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1、上海 电器设备有限公司 质量手册KC-1-01版 本：A修订次：0 状 态：分发号：批 准编 制2003年9月1日发布 2003年9月1日实施0 目录章节号内 容0目录1质量方针2关于质量管理手册及质量管理体系2.1质量手册概况2.2质量手册及其管理2.3关于质量管理体系2.4术语和定义3本公司简介3.1本公司的组织结构图4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注的焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设
2、计和开发7.4采购7.5服务和生产的提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1策划8.2监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进附表一质量体系职能分配表1 质量方针为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到满足，并转化为本公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：持续改进产品和管理，生产优质产品，追求顾客满意对本公司质量方针解释如下：现代企业必须以先进的技术为先导，密切关注国际国内的技术发展，不断创新，注重产品开发的前瞻性，在为顾客提供产品和服务时体现务实作风，确保产品和服务满足顾客要求；除了向顾客提供一流的产品以外，完善的售后服务体系是赢得顾客满意的必要条件
3、，因此我们将不断的改进和完善服务体系，提高工作效率，拓展服务项目，关注顾客的需求和期望并转化为公司的规范，以产品品质和服务质量赢得市场，在顾客群中建立良好的信誉，通过持续改进内部管理流程和产品质量。2 关于质量手册和质量管理体系2.1 质量手册概况 本手册根据ISO9001:2000标准，结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“ISO9001:2000质量管理体系-要求”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三
4、方审核时使用。2.2 质量手册及其管理2.2.1 依据及意义： 本质量手册是依据ISO9001:2000标准而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。2.2.2 编写及批准： 本手册由管理者代表制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。2.2.3 分发及控制：2.2.3.1 本手册由办公室负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发记录。2.2.3.2 本手册受控发放范围是经总经理核准同意后的发放名单进行发放，若有顾客或其它原因需要对外发放，则总经理同意后发放。2.2.3.3 修改及作废：a. 在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量
5、手册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与ISO9001:2000标准的符合性；必要时对手册予以修改。b. 本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到相关背景资料。c. 本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。d. 凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。e. 对非受控手册不予跟踪修改。2.2.4 纪律及法律2.2.4.1 本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，必须归还办公室或办理交接手续。2.2.4
6、.2 本公司对本手册拥有知识产权，未经总经理的书面同意，任何单位、个人不得私自全部或部分复制。本公司对违反者具有追究法律责任和起诉的权利。2.2.4.3 本手册的解释权归总经理。2.3 关于质量管理体系2.3.1 建立质量体系的目的a. 为了向顾客、第三方和其他相关方证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务；b. 持续改进产品和管理过程，保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。2.3.2 质量管理体系的范围 a. 本手册产品和过程范围为板金及冷作加工； b. 本手册涉及本公司总经理、办公室、供销部、生产部、质量部。2.3.3 涉及与产品和质量体系有关的标准
