业资格B. 具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D. 具
2、备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4. 以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？ A. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C. 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（ ）应当对正在实施的临床试
3、验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。 A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会(正确答案)D. 临床试验机构6. 研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？ A. 研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B. 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C. 研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7. 下列哪一项属于临床试验机构职责的是？ A. 负责试验用药品的制备B. 负责试验用药品的包装C. 负责试验用药品的标签D. 负责试验用药品的
4、编码E. 设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)8. 试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？ A. 及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全(正确答案)B. 报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C. 无论是否有必要，坚决不揭盲D. 绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9. 不属于临床试验中产生的源文件的是（ ） A受试者住院病历B试验用药品的温度记录C受试者填写的日记或者评估表D转录的电子病例报告表(正确答案)10. 关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？ A. 研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方
5、案实施临床试验B. 试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C. 为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告(正确答案)D. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11. 若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？ A. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C. 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D. 一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者
6、中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12. 关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？ A. 详细阅读和了解方案内容B. 根据受试者的要求调整方案(正确答案)C. 严格按照方案进行试验D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验13. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是 ？ A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 研究者文件夹整理E. 入选排除标准审核(正确答案)14. 某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同)，此时她应如何修改？ A.
7、 为保持美观整洁撕掉这页整页重写B. 涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C. 划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期(正确答案)D. 不修改，就当成昨日今日温度数据相同15. 试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？ A. 试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B. 研究者应指导受试者正确使用试验用药品C. 生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D. 生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存(正确答案)二、 多选题(每题2分，共20题)16. 申办者选择研究者和临床
8、试验机构时，会考虑哪些必要条件？ A. 能够在约定的时间内完成入组计划(正确答案)B. 研究者有足够的时间实施并完成临床试验(正确答案)C. 研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施(正确答案)D. 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案)E. 研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量(正确答案)F. 临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)17. 合同研究组织，指通过签订合同授权，执行_或者_在临床试验中的某些职责和任务的单位。 A. 申办者(正确答案)B. 稽查员C. 研究者(正确答案)D. 招募
9、公司18. 规范电子数据管理系统的应用，应满足以下哪些条件？ A. 有完整的标准操作规程，从系统的设置、安装和使用(正确答案)B. 有记录创建、修改的稽查轨迹(正确答案)C. 明确使用计算机化系统的各方职责(正确答案)D. 系统始终是验证有效的(正确答案)E. 所有使用计算机化系统的人员应当经过培训(正确答案)19. 研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？ A. 承担所有与临床试验有关的医学决策责任(正确答案)B. 受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生(正确答案)C. 试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药(正确答案)D. 受试者退出临床试验时，研
10、究者无需了解其退出的理由20. 根据2020年GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存的时限要求，说法正确的是？ A. 用于申请药品注册的临床试验，至少保存至试验药物被批准上市后5年(正确答案)B. 用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后2年C. 未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)D. 未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后2年21. 研究者在安全性报告中的职责有哪些？（） A. 研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件(正确答案)B. 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所
