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1、 药品不良反应药品不良反应报告报表填写要求报告报表填写要求石家庄市药品不良反应监测中心石家庄市药品不良反应监测中心黄静黄静2013.03主主要要内内容容二、开展药品不良反应监测的意义二、开展药品不良反应监测的意义三、报告表填写三、报告表填写一、一、基本知识基本知识基本概念基本概念药品不良反应（ADR）指指合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的下出现的与用药与用药目的无关目的无关的有害反应。的有害反应。药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法 要点要点：合格药品合格药品 正常用法用量正常用法用量 与用药目的无关与用药目的无关正确认识药品的不良反应正确认识药品的不
2、良反应 ADRADR药品质量问题药品质量问题(伪劣药品伪劣药品)ADRADR医疗事故或医疗差错医疗事故或医疗差错 ADRADR药物滥用药物滥用(吸毒吸毒)ADR ADR超量误用超量误用为什么开展药品不良反应监测 人民生命健康离不开人民生命健康离不开药品。药品。药品不良反应监测的动因药品不良反应监测的动因医疗机构开展ADR监测工作的意义（一一一一）促进临床合理用药）促进临床合理用药）促进临床合理用药）促进临床合理用药-头孢曲松钠与钙制剂头孢曲松钠与钙制剂头孢曲松钠与钙制剂头孢曲松钠与钙制剂（二二二二）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据）
3、为遴选、整顿和淘汰药品提供依据鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射剂静脉给药注射剂静脉给药注射剂静脉给药注射剂静脉给药（三三三三）为新药临床再评价提供保障为新药临床再评价提供保障为新药临床再评价提供保障为新药临床再评价提供保障（四四四四）及时发现重大药害事件，防止药害事件的）及时发现重大药害事件，防止药害事件的）及时发现重大药害事件，防止药害事件的）及时发现重大药害事件，防止药害事件的 蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定（五）（五）（五）（五）提高医疗质量的重要环节提高医疗质量的重要环节提高医疗质量的
4、重要环节提高医疗质量的重要环节促进临床合理用药促进临床合理用药开展监测工作，有助于提高开展监测工作，有助于提高开展监测工作，有助于提高开展监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良医护人员、药师对药品不良医护人员、药师对药品不良医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，反应的警惕性和识别能力，反应的警惕性和识别能力，反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，注意选用比较安全的品种，注意选用比较安全的品种，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高避免配伍禁忌，从而提高避免配伍禁忌，从而提高避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用药水平了合理有效用
5、药水平 工作背景工作背景美国美国FDA提出风险警示提出风险警示提出风险警示提出风险警示头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠头孢曲松钠新生儿新生儿新生儿新生儿死亡死亡死亡死亡含钙溶液含钙溶液含钙溶液含钙溶液/药物药物药物药物合用合用合用合用肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出肺、肾中出现钙现钙现钙现钙-头孢曲头孢曲头孢曲头孢曲松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物松钠沉淀物生产企业生产企业联合发布消息联合发布消息联合发布消息联合发布消息修改药品修改药品修改药品修改药品说明书说明书说明书说明书举例举例国家中心对此提出关注国家中心对此提出关注提出安提出安提出安提出安全建议全建议全建议全建议对该品种通报对该品种通报对该品
6、种通报对该品种通报分析、评价分析、评价分析、评价分析、评价清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、清毒、解毒、利湿利湿利湿利湿控制感染控制感染控制感染控制感染两次蒸馏两次蒸馏鱼腥草鱼腥草鱼腥草鱼腥草注射液注射液注射液注射液三白草科植物三白草科植物三白草科植物三白草科植物蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品蕺菜鲜品过敏过敏过敏过敏性休性休性休性休克克克克暂停该暂停该暂停该暂停该品种品种品种品种为遴选、整顿和淘汰药品提供依据为遴选、整顿和淘汰药品提供依据西立伐他汀（拜斯亭）降低血脂降低血脂降低血脂降低血脂1997199719971997年上市年上市年上市年上市横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解横纹肌溶解肾功能不全肾功
7、能不全肾功能不全肾功能不全2001200120012001年年年年撤撤撤撤 市市市市修改说明书修改说明书修改说明书修改说明书A西立伐他汀西立伐他汀-拜斯亭事件拜斯亭事件弥补药品上市前研究的不足，为上弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务市后再评价提供服务收集收集收集收集ADRADRADRADR报告报告报告报告 分析分析分析分析 评价评价评价评价 研究研究研究研究 发布信息发布信息发布信息发布信息 采取措施采取措施采取措施采取措施 避避避避免免免免重重重重复复复复发发发发生生生生 齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监测系统我国药品不良反应监
8、测系统我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义报告制度的重大意义 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定延和扩大，保障公众健康和社会稳定延和扩大，保障公众健康和社会稳定延和扩大，保障公众健康和社会稳定我国药品风险大事记200