7、 a. ISO9001:2000 idt GB/T19001-2000质量管理体系要求； b. ISO9000:2000 idt GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语；2.3.4 质量管理体系要求的删减2.3.4.1 由于本公司的产品均由顾客提供技术文件如图样等，并按这些要求生产，产品特性的更改必须通过客户确认，公司无更改权，因此声明删减ISO9001:2000标准中7.3设计和开发的要求。2.4 术语和定义2.4.1 本公司质量体系文件采用ISO9000:2000 idt GB/T 19000:2000中的术语和定义。2.4.2 作业指导书：与产品制造有关的技术文件、管理文件及
8、外来文件。2.4.3 外来文件： 在产品形成过程中应遵守的标准、法令法规及顾客提供的技术文件如：图样、技术要求、检验规范等。2.4.4 顾客投诉：顾客因本公司的产品和服务质量而引起的不满情绪，如：某产品质量特性多次达不到要求、严重的质量问题、交货期经常拖延、服务不周等，导致公司信誉下降。2.4.5 质量异常：是指不合格品数量较大，反复出现的不合格或重要质量特性无法得到保证等，有必要采取纠正措施的不合格情况。2.4.6 格式记录：规定的表格形式的记录；2.4.7 自由记录：未规定格式的记录，如笔记本中的记录、与顾客的来往信函等。2.4.8 电子记录：未形成书面的存储在电子媒体上的记录，如存储在硬
9、盘上记录。3 本公司简介 组织结构图总经理管理者代表办公室供销部质量部生产部4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本公司按ISO9001:2000要求建立实施和保持文件化质量管理体系，并持续改进。4.1.2 本公司通过编制或获得质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书、合同、技术标准以及适用的法令法规等文件来达到：a. 识别质量管理体系所需要的过程；b. 确定这些过程的顺序和相互作用；c. 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；d. 确保可以获得必要的信息，以支持这些过程的有效运作和对这些过程的监控；e. 测量、监控和分析这些过程；f. 实施必要的措施，以实现对这些过程
10、所策划的结果和对这些过程的持续改进。注：本公司外包过程为表面处理（油漆和电镀）加工、机械加工。对于这样的外包过程的控制见7.4采购。4.2 文件要求4.2.1 本公司的质量管理体系文件包括：a. 文件化的质量方针和目标；b. 质量手册/文件化的程序；c. 作业指导书；d. 质量记录4.2.2 质量手册由本公司管理者代表编制质量手册，具体管理见本手册2.3章节。4.2.3 文件控制程序4.2.3.1 文件的批准和管理权限文件类别编制、修订、废止批准/适用性审核文件管理部门质量手册办公室总经理办公室作业指导书相关职能部门部门经理办公室技术类外来文件质量部经理办公室管理类外来文件办公室主任办公室表单
11、相关职能部门办公室主任各部门分档管理4.2.3.2 文件编号方法 - 流水号 文件类别号公司简称(KC)文件类别号：质量手册1 公司编制的作业指导书2 表单3（在上述编号后加版本号）对于记录表单，上述编号规则最后加版本号，以A、B表示。如：KC-3-01-A表示第01个表单，版本为“A”，表单修改后应换版。4.2.3.3 体系文件按需要由各部门编制，文件按规定编号，按职责权限进行审核和批准，以确保其适宜性和充分性，然后交办公室登记于“受控文件总览表”或“表单总览表”上，并应显示其版本。4.2.3.4 文件的版本以大写英文字母表示：A、B、C，文件的同一版本最多可修改3次，但主要内容不可有较大变
12、化，否则应换版。文件第4次更改后必须换版。有时效的文件可把日期视为该文件的版本。4.2.3.5 当发现文件不适用时，应由文件原制订部门进行评审，然后作适当修改，并应得到批准。在每年的管理评审中应对文件的适宜性和充分性作评审。4.2.3.6 文件修订若不换版，可直接换页，更改的文字使用斜体字以引起文件执行者的注意。在文件的封面“修订次”栏中将修订次数填入方框中，并在“文件修改记录表”中注明修改次数、内容和修改者姓名。4.2.3.7 文件管理部门根据文件后的发放范围将文件副本发放给有关部门，文件应加盖“受控文件”章。文件接受部门应在“文件收发记录表”上进行签收。4.2.3.8 对修订或废止之文件，
13、应及时回收旧版本，并核实数量及内容之完整性，文件回收后，需作保留的废止文件应加盖“作废章”，不作保留时，由文件管理人员销毁。4.2.3.9 文件应置于作业现场，文件使用者在使用文件时应保持其清晰和易于识别，不可擅自涂改。4.2.3.10 办公室每月通过互联网收集最新法规类外来文件的信息，并识别这些文件的适用性。使用的外来文件应登录“外来文件记录表”，加盖“受控文件”章。4.2.3.11 记录：a. 受控文件总览表b. 表单总览表c. 外来文件记录表d. 文件收发记录表e. 文件修改记录表4.2.4 记录控制程序4.2.4.1 格式记录应依照规定的格式由相关权责人员填写完整；自由记录应根据规定的