11、需要的资料(正确答案)C. 收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗(正确答案)D. 研究者应当向伦理委员会递交SUSAR报告(正确答案)E. 2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求22. 2020年新版GCP对研究者依从方案部分，提出哪些要求？ A. 研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验(正确答案)B. 试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释(正确答案)C. 研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断D. 研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访23. 2020年版GCP中对严
12、重不良事件报告的要求，说法正确的是？ A. 研究者应当立即向申办者上报SAE(正确答案)B. 研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告(正确答案)C. 严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名D. 2020年新版GCP中要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件24. 受试者入组临床试验后，出现以下哪些情况属于SAE？ A. 受试者因既往疾病加重住院(正确答案)B. 受试者在按研究方案接受化疗期间发生院内感染导致住院时间延长(正确答案)C. 受试者为医保报销去住院疗养D. 受试者与人打架导致骨折住院(正确答案)25. 哪些情况下，可以要求申办者暂停/终止临床试验项目
13、？ A. 不能有效保证受试者安全的(正确答案)B. 未按照要求提交研发期间安全性更新报告的(正确答案)C. 未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的(正确答案)D. 临床试验用药品出现质量问题的(正确答案)E. 药物临床试验过程中弄虚作假的(正确答案)F. 有证据证明研究药物无效的(正确答案)26. 关于伦理委员会组成和运行，说法正确的是？ A. 伦理委员应接受伦理审查的培训(正确答案)B. 邀请委员以外的相关专家可以参与审查，且可参与投票C. 可以要求研究者回答伦理委员会提出的问题(正确答案)D. 应保证委员具备伦理审查的资格(正确答案)E. 会议审查意见的投票委员应当参与会议审查和讨论(
14、正确答案)27. 关于研究者记录临床试验病历，说法正确的是？ A. 电子病历的修改，应当可以追溯至修改者(正确答案)B. 以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统(正确答案)C. 病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期(正确答案)D. 临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性(正确答案)28. 某内分泌科项目，受试者因为临时回老家办事，随访窗口期间未能返回医院，血糖试纸、注射针头、研究药物（胰岛素）即将使用完毕。此时研究者应该如何处理 ？ A. 与申办方沟通处理措施(正确答案)B. 建议受试者自行购买使用
15、其他胰岛素C. 计算剩余药物能够使用的时间，与受试者沟通尽快回访(正确答案)D. 如果受试者无法返回中心，要求受试者退出E. 受试者有几天不吃药没关系，无需处理29.下列哪些属于受试者的隐私信息？ A. 受试者身份证复印件(正确答案)B. 受试者全脸照片(正确答案)C. 受试者筛选号D. 受试者的微信号(正确答案)30. 某抗肿瘤临床试验，方案规定受试者随访期间不能接受同类型的抗肿瘤药物。研究团队在管理合并用药时，应该做到哪几点？ A. 没收受试者的医保卡，不给受试者开具同类型药物的机会B. 详细告知受试者禁忌用药的名称，如果遇到不确定是否为禁忌药时，先查看方案或咨询申办者医学部(正确答案)C
16、. 告知受试者如果使用禁忌用药，会被处罚一定的金额D. 在医院信息化建设允许的情况下，在系统内设置受试者的禁忌用药，提醒其他临床医生避免误用(正确答案)E. 获得受试者同意的前提下，在医保本上提示受试者的禁忌用药，提醒其他接诊医生，避免误用(正确答案)31. 某项目方案要求血压升高至三级时(按CTCAE标准)，先暂停研究药物，待恢复后进行试验药物减量，但研究者王武直接给受试者减量，两天后复查血压恢复正常。对该事件分析，以下说法正确的是？ A. 研究者可以凭临床经验调整研究药物剂量B. 研究者王武告知受试者处理措施后，并记录相关信息(正确答案)C. 王武未按照方案要求调整药物剂量，属于方案偏离(
17、正确答案)D. 因受试者血压已恢复，所以方案偏离无需上报申办方和伦理E. 因受试者血压已恢复，对于申办者提出的处理质疑，研究者可以拒绝回答32. 下列哪些是受试者的权利？ A. 自愿参加临床试验(正确答案)B. 要求退出临床试验(正确答案)C. 自由选择进入某一组别D. 了解试验用药品的新讯息(正确答案)33. 2020年新版GCP对于研究者及临床试验机构管理试验用药品的职责要求有哪些？ A. 有符合相应贮存条件的场地和设备(正确答案)B. 有试验用药品贮存的管理要求(正确答案)C. 确保临床试验用药品仅用于本试验的受试者(正确答案)D. 授权有资格的药师或其他人员管理试验用药品(正确答案)3
18、4. 临床试验参与各方对临床试验必备文件的管理，说法正确的是？ A. 应当确认有保存临床试验必备文件的场所和条件(正确答案)B. 应当制定文件管理的标准操作规程(正确答案)C. 被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位(正确答案)D. 临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，各方无需保存35. 以下对研究者实施知情同意，说法正确的是？ A. 研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录(正确答案)B. 监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力C. 研究者应记录知情同意的具体时间和人员(正确答案)D
19、. 除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期(正确答案)三、 判断题(每题2分，共15题)36. 因研究中心文件储藏室的空间有限，研究者和临床试验机构可以在试验结束后，将临床试验资料寄给申办者保存 。 对错(正确答案)37. 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。 对(正确答案)错38. 知情同意书等提供受试者的口头和书面资料，均应当采用专业严谨的语言和表达方式。 对错(正确答案)39. 若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者在病例报告表上述明理由即可，无需向申办者书面说明原因。 对错(正确答案)40.某合资公司进行一项
20、临床研究项目，无需采集中心实验室样本，但需要上传影像学资料至国内第三方评估，申办方可以不用向国家科技办公厅申请人类遗传办批件。 对错(正确答案)41. 在检查回收的服药日记卡时，CRC发现受试者填写混乱、字迹有涂改，研究者建议CRC重新誊抄，易于辨认。 对错(正确答案)42. 临床试验实施前和过程中，研究者都应当保持与伦理的沟通，及时提供伦理审查所需的所有文件。 对(正确答案)错43. 研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。 对(正确答案)错44. 临床试验结束后，研究者可以自行决定剩余标本是否在其他项目上继续利用。 对错(正确答案)45. 对于非治疗
21、性的临床试验，研究者无需向告知受试者试验的获益与风险情况。 对错(正确答案)46. 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。 对(正确答案)错47. 已经完成机构备案制要求的研究中心，伦理委员不需要再次对研究者的资格进行审查。 对错(正确答案)48. 伦理委员会的组成、备案管理需符合卫生健康主管部门的要求。 对(正确答案)错49. 申办者承担临床试验的主体责任，是临床试验数据质量和可靠性的最终负责人。 对(正确答案)错50. 临床试验过程中，能够鉴别受试者真实身份的信息应该保密。如果试验结果已发布，受试者的身份信息不再需要保密。 对错(正确答案)