9、6-52006-5齐二药事件齐二药事件齐二药事件齐二药事件亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂亮菌甲素注射剂2006-62006-6鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草事件鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂鱼腥草有关的注射剂2008-62008-6博雅事件博雅事件博雅事件博雅事件免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂免疫球蛋白注射剂2006-72006-7欣弗事件欣弗事件欣弗事件欣弗事件克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂克林霉素磷酸酯注射剂2007-32007-3佰易事件佰易事件佰易事件佰易事件血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋
10、白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂血液制品（白蛋白）注射剂2007-72007-7 华联事件华联事件华联事件华联事件甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）甲氨蝶呤注射剂（阿糖胞苷）2008-102008-10完达山事件完达山事件完达山事件完达山事件刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液刺五加注射液医疗机构开展ADR监测工作的意义提高医疗质量的重提高医疗质量的重要环节要环节正确认识正确认识 医疗机构医疗机构发现和监测药品不良反发现和监测药品不良反应的主要场所，也是报告的最主应的主要场所，也是报告的最主要来源，最容易发现药品不良反要来源，最容易发现药品不良反应
11、，医疗机构发现药品不良反应应，医疗机构发现药品不良反应后，必须按国家药品不良反应报后，必须按国家药品不良反应报告制度中要求上报。告制度中要求上报。事件事件 事故事故 报告要求报告原则报告原则：药品生产、经营企业和医疗机构获知药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应、或者发现可能与用药有关的不良反应、即发现可能与用药有关的不良反应，即使当时无法明确药品与反应的关联性，也应报告。可疑可疑即报即报时限要求（第时限要求（第2121条、第条、第2424条）条）报告类型报告类型报告时限报告时限审核评价时限审核评价时限死亡的立即立即3个工作日个工作日新的、严重的15日日一般的30日日
12、15个工作日个工作日药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法办法办法第十五条第十五条 药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表的填报的填报内容应内容应真实、完整、准确真实、完整、准确、及时。及时。报表填写不规范，不完整将影响报表填写不规范，不完整将影响ADRADR报告表数报告表数据的统计、分析和使用。据的统计、分析和使用。重要重要 ADRADR报告填写注意事项报告填写注意事项（一）纸质报表填写（二）在线网络填报网络在线填报分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同2.2.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写注
13、意事项事件报告表填写注意事项3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写的详细要求事件报告表填写的详细要求4.4.不符合填写要求的报表案例不符合填写要求的报表案例1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分部分较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。新增新增新增
14、新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范去激发去激发再激发再激发新增新增2 2、填写注意事项、填写注意事项2.12.1药品不良反应/事件报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺不得有缺漏项。漏项。2.2 每一个病人填写一张报告表。2.3 个人报告建议由专业人员专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测
15、机构人员。2.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详不详”。2.5 对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附附件件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。特别注意特别注意 2.6 在收到纸质报告表之后或录入电子报告表之前，填报人员要对报告表进行审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时报告有关部门进行核实和上报。3.3.填写详细要求填写详细要求3.13.1报告的基本信息报告的基本信息首次报告
16、首次报告 跟踪报告跟踪报告（新增）（新增）如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。进行修改，补充资料后保存。编码编码 是报告单位内部编码是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编电子上报后系统自动形成的电子编码码,报告单位要记录在纸制报告上报告单位要记录在纸制报告上报告类型报告类型报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严报告类型为一般的、新的一般、严重的、新的严重的四类，该项判断错误扣重的四类，该项判断错误扣3分。分。易出错易出错易出错易出错 如何判断什么是新的如何判断什么是新的ADRADR？新的新
17、的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）不良反应处理。）注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反 应的唯一依据。应的唯一依据。例如：例如：说明书中没有提及的说明书中没有提及的 发生的症状比说明书明显严重的发生的症状比说明书明显严重的最低的要求：最低的要求：核对原厂说明书核对
18、原厂说明书如何判断什么是严重的如何判断什么是严重的ADRADR？严重的药品不良反应严重的药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的况的。报告类型报告类型分四