14、要求确保记录的要素和内容完整，与规定的要求一致；记录完成后应有必要的签署。4.2.4.2 记录不得使用铅笔或是易于涂改的记录方法来填写，并应书写清晰，如有修改，可划改，修改处应签名或盖更改章。4.2.4.3 必要时，记录人员在记录表单的右上角“NO.”栏中编号，编号方法各部门自定，原则是便于追溯。每月汇总的记录应作必要标识，标识方法视情况自定，原则是便于查找。电子记录以文件夹名称作为标识，备份在软盘、光盘等媒体上的记录应标识存储的内容。4.2.4.4 各部门应对所属的记录每月汇总一次，依据记录的特性，将记录妥善的加以归类，并采取适当的索引方式，以便能迅速调阅记录。4.2.4.5 所有的书面记录
15、应贮存于适当的场所，防止受潮、污损、遗失，对于长期保存的记录应每月检查是否完好，电子媒体记录每周作一次备份。4.2.4.6 供方和顾客的记录也在搜集的范围内，需保存的热敏传真纸文件应复印后再保存。4.2.4.7 超过保存期的记录，由各部门自行销毁，当合同要求时，按合同规定的期限保存，并可提供给顾客或其代表查阅。4.2.4.8 记录保存年限：记录类型保存期限记录类型保存期限文件管理记录文件有效期生产过程记录1年记录管理记录记录有效期监视与测量装置管理记录装置报废之后管理评审记录5年顾客满意度管理记录3年人力资源记录离职后1年内审记录5年基础设施记录设施寿命期过程监视和测量记录3年工作环境记录3年
16、产品监视和测量记录1年质量策划记录产品生产期不合格品控制记录1年与顾客有关过程的记录与顾客合作期数据分析记录5年采购记录1年改进记录5年供方管理记录合作期内其他记录1年5 管理职责5.1 管理承诺总经理通过以下活动对本公司对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a. 要求各部门通过宣传、培训、教育等方式向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；b. 制定质量方针c. 确保质量目标的制定；d. 定期召开管理评审；e. 配备运行体系所必须的资源。5.2 以顾客为关注的焦点总经理在满足生产产品的法律和法规要求的基础上，必须以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，
17、并安排责任部门转化为要求并予以满足，同时应通过顾客满意度调查、电话、拜访等沟通方法了解顾客的需求和期望是否得到满足，对公司的产品和服务质量的满意程度，并对获得的信息进行加以利用，作为持续改进的机会和依据，持续增强顾客的满意程度。5.3 质量方针5.3.1 本公司的质量方针具体见手册1条款，要求本公司的中层以上干部都能深刻理解质量方针的含义，并指导本部门员工理解质量方针，在工作中以质量方针作为工作的指导思想。5.3.2 质量方针应诺与组织的宗旨相适应；5.3.3 质量方针应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；5.3.4 质量方针应提供制定和评审质量目标的框架；5.3.5 质量方针应
18、在组织内得到沟通和理解；5.3.6 质量方针应在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。质量目标详见“年度质量目标”。5.4.2 质量体系策划总经理应确保：a. 对质量体系进行策划，以满足质量目标和“4.1总要求”的要求。b. 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 本公司行使质量职能人员的主要职责和权限见“岗位描述”，其他细节的职责和权限在相关的文件中作描述。5.5.2
19、管理者代表总经理应指定一位管理者作为管理者代表，无论他在其它方面的职责如何，还应具有以下职责和权限：a. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。b. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进需求。c. 确保全所员工提高满足顾客要求的意识。d. 负责企业内部质量活动的组织与协调工作及对企业外部质量活动的联络沟通、协调工作。5.5.3 内部沟通本公司内部沟通以会议、文件和记录传递等形式为主，确保本公司各部门的质量信息能及时有效地传递。5.6 管理评审5.6.1 总则由总经理主持管理评审会议，一般情况下在每年年底进行，时间间隔不得超过12个月，特殊情况（社会环境、市场需求发生重大变化时、公
