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1、空调净化系统空调净化系统HVAC 附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第8条-第13条 一、洁净室（区）概念一、洁净室（区）概念?1.洁净室（区)的定义 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控）?通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。?洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。?污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。?净化：指为了得到必要的洁
2、净度而去除污染物质的过程。?2.洁净室（区）的特点 密闭 环境优良?温、湿度?照度?噪音?通风?卫生 二、洁净室空调净化系统设计?HVAC系统的产品是空气。细菌、病毒等微生物依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA高效过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。?新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。空气净化系统的三级过滤示意图 单风机净化空调系统空气处理流程图 新风 冷却器 风机 加热器 中效 加湿器
3、 初效 高效 洁净室洁净室 送风管 回风管回风管 初初效效 中中效效 高高效效 洁洁净净室室 净化空调系统 三效过滤?初效 除去粒径5m 初阻力：50pa?中效 除去粒径1m 初阻力：80pa?高效 除去粒径0.3m 初阻力：220pa HVAC过滤器的作用过滤器的作用 通常除去微生物的方法有两类：?物理过滤灭菌；细菌、病毒通常都依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，用 HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，也就达到了除菌的目的，这也是HVAC系统的理论基础。?臭氧、紫外线等化学方法杀菌。通常该类方法包括：臭氧灭菌、紫外线灭菌和化学灭菌等将细菌蛋白质变性的方法。HVAC过滤器
4、过滤器 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器?粗效过滤器 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺 布、化纤组合 滤料等作为滤材。?中效过滤器?由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。?高效过滤器高效过滤器:主要采用超细主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材作为滤材,过滤效率过滤效率99.9%。高效过滤器 回风口 HVAC系统控制的内容系统控制的内容 室内温度和相对湿度 主要影响产品质量，有些工艺要求较低的湿度，湿 度过高可能会影响物料的流动性；细菌的繁殖条件，通常湿度越高越有利于细菌的繁殖；员工的舒适度带来的对产品质量的影响。换气次数 影响洁净度和自净时间。空气流动速度 影响洁净度。HV
5、AC系统控制的内容系统控制的内容 压差 可以有效防止交叉污染。新风量 影响人员舒适度。系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的“恢复能力”。悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交叉污染和无菌程度。HVAC系统的监控项目系统的监控项目?高效过滤器完整性检查（DOP测试）；?房间风量和换气次数测试；?房间压差测试；?房间的流向测试；?房间温湿度测试；?风速的测试（A/B级区域）；?洁净度测试；?微生物环境监控。三、生物洁净技术的原则三、生物洁净技术的原则?1.对入室的空气应充分地进行除菌或灭菌。（如用高效滤器、臭氧发生器等）；?2.使室内的微生物粒子迅速而有效地吸收并被送出室外。（换气次数及最佳的
6、进风口与回风口的设计）?3.不让室内的微生物粒子积聚，注意气流组织形式。（气流组织形式及合格的净化装修）?4.防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。四、洁净室形式分类四、洁净室形式分类 洁净室按气流形式分为：单向流（层流）洁净室 垂直单向流 水平单向流 乱流洁净室 顶送 侧送 乱流乱流 层流层流 洁净室空气气流方式 A级和B级区域通常采用顶送底回 Ceiling Floor Supply Air Return Air Supply Air Return Air ReturnAir 洁净室空气气流方式 C级和D级区域通常采用以下两种方法：顶送顶回 顶送侧回 Ceili
7、ng Supply Air Return Air Ceiling Supply Air Worst Case of Air Flow Distribution Worst Case of Air Flow Distribution Floor Floor 五、新版GMP洁净级别的变化?规范要求厂房必须按生产工艺和产品质量的要求划分洁净级别。进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的悬浮粒子数和微生物数应符合规定。?新版GMP洁净度级别实行ABCD四级标准。A级相当于原来的百级（动态百级）（动态百级）；B级相当于原来的百级，有动态标准；C级相当于原来的万级，有动态标准；D级相当于原来的
8、十万级。?新老GMP风速与换气次数标准比较 区域 98版风速和换气次数 新版风速和换气次数 增至 A A风速：0.25米/秒 A风速：0.4520%米/秒 180%无菌操作B+A C+A：A风速0.25米/秒，换气次数约400次/h；万级：一般按25次/h 综合后约100次/h左右 B+A：A风速0.45米/秒，换气次数约650次/h；辅助房间等应适当提高，B级有A级层流贡献3045次/h 综合后约150次/h左右 150%C 一般C区：25次/h 一般C区：25次/h 基本相当 C+A 灌装间：100次/h C+A灌装间：100次/h 基本相当 D 原30万级：12次/h 15次/h 咯有增
9、大 压差 5Pa,空气损耗约 0.8次/h 10Pa,空气损耗1.4次/h 咯有增大 中国 GMP（1998 修订）27 洁洁 净净 级级 别别 尘粒数尘粒数/立方米立方米 微生物最大允许数微生物最大允许数 0.5m 5m CFU/立方米立方米 CFU/皿皿(90 mm 半半 小小 时时)100 级级 3 500 0 5 1 10 000 级级 350 000 2 000 100 3 100 000 级级 3 500 000 20 000 500 10 300 000 级级 10 500 000 60 000 1000 15 28 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3)0.5
10、m 5m(2)0.5m 5m A级(1)3 520 20 3 520 20 B级 3 520 29 352 000 2900 C级 352 000 2 900 3 520 000 29 000 D级 3 520 000 29 000 不作规定 不作规定 中国 GMP（2010修订）洁净区微生物监测的动态标准(1)(1)如下：洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm）cfu/4小时(2)表面微生物 接触（?55mm）cfu/碟 5指手套 cfu/手套 A级?1?1?1?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 D级 200 100 50 中国 GMP（2010修订）变化1
11、：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到包括达到“静态静态”和和“动态动态”的标准。的标准。?静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。弊端静态测试数据 减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头?工艺过程物料和设备产生的尘粒?在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒?动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。变化变化2：（动态监测）（动态监测）附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议对B级
12、区“动态”也进行频繁测定。十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测.。变化变化3：（压差）（压差）洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。压压差差计计 新版新版GMP洁净度级别规定洁净度级别规定 A级 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有
13、数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。新版GMP洁净度级别规定 35 新版GMP洁净度级别规定 新版GMP洁净度级别规定?设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采取相应措施，才能达到预期效果。?浮游菌大部分是通过附着在空气中的尘埃微粒上随尘粒降落而引起污染，控制尘埃粒子具有控制细菌污染的作用。在洁净厂房中对尘埃粒子的控制需要对尘埃粒子发生源进行综合治理。?实施GMP仅仅依靠于高标准的厂房和净化空调设施是不全面、不经济的。实践证明，洁净重点应放在直接与药品接触的开口部位，尽量减少操作人员与这些部位的接触。请注意：请注意：