19、类分四类新的一般新的一般：说明书中没有，不属于严重的：说明书中没有，不属于严重的新的严重新的严重：说明书中没有，属于严重的：说明书中没有，属于严重的严严 重重 的：的：说明书中有，属于严重的说明书中有，属于严重的一一 般般 的：的：说明书中有，不属于严重的说明书中有，不属于严重的 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 医疗机构医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。并使用药品的机构。生产企业、经营企业生产企业、经营企业：指药品的生产
20、企业和药：指药品的生产企业和药品的销售企业品的销售企业个人个人：指作为消费者本人：指作为消费者本人其他其他:以上来源之外的以上来源之外的,如如CROCRO公司公司报告单位类别报告单位类别3.2患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名填写患者真实全名。填写患者真实全名。当当新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷时时，如如果果报报告告者者认认为为这这种种出出生生缺缺陷陷可可能能与与孕孕妇妇在在怀怀孕孕期期间间服服用用药药品品有有关关时时，患患者者是新生儿。是新生儿。如如果果不不良良反反应应涉涉及及胎胎儿儿/乳乳儿儿或或者者母母亲亲，或或者者两两者者均均涉涉及及，报报告告人人认认为为不不良良反
21、反应应的的发发生生与与母母亲亲在在怀怀孕孕、哺哺乳乳期间服药有关时：期间服药有关时：患者相关情况患者相关情况患者姓名患者姓名 如果不良反应没有影响胎儿如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。乳儿，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。如果只有胎儿如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产产/胎儿死亡），患者是胎儿胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。如果胎儿
22、如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况患者相关情况性别：性别：按实际情况选择按实际情况选择出出生生日日期期：患患者者的的出出生生年年应应填填写写4 4位位，如如19871987年年5 5月月1313日。日。如如果果出出生生日日期期无无法法获获得得，应应填填写写发发生生不不良良反反应应时的年龄。时的年龄。民族：应准确填写。民族：应准确填写。体重：注意以千克（公斤）为单位。体重：注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，可做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，
23、可做一个最佳的估计。患者相关情况患者相关情况联系方式联系方式 最好填写患者的联系电话或者手提电话。最好填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称标准全称。如急性。如急性淋巴细胞白血病，不能写淋巴细胞白血病，不能写ALLALL。原患疾病的名称不规范，或同时患有几种疾病，填原患疾病的名称不规范，或同时患有几种疾病，填写不完整或输入不规范，均扣分。写不完整或输入不规范，均扣分。医院名称、病历号医院名称、病历号/门诊号门诊号如为医疗机构上报，医院名称项
24、下如为医疗机构上报，医院名称项下填写医院全称。填写医院全称。病病例号例号/门诊号项下填写该患者的病历号门诊号项下填写该患者的病历号（乡镇医院没乡镇医院没有可不写）有可不写）；如为生产企业上报，医院名称项下填写病例发生的医病例发生的医院名称。院名称。病例号/门诊号项下填写ADR所发生的生产企业全称。经营企业：医院名称项下填写经营企业全称。病例号/门诊号填写药店。既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。一般不选择一般不选择“不详不详”，应填写有或无。，应填写有或无。如果选择如果选择“有有”,应在简述栏内具体说明对何种药品过敏。应在简述栏内具体说明对何种药
25、品过敏。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 根根据据具具体体情情况况选选择择 ，可可填填写写有有、无无或或不不详详。如如果果需需要要详详细叙述，请另附纸说明。细叙述，请另附纸说明。相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 3.3使用药品情况使用药品情况怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。的工作量。基层
26、报告单位填写报告时要注意及时收集基层报告单位填写报告时要注意及时收集批准文号，不可事后去收集，以防差错。批准文号，不可事后去收集，以防差错。商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄氨苄”等等 剂型与通用名称用法一致剂型与通用名称用法一致使用药品情况使用药品情况生产厂家生产厂家 填填药药品品说说明明书书上上的的药药品品生生产产企企业业的的全全称称，不不可可用用简简称称，如如：“上上五五”、“白白云云”等等。
27、实实际际上上系系统统自自动动填写。填写。批号批号 填填写写药药品品包包装装上上的的生生产产批批号号，如如980324980324。注注意意不不要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。要与生产日期、有效期、批准文号相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。这里要注意给药途径的选择。这里要注意给药途径的选择。使用药品情况使用药品情况用药起止时间用药起止时间 指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并药过程中改变剂量应另行填写该剂量
28、的用药起止时间，并予以注明。予以注明。用药原因用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。用药原因栏应填肺部感染。并用药品并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括