20、司组织机构、主要资源发生变化时、发生重大质量事故或重大顾客投诉时等）可以增加次数，以确保和证实质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性，评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标，参加管理评审的人员为：总经理、管理者代表及所有中层干部等，在召开管理评审会议之前，办公室应发出“管理评审通知”给各部门以便准备评审资料。5.6.2 管理评审输入应包括以下信息：a. 审核结果（管理者代表）；b. 顾客反馈（供销部）；c. 过程的业绩（各部门）和产品的符合性（质量部、生产部），包括对质量目标的评估；d. 预防和纠正措施的状况（质量部）；e. 以往管理评审的跟踪措施（管理者代表）
21、；f. 可能影响质量管理体系的变更，包括质量方针的适宜性（管理者代表）；g. 改进的建议，包括质量体系文件的适宜性评价（各部门）。上述评审输入内容由相关部门进行汇报，然后在会议上作讨论并形成会议决议，确定评审输出内容。5.6.3 评审输出管理评审会议后应提出以下方面有关的决定和措施：a. 质量管理体系及其过程有效性的改进。b. 与顾客要求有关的产品的改进。c. 资源需求。管理者代表记录评审情况，并根据管理评审输出的要求进行总结，编写“管理评审报告”，并附改进计划报审核，交总经理批准后执行。评审输出的改进计划应由相关部门负责落实，并在下一次的管理评审会议上对改进的有效性进行评估。5.6.4 记录
22、a. 管理评审通知b. 管理评审报告c. 各部门管理评审汇报材料6 资源管理6.1 资源的提供为了实施和改进质量管理体系的过程和达到顾客满意，应及时确定并提供所需的资源。6.2 人力资源6.2.1 总则本公司从各员工的教育、培训、技能和经历方面来考虑，确保其能胜任的相应的质量管理体系职责和岗位。办公室负责制定“岗位描述”，规定各级岗位人员的能力要求。对于导入ISO9001:2000标准之前进入公司的在职职工若无重大的工作失误，认为其有能力胜任工作，新进员工应评估其能力，记录于“新进员工培训流程表”中。6.2.2 培训、意识和能力a. 办公室组织识别从事影响质量的活动的人员所需的能力，并制订“年
23、度培训计划”，总经理对培训计划进行批准并由办公室组织实施培训。b. 培训后应确认其有效性，记录于“员工培训记录表”中；c. 确保每个员工均能意识到所从事活动的相关性和重要性，及如何为实现质量目标作出贡献。d. 所有培训均应形成记录，记录由办公室负责保存。6.2.3 记录a. 年度培训计划b. 员工培训记录表c. 新进员工培训流程表6.3 基础设施6.3.1 生产设备的管理6.3.1.1 由生产部根据生产状况实际所需，提出设备的添置更新申请，经总经理批准后实施。6.3.1.2 生产部建立“生产设备台帐”。6.3.1.3 设备保养实行二级保养制，分为日常保养、年度保养，并由生产部编制“设备年度保养
24、计划表”，并负责组织实施，保养情况记录在“设备维保记录表”中。6.3.1.4 操作人员在设备使用中应做到：班前空转预检、班中注意运转及动作状态，必要时加油润滑、班后清场拭机，收集工辅具。6.3.1.5 设备管理员应不定期检查设备日常保养执行情况。6.3.1.6 设备出现故障，操作人员应立即停机断电断气检查，并上报上级主管，并组织修理，填写“设备维保记录表”。6.3.2 对于建筑物的维护由办公室负责，电脑及其周边设备、电话等由使用人员作日常保养。6.4 工作环境6.4.1 办公场所应保持整洁、安静，不得大声喧哗。6.4.2 无其他特殊要求。7 产品实现7.1 产品实现的策划a. 质量部应针对特定
25、产品或合同应确定产品要求和质量目标。b. 针对特定产品或合同确定所需的过程以及实施这些过程的程序和相关文件。c. 识别并提供上述过程所需的资源配置，运作阶段的划分人员职责权限及相互关系。d. 确定过程涉及的验证和确认活动及验收准测，并安排监视和测量活动。e. 确定为过程的产品符合性提供证据的记录。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定7.2.1.1 供销部应对顾客提出要求予以确定，确保各项要求规定合理、明确，包括：a. 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b. 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c. 与产品有关的法律法规要求； d. 本公
26、司确定的任何附加要求。7.2.1.2 上述要求的某些内容在产品说明书中明确，其他内容应在合同或订单记录中加以确定。7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1 供销部应组织有关部门对合同进行评审，评审应在签订合同或接收订单之前进行，以确保：a. 产品要求得到规定；b. 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c. 本公司有能力满足规定的要求。7.2.2.2 评审未通过的合同可直接在合同或订单记录中作说明，继续与顾客沟通协商；评审通过的合同或订单直接加盖“通过评审”章。7.2.2.3 现货产品由业务员评审即可；对于期货产品业务员应询问生产部评估交货期能否满足要求；对于有特殊要求的产品，业务
27、员还应与质量部沟通，以确定是否能满足要求。7.2.2.4 当合同签订或接收订单后，供销部应编制“生产计划”交生产部安排生产。7.2.2.5 因某些特殊原因双方需更改合同或订单时，须按原合同评审的流程重新评审，并修改与之相关的文件，通知相关人员执行。7.2.2.6 合同和相关记录由办公室保存。7.2.3 顾客沟通由供销部负责与顾客进行沟通，主动了解顾客的反馈意见，与顾客沟通的情况记录于“顾客信息记录表”中。与顾客沟通的内容包括：a. 产品信息；b. 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c. 顾客反馈，包括顾客抱怨。对于顾客投诉应采取纠正措施，并将结果向顾客通报，顾客反馈内容应作记录。7.2.4
28、 记录a. 生产计划b. 通过评审章c. 顾客信息记录表7.3 设计和开发删减7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 凡与本公司产品质量有关的供方均须通过适当的评价而选择：a. 应评价供方完成合约要求的能力，包括其产品质量。b. 应考虑供方提供的产品类别及对本公司最终成品的影响而评价供方。c. 对供方的业绩和已经证实的能力也作为评价的内容之一。d. 应对供方进行重新评价。e. 对合格供方建立“合格供方名单”。7.4.1.2 供方评价由供销部主持进行，相关部门参加，可采取书面、样品、实地等形式进行，评审情况记录于“供方调查和评定表”。7.4.1.3 供方选择、评价和重新评价的准则为： a
29、. 选择准则：具有合法性、本行业中的知名品牌、本行业中信誉较好； b. 评价准则：符合选择条件、其他用户反映良好、有良好的质量和服务承诺、样品检验和使用符合要求。 c. 重新评价准则：每年对供方进行一次重新评价，供货综合评价质量（50分）、交货期（30分）、服务（20分）三个方面总得分80以上，单项不得低于单项满分的70。填写“供方供货情况统计表”7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购文件（采购合同、“采购登记簿”等）应能明确说明所采购的产品的信息，适当时还可有产品、程序、过程、设备和人员批准或资格鉴定的要求以及质量管理体系的要求的适宜性。7.4.2.2 在与供方沟通前，采购文件应得到供销部
30、经理的批准，确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 仓库管理员应对原料进行点收，检查其类别、规格、数量等是否正确，是否提供必要质量保证文件。7.4.3.2 采购员首先应填写“入库单”，并将所购产品的质量保证文件交质量部报检。7.4.3.3 检验员得到报检通知后要及时对原料进行检验或验证。对每一批进货原料使用前任抽一包装容器开封检验，若不合格作退货处理。7.4.3.4 质量部检验员把最终的检验结果填入“入库单”，报仓库入帐。7.4.3.5 当本公司或本公司的顾客要求在供方现场实施验证时，采购部门应在采购文件中对要开展验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4
31、.3.5 应形成“进货检验规程”，确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求，验证情况应予以记录。7.4.4 记录a. 供方调查和评定表b. 合格供方名单c. 采购登记簿d. 入库单7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制a. 基本生产流程：落料冲压、折湾、焊接外协表面处理装配b. 生产部应按照生产计划安排生产，填写“生产指令单”。c. 生产部应不定期地召开生产调度会，保证生产任务可靠实施。d. 生产现场应将生产所需的文件置于生产现场。e. 生产过程中生产人员应检查生产情况。f. 使用适宜的设备和仪器。g. 交付和售后服务工作包括上门技术培训、施工现场解
32、决技术问题等，并填写“售后服务记录表”。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务过程的输出不能由后续的测量或监控加以验证时，应对任何这样的过程实施确认，这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。这种过程可称为特殊过程。本公司的焊接和表面处理过程为特殊过程，表面处理为外包过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。应规定确认的安排，适用时这些安排应包括：a. 过程鉴定b. 设备能力和人员资格的鉴定c. 使用规定的方法和程序d. 记录的要求e. 再确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 生产现场和仓库中应确保能识别产品的名称、规格、批号等；7.5.3.2 所有的