29、治疗不良事件的药品），而且报告人（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并不认为这些药品与不良反应发生有关。易缺项易缺项易缺项易缺项 关注关注并用药品并用药品并用药品的信息的重要性并用药品的信息的重要性：并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释。并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并并用药品的信息可能提供药品质量方面的线索，比如并用药品为糖盐水等大输液而不良反应为寒战发热的报告。用药品为糖盐水等大输液而不
30、良反应为寒战发热的报告。故须列出并用药品的信息故须列出并用药品的信息3.4不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件名称事件名称对对明明确确药药源源性性疾疾病病的的填填写写疾疾病病名名称称（如如心心律律失失常常、肾肾功功能能衰衰竭竭）；不不明明确确的的填填写写不不良良反反应应中中最最主主要要、最最明明显显的的症症状状。例例如如：不不良良反反应应表表现现：患患者者从从年年月月日日开开始始使使用用，1.0g,1.0g,1 1次次/日日，静静滴滴,日日患患者者胸胸腹腹部部出出现现斑斑丘丘疹疹，有有瘙瘙痒痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。感。继续使用后丘疹面积
31、增大。不良反应名称可填写皮疹。l不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集 不良反应名称尽可能不带不良反应名称尽可能不带“星号星号”。不允许不允许填写填写“不详不详”，尽量不填写，尽量不填写“不适不适”。不良反应名称易出错误不良反应名称易出错误不良反应名称和不良反应过程不良反应名称和不良反应过程描述的情况不一致；描述的情况不一致；填写错误；填写错误；有标准名称而未选择标准名称；有标准名称而未选择标准名称；多个不良反应名称输入不规范。多个不良反应名称输入不规范。常见不良反应名称的错误表现形式常见不良反应名称的错误表现形式皮肤脱落皮肤脱落脱皮脱皮心
32、脏停博心脏停博心跳停止心跳停止肌痛肌痛肌肉酸痛肌肉酸痛心悸心悸心慌心慌语言障碍语言障碍不能言语、言语不清不能言语、言语不清溃疡性口炎溃疡性口炎口腔（唇）溃疡口腔（唇）溃疡尿失禁尿失禁小便失禁小便失禁无力无力全身乏力全身乏力胃肠胀气胃肠胀气胃胀、腹胀胃胀、腹胀眶周水肿眶周水肿眼睑肿胀眼睑肿胀视觉异常视觉异常视力模糊视力模糊肝功能异常肝功能异常肝损害、药物性肝损肝损害、药物性肝损不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。当当一一个个新新生生儿儿被被发发现现有有出出生生缺缺陷陷，不不良良事事件件的的发
33、生时间就是孩子的出生日期。发生时间就是孩子的出生日期。当当一一个个胎胎儿儿因因为为先先天天缺缺陷陷而而发发生生早早产产或或流流产产时时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。注意注意注意注意用药起止时间、不良反应发生时间用药起止时间、不良反应发生时间应与报告应与报告时间和过程描述中的有关时间的一致性。时间和过程描述中的有关时间的一致性。注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日注意用药起止时间、不良反应发生时间和报告日期与期与药品有效期药品有效期的合理性。的合理性。不良反应过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采
34、取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生不良反应后采取的干预措施结果。发生不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明事件有关的辅助检查结果要尽可能明 确填写。确填写。3
35、3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能易出问题易出问题易出问题易出问题 不良反应过程描述不良反应过程描述总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。案例分析案例分析1 1患者因
36、败血症静滴万古霉素患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的出现时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量患者用药前肾功能及尿量均正常。即均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预（采取的干预措施）措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患
37、者尿量逐渐增多，至6 6月月1010日日（终结时（终结时间）间）尿量恢复正常。尿量恢复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）案例分析案例分析2 2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质脂质体体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160160
38、次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检出现时的相关症状、体征和相关检查）查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg 25mg imim,安定、吗啡静安定、吗啡静推推。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症上述症状缓解状缓解。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 常见的错误常见的错误1.未填写未填写原患疾病描述（患者疾病名称）原患
39、疾病描述（患者疾病名称）和和用药情况用药情况，或，或未未描述合并用药。描述合并用药。2.ADR发生时间发生时间、采取措施干预采取措施干预ADR时间时间和和ADR终结时间终结时间未未填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误。填、填写不准确或时间顺序出现逻辑错误。3.严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录。4.治疗措拖过于笼统治疗措拖过于笼统,如如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”“转院转院”。5.没有填写治疗后效果。没有填写治疗后效果。6.过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”不良反应结果不良反应结果痊愈痊愈 好转好转 未未好转好转