33、产品均应标识其检验状态，包括待检、合格、不合格三种状态；状态标识可以挂牌，也可划分区域，仓库中不作状态标识的均视为合格品。7.5.3.4 可追溯性：a. 本公司的产品按订单表号作为追溯线索，追溯到其生产记录、检验报告、供方等信息。b. 在有可追溯性要求的场合，以订单编号作为唯一性标识并作相关表单中作记录。7.5.4 顾客财产员工应爱护在公司控制下或使用的顾客财产，应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。对于顾客提供的图样应作保密。7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，产品使用部门应针对产品
34、的特性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。原料的防护标识沿用产品供方的原包装物上的防护标识，成品应在包装物上印有防潮标志或字样。搬运由人工进行，注意搬运过程中的防护，库存产品应做好防潮措施，建立库存产品账目，确保账目和实物相符。7.5.6 记录a. 生产计划b. 售后服务记录表7.6 监视和测量装置的控制确保用于证实本公司的产品符合规定要求的监视和测量装置能满足要求的测量能力。对于比较标准在使用前应加以校准以证明其可接受性，并按规定周期加以检定，并保存记录。质量部应将计量器具登录于“计量器具编号登记表”中，并编制“计量器具周期检定计划表”确定检定
35、周期。a. 在监视和测量装置的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，本公司可提供这些资料，以证实这些装置的功能是适宜的。b. 由质量部确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的所需准确度和精密度的设备，使用时确保测量的不确定度已知，且与所需的测量能力一致。c. 本公司监视和测量装置检定或校准可送国家认可的计量检测单位执行。用于测试的设备均须定期检定，以确保使用的测量设备符合规定要求，其检定或校准标准应能追溯到国家标准。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。d. 检定完成后贴标识，以表明检验设备的使用状态。e. 质量部须按规定的检定或校准周期进行送校，保存相关检验证书，做好有关
36、记录。f. 发现检测设备偏离校准状态时，应评定已检测结果的有效性，并形成文件。g. 检测设备应放在合适的工作环境中。如需搬运则必须保证设备精度。h. 对使用检测设备的人员进行必要培训，以防止因调整不当使其标准失效。7.6.1 记录a. 计量器具编号登记表b. 计量器具周期检定计划表c. 检定报告8 测量、分析和改进8.1 策划本公司对质量体系过程和产品进行监视和测量，对监视和测量的结果进行分析并加以改进，以证实产品的符合性、确保质量管理体系的符合性、质量管理体系有效性的持续改进，这些分析活动应使用适当的统计技术，以得到准确的结论。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意供销部负责每年对长期客户发
37、出“顾客满意度调查表”并回收，然后将调查的信息汇总于“顾客满意度统计分析表”对这些信息进行分析，并针对分析的结果适当时采取改进措施。8.2.1.1 记录a. 顾客满意度调查表b. 顾客满意度统计分析表8.2.2 内部审核程序8.2.2.1 一般情况内审每年1月份进行1次内审，间隔不得超过12个月，内审依据为公司的ISO9001:2000标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同要求及法令法规。8.2.2.2 当发生较严重质量问题或事故及顾客投诉较多时，总经理或管理者代表可提出增加内审的频次。8.2.2.3 在进行内审之前，由管理者代表确定内审的内审组长，内审组长编制“内审计划表”，确定内审组成
38、员、审核范围、审核内容、详细的审核时间表。“内审计划表”应由总经理批准，并在正式审核前1周发放给受审核部门。8.2.2.4 小组成员必须经内部质量审核培训；审核小组成员不得参与对审核自己的工作内容。8.2.2.5 内审员在内审开始之前应熟悉质量体系的相关文件及有关政府法令法规和标准规范，对内审工作作好充分的准备。8.2.2.6 审核前审核组长召集审核小组成员说明本次审核范围和注意事项。由审核员编制“内审检查表”。8.2.2.7 审核前由审核组长召集审核小组成员与被审核部门有关人员召开起始会议，确认审核范围和时间表。8.2.2.8 审核员参照“内审检查表”进行审核，被审核部门应提供相关文件、资料
39、和质量记录。8.2.2.9 审核员发现不符合项，应填写“不符合报告”描述不符合项状况，并请被审核单位领导签字确认，若有争议，由审核小组组长裁决。“不符合报告”由审核小组和受审部门各保留一份。8.2.2.10 审核工作完成后，审核小组召集受审核部门有关领导、人员举行审核工作结束会议，介绍审核情况以及在审核中发现的不符合项，提出审核结论。8.2.2.11 受审核部门应在规定的期限内分析原因并提出纠正措施，记录于“不符合报告”中，提交审核小组。8.2.2.12 审核小组应追踪检查各部门不符合项的纠正措施实施情况。8.2.2.13 审核小组编写“内部质量审核报告”，报管理者代表及总经理批示后，通报受审
40、核部门。8.2.2.14 “内部质量审核报告”应提交管理评审会议评审。8.2.2.15 记录a. 内审计划表b. 内审检查表c. 不符合报告d. 内部质量审核报告8.2.3 过程的监视和测量 本公司各部门负责人应对质量管理体系的各过程进行监视和测量，适时对本部门所产生的文件和质量记录进行审核，并通过质量目标的统计和分析、内审、管理评审等方法监测过程，平时检查本部门的各项工作时否符合质量体系文件的要求。总经理及管理者代表应按要求进行管理评审、内审，以评价质量管理体系的充分性、有效性和符合性。当发现过程偏离文件要求时，应及时采取纠正/预防措施加以改进。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1 生
41、产人员应对每批产品的首件进行检验，记录于“生产指令单”中。8.2.4.2 检验员按“成品检验规程”对成品进行抽样检验，并将结果记录在“生产指令单”中。8.2.4.3 成品检验合格后，挂上“合格证”。由生产部办理入库手续。8.2.4.4 检验和试验记录上应清楚地表明产品是否合格，并有授权检验员的签名。8.2.4.7 相关文件a. 成品检验规程8.2.4.8 记录a. 生产指令单8.3 不合格品控制程序8.3.1 在任何情况下，发现不合格品均应报告检验员，检验员应将不合格情况记录于“不合格品处理单”中，同时作好不合格品状态标识；8.3.2 检验员可对不合格品做出以下处置意见：a. 退货：进货检验发
42、现不合格品，则通知供方给予退货处理。b. 报废：质量部决定报废的不合格品，由质量部经理批准。c. 返工：对于不合格品按要求进行返工，使其符合规定要求，对返工产品检验人员必须重新检验并形成记录。d. 让步接收：本公司对不合格品允许在满足使用要求的情况下让步接收，但必须呈报质量部经理批准。8.3.3 生产部按确定的处置方法进行处置。8.3.4 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应填写“不合格品处理单”，由质量部接收并作检验，然后做出处置决定，这些决定应与不合格的影响或潜在影响的程度相适应，必要时招回相关产品。8.3.5 记录a. 不合格品处理单8.4 数据分析通过收集和分析来自于监视和测量活动
43、的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。通过数据的收集对顾客的满意度，与产品要求的符合性，过程、产品的特性极其趋势，供方的情况进行分析，实施改进。8.5 改进8.5.1 持续改进本公司通过执行质量方针、质量目标、内部质量审核、数据分析、纠正与预防措施及管理评审，以达到对质量管理体系有效性的持续改进。8.5.2 纠正措施程序8.5.2.1 当质量部获得质量异常信息时，填写“纠正与预防措施单”，应组织相关部门评审不合格，确定不合格的原因，评价确保不合格不再发生的措施的需求，并最终确定应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。8.5.2.
44、2 制定的纠正措施应由管理者代表批准，相关部门实施并记录实施的结果。8.5.2.3 管理者代表和质量部应在责任部门实施纠正措施后评审其有效性，未达到预期效果，应重新分析原因，制订纠正措施并实施。8.5.2.4 采取的纠正措施与所遇到的不合格的影响程度相适应。8.5.3 预防措施程序8.5.3.1 任何部门发现有潜在不合格时应及时向质量部室反馈，质量部应填写“纠正与预防措施单”，并组织有关部门分析和确定潜在不合格的原因，并对提出的措施加以评价并最终确定应采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。8.5.3.2 预防措施应得到管理者代表的批准。8.5.3.3 相关部门按确定的预防措施实施，并记录实施的结果。8.5.3.4 管理者代表和质量部应评审所采取的预防措施，评价措施的有效性，若未达到效果应重新分析原因，制定措施并实施。8.5.3.5 预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.5.4 记录a. 纠正与预防措施单附表一 质量体系职能分配表I