40、不详不详有后遗症有后遗症 表现：表现：死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择一段时间可以痊愈时，选择“好转好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗
41、症的表不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为“后遗症后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因直接死因和死亡时间。和死亡时间。去激发去激发/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否
42、再次出现同样反应/事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用对原患疾病的影响对原患疾病的影响不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。选择。3.5关联性评价关联性评价FADRADR分析分析A主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律规律反应
43、是否符合该药已知的不良反应类型？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？疗的影响来解释？易出错易出错易出错易出错 不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需
44、资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得表示肯定；表示肯定；表示肯定；表示肯定；表示否定；表示否定；表示否定；表示否定；表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定；表示难以肯定或否定；？表示不明？表示不明？表示不明？表示不明具体内容如下：具体内容如下：肯肯 定：定：1 1、用药以来的时间顺序是合理的用药以来的时间顺序是合理的；2 2、该反应与已知的药品不良反应相符合该反应与已知的药品不良反应相符合；3 3、停药后反应停药后反应消失或减轻；消失或减轻；4 4、重新用药重新用药，反应再现反应再现；5 5、无法用并用药、病人的疾病来合理无法用并用药、病人的疾病来合理 解解释。释。
45、很可能：很可能：1 1、时间顺序合理时间顺序合理；2 2、该反应与已知的药品不良反应相符合该反应与已知的药品不良反应相符合；3 3、停药后反应停药后反应消失或减轻；消失或减轻；4 4、没有重复用药没有重复用药；5 5、无法用并用药、病人的疾病来合理的解释无法用并用药、病人的疾病来合理的解释。可能：可能：1 1、时间顺序合理时间顺序合理；2 2、与己知药品不良反应符合与己知药品不良反应符合；3 3、停药后反应停药后反应消失或减轻或不明或消失或减轻或不明或 未停未停/减减;4 4、没有重复用药没有重复用药；5 5、患者疾病或其它治疗也可造成这患者疾病或其它治疗也可造成这 样的结样的结果果。可能无关
46、：可能无关：前二项不符合前二项不符合 后三项不明后三项不明简化记忆：简化记忆：肯肯 定定:有再激发。有再激发。很可能很可能:没有再激发。没有再激发。可可 能能:疾病等因素也会导致此症状。疾病等因素也会导致此症状。例例1 1、患者因、患者因“衣原体尿路感染衣原体尿路感染”于于1 1月月2727日予注射用阿奇霉日予注射用阿奇霉素素0.5g 0.5g qdqd,当天当天10:0010:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。处理。2828日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏予扑
47、尔敏4mg4mg口服，下午症状缓解。口服，下午症状缓解。2929日患日患者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，者早上静滴完该药后使用后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。立即给予给予非钠根瘙痒。立即给予给予非钠根25mg 25mg imim ，扑尔敏，扑尔敏4mg 4mg TidTid,并停并停止使用阿奇霉素。于止使用阿奇霉素。于2 2月月1 1日皮肤基本恢复正常。日皮肤基本恢复正常。1.1.有。有。2.2.是。是。3.3.是。是。4.4.是。是。5.5.否。否。结论：结论：肯定。肯定。例例2 2、患患者者因因败败血血症症于于2002.6.32002.6.3静静滴滴万万古古霉霉素素
48、1g 1g Bid,6Bid,6月月5 5日日患患者者尿尿量量明明显显减减少少,300ml/d,300ml/d。急急查查肾肾功功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/LCr440mol/L,BUN21.6mmol/L。患患者者用用药药前前肾肾功功能能及及尿尿量量均均正正常常。即即停停用用万万古古霉霉素素。停停药药后后患患者者尿尿量量逐逐渐渐增增多多，至至6 6月月1010日日尿尿量量恢恢复复复复正正常常。6 6月月1111日日复复查查肾肾功功能能Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/LBUN7.2mmol/L。（不良反应名称：（不良反应名称：肾功能异常肾功能异
49、常）1.1.有。有。2.2.是。是。3.3.是。是。4.4.未再使用。未再使用。5.5.否。否。结论：结论：很可能很可能。3.63.6报告人信息报告人信息联系电话联系电话职业职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生医生 药师药师 护士护士 其他其他电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。单位名称单位名称 联系人联系人电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上
50、市后研究上市后研究 其他其他备注备注报告单位信息报告单位信息过程描述书写格式过程描述书写格式患者因某种疾病（诊断）于某年患者因某种疾病（诊断）于某年月月日入院或日入院或门诊治疗，门诊治疗，月月日上午或下午日上午或下午时时分分使用某使用某种或几种药物（包括通用名称、药物配伍情况、种或几种药物（包括通用名称、药物配伍情况、液体、用法用量（分组及间隔时间），于用药后液体、用法用量（分组及间隔时间），于用药后（时时分、分、突发、几天突发、几天）发生）发生何种何种不良反应不良反应（名称、体征），临床检查（需有用药前后数据），（名称、体征），临床检查（需有用药前后数据），何时何时停药、减量或服用某种